Créer et remplir le formulaire 1572
La fonctionnalité de génération du formulaire FDA 1572 de Site Connect est conçue pour simplifier le remplissage de ce document essentiel. Au lieu de saisir manuellement les mêmes informations pour chaque étude, Site Connect utilise les données déjà enregistrées dans le système (adresses des site, listes du personnel, etc.) pour préremplir automatiquement de nombreuses sections du formulaire.
Comment remplir le formulaire
Lorsqu'un sponsor ou un CRO demande un formulaire 1572, vous pouvez en générer un sur l'onglet Formulaires.
- Accédez à l'onglet Échange de documents.
- Localisez la tâche « Fournir un document » pour le formulaire FDA 1572.
- Sélectionnez Ouvrir dans Formulaires ou sélectionnez Formulaires.
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Vérifiez les informations préremplies dans le formulaire numérique. Site Connect extrait les données suivantes:
- Section 1: Nom et adresse du chercheur principal.
- Sections 3, 4 et 5: Lieux des essais cliniques, laboratoires et informations sur le comité d'éthique de la recherche.
- Section 6: Sous-chercheurs actuellement affectés à l'étude.
- Sections 7 et 8: Titre, numéro et phase du protocole.
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Si des informations sont manquantes ou doivent être mises à jour, cliquez dans le champ concerné pour le modifier.
- Remarque: Les adresses supprimées sont mises à jour à « Inactives ». La suppression d’un membre du personnel déclenchera automatiquement une demande de modification du personnel du Site (SSCR) auprès du promoteur afin de garantir l’exactitude des dossiers de votre site.
- Remplissez tous les champs obligatoires restants.
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Une fois terminé, sélectionnez un mode de soumission:
- Envoi pour signature électronique: transmet le formulaire au chercheur principal pour une signature électronique dans Site Connect.
- Téléchargement: Génère un PDF remplissable pour les signatures manuscrites. Vous devez ensuite téléverser la copie signée dans la tâche.
- Transfert de fichier vers SiteVault: (si connecté) Envoie le document directement à votre SiteVault pour archivage et signature.
Éléments à connaître concernant la fonctionnalité 1572
- Exigences relatives à la signature du chercheur PI: Seul l’utilisateur désigné comme chercheur principal dans Site Connect peut apposer une signature électronique sur le formulaire.
- Mises à jour immédiates: Vous n’avez pas besoin d’attendre l’approbation d’un organisme parrain pour remplir le formulaire SSCR. Lorsque vous ajoutez un nouveau membre du personnel ou une nouvelle adresse lors de la saisie du formulaire 1572, celui-ci se met à jour instantanément, vous permettant ainsi de procéder à la soumission.
- Page de signature électronique: Lorsqu’une signature électronique est apposée dans Site Connect, un manifeste de signature (page de confirmation) est ajouté à la fin du PDF. Les blocs de signature sur la première page du formulaire apparaissent vierges; ce comportement est normal pour les signatures numériques.
- Formulaires expirés: Site Connect met automatiquement à jour le modèle 1572 lorsque la FDA publie une nouvelle version, vous assurant ainsi d’utiliser toujours le formulaire le plus récent.
- Sites hors des États-Unis: Même si votre site est situé en dehors des États-Unis, votre promoteur peut tout de même vous demander de remplir ce formulaire si l'étude est menée dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament expérimental (IND).
