Crea e compila il modulo 1572
La funzione di generazione del modulo FDA 1572 in Site Connect è progettata per semplificare la compilazione di questo documento essenziale. Invece di inserire manualmente informazioni ripetitive per ogni studio, Site Connect utilizza i dati già memorizzati nel sistema, come gli indirizzi sede e gli elenchi del personale, per compilare automaticamente molte sezioni del modulo.
Come compilare il modulo
Quando uno sponsor o una CRO richiede un modulo 1572, è possibile generarlo nella scheda Moduli.
- Accedere alla scheda Scambio documenti.
- Individua l'attività "Fornisci documenti" per il modulo FDA 1572.
- Seleziona Apri in Moduli oppure seleziona Moduli.
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Esamina le informazioni precompilate nel modulo digitale. Site Connect raccoglie i dati per:
- Sezione 1: Nome e indirizzo del ricercatore principale.
- Sezioni 3, 4 e 5: Sedi delle sperimentazioni cliniche, laboratori e informazioni sul comitato etico.
- Sezione 6: Collaboratori attualmente assegnati allo studio.
- Sezioni 7 e 8: Titolo, numero e fase del protocollo.
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Se mancano delle informazioni o se è necessario aggiornarle, fare clic sul campo specifico per modificarlo.
- Nota: se rimossi, gli indirizzi vengono aggiornati a Inattivi. La rimozione del personale attiverà automaticamente una Richiesta di Modifica del Personale Sede (SSCR) allo sponsor per garantire che i dati sede rimangano accurati.
- Completare tutti i campi obbligatori rimanenti.
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Una volta terminato, seleziona un metodo di invio:
- Invia per firma elettronica: inoltra il modulo al responsabile del progetto per la firma elettronica all'interno Site Connect.
- Download: Genera un PDF compilabile per le firme autografe. Dovrai poi caricare la copia firmata nell'attività.
- Invia a SiteVault: (se connesso) Invia il documento direttamente al tuo SiteVault per l'archiviazione e la firma.
Cose da sapere sulla funzionalità 1572
- Requisiti per la firma del PI: Solo l'utente a cui è stato assegnato il ruolo di Responsabile del progetto in Site Connect può apporre una firma elettronica sul modulo.
- Aggiornamenti immediati: non è necessario attendere l'approvazione di un SSCR da parte di uno sponsor per completare il modulo. Quando si aggiunge un nuovo membro del personale o un nuovo indirizzo durante la compilazione del modulo 1572, il modulo si aggiorna immediatamente, consentendo di procedere con l'invio.
- Pagina di firma elettronica: quando si firma elettronicamente in Site Connect, alla fine del PDF viene aggiunta una pagina di conferma della firma. I campi per la firma sulla prima pagina del modulo risulteranno vuoti; questo è il comportamento previsto per le firme digitali.
- Moduli scaduti: Site Connect aggiorna automaticamente il modello 1572 quando la FDA rilascia una nuova versione, garantendo l'utilizzo del modulo più aggiornato.
- Sedi non statunitensi: anche se il vostro sede si trova al di fuori degli Stati Uniti, il vostro sponsor potrebbe comunque richiedervi di compilare questo modulo se lo studio viene condotto nell'ambito di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND).
