Обмін документами

Згенерувати форму FDA 1572

Створіть та заповніть форму 1572

Функція створення форми FDA 1572 у Site Connect розроблена для спрощення процесу заповнення цього важливого документа. Замість того, щоб вручну вводити повторювану інформацію для кожного дослідження, Site Connect використовує дані, які вже зберігаються в системі, такі як адреси центру та списки співробітників, для автоматичного заповнення багатьох частин форми.

Створити план витрат

Як заповнити форму

Коли спонсор або CRO запитує форму 1572, ви можете створити її на вкладці «Форми».

  1. Перейдіть на вкладку «Обмін документами».
  2. Знайдіть завдання « Надання документа» для форми FDA 1572.
  3. Виберіть «Відкрити у формах» або виберіть «Форми».
  4. Перегляньте автоматично заповнену інформацію в цифровому форматі. Site Connect збирає дані для:
    • Розділ 1: Ім'я та адреса головного дослідника.
    • Розділи 3, 4 та 5: Місця проведення клінічних випробувань, лабораторії та інформація про експертну комісію з досліджень (ERB).
    • Розділ 6: Субдослідники, які наразі призначені до дослідження.
    • Розділ 7 та 8: Назва, номер та фаза протоколу.
  5. Якщо інформація відсутня або потребує оновлення, натисніть на відповідне поле для редагування.
    • Примітка: Якщо видалити, адреси оновлюються до Неактивні. Видалення персоналу автоматично ініціює запит на зміну персоналу центру (SSCR) до спонсора, щоб забезпечити точність записів на вашому центру.
  6. Заповніть усі необхідні поля, що залишилися.
  7. Після завершення виберіть спосіб подання:
    • Надіслати на електронний підпис: надсилає форму головному досліднику для отримання електронного підпису в Site Connect.
    • Завантаження: Генерує PDF-файл із можливістю заповнення для ручних підписів «мокрим чорнилом». Потім потрібно завантажити підписану копію назад до завдання.
    • Файл до SiteVault: (якщо підключено) Надсилає документ безпосередньо до вашого SiteVault для зберігання та підписання.

Що потрібно знати про функцію 1572

  • Вимоги до підпису PI: Тільки користувач, якому призначено роль головного дослідника в Site Connect, може накласти електронний підпис на форму.
  • Миттєві оновлення: Вам не потрібно чекати на схвалення SSCR спонсором, щоб завершити заповнення форми. Коли ви додаєте нового співробітника або адресу під час заповнення форми 1572, форма негайно оновлюється, щоб ви могли продовжити її надсилання.
  • Сторінка електронного підпису: Під час електронного підписання в Site Connect маніфест підпису (сторінка підтвердження) додається в кінець PDF-файлу. Блоки підпису на першій сторінці самої форми будуть порожніми; це очікувана поведінка для цифрових підписів.
  • Форми, термін дії яких минув: Site Connect автоматично оновлює шаблон 1572, коли FDA випускає нову версію, гарантуючи, що ви завжди використовуєте найактуальнішу форму.
  • центру за межами США: Навіть якщо ваш центру розташований за межами США, ваш спонсор все одно може вимагати від вас заповнення цієї форми, якщо дослідження проводиться за заявкою на реєстрацію нового досліджуваного препарату (IND).
Site Connect