リリースノート

患者の作成と参加者の追加の強化

ユーザーは、患者を作成し、試験に参加者を追加するときに、合理化されたワークフローと再設計されたインターフェースを見つけることができます。

施設スタッフの拡張権限

アドオン権限は 「拡張権限」 に名称変更され、以前は施設管理者専用だった権限も含まれるようになりました。施設スタッフユーザーに拡張権限を割り当てることで（ユーザーの作成時または編集時）、管理者は すべての試験 の特定のタスクを一度に委任できます。例えば、「 試験ドキュメント管理」 拡張権限を割り当てると、スタッフユーザーはSiteVault内のすべての試験のドキュメントを管理できるようになります。

権限のラベル変更

• 既存の研究組織の許可 「患者と募集」 は 「患者と参加者の管理」 にラベルが変更されます。
• 既存の施設スタッフの権限 「すべての試験スケジュール ビルダー」の ラベルが 「試験スケジュールの設計と管理」 に変更されました。
• 既存の施設スタッフ権限 「すべての試験の患者と募集」 は 「患者と参加者の管理」 にラベルが変更されます。

既存の権限のラベル変更と機能更新

• 既存の施設スタッフ権限の 「すべての試験の予算と契約」 は 「財務管理」 に名称が変更され、スタッフがすべての試験にわたって財務情報を表示および管理できるようになります。
• 既存の施設スタッフ権限 「施設プロファイル」 は 「施設ドキュメント管理」 に名称が変更され、スタッフがサイトレベルの組織、製品、スタッフドキュメントを表示、アップロード、管理できるようになります。

新しい権限

• 新しい施設スタッフ権限である 試験管理者は、 すべての試験データと設定への編集アクセス権を付与し、すべての試験を監視できるようにします。
• 新しい施設スタッフ権限 「試験ドキュメント管理」 により、スタッフはすべての試験にわたる試験および試験スタッフ関連のドキュメントを表示、アップロード、管理できます。

試験に試験依頼者フィールドは不要

試験記録を作成または編集するときに、 試験依頼者 フィールドがオプションになりました。

eBinderドキュメントビューアの機能強化

eBinderドキュメントビューアーで未分類のドキュメントを表示または分類する場合、情報パネルには次のドキュメント情報が含まれます。

• ドキュメント名ヘッダーのバージョン番号
• バージョンフィールド
• ドキュメントのライフサイクル状態

監視: eBinderドキュメントビューア

モニターのレビュープロセスは、 Monitoring eBinder ドキュメント Viewer が提供する時間節約の効率性によって強化されています。このツールはモニター用の統合ビューアであり、 試験 eBinder を離れることなくドキュメントをレビュー、Monitoring Status を更新できます。Study 試験からレビュードキュメントを選択すると、Monitoring eBinder ドキュメント Viewer が起動し、モニターは画面上の矢印またはキーボードの矢印を選択してドキュメントの一覧をページングできます。ドキュメントを選択すると、情報パネルが更新され、Monitoring Status の更新、電子署名ページの表示、標準ドキュメントビューアでのドキュメントの起動などのオプションを含む主要なドキュメントフィールドとツールが表示されます。ドキュメントのレビューが完了すると、モニターはビューアにとどまり、矢印を選択するだけで一覧の次のドキュメントに移動できます。ドキュメント監査証跡は、モニターがドキュメントを表示した時刻を記録する eBinder ドキュメント Viewer アクションによって更新されます。

新バージョンの検出と解決

ドキュメント管理を簡素化するために、この自動化された試験 eBinder 機能により、重複したファイルがeISFにアップロードされる可能性が低減され、すべてのユーザーのバージョン管理プロセスが合理化されます。

重複ファイルチェック（すべてのeISFドキュメントタイプ）： SiteVaultは、アップロードするソースファイルが既存の文書のソースファイルと 完全に一致する かどうかを確認します。一致が見つかった場合、一致を通知するアラートと、アップロードをキャンセルするか続行するかを選択するオプションが表示されます。

ドキュメント種別チェック（特定のeISFドキュメント種別）： SiteVaultは 、ユーザーが入力したドキュメントフィールド（またはメタデータ）が 既存のドキュメントと一致するかどうかを確認します。一致が見つかった場合、一致を通知するアラートが表示され、既存のドキュメントをバージョンアップするか、ドキュメントのアップロードをキャンセルするか、新しい別のドキュメントとしてアップロードするかを選択できます。

ドキュメントタイプ チェックが有効になっているドキュメント: 権限委譲、1572 または同等のもの、参加者登録ログ、履歴書、プロトコル、ラボ認定、モニタリング来院ログ、医師免許、治験責任医師向け概要、インフォームド同意書(空白)、トレーニング証拠 (研究に固有ではない)、署名とイニシャル、IRB/IEC 構成、IRB/IEC コンプライアンス。

注記：

• チェックは、ユーザーが試験 eBinder にドキュメントをアップロード (および分類) したとき、または試験 eBinder 内の未分類の既存のドキュメントを分類したときにのみ実行されます。
• ライブラリにドキュメントを作成するときにはチェックは行われません。
• 未分類のドキュメントを試験 eBinderドキュメント受信ボックスにアップロードする場合、チェックは行われません。
• 次の施設ドキュメントドキュメントタイプではチェックは行われません: ポリシー メモ、標準操作手順、作業手順。

署名者ごとに複数の署名

この機能により、1人のユーザーが複数の場所でeConsentに署名できるようになり、オプションの署名サポートも導入されました。このアップデートにより、すべてのドキュメントが正しく署名されると同時に、複雑なフォームをシンプルに処理できる柔軟性も向上します。

施設ユーザーへの影響： 同意書で複数の場所で署名が必要な場合、エディターは同じPDFドキュメント内で同じ署名者の複数の署名フィールドに対応できます。この機能をサポートするために、各署名要素には、各署名の目的を示す必須の 署名ラベル フィールドと、署名を任意または必須（デフォルト）として示す切り替えフィールドが含まれています。署名要素とオプションは、単一の要素ボックスに統合されました。また、この機能では、参加者が任意の署名を完了しないことを選択した場合に、 eConsentステータスが 「未署名（任意）」 になる機能も導入されました。

患者への影響: 患者とその他の署名者が必要な手順をすべて完了できるように、署名エクスペリエンスを更新しました。

• 署名漏れなし： 署名者は、署名する前にeConsentの全ページをスクロールして確認する必要があります。患者が必要な署名をすべて完了せずにフォームを保存しようとすると、警告が表示されます。
• より簡単なナビゲーション： 画面横のページセレクターに表示されるインジケーターで、そのページの署名が必須か任意かを患者に知らせます。患者が署名を済ませた後、他のページにまだ必要な署名が残っている場合は、バナーが表示されます。ページセレクター（右側のパネル）を使用すると、未完了の署名に素早く移動できます。

SiteVaultのCTMS

SiteVault CTMSの正式リリースを発表できることを嬉しく思います。CTMSは1 月 6 日にSiteVault環境で一般提供される予定です。

カバレッジ分析

カバレッジ分析 機能は、試験予算ツールです。予算概要でこの機能を有効にすると、ユーザーは「カバレッジ分析」タブで各試験活動の請求責任を 「試験依頼者負担」 、 「通常費用」 、 「請求不可」 のいずれかとして正確に定義できます。また、このタブには、活動固有の請求メモとCurrent Procedural Terminology (CPT)コードを入力するスペースもあります。指定とメモが保存されると、システムはこれらの情報を使用して参加者料金テーブルを更新し、「通常費用」または「請求不可」と指定された項目は試験依頼者に請求されないようにします。

CTMSレポートの種類

レポートを作成するユーザーは、次のCTMSレポート タイプから選択できます。

• 請求対象項目
• 請求書
• 参加者来院
• 支払い
• 試験スケジュール

電子医療記録接続

施設のスタッフは、 CTMSと対応の電子カルテ（EMR）システム間でデータを同期することで、治験実施計画書および被験者情報を作成または更新できます。この機能により、異なるシステム間での手作業による重複データ入力の必要性が軽減され、同期された記録が確立されるため、試験データと患者データの一貫性と正確性が向上します。25R3では、EMR接続は早期導入者のみに利用可能です。

財務管理 - 請求対象項目

次のCTMS拡張機能は、試験資金の管理を担当するユーザーをサポートします。

• ユーザーは、請求調整 (パススルーコスト、クレジット、手数料調整など)をドキュメントする方法として、 カスタム請求可能項目 を作成できます。
• 請求対象項目が請求書または支払いに関連付けられると、ユーザーはその項目を変更できなくなります。
• 請求可能項目ページには、 請求可能 フィールドのフィルターが含まれています。

財務管理 - 請求書

次のCTMS拡張機能は、請求書の管理を担当するユーザーをサポートします。

• ユーザーは、請求書のライフサイクル ステータスを 「送信 済み」から 「下書き」 に変更できます。
• 請求書のステータスが 「支払済み」 から 「全額支払済み」 に変更されました。
• 請求書のステータス 「一部支払い済み」 および 「全額支払い済み」 は、請求書のアクティビティに基づいて自動的に更新されます。

請求書ページに次のフィールドが追加されます。

• 支払条件（ネット30、ネット45、ネット60、ネット90、その他）
• 支払期日（請求書の日付と支払条件に基づく計算フィールド）
• 注文番号

試験予算の増額

次のCTMS拡張機能は、試験予算の作成または編集を担当するユーザーをサポートします。

• 施設料金を作成する場合、間接費と源泉徴収のフィールドはデフォルトで免除に設定されますが、必要に応じて編集できます。
• 参加者料金を表示すると、基本料金 + 間接費率の代わりに、基本料金 (x 予想される繰り返し回数) が表示されます。
• 請求 可能 フィールドにマウスを移動すると、ヘルプ テキストが表示されます。

試験スケジュール - 腕の割り当て

アーム割り当て 機能により、スケジュール作成者は、試験の特定のアームを試験スケジュール上の異なるブランチに関連付けることができます。ユーザーは任意の数の試験アームを作成し、名前を付け、試験の来院グループ図上のブランチにそれぞれを割り当てることができます。スケジュールにアームを割り当てた後、スケジュールと予算のビューをフィルタリングしたり、参加者の来院をアームごとに追加したりできます。最後に、予算には試験の各アームに関連付けられた参加者料金の合計が表示されるようになりました。これにより、参加者がすべての来院を完了した場合に施設に発生するすべての必要料金の合計が示されます。

試験スケジュールの強化

次のCTMS拡張機能は、試験スケジュールの作成または編集を担当するユーザーをサポートします。

• 来院名の文字数制限が引き上げられました。
• 来院は来院グループ間で移動される場合があります。
• 「Offset Early」および「Offset Late」フィールドは、NULL値に加えてゼロもサポートします。この機能は、非対称オフセット（+0/-など）をサポートすることを目的としています。
• 「来院」タブのフィールドの表示により、来院、目標日、オフセット日に関する項目がさらに明確になります。ユーザーは、来院コンポーネントが合理化され、スケジュール作成プロセスがよりスムーズになるフローが実現していることに気付くでしょう。

試験スケジュール -来院

次のCTMS拡張機能は、試験スケジュール来院グループの構築と管理を担当するユーザーをサポートします。

• 繰り返しが有効になっている場合、スケジュール グリッドの来院グループ名の横に繰り返しアイコンが表示されます。
• 繰り返し来院グループに利用可能な繰り返し回数の制限が削除されました。
• 「繰り返し最大」 フィールド ラベルが 「最大繰り返し」 に変更されました。
• 「デフォルトの繰り返し」 フィールド ラベルが 「デフォルトの繰り返し」 に変更されました。
• 「 サイクル長」 フィールドは、通常、試験プロトコルで指定されているように、繰り返し来院グループの各インスタンス間の設計間隔または間隔を定義するのに役立ちます。来院グループが繰り返し可能としてマークされている場合、「サイクル長」フィールドは各繰り返しの長さを定義します。これは、将来の来院日とそれに関連するオフセットを計算するために使用されます。来院グループがサイクル1よりも後に開始するサイクルを表す場合、参加者の来院を正しいサイクルでラベル付けするために、「 開始サイクル番号」フィールドに開始 サイクル番号を指定できます。

CTMS試験における患者との連携

次のCTMS拡張機能は、参加者のスケジュールと来院を管理するユーザーをサポートします。

• 来院を 完了済み としてマークすると、カレンダーでは訪問の予定日（利用可能な場合）が事前に選択されます。
• 繰り返しの来院は、参加者のスケジュールに追加されると、来院来院の後に来院回数が表示されます。例えば、2回目のスクリーニング来院が参加者のスケジュールに追加されると、 「スクリーニング (2)」 と表示されます。