SiteVaultリリースのハイライト
SiteVaulteISF
ドキュメントアクセスの強化
制限ドキュメント
制限付きドキュメント機能は、特定の調査ドキュメントの表示を制限するためのツールです。サイトでドキュメントを制限付きとしてマークすると、制限付きドキュメントへのアクセスが許可されたユーザーだけがそのドキュメントを表示できるようになります (調査レベル)。
次の新しいアクションとフィールドがこの機能をサポートします。
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ドキュメントアクション
- ドキュメントのアクション メニューには 、「制限付きに変更」 および 「制限なしに変更」 アクションが表示されます。
- ドキュメントメタデータ内の 制限 フィールド (および eBinder 内の列) は、ドキュメントが制限されているか (フィールド = 制限されている)、制限されていないか (フィールド = 空白) を示します。
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制限付きドキュメントフィールドへのユーザーアクセス
- 制限されたドキュメントへのアクセス? フィールドは、ユーザー アカウントとチーム割り当ての作成ページに表示されます。
- 制限されたドキュメントへのアクセス? 列は、調査 > チーム テーブルと調査割り当てページに表示されます。オプションは [はい] または [いいえ] です。
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研究アーカイブアクション
- 研究アーカイブアクションには、制限されたドキュメントのチェックが存在します。
外部ユーザーとサイトドキュメントを共有する
サイト管理者は、モニターまたは外部ユーザーに、標準操作手順、ポリシーメモ、または作業手順として分類されるサイトドキュメントへのアクセスを許可できます。
この機能には次の変更が含まれます。
- 可視性を付与するためのドキュメントメニューに 「モニター/外部ユーザーの可視性の 付与」アクションを追加します。
- 可視性を削除するための 「モニター/外部ユーザーの可視性の取り消し 」アクションをドキュメントメニューに追加します。
- 標準操作手順、ポリシーメモ、および作業指示ドキュメントタイプのドキュメントに 、[モニター/外部ユーザーと共有しますか?] ドキュメントフィールドを追加します。
- ユーザーに表示権限が付与されている場合、Study eBinder のモニター/外部ユーザー ビューに SOP、ポリシー メモ、および作業指示ドキュメントの表示 リンクを追加します。このリンクをクリックすると、利用可能なドキュメントのレポートに移動します。
ユーザーアクセスと学習割り当ての更新
変化研究主任研究者
PI の変更 アクションは 、研究の詳細の表示 ドロワーの 「すべてのアクション」 メニューから利用できます。管理者はこのアクションを選択して、現在の主任研究者 (PI) を新しい研究者に置き換えることができます。ユーザーはプロセスを通じてガイドされ、次の手順を自動化できます。デジタル委任が有効になっている研究では、新しいPI が変更を承認する必要があり、これにより委任ログが更新されます。
関連ドキュメントのアップロード時にスタッフを調査に割り当てる
SiteVault は、Study eBinder のアップロードにスタッフに関連付けられた個人プロファイルドキュメントが含まれており、スタッフにまだアクティブな研究割り当て (その研究に対して) がない場合に、スタッフを研究に自動的に割り当てます。
研究機関のユーザー変更
研究組織管理者は、研究組織内のユーザーに対して次の変更を適用できます。
- ユーザータイプの変更（内部/外部）
- ユーザー名を編集
- ログイン方法を編集
- フェデレーションIDの編集
注意: ユーザー名、ログイン方法、フェデレーション ID を編集するオプションは、Enterprise SiteVault にのみ適用されます。
カスケード名前変更
ユーザーがSiteVaultで名前を変更すると ( VeevaID経由またはSiteVaultで直接)、その変更はユーザー レコードと研究チームの割り当てにも反映されます。
サイトビューアーのダウンロードオプション
サイト ビューアー システム ロールを割り当てられたユーザーは、ドキュメントソース ファイルをダウンロードできなくなりますが、表示可能なレンディションは引き続きダウンロードできます。
非アクティブユーザーに対する学習課題の変更
この機能強化により、非アクティブなユーザー アカウントに関連付けられた学習割り当てをユーザーがアクティブ化できなくなります。
研究コンポーネントとツールの強化
ダッシュボードとレポートの更新
レポートとダッシュボードは用語と外観が統一されて更新され、古くなったレポートとレポート タイプは削除されます。
ラオス語ロケール
この機能により、 SiteVault のドキュメントおよび患者記録で使用可能な言語のリストにラオス語のロケールが追加されます。
ブラウザタブはユーザーのナビゲーションに合わせて更新されます
複数のブラウザ タブで作業している場合、ユーザーがブラウザ タブ間を移動するとリスト データが自動的に更新されるため、手動でデータを更新する必要性が減ります。また、ブラウザ タブのタイトルには、現在のページのより詳細な説明が表示されます。
研究エクスポートはStudy eBinderフォルダ構造を採用
研究のエクスポートを実行すると、出力は Study eBinder フォルダー構造に表示されます。
研究の詳細、研究のeBinder、研究リスト上の接続された研究アイコン
この機能は、研究が別のVeeva製品 (例: eCOA、 Site Connectなど) に接続されている場合に、研究の詳細、研究 eBinder、および研究リストに接続された研究アイコンを追加します。
ハイパーリンクは新しいタブで開きます
この機能強化により、Digital Delegation の電子メール通知に含まれるハイパーリンクが新しいタブで開くようになります。
電子署名タスクロールの選択
この機能強化により、ユーザーは、ドラフトから現在のライフサイクルでドキュメントの電子署名タスクを完了するときに、自分の役割を選択する必要があります。
SiteVaulteConsent
PDF ベースのeConsent
PDF ベースのドキュメントがeConsentフォームの一種として追加され、アップロードおよび編集できます。PDF 専用のeConsentエディターを使用すると、サイト ユーザーは質問と署名の要素を事前承認済みの PDF 同意ファイルに直接オーバーレイできるため、IRB 承認済みのICFs を変更せずに使用できます。SiteVaultの従来のワークフローは、PDF ベースのeConsentフォームで引き続きサポートされます。HTML エディターで Word ベースのドキュメントをアップロードおよび編集する機能は変わりません。
同意の簡素化されたプロセスを追加
調査に新しい同意書を追加する場合 (調査 >同意書> eConsentの追加)、ナビゲーションを簡素化するために、ユーザーは一連の質問を通じてガイドされます。
- ユーザーは、PDF ベースまたは DOCX ベースのフォームのいずれかを追加することを選択します。
- ユーザーは、 SiteVaultに既に存在するフォームを選択するか、新しいフォームを作成することを選択します。
- ユーザーは適切なeConsentエディターに誘導され、フォームに必要な調整を行うことができます。
同意の簡素化されたプロセスを開始する
「同意の開始」アクションを選択すると、 SiteVault は現在の同意ステータスを確認し、ユーザーを次のステップに誘導します。次のステップが同意プロセスを完了することである場合、サイト ユーザーには、優先する同意方法を選択するための次のオプションが表示されます。
- サイトデバイスを使用した対面
- 参加者のデバイスを使用した対面
- リモート同意
リモート同意ガイダンス
リモート同意が推奨される同意方法である場合、施設ユーザーは、参加者がプロセスを進めるためのガイダンスを受け取ります。このガイダンスでは、参加者がMyVeeva for Patientsアプリにアクセスし、必要なアクティベーション コードを生成するための手順が施設ユーザーに提供されます。
すべての署名者に対してアクティベーションコードを生成する
選択した同意方法が参加者デバイスを使用した対面またはリモート同意のいずれかである場合、サイト ユーザーは、同じ手順で複数の署名者に対してアクティベーション コードを生成できます。
署名タブに表示されるテンプレートドキュメントのバージョン
[署名] タブに [テンプレートドキュメント] 列が追加され、サイト ユーザーは各署名インスタンスに使用されているドキュメントとバージョンを簡単に識別できるようになりました。
参加者の同意書タブに表示されるドキュメントの日付
「参加者同意書」タブに 「ドキュメントの日付」 列が追加され、サイト ユーザーは同意書に関連付けられたドキュメントの日付を簡単に識別できるようになりました。
署名者作成の更新
参加者の署名者を作成するときに、生年月日フィールドは不要になりました。
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