SiteVaultリリースのハイライト

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Veeva eISF

研究アーカイブ

SiteVaultでの研究アーカイブ

この機能では、準備状況の確認、重要な情報と日付の取得、 アーカイブ プロセス の完了をサイトで支援するための 研究アーカイブ アクション が導入されています。管理者は、 研究のアーカイブ アクションを選択して、研究のドキュメントと関連レコードに対して、システム管理による一連のアーカイブ準備状況チェックを開始できます。アーカイブ準備状況チェックに合格し、アーカイブが完了する前に、管理者はアーカ​​イブ プロセスに関するいくつかのステートメントを証明するよう求められます。研究がアーカイブされると、その研究を他の状態に移動することはできません。管理者は、 アーカイブされた研究に新しく見つかったドキュメントを追加 できます。 研究のアーカイブ アクションは、アクティブ状態にあるすべての研究で使用できます。

デジタル委任

デジタル委任ログを閉じる

この機能では、 委任ログのクローズの開始 アクションが導入され、デジタル委任による調査のクローズ処理が高速化されます。委任ログのクローズの開始が開始されると、次のアクションが実行されます。

• 完全に承認されていないユーザー (開始日フィールドに日付がない) の研究チームの割り当て/委任は削除されます。
• アクティブな研究チームの割り当て/委任は、「アクティブ」から「非アクティブにする - PI の承認が必要」に移動されます。
• 調査員の終了日フィールドは、最終的なデジタル委任ドキュメントに入力されます。
• ログのクローズを開始したユーザーは、プロセスが完了すると通知を受け取ります。

ログのクローズ準備が完了すると、サイト管理者が最終的な主任研究者の承認を開始します。承認されると、サイト管理者以外のすべてのユーザーが研究から削除されます。

サイトドキュメント

サイト eBinder: 承認が必要サブタブと一括承認

この機能により、サイト eBinder から サイトドキュメントを一括承認 できるようになります。 [承認が必要] タブを選択すると、適切な権限を持つユーザーは承認するドキュメントを1 つまたは複数選択できます。承認するアクションを選択すると、ユーザーは必須フィールドに入力するよう求められます。プロセスが完了すると、通知バナーが表示されます。

レポート作成

監視: ダッシュボードとレポートの更新

監視ダッシュボードの機能強化は、未解決の問題や監視レビュー履歴などの実用的な情報に重点を置いています。監視レポートには、監視者が監視ステータスを更新すると自動的に入力される 「レビュー担当者」 列と 「レビュー日」 列が含まれるようになりました。

ユーザー アクセスレポート作成- 現在および履歴

この機能により、研究組織の管理者は、現在アクティブなユーザーに割り当てられたシステム アクセスまたはすべてのユーザーのアクセス変更履歴に関するレポートを生成できます。 現在のユーザー アクセス レポート には、サイト、システム ロール、およびアドオン権限でフィルターするオプションが含まれています。 ユーザー アクセス履歴レポートには、 ユーザー タイプ (スタッフまたはモニター/外部) と日付範囲のフィルターが用意されています。両方のレポートで、管理者は出力ファイル形式と、研究割り当ての詳細を含めるかどうかを選択できます。

期限切れおよび期限切れ間近のドキュメントダッシュボード

この機能により、既存の ドキュメント ドキュメントダッシュボード に代わる、期限切れおよび期限切れ間近のドキュメント ダッシュボードが導入されます。非アクティブなスタッフ、非アクティブな組織、およびキャンセルまたはアーカイブされた調査に関連するドキュメントは、期限切れおよび期限切れ間近のドキュメントダッシュボードから除外されます。

履歴レポートの更新を読んで理解する

読み取りと理解の履歴レポートが 更新され、新しい書式と列が追加され、サイトドキュメントが追加されました。レポートには、レビュー用に発行されたドキュメントのメジャー バージョンをユーザーが識別できるように、 送信済みバージョン の列も含まれています。このレポートには、ドキュメントの [アクション] メニューから引き続きアクセスできます。

非アクティブユーザーの名前を表示

この機能により、サイト ユーザーは、24R3 リリース後に非アクティブ化された (組織を離れた) ユーザーの名前を表示できます。 [作成者] フィールド と [最終更新者] フィールドに、非アクティブなユーザーのフルネームが表示されるようになりました。ユーザーの名前を表示することで、非アクティブなユーザーの過去のアクセスとアクションを簡単に把握できます。

ドキュメントタイプ、ワークフロー、通知の機能強化

いくつかの標準eISFツールとプロセスが更新され、使いやすさと生産性が向上しました。

新しいドキュメントタイプ

• ソーステンプレート（空白）

  eCRF/ EDC入力前に研究参加者に関するデータを収集するために使用されるテンプレートドキュメント(空白フォーム)。

• 治験薬概要書（IB）の変更点の概要

  治験薬概要書のバージョンに対する軽微な変更または大幅な変更について説明しますが、新しい治験薬概要書のバージョンにはつながりません。

詳細については、 ドキュメントタイプ と eISF参照モデルの スプレッドシートを参照してください。

電子署名ワークフローの強化

• ドキュメントの日付

  署名用に送信する場合、電子署名ワークフローは、署名の日付を表すフィールドを使用するドキュメントタイプのドキュメント日付フィールドを自動的に入力します。すべての署名者によって承認されると、このフィールドは実際の承認日に更新されます。

• ソースドキュメント

  電子署名ワークフローは、 ICF署名を除くソースドキュメントで使用できます。

• 複数の調査員が署名

  電子署名ワークフローは、複数の調査員の署名に対応できます。調査員の署名を開始するアクションは、 「PI署名用に送信」 から 「調査員の電子署名用に送信」 に変更されました。署名時に、調査員は主任調査員として署名するか、副調査員として署名するかを選択できます。

  詳細については、 「電子署名ワークフローの送信と完了」 を参照してください。

通知機能の強化

• デジタル委任通知のハイパーリンク

  デジタル委任タスク通知メールにはハイパーリンクが含まれており、これを選択すると、ユーザーは関連するSiteVaultサイト (複数サイト ユーザー) およびページに移動し、関連付けられたタスクを完了できます。

• 通知を監視する

  この機能を使用すると、モニターが調査へのアクセス権を取得したときに、 SiteVault通知メールがモニターに送信されます。

研究コンポーネントとツールの強化

参加者と患者を作成する

この機能により、 参加者と患者の作成が 効率化されます。を 1 つのステップにまとめました。参加者を作成するときに、サイト ユーザーは、参加者に関連付ける患者を同時に作成するオプションがあります。患者レコードに電子メールアドレスが指定されている場合、 SiteVault は一致する電子メールアドレスを持つ既存のレコードを確認します。既存の情報が新しく入力された情報と一緒に表示されるので、サイト ユーザーは比較して、どの患者情報セットを参加者に関連付けるかを選択できます。研究にeConsentが含まれている場合、ユーザーは参加者レコードに関連付ける新しい患者を作成するか、既存の患者を選択する 必要があります 。

タブアラート

チーム、監視と監査人、責任、および組織のタブには、注意が必要であることを示す警告としてオレンジ色の点が表示されます。管理者のみが警告を表示および消去できます。例外はチーム タブの警告で、必要なアクションが完了するまで表示されたままになります。

参加者とチームの列の選択

この機能により、調査内の参加者ページとチーム ページでのユーザー エクスペリエンスが向上します。サイト ユーザーは、テーブル列を選択して、希望するデータ セットを含めたり、希望する順序で表示したり、必要に応じてサイズを変更したりできます。選択した設定は、追加の変更が行われるまで保持されます。

参加者タブ - 参加者ステータス

「参加者」タブの 「参加者ステータス」 列は、表示フィールドから、すべてのステータスを選択できるボタンに変わります。

スタッフと参加者のボタンラベル

「チーム」タブと「参加者」タブの 「+ 割り当て 」ボタンと 「+ 参加者の作成」 ボタンのラベルが、それぞれ 「+ スタッフの追加」 と 「+ 参加者の追加」 に変更されました。

Veevaモバイルアプリケーション

Vaultモバイル アプリ サイト セレクター

Vaultモバイル アプリ を使用するSiteVaultユーザーは、アプリ画面の上部中央にあるサイト セレクター ドロップダウン フィールドを使用してサイトを切り替えることができます。

SiteVaultとMyVeeva for Patientsの連携領域

この機能により、 SiteVaultとMyVeeva for Patients間の接続が強化され、各アプリケーション内で維持される地理的設定の整合性が確保されます。

VeevaeConsent

eConsentマルチ署名の強化

eConsentフォームを編集する際、サイト ユーザーは署名と質問ブロックで第 2 保護者および/または第 2 介護者を指定できます。この機能強化により、各保護者または介護者から一意の回答を収集しやすくなります。サイトは、参加者に任意の数の保護者、介護者、および証人を割り当てることができます。Start Consent が開始されると、ロールごとに参加者の保護者、介護者、または証人のうち最大 2 人を選択できます。24R3 リリースより前に作成された保護者署名を含むeConsentフォームでは、保護者署名が 2 つ必要な場合は、リリース後に第 2 保護者署名ブロックを追加する必要があります。