SiteVault Points forts de la version

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SiteVault Général

Page de détails de l'étude

La page Détails de l'étude est passée à une présentation horizontale par onglets pour simplifier la navigation. Les informations clés restent disponibles sur la page principale Détails de l'étude, tandis que les élément consultées moins souvent se trouvent dans le panneau Détails Afficher. Examiner ces changements et d'autres sont présentés ci-dessous.

• Les informations clés de l’étude, telles que le PI et le sponsor, sont placées de manière visible juste en dessous du nom de l’étude pour un accès rapide.
• Le lien eBinder ouvre le eBinder d'étude, déjà pré-filtré pour l'étude.
• Un menu horizontal d'onglets standard offre une navigation simplifiée vers les équipes, les participants, les moniteurs et les auditeurs, les organisations et les produits.
• Les études activées avec eConsent ou le journal de délégation numérique peuvent inclure des onglets supplémentaires tels que les formulaires de consentement (pour gérer les formulaires de consentement vierges) et les responsabilités (pour gérer les responsabilités de délégation numérique).
• Le bouton Détails Afficher ouvre un panneau d'informations d'étude supplémentaires, y compris trois champs d'action pour mettre à jour le statut de l'étude et activer/désactiver eConsent et le journal de délégation numérique.
• Des besoins d'étude spécifiques peuvent déclencher un onglet d'attention pour alerter les utilisateurs afin qu'ils effectuent une tâche. Par exemple, lorsqu'une étude activée avec le journal de délégation numérique comporte des délégations à envoyer pour approbation le PI, le premier onglet de l'étude est intitulé « PI Approbation » et les détails de la tâche sont fournis.

Page de détails des participants

La page Détails du participant permet aux utilisateurs de suivre facilement la progression des participants et d'appliquer des actions d'étude, notamment des actions. Le bouton Détails ouvre un panneau contenant des informations et des actions supplémentaires sur les participants. Cette amélioration introduit la possibilité de gérer les détails des dossiers des patients et des participants à partir de la même page, réduisant ainsi la navigation. Examiner ces changements et bien d'autres sont décrits ci-dessous.

• Lorsqu'un dossier patient est associé au dossier participant, le nom du patient est affiché et un lien vers le dossier patient est fourni.
• La liste déroulante Statut vous permet de mettre à jour le statut du participant en fonction de n'importe quel état répertorié. Une fois sélectionnés, les états clés vous inviteront à attribuer une date à associer à l'état modification. La sélection d'une date est une action facultative.
• Le champ Statut du consentement peut être consulté ou mis à jour.
• Un menu horizontal d’onglets standard offre une navigation simplifiée vers les détails de dépistage et d’inscription, les formulaires de consentement et les documents.
• Lorsque eConsent est activé sur une étude, la navigation horizontale inclut des onglets supplémentaires tels que Signataires, Signatures et Réponses supplémentaires.
• Le bouton Détails Afficher ouvre un panneau d'informations supplémentaires sur les dossiers des participants et des patients, notamment deux champs d'action permettant de mettre à jour le statut et le statut de consentement du participant (également disponibles sur la page Détails du participant). Le lien Ajouter/Mettre à jour un patient vous permet d'associer un dossier patient au dossier participant.

Création d'un moniteur/utilisateur externe - Option de remplacement supprimée

Le lien Option de remplacement qui s'affichait parfois lors de la création d'un nouvel utilisateur externe/moniteur n'est plus disponible. Ce lien a été proposé pour fournir une option aux utilisateurs qui souhaitaient éviter de réutiliser leurs comptes Vault existants. Au lieu de cela, nous recommandons à l'utilisateur externe/moniteur de s'auto-inscrire pour VeevaID avant qu'un administrateur ne l'ajoute à son centre.

Centre Améliorations des documents

Ces mises à jour offrent aux utilisateurs centre plus de flexibilité lorsqu'ils travaillent avec Centre documents.

• Les administrateurs peuvent télécharger la source du document dans tous les États.
• Les utilisateurs disposant d’un accès aux documents peuvent télécharger une version visualisable dans tous les États.
• Les utilisateurs disposant d'un accès au document peuvent annuler un flux de travail de lecture et de compréhension actif et le document restera dans la version actuelle.
• Les utilisateurs ayant accès aux documents peuvent télécharger les documents avec la page de signature jointe (si signé avec SiteVault eSignature).
• Les utilisateurs disposant d'un accès aux documents peuvent transformer un brouillon de document en document effectif sans nécessiter de signature électronique.

Accéder au numéro universel Centre

Le numéro universel Centre (USN) s'affiche en haut à droite de votre écran, sous le bouton de profil. Il est disponible lorsque vous accédez au contexte centre.

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SiteVault eConsent

Les utilisateurs de Centre bénéficieront d'une expérience Veeva eConsent améliorée avec une navigation minimale et des fonctionnalités accrues. L'activité eConsent est parfaitement intégrée dans les zones très consultées d'une étude dans eISF. Lorsqu'elles sont activées sur une étude, les actions eConsent sont disponibles à partir du classeur électronique de l'étude et des pages Détails de l'étude et des participants. Examiner ces changements et plus encore dans les points saillants ci-dessous.

eConsent sur la page des détails de l'étude

• L'onglet Formulaires de consentement fournit un aperçu au niveau de l'étude de tous les formulaires de consentement vierges, de leur version, de leur statut, de leur description, etc. À partir de ce afficher, vous pouvez:
  • Ajoutez un nouveau formulaire en sélectionnant le bouton + Ajouter eConsent
  • Gérez (modifiez, approuvez, envoyez, prévisualisez, etc.) un formulaire de consentement existant en sélectionnant le menu Actions du document associé. L'option d' approbation d'un formulaire eConsent est disponible une fois les modifications nécessaires effectuées.
  • Confirmez si un formulaire eConsent est extrait pour modification en notant si l'icône de verrouillage est présente.
• Les administrateurs peuvent facilement activer ou désactiver Veeva eConsent sur une étude en mettant à jour le champ eConsent dans le panneau Détails Afficher, sur la page Détails de l'étude.
  • eConsent peut également être activé ou désactivé document par document si vous pilotez eConsent avec un sous-ensemble de formulaires d'étude.

eConsent dans le classeur électronique Study

Lorsque vous travaillez sur une étude eConsent dans le Study eBinder, le menu Actions du document propose les actions eConsent suivantes:

• Approuver et envoyer
• Créer un brouillon (eConsent)
• Envoyer au sponsor

eConsent dans l'onglet Participants

• La liste déroulante Statut du consentement est disponible pour filtrer la liste des participants.
• Le champ Statut du consentement est un champ automatisé basé sur l'activité de signature eConsent. Les utilisateurs Centre peuvent mettre à jour le champ manuellement si nécessaire.
• Les enregistrements des participants incluent un menu Actions qui fournit eConsent actions telles que Créer un signataire, Générer un code d'activation et Démarrer le consentement.
• L'action Démarrer le consentement lance l'activité de consentement pour le consentement à distance et sur centre.

eConsent sur la page de détails du participant

Sélectionnez un participant dans l'onglet Participant pour accéder à la page Détails du participant, où vous pouvez afficher et mettre à jour les informations eConsent du participant.

• Le champ Statut du consentement peut être consulté ou mis à jour.
• Les études activées par eConsent incluent les onglets eConsent suivants et les actions associées sur la page Détails du participant:
  • Formulaires de consentement: Examiner ou gérer les formulaires de consentement pour le participant sélectionné
  • Signataires: ajouter, modifier ou supprimer des signataires participants
  • Signatures: Examiner réponses de signature de ce participant et de ses signataires
  • Réponses supplémentaires: Examiner réponses aux questions du formulaire de consentement
  • Documents: Examiner documents relatifs au participant sélectionné

Deux témoins sur les formulaires eConsent

Un maximum de deux signatures de témoins peuvent être ajoutées à eConsents lorsque plusieurs signataires de témoins sont nécessaires.

Invitation et acceptation à l'étude connectée

Cette fonctionnalité introduit un processus d'invitation à l'étude eConsent qui simplifie l'invitation à se connecter, l'acceptation centre et la création de l'étude. Lorsqu'un sponsor envoie le premier document de son service clinique Vault au centre, l'invitation à se connecter à l'étude est lancée. Les administrateurs se voient attribuer une tâche d'acceptation de l'étude eConsent pour examiner les détails de l'invitation. Une fois qu'un administrateur accepte la demande de connexion, les documents sont envoyés à SiteVault. Dans le cadre de ce modification, tous les formulaires eConsent sont envoyés au service clinique connecté Vault après approbation, qu'ils proviennent du sponsor ou de centre.

Pour plus d'informations, consultez l'aide eConsent.

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SiteVault eISF

Améliorations de la surveillance

Expérience du moniteur

Mises à jour du processus de surveillance

Pour les moniteurs, le processus de révision des documents et de journalisation des problèmes a été mis à jour pour prendre en charge les nouvelles fonctionnalités de cette version. En outre, le processus a été simplifié et rationalisé pour le rendre plus facile à apprendre et à utiliser.

• Ajout de la possibilité de surveiller les documents de profil: en plus des documents spécifiques à l'étude, les moniteurs peuvent examiner documents de profil (CV, formation, etc.) et attribuer un statut de surveillance à chaque document en fonction de chaque étude.
• Affichage/modification du statut de surveillance: lors de l'affichage d'un document à partir de la visionneuse de documents, les contrôleurs peuvent sélectionner l'option Statut de surveillance Afficher dans le menu Actions du document pour examiner ou mettre à jour le statut de surveillance du document pour toutes les versions de document et études applicables. Les valeurs du statut de surveillance ont changé:
  • Prêt pour Examiner: Le document est dans son état stable ou final et est prêt pour la surveillance examiner.
  • NOUVEAU Examiner Non requis: Le document est dans son état stable ou final et ne nécessite pas examiner.
  • Révisé, aucun problème: le document a été examiné et aucun problème n’a été détecté.
  • Problèmes détectés: le moniteur a lancé le processus pour enregistrer un problème de surveillance lié au document.
  • Problèmes résolus: indique que tous les problèmes enregistrés ont été résolus par le personnel du centre et attendent les détails de résolution du moniteur examiner.
• Journalisation des problèmes: lorsque le statut de surveillance Problèmes détectés est sélectionné pour un document, le moniteur est invité à fournir les détails du problème. Une fois le problème consigné, centre utilisateurs affectés à l'étude se voient attribuer une tâche pour résoudre le problème. Une fois la tâche terminée (par l'utilisateur centre acceptant), le moniteur est averti.
• Demande de documents manquants: lors de la navigation dans eBinder, les surveillants verront un bouton Demande de documents manquants. Une fois sélectionné, le surveillant est invité à fournir les détails du document manquant, puis un problème est enregistré. Une fois le problème enregistré, centre utilisateurs affectés à l'étude se voient attribuer une tâche pour résoudre le problème. Une fois la tâche terminée (par l'utilisateur centre acceptant), le surveillant est averti.

Surveillance dans eBinder

Pour les moniteurs, l'apparence et la convivialité du Study eBinder ont été modifiées pour mieux prendre en charge le processus de surveillance dans SiteVault. Les outils de surveillance sont rationalisés dans l'environnement Study eBinder, simplifiant l'interaction entre le moniteur et centre.

• Onglets d'état: Le suivi afficher du classeur électronique d'étude comprend des onglets intitulés Tout, Prêt pour Examiner et Terminé, fournissant au moniteur ou à l'ARC un aperçu rapide de l'état actuel des documents d'étude.
• Colonne État de surveillance: la colonne État de surveillance fournit un sélecteur d'état modifiable pour indiquer la progression de la surveillance du document.
• Problèmes ouverts: l' onglet Problèmes ouverts fournit au contrôleur un afficher de problèmes nécessitant une attention particulière (y compris les demandes de documents manquantes). La sélection d'un problème ouvre l'enregistrement du problème, présentant les détails du problème. Les contrôleurs peuvent modifier les détails d'un problème, envoyer le problème au personnel ou annuler le problème (et la tâche utilisateur associée centre).

Centre Expérience

Affichage de l'état de surveillance

Lors de la visualisation d'un document dans la visionneuse de documents, les utilisateurs peuvent sélectionner l'état de surveillance dans le menu Actions du document pour connaître l'état de surveillance du document dans toutes les versions et études de document applicables.

Demandes de documents manquants

Les moniteurs peuvent enregistrer un problème pour demander au personnel du centre de localiser et/ou de télécharger un document manquant. Auparavant, un problème devait être joint à un document pour être enregistré.

Résoudre les problèmes de surveillance

Lorsqu'un surveillant enregistre un problème de document ou demande un document manquant, une tâche est automatiquement envoyée à tous les Centre administrateurs affectés à l'étude. Une fois qu'un responsable accepte la tâche, elle n'apparaîtra plus comme disponible pour les autres utilisateurs affectés. Une fois la tâche terminée, le surveillant en est informé. Les Centre utilisateurs peuvent exécuter un rapport pour suivre l'activité des problèmes de surveillance.

Pour plus d'informations, consultez l'aide relative à la surveillance.

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SiteVault Study Connect

Retraite Study Connect

L'échange de documents et la distribution de sécurité ont déménagé de SiteVault Study Connect vers Veeva Site Connect. Site Connect est un Veeva produit appartenant à des sponsors/CRO qui permet aux sponsors et à centres de collaborer en un seul endroit. Pour en savoir plus sur ce changement, consultez la page de transition Site Connect. Si vous utilisez Veeva eConsent dans Study Connect, notre équipe de solutions Centre vous contactera pour vous présenter eConsent dans SiteVault eISF.