Veeva eISF

Étude d'archives

Étude d'archivage dans SiteVault

Cette fonctionnalité introduit une action d'archivage d'étude pour aider les sites à confirmer l'état de préparation, à capturer les informations et les dates clés et à terminer le processus d'archivage. Les administrateurs peuvent sélectionner l'action Archiver l'étude pour lancer une série de contrôles de préparation d'archivage gérés par le système par rapport aux documents de l'étude et aux enregistrements associés. Une fois les contrôles de préparation d'archivage réussis et avant la fin de l'archivage, les administrateurs sont invités à attester de plusieurs déclarations concernant le processus d'archivage. Une fois qu'une étude est archivée, elle ne peut pas être déplacée vers un autre état. Les administrateurs peuvent toujours ajouter des documents nouvellement trouvés à une étude archivée. L'action Archiver l'étude est disponible sur n'importe quelle étude à l'état Actif.

Délégation numérique

Fermer le journal de délégation numérique

Cette fonctionnalité introduit l'action Démarrer la clôture du journal de délégation, qui accélère le processus de clôture d'une étude avec la délégation numérique. Lorsque l'action Démarrer la clôture du journal de délégation est lancée, les actions suivantes se produisent:

• Les affectations/délégations d'équipe d'étude pour les utilisateurs qui n'ont jamais été entièrement approuvés (n'ont pas de date dans le champ Date de début) sont supprimées.
• Les affectations/délégations d'équipe d'étude active sont déplacées de Actif vers Rendre inactif - Approbation du PI requise.
• Le champ Date de fin de l'enquêteur est renseigné sur le document de délégation numérique final.
• L'utilisateur qui a initié la fermeture du journal reçoit une notification lorsque le processus est terminé.

Une fois la préparation de la clôture du journal terminée, un administrateur de site lance l'approbation finale du chercheur principal. Une fois l'approbation obtenue, tous les utilisateurs qui ne sont pas administrateurs de site sont retirés de l'étude.

Documents du site

Site eBinder: Sous-onglet « Approbation requise » et « Approbation en masse »

Cette fonctionnalité permet d'approuver des documents en masse à partir du Site eBinder. Lorsque l'onglet Approbation requise est sélectionné, les utilisateurs disposant des autorisations appropriées peuvent sélectionner un ou plusieurs documents à approuver. Une fois l'action d'approbation sélectionnée, les utilisateurs sont invités à remplir les champs obligatoires. Une bannière de notification indique lorsque le processus est terminé.

Rapports

Suivi: Tableaux de bord et rapports mis à jour

Les améliorations apportées au tableau de bord de surveillance se concentrent sur les informations exploitables, telles que les problèmes en suspens et l'historique de surveillance. Les rapports de surveillance incluent désormais les colonnes Révisé par et Date de révision, qui sont automatiquement renseignées lorsqu'un moniteur met à jour un statut de surveillance.

Rapports d'accès utilisateur - Actuels et historiques

Cette fonctionnalité permet aux administrateurs d'organismes de recherche de générer des rapports sur l'accès au système attribué aux utilisateurs actifs actuels ou sur l'historique des modifications d'accès pour tous les utilisateurs. Le rapport sur l'accès des utilisateurs actuels comprend l'option de filtrage par site(s), rôles système et autorisations complémentaires. Le rapport sur l'historique des accès des utilisateurs propose des filtres pour le type d'utilisateur (personnel ou contrôleur/externe) et la plage de dates. Les deux rapports permettent aux administrateurs de choisir le format du fichier de sortie et d'inclure ou non les détails de l'affectation des études.

Tableau de bord des documents expirés et en voie d'expiration

Cette fonctionnalité introduit le tableau de bord des documents expirés et en voie d'expiration, qui remplace le tableau de bord des documents expirés existant. Les documents liés au personnel inactif, aux organisations inactives et aux études annulées ou archivées sont exclus du tableau de bord des documents expirés et en voie d'expiration.

Lire et comprendre l'actualisation du rapport d'historique

Le rapport d'historique de lecture et de compréhension a été mis à jour avec un nouveau formatage et de nouvelles colonnes, ainsi que l'inclusion des documents du site. Le rapport comprend également la colonne Version envoyée pour aider les utilisateurs à identifier la version principale du document qui a été émise pour révision. Ce rapport reste accessible à partir du menu Actions d'un document.

Afficher le nom des utilisateurs inactifs

Cette fonctionnalité permet aux utilisateurs du site d'afficher le nom d'un utilisateur qui a été désactivé (qui a quitté l'organisation) après la sortie de la version 24R3. Les champs Créé par et Dernière modification par affichent désormais les noms complets des utilisateurs inactifs. La révélation du nom de l'utilisateur offre une visibilité utile sur les accès et les actions passés d'un utilisateur inactif.

Types de documents, flux de travail et améliorations des notifications

Plusieurs outils et processus eISF standard sont mis à jour avec des améliorations de convivialité et de productivité:

Nouveaux types de documents

• Modèle source (vierge)

  Un modèle de document (formulaire vierge) utilisé pour la collecte de données sur un participant à l'étude avant l'entrée dans l'eCRF/ EDC.

• Brochure de l'enquêteur (IB) Résumé des modifications

  Décrit les modifications mineures ou substantielles apportées à une version de la brochure de l'investigateur, mais n'entraîne pas de nouvelle version de la brochure de l'investigateur.

Améliorations du flux de travail de signature électronique

• Date du document

  Lors de l'envoi pour signature, les flux de travail de signature électronique complètent automatiquement le champ Date du document sur les types de documents qui utilisent ce champ pour représenter la date de signature. Une fois approuvé par tous les signataires, ce champ sera mis à jour avec la date d'approbation réelle.

• Documents sources

  Le flux de travail de signature électronique est disponible sur les documents sources, à l'exception des ICF signés.

• Plusieurs enquêteurs signataires

  Les flux de travail de signature électronique peuvent prendre en charge plusieurs signataires d'investigateurs. L'action permettant d'initier une signature d'investigateur est passée de Envoyer pour signature PI' investigateur principal à Envoyer pour signature électronique d'investigateur. Lors de la signature, les investigateurs peuvent choisir de signer en tant qu'investigateur principal ou sous-investigateur.

Améliorations des notifications

• Liens hypertexte dans les notifications de délégation numérique

  Les e-mails de notification de tâche de délégation numérique incluent des hyperliens qui, une fois sélectionnés, dirigent les utilisateurs vers le site SiteVault concerné (utilisateurs multisites) et la page pour terminer la tâche associée.

• Surveiller les notifications

  Grâce à cette fonctionnalité, des e-mails de notification SiteVault sont envoyés aux contrôleurs lorsqu'ils reçoivent l'accès à une étude ou lorsqu'une étude contient des documents prêts à être examinés. Les notifications de documents prêts à être examinés incluront des liens vers les documents concernés.

Améliorations des composants et des outils d'étude

Créer des participants et des patients

Cette fonctionnalité simplifie la création de participants et de patients en une seule étape. Lors de la création d'un participant, les utilisateurs du site ont la possibilité de créer simultanément un patient à associer au participant. Si une adresse e-mail est fournie dans le dossier du patient, SiteVault recherchera les dossiers existants avec une adresse e-mail correspondante. Les informations existantes s'afficheront à côté des informations nouvellement saisies, ce qui permettra à l'utilisateur du site de comparer puis de sélectionner l'ensemble d'informations sur le patient à associer au participant. Lorsque l'étude inclut le eConsent, les utilisateurs doivent créer un nouveau patient ou sélectionner un patient existant à associer au dossier du participant.

Alertes d'onglets

Les onglets Équipe, Surveiller et auditeurs, Responsabilités et Organisations affichent un point orange comme alerte indiquant qu'ils peuvent nécessiter une attention particulière. Seuls les administrateurs peuvent voir et ignorer les alertes. L'alerte de l'onglet Équipe fait exception, car elle reste visible jusqu'à ce que l'action requise soit terminée.

Sélection des colonnes des participants et des équipes

Cette fonctionnalité améliore l'expérience utilisateur sur les pages Participant et Équipe d'une étude. Les utilisateurs du site peuvent sélectionner les colonnes du tableau pour inclure les préférencesensemble de données rouges, affiché dans l'ordre souhaité et redimensionnable selon les besoins. Les paramètres sélectionnés sont conservés jusqu'à ce que des modifications supplémentaires soient apportées.

Onglet Participant – Statut du participant

La colonne Statut du participant de l'onglet Participant passe d'un champ d'affichage à un bouton où tous les statuts sont disponibles pour la sélection.

Étiquettes des boutons du personnel et des participants

Les boutons + Affecter et + Créer des participants sont renommés + Ajouter du personnel et + Ajouter un participant dans les onglets Équipe et Participant, respectivement.

Applications mobiles Veeva

Sélecteur de sites d'applications mobiles Vault

Les utilisateurs de SiteVault utilisant l'application mobile Vault peuvent basculer entre les sites à l'aide du champ déroulant Sélecteur de site en haut au centre de l'écran de l'application.

Régions alignées entre SiteVault et MyVeeva for Patients

Cette fonctionnalité améliore la connexion entre SiteVault et MyVeeva for Patients afin de garantir l'alignement des paramètres géographiques conservés dans chaque application.

eConsent Veeva

Améliorations de la signature multiple eConsent

Lors de la modification des formulaires de eConsent, les utilisateurs du site peuvent spécifier un deuxième tuteur et/ou un deuxième Aidant dans les blocs de signature et de questions. Cette amélioration facilite la collecte de réponses uniques de chaque tuteur ou Aidant. Les sites peuvent attribuer n'importe quel nombre de tuteurs, de responsables et de témoins à un participant. Lorsque le consentement initial est lancé, un maximum de deux tuteurs, responsables ou témoins du participant peuvent être sélectionnés par rôle. Les formulaires de eConsent créés avant la version 24R3 qui incluent une signature de tuteur nécessiteront un bloc de signature de deuxième tuteur ajouté après la version si deux signatures de tuteur sont requises.