Notes de version

Améliorations apportées à la création de patients et à l'ajout de participants

Les utilisateurs bénéficieront d'un flux de travail simplifié et d'une interface repensée lors de la création de dossiers patients et de l'ajout de participants à une étude.

Autorisations étendues pour le personnel du Site

Les autorisations complémentaires ont été renommées « Autorisations étendues » et incluent désormais des autorisations auparavant réservées aux administrateurs de Site. En attribuant des autorisations étendues à un membre du personnel du site (lors de la création ou de la modification d'un compte utilisateur), un administrateur peut déléguer des tâches spécifiques pour toutes les études simultanément. Par exemple, l'attribution de l'autorisation étendue « Gestion des documents d'étude » permet à un membre du personnel de gérer les documents de chaque étude dans son SiteVault.

Autorisations renommées

• L’autorisation existante de l’organisme de recherche « Patients et recrutement » est renommée « Gestion des patients et des participants ».
• L'autorisation existante du personnel du site pour l'outil « Tous les calendriers d'études » est renommée « Conception et gestion des calendriers d'études ».
• Autorisation du personnel du site existant Toutes les études Patients et recrutement est renommé Gestion des patients et des participants.

Réétiquetage et mise à jour fonctionnelle des autorisations existantes

• L'autorisation existante du personnel du site « Budgets et contrats de toutes les études » est renommée « Gestion financière » et ses fonctions permettent au personnel de consulter et de gérer les informations financières de toutes les études.
• L'autorisation existante pour le personnel du site « Profils du Site » est renommée « Gestion des documents du Site » et permet au personnel de consulter, de télécharger et de gérer les documents relatifs à l'organisation, aux produits et au personnel au niveau du site.

Nouvelles autorisations

• Nouvelle autorisation pour le personnel du site : l’administrateur d’étude accorde un accès en modification à toutes les données et tous les paramètres de l’étude, assurant ainsi une supervision de toutes les études.
• La nouvelle autorisation « Gestion des documents d'étude » permet au personnel du site de consulter, de télécharger et de gérer les documents relatifs aux études et au personnel de recherche pour l'ensemble des études.

Le champ « Sponsor » n'est pas requis pour l'étude.

Le champ « Sponsor » est désormais facultatif lors de la création ou de la modification d'un enregistrement d'étude.

Améliorations apportées à la visionneuse de documents eBinder

Lors de la consultation ou du classement de documents non classifiés dans la visionneuse de documents eBinder, les informations suivantes sont incluses dans le panneau Informations:

• Numéro de version dans l'en-tête du nom du document
• Champ Version
• état du cycle de vie du document

Surveillance: Visionneuse de documents eBinder

Le processus de révision des documents est optimisé grâce au gain de temps offert par la visionneuse de documents du classeur électronique de suivi. Cet outil intégré permet aux moniteurs de consulter les documents et de mettre à jour le statut de suivi sans quitter le classeur électronique de l'étude. La sélection d'un document à examiner dans le classeur électronique de l'étude ouvre la visionneuse de documents du classeur électronique de suivi, où les moniteurs peuvent parcourir la liste des documents à l'aide des flèches à l'écran ou du clavier. Au fur et à mesure que des documents sont sélectionnés, le panneau d'informations est mis à jour avec les principaux champs et outils du document, notamment les options permettant de modifier le statut de suivi, d'afficher les pages de signature électronique ou d'ouvrir le document dans la visionneuse de documents standard. Une fois la révision d'un document terminée, les moniteurs peuvent rester dans la visionneuse et simplement sélectionner la flèche pour passer au document suivant dans la liste. L'historique des documents est mis à jour avec les actions de la visionneuse de documents du classeur électronique afin d'enregistrer la date et l'heure de consultation d'un document par un moniteur.

Détection et résolution des nouvelles versions

Pour simplifier la gestion des documents, cette fonctionnalité automatisée de Study eBinder réduit la probabilité de télécharger des fichiers en double dans votre eISF et rationalise le processus de versionnage pour tous vos utilisateurs.

Vérification des fichiers en double (pour tous les types de documents eISF ): SiteVault vérifie si le fichier source téléchargé correspond exactement au fichier source d’un document existant. En cas de correspondance, une alerte vous en informe et vous propose d’annuler ou de poursuivre le téléchargement.

Vérification du type de document (pour certains types de documents eISF ): SiteVault vérifie si les champs (ou métadonnées) renseignés par l’utilisateur correspondent à un document existant. En cas de correspondance, une alerte vous en informe et vous propose de mettre à jour le document existant, d’annuler son importation ou de l’importer comme nouveau document.

Documents compatibles avec la vérification du type de document: Délégation de pouvoir, 1572 ou équivalent, Registre d’inscription des participants, CV, Protocole, Certification de laboratoire, Registre des visites de surveillance, Licence médicale, Brochure de l’investigateur, Formulaire de consentement éclairé (vierge), Preuve de formation (non spécifique à l’étude), Signature et initiales, Composition du comité d’éthique de la recherche (CER), Conformité au CER.

Note:

• Les contrôles n'ont lieu que lorsqu'un utilisateur télécharge (et classe) un document dans le Study eBinder ou classe un document existant non classé dans le Study eBinder.
• Aucun contrôle n'est effectué lors de la création d'un document dans la bibliothèque.
• Aucun contrôle n'est effectué lors du téléchargement d'un document non classifié dans la boîte de réception de documents Study eBinder.
• Les contrôles ne portent pas sur les types de documents Site: Note de service, Procédures opérationnelles standard, Instructions de travail.

Plusieurs signatures par signataire

Cette fonctionnalité permet à une seule personne de signer un eConsent à plusieurs endroits et introduit la prise en charge optionnelle de la signature électronique. Cette mise à jour garantit la bonne signature de chaque document tout en vous offrant la flexibilité nécessaire pour gérer facilement les formulaires complexes.

Impact sur l'utilisateur du Site: Lorsqu'un formulaire de consentement exige la signature d'une personne à plusieurs endroits, l'éditeur peut désormais intégrer plusieurs champs de signature pour un même signataire au sein d'un même document PDF. Pour ce faire, chaque élément de signature comprend un champ obligatoire « Libellé de la signature » ​​permettant de préciser la finalité de chaque signature, ainsi qu'un champ à bascule indiquant si la signature est facultative ou obligatoire (par défaut). Les éléments et options de signature ont été regroupés dans un seul bloc. Cette fonctionnalité introduit également le statut « Non signé » (facultatif) eConsent, si un participant choisit de ne pas apposer sa signature facultative.

Impacts pour les patients: Nous avons mis à jour le processus de signature afin de garantir que les patients et autres signataires accomplissent toutes les étapes nécessaires:

• Aucune signature manquante: les signataires doivent parcourir et visualiser toutes les pages du eConsent avant d’apposer leur signature. Si un patient tente d’enregistrer un formulaire sans avoir complété toutes les signatures requises, un avertissement s’affiche.
• Navigation simplifiée: des indicateurs dans le sélecteur de page (sur le côté de l’écran) informent les patients si une signature est obligatoire ou facultative sur la page concernée. Si un patient appose sa signature mais doit encore signer d’autres pages, une bannière s’affiche. Le sélecteur de page (panneau de droite) permet d’accéder rapidement aux pages non signées.

CTMS dans SiteVault

Nous sommes ravis d'annoncer le lancement complet de SiteVault CTMS! CTMS sera disponible pour tous dans les environnements SiteVault le 6 janvier.

Analyse de la couverture

La fonction d'analyse de la couverture est un outil de gestion budgétaire qui, une fois activé dans l'aperçu du budget, permet de définir précisément les responsabilités de facturation pour chaque activité de l'étude: prise en charge par le promoteur, frais courants ou non facturable, dans l'onglet « Analyse de la couverture ». Cet onglet permet également de saisir des notes de facturation spécifiques à chaque activité ainsi que les codes de la nomenclature des actes médicaux (CPT). Une fois les désignations et les notes enregistrées, le système utilise ces informations pour mettre à jour le tableau des frais des participants, afin que les éléments désignés comme frais courants ou non facturables ne soient pas facturés au promoteur.

Types de rapports CTMS

Les utilisateurs qui créent des rapports peuvent choisir parmi les types de rapports CTMS suivants:

• Articles facturables
• Facture
• Visite du participant
• Paiement
• Programme d'études

Connexion au dossier médical électronique

Le personnel des Site peut créer ou mettre à jour les protocoles et les informations relatives aux participants en synchronisant les données entre le CTMS et les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) compatibles. Cette fonctionnalité réduit la saisie manuelle et répétitive de données entre différents systèmes et établit un dossier synchronisé afin d'améliorer la cohérence et l'exactitude des données de l'étude et des patients. Dans la version 25R3, la connexion au DME est disponible uniquement pour les premiers utilisateurs.

Gestion financière - Éléments facturables

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs chargés de gérer les finances des études.

• Les utilisateurs peuvent créer un élément facturable personnalisé afin de documenter les ajustements de facturation (par exemple, les coûts refacturés, les crédits et les ajustements de frais).
• Les utilisateurs ne peuvent plus modifier un élément facturable une fois qu'il est associé à une facture ou à un paiement.
• La page « Éléments facturables » comprend un filtre pour le champ « Facturable ».

Gestion financière - Factures

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs chargés de la gestion des factures.

• Les utilisateurs peuvent modifier le statut du cycle de vie d'une facture, de « Renvoyée » à « Brouillon ».
• Le statut de la facture « Payée » a été renommé « Payée intégralement ».
• Les statuts de facture « Payé en partie » et « Payé en totalité » sont mis à jour automatiquement en fonction de l'activité des factures.

Les champs suivants sont ajoutés à la page Facture:

• Conditions de paiement (Net 30, Net 45, Net 60, Net 90, Autres)
• Date d'échéance (champ calculé en fonction de la date de facturation et des conditions de paiement)
• Numéro de bon de commande

Améliorations du budget des études

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs chargés de créer ou de modifier les budgets d'études.

• Lors de la création des frais de site, les champs relatifs aux frais généraux et aux retenues à la source sont par défaut exemptés, mais peuvent être modifiés au besoin.
• Lors de la consultation des frais de participation, les frais de base (x répétitions prévues) sont affichés au lieu des frais de base + taux de frais généraux.
• Un texte d'aide est disponible lorsque vous survolez le champ Facturable.

Calendrier d'études - Affectations des bras

L'affectation des bras d'étude permet aux concepteurs de planning d'associer des bras spécifiques d'une étude à différentes branches du planning. Les utilisateurs peuvent créer et nommer autant de bras d'étude qu'ils le souhaitent, puis les affecter à des branches du diagramme des groupes de visites. Après l'affectation des bras au planning, les utilisateurs peuvent filtrer les vues du planning et du budget, ou ajouter les visites des participants par bras. Enfin, le budget affichera le total des frais de participation associés à chaque bras de l'étude, fournissant ainsi la somme de tous les frais que le site devra payer si un participant effectue toutes les visites.

Améliorations du programme d'études

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs chargés de créer ou de modifier des programmes d'études.

• La limite de caractères pour les noms de visite a été augmentée.
• Les visites peuvent être déplacées entre les groupes de visiteurs.
• Les champs Décalage anticipé et Décalage tardif prennent en charge les zéros en plus des valeurs nulles. Cette fonctionnalité est destinée à prendre en charge les décalages asymétriques (c.-à-d. +0/-).
• La présentation des champs dans l'onglet Visites offre une meilleure visibilité sur les visites, les dates cibles et les jours de décalage. Les utilisateurs constateront que les éléments d'une visite sont regroupés de manière plus fluide, ce qui facilite la planification.

Programme d'études - Visites

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs chargés de créer et de gérer des groupes de visites pour les programmes d'études.

• Lorsque la répétition est activée, l'icône de répétition s'affiche à côté du nom du groupe de visites dans la grille de planification.
• La limitation du nombre de répétitions possibles pour un groupe de visiteurs réguliers a été supprimée.
• L'étiquette du champ « Répéter le maximum » est renommée « Nombre maximal de répétitions ».
• Le libellé du champ « Répéter par défaut » est renommé « Répétitions par défaut ».
• Le champ « Durée du cycle » permet de définir l’intervalle ou l’espacement prévu entre chaque visite d’un groupe de visites répétitives, généralement tel que spécifié dans le protocole de l’étude. Lorsqu’un groupe de visites est marqué comme répétable, ce champ définit la durée de chaque répétition, utilisée pour calculer les dates des visites futures et leurs décalages. Si un groupe de visites représente des cycles commençant après le cycle 1, le numéro du cycle de départ peut être indiqué dans le champ « Numéro du cycle de départ » afin d’associer les visites des participants au cycle correspondant.

Collaboration avec les patients participant aux études CTMS

Les améliorations suivantes apportées au CTMS aident les utilisateurs à gérer la planification et les visites des participants.

• Lorsqu'une visite est marquée comme terminée, le calendrier présélectionne la date prévue de la visite, si une date est disponible.
• Les visites répétées seront indiquées comme suit après leur nom une fois ajoutées au planning du participant. Par exemple, si une deuxième visite de dépistage est ajoutée au planning d'un participant, elle apparaîtra comme suit: Dépistage (2).