Points forts de la version SiteVault

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SiteVault eISF

Améliorations de l'accès aux documents

Documents restreints

La fonctionnalité « Documents restreints » permet de limiter l'accès à certains documents d'étude. Les sites peuvent marquer un document comme restreint, le rendant ainsi visible uniquement aux utilisateurs disposant d'un accès restreint (au niveau de l'étude).

Les nouvelles actions et champs suivants prennent en charge cette fonctionnalité:

• Actions du document
  • Les actions Passer à restreint et Passer à non restreint sont présentes dans les menus d'actions du document.
  • Le champ Restreint dans les métadonnées du document (et dans eBinder en tant que colonne) indique si le document est restreint (champ = Restreint) ou non restreint (champ = vide).
• Accès utilisateur aux champs de documents restreints
  • Le champ Accès aux documents restreints? est présent sur les pages de création de compte utilisateur et d'affectation d'équipe.
  • La colonne « Accès aux documents restreints? » est présente dans le tableau Étude > Équipe et la page Affectation d'étude. Les options sont Oui ou Non.
• Action sur les archives d'études
  • Une vérification des documents restreints est présente sur l'action Archive d'étude.

Partager les documents du site avec des utilisateurs externes

Les administrateurs de site peuvent accorder aux moniteurs ou aux utilisateurs externes l'accès aux documents du site classés comme procédures opérationnelles standard, notes de politique ou instructions de travail.

Cette fonctionnalité inclut les modifications suivantes:

• Ajoute l'action Accorder la visibilité du moniteur/utilisateur externe aux menus de document pour accorder la visibilité.
• Ajoute l'action Révoquer la visibilité du moniteur/utilisateur externe aux menus du document pour supprimer la visibilité.
• Ajoute le champ de document Partagé avec le moniteur/les utilisateurs externes? aux documents de type Procédure opérationnelle standard, Notes de politique et Instructions de travail.
• Ajoute le lien « Afficher les procédures opérationnelles standard (SOP), les notes de politique et les instructions de travail » à la vue « Surveillance/Utilisateur externe » du classeur électronique d'étude lorsque l'utilisateur dispose d'une visibilité. Ce lien permet d'accéder à un rapport des documents disponibles.

Mises à jour de l'accès utilisateur et des devoirs d'étude

Chercheur principal de l'étude sur les changements

L'action « Changer le PI » est disponible dans le menu « Toutes les actions » du volet « Afficher les détails de l'étude ». Les administrateurs peuvent sélectionner cette action pour remplacer le chercheur PI actuel par un nouveau. Les utilisateurs sont guidés tout au long du processus et peuvent automatiser les étapes suivantes. Les études activées avec la délégation numérique nécessitent l'approbation du nouveau PI, ce qui met à jour le journal de délégation.

Affecter du personnel à l'étude après le téléchargement du document associé

SiteVault affectera automatiquement du personnel à une étude lorsqu'un téléchargement d'eBinder d'étude inclut un document de profil personnel associé au personnel et qu'il n'a pas déjà d'affectation d'étude active (pour l'étude).

Modifications apportées aux utilisateurs de l'organisme de recherche

Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent appliquer les modifications suivantes aux utilisateurs au sein de leur organisme de recherche:

• Changer le type d'utilisateur (interne/externe)
• Modifier le nom d'utilisateur
• Modifier la méthode de connexion
• Modifier l'ID fédéré

Remarque: l’option permettant de modifier le nom d’utilisateur, la méthode de connexion et l’ID fédéré s’applique uniquement aux Enterprise SiteVaults.

Changement de nom en cascade

Lorsqu'un utilisateur modifie son nom dans SiteVault (via VeevaID ou directement dans SiteVault), les modifications sont également reflétées dans son dossier utilisateur et dans les affectations de son équipe d'étude.

Options de téléchargement de la visionneuse de site

Les utilisateurs auxquels est attribué le rôle système Site Viewer ne peuvent plus télécharger les fichiers sources des documents, mais peuvent toujours télécharger les rendus visualisables.

Modifications des tâches d'étude pour les utilisateurs inactifs

Cette amélioration empêche les utilisateurs d’activer les tâches d’étude associées à des comptes d’utilisateurs inactifs.

Améliorations des composants et des outils d'étude

Actualisation des tableaux de bord et des rapports

Les rapports et les tableaux de bord sont actualisés avec une terminologie et une apparence alignées, et les rapports et types de rapports obsolètes sont supprimés.

Paramètres régionaux de la langue lao

Cette fonctionnalité ajoute les paramètres régionaux de la langue lao à la liste des langues disponibles pour les documents et les dossiers des patients dans SiteVault.

L'onglet du navigateur s'actualise avec la navigation de l'utilisateur

Lorsque vous travaillez dans plusieurs onglets de navigateur, les données de la liste sont automatiquement mises à jour lorsque vous naviguez entre les onglets, réduisant ainsi le besoin d'actualisation manuelle des données. De plus, les titres des onglets affichent une description plus détaillée de la page active.

Study Export adopte la structure de dossiers Study eBinder

Lorsqu'une exportation d'étude est exécutée, la sortie est présentée dans la structure du dossier Study eBinder.

Icône d'étude connectée sur les détails de l'étude, le classeur électronique de l'étude et la liste des études

Cette fonctionnalité ajoute l'icône Étude connectée aux détails de l'étude, au classeur électronique de l'étude et à la liste des études lorsqu'une étude est connectée à un autre produit Veeva (par exemple, eCOA, Site Connect, etc.).

Les hyperliens s'ouvrent dans un nouvel onglet

Cette amélioration garantit que les hyperliens inclus dans les notifications par e-mail de délégation numérique s'ouvrent dans un nouvel onglet.

Sélection du rôle de la tâche de signature électronique

Cette amélioration nécessite que les utilisateurs sélectionnent leur rôle lors de l'exécution de tâches de signature électronique sur des documents du cycle de vie du brouillon au courant.

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SiteVault eConsent

eConsent basé sur PDF

Les documents PDF sont ajoutés sous forme de formulaire de eConsent, téléchargeables et modifiables. Un éditeur de eConsent spécifique au format PDF permet aux utilisateurs du site de superposer des questions et des signatures directement sur des fichiers de consentement PDF pré-approuvés, permettant ainsi l'utilisation de formulaires de consentement électroniques (ICFs) non modifiés et approuvés par l'IRB. Les anciens workflows SiteVault continueront d'être pris en charge sur les formulaires de eConsent au format PDF. La possibilité de télécharger et de modifier des documents Word dans l'éditeur HTML reste inchangée.

Ajouter un processus simplifié de consentement

Lors de l'ajout d'un nouveau formulaire de consentement à une étude (Étude > Formulaires de consentement > Ajouter un eConsent), les utilisateurs sont guidés à travers une série de questions pour simplifier leur navigation:

1. Les utilisateurs choisissent d’ajouter un formulaire basé sur PDF ou DOCX.
2. Les utilisateurs sélectionnent un formulaire déjà existant dans SiteVault ou choisissent de créer un nouveau formulaire.
3. Les utilisateurs sont dirigés vers l’éditeur de eConsent approprié pour apporter les ajustements nécessaires au formulaire.

Démarrer le processus simplifié de consentement

Lorsque l'action « Démarrer le consentement » est sélectionnée, SiteVault examine l'état actuel du consentement et oriente l'utilisateur vers l'étape suivante probable. Pour finaliser le processus de consentement, l'utilisateur du site dispose des options suivantes pour sélectionner la méthode de consentement souhaitée:

• En personne à l'aide de l'appareil du site
• En personne à l'aide de l'appareil du participant
• Consentement à distance

Guide de consentement à distance

Lorsque le consentement à distance est la méthode privilégiée, les utilisateurs du site reçoivent des instructions pour les accompagner tout au long du processus. Ces instructions expliquent aux utilisateurs du site comment accéder à l'application MyVeeva for Patients et comment générer le code d'activation nécessaire.

Générer des codes d'activation pour tous les signataires

Les utilisateurs du site peuvent générer un code d'activation pour plusieurs signataires à la même étape lorsque la méthode de consentement sélectionnée est soit en personne à l'aide de l'appareil du participant, soit le consentement à distance.

Version du document modèle visible dans l'onglet Signatures

L'onglet Signatures inclut désormais la colonne Modèle de document, qui permet aux utilisateurs du site d'identifier facilement le document et la version utilisés pour chaque instance de signature.

Date du document visible sur l'onglet Formulaires de consentement des participants

L'onglet Formulaires de consentement des participants inclut désormais la colonne Date du document, permettant aux utilisateurs du site d'identifier facilement la date du document associée au formulaire de consentement.

Mise à jour sur la création du signataire

Lors de la création d'un signataire participant, le champ Date de naissance n'est plus obligatoire.