- Administratoren und Prüfzentrum mit erweiterter Berechtigung zur Erstellung und Verwaltung des Studie
Überblick
Der Studienplan ist der detaillierte Ablaufplan der klinischen Prüfung und enthält alle geplanten Besuchstermine, Verfahren und Zeitvorgaben für jeden Teilnehmer. Er dient als Grundlage für die Durchführung und den Abschluss der Studie. Mit ihm können Sie die Struktur Ihrer Studie festlegen, einschließlich Phasen oder Gruppen, Besuchstermine und Aktivitäten.
Die Studie sind versionskontrolliert, sodass Sie Änderungen nach Bedarf vornehmen können. Die Version mit dem Status „Aktuell “ wird standardmäßig für neue Teilnehmer verwendet. In den meisten Fällen sollten auch bestehende Teilnehmer auf den aktuellen Plan aktualisiert werden.
Zugriff auf den Terminplan-Editor und die Terminplanübersicht
Um den Terminplan-Editor zu öffnen, führen Sie die folgenden Schritte aus:
- Navigieren Sie zu Studien > Studie auswählen.
- Wählen Sie „Studie anzeigen“.
- Wählen Sie im Menü „Aktionen“ die Option „Studie “.
- Wählen Sie „Neuen Entwurf erstellen“ (oder „Bearbeiten“, wenn Sie eine bestehende Version bearbeiten).
-
Wählen Sie das Bearbeitungssymbol, um die
Versionsdetails
zu aktualisieren:
- Protokolldokument: Verlinken Sie das Protokolldokument, das mit dieser Studie verbunden ist.
- Protokollversion: Wählen Sie die Version des Dokuments aus, die mit dieser Version des Zeitplans verknüpft ist. Die aktuell genehmigte Version wird standardmäßig angezeigt.
- Beschreibung: Fügen Sie hier alle hilfreichen Informationen zu dieser Version des Zeitplans hinzu.
- Arme: Erstellen Sie die Studienarme, die mit dieser Version des Zeitplans verknüpft sind. Nach der Definition bietet das Besuchstermin die Möglichkeit, die Arme zu Zweigen hinzuzufügen.
Studie und Budgets werden unabhängig voneinander versioniert. Sobald eine neue Planversion als aktuell festgelegt wird, werden automatisch abrechnungsfähige Positionen für die Teilnehmenden basierend auf den Aktivitäten des neuen Plans generiert, selbst wenn keine neue Budgetversion erstellt wird. Sollte eine Planänderung jedoch Auswirkungen auf die abzurechnenden Positionen oder die Höhe Ihrer Vergütung haben, erstellen Sie bitte immer eine neue Budgetversion.
