Як отримати доступ до навчання для SiteVault?

Навчальні ресурси на вимогу доступні у відеогалереї.

Як створити власне подання або застосувати фільтри на вкладці?

Щоб створити власне подання, виконайте один або всі наведені нижче параметри у вікні «Усі документи», «Усі дослідження» або будь-якому іншому поданні, де доступні власні подання, а потім виберіть «Зберегти подання як». Введіть назву та необов’язковий опис для подання в діалоговому вікні, а потім виберіть «Зберегти».

• Встановіть макет, наприклад, «Деталі» або «Мініатюра», який ви хочете використовувати для налаштованого подання. Якщо використовується подання «Сітка», ви також можете додавати або видаляти стовпці.
• Скористайтеся рядком пошуку або діалоговим вікном розширеного пошуку, щоб налаштувати пошук.
• Використовуйте панель «Фільтри», щоб встановити додаткові критерії фільтрації.
• Встановіть порядок сортування.

Щоб відфільтрувати будь-яке поточне подання або результати пошуку, виберіть параметри з попередньо встановлених фільтрів на панелі «Фільтри» або виберіть «Редагувати» ( ), щоб додати додаткові фільтри.

Як мені вирішити, чи потрібна СОП?

Зверніться до Оцінки потреб SOP, щоб визначити, які SOP вам може знадобитися змінити або створити під час впровадження SiteVault.

Як мені скинути пароль?

Див. довідку щодо зміни пароля, щоб дізнатися, як скинути пароль.

Як перемикатися між сайтами?

Див. довідку щодо використання селектора vault, щоб дізнатися, як переміщатися між вашою дослідницькою організацією та сайтом або сайтами в SiteVault.

Як сайти реєструються в SiteVault?

Заповніть форму реєстрації на вебсайті Veeva for Research Sites зареєструватися в SiteVault.

Чи відповідає SiteVault вимогам 21 CFR Part 11, GDPR та HIPAA? Чи є сертифікат, який я можу надати своєму спонсору або CRO, щоб це підтвердити?

SiteVault відповідає вимогам 21 CFR Part 11, GDPR та HIPAA.

• 21 CFR Частина 11 та GDPR: Відповідність висвітлюється в Білій книзі з технічної та операційної безпеки для SiteVault. У інформаційному документі також розглядається дотримання вимог щодо електронних підписів. Див. сторінку Veeva та GDPR на вебсайті Veeva для отримання додаткової інформації про дотримання Veeva GDPR.
• HIPAA: Відповідність вимогам викладена в Умовах надання послуг SiteVault. Обробка захищеної медичної інформації (PHI) окремо розглядається в розділі Додатку B (Додаток для ділових партнерів) Умов надання послуг.

Ви можете завантажити наведені вище документи та надіслати їх як вкладення своєму спонсору або CRO, щоб продемонструвати відповідність вимогам.

Дивіться сторінку «Документи для перевірки», якщо вам потрібна інформація або документація щодо перевірки SiteVault.

Що таке універсальний номер сайту SiteVault (USN) і де його знайти для мого дослідницького сайту?

USN – це унікальний номер для вашого сайту, який Veeva призначає після схвалення вашої реєстрації в SiteVault. Сайти використовуватимуть USN для підключення SiteVault до Site Connect.

Номер USN відображається у верхньому правому куті кожної сторінки SiteVault.

Яка різниця між переглядами та фільтрами?

Представлення дозволяють переглядати підмножину документів або записів даних на основі стандартних налаштувань SiteVault або інших збережених пошуків і фільтрів. Ви можете зберігати та ділитися користувацькими представленнями на основі поточного пошуку, фільтрів або інших налаштувань представлення. Зверніть увагу, що SiteVault запам’ятовує представлення, яке ви востаннє вибрали для вкладки, і автоматично відкриває його, коли ви відкриваєте вкладку.

Фільтри дозволяють уточнити список документів або даних, що відображаються в будь-якому поданні або результатах пошуку. Наприклад, ви можете фільтрувати список документів за типом документа, учасником, статусом тощо.

Чому моєму PI потрібен обліковий запис SiteVault та можливість увійти в нього?

Згідно з нормативними актами, PI) повинен контролювати всі аспекти випробування, включаючи ISF. Після входу в систему ваш PI може повною мірою скористатися можливостями SiteVault, наприклад, виконувати навчальні робочі процеси, підписувати документи електронним способом та контролювати цифрове делегування.

Як створити або деактивувати користувачів?

Див. сторінки створення та деактивації користувачів, щоб дізнатися, як створити або деактивувати обліковий запис користувача для вашого сайту.

Як оновити системну роль існуючого користувача?

Див. довідку щодо редагування дозволів користувача на рівні дослідницької організації та сайту, щоб дізнатися, як оновити системну роль та дозволи існуючого користувача.

Яку системну роль мені слід використовувати для моїх співробітників?

Див. сторінку «Про ролі та дозволи користувачів», щоб дізнатися про системні ролі та дозволи, доступні в SiteVault.

Чому я маю створювати користувача для кожного члена своєї команди та призначати його для досліджень?

Серед інших переваг, створення облікових записів користувачів для членів команди та призначення їх до досліджень дозволяє надсилати їм документи для електронного підпису та навчання, завантажувати їхні профілі та додавати їх до журналу цифрового делегування.

Чи можу я керувати скритими та розкритими документами та даними в SiteVault?

Функція обмеженого доступу до документів дозволяє сайтам обмежувати видимість документів для певних користувачів, призначених для дослідження. Ця функція призначена для використання в сліпих/маскованих дослідженнях, де певні документи (наприклад, інформація про рандомізацію) мають залишатися прихованими від більшої частини персоналу дослідження. Обмеження доступу до документів та персоналу – це двоетапний процес, який включає спочатку позначення окремих документів дослідження як обмежених, а потім надання окремим членам персоналу дослідження доступу до обмежених документів. Тільки члени персоналу дослідження (або монітори та зовнішні користувачі), яким надано доступ до обмежених документів, можуть переглядати документи дослідження, позначені як обмежені.

Для отримання додаткової інформації див. розділ Обмеження видимості документа

Як створити дослідження?

Див. довідку зі створення досліджень, щоб дізнатися, як створити дослідження в SiteVault.

Чому я маю створювати організації та додавати їх до своїх досліджень?

Призначення організацій-партнерів до дослідження є важливим для документів профілю організації, таких як:

• Склад експертної ради/незалежної комісії
• Відповідність вимогам ERB/IEC
• Кваліфікація керівника лабораторії
• Сертифікація лабораторії
• Нормальні діапазони лабораторних показників

Після того, як організацію додано до дослідження та зроблено активною, відповідні документи профілю подаються до цього дослідження. Це також дозволяє команді дослідження швидко ідентифікувати всіх постачальників, які використовуються в дослідженні.

Окрім стандартних документів профілю організації, інші документи, такі як відповідь до IRB/IEC та подання до IRB/IEC, вимагають вибору організації під час створення документа. Тому, навіть якщо організацію не додано до дослідження, вона все одно має бути в системі, щоб ви могли подати документ.

Чому я маю створювати продукти та додавати їх до своїх досліджень?

Призначення продуктів важливе для пов’язування документів із досліджуваним продуктом (ІП) або пристроєм, що досліджується. Для деяких документів потрібно заповнити поле «Продукт» під час створення документа. Після пов’язування документів із продуктом ви можете фільтрувати бібліотеку документів за цим продуктом, щоб швидко знаходити потрібні документи.

Навіщо архівувати дослідження?

Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги щодо зберігання документації клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх журнали аудиту:

• Зберігати протягом періоду до 25 років (вимога щодо кількості років залежить від регіону)
• Захист від несанкціонованих змін
• Мати «відповідно обмежений» доступ, але водночас бути легкодоступним для цілей інспекції
• Забезпечити ідентифікацію, історію версій, пошук та отримання даних

Коли дослідження слід архівувати?

Дослідження слід архівувати після завершення всієї роботи та обліку всіх записів дослідження, а також після їх повного завершення.

Хто може архівувати дослідження?

Дослідницька організація та адміністратори сайту

Чи можу я повернути архівоване дослідження до активного стану?

Ні, процес архівування не можна скасувати.

Хто може отримати доступ до архівованого дослідження?

Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах. Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення дослідницької групи чи монітора та аудитора.

Як довго SiteVault зберігатиме архівовані дані дослідження?

Згідно з нашими Умовами надання послуг, Veeva зберігатиме всі документи щонайменше 25 років, незалежно від терміну, зазначеного в полі «Дата закінчення періоду зберігання».

Що відбувається, коли дослідження архівується?

Див. Автоматизовані дії архівування досліджень на сторінці огляду архіву досліджень.

Чи можу я архівувати кілька досліджень одночасно?

Дослідницькі організації можуть одночасно надсилати лише один запит на архівування дослідження. Коли архівування триває, а додаткове архівування ініціюється для іншого дослідження в межах дослідницької організації, запит генерує помилку, яка пропонує користувачеві повторити спробу після завершення першого архівування.

Чи можна архівувати окремий документ в архівне дослідження?

У SiteVault метою є архівування цілих досліджень, а не окремих документів. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, все дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», що відображається в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія архівує документ для дослідження, яке ще не було архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, виконайте такі дії:

1. Документи доступу > Бібліотека.
2. Доступ до рядка пошуку.
3. Виберіть Розширений пошук.
4. Виберіть «Так» для параметра «Пошук у архівах».
5. Використовуйте надані поля, щоб звузити результати пошуку.
6. Виберіть Пошук.
7. Виберіть відповідний документ.
8. Виберіть «Розархівувати документ» зі списку «Усі дії» (…).
9. Виберіть «Підтвердити».

Чи можна використовувати дію «Архівувати документ» у меню «Усі дії» документа?

У SiteVault метою є архівування цілих досліджень, а не окремих документів. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, все дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», що відображається в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія архівує документ для дослідження, яке ще не було архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, виконайте такі дії:

1. Документи доступу > Бібліотека.
2. Доступ до рядка пошуку.
3. Виберіть Розширений пошук.
4. Виберіть «Так» для параметра «Пошук у архівах».
5. Використовуйте надані поля, щоб звузити результати пошуку.
6. Виберіть Пошук.
7. Виберіть відповідний документ.
8. Виберіть «Розархівувати документ» зі списку «Усі дії» (…).
9. Виберіть «Підтвердити».

Чи можна завантажити нові документи профілю особи або організації до дослідження після його архівування? Якщо так, то як це зробити, оскільки додати особу чи організацію до дослідження неможливо?

Ні, це не дозволено. Варіанти включають завантаження файлу як іншого (не профільного) типу документа або звернення за допомогою до служби підтримки Veeva.

Скільки коштує архівування дослідження протягом 25 років (вимога EU-CTR)?

Архівування дослідження не передбачає жодних витрат.

Чи можна повторно архівувати дослідження або повернути його до активного стану?

Дослідження можна архівувати кілька разів (для додавання додаткових документів). Однак, дослідження не можна скасувати з архівного стану.

Чи існує чіткий спосіб визначити, які дослідження архівовані (пройшли процес), а які лише дослідження, що наразі перелічені як архівовані в нашому vault?

Ви можете створити звіт, щоб витягти всі архівні документи Note to File. Якщо вам потрібна допомога з цим, ви можете звернутися до Site Success.

Чи можна змінити термін зберігання?

Ви можете подати запит на зміну терміну зберігання через Site Support.

Як видалити документи?

Див. довідку щодо видалення документів.

Як редагувати документи в SiteVault?

SiteVault має кілька функцій, які дозволяють редагувати документи та полегшують співпрацю в режимі реального часу. Варто врахувати наступне:

• Інструмент анотації дозволяє залишати коментар до документа, який можуть бачити інші користувачі.
• Ви можете брати документи на редагування, щоб внести зміни. Виведений документ завантажується на ваш комп’ютер, де ви можете внести зміни та знову брати його з собою після завершення. SiteVault автоматично оновлює версію документа.
• За допомогою функції порівняння версій ви можете порівнювати версії документа, щоб побачити, які зміни були внесені між двома версіями.

Як мені завершити оформлення документів?

Фіналізація документа переміщує його до остаточного (стаціонарного) стану та створює основну версію документа (наприклад, 1.0 або 2.0). Додаткову інформацію див. у довідці щодо фіналізації документів.

Як завантажити нормативні документи?

Дивіться сторінку «Створення та завершення документів», щоб дізнатися, як завантажувати нормативні документи.

Як мені надіслати журнали тренувань спонсору?

Виконайте такі кроки, щоб надіслати журнали тренувань спонсору:

1. Перейдіть на вкладку Звітування > Звіти та відкрийте звіт Звіт про навчальні матеріали за дослідженнями (журнал навчання).
2. Виберіть дослідження в діалоговому вікні, а потім натисніть кнопку «Продовжити».
3. Виберіть «Експортувати в PDF» у меню дій (…) звіту.
4. Завантажте експортований звіт як документ типу Докази навчання (специфічні для дослідження) та змініть стан документа на Остаточний.
5. Надішліть звіт своєму спонсору.

Яка різниця між Бібліотекою та eBinder?

На вкладці «Документи» > «Бібліотека» відображаються всі документи, до яких ви маєте доступ у SiteVault, незалежно від стану життєвого циклу, наприклад, «Чернетка», «Поточний» або «Замінений». Під час завантаження документа він завантажується до бібліотеки документів, а не до папки eBinder. Після переміщення документа до його стабільного стану (наприклад, «Поточний» або «Фінальний») він автоматично зберігається у вашій електронній папці дослідження. Місце зберігання документа в електронній папці визначається типом документа. Ви також можете завантажувати безпосередньо в електронну папку, вибравши кнопку «Завантажити в електронну папку» або перетягнувши локальний документ у папку eBinder за допомогою курсора.

Чому я не можу редагувати типи документів або структуру електронної папки?

Сайти з усього світу використовують SiteVault, тому стандартизація гарантує, що всі сайти можуть ефективно та результативно використовувати SiteVault. На вашому сайті ця стандартизація забезпечує узгоджену структуру електронної папки та документів дослідження для всіх ваших досліджень, незалежно від спонсора. Використання стандартної структури папок допомагає всім користувачам SiteVault швидко знаходити документи та виявляти будь-які відсутні документи. Стандартна структура також сприяє автоматичному поданню документів у SiteVault, що значно зменшує ваше адміністративне навантаження.

Якщо у вас є запитання щодо того, де документ зберігається в електронній папці, скористайтеся карткою швидкого довідника eBinder. Цей ресурс показує, де в електронній папці зберігаються певні типи документів. Ви також можете скористатися таблицею довідника типів документів. Цей ресурс охоплює всі типи документів, доступні в SiteVault, і містить описи та іншу важливу інформацію для кожного типу документа.

Ми завжди раді отримувати відгуки та рекомендуємо повідомляти нашу команду розробників про необхідність додаткових папок eBinder або типів документів. Чим більше відгуків ви надасте, тим більша ймовірність того, що ми їх врахуємо, особливо коли один і той самий відгук надходить з кількох сайтів.

Чому я не можу редагувати документи в SiteVault?

SiteVault відповідає вимогам HIPAA та може зберігати невідредаговані документи. Для вихідних документів SiteVault пропонує вибрати, чи містить завантажений документ відредаговані зміни.

Наші партнери-спонсори надають перевагу тому, щоб документи залишалися невідредагованими для ефективної перевірки вихідних документів. Коли документи відредаговані, складніше виконати перевірку вихідних даних або моніторинговий огляд. Зверніть увагу, що зовнішні користувачі, такі як монітори або CRA, не можуть завантажувати вихідні документи.

Ми рекомендуємо вам дотримуватися стандартних операційних процедур вашого сайту щодо редагування в SiteVault, а також ознайомитися з угодами про випробування зі спонсором або CRO щодо будь-яких вимог, що стосуються конкретного дослідження.

Чому я не можу використовувати електронний підпис для всіх документів?

Через нормативні вимоги, лише обмежену кількість документів можна надіслати на електронний підпис у SiteVault. Ми працюємо над розширенням цього списку. Див. таблицю «Довідник типів документів», щоб переглянути відповідні документи.

Коли документ підписується електронним способом, SiteVault створює окрему сторінку електронного підпису, оскільки підпис не можна розмістити в певному місці документа. Зазвичай, лише одна особа може підписати документ електронним способом; проте, за потреби, форму eConsent можуть підписати кілька осіб.

Чому мій документ не відображається в електронній папці для досліджень?

Якщо ваш документ не відображається в електронній папці для досліджень, вирішіть проблему, виконавши такі дії:

• Переконайтеся, що документ перебуває у стабільному або кінцевому стані. В електронній папці відображаються лише документи у стабільному стані.
• Переконайтеся, що дослідження вибрано у Виборі досліджень.
• Переконайтеся, що ви шукаєте у правильному розділі електронної папки для навчання.
• Якщо це документ профілю члена дослідницької групи, переконайтеся, що ця особа призначена до дослідження в Активному стані.
• Якщо це документ профілю організації, переконайтеся, що організацію додано до дослідження як партнерську організацію в активному стані.

Чому я маю засвідчувати документи як копії?

Засвідчення документа як копії завершує його реєстрацію, розпізнаючи його як відсканований паперовий документ, який тепер вважається оригіналом.

Чому під час завантаження документа потрібно заповнювати всі поля?

Заповнення полів документа робить їх доступними для пошуку та вилучення. Це дозволяє повною мірою використовувати можливості SiteVault, такі як:

• Автоматичне пошування та іменування
• Профільні документи
• Фільтри, розширені параметри пошуку, автоматична звітність і інформаційні панелі

Чому мені слід керувати всіма версіями документів у SiteVault?

SiteVault автоматично підтримує контроль версій, щоб команди могли бути впевнені, що вони працюють та співпрацюють над поточною версією документа, водночас зберігаючи доступ до попередніх версій.

Керування версіями документів корисне для внесення змін або вирішення відгуків моніторів. SiteVault об'єднує версії документів для легкого доступу та дозволяє порівнювати версії. Замінені версії зберігаються, але не підлягають редагуванню.

Коли ви створюєте нову затверджену версію раніше затвердженого документа (наприклад, оновлюєте документ версії 1.0 до версії 2.0), SiteVault автоматично оновлює статус раніше затвердженої версії на «Замінена». Хоча старіша версія залишається в системі, ви більше не можете редагувати документ.

Яка різниця між пацієнтами та учасниками SiteVault?

Пацієнт – це особа, яка отримує медичну допомогу або лікування в певному закладі, і яка може брати участь або не брати участі в одному або кількох клінічних дослідженнях на цьому закладі. Учасник – це пацієнт, який проходить обстеження на предмет участі в дослідженні або бере участь у ньому. Усі учасники є пацієнтами, але не всі пацієнти обов’язково є учасниками.

Чому мені слід додавати учасників до дослідження?

Призначення учасників до дослідження важливе для завантаження вихідних документів. Коли ви додаєте учасника, SiteVault створює для нього запис. Будь-які документи, які ви завантажуєте та пов’язуєте з цим учасником, відображаються в розділі «Документи» запису учасника. Ви також можете використовувати запис для відстеження статусу реєстрації, а також створювати записи пацієнтів, щоб пов’язати їх з учасниками дослідження, щоб використовувати SiteVault як міні-систему управління реєстрацією пацієнтів (CTMS).

Див. сторінку «Управління учасниками дослідження» для отримання додаткової інформації.

Як мені переглядати документи як спостерігачу або CRA?

Див. довідку щодо пошуку документів, готових до перегляду, щоб дізнатися, як переглядати документи як монітор або CRA.

Як зробити документи доступними для мого монітора?

Перш ніж ваш спостерігач зможе переглядати документи для вашого дослідження в SiteVault, необхідно виконати такі передумови:

1. Ви повинні надати монітору доступ до вашого сайту.
2. Ви повинні призначити монітора до дослідження.
3. Документи повинні бути у своєму остаточному або сталому стані.

Див. довідку з моніторингу для отримання додаткової інформації.

Як завантажити вихідні документи?

Див. сторінку «Керування вихідними документами для віддаленого моніторингу», щоб дізнатися, як завантажувати вихідні документи.

До яких документів мають доступ спостерігачі?

Монітори додаються до SiteVault як зовнішні користувачі та мають доступ лише для читання до основних версій документів (наприклад, 1.0) для досліджень, до яких вони призначені. Монітори не можуть переглядати проміжні версії документів (наприклад, 0.1 або 1.1). Якщо ви хочете запланувати доступ монітора до дослідження, ви можете встановити дату початку та завершення доступу до дослідження.

Спостерігачі можуть завантажувати вибрані документи. Однак, спостерігачі не можуть завантажувати вихідні документи або отримувати доступ до контрактних та бюджетних документів. Див . таблицю з довідкою про типи документів, щоб дізнатися більше про те, які документи може завантажувати спостерігач.

Чому мені варто використовувати SiteVault для моніторингу?

SiteVault підвищує ефективність моніторингу переглядів завдяки:

• Контроль версій документів
• Плавні переходи зі зворотним зв'язком монітора
• Централізоване зберігання документів
• Звіти та інформаційні панелі

Як створити пацієнта, щоб розпочати процес eConsent?

Процес створення пацієнтів для початку процесу eConsent використовує такі загальні кроки:

1. Створіть учасника дослідження.
2. Зв’яжіть профіль пацієнта з учасником дослідження. Переконайтеся, що ви вказали повну адресу електронної пошти та номер телефону, на який можна надсилати SMS-повідомлення від пацієнта.

Див. також розділ «Передумови» в довідці для учасників, які надають згоду, щоб отримати додаткові відомості.

Як додати форму eConsent до дослідження?

Дивіться сторінку «Додавання форми згоди до дослідження», щоб дізнатися, як створювати та редагувати форми eConsent.

Що робити, коли пацієнт відмовляється від дослідження?

Якщо пацієнт хоче вийти з дослідження, йому потрібно зв’язатися з персоналом центру та подати відповідний запит. Після цього ви можете скасувати будь-які форми eConsent, надіслані учаснику, та оновити статус учасника в SiteVault.