Як отримати доступ до навчання для SiteVault?

Навчальні ресурси на замовлення доступні у відеогалереї.

Як створити настроюване подання або застосувати фільтри на вкладці?

Щоб створити настроюване подання, виконайте один або всі наведені нижче параметри в усіх документах, усіх дослідженнях або будь-якому іншому поданні, де доступні настроювані подання, а потім виберіть «Зберегти подання як». У діалоговому вікні введіть назву та необов’язковий опис подання, а потім виберіть «Зберегти».

• Встановіть макет, наприклад «Деталі» або «Ескіз», який ви хочете використовувати для власного перегляду. У режимі сітки також можна додавати або видаляти стовпці.
• Щоб налаштувати пошук, використовуйте рядок пошуку або діалогове вікно розширеного пошуку.
• Використовуйте панель «Фільтри», щоб установити додаткові критерії фільтрації.
• Установіть порядок сортування.

Щоб відфільтрувати будь-який поточний перегляд або результати пошуку, виберіть параметри зі стандартних фільтрів на панелі фільтрів або виберіть Редагувати ( ), щоб додати додаткові фільтри.

Як вирішити, чи потрібна SOP?

Зверніться до Оцінки потреб SOP, щоб визначити, які SOP вам може знадобитися змінити або створити під час впровадження SiteVault.

Як скинути пароль?

Перегляньте довідку щодо зміни пароля, щоб дізнатися, як скинути пароль.

Як мені переключатися між сайтами?

Перегляньте довідку щодо використання селектора сховища, щоб дізнатися, як переміщатися між вашою дослідницькою організацією та сайтом або сайтами в SiteVault.

Як сайти реєструються в SiteVault?

Заповніть форму реєстрації на веб-сайті Veeva for Research Sites щоб зареєструватися в SiteVault.

Чи відповідає SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR і HIPAA? Чи є сертифікат, який я можу надати своєму спонсору або CRO, щоб продемонструвати це?

SiteVault відповідає 21 CFR Part 11, GDPR і HIPAA.

• 21 CFR Part 11 і GDPR: Відповідність описано в Технічній та операційній безпеці Whitepaper для SiteVault. Whitepaper також охоплює відповідність електронним підписам. Перегляньте сторінку Veeva та GDPR на веб-сайті Veeva для отримання додаткової інформації про дотримання Veeva GDPR.
• HIPAA: відповідність передбачена Умовами обслуговування SiteVault. Обробка захищеної медичної інформації (PHI) конкретно описана в Додатку B (Додаток для ділових партнерів) Умов використання.

Ви можете завантажити наведені вище документи та надіслати їх як вкладення своєму спонсору або CRO, щоб продемонструвати відповідність.

Перегляньте сторінку Документи перевірки, якщо вам потрібна інформація чи документація щодо перевірки SiteVault.

Що таке універсальний номер сайту (USN) SiteVault і де його знайти для свого дослідницького сайту?

USN — це унікальний номер для вашого сайту, який призначається Veeva після схвалення вашої реєстрації в SiteVault. Сайти використовуватимуть USN для підключення SiteVault до Site Connect.

USN відображається у верхньому правому куті кожної сторінки SiteVault.

Яка різниця між переглядами та фільтрами?

Перегляди дозволяють переглядати підмножину документів або записів даних на основі стандартних налаштувань SiteVault або інших збережених пошуків і фільтрів. Ви можете зберігати та ділитися спеціальними переглядами на основі поточного пошуку, фільтрів або інших налаштувань перегляду. Зауважте, що SiteVault запам’ятовує подання, яке ви останнє вибрали для вкладки, і відкриває його автоматично, коли ви відкриваєте вкладку.

Фільтри дозволяють уточнювати список документів або даних, які відображаються в будь-якому поданні або результатах пошуку. Наприклад, можна відфільтрувати список документів за типом документа, учасником, статусом тощо.

Чому мій PI повинен мати обліковий запис SiteVault і ввійти?

Правила вимагають, щоб PI здійснював нагляд за всіма аспектами випробування, включаючи ISF. Увійшовши в систему, ваш PI може повною мірою скористатися можливостями SiteVault, наприклад, завершити навчальні робочі процеси, підписувати документи в електронному вигляді та контролювати цифрове делегування.

Як створити або деактивувати користувачів?

Перегляньте сторінки створення та деактивації користувачів, щоб дізнатися, як створити або деактивувати обліковий запис користувача для вашого сайту.

Як оновити системну роль існуючого користувача?

Щоб дізнатися, як оновити системну роль і дозволи наявного користувача, перегляньте довідку щодо редагування дозволів дослідницької організації користувача та дозволів на рівні сайту.

Яку системну роль я маю використовувати для свого персоналу?

Перегляньте сторінку «Про ролі та дозволи користувача», щоб дізнатися про системні ролі та дозволи, доступні в SiteVault.

Навіщо мені створювати користувача для всіх членів моєї команди та призначати їх дослідженням?

Серед інших переваг створення облікових записів користувачів для членів командиd Призначення їх на навчання дає змогу надсилати їм документи для електронного підпису та навчання, завантажувати документи їхніх профілів і додавати їх до цифрового журналу делегування.

Чи можу я керувати закритими та відкритими документами та даними в SiteVault?

SiteVault не має спеціальної функції, призначеної для приховування інформації певним користувачам. Ми рекомендуємо наступне рішення для керування сліпими та відкритими навчальними документами:

• Створіть дослідження та за потреби призначте команду дослідження, зовнішніх користувачів, продукти, партнерські організації та учасників.
• Завантажуйте в SiteVault лише ЗАСЛІПИ (без обмежень) документи.
• Зберігайте НЕЗАСЛІПОВАНІ (з обмеженнями) документи за межами SiteVault відповідно до внутрішніх бізнес-процесів.

Як створити дослідження?

Перегляньте довідку щодо створення досліджень, щоб дізнатися, як створити дослідження в SiteVault.

Навіщо мені створювати організації та додавати їх до свого навчання?

Призначення організацій-партнерів для дослідження є важливим для документів профілю організації, таких як:

• Склад IRB/IEC
• Відповідність IRB/IEC
• Кваліфікація керівника лабораторії
• Атестація лабораторії
• Лабораторні нормальні діапазони

Коли організацію додають до дослідження та роблять її активною, її відповідні документи про профіль подаються до цього дослідження. Це також дає змогу дослідницькій групі швидко ідентифікувати всіх постачальників, які брали участь у дослідженні.

Окрім стандартних документів профілю організації, інші документи, такі як відповідь IRB/IEC і подання IRB/IEC, вимагають вибору організації під час створення документа. Таким чином, навіть якщо організацію не додано до дослідження, організація все одно має бути в системі, щоб ви могли подати документ.

Чому я повинен створювати продукти та додавати їх до своїх досліджень?

Призначення продуктів є важливим для пов’язування документів із досліджуваним продуктом (IP) або пристроєм, що досліджується. Деякі документи потребують заповнення поля «Продукт» під час створення документа. Після того, як документи пов’язані з продуктом, ви можете відфільтрувати бібліотеку документів за цим продуктом, щоб швидко знайти документи, які ви шукаєте.

Навіщо вам архівувати дослідження?

Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги до зберігання документів клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх контрольні журнали мали:

• Зберігається на період до 25 років (вимоги до року залежать від регіону)
• Будьте захищені від несанкціонованих змін
• Мати «належним чином обмежений» доступ, але бути легко доступним для перевірки
• Забезпечте ідентифікацію, історію версій, пошук і отримання

Коли слід архівувати дослідження?

Дослідження слід архівувати після того, як уся робота завершена, а всі записи дослідження обліковані та завершені.

Хто може архівувати дослідження?

Дослідницька організація та адміністратори сайту

Чи можу я повернути заархівоване дослідження до активного?

Ні, процес архівування не можна повернути.

Хто може отримати доступ до архіву дослідження?

Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах. Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення команди дослідження або моніторингу й аудитора.

Як довго SiteVault зберігатиме заархівовані дані дослідження?

SiteVault зберігатиме заархівовані дані дослідження щонайменше до кінцевої дати періоду зберігання.

Що відбувається, коли дослідження архівується?

Перегляньте автоматизовані дії щодо архіву дослідження на сторінці огляду архіву дослідження.

Чи можу я архівувати окремий документ в архівне дослідження?

У SiteVault архівуються цілі дослідження, а не окремі документи. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, усе дослідження знову архівується, щоб додати його назад до архіву.

Дія «Архівувати документ», указана в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія може архівувати документ для дослідження, який ще не архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості для всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, зверніться до Site Support.

Чи можна використовувати дію «Архівувати документ» у меню «Усі дії» документа?

У SiteVault архівуються цілі дослідження, а не окремі документи. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, усе дослідження знову архівується, щоб додати його назад до архіву.

Дія «Архівувати документ», указана в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія може архівувати документ для дослідження, який ще не архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості для всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, зверніться до Site Support.

Як видалити документи?

Дивіться довідку щодо видалення документів.

Як редагувати документи в SiteVault?

SiteVault має кілька функцій, які дозволяють редагувати документи та полегшують співпрацю в реальному часі. Нижче наведено декілька, які варто розглянути.

• Інструмент анотування дає змогу залишити коментар до документа, який бачать інші користувачі.
• Ви можете переглянути документи, щоб внести зміни. Отриманий документ завантажується на ваш комп’ютер, де ви можете вносити зміни та повертати його після завершення. SiteVault автоматично змінює версії документа замість вас.
• За допомогою функції порівняння версій ви можете порівняти версії документа, щоб побачити, які зміни внесено між двома версіями.

Як завершити оформлення документів?

Завершення документа переміщує його в кінцевий (стаціонарний стан) і створює основну версію документа (наприклад, 1.0 або 2.0). Для отримання додаткової інформації дивіться довідку для завершення документів.

Як завантажити нормативні документи?

Перегляньте сторінку «Створення та завершення документів», щоб дізнатися, як завантажити нормативні документи.

Як мені надіслати журнали тренувань спонсору?

Виконайте наступні кроки, щоб надіслати журнали тренувань спонсору:

1. Перейдіть до вкладки «Звітування» > «Звіти» та відкрийте звіт «Звіт про навчальні матеріали за дослідженнями» (Журнал навчання).
2. Виберіть дослідження в діалоговому вікні, а потім виберіть Продовжити.
3. Виберіть «Експортувати в PDF» у меню дій (…) звіту.
4. Завантажте експортований звіт як документ типу Training Evidence (special-study) і змініть стан документа на Final.
5. Надішліть звіт своєму спонсору.

Яка різниця між Library та eBinder?

На вкладці «Документи» > «Бібліотека» відображаються всі документи, до яких ви маєте доступ у SiteVault, незалежно від стану життєвого циклу, наприклад «Чернетка», «Поточний» або «Замінений». Коли ви завантажуєте документ, документ завантажується до бібліотеки документів, а не до папки eBinder. Після того, як ви переведете документ у стабільний стан (наприклад, «Поточний» або «Остаточний»), документ автоматично додається до електронної підшивки вашого дослідження. Місце зберігання документа в eBinder визначається типом документа. Ви також можете завантажити безпосередньо в eBinder, натиснувши кнопку «Завантажити eBinder» або використовуючи курсор, щоб перетягнути локальний документ до папки eBinder.

Чому я не можу редагувати типи документів або структуру eBinder?

Сайти з усього світу використовують SiteVault, тому стандартизація гарантує, що всі сайти можуть використовувати SiteVault ефективно та ефективно. На вашому сайті ця стандартизація забезпечує узгоджену структуру eBinder і навчальні документи для всіх ваших досліджень, незалежно від спонсора. Використання стандартної структури папок допомагає всім користувачам SiteVault швидко знаходити документи та ідентифікувати будь-які відсутні документи. Стандартна структура також полегшує автоматичне подання документів у SiteVault, що значно зменшує ваш адміністративний тягар.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, куди в eBinder зберігається документ, скористайтеся карткою швидкого довідника eBinder. Цей ресурс показує, де в eBinder зберігаються певні типи документів. Ви також можете використовувати електронну таблицю типів документів. Цей ресурс охоплює всі типи документів, доступні в SiteVault, і містить описи та іншу важливу інформацію для кожного типу документа.

Ми завжди чекаємо відгуків і рекомендуємо повідомити нашій групі продуктів, чи потрібні додаткові папки eBinder або типи документів. Чим більше відгуків ви надасте, тим більша ймовірність того, що ми приймемо відгук, особливо якщо той самий відгук надходить з кількох сайтів.

Чому я не можу редагувати документи в SiteVault?

SiteVault відповідає HIPAA та може зберігати невідредаговані документи. Для вихідних документів SiteVault запропонує вам вибрати, чи має завантажений документ редагування.

Наші партнери-спонсори вважають за краще, щоб документи залишалися нередагованими для ефективної перевірки вихідних документів. Коли документи редагуються, важче виконати перевірку вихідних даних або перевірити моніторинг. Зверніть увагу, що зовнішні користувачі, такі як монітори або CRA, не можуть завантажувати вихідні документи.

Ми рекомендуємо вам дотримуватися СОП вашого сайту щодо редагування в SiteVault, а також ознайомитися з угодами про випробування зі спонсором або CRO щодо будь-яких вимог до дослідження.

Чому я не можу використовувати електронний підпис для всіх документів?

Через нормативні вимоги для електронного підпису в SiteVault можна надсилати лише обмежену кількість документів. Ми працюємо над розширенням цього списку. Перегляньте електронну таблицю типів документів, щоб переглянути відповідні документи.

Коли документ підписується електронним способом, SiteVault створює окрему сторінку електронного підпису, оскільки підпис не можна розмістити в певному місці документа. Як правило, лише одна особа може підписати документ електронно; однак за потреби форму eConsent можуть підписати кілька людей.

Чому мій документ не відображається в Study eBinder?

Якщо ваш документ не відображається в Study eBinder, усуньте несправність за допомогою таких засобів:

• Переконайтеся, що документ знаходиться в стаціонарному або остаточному стані. В eBinder відображаються лише документи в стабільному стані.
• Переконайтеся, що дослідження вибрано в Study Selector.
• Переконайтеся, що ви шукаєте правильний розділ Study eBinder.
• Якщо це профільний документ для члена дослідницької групи, переконайтеся, що ця особа призначена для дослідження в активному стані.
• Якщо це профільний документ для організації, переконайтеся, що організацію додано до дослідження як організацію-партнера в активному стані.

Навіщо мені завіряти копії документів?

Сертифікація документа як копії завершує його, водночас визнаючи його сканованим паперовим документом, який тепер вважається оригіналом.

Чому я повинен заповнювати всі поля документа під час завантаження?

Заповнення полів документа робить їх доступними для пошуку та пошуку. Це дозволяє повністю використовувати можливості SiteVault, як-от:

• Автоматичне подання та іменування
• Профільні документи
• Фільтри, розширені параметри пошуку, автоматичні звіти та інформаційні панелі

Чому я маю керувати всіма версіями документів у SiteVault?

SiteVault автоматично підтримує контроль версій, щоб команди могли бути впевнені, що вони працюють і співпрацюють над поточною версією документа, а також зберігають доступ до попередніх версій.

Керування версіями документа корисне для змін або вирішення відгуків монітора. SiteVault збирає версії документів для легкого доступу та дозволяє порівнювати версії. Замінені версії зберігаються, але їх не можна редагувати.

Коли ви створюєте нову схвалену версію попередньо схваленого документа (наприклад, оновлення документа 1.0 до версії 2.0), SiteVault автоматично оновлює статус попередньо схваленої версії на Замінено. Хоча в системі залишається попередня версія, ви більше не можете редагувати документ.

Яка різниця між пацієнтами та учасниками SiteVault?

Пацієнт — це особа, яка отримує догляд або лікування на місці, яка може брати або не брати участь в одному чи кількох клінічних дослідженнях на місці. Учасник — це пацієнт, який проходить скринінг або бере участь у дослідженні. Усі учасники є пацієнтами, але не всі пацієнти обов’язково є учасниками.

Чому я повинен додавати учасників до дослідження?

Призначення учасників дослідження є важливим для завантаження вихідних документів. Коли ви додаєте учасника, SiteVault створює запис для учасника. Усі документи, які ви завантажуєте та пов’язуєте з цим учасником, відображаються в розділі «Документи» запису учасника. Ви також можете використовувати запис для відстеження статусу реєстрації, а також ви можете створювати записи пацієнтів, щоб зв’язати їх з учасниками дослідження, щоб використовувати SiteVault як міні-CTMS.

Для отримання додаткової інформації перегляньте сторінку Керування учасниками дослідження.

Як я, монітор або CRA, переглядаю документи?

Перегляньте довідку щодо пошуку документів, готових до перегляду, щоб дізнатися, як переглядати документи як монітор або CRA.

Як зробити документи доступними на моєму моніторі?

Перед тим, як ваш монітор зможе переглядати документи для вашого дослідження в SiteVault, необхідно виконати наступні передумови:

1. Ви повинні надати монітору доступ до вашого сайту.
2. Ви повинні призначити монітор до дослідження.
3. Документи мають бути в остаточному або стабільному стані.

Додаткову інформацію див. у довідці моніторингу.

Як завантажити вихідні документи?

Перегляньте сторінку «Керування вихідними документами для віддаленого моніторингу», щоб дізнатися, як завантажити вихідні документи.

До яких документів мають доступ монітори?

Монітори додаються до SiteVault як зовнішні користувачі та мають доступ лише для читання до основних версій документів (наприклад, 1.0) для досліджень, яким вони призначені. Монітори не можуть переглядати проміжні версії документів (наприклад, 0.1 або 1.1). Якщо ви хочете запланувати доступ монітора до дослідження, ви можете встановити дату початку та завершення доступу до дослідження.

Монітори можуть завантажувати вибрані документи. Однак монітори не можуть завантажити вихідні документи або отримати доступ до контрактних і бюджетних документів. Щоб дізнатися більше про те, які документи монітор може завантажувати, перегляньте довідкову електронну таблицю типу документа.

Чому я повинен використовувати SiteVault для моніторингу?

SiteVault підвищує ефективність перегляду моніторів завдяки:

• Контроль версій документа
• Плавні переходи зі зворотним зв'язком монітора
• Централізоване зберігання документів
• Звіти та інформаційні панелі

Як створити пацієнта, щоб розпочати процес eConsent?

Процес створення пацієнтів для початку процесу eConsent передбачає такі загальні кроки:

1. Створіть учасника дослідження.
2. Пов’яжіть профіль пацієнта з учасником дослідження. Переконайтеся, що ви вказали повну адресу електронної пошти та номер телефону, на який пацієнт може отримувати SMS-повідомлення.

Додаткову інформацію див. також у розділі Передумови в довідці для учасників, які погоджуються.

Як створити форму eConsent?

Перегляньте сторінку Створення нової форми eConsent, щоб дізнатися, як створювати та редагувати форми eConsent.

Що робити, коли пацієнт виходить з дослідження?

Якщо пацієнт хоче вийти з дослідження, йому потрібно зв’язатися з персоналом сайту та подати запит. Потім ви можете скасувати будь-які форми eConsent, які ви надіслали учаснику, і оновити статус учасника в SiteVault.