Як я, монітор або CRA, переглядаю документи?

Перегляньте довідку щодо пошуку документів, готових до перегляду, щоб дізнатися, як переглядати документи як монітор або CRA.

Чи можу я керувати закритими та відкритими документами та даними в SiteVault?

SiteVault не має спеціальної функції, призначеної для приховування інформації для певних користувачів, ми рекомендуємо наступне рішення для керування прихованими та невідкритими навчальними документами:

• Створіть дослідження та за потреби призначте групу дослідження, зовнішніх користувачів, продукти, партнерські організації та учасників.
• Завантажуйте на SiteVault лише ЗАСЛІПИ (без обмежень) документи.
• Зберігайте НЕЗАШИРЕНІ (з обмеженим доступом) документи за межами SiteVault відповідно до внутрішніх бізнес-процесів.

Як отримати доступ до навчання для SiteVault?

Навчальні ресурси на замовлення доступні у відеогалереї.

Як створити настроюване подання або застосувати фільтри на вкладці?

Щоб створити настроюване подання, виконайте один або всі наведені нижче параметри в усіх документах, усіх дослідженнях або будь-якому іншому поданні, де доступні настроювані подання, а потім виберіть «Зберегти подання як». Введіть ім’я та необов’язковий опис для перегляду в діалоговому вікні, а потім виберіть «Зберегти».

• Встановіть макет, наприклад «Деталі» або «Ескіз», який ви хочете використовувати для користувацького перегляду. У режимі сітки також можна додавати або видаляти стовпці.
• Щоб налаштувати пошук, використовуйте рядок пошуку або діалогове вікно розширеного пошуку.
• Використовуйте панель «Фільтри», щоб установити додаткові критерії фільтрації.
• Установіть порядок сортування.

Щоб відфільтрувати будь-який поточний перегляд або результати пошуку, виберіть параметри зі стандартних фільтрів на панелі фільтрів або виберіть Редагувати ( ), щоб додати додаткові фільтри.

Як створити дослідження?

Перегляньте довідку щодо створення досліджень, щоб дізнатися, як створити дослідження в SiteVault.

Як створити пацієнта для запуску процесу eConsent?

У процесі створення пацієнтів для запуску процесу eConsent використовуються такі загальні кроки:

1. Створіть учасника дослідження.
2. Пов’яжіть профіль пацієнта з учасником дослідження. Переконайтеся, що ви вказали повну адресу електронної пошти та номер телефону, на який пацієнт може отримувати SMS-повідомлення.

Додаткову інформацію див. також у розділі Передумови в довідці для учасників, які погоджуються

Як створити форму eConsent?

Перегляньте сторінку «Створити нову форму eConsent», щоб дізнатися, як створювати та редагувати форми eConsent.

Що робити, коли пацієнт виходить з дослідження.

Якщо пацієнт хоче вийти з дослідження, йому потрібно зв’язатися з персоналом сайту та подати запит. Потім ви можете скасувати будь-які eConsent форми, які ви надіслали учаснику, і оновити статус учасника в SiteVault.

Як створити або деактивувати користувачів?

Перегляньте сторінки створення та деактивації користувачів, щоб дізнатися, як створити або деактивувати обліковий запис користувача для вашого сайту.

Як вирішити, чи потрібна SOP?

Зверніться до Оцінки потреб СОП, щоб визначити, які СОП вам може знадобитися змінити або створити під час впровадження SiteVault.

Як видалити документи?

Дивіться довідку щодо видалення документів.

Як редагувати документи в SiteVault?

SiteVault має кілька функцій, які дозволяють редагувати документи та полегшують співпрацю в реальному часі. Нижче наведено кілька особливостей, які варто розглянути:

• Інструмент анотування дає змогу залишити коментар до документа, який бачать інші користувачі.
• Ви можете переглянути документи, щоб внести зміни. Вилучений документ завантажується на ваш комп’ютер, де ви можете вносити зміни та повертатися після завершення. SiteVault автоматично змінює версії документа для вас.
• За допомогою функції порівняння версій ви можете порівняти версії документа, щоб побачити, які зміни внесено між двома версіями.

Як завершити оформлення документів?

Завершення документа переміщує його в кінцевий (стаціонарний стан) і створює основну версію документа (наприклад, 1.0 або 2.0). Для отримання додаткової інформації дивіться довідку для завершення документів.

Як зробити документи доступними на моєму моніторі?

Перш ніж ваш монітор зможе переглядати документи для вашого дослідження в SiteVault, мають бути виконані наступні передумови:

1. Ви повинні надати монітору доступ до вашого сайту.
2. Ви повинні призначити монітор до дослідження.
3. Документи мають бути в остаточному або стабільному стані.

Додаткову інформацію див. у довідці моніторингу.

Як оновити системну роль існуючого користувача?

Щоб дізнатися, як оновити системну роль і дозволи наявного користувача, перегляньте довідку щодо редагування дозволів дослідницької організації користувача та дозволів на рівні сайту.

Як скинути пароль?

Перегляньте довідку щодо зміни пароля, щоб дізнатися, як скинути пароль.

Як мені переключатися між сайтами?

Перегляньте довідку щодо використання селектора сховища, щоб дізнатися, як переміщатися між вашою дослідницькою організацією та сайтом або сайтами в SiteVault.

Як завантажити нормативні документи?

Перегляньте сторінку «Створення та завершення документів», щоб дізнатися, як завантажити нормативні документи.

Як мені надіслати журнали тренувань спонсору?

Щоб надіслати журнали тренувань спонсору, виконайте такі дії:

1. Перейдіть до вкладки «Звітування» > «Звіти» та відкрийте звіт «Звіт про навчальні матеріали за дослідженнями» (Журнал навчання).
2. Виберіть дослідження в діалоговому вікні, а потім виберіть Продовжити.
3. Виберіть «Експортувати в PDF» у меню дій (...) звіту.
4. Завантажте експортований звіт як документ типу Training Evidence (special-study) і змініть стан документа на Final.
5. Надішліть звіт своєму спонсору.

Як завантажити вихідні документи?

Перегляньте сторінку «Керування вихідними документами для віддаленого моніторингу», щоб дізнатися, як завантажити вихідні документи.

Як на сайтах реєструватися на SiteVault?

Заповніть форму реєстрації на веб-сайті Veeva for Research Sites щоб зареєструватися на SiteVault.

Чи відповідає SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR і HIPAA? Чи є сертифікат, який я можу надати своєму спонсору або CRO, щоб продемонструвати це?

SiteVault відповідає 21 CFR Part 11, GDPR і HIPAA.

• 21 CFR Part 11 і GDPR: Відповідність описано в Технічній та операційній безпеці Whitepaper для SiteVault. Whitepaper також охоплює відповідність електронним підписам. Перегляньте сторінку Veeva та GDPR на веб-сайті Veeva для отримання додаткової інформації про відповідність Veeva GDPR.
• HIPAA: Відповідність регулюється SiteVault Умовами надання послуг. Обробка захищеної медичної інформації (PHI) конкретно описана в Додатку B (Додаток для ділових партнерів) Умов використання.

Ви можете завантажити наведені вище документи та надіслати їх як вкладення своєму спонсору або CRO, щоб продемонструвати відповідність.

Перегляньте сторінку Документи перевірки, якщо вам потрібна інформація чи документація щодо перевірки SiteVault.

До яких документів мають доступ монітори?

Монітори додаються до SiteVault як зовнішні користувачі та мають доступ лише для читання до основних версій документів (наприклад, 1.0) для досліджень, яким вони призначені. Монітори не можуть переглядати проміжні версії документів (наприклад, 0.1 або 1.1). Якщо ви хочете запланувати доступ монітора до дослідження, ви можете встановити дату початку та завершення доступу до дослідження.

Монітори можуть завантажувати вибрані документи. Монітори не можуть завантажити вихідні документи або отримати доступ до контрактних і бюджетних документів. Щоб дізнатися більше про те, які документи монітор може завантажувати, перегляньте довідкову таблицю типу документа.

Що таке SiteVault універсальний номер сайту (USN) і де його знайти для свого дослідницького сайту?

USN – це унікальний номер для вашого сайту, який призначає Veeva після схвалення вашої SiteVault реєстрації. Його можуть використовувати спонсори або CRO для підключення до вашого SiteVault для обміну документами та інформацією про підключені дослідження.

USN відображається у верхньому правому куті кожної SiteVault сторінки.

Яку системну роль я маю використовувати для свого персоналу?

Перегляньте сторінку «Про ролі та дозволи користувача», щоб дізнатися про системні ролі та дозволи, доступні в SiteVault.

Яка різниця між пацієнтами та учасниками SiteVault?

Пацієнт – це особа, яка отримує догляд або лікування на місці, яка може брати або не брати участь в одному чи кількох клінічних дослідженнях на місці. Учасник — це пацієнт, який проходить скринінг або бере участь у дослідженні. Усі учасники є пацієнтами, але не всі пацієнти обов’язково є учасниками.

Яка різниця між Library та eBinder?

На вкладці «Документи» > «Бібліотека» відображаються всі документи, до яких ви маєте доступ у SiteVault незалежно від стану життєвого циклу, наприклад «Чернетка», «Поточний» або «Замінений». Коли ви завантажуєте документ, документ завантажується до бібліотеки документів, а не до папки eBinder. Після того, як ви переведете документ у стабільний стан (наприклад, «Поточний» або «Остаточний»), документ автоматично додається до електронної підшивки вашого дослідження. Місце зберігання документа в eBinder визначається типом документа. Ви також можете завантажити безпосередньо в eBinder, натиснувши кнопку «Завантажити eBinder» або використовуючи курсор, щоб перетягнути локальний документ до папки eBinder.

Яка різниця між переглядами та фільтрами?

Перегляди дозволяють переглядати підмножину документів або записів даних на основі стандартних налаштувань SiteVault або інших збережених пошуків і фільтрів. Ви можете зберігати та ділитися спеціальними переглядами на основі поточного пошуку, фільтрів або інших налаштувань перегляду. Зауважте, що SiteVault запам’ятовує подання, яке ви останнє вибрали для вкладки, і відкриває його автоматично, коли ви відкриваєте вкладку.

Фільтри дозволяють уточнювати список документів або даних, які відображаються в будь-якому поданні або результатах пошуку. Наприклад, ви можете відфільтрувати список документів за типом документа, учасником, статусом тощо.

Чому я не можу редагувати типи документів або структуру eBinder?

Сайти з усього світу використовують SiteVault, тому стандартизація гарантує, що всі сайти можуть використовувати SiteVault ефективно та результативно. На вашому сайті ця стандартизація забезпечує узгоджену структуру eBinder і навчальні документи для всіх ваших досліджень, незалежно від спонсора. Використання стандартної структури папок допомагає всім користувачам SiteVault швидко знаходити документи та ідентифікувати будь-які відсутні документи. Стандартна структура також полегшує автоматичне подання документів у SiteVault, що значно зменшує ваш адміністративний тягар.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, куди в eBinder зберігається документ, скористайтеся карткою швидкого довідника eBinder. Цей ресурс показує, де в eBinder зберігаються певні типи документів. Ви також можете використовувати електронну таблицю типів документів. Цей ресурс охоплює всі типи документів, доступні в SiteVault, і містить описи та іншу важливу інформацію для кожного типу документа.

Ми завжди чекаємо відгуків і рекомендуємо повідомити нашій групі продуктів, чи потрібні додаткові папки eBinder або типи документів. Чим більше відгуків ви надасте, тим більша ймовірність того, що ми приймемо відгук, особливо якщо той самий відгук надходить з кількох сайтів.

Чому я не можу редагувати документи в SiteVault?

SiteVault відповідає HIPAA та може зберігати невідредаговані документи. Для вихідних документів SiteVault пропонує вам вибрати, чи має завантажений документ редагування.

Наші партнери-спонсори вважають за краще, щоб документи залишалися нередагованими для ефективної перевірки вихідних документів. Коли документи редагуються, важче виконати перевірку вихідних даних або перевірити моніторинг. Зверніть увагу, що зовнішні користувачі, такі як монітори або CRA, не можуть завантажувати вихідні документи.

Ми рекомендуємо вам дотримуватися СОП вашого сайту щодо редагування в SiteVault, а також ознайомитися з угодами про випробування зі спонсором або CRO щодо будь-яких вимог, пов’язаних із дослідженням.

Чому я не можу використовувати електронний підпис для всіх документів?

Через нормативні вимоги лише обмежену кількість документів можна надсилати на електронний підпис у SiteVault. Ми працюємо над розширенням переліку прийнятних документів. Ви можете скористатися електронною таблицею типів документів, щоб побачити, які документи наразі доступні для електронного підпису.

Коли документ підписано електронним способом, SiteVault створює окрему сторінку електронного підпису, оскільки підпис не можна розмістити в певному місці документа. Як правило, лише одна особа може підписати документ електронно; однак за потреби форму eConsent можуть підписати кілька людей.

Чому мій PI повинен мати обліковий запис SiteVault і ввійти?

Правила вимагають, щоб PI здійснював нагляд за всіма аспектами випробування, включаючи ISF. Увійшовши в обліковий запис, ваш PI може повністю скористатися можливостями SiteVault, наприклад, виконувати робочі процеси навчання, підписувати документи в електронному вигляді та контролювати цифрове делегування.

Чому мій документ не відображається в Study eBinder?

Якщо ваш документ не відображається в Study eBinder, ви можете скористатися наведеним нижче списком для вирішення будь-яких можливих проблем:

• Переконайтеся, що документ знаходиться в стаціонарному або остаточному стані. В eBinder відображаються лише документи в стабільному стані.
• Переконайтеся, що дослідження iвибрано в селекції дослідження.
• Переконайтеся, що ви шукаєте в правильному розділі Study eBinder.
• Якщо документ є документом профілю для члена дослідницької групи, переконайтеся, що особа призначена для дослідження в активному стані.
• Якщо документ є документом профілю для організації, переконайтеся, що організацію додано до дослідження як організацію-партнера в активному стані.

Чому я повинен додавати учасників до дослідження?

Призначення учасників дослідження є важливим для завантаження вихідних документів. Коли ви додаєте учасника, SiteVault створює запис для учасника. Усі документи, які ви завантажуєте та пов’язуєте з цим учасником, відображаються в розділі «Документи» запису учасника. Ви також можете використовувати цей запис для відстеження статусу реєстрації, а також можете створювати записи пацієнтів, щоб зв’язати їх з учасниками дослідження, щоб використовувати SiteVault як міні-CTMS.

Для отримання додаткової інформації перегляньте сторінку Керування учасниками дослідження.

Навіщо мені завіряти копії документів?

Сертифікація документа як копії завершує документ, водночас визнаючи, що він є сканованим папером і тепер вважається оригіналом.

Чому я повинен заповнювати всі поля документа під час завантаження документів?

Хоча ви можете завантажувати документи, не заповнюючи всі поля, заповнені поля роблять вашу інформацію та документи в SiteVault доступними для пошуку та пошуку. Заповнення полів дає змогу використовувати повний спектр можливостей SiteVault, включаючи автоматичне подання файлів, автоматичне присвоєння імен, документи профілів, фільтри в бібліотеці документів та eBinder, розширені параметри пошуку для пошуку вмісту та метаданих, а також автоматичне звітування та інформаційні панелі.

Навіщо мені створювати користувача для всіх членів моєї команди та призначати їх дослідженням?

Серед інших переваг створення облікових записів користувачів для членів команди та призначення їм досліджень дає змогу надсилати їм документи для електронного підпису та навчання, завантажувати документи їхніх профілів і додавати їх до цифрового журналу делегування.

Навіщо мені створювати організації та додавати їх до свого навчання?

Призначення організацій-партнерів для дослідження є важливим для документів профілю організації, наприклад складу IRB/IEC, відповідності IRB/IEC, кваліфікації керівника лабораторії, сертифікації лабораторії та нормальних діапазонів лабораторії. Коли організацію додають до дослідження та роблять її активною, її відповідні документи про профіль подаються до цього дослідження. Це також дає змогу дослідницькій групі швидко ідентифікувати всіх постачальників, які брали участь у дослідженні.

Окрім стандартних документів профілю організації, інші документи, такі як відповідь IRB/IEC і подання IRB/IEC, вимагають вибору організації під час створення документа. Таким чином, навіть якщо організацію не додано до дослідження, організація все одно має бути в системі, щоб ви могли подати документ.

Чому я повинен створювати продукти та додавати їх до своїх досліджень?

Призначення продуктів є важливим для документів, пов’язаних з IP-адресою або пристроєм, що досліджується. У деяких документах під час створення документа потрібно заповнити поле «Продукт». Після того, як документи пов’язані з продуктом, ви можете відфільтрувати бібліотеку документів за цим продуктом, щоб швидко знайти документи, які ви шукаєте.

Чому я маю керувати всіма версіями документів, включаючи попередні версії, у SiteVault?

SiteVault автоматично підтримує контроль версій, щоб команди могли бути впевнені, що вони працюють і співпрацюють над поточною версією документа, зберігаючи при цьому доступ до попередніх версій.

Керування версіями документа є корисним у багатьох відношеннях, наприклад, коли документ потребує змін або коли потрібно вирішити відгуки монітора. SiteVault розміщує нову версію документа поверх попередньої версії, щоб ви могли легко переглядати всі версії в одному місці. Ви навіть можете порівняти версії, щоб побачити відмінності.

Коли ви створюєте нову затверджену версію попередньо затвердженого документа (наприклад, оновлення документа 1.0 до версії 2.0), SiteVault автоматично оновлює статус попередньо затвердженої версії на Замінено. Хоча в системі залишається попередня версія, ви більше не можете редагувати документ.

Чому я повинен використовувати SiteVault для моніторингу?

SiteVault пропонує багато функцій для підвищення ефективності моніторного перегляду на вашому сайті, включаючи контроль версій документів, плавний перехід із відгуками монітора, усі документи, що зберігаються в одному місці, а також звіти та інформаційні панелі.