Основные моменты релиза SiteVault

---

SiteVault eISF

Улучшения доступа к документам

Документы с ограниченным доступом

Функциональность Restricted Documents — это инструмент для ограничения видимости определенных документов исследования. Исследовательские центры могут пометить документ как Restricted, сделав его видимым только для пользователей, которым предоставлен доступ к Restricted Documents (на уровне исследования).

Эту функциональность поддерживают следующие новые действия и поля:

• Действия документа
  • Действия «Изменить на ограниченный» и «Изменить на не ограниченный» присутствуют в меню действий с документом.
  • Поле «Ограниченный» в метаданных документа (и в eBinder в качестве столбца) указывает, является ли документ ограниченным (поле = Ограниченный) или не ограниченным (поле = пустое).
• Доступ пользователя к полям ограниченных документов
  • Поле «Доступ к закрытым документам?» присутствует на страницах создания учетной записи пользователя и группового задания.
  • Столбец Доступ к ограниченным документам? присутствует в таблице Исследование > Команда и на странице Задание на исследование. Варианты: Да или Нет.
• Действие Архива Исследования
  • В действии «Архив исследований» присутствует проверка на наличие документов с ограниченным доступом.

Делитесь документами Исследовательский центр с внешними пользователями

Администраторы Исследовательский центр могут предоставлять мониторам или внешним пользователям доступ к документам Исследовательский центр, отнесенным к категориям «Стандартные рабочие процедуры», «Памятки по политике» или «Рабочие инструкции».

Эта функция включает в себя следующие изменения:

• Добавляет действие « Предоставить монитору/внешнему пользователю видимость» в меню документа для предоставления видимости.
• Добавляет действие «Отменить видимость монитора/внешнего пользователя» в меню документа для удаления видимости.
• Добавляет поле документа « Совместно с монитором/внешними пользователями?» к документам типов «Стандартная операционная процедура», «Памятки по политике» и «Рабочие инструкции».
• Добавляет ссылку View SOP, Policy Memos и Work Instruction Documents в представление Monitor/External User в Study eBinder, когда пользователю предоставлена ​​видимость. Эта ссылка ведет к отчету о доступных документах.

Обновления в доступе пользователей и учебных заданиях

Главный исследователь исследования изменений

Действие «Изменить PI» доступно в меню «Все действия» в панели «Просмотр сведений об исследовании». Администраторы могут выбрать это действие, чтобы заменить текущего главного исследователя (PI) новым. Пользователи проходят через процесс и могут автоматизировать вероятные последующие шаги. Исследования, включенные с помощью цифрового делегирования, потребуют от нового PI одобрения изменения, что обновит журнал делегирования.

Назначьте персонал для изучения после загрузки соответствующего документа

SiteVault автоматически назначает персонал для исследования, если загрузка Study eBinder включает документ профиля лица, связанный с сотрудником, и у него еще нет активного задания на исследование (для данного исследования).

Изменения в пользовательской информации исследовательской организации

Администраторы исследовательских организаций могут применять следующие изменения к пользователям в своей исследовательской организации:

• Изменить тип пользователя (внутренний/внешний)
• Изменить имя пользователя
• Изменить метод входа
• Изменить федеративный идентификатор

Примечание: возможность редактирования имени пользователя, метода входа и федеративного идентификатора применима только к Enterprise SiteVaults.

Каскадное изменение имени

Когда пользователь меняет свое имя в SiteVault (через VeevaID или непосредственно в SiteVault), изменения также отражаются в его записи пользователя и назначениях учебной группы.

Параметры загрузки Исследовательский центр Viewer

Пользователи, которым назначена системная роль «Просмотрщик Исследовательский центр», больше не могут загружать исходные файлы документов, но по-прежнему могут загружать просматриваемые версии.

Изменения в учебных заданиях для неактивных пользователей

Это улучшение не позволяет пользователям активировать учебные задания, связанные с неактивными учетными записями пользователей.

Улучшения в компонентах и ​​инструментах обучения

Обновление панелей мониторинга и отчетов

Отчеты и панели мониторинга обновлены с учетом согласованной терминологии и внешнего вида, а устаревшие отчеты и типы отчетов удалены.

Язык лаосской локализации

Эта функция добавляет лаосский язык в список доступных языков для документов и записей пациентов в SiteVault.

Вкладка браузера обновляется с помощью навигации пользователя

При работе в нескольких вкладках браузера данные списка будут автоматически обновляться по мере того, как пользователи перемещаются между вкладками браузера, что снижает необходимость обновления данных вручную. Кроме того, заголовки вкладок браузера отображают более подробное описание текущей страницы.

Экспорт исследования принимает структуру папок Study eBinder

При запуске экспорта исследования выходные данные отображаются в структуре папок Study eBinder.

Значок подключенного исследования в разделе «Сведения об исследовании», Study eBinder и «Список исследований»

Эта функция добавляет значок подключенного исследования в раздел «Сведения об исследовании», Study eBinder и список исследований, когда исследование подключено к другому продукту Veeva (например, eCOA, Site Connect и т. д.).

Гиперссылки открываются в новой вкладке

Это улучшение гарантирует, что гиперссылки, включенные в уведомления по электронной почте о цифровом делегировании, будут открываться в новой вкладке.

Выбор роли для задачи электронной подписи

Это усовершенствование требует от пользователей выбора своей роли при выполнении задач электронной подписи документов в жизненном цикле «Черновик — Текущий».

---

SiteVault eConsent

eConsent на основе PDF-файла

Документы на основе PDF добавляются как тип формы eConsent, доступной для загрузки и редактирования. Специальный редактор eConsent для PDF позволяет пользователям исследовательский центр накладывать элементы вопросов и подписей непосредственно на предварительно одобренные файлы согласия PDF, что позволяет использовать немодифицированные ICFs, одобренные IRB. Устаревшие рабочие процессы SiteVault будут по-прежнему поддерживаться в формах eConsent на основе PDF. Возможность загрузки и редактирования документов Word в редакторе HTML остается прежней.

Добавить Согласие Оптимизированный Процесс

При добавлении новой формы согласия в исследование (Исследование > Формы согласия > Добавить eConsent) пользователям предлагается ответить на ряд вопросов, чтобы упростить навигацию:

1. Пользователи выбирают, какую форму добавить: PDF или DOCX.
2. Пользователи выбирают форму, уже существующую в SiteVault, или создают новую форму.
3. Пользователям предлагается обратиться к соответствующему редактору eConsent для внесения необходимых изменений в форму.

Начать согласование упрощенного процесса

При выборе действия Start Consent SiteVault проверяет текущий статус согласия и направляет пользователя к вероятному следующему шагу. Когда следующим шагом является завершение процесса согласия, пользователю исследовательский центр предоставляются следующие варианты выбора предпочтительного метода согласия:

• Личное присутствие с использованием устройства на Исследовательский центр
• Личное присутствие с использованием устройства участника
• Удаленное согласие

Руководство по получению удаленного согласия

Когда предпочтительным методом согласия является Remote Consent, пользователи исследовательский центр получают руководство, помогающее участнику пройти весь процесс. Это руководство предоставляет пользователям исследовательский центр шаги участника для получения доступа к приложению MyVeeva for Patients и возможность сгенерировать необходимый код активации.

Сгенерировать коды активации для всех подписавших

Пользователи Исследовательский центр могут сгенерировать код активации для нескольких подписчиков на одном этапе, если выбранным методом согласия является личное присутствие с использованием устройства участника или удаленное согласие.

Версия шаблона документа отображается на вкладке «Подписи»

Вкладка «Подписи» теперь включает столбец «Шаблон документа», который позволяет пользователям исследовательский центр легко идентифицировать документ и версию, использованную для каждого экземпляра подписи.

Дата документа отображается на вкладке «Формы согласия участников»

Вкладка «Формы согласия участников» теперь включает столбец «Дата документа», что позволяет пользователям исследовательский центр легко определить дату документа, связанного с формой согласия.

Обновление создания подписавшего

При создании участника-подписанта поле «Дата рождения» больше не является обязательным.