SiteVault Основные моменты выпуска

---

SiteVault Общие

Страница с подробностями исследования

Страница Study Details перешла на горизонтальную вкладку для упрощения навигации. Ключевая информация остается доступной на главной странице Study Details, в то время как элементы, к которым обращаются реже, находятся на панели View Details. Ознакомьтесь с этими изменениями и другими в основных моментах ниже.

• Основная информация об исследовании, такая как PI и спонсор, размещена на видном месте под названием исследования для быстрого доступа.
• Ссылка eBinder открывает Study eBinder, уже предварительно отфильтрованный для исследования.
• Горизонтальное меню стандартных вкладок обеспечивает упрощенную навигацию по командам, участникам, наблюдателям и аудиторам, организациям и продуктам.
• Исследования, включенные с помощью eConsent или цифрового журнала делегирования, могут включать дополнительные вкладки, такие как «Формы согласия» (для управления пустыми формами согласия) и «Обязанности» (для управления обязанностями цифрового делегирования).
• Кнопка «Просмотреть сведения» открывает панель дополнительной информации об исследовании, включая три поля действий для обновления статуса исследования и включения/отключения eConsent и цифрового журнала делегирования.
• Конкретные потребности исследования могут активировать вкладку внимания, чтобы предупредить пользователей о необходимости выполнить задачу. Например, когда исследование, включенное с помощью Digital delegate Log, имеет делегирования для отправки на утверждение PI, первая вкладка исследования помечается как «Утверждение PI», и предоставляются подробности задачи.

Страница сведений об участнике

Страница «Сведения об участнике» позволяет пользователям легко просматривать прогресс участника и применять действия исследования, включая действия eConsent. Кнопка «Просмотр сведений» открывает панель с дополнительной информацией об участнике и действиями. Это улучшение представляет возможность управлять данными записей пациента и участника с одной и той же страницы, сокращая навигацию. Ознакомьтесь с этими изменениями и другими в основных моментах ниже.

• Когда запись пациента связана с записью участника, отображается имя пациента и предоставляется ссылка на запись пациента.
• Раскрывающийся список Status позволяет обновить статус участника до любого из перечисленных состояний. При выборе ключевых состояний вам будет предложено назначить дату для связи с изменением состояния. Выбор даты является необязательным действием.
• Поле «Статус согласия» доступно для просмотра или обновления.
• Горизонтальное меню стандартных вкладок обеспечивает упрощенную навигацию к сведениям о скрининге и регистрации, формам согласия и документам.
• Если в исследовании включен параметр eConsent, горизонтальная навигация включает дополнительные вкладки, такие как «Подписанты», «Подписи» и «Дополнительные ответы».
• Кнопка «Просмотр сведений» открывает панель дополнительной информации об участниках и пациентах, включая два поля действий для обновления статуса участника и статуса согласия (также доступны на странице «Сведения об участнике»). Ссылка «Добавить/обновить пациента» позволяет связать запись пациента с записью участника.

Создание внешнего пользователя/монитора — опция переопределения удалена

Ссылка Override Option, которая иногда отображалась при создании нового Monitor/External User, больше недоступна. Эта ссылка была предложена для предоставления возможности пользователям, которые хотели избежать повторного использования своих существующих учетных записей Vault. Вместо этого мы рекомендуем Monitor/External User самостоятельно зарегистрироваться для VeevaID, прежде чем администратор добавит их на свой сайт.

Улучшения документов сайта

Эти обновления предоставляют пользователям сайта большую гибкость при работе с документами сайта.

• Администраторы могут загрузить исходный документ во всех штатах.
• Пользователи, имеющие доступ к документу, могут загрузить его просматриваемую версию во всех штатах.
• Пользователи, имеющие доступ к документу, могут отменить активный рабочий процесс «Чтение и понимание», и документ останется в текущей версии.
• Пользователи с доступом к документам могут загружать документы с прикрепленной страницей подписи (если они подписаны с помощью SiteVault eSignature).
• Пользователи, имеющие доступ к документу, могут перевести черновик документа в состояние «Вступивший в силу» без необходимости использования электронной подписи.

Доступ к универсальному номеру сайта

Универсальный номер сайта (USN) отображается в правом верхнем углу экрана, под кнопкой профиля. Он доступен при доступе в контексте сайта.

---

SiteVault eConsent

Пользователи сайта смогут насладиться улучшенным Veeva eConsent опытом с минимальной навигацией и расширенной функциональностью. eConsent активность бесшовно интегрируется в часто используемые области исследования в eISF. При включении в исследовании действия eConsent доступны из Study eBinder и страниц Study and Participant Detail. Ознакомьтесь с этими изменениями и другими в основных моментах ниже.

eConsent на странице сведений об исследовании

• Вкладка «Формы согласия» предоставляет обзор всех пустых форм согласия на уровне исследования, их версии, статуса, описания и т. д. Из этого представления вы можете:
  • Добавьте новую форму, нажав кнопку + Добавить eConsent
  • Управляйте (редактируйте, одобряйте, отправляйте, просматривайте и т. д.) существующей формой согласия, выбрав соответствующее меню «Действия с документом». Возможность одобрить форму eConsent становится доступной после внесения необходимых изменений.
  • Подтвердите, что форма eConsent извлечена для редактирования, отметив наличие значка замка.
• Администраторы могут легко включить или отключить Veeva eConsent в исследовании, обновив поле eConsent на панели «Просмотр сведений» на странице «Сведения об исследовании».
  • eConsent также можно включать или отключать для каждого документа отдельно, если вы тестируете eConsent с подмножеством форм исследований.

eConsent в eBinder для изучения

При работе над исследованием eConsent в Study eBinder меню «Действия с документом» предлагает следующие eConsent действия:

• Утвердить и отправить
• Создать черновик (eConsent)
• Отправить спонсору

eConsent на вкладке «Участники»

• Раскрывающийся список «Статус согласия» доступен для фильтрации списка участников.
• Поле «Статус согласия» — это автоматизированное поле, основанное на активности подписи eConsent. Пользователи сайта могут обновлять поле вручную при необходимости.
• Записи участников включают меню «Действия», которое предоставляет такие действия, как «Создать подписанта», «Сгенерировать код активации» и «Начать согласие».
• Действие «Начать согласие» инициирует процесс получения согласия как для удаленного, так и для очного согласия.

eConsent на странице сведений об участнике

Выберите участника на вкладке «Участник», чтобы перейти на страницу сведений об участнике, где вы можете просмотреть и обновить информацию об участнике eConsent.

• Поле «Статус согласия» доступно для просмотра или обновления.
• Исследования с поддержкой eConsent включают следующие вкладки eConsent и связанные с ними действия на странице сведений об участнике:
  • Формы согласия: просмотр и управление формами согласия для выбранного участника.
  • Подписанты: добавление, редактирование или удаление участников-подписантов.
  • Подписи: просмотрите подписи участников и их подписавших.
  • Дополнительные ответы: просмотрите ответы на вопросы формы согласия
  • Документы: просмотр документов, связанных с выбранным участником.

Два свидетеля по формам eConsent

Максимум две подписи свидетелей могут быть добавлены к eConsents, если требуется несколько подписей свидетелей.

Приглашение на связанное исследование и принятие

Эта функция представляет процесс приглашения на исследование eConsent, который упрощает приглашение на подключение, принятие сайта и создание исследования. Когда спонсор отправляет первый документ из своего клинического Vault на сайт, инициируется приглашение на подключение к исследованию. Администраторам назначается задача eConsent по принятию исследования для проверки деталей приглашения. После того, как администратор принимает запрос на подключение, документы доставляются на SiteVault. В рамках этого изменения все формы eConsent отправляются в подключенный клинический Vault после одобрения, независимо от того, исходят ли они от спонсора или сайта.

Для получения дополнительной информации см. eConsent Справка.

---

SiteVault eISF

Улучшения мониторинга

Опыт мониторинга

Обновления процесса мониторинга

Для мониторов процесс проверки документов и регистрации проблем был обновлен для поддержки новых функций в этом выпуске. Кроме того, процесс был упрощен и оптимизирован, чтобы сделать его более легким для изучения и использования.

• Добавлена возможность мониторинга документов профиля: в дополнение к документам, связанным с конкретным исследованием, мониторы могут просматривать документы профиля (резюме, учебные материалы и т. д.) и назначать статус мониторинга каждому документу в зависимости от его применения к каждому исследованию.
• Просмотр/редактирование статуса мониторинга: при просмотре документа из Document Viewer мониторы могут выбрать опцию View Monitoring Status в меню Document Actions, чтобы просмотреть или обновить статус мониторинга документа во всех применимых версиях документа и исследованиях. Значения статуса мониторинга изменились:
  • Готов к проверке: документ находится в стабильном или окончательном состоянии и готов к мониторингу.
  • НОВОЕ Проверка не требуется: документ находится в стабильном или окончательном состоянии и не требует проверки.
  • Рассмотрено, проблем нет: Документ рассмотрен, проблем не обнаружено.
  • Найдены проблемы: Наблюдатель инициировал процесс регистрации проблемы мониторинга, связанной с документом.
  • Решенные проблемы: указывает на то, что все зарегистрированные проблемы были решены персоналом сайта и ожидают рассмотрения монитором деталей решения.
• Регистрация проблем: Когда для документа выбран статус мониторинга «Обнаружены проблемы», монитору предлагается предоставить сведения о проблеме. После регистрации проблемы пользователям сайта, назначенным на исследование, назначается задача по ее решению. После завершения задачи (принимающим пользователем сайта) монитор получает уведомление.
• Запрос отсутствующих документов: при просмотре eBinder мониторы увидят кнопку Запрос отсутствующих документов. При выборе этой кнопки монитору предлагается предоставить сведения об отсутствующем документе, затем проблема регистрируется. После регистрации проблемы пользователям сайта, назначенным на исследование, назначается задача по ее решению. После завершения задачи (принимающим пользователем сайта) монитор получает уведомление.

Мониторинг в eBinder

Для мониторов внешний вид Study eBinder изменился для лучшей поддержки процесса мониторинга в SiteVault. Инструменты мониторинга оптимизированы в среде Study eBinder, что упрощает взаимодействие монитора с сайтом.

• Вкладки статуса: Вид мониторинга Study eBinder включает вкладки с надписями «Все», «Готово к просмотру» и «Завершено», предоставляющие монитору или CRA быстрый снимок текущего статуса документов исследования.
• Столбец «Состояние мониторинга». Столбец «Состояние мониторинга» предоставляет редактируемый селектор статуса для указания хода мониторинга документа.
• Открытые вопросы: вкладка «Открытые вопросы» предоставляет монитору обзор вопросов, требующих внимания (включая запросы на отсутствующие документы). Выбор вопроса откроет запись вопроса, в которой будут представлены подробности вопроса. Мониторы могут редактировать подробности вопроса, отправлять вопрос сотрудникам или отменять вопрос (и связанную с ним задачу пользователя сайта).

Опыт сайта

Просмотр статуса мониторинга

При просмотре документа в средстве просмотра документов пользователи сайта могут выбрать пункт «Просмотр статуса мониторинга» в меню «Действия с документом», чтобы просмотреть статус мониторинга документа по всем применимым версиям документа и исследованиям.

Запросы на отсутствующие документы

Наблюдатели могут регистрировать проблему, чтобы запросить персонал сайта найти и/или загрузить отсутствующий документ. Раньше для регистрации проблема должна была быть прикреплена к документу.

Решение проблем мониторинга

Когда монитор регистрирует проблему с документом или запрашивает отсутствующий документ, задача автоматически отправляется всем администраторам сайта, назначенным на исследование. После того, как назначенный принимает задачу, она больше не будет отображаться как доступная для других назначенных пользователей. Когда задача будет выполнена, монитор уведомляется. Пользователи сайта могут запустить отчет для отслеживания активности проблем мониторинга.

Более подробную информацию см. в разделе «Справка по мониторингу».

---

SiteVault Study Connect

Уходящий на пенсию Study Connect

Document Exchange и Safety Distribution переместились из SiteVault Study Connect в Veeva Site Connect. Site Connect — это продукт Veeva, принадлежащий спонсорам/CRO, который позволяет спонсорам и сайтам сотрудничать в одном месте. Узнайте больше об этом изменении на странице перехода Site Connect. Если вы используете Veeva eConsent в Study Connect, наша команда Site Solutions свяжется с вами, чтобы познакомить вас с eConsent в SiteVault eISF.