Основные моменты релиза SiteVault

---

Veeva eISF

Архивное исследование

Архивация исследований в SiteVault

Эта функция вводит действие архивации исследования, чтобы помочь исследовательские центры подтвердить готовность, зафиксировать ключевую информацию и даты, а также завершить процесс архивации. Администраторы могут выбрать действие Архивировать исследование, чтобы инициировать серию системных проверок готовности архива в отношении документов исследования и связанных записей. После того, как проверки готовности архива пройдены и до завершения архивации, администраторам предлагается подтвердить несколько утверждений относительно процесса архивации. После того, как исследование архивировано, его нельзя перевести в какое-либо другое состояние. Администраторы по-прежнему могут добавлять вновь найденные документы в архивированное исследование. Действие Архивировать исследование доступно для любого исследования в активном состоянии.

Цифровое делегирование

Закрыть цифровой журнал делегирования

Эта функция представляет действие Start delegate Log Closure, которое ускоряет процесс закрытия исследования с помощью Digital delegate. При инициировании Start delegate Log Closure происходят следующие действия:

• Задания/делегирования исследовательской группы для пользователей, которые никогда не были полностью одобрены (не имеют даты в поле «Дата начала»), удаляются.
• Активные задания/делегирования исследовательской группы перемещаются из категории «Активно» в категорию «Сделать неактивным» — требуется одобрение PI.
• Поле «Дата окончания полномочий следователя» заполняется в окончательном документе цифрового делегирования.
• Пользователь, инициировавший закрытие журнала, получает уведомление по завершении процесса.

Когда подготовка к закрытию журнала завершена, администратор Исследовательский центр инициирует окончательное утверждение главного исследователя. После утверждения все пользователи, не являющиеся администраторами Исследовательский центр, удаляются из исследования.

Документы Исследовательский центр

Исследовательский центр eBinder: Требуется одобрение, вложенная вкладка и массовое одобрение

Эта функция вводит возможность одобрения документов исследовательский центр в массовом порядке из Исследовательский центр eBinder. При выборе вкладки «Требуется одобрение» пользователи с соответствующими разрешениями могут выбрать один или несколько документов для одобрения. После выбора действия по одобрению пользователям предлагается заполнить все обязательные поля. Баннер уведомления сообщает, когда процесс будет завершен.

Отчетность

Мониторинг: обновленные панели мониторинга и отчеты

Улучшения панели мониторинга сосредоточены на информации, требующей действий, такой как нерешенные проблемы и история обзоров мониторинга. Отчеты мониторинга теперь включают столбцы «Проверено» и «Дата обзора», которые автоматически заполняются, когда монитор обновляет статус мониторинга.

Отчеты о доступе пользователей — текущие и исторические

Эта функция позволяет администраторам исследовательских организаций создавать отчеты о доступе к системе, назначенном текущим активным пользователям, или об истории изменений доступа для всех пользователей. Отчет о текущем доступе пользователей включает возможность фильтрации по Исследовательский центр, системным ролям и разрешениям надстроек. Отчет об истории доступа пользователей предлагает фильтры по типу пользователя (штатный или монитор/внешний) и диапазону дат. Оба отчета позволяют администраторам выбирать формат выходного файла и включать или нет сведения о задании на исследование.

Панель управления просроченными и истекающими документами

Эта функция представляет Панель инструментов просроченных и истекающих документов, которая заменяет существующую Панель инструментов просроченных документов. Документы, связанные с неактивным персоналом, неактивными организациями и отмененными или архивированными исследованиями, исключаются из Панели инструментов просроченных и истекающих документов.

Прочитать и понять историю Отчет Обновить

Отчет истории чтения и понимания был обновлен с новым форматированием и столбцами, а также включением документов Исследовательский центр. Отчет также включает столбец «Отправленная версия», чтобы помочь пользователям определить, какая основная версия документа была выпущена для проверки. Этот отчет остается доступным из меню действий документа.

Просмотр имени неактивных пользователей

Эта функция позволяет пользователям исследовательский центр просматривать имя пользователя, который был деактивирован (покинул организацию) после выпуска 24R3. Поля Created By и Last Modified By теперь отображают полные имена неактивных пользователей. Отображение имени пользователя обеспечивает полезную видимость прошлого доступа и действий неактивного пользователя.

Типы документов, рабочие процессы и улучшения уведомлений

Несколько стандартных инструментов и процессов eISF обновлены с целью повышения удобства использования и производительности:

Новые типы документов

• Исходный шаблон (пустой)

  Шаблон документа (пустая форма), используемый для сбора данных об участнике исследования перед внесением в электронную ИРК/ EDC.

• Брошюра исследователя (IB) Краткое изложение изменений

  Описывает незначительные или существенные изменения в версии брошюры исследователя, но не приводит к созданию новой версии брошюры исследователя.

Более подробную информацию см. в таблицах «Типы документов» и «Справочная модель eISF».

Улучшения рабочего процесса электронной подписи

• Дата документа

  При отправке на подпись рабочие процессы eSignature автоматически заполняют поле «Дата документа» для типов документов, которые используют это поле для представления даты подписи. После одобрения всеми подписантами это поле обновится до фактической даты одобрения.

• Исходные документы

  Рабочий процесс электронной подписи доступен для исходных документов, за исключением подписанных ICF.

• Подписанты нескольких следователей

  Рабочие процессы eSignature могут включать нескольких подписчиков-исследователей. Действие для инициирования подписи следователя изменилось с Send for PI Signature на Send for Investigator eSignature. При подписании следователи могут выбрать подпись в качестве главного следователя или субисследователя.

  Для получения дополнительной информации см. раздел Отправка и завершение рабочих процессов электронной подписи.

Улучшения уведомлений

• Гиперссылки в цифровых уведомлениях о делегировании

  Электронные письма с уведомлениями о задачах цифрового делегирования содержат гиперссылки, при выборе которых пользователи переходят на соответствующий исследовательский центр SiteVault (для пользователей нескольких сайтов) и страницу для выполнения соответствующей задачи.

• Мониторить уведомления

  Благодаря этой функции наблюдателям отправляются уведомления по электронной почте SiteVault, когда они получают доступ к исследованию.

Улучшения в компонентах и ​​инструментах обучения

Создать участников и пациентов

Эта функция упрощает создание Участников и Пациентов в один шаг. При создании Участника пользователи исследовательский центр имеют возможность одновременно создать Пациента для связи с Участником. Если в записи Пациента указан адрес электронной почты, SiteVault проверит существующие записи с соответствующим адресом электронной почты. Существующая информация будет отображаться вместе с новой введенной информацией, позволяя пользователю исследовательский центр сравнить и затем выбрать, какой набор информации о Пациенте связать с Участником. Если исследование включает eConsent, пользователи должны создать нового или выбрать существующего Пациента для связи с записью Участника.

Оповещения о вкладке

Вкладки «Команда», «Мониторы и аудиторы», «Обязанности» и «Организации» отображают оранжевую точку как предупреждение о том, что они могут потребовать внимания. Только администраторы могут видеть и отклонять предупреждения. Исключением является предупреждение вкладки «Команда», которое остается видимым до тех пор, пока не будет выполнено необходимое действие.

Выбор участников и командных колонн

Эта функция улучшает пользовательский опыт на страницах Участник и Команда в рамках исследования. Пользователи Исследовательский центр могут выбирать столбцы таблицы для включения предпочтительного набора данных, отображать в предпочтительном порядке и изменять размер по мере необходимости. Выбранные настройки сохраняются до внесения дополнительных изменений.

Вкладка «Участник» — статус участника

Столбец «Статус участника» на вкладке «Участник» изменится с поля отображения на кнопку, где все статусы доступны для выбора.

Метки кнопок для сотрудников и участников

Кнопки + Назначить и + Создать участников переименованы в + Добавить персонал и + Добавить участника на вкладках Команда и Участник соответственно.

Мобильные приложения Veeva

Селектор Исследовательский центр мобильного приложения Vault

Пользователи SiteVault, использующие мобильное приложение Vault, могут переключаться между исследовательские центры с помощью раскрывающегося списка «Выбор Исследовательский центр » в верхней центральной части экрана приложения.

Выровненные регионы между SiteVault и MyVeeva for Patients

Эта функция улучшает связь между SiteVault и MyVeeva for Patients, обеспечивая согласованность географических настроек, поддерживаемых в каждом приложении.

Veeva eConsent

Улучшения eConsent Multi-Signature

При редактировании форм eConsent пользователи исследовательский центр могут указать второго опекуна и/или второго попечителя в блоках подписи и вопросов. Это улучшение облегчает сбор уникальных ответов от каждого опекуна или попечителя. Исследовательские центры могут назначать любое количество опекунов, попечителей и свидетелей участнику. Когда инициируется Start Consent, можно выбрать максимум двух опекунов, попечителей или свидетелей участника на одну роль. Формы eConsent, созданные до выпуска 24R3, которые включают подпись опекуна, потребуют добавления блока подписи второго опекуна после выпуска, если требуются две подписи опекуна.