Примечания к выпуску

Улучшения в создании пациентов и добавлении участников

Пользователи обнаружат оптимизированный рабочий процесс и обновленный интерфейс при создании пациентов и добавлении участников в исследование.

Расширенные разрешения для персонала Исследовательский центр

Разрешения для надстроек переименованы в «Расширенные разрешения» и расширены, чтобы включать разрешения, ранее зарезервированные для администраторов Исследовательский центр. Назначая расширенные разрешения сотруднику исследовательский центр (при создании или редактировании пользователя), администратор может делегировать определенные задачи для всех исследований одновременно. Например, назначение расширенного разрешения « Управление документами исследования» позволяет сотруднику управлять документами для каждого исследования в своем SiteVault.

Переименованные разрешения

• Существующее разрешение исследовательской организации «Пациенты и набор» переименовано в «Управление пациентами и участниками».
• Существующее разрешение для персонала исследовательский центр Все средства построения расписания исследований переименованы в Разработка и управление расписанием исследований.
• Существующее разрешение для персонала исследовательский центр «Все исследования пациентов и набор пациентов» переименовано в «Управление пациентами и участниками».

Переименованные и функционально обновленные существующие разрешения

• Существующее разрешение для сотрудников исследовательский центр «Все бюджеты и контракты по исследованиям» переименовано в «Финансовое управление» и функционирует так, чтобы позволить сотрудникам просматривать и управлять финансовой информацией по всем исследованиям.
• Существующие разрешения для персонала исследовательский центр Профили Исследовательский центр переименованы в Управление документами Исследовательский центр и функции, позволяющие сотрудникам просматривать, загружать и управлять документами организации, продукта и персонала на уровне сайта.

Новые разрешения

• Новое разрешение для сотрудников исследовательский центр Администратор исследования предоставляет доступ к редактированию всех данных и настроек исследования, обеспечивая надзор за всеми исследованиями.
• Новое разрешение для сотрудников исследовательский центр Управление документами по исследованию позволяет сотрудникам просматривать, загружать и управлять документами по исследованию и связанными с ним документами по всем исследованиям.

Поле «Спонсор» не обязательно для заполнения в исследовании

Поле «Спонсор» теперь необязательно для заполнения при создании или редактировании записи исследования.

Улучшения средства просмотра документов eBinder

При просмотре или классификации неклассифицированных документов в средстве просмотра документов eBinder на панели информации отображается следующая информация о документе:

• Номер версии в заголовке названия документа
• Поле версии
• Состояние жизненного цикла документа

Мониторинг: средство просмотра документов eBinder

Процесс просмотра монитора улучшен за счет экономии времени, предлагаемой средством просмотра документов Monitoring eBinder. Этот инструмент представляет собой интегрированное средство просмотра, позволяющее мониторам просматривать документы и обновлять статус мониторинга, не выходя из Study eBinder. Выбор документа для просмотра в Study eBinder запускает средство просмотра документов Monitoring eBinder, в котором мониторы могут пролистывать список документов, выбирая стрелки на экране или на клавиатуре. По мере выбора документов панель информации обновляется с ключевыми полями документа и инструментами, включая параметры для обновления статуса мониторинга, просмотра страниц электронной подписи или запуска документа в стандартном средстве просмотра документов. После завершения просмотра документа мониторы могут оставаться в средстве просмотра и просто выбирать стрелку, чтобы перейти к следующему документу в списке. Журналы аудита документов обновляются с помощью действий средства просмотра документов eBinder для фиксации того, когда документ был просмотрен монитором.

Обнаружение и решение новой версии

Для упрощения управления документами эта автоматизированная функция Study eBinder снижает вероятность загрузки дубликатов файлов в ваш eISF и оптимизирует процесс управления версиями для всех ваших пользователей.

Проверка на дубликаты файлов (для всех типов документов eISF ): SiteVault проверит, является ли загружаемый исходный файл точным совпадением с исходным файлом существующего документа. Если совпадение обнаружено, вы получите уведомление об этом и сможете отменить загрузку или продолжить её.

Проверка типа документа (для определенных типов документов eISF ): SiteVault проверит , соответствуют ли заполненные пользователем поля документа (или метаданные) существующему документу. Если совпадение обнаружено, выводится уведомление с уведомлением о совпадении и предлагается возможность обновить существующий документ, отменить загрузку или загрузить его как новый отдельный документ.

Документы, доступные с проверкой типа документа: делегирование полномочий, форма 1572 или эквивалент, журнал регистрации участников, резюме, протокол, лабораторная сертификация, журнал контрольных посещений, медицинская лицензия, брошюра исследователя, форма информированного согласия (пустая), доказательства обучения (не относящиеся к конкретному исследованию), подпись и инициалы, состав IRB/IEC, соответствие IRB/IEC.

Примечание:

• Проверки происходят только тогда, когда пользователь загружает (и классифицирует) документ в Study eBinder или классифицирует неклассифицированный существующий документ в Study eBinder.
• При создании документа в Библиотеке проверки не происходят.
• При загрузке несекретных документов в папку «Входящие» Study eBinder проверки не производятся.
• Проверки не проводятся для следующих типов документов Исследовательский центр: служебная записка, стандартные рабочие процедуры, рабочие инструкции.

Несколько подписей от одного подписавшего

Эта функция позволяет одному человеку подписывать eConsent в нескольких местах и ​​добавляет дополнительную поддержку подписи. Это обновление гарантирует корректное подписание каждого документа, предоставляя вам гибкость и простоту работы со сложными формами.

Влияние на пользователя Исследовательский центр: Если форма согласия требует от одного лица поставить подпись в нескольких местах, редактор может разместить несколько полей подписи для одного и того же подписчика в одном PDF-документе. Для поддержки этой функции каждый элемент подписи включает обязательное поле «Метка подписи» для указания цели каждой уникальной подписи и переключаемое поле для обозначения необязательности или обязательности подписи (по умолчанию). Элементы и параметры подписи были объединены в единое поле. Также с этой функцией появился статус eConsent « Не подписано» (необязательно), если участник решил не заполнять необязательную подпись.

Влияние на пациентов: Мы обновили процесс подписания, чтобы пациенты и другие подписывающие лица могли выполнить все необходимые шаги:

• Отсутствие пропущенных подписей: Подписывающим лицам необходимо пролистать и просмотреть все страницы eConsent, прежде чем ставить какую-либо подпись. Если пациент попытается сохранить форму, не заполнив все необходимые подписи, появится предупреждение.
• Упрощенная навигация: индикаторы в селекторе страниц (сбоку экрана) информируют пациентов о том, требуется ли подпись на данной странице. Если пациент поставил подпись, но на других страницах ещё остались обязательные подписи, появляется баннер. Селектор страниц (правая панель) позволяет быстро перейти к незавершённым подписям.

CTMS в SiteVault

Мы рады объявить о полноценном запуске SiteVault CTMS! Планируется, что CTMS станет общедоступным в средах SiteVault 6 января.

Анализ покрытия

Функция анализа покрытия (Coverage Analysis) — это инструмент для составления бюджета исследования, который при включении в разделе «Обзор бюджета» позволяет пользователям точно определить обязанности по выставлению счетов за каждое мероприятие исследования: « Оплачено спонсором», «Обычные расходы » или «Не подлежит оплате» на вкладке «Анализ покрытия». На этой вкладке также предусмотрено место для ввода примечаний к оплате по каждому мероприятию и кодов текущей процедурной терминологии (CPT). После сохранения обозначений и примечаний система использует эту информацию для обновления таблицы «Взносы участников», чтобы позиции, обозначенные как «Обычные расходы» или «Не подлежит оплате», не выставлялись спонсору.

Типы отчетов CTMS

Пользователи, создающие отчеты, могут выбирать из следующих типов отчетов CTMS:

• Оплачиваемые позиции
• Счет
• Визит участника
• Оплата
• Расписание занятий

Подключение к электронной медицинской карте

Сотрудники Исследовательский центр могут создавать или обновлять протоколы и информацию об участниках, синхронизируя данные между CTMS и поддерживаемыми системами электронных медицинских карт (ЭМК). Эта функция сокращает необходимость ручного дублирования данных в различных системах и обеспечивает синхронизированную запись для повышения согласованности и точности данных об исследованиях и пациентах. В версии 25R3 подключение к ЭМК доступно только для первых пользователей.

Управление финансами - Оплачиваемые статьи

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают пользователей, которым поручено управление финансами обучения.

• Пользователи могут создавать пользовательские позиции для выставления счетов, чтобы документировать корректировки счетов (например, сквозные расходы, кредиты и корректировки комиссий).
• Пользователям запрещено вносить изменения в оплачиваемую позицию после того, как она связана со счетом или платежом.
• На странице «Оплачиваемые позиции» имеется фильтр для поля «Счет».

Управление финансами - Счета-фактуры

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают пользователей, которым поручено управление счетами.

• Пользователи могут изменить статус жизненного цикла счета с «Отправлено обратно» на «Черновик».
• Статус счета «Оплачено» изменен на «Оплачено полностью».
• Статусы счетов «Оплачено частично» и «Оплачено полностью» обновляются автоматически в зависимости от активности по счетам.

На страницу счета-фактуры добавлены следующие поля:

• Условия оплаты (Net 30, Net 45, Net 60, Net 90, Другие)
• Дата платежа (поле, вычисляемое на основе даты выставления счета и условий оплаты)
• Номер заказа на покупку

Улучшения бюджета исследования

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают пользователей, которым поручено создание или редактирование бюджетов исследований.

• При создании сборов на исследовательский центр поля накладных расходов и удержаний по умолчанию не облагаются налогом, но при необходимости их можно редактировать.
• При просмотре взносов участников отображаются базовые взносы (x ожидаемое количество повторений) вместо базовой платы + ставки накладных расходов.
• Текст справки доступен при наведении курсора на поле «Счет-фактура».

Расписание занятий — Задания для рук

Функция назначения групп позволяет составителям расписания связывать отдельные группы исследования с различными ветвями расписания. Пользователи могут создавать и присваивать названия любым группам исследования, а затем назначать каждую из ветвей на диаграмме групп визитов исследования. После назначения групп расписанию пользователи могут фильтровать график и бюджет, а также добавлять визиты участников по группам. Наконец, в бюджете теперь будет отображаться общая сумма взносов участников, связанных с каждой ветвью исследования, что представляет собой сумму всех обязательных взносов, которые будет начислены исследовательскому исследовательский центр в случае, если участник совершит все визиты.

Улучшения в расписании занятий

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают пользователей, которым поручено составлять или редактировать учебные графики.

• Увеличено ограничение на количество символов в названиях посещений.
• Посещения могут переноситься между группами посещений.
• Поля «Смещение с опережением» и «Смещение с опозданием» поддерживают не только пустые значения, но и нули. Эта функция предназначена для поддержки асимметричных смещений (т.е. +0/-).
• Представление полей на вкладке «Визиты» обеспечивает дополнительную наглядность в отношении визитов, целевых дат и дней сдвига. Пользователи обнаружат, что компоненты визита объединены в единое целое, что делает процесс планирования более удобным.

Расписание занятий - Визиты

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают пользователей, которым поручено создание и управление группами посещений расписания исследований.

• Если повторение включено, значок повторения отображается рядом с названием группы посещений в сетке расписания.
• Ограничение на количество повторений, доступных для повторяющейся группы посещений, было снято.
• Метка поля «Максимум повторений» изменена на «Максимум повторений».
• Метка поля «Повторить по умолчанию» изменена на «Повторения по умолчанию».
• Поле « Продолжительность цикла» предназначено для определения интервала между каждым повторением группы визитов, обычно указанного в протоколе исследования. Если группа визитов отмечена как повторяемая, поле «Продолжительность цикла» определяет продолжительность каждого повторения, которая используется для расчета дат будущих визитов и связанных с ними смещений. Если группа визитов включает циклы, начинающиеся позже цикла 1, номер начального цикла можно указать в поле «Номер начального цикла» для маркировки визитов участников с правильным циклом.

Работа с пациентами в исследованиях CTMS

Следующие усовершенствования CTMS поддерживают управление пользователями расписанием участников и визитами.

• При отметке визита как завершенного календарь предварительно выберет запланированную дату визита, если она доступна.
• Повторные визиты будут включать итерацию визита после его названия после добавления в расписание участника. Например, если в расписание участника добавлен второй скрининговый визит, он будет отображаться как «Скрининг (2)».