Veeva eISF

Studie

Studie in SiteVault

Diese Funktion führt eine Studienarchivierungsaktion ein, um Prüfzentren bei der Bestätigung der Bereitschaft, der Erfassung wichtiger Informationen und Daten und dem Abschluss des Archivierungsprozesses zu unterstützen. Administratoren können die Aktion „ Studie archivieren“ auswählen, um eine Reihe systemgesteuerter Archivierungsbereitschaftsprüfungen für die Dokumente und zugehörigen Datensätze der Studie einzuleiten. Sobald die Archivierungsbereitschaftsprüfungen abgeschlossen sind und bevor die Archivierung abgeschlossen ist, werden Administratoren aufgefordert, mehrere Aussagen zum Archivierungsprozess zu bestätigen. Sobald eine Studie archiviert ist, kann sie nicht mehr in einen anderen Status verschoben werden. Administratoren können einer archivierten Studie weiterhin neu gefundene Dokumente hinzufügen. Die Aktion „Studie archivieren“ ist für jede Studie im aktiven Status verfügbar.

Digitale Delegation

Digitales Delegationsprotokoll schließen

Diese Funktion führt die Aktion „Delegationsprotokoll-Abschluss starten“ ein, die den Abschluss einer Studie mit digitaler Delegation beschleunigt. Wenn „Delegationsprotokoll-Abschluss starten“ eingeleitet wird, werden die folgenden Aktionen ausgeführt:

• Studie /Delegationen für Benutzer, die nie eine vollständige Genehmigung erteilt haben (für die im Feld „Startdatum“ kein Datum steht), werden gelöscht.
• Aktive Studienteamzuweisungen/-delegationen werden von „Aktiv“ auf „Inaktiv machen“ verschoben – Genehmigung des PI erforderlich.
• Das Feld „Enddatum des Ermittlers“ wird im endgültigen Dokument der digitalen Delegation ausgefüllt.
• Der Benutzer, der die Protokollschließung initiiert hat, erhält eine Benachrichtigung, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.

Wenn die Vorbereitungen für den Protokollabschluss abgeschlossen sind, leitet ein Prüfzentrum -Administrator die endgültige Genehmigung durch den Hauptprüfer ein. Nach der Genehmigung werden alle Benutzer, die keine Prüfzentrum -Administratoren sind, aus der Studie entfernt.

Prüfzentrum Dokumente

Prüfzentrum eBinder: Unterregister „Genehmigung erforderlich“ und Massengenehmigung

Mit dieser Funktion können Dokumente in großen Mengen aus dem Prüfzentrum eBinder genehmigt werden. Wenn die Registerkarte „Genehmigung erforderlich“ ausgewählt ist, können Benutzer mit den entsprechenden Berechtigungen ein oder mehrere Dokumente zur Genehmigung auswählen. Sobald die Genehmigungsaktion ausgewählt ist, werden Benutzer aufgefordert, alle erforderlichen Felder auszufüllen. Ein Benachrichtigungsbanner informiert, wenn der Vorgang abgeschlossen ist.

Berichterstattung

Überwachung: Aktualisierte Dashboards und Berichte

Die Verbesserungen des Monitoring-Dashboards konzentrieren sich auf umsetzbare Informationen, wie etwa offene Probleme und den Verlauf der Überwachungsüberprüfung. Überwachungsberichte enthalten jetzt die Spalten „Überprüft von“ und „Überprüft am“, die automatisch ausgefüllt werden, wenn ein Monitor einen Überwachungsstatus aktualisiert.

Benutzerzugriffsberichte – aktuell und historisch

Mit dieser Funktion können Administratoren von Forschungsorganisationen Berichte über den Systemzugriff erstellen, der den aktuell aktiven Benutzern zugewiesen wurde, oder den Verlauf der Zugriffsänderungen für alle Benutzer. Der Bericht zum aktuellen Benutzerzugriff enthält die Option zum Filtern nach Prüfzentrum(s), Systemrollen und Add-On-Berechtigungen. Der Bericht zum Benutzerzugriffsverlauf bietet Filter für Benutzertyp (Mitarbeiter oder Monitor/Extern) und Datumsbereich. In beiden Berichten können Administratoren das Ausgabedateiformat auswählen und festlegen, ob Details zur Studie eingeschlossen werden sollen oder nicht.

Dashboard „Abgelaufene und ablaufende Dokumente“

Diese Funktion führt das Dashboard „Abgelaufene und ablaufende Dokumente“ ein, das das vorhandene Dashboard „Ablaufende Dokumente“ ersetzt. Dokumente im Zusammenhang mit inaktivem Personal, inaktiven Organisationen und abgebrochenen oder archivierten Studien sind vom Dashboard „Abgelaufene und ablaufende Dokumente“ ausgeschlossen.

Lesen und Verstehen des Verlaufsberichts Aktualisieren

Der Bericht „Lese- und Verständnisverlauf“ wurde mit neuen Formatierungen und Spalten sowie der Einbeziehung von Prüfzentrum -Dokumenten aktualisiert. Der Bericht enthält außerdem die Spalte „Gesendete Version“, damit Benutzer leichter erkennen können, welche Hauptversion des Dokuments zur Überprüfung herausgegeben wurde. Dieser Bericht ist weiterhin über das Menü „Aktionen“ eines Dokuments zugänglich.

Namen inaktiver Benutzer anzeigen

Mit dieser Funktion können Prüfzentrum Benutzer den Namen eines Benutzers anzeigen, der nach der Veröffentlichung von 24R3 inaktiviert wurde (die Organisation verlassen hat). In den Feldern „Erstellt von“ und „Zuletzt geändert von“ werden jetzt die vollständigen Namen inaktiver Benutzer angezeigt. Die Anzeige des Benutzernamens bietet hilfreiche Einblicke in die früheren Zugriffe und Aktionen eines inaktiven Benutzers.

Dokumenttypen, Workflows und Benachrichtigungserweiterungen

Mehrere standardmäßige eISF Tools und -Prozesse wurden mit Verbesserungen der Benutzerfreundlichkeit und Produktivität aktualisiert:

Neue Dokumenttypen

• Quellvorlage (leer)

  Ein Vorlagendokument (leeres Formular), das zur Erfassung von Daten über einen Studienteilnehmer vor der eCRF/ EDC Eingabe verwendet wird.

• Prüferbroschüre (IB) Zusammenfassung der Änderungen

  Beschreibt kleinere oder wesentliche Änderungen an einer Prüferbroschürenversion, führt jedoch nicht zu einer neuen Prüferbroschürenversion.

Verbesserungen beim eSignature-Workflow

• Dokumentdatum

  Beim Senden zur Unterschrift füllen eSignature-Workflows das Feld „Dokumentdatum“ bei Dokumenttypen, die das Feld zur Darstellung des Unterschrift verwenden, automatisch aus. Nach der Genehmigung durch alle Unterzeichner wird dieses Feld auf das tatsächliche Genehmigungsdatum aktualisiert.

• Quelldokumente

  Der eSignature-Workflow ist für Quelldokumente mit Ausnahme von ICF signierten Dokumenten verfügbar.

• Mehrere Unterzeichner der Ermittler

  eSignature-Workflows können mehrere Unterzeichner aufnehmen. Die Aktion zum Einleiten einer Unterschrift wurde von „Zur PI Unterschrift senden“ in „Zur eSignatur des Ermittlers senden“ geändert. Beim Unterzeichnen können Ermittler wählen, ob sie als Hauptermittler oder als Unterermittler unterzeichnen möchten.

Verbesserungen bei Benachrichtigungen

• Hyperlinks in digitalen Delegationsbenachrichtigungen

  E-Mail-Benachrichtigungen zu Aufgaben der digitalen Delegation enthalten Hyperlinks, die Benutzer bei Auswahl zur entsprechenden SiteVault Prüfzentrum (Benutzer mehrerer Sites) und Seite leiten, um die zugehörige Aufgabe abzuschließen.

• Benachrichtigungen überwachen

  Mit dieser Funktion werden SiteVault Benachrichtigungs-E-Mails an Monitore gesendet, wenn sie Zugriff auf eine Studie erhalten oder wenn für eine Studie Dokumente zur Überprüfung bereitstehen. Benachrichtigungen über zur Überprüfung bereitstehende Dokumente enthalten Links zu den entsprechenden Dokumenten.

Verbesserungen an Studie und Tools

Teilnehmer und Patienten anlegen

Diese Funktion vereinfacht die Erstellung von Teilnehmern und Patienten in einem einzigen Schritt. Beim Erstellen eines Teilnehmers haben Prüfzentrum -Benutzer die Möglichkeit, gleichzeitig einen Patienten zu erstellen, der dem Teilnehmer zugeordnet wird. Wenn im Patientendatensatz eine E-Mail-Adresse angegeben ist, sucht SiteVault nach vorhandenen Datensätzen mit einer übereinstimmenden E-Mail-Adresse. Die vorhandenen Informationen werden neben den neu eingegebenen Informationen angezeigt, sodass der Prüfzentrum Benutzer vergleichen und dann auswählen kann, welcher Satz von Patienteninformationen dem Teilnehmer zugeordnet werden soll. Wenn die Studie eConsent enthält, müssen Benutzer einen neuen Patienten erstellen oder einen vorhandenen Patienten auswählen, der dem Teilnehmerdatensatz zugeordnet werden soll.

Tab-Warnungen

Auf den Registerkarten „Team“, „Monitor & Auditoren“, „Verantwortlichkeiten“ und „Organisationen“ wird ein orangefarbener Punkt als Warnung angezeigt, dass möglicherweise Aufmerksamkeit erforderlich ist. Nur Administratoren können Warnungen sehen und schließen. Die Ausnahme ist die Warnung auf der Registerkarte „Team“, die sichtbar bleibt, bis die erforderliche Aktion abgeschlossen ist.

Teilnehmer- und Teamspaltenauswahl

Diese Funktion verbessert das Benutzererlebnis auf den Teilnehmer- und Teamseiten innerhalb einer Studie. Prüfzentrum Benutzer können die Tabellenspalten auswählen, die Folgendes enthalten sollen: gewünschter Datensatz, Anzeige in der gewünschten Reihenfolge und Größenanpassung nach Bedarf. Die gewählten Einstellungen bleiben erhalten, bis weitere Änderungen vorgenommen werden.

Registerkarte „Teilnehmer“ – Teilnehmerstatus

Auf der Registerkarte „Teilnehmer“ ändert sich die Spalte „Teilnehmerstatus“ von einem Anzeigefeld zu einer Schaltfläche, bei der alle Status zur Auswahl stehen.

Beschriftungen für Mitarbeiter- und Teilnehmer-Buttons

Die Schaltflächen „+ Zuweisen“ und „+ Teilnehmer erstellen“ auf den Registerkarten „Team“ und „Teilnehmer“ wurden in „+ Mitarbeiter hinzufügen “ bzw. „+ Teilnehmer hinzufügen“ umbenannt.

Veeva Mobile Anwendungen

Prüfzentrum -Selektor für die Vault -Mobile-App

SiteVault Benutzer, die die Vault Mobile App verwenden, können mithilfe des Dropdown-Felds „ Prüfzentrum Selector“ oben in der Mitte des App-Bildschirms zwischen Prüfzentren wechseln.

Abgestimmte Regionen zwischen SiteVault und MyVeeva for Patients

Diese Funktion verbessert die Verbindung zwischen SiteVault und MyVeeva for Patients, um die Ausrichtung der geografischen Einstellungen innerhalb jeder Anwendung sicherzustellen.

Veeva eConsent

eConsent -Erweiterungen für mehrere Signaturen

Beim Bearbeiten von eConsent Formularen können Prüfzentrum -Benutzer in Unterschrift und Fragenblöcken einen zweiten Vormund und/oder zweiten Betreuungsperson angeben. Diese Verbesserung erleichtert das Sammeln eindeutiger Antworten von jedem Vormund oder Betreuungsperson. Prüfzentren können einem Teilnehmer eine beliebige Anzahl von Vormunden, Betreuern und Zeugen zuweisen. Wenn „Start Consent“ eingeleitet wird, können pro Rolle maximal zwei Vormunde, Betreuer oder Zeugen des Teilnehmers ausgewählt werden. Für eConsent Formulare, die vor der Veröffentlichung 24R3 erstellt wurden und eine Unterschrift eines Vormunds enthalten, ist nach der Veröffentlichung ein Block mit der Unterschrift eines zweiten Vormunds erforderlich, wenn zwei Unterschriften eines Vormunds erforderlich sind.