Versionshinweise

Verbesserungen bei der Erstellung von Patientendaten und dem Hinzufügen von Teilnehmern

Beim Anlegen von Patientendaten und beim Hinzufügen von Studienteilnehmern profitieren die Nutzer von einem optimierten Arbeitsablauf und einer neu gestalteten Benutzeroberfläche.

Erweiterte Berechtigungen für das Prüfzentrum -Personal

Die Berechtigungen für Zusatzmodule wurden in „Erweiterte Berechtigungen“ umbenannt und umfassen nun auch Berechtigungen, die zuvor Prüfzentrum Administratoren vorbehalten waren. Durch die Zuweisung erweiterter Berechtigungen an einen Prüfzentrum (bei der Benutzererstellung oder -bearbeitung) kann ein Administrator bestimmte Aufgaben für alle Studien gleichzeitig delegieren. Beispielsweise ermöglicht die Zuweisung der erweiterten Berechtigung „Studie “ einem Mitarbeiter die Verwaltung von Dokumenten für jede Studie in seinem SiteVault.

Neu benannte Berechtigungen

• Die bestehende Genehmigung für Forschungsorganisationen , Patienten und Rekrutierung, wird in Patienten- und Teilnehmermanagement umbenannt.
• Die bestehende Genehmigung des Prüfzentrum -Personals für den All Studien Schedule Builder wurde in Studie Schedule Design & Management umbenannt.
• Die bestehende Genehmigung des Prüfzentrum für alle Studien, Patienten und Rekrutierung wird in Patienten- und Teilnehmermanagement umbenannt.

Bestehende Berechtigungen wurden neu benannt und funktional aktualisiert.

• Die bestehende Berechtigung für das Prüfzentrum , „Alle Studien und Verträge“, wurde in „Finanzmanagement“ umbenannt und ermöglicht es dem Personal, Finanzinformationen über alle Studien hinweg einzusehen und zu verwalten.
• Die bestehende Mitarbeiterberechtigung „Prüfzentrum Prüfzentrum “ wurde in „Prüfzentrum Document Management“ umbenannt und ermöglicht es den Mitarbeitern, Organisations-, Produkt- und Mitarbeiterdokumente auf Standortebene anzuzeigen, hochzuladen und zu verwalten.

Neue Berechtigungen

• Die neue Mitarbeiterberechtigung für Studie Prüfzentrum Bearbeitungszugriff auf alle Studiendaten und -einstellungen und ermöglicht so die Überwachung aller Studien.
• Die neue Berechtigung für Prüfzentrum zur Verwaltung von Studie ermöglicht es den Mitarbeitern, studienbezogene und studienmitarbeiterbezogene Dokumente studienübergreifend einzusehen, hochzuladen und zu verwalten.

Sponsorenfeld bei Studie nicht erforderlich

Das Feld „Sponsor“ ist beim Erstellen oder Bearbeiten eines Studiendatensatzes nun optional.

Verbesserungen des eBinder-Dokumentenbetrachters

Beim Anzeigen oder Klassifizieren nicht klassifizierter Dokumente im eBinder Document Viewer werden die folgenden Dokumentinformationen im Informationsfeld angezeigt:

• Versionsnummer im Dokumentnamenskopf
• Versionsfeld
• Dokumentlebenszyklusstatus

Überwachung: eBinder Dokumentenanzeige

Der Überprüfungsprozess für die Monitore wird durch die zeitsparenden Funktionen des Monitoring eBinder Document Viewers optimiert. Dieses integrierte Tool ermöglicht es Monitoren, Dokumente zu prüfen und den Überwachungsstatus zu aktualisieren, ohne den Studie eBinder verlassen zu müssen. Durch Auswahl eines Dokuments im Studie eBinder wird der Monitoring eBinder Document Viewer gestartet. Monitore können dort mithilfe der Pfeiltasten auf dem Bildschirm oder der Tastatur durch die Dokumentenliste blättern. Bei Auswahl eines Dokuments wird das Informationsfeld mit wichtigen Dokumentfeldern und -tools aktualisiert. Dazu gehören Optionen zum Aktualisieren des Überwachungsstatus, zum Anzeigen von eSignaturseiten oder zum Öffnen des Dokuments im Standard-Dokumentenviewer. Nach Abschluss der Dokumentenprüfung können Monitore im Viewer bleiben und einfach mit dem Pfeil zum nächsten Dokument in der Liste navigieren. Die Dokumentenprotokolle werden mit den Aktionen des eBinder Document Viewers aktualisiert, um festzuhalten, wann ein Dokument von einem Monitor angezeigt wurde.

Erkennung und Behebung neuer Versionen

Um die Dokumentenverwaltung zu vereinfachen, verringert diese automatisierte Studie eBinder-Funktion die Wahrscheinlichkeit, doppelte Dateien in Ihr eISF hochzuladen, und optimiert den Versionierungsprozess für alle Ihre Benutzer.

Duplikatprüfung (für alle eISF Dokumenttypen): SiteVault prüft, ob die hochgeladene Quelldatei mit der Quelldatei eines bereits vorhandenen Dokuments übereinstimmt. Wird eine Übereinstimmung gefunden, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit dem Hinweis und der Option, den Upload abzubrechen oder fortzusetzen.

Dokumenttypprüfung (für bestimmte eISF Dokumenttypen): SiteVault prüft, ob die vom Benutzer eingegebenen Dokumentfelder (oder Metadaten) mit einem bestehenden Dokument übereinstimmen. Wird eine Übereinstimmung gefunden, erhalten Sie eine Benachrichtigung mit dem Hinweis und der Option, das bestehende Dokument zu aktualisieren, den Upload abzubrechen oder das Dokument als neues, separates Dokument hochzuladen.

Dokumente, die mit der Dokumententypprüfung aktiviert sind: Vollmacht, Formular 1572 oder gleichwertig, Teilnehmerregistrierungsliste, Lebenslauf, Protokoll, Laborzertifizierung, Protokoll der Besuchstermin, Approbation, Prüferbroschüre, Einwilligungserklärung nach Aufklärung (leer), Schulungsnachweis (nicht studienspezifisch), Unterschrift und Initialen, Zusammensetzung der Ethikkommission, Einhaltung der Ethikkommissionsrichtlinien.

Notiz:

• Die Prüfungen erfolgen nur dann, wenn ein Benutzer ein Dokument in den Studie eBinder hochlädt (und klassifiziert) oder ein nicht klassifiziertes, bereits im Studie eBinder vorhandenes Dokument klassifiziert.
• Beim Erstellen eines Dokuments in der Bibliothek finden keine Prüfungen statt.
• Es finden keine Prüfungen statt, wenn ein nicht klassifiziertes Dokument in den Dokumenteneingang des Studie -eBinders hochgeladen wird.
• Die folgenden Dokumenttypen von Prüfzentrum Document werden nicht geprüft: Richtlinienmemos, Standardarbeitsanweisungen, Arbeitsanweisungen.

Mehrere Unterschriften pro Unterzeichner

Diese Funktion ermöglicht es einer Person, eine eConsent an mehreren Stellen zu unterzeichnen und bietet optionale Unterstützung für Unterschrift. Dieses Update stellt sicher, dass jedes Dokument korrekt signiert wird und bietet Ihnen gleichzeitig die Flexibilität, komplexe Formulare einfach zu handhaben.

Auswirkungen auf die Prüfzentrum -Nutzer: Wenn ein Einwilligungserklärung die Unterschrift an mehreren Stellen erfordert, kann der Editor mehrere Unterschrift für denselben Unterzeichner innerhalb desselben PDF-Dokuments bereitstellen. Um diese Funktionalität zu unterstützen, enthält jedes Unterschrift ein Pflichtfeld für die Unterschrift, um den Zweck der jeweiligen Unterschrift zu erfassen, sowie ein Umschaltfeld, um die Unterschrift als optional oder erforderlich (Standard) zu kennzeichnen. Die Unterschrift und -optionen wurden in einem einzigen Elementfeld zusammengefasst. Mit dieser Funktion wurde außerdem der Status „ Nicht unterschrieben“ (optional) für die eConsent eingeführt, falls ein Teilnehmer eine optionale Unterschrift nicht leisten möchte.

Auswirkungen auf Patienten: Wir haben den Unterzeichnungsprozess aktualisiert, um sicherzustellen, dass Patienten und andere Unterzeichner alle notwendigen Schritte abschließen:

• Keine fehlenden Unterschriften: Unterzeichner müssen alle Seiten der eConsent durchblättern und ansehen, bevor sie Unterschriften. Versucht ein Patient, ein Formular zu speichern, ohne alle erforderlichen Unterschriften geleistet zu haben, wird eine Warnung angezeigt.
• Einfachere Navigation: Indikatoren in der Seitenauswahl (am Bildschirmrand) informieren Patienten darüber, ob eine Unterschrift auf der jeweiligen Seite erforderlich oder optional ist. Hat ein Patient bereits Unterschrift, fehlen aber noch Unterschriften auf anderen Seiten, erscheint ein Hinweis. Über die Seitenauswahl (rechte Seite) können Patienten schnell zu den fehlenden Unterschriften springen.

CTMS in SiteVault

Wir freuen uns, den vollständigen Start von SiteVault CTMS bekannt zu geben! CTMS soll am 6. Januar allgemein in SiteVault -Umgebungen verfügbar sein.

Abdeckungsanalyse

Die Funktion „Kostenanalyse“ ist ein Budgetierungstool für Studien. Wenn sie in der Budgetübersicht aktiviert ist, können Benutzer auf der Registerkarte „Kostenanalyse“ die Abrechnungsverantwortlichkeiten für jede Studienaktivität präzise festlegen: „Vom Sponsor bezahlt“, „Regelkosten “ oder „Nicht abrechnungsfähig“. Auf dieser Registerkarte können außerdem aktivitätsspezifische Abrechnungshinweise und CPT-Codes (Current Procedural Terminology) erfasst werden. Sobald die Zuordnungen und Hinweise gespeichert sind, aktualisiert das System die Tabelle „Teilnehmergebühren“, sodass als „Regelkosten“ oder „Nicht abrechnungsfähig“ gekennzeichnete Positionen dem Sponsor nicht in Rechnung gestellt werden.

CTMS -Berichtstypen

Benutzer, die Berichte erstellen, können aus den folgenden CTMS Berichtstypen auswählen:

• Abrechnungspositionen
• Rechnung
• Besuchstermin
• Zahlung
• Studie

Verbindung zur elektronischen Patientenakte

Die Mitarbeiter Prüfzentrum können Protokoll- und Teilnehmerinformationen erstellen oder aktualisieren, indem sie Daten zwischen dem CTMS und unterstützten Systemen für elektronische Patientenakten (EPA) synchronisieren. Diese Funktion reduziert den Bedarf an manueller, doppelter Dateneingabe in verschiedenen Systemen und gewährleistet einen synchronisierten Datensatz, um die Konsistenz und Genauigkeit der Studien- und Patientendaten zu verbessern. In Version 25R3 ist die EPA-Anbindung nur für Early Adopters verfügbar.

Finanzmanagement – ​​Abrechnungsposten

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Anwender, die mit der Verwaltung der Studienfinanzen betraut sind.

• Benutzer können einen benutzerdefinierten abrechnungsfähigen Artikel erstellen, um Abrechnungsanpassungen zu dokumentieren (z. B. durchlaufende Kosten, Gutschriften und Gebührenanpassungen).
• Sobald ein abrechnungsfähiger Artikel mit einer Rechnung oder Zahlung verknüpft ist, können Benutzer keine Änderungen mehr daran vornehmen.
• Die Seite „Abrechnungsfähige Artikel“ enthält einen Filter für das Feld „Fakturierbar“.

Finanzmanagement – ​​Rechnungen

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Benutzer, die mit der Verwaltung von Rechnungen betraut sind.

• Benutzer können den Status einer Rechnung im Lebenszyklus von „Zurückgesendet “ auf „Entwurf“ ändern.
• Der Rechnungsstatus „Bezahlt“ wurde in „Vollständig bezahlt“ geändert.
• Die Rechnungsstatus „Teilweise bezahlt“ und „Vollständig bezahlt“ werden automatisch auf Basis der Rechnungsaktivität aktualisiert.

Folgende Felder werden der Rechnungsseite hinzugefügt:

• Zahlungsbedingungen (Netto 30, Netto 45, Netto 60, Netto 90, Sonstige)
• Fälligkeitsdatum (ein berechnetes Feld basierend auf Rechnungsdatum und Zahlungsbedingungen)
• Bestellnummer

Studie

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Benutzer, die mit dem Erstellen oder Bearbeiten von Studie beauftragt sind.

• Bei der Erstellung von Prüfzentrum sind die Felder für Gemeinkosten und Quellensteuer standardmäßig auf „ausgenommen“ eingestellt, können aber bei Bedarf bearbeitet werden.
• Bei der Anzeige der Teilnehmergebühren werden die Basisgebühren (x erwartete Wiederholungen) anstelle der Basisgebühr zuzüglich Gemeinkostenzuschlag angezeigt.
• Ein Hilfetext wird angezeigt, wenn Sie mit der Maus über das Feld „Fakturierbar“ fahren.

Studie - Aufgabenverteilung

Die Zuordnung von Studienarmen ermöglicht es den Planern, bestimmte Studienarme verschiedenen Abschnitten im Studienplan zuzuordnen. Benutzer können beliebig viele Studienarme erstellen und benennen und diese dann Abschnitten im Besuchstermin der Studie zuordnen. Nach der Zuordnung der Studienarme zum Plan können Benutzer die Plan- und Budgetansicht filtern oder die Besuchstermine der Teilnehmer nach Studienarm hinzufügen. Abschließend zeigt das Budget die Gesamtkosten der Teilnehmer für jeden Studienarm an und gibt somit einen Überblick über alle anfallenden Gebühren, falls ein Prüfzentrum alle Besuchstermine absolviert.

Verbesserungen des Studienplans

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Benutzer, die mit dem Erstellen oder Bearbeiten von Studienplänen beauftragt sind.

• Die Zeichenbegrenzung für Besuchstermin wurde erhöht.
• Besuchstermine können zwischen Besuchstermin verschoben werden.
• Die Felder „Offset Early“ und „Offset Late“ unterstützen neben Nullwerten auch Nullen. Diese Funktionalität dient der Unterstützung asymmetrischer Offsets (d. h. +0/-).
• Die Darstellung der Felder im Tab „Besuchstermine“ sorgt für mehr Übersichtlichkeit hinsichtlich Besuchstermine, Zielterminen und Verschiebungstagen. Die Besuchstermin sind übersichtlicher angeordnet, was den Planungsprozess erleichtert.

Studie - Besuchstermine

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Benutzer, die mit dem Erstellen und Verwalten von Besuchstermin beauftragt sind.

• Wenn die Wiederholungsfunktion aktiviert ist, wird das Wiederholungssymbol neben dem Namen der Besuchstermin im Terminplanraster angezeigt.
• Die Beschränkung der Anzahl der Wiederholungen, die für eine Gruppe von wiederholten Besuchstermin zur Verfügung stehen, wurde aufgehoben.
• Die Feldbezeichnung „Maximale Wiederholungen“ wird in „Maximale Wiederholungen“ umbenannt.
• Die Feldbezeichnung „Standardwiederholung“ wird in „Standardwiederholungen“ umbenannt.
• Das Feld „Zykluslänge“ dient dazu, das geplante Intervall oder den Abstand zwischen den einzelnen Besuchen einer Gruppe wiederkehrender Besuchstermin festzulegen, wie im Studienprotokoll angegeben. Wenn eine Besuchstermin als wiederholbar gekennzeichnet ist, definiert das Feld „Zykluslänge“ die Dauer jeder Wiederholung. Diese wird zur Berechnung der zukünftigen Besuchstermin und ihrer zugehörigen Verschiebungen verwendet. Falls eine Besuchstermin Zyklen umfasst, die nach Zyklus 1 beginnen, kann die Startzyklusnummer im Feld „Startzyklusnummer“ angegeben werden, um die Besuchstermine der Teilnehmer dem richtigen Zyklus zuzuordnen.

Zusammenarbeit mit Patienten bei CTMS Studien

Die folgenden CTMS Erweiterungen unterstützen Benutzer bei der Verwaltung von Teilnehmerterminen und Besuchstermine.

• Wenn ein Besuchstermin als abgeschlossen markiert wird, wählt der Kalender automatisch das geplante Besuchsdatum aus, sofern eines verfügbar ist.
• Wiederholte Besuchstermine werden, sobald Besuchstermin dem Besuchstermin Besuchstermin. Wenn beispielsweise ein zweiter Screening- Besuchstermin zum Terminplan eines Teilnehmers hinzugefügt wird, erscheint dieser als Screening (2).