Highlights der SiteVault Version

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SiteVault eISF

Verbesserungen beim Dokumentzugriff

Eingeschränkt zugängliche Dokumente

Mit der Funktion „Eingeschränkte Dokumente“ können Sie die Sichtbarkeit bestimmter Studiendokumente einschränken. Prüfzentren können ein Dokument als „Eingeschränkt“ kennzeichnen, sodass es nur für Benutzer sichtbar ist, die Zugriff auf eingeschränkte Dokumente (auf Studienebene) haben.

Die folgenden neuen Aktionen und Felder unterstützen diese Funktionalität:

• Dokumentaktionen
  • In den Dokumentaktionsmenüs sind die Aktionen „Auf eingeschränkt ändern“ und „Auf nicht eingeschränkt ändern“ vorhanden.
  • Das Feld „Eingeschränkt“ in den Dokumentmetadaten (und in eBinder als Spalte) gibt an, ob das Dokument eingeschränkt (Feld = Eingeschränkt) oder nicht eingeschränkt (Feld = leer) ist.
• Benutzerzugriff auf eingeschränkte Dokumentfelder
  • Das Feld „Zugriff auf eingeschränkte Dokumente?“ ist auf den Seiten zum Erstellen von Benutzerkonten und Teamzuweisungen vorhanden.
  • Die Spalte „Zugriff auf eingeschränkte Dokumente?“ ist in der Tabelle „Studie > Team“ und auf der Seite „Studie“ vorhanden. Die Optionen sind „Ja“ und „Nein“.
• Studie Archiv Aktion
  • Bei der Aktion „Studie “ ist eine Prüfung auf eingeschränkte Dokumente vorhanden.

Prüfzentrum -Dokumente mit externen Benutzern teilen

Prüfzentrum Administratoren können Monitoren oder externen Benutzern Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente gewähren, die als Standardarbeitsanweisungen, Richtliniennotizen oder Arbeitsanweisungen kategorisiert sind.

Diese Funktion umfasst die folgenden Änderungen:

• Fügt den Dokumentmenüs die Aktion „Sichtbarkeit für Monitor/externen Benutzern gewähren“ hinzu, um Sichtbarkeit zu gewähren.
• Fügt den Dokumentmenüs die Aktion „Sichtbarkeit für Monitor/externen Benutzer widerrufen“ hinzu, um die Sichtbarkeit zu entfernen.
• Fügt das Dokumentfeld „Mit Monitor/externen Benutzern geteilt?“ zu Dokumenten der Dokumenttypen „Standard Operating Procedure“, „Policy Memos“ und „Work Instruction“ hinzu.
• Fügt den Link „SOP, Richtliniennotizen und Arbeitsanweisungsdokumente anzeigen“ zur Ansicht „Monitor/Externer Benutzer“ des Studie -eBinders hinzu, wenn dem Benutzer Sichtbarkeit gewährt wurde. Dieser Link führt zu einem Bericht der verfügbaren Dokumente.

Aktualisierungen beim Benutzerzugriff und bei der Studie

Hauptforscher der Studie

Die Aktion „PI ändern“ ist im Menü „ Alle Aktionen“ der Schublade „Studie anzeigen“ verfügbar. Administratoren können diese Aktion auswählen, um den aktuellen Principal Investigator (PI) durch einen neuen zu ersetzen. Benutzer werden durch den Prozess geführt und können die nächsten Schritte automatisieren. Bei Studien mit digitaler Delegation muss der neue PI die Änderung genehmigen, wodurch das Delegationsprotokoll aktualisiert wird.

Zuweisen von Mitarbeitern zum Studie nach dem Hochladen zugehöriger Dokumente

SiteVault weist Mitarbeiter automatisch einer Studie zu, wenn ein hochgeladener Studie -eBinder ein mit dem Mitarbeiter verknüpftes Personenprofildokument enthält und dieser noch keine aktive Studienzuweisung (für die Studie) hat.

Änderungen bei den Benutzern der Forschungsorganisation

Administratoren von Forschungsorganisationen können die folgenden Änderungen auf Benutzer innerhalb ihrer Forschungsorganisation anwenden:

• Benutzertyp ändern (intern/extern)
• Benutzernamen bearbeiten
• Anmeldemethode bearbeiten
• Federated ID bearbeiten

Hinweis: Die Option zum Bearbeiten von Benutzername, Anmeldemethode und Federated ID gilt nur für Enterprise SiteVaults.

Kaskadierende Namensänderung

Wenn ein Benutzer seinen Namen in SiteVault ändert (entweder über VeevaID oder direkt in SiteVault), werden die Änderungen auch in seinem Benutzerdatensatz und seinen Studienteamzuweisungen widergespiegelt.

Prüfzentrum Viewer-Downloadoptionen

Benutzer, denen die Systemrolle „Prüfzentrum Viewer“ zugewiesen ist, können keine Dokumentquelldateien mehr herunterladen, aber weiterhin anzeigbare Wiedergabeversionen.

Änderungen der Studie bei inaktiven Benutzern

Diese Erweiterung verhindert, dass Benutzer Studienaufgaben aktivieren, die mit inaktiven Benutzerkonten verknüpft sind.

Verbesserungen an Studie und Tools

Aktualisierung von Dashboards und Berichten

Berichte und Dashboards werden mit angepasster Terminologie und Darstellung aktualisiert und veraltete Berichte und Berichtstypen werden entfernt.

Gebietsschema für Lao

Diese Funktion fügt das Gebietsschema für Lao zur Liste der verfügbaren Sprachen für Dokument- und Patientenakten in SiteVault hinzu.

Aktualisierung der Browser-Registerkarte mit Benutzernavigation

Beim Arbeiten in mehreren Browser-Tabs werden die Listendaten automatisch aktualisiert, wenn Benutzer zwischen den Tabs navigieren. Dadurch müssen die Daten nicht mehr manuell aktualisiert werden. Außerdem enthalten die Titel der Browser-Tabs eine detailliertere Beschreibung der aktuellen Seite.

Studie übernimmt die Ordnerstruktur von Studie eBinder

Wenn ein Studienexport ausgeführt wird, wird die Ausgabe in der Ordnerstruktur des Studie eBinder angezeigt.

Symbol für verbundene Studie in den Studie, im Studie -eBinder und in der Studien

Diese Funktion fügt das Symbol „Verbundene Studie“ zu den Studie, dem Studie eBinder und der Studien hinzu, wenn eine Studie mit einem anderen Veeva Produkt (z. B. eCOA, Site Connect usw.) verbunden ist.

Hyperlinks werden in einer neuen Registerkarte geöffnet

Diese Verbesserung stellt sicher, dass in den E-Mail-Benachrichtigungen von Digital Delegation enthaltene Hyperlinks in einem neuen Tab geöffnet werden.

Rollenauswahl für eSignature-Aufgaben

Diese Verbesserung erfordert, dass Benutzer ihre Rolle auswählen, wenn sie eSignature-Aufgaben für Dokumente im Lebenszyklus „Entwurf bis aktuell“ abschließen.

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SiteVault eConsent

PDF-basierte eConsent

PDF-basierte Dokumente werden als eConsent -Formular hinzugefügt und können hochgeladen und bearbeitet werden. Ein PDF-spezifischer eConsent Editor ermöglicht es Prüfzentrum Benutzern, Fragen- und Unterschrift direkt in vorab genehmigte PDF-Einwilligungsdateien einzufügen. Dies ermöglicht die Verwendung unveränderter, vom IRB genehmigter ICFs. SiteVault Legacy-Workflows werden weiterhin für PDF-basierte eConsent Formulare unterstützt. Die Möglichkeit, Word-basierte Dokumente im HTML-Editor hochzuladen und zu bearbeiten, bleibt unverändert.

Optimierter Zustimmungsprozess hinzufügen

Beim Hinzufügen eines neuen Einwilligungserklärung zu einer Studie (Studie > Einwilligungserklärungen > eConsent hinzufügen) werden Benutzer durch eine Reihe von Fragen geführt, um ihre Navigation zu vereinfachen:

1. Benutzer können entweder ein PDF- oder ein DOCX-basiertes Formular hinzufügen.
2. Benutzer wählen ein bereits in SiteVault vorhandenes Formular aus oder erstellen ein neues Formular.
3. Benutzer werden zum entsprechenden eConsent Editor weitergeleitet, um die erforderlichen Anpassungen am Formular vorzunehmen.

Starten Sie den optimierten Zustimmungsprozess

Wenn die Aktion „Einwilligung starten“ ausgewählt wird, überprüft SiteVault den aktuellen Einwilligungsstatus und leitet den Benutzer zum voraussichtlich nächsten Schritt weiter. Wenn der nächste Schritt darin besteht, den Einwilligungsprozess abzuschließen, stehen dem Prüfzentrum Benutzer die folgenden Optionen zur Auswahl der bevorzugten Einwilligungsmethode zur Verfügung:

• Persönlich mit Prüfzentrum Gerät
• Persönlich mit dem Teilnehmergerät
• Ferneinwilligung

Anleitung zur Remote-Zustimmung

Wenn die Remote-Einwilligung die bevorzugte Einwilligungsmethode ist, erhalten die Prüfzentrum -Benutzer eine Anleitung, die den Teilnehmer durch den Prozess führt. Diese Anleitung beschreibt den Prüfzentrum -Benutzern die einzelnen Schritte zum Zugriff auf die MyVeeva for Patients -App und ermöglicht ihnen, den erforderlichen Aktivierungscode zu generieren.

Aktivierungscodes für alle Unterzeichner generieren

Prüfzentrum Benutzer können im selben Schritt einen Aktivierungscode für mehrere Unterzeichner generieren, wenn als Zustimmungsmethode entweder „Persönlich mithilfe des Teilnehmergeräts“ oder „Remote-Zustimmung“ ausgewählt ist.

Version des Vorlagendokuments auf der Registerkarte „Unterschriften“ sichtbar

Die Registerkarte „Unterschriften“ enthält jetzt die Spalte „Vorlagendokument“, die es Prüfzentrum Benutzern ermöglicht, das für jede Unterschrift verwendete Dokument und die Version einfach zu identifizieren.

Dokumentdatum auf der Registerkarte „Einwilligungserklärungen der Teilnehmer“ sichtbar

Die Registerkarte „Einwilligungserklärungen der Teilnehmer“ enthält jetzt die Spalte „Dokumentdatum“, sodass Prüfzentrum Benutzer das mit der Einwilligungserklärung verknüpfte Dokumentdatum einfach ermitteln können.

Aktualisierung der Unterzeichnererstellung

Beim Erstellen eines Teilnehmerunterzeichners ist das Feld „Geburtsdatum“ nicht mehr erforderlich.