Highlights der SiteVault Version
SiteVault eISF
Nicht klassifizierte Dokumente in eBinder
Prüfzentrum Benutzer können nicht klassifizierte Studiendokumente erstellen, indem sie diese in den Studie eBinder hochladen und die Option „Später klassifizieren“ auswählen. Nicht klassifizierte Dokumente werden im Dokumenteneingangsordner des Studie eBinders abgelegt, wo sie auf die Klassifizierung warten. Nicht klassifizierte Dokumente können über die Schaltfläche „Hochladen “ oder per Drag-and-Drop in den Dokumenteneingangsordner hochgeladen werden. Nach der Klassifizierung mit einem Dokumenttyp wird das Dokument in den entsprechenden Ordner unter „Alle Dokumente“ verschoben.
Durch Auswahl eines nicht klassifizierten Dokuments aus dem Ordner „Dokumenteneingang“ wird der eBinder Document Viewer gestartet – ein integrierter Viewer, mit dem Benutzer das Dokument überprüfen und klassifizieren können. Im eBinder Document Viewer können Benutzer erforderliche Dokumentfelder ausfüllen und das Dokument genehmigen oder in einen Workflow senden.
Dokumente per E-Mail an SiteVault senden
Mit dieser Funktion können Benutzer Dokumente hochladen, indem sie sie per E-Mail an SiteVault senden. Jede Studie hat eine eindeutige E-Mail-Adresse. Wenn eine E-Mail an diese Adresse gesendet wird, werden die Anhänge als nicht klassifizierte Dokumente in den Ordner „Studie -eBinder- Dokumenteneingang“ hochgeladen.
- Ein Administrator muss die Funktion auf Studienebene aktivieren, wenn sich eine Studie nicht in einem der folgenden Zustände befindet: „Archiviert“, „Archivierung läuft“ oder „Abgebrochen“.
- Die E-Mail-Adresse des Absenders muss mit einem aktiven Benutzerkonto mit Zugriff auf die Prüfzentrum, die Studie und den Dokument-Upload übereinstimmen.
- Wenn die E-Mail keinen Anhang enthält, wird sie im Dokumenteneingang abgelegt.
- Standardanhänge, die nicht als Dokumente erkannt werden, werden nicht zum Dokumenteneingang hinzugefügt. Beispiele hierfür sind Logos, Unterschriften, Besprechungseinladungen usw.
- Der Absender erhält eine Benachrichtigung, wenn das Hochladen eines gültigen Dokuments fehlschlägt.
Kopierbeglaubigung für genehmigte Dokumente verfügbar
Prüfzentrum -Benutzer können die Aktion „Kopierzertifizierung durchführen“ für genehmigte Dokumente auswählen. Diese Aktion ist über die Aktionsmenüs im Dokument-Viewer und im Studie eBinder verfügbar. Bisher war die Kopierzertifizierung nur bei der Genehmigung/Finalisierung von Entwurfsdokumenten verfügbar.
Empfänger für Überwachungsprobleme zuweisen
Administratoren können festlegen, welche Studie Aufgaben und Benachrichtigungen zum Monitoring erhalten. Das Feld „Erhält Monitoring-Aufgaben“ ist verfügbar, wenn Mitarbeiter zu einer Studie hinzugefügt oder ein bestehender Mitarbeiter bearbeitet wird.
Zweiter Vorname des Mitarbeiters auf der Registerkarte „Team“ anzeigen
Beim Anzeigen oder Erstellen einer Studie über die Registerkarte „Studie “ können Administratoren den zweiten Vornamen eines Mitarbeiters (sofern verfügbar) anzeigen, indem sie mit der Maus über den Namen des Mitarbeiters fahren. Diese Funktion ist in der Teamliste und bei der Mitarbeiterauswahl verfügbar, wenn Sie die Aktion „+ Mitarbeiter hinzufügen“ ausführen.
Downloadberechtigungen
Prüfzentrum Mitarbeiter können genehmigte Quelldateien und Wiedergaben für Dokumente im Lebenszyklus „Entwurf bis effektiv“ herunterladen.
Dokumentstatus-Fortschritts-Chevrons
Bei Dokumenten im Lebenszyklus „Entwurf bis effektiv“ werden bei der Anzeige im Dokumentbetrachter Dokumentstatusverlaufspfeile angezeigt.
SiteVault eConsent
eConsent -Texteingabeelement
Beim Bearbeiten eines PDF-basierten eConsent Formulars können Benutzer das Texteingabeelement überlagern, sodass Teilnehmer oder Unterzeichner als Antwort auf eine Frage Freitext (Initialen, Datumseingabe usw.) eingeben können. Texteingabeantworten werden auf der Registerkarte „Zusätzliche Antworten“ angezeigt, stehen für Berichte zur Verfügung und sind im eConsent Datenexport enthalten.
eConsent – Zusätzliche Antworten – Antwortspalte
Auf der Registerkarte „Zusätzliche Antworten“ trägt die Spalte „Formularantwort“ jetzt einfach die Bezeichnung „Antwort“. In dieser Spalte werden die während des eConsent Prozesses gegebenen Antworten angezeigt, unabhängig davon, ob der Befragte eine Option (Optionsfeld oder Kontrollkästchen) ausgewählt oder seine eigene Antwort eingegeben hat.
eConsent Datenexportbericht – Antwortspalte
Der eConsent Datenexportbericht enthält jetzt die Spalte „Antwort (Texteingabe)“, in der der als Antwort auf die Fragen des Einwilligungserklärung eingegebene Text erfasst wird.
PDF eConsent Editor – Kommentare zum Speichern und Beenden der Version verfügbar
Nach der Bearbeitung eines Formulars im PDF eConsent Editor enthält die Aktion „Speichern und Beenden“ ein Feld mit Versionskommentaren, in dem Benutzer versionsspezifische Details mitteilen können.
Allgemeine Verbesserungen bei PDF eConsent
Die folgenden eConsent Verbesserungen verbessern das allgemeine Benutzererlebnis:
- Heruntergeladene PDF- eConsent Formulare zeigen die Antworten des Unterzeichners nur dann an, wenn dieser auch seine Unterschrift geleistet und nicht abgelehnt hat. Abgelehnte Formulare zeigen weiterhin den Dokumentstatus „Abgelehnt“ an.
- Die Option „Prüfzentrum Mitglied“ wird den Elementen „Gedruckter Name“ und „Unterschrift “ mit einer Meldung hinzugefügt, die darauf hinweist, dass diese Elemente für die Unterschriften von Prüfzentrum Mitgliedern nicht erforderlich sind, da das eSignature-Tool von SiteVault zum Erfassen und Präsentieren der Unterschriften von Prüfzentrum Mitgliedern verwendet wird.
- Beim Bearbeiten eines Formulars im PDF eConsent Editor können Benutzer nach dem Speichern die erforderliche/optionale Einstellung eines Optionsfeldelements bearbeiten.
- Wenn Sie den PDF eConsent Editor zum Bearbeiten eines Dokuments mit Nicht-Veeva-Formularfeldern verwenden, werden die Nicht-Veeva-Formularfelder angezeigt, aber deaktiviert.
- Es wurden Verbesserungen vorgenommen, um Antwortelemente in den Vordergrund zu rücken und Benutzern die Auswahl des gewünschten Antwortelements zu erleichtern, wenn mehrere Fragen auf kleinem Raum angezeigt werden. Die Priorität basiert zunächst auf der Benutzernavigation. Wenn der Benutzer noch kein Element ausgewählt hat, haben obligatorische Fragen Vorrang vor optionalen Fragen.
SiteVault CTMS
Einführung von SiteVault CTMS
Wir freuen uns, SiteVault CTMS ankündigen zu können, eine brandneue Anwendung, die die Verwaltung des gesamten Lebenszyklus Ihrer klinischen Studien auf Ihrer Prüfzentrum zentralisieren und optimieren soll.
SiteVault CTMS ermöglicht Prüfzentren verbesserte Kontrolle und Effizienz – vom Studienstart über die Durchführung bis zum Abschluss. Diese Plattform bietet eine speziell auf klinische Studien zugeschnittene Erfahrung und ermöglicht Ihnen:
- Lernpläne effizient erstellen und anpassen
- Planen und verfolgen Sie Besuchstermine
- Studienfinanzen im Blick
Unser Ziel mit SiteVault CTMS ist es, Ihre betrieblichen Arbeitsabläufe, die Datengenauigkeit und die finanzielle Transparenz deutlich zu verbessern und so letztendlich zu einem effektiveren und konformeren Management klinischer Studien beizutragen.
Alle SiteVault -Benutzer sehen die neue Registerkarte „Finanzen“, auf der CTMS -Informationen verwaltet werden. CTMS ist derzeit jedoch nur für Early Adopters verfügbar. Weitere Informationen zur allgemeinen Verfügbarkeit von CTMS veröffentlichen wir in unserer Dezember-Version.
Erweiterte Benutzerberechtigungen
Die SiteVault Benutzerberechtigungen wurden erweitert, um die CTMS Funktionalität zu ermöglichen. Die folgenden Berechtigungsänderungen gelten, wenn CTMS für eine Studie aktiviert ist:
- Prüfzentrum Administratoren haben vollen Zugriff auf alle CTMS Funktionen für alle Studien an ihrem Prüfzentrum.
- Das Prüfzentrum kann CTMS Informationen für Studien anzeigen, denen es zugewiesen ist.
- Prüfzentrum -Mitarbeiter mit der Add-on-Berechtigung „Alle Studien, Budgets und Verträge“ erhalten den aktuellen Zugriff, den das Add-on bietet, und vollen Zugriff auf alle Finanzfunktionen für alle Studien an ihrem Prüfzentrum.
- Die Add-on-Berechtigung „All Studien Schedule Builder“ gewährt dem Prüfzentrum Personal die Möglichkeit, Studienpläne für alle Studien an ihrem Prüfzentrum zu erstellen, unabhängig von der Studienzuweisung.
- Administratoren von Forschungsorganisationen haben vollen Zugriff auf alle CTMS -Funktionen für alle Studien innerhalb ihrer Organisation.
- Mitarbeiter von Forschungsorganisationen können die Studienpläne für alle Studien einsehen, denen sie zugewiesen sind.
Highlights der Plattformfunktionen
Alle Versionshinweise zur Plattform stehen in der Vault -Hilfe zur Einsicht bereit.
VeevaID -Benutzern das Ändern der E-Mail-Adresse erlauben
VeevaID -Benutzer können jetzt die mit ihrem Konto verknüpfte E-Mail-Adresse ändern, wodurch auch ihr Benutzername aktualisiert wird. Vor 25R2 gab es für VeevaID -Benutzer keine Möglichkeit, ihre E-Mail-Adresse zu ändern, da diese auch als Benutzername verwendet wurde. Diese Verbesserung bietet Flexibilität bei gleichzeitiger Wahrung der Sicherheit.
Auf der Seite „Mein Konto“ können Benutzer ihre E-Mail-Adresse und ihren Benutzernamen bearbeiten. Nach der Aktualisierung der E-Mail-Adresse müssen Benutzer möglicherweise auch eine bildbasierte Authentifizierungsprüfung durchführen. Nach Abschluss der Authentifizierungsprüfung erhalten Benutzer eine Bestätigungs-E-Mail. Im letzten Bestätigungsschritt werden Benutzer aufgefordert, ihre vorherige E-Mail-Adresse und Kennwort einzugeben.
Hinweis: Diese Funktion wird im Rahmen der Version 25R2 fertiggestellt, ist jedoch nicht im Rahmen der ersten Bereitstellung der Version 25R2 verfügbar. Die Funktion wird am 4. August nach der Veröffentlichung der ersten Version in allen Vaults verfügbar sein.
Weitere Informationen finden Sie auf der VeevaID Prüfzentrum.
Filtern Sie Anmerkungen nach Erstellungsdatum
Beim Filtern von Anmerkungen können Benutzer jetzt nach dem Erstellungsdatum filtern. Diese Funktion unterstützt den häufigen Bedarf, sich auf Anmerkungen zu konzentrieren, die vor oder nach einem wichtigen Ereignis erstellt wurden. Der Filter wird basierend auf dem Erstellungsdatum der Anmerkung selbst sowie der letzten Antwort angewendet. Die Anwendung dieses Filters wird nicht als Benutzereinstellung gespeichert.
Beim Filtern nach Erstellungsdatum können Benutzer Folgendes verwenden:
- Wählen Sie im Bereich einen bestimmten Datumsbereich aus, einschließlich eines einzelnen Datums, indem Sie in beiden Feldern dasselbe Datum angeben.
- Nach, um Anmerkungen auszuwählen, die nach einem bestimmten Datum erstellt wurden.
- Vorher, um Anmerkungen auszuwählen, die vor einem bestimmten Datum erstellt wurden.
Verbesserungen bei der Berichterstellung
Diese Funktion macht die Suche und Filterung von Berichtsfeldern noch ausgefeilter:
- Sie können in Objekttextfeldern zwischen Groß- und Kleinschreibung filtern.
- Für Rich- und Long-Text-Felder steht ein Suchoperator zur Verfügung, d. h. Sie können diese Felder nach passenden Schlüsselwörtern durchsuchen.
