SiteVault Höhepunkte der Veröffentlichung

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SiteVault Allgemein

Seite mit Studiendetails

Die Seite mit den Studiendetails wurde zur Vereinfachung der Navigation auf eine horizontale Registerkartendarstellung umgestellt. Wichtige Informationen sind weiterhin auf der Hauptseite mit den Studiendetails verfügbar, während Elemente, auf die seltener zugegriffen wird, im Bereich „Details anzeigen“ angezeigt werden. überprüfen Diese und weitere Änderungen finden Sie in den Highlights unten.

• Wichtige Studieninformationen, wie etwa PI und der Sponsor, werden zur schnellen zugreifen direkt unter dem Studiennamen gut sichtbar platziert.
• Über den eBinder-Link wird der Studien-eBinder geöffnet, der bereits für das Studium vorgefiltert ist.
• Ein horizontales Menü mit Standardregisterkarten bietet eine vereinfachte Navigation zu Teams, Teilnehmern, Monitoren und Prüfern, Organisationen und Produkten.
• Mit eConsent oder Digital Delegation Log aktivierte Studien können zusätzliche Registerkarten enthalten, wie etwa Einwilligungserklärungen (zum Verwalten von leeren Einwilligungserklärungen) und Verantwortlichkeiten (zum Verwalten von Verantwortlichkeiten bei der digitalen Delegation).
• Über die Schaltfläche „Details anzeigen“ wird ein Fenster mit zusätzlichen Studieninformationen geöffnet, darunter drei Aktionsfelder zum Aktualisieren des Studienstatus und zum Aktivieren/Deaktivieren von eConsent und dem digitalen Delegationsprotokoll.
• Bestimmte Studienanforderungen können eine Registerkarte mit Hinweisen auslösen, um Benutzer an die Erledigung einer Aufgabe zu erinnern. Wenn beispielsweise für eine mit Digital Delegation Log aktivierte Studie Delegationen zur Genehmigung durch PI gesendet werden müssen, ist die erste Registerkarte der Studie mit „PI Genehmigung“ beschriftet und die Aufgabendetails werden bereitgestellt.

Teilnehmer Detailseite

Auf der Detailseite Teilnehmer können Benutzer den Fortschritt Teilnehmer einfach anzeigen und Studienaktionen anwenden, einschließlich eConsent Aktionen. Die Schaltfläche „Details anzeigen“ öffnet ein Fenster mit zusätzlichen Teilnehmer Informationen und Aktionen. Diese Erweiterung bietet die Möglichkeit, Patienten- und Teilnehmer Datensatzdetails auf derselben Seite zu verwalten, was die Navigation reduziert. überprüfen diese und weitere Änderungen in den Highlights unten.

• Wenn eine Patientenakte mit dem Datensatz Teilnehmer verknüpft ist, wird der Patientenname angezeigt und ein Link zur Patientenakte bereitgestellt.
• Über das Dropdown-Menü „Status“ können Sie den Status von „Aktualisierung“ jedem aufgelisteten Status zuweisen. Bei Auswahl werden Sie bei Schlüsselstatus aufgefordert, ein Datum zuzuweisen, das dem Status Änderung zugeordnet werden soll. Die Auswahl eines Datums ist optional.
• Das Statusfeld Einwilligung kann angezeigt oder aktualisiert werden.
• Ein horizontales Menü mit Standardregisterkarten bietet eine vereinfachte Navigation zu Screening- und Registrierungsdetails, Einwilligungserklärungen und Dokumenten.
• Wenn eConsent für eine Studie aktiviert ist, enthält die horizontale Navigation zusätzliche Registerkarten wie „Unterzeichner“, „Signaturen“ und „Zusätzliche Antworten“.
• Die Schaltfläche „Details anzeigen“ öffnet ein Fenster mit zusätzlichen Informationen zu Teilnehmer und Patientendatensätzen, einschließlich zwei Aktionsfeldern zum Aktualisieren des Status und des Status von Teilnehmer (auch auf der Seite „Details“ von Teilnehmer verfügbar). Über den Link „Patient hinzufügen/Aktualisierung“ können Sie einen Patientendatensatz mit dem Datensatz Teilnehmer verknüpfen.

Monitor/Externe Benutzererstellung - Überschreibungsoption entfernt

Der Link „Option überschreiben“, der manchmal beim Erstellen eines neuen Monitors/externen Benutzers angezeigt wurde, ist nicht mehr verfügbar. Dieser Link wurde angeboten, um Benutzern eine Option zu bieten, die die Wiederverwendung ihrer vorhandenen Vault-Konten vermeiden wollten. Stattdessen empfehlen wir dem Monitor/externen Benutzer, sich selbst für VeevaID zu registrieren, bevor ein Administrator sie zu ihrem Studienzent hinzufügt.

Studienzent Dokumentverbesserungen

Diese Updates bieten Studienzent Benutzern mehr Flexibilität bei der Arbeit mit Studienzent Dokumenten.

• Administratoren können die Dokumentquelle in allen Staaten herunterladen.
• Benutzer mit dem Dokument zugreifen können in allen Staaten eine anzeigbare Wiedergabe herunterladen.
• Benutzer mit dem Dokument zugreifen können einen aktiven Lesen- und Verstehen-Workflow abbrechen und das Dokument bleibt in der aktuellen Version erhalten.
• Benutzer mit Dokument zugreifen können Dokumente mit angehängter Signaturseite herunterladen (sofern mit der elektronischen Signatur SiteVault signiert).
• Benutzer mit dem Dokument zugreifen können ein Dokument im Entwurfsstadium in den Status „Wirksam“ überführen, ohne dass eine elektronische Signatur erforderlich ist.

Zugriff auf die universelle Nummer Studienzent

Die Universalnummer Studienzent (USN) wird oben rechts auf Ihrem Bildschirm unter der Profilschaltfläche angezeigt. Sie ist verfügbar, wenn Sie im Kontext Studienzent darauf zugreifen.

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SiteVault eConsent

Studienzent-Benutzer werden ein verbessertes Veeva eConsent-Erlebnis mit minimaler Navigation und erhöhter Funktionalität genießen. eConsent-Aktivitäten sind nahtlos in die häufig genutzten Bereiche einer Studie in eISF integriert. Wenn sie für eine Studie aktiviert sind, sind eConsent-Aktionen im Studien-eBinder und auf den Studien- und Teilnehmer-Detailseiten verfügbar. überprüfen diese Änderungen und mehr in den Highlights unten.

eConsent auf der Seite mit den Studiendetails

• Die Registerkarte Einwilligungserklärungen bietet eine Übersicht auf Studienebene über alle leeren Einwilligungserklärungen, ihre Version, ihren Status, ihre Beschreibung und mehr. In dieser Ansicht können Sie:
  • Fügen Sie eine neue Formular hinzu, indem Sie die Schaltfläche + eConsent hinzufügen auswählen
  • Verwalten (bearbeiten, genehmigen, senden, in der Vorschau anzeigen usw.) Sie ein vorhandenes Einwilligungserklärung, indem Sie das zugehörige Menü „Dokumentaktionen“ auswählen. Die Option zum Genehmigen eines eConsent Formular ist verfügbar, sobald die erforderlichen Änderungen abgeschlossen sind.
  • Bestätigen Sie, dass eine eConsent Formular zum Bearbeiten ausgecheckt ist, indem Sie prüfen, ob das Schlosssymbol vorhanden ist.
• Administratoren können Veeva eConsent für eine Studie einfach aktivieren oder deaktivieren, indem sie das Feld eConsent im Bereich „Details anzeigen“ auf der Seite „Studiendetails“ aktualisieren.
  • eConsent kann auch für jedes einzelne Dokument einzeln aktiviert oder deaktiviert werden, wenn Sie eConsent mit einer Teilmenge von Studienformularen testen.

eConsent im Studien-eBinder

Wenn Sie im Study eBinder an einer eConsent-Studie arbeiten, bietet das Menü „Dokumentaktionen“ die folgenden eConsent-Aktionen:

• Genehmigen und senden
• Entwurf erstellen (eConsent)
• An Sponsor senden

eConsent auf der Registerkarte „Teilnehmer“

• Zum Filtern der Liste Teilnehmer steht das Dropdown-Menü „Status“ Einwilligung zur Verfügung.
• Das Feld Einwilligung Status ist ein automatisiertes Feld, das auf der Signaturaktivität eConsent basiert. Studienzent Benutzer können das Feld bei Bedarf manuell Aktualisierung.
• Teilnehmer-Datensätze enthalten ein Aktionsmenü, das eConsent-Aktionen bereitstellt, wie z. B. „Unterzeichner erstellen“, „Aktivierung generieren“ Code und „Starten“ Einwilligung.
• Die Aktion „Start Einwilligung“ leitet die Aktivität Einwilligung sowohl für die Remote- als auch für die Online-Zustimmung Studienzent ein.

eConsent auf der Teilnehmer Detailseite

Wählen Sie auf der Registerkarte Teilnehmer einen Teilnehmer aus, um zur Teilnehmer-Detailseite zu gelangen, auf der Sie die eConsent-Informationen des Teilnehmer anzeigen und Aktualisierung können.

• Das Statusfeld Einwilligung kann angezeigt oder aktualisiert werden.
• eConsent-aktivierte Studien umfassen die folgenden eConsent-Registerkarten und zugehörigen Aktionen auf der Teilnehmer-Detailseite:
  • Einwilligungserklärungen: überprüfen oder verwalten Sie Einwilligungserklärungen für die ausgewählte Teilnehmer
  • Unterzeichner: Unterzeichner Teilnehmer hinzufügen, bearbeiten oder löschen
  • Unterschriften: überprüfen Unterschriftenantworten von diesem Teilnehmer und ihre Unterzeichner
  • Weitere Antworten: überprüfen Antworten auf Einwilligungserklärung Fragen
  • Dokumente: überprüfen Dokumente im Zusammenhang mit dem ausgewählten Teilnehmer

Zwei Zeugen auf den Formularen eConsent

Wenn mehrere Zeugenunterschriften erforderlich sind, können maximal zwei Zeugenunterschriften zu eConsents hinzugefügt werden.

Einladung und Annahme zum Verbundstudium

Diese Funktion führt einen eConsent-Studieneinladungsprozess ein, der die Verbindungseinladung, Studienzent-Annahme und Studienerstellung optimiert. Wenn ein Sponsor das erste Dokument von seinem klinischen Vault an Studienzent sendet, wird die Verbindungseinladung für die Studie initiiert. Administratoren wird eine eConsent-Studienakzeptanzaufgabe zugewiesen, um die Einladungsdetails überprüfen zu... Im Rahmen dieses Änderung werden alle eConsent Formulare nach Genehmigung an die angeschlossene klinische Vault gesendet, unabhängig davon, ob sie vom Sponsor oder Studienzent stammen.

Weitere Informationen finden Sie unter eConsent Hilfe.

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SiteVault eISF

Verbesserungen bei der Überwachung

Erfahrung überwachen

Aktualisierungen des Überwachungsprozesses

Für Monitore wurde der Prozess zum Überprüfen von Dokumenten und Protokollieren von Problemen aktualisiert, um neue Funktionen in dieser Version zu unterstützen. Darüber hinaus wurde der Prozess vereinfacht und optimiert, um das Erlernen und Verwenden zu erleichtern.

• Zusätzliche Möglichkeit zur Überwachung von Profildokumenten: Zusätzlich zu studienspezifischen Dokumenten können Überwacher Profile von Dokumenten (Lebensläufe, Schulungen usw.) überprüfen und jedem Dokument einen Überwachungsstatus zuweisen, der für die jeweilige Studie gilt.
• Überwachungsstatus anzeigen/bearbeiten: Beim Anzeigen eines Dokuments im Dokumentbetrachter können Überwacher die Option „Überwachungsstatus anzeigen“ aus dem Menü „Dokumentaktionen“ auswählen, um den Überwachungsstatus des Dokuments für alle anwendbaren Dokumentversionen und Studien überprüfen oder Aktualisierung anzuzeigen. Die Werte für den Überwachungsstatus haben sich geändert:
  • Bereit für überprüfen: Das Dokument befindet sich im stationären oder endgültigen Zustand und ist bereit zur Überwachung überprüfen.
  • NEU überprüfen Nicht erforderlich: Das Dokument befindet sich im stationären oder endgültigen Zustand und erfordert kein überprüfen.
  • Überprüft, keine Probleme: Das Dokument wurde überprüft und es wurden keine Probleme gefunden.
  • Gefundene Probleme: Der Monitor hat den Prozess zum Protokollieren eines Überwachungsproblems im Zusammenhang mit dem Dokument eingeleitet.
  • Behobene Probleme: Zeigt an, dass alle protokollierten Probleme durch Studienzentrumspersonal behoben wurden und auf die überprüfen des Monitors mit den Lösungsdetails gewartet wird.
• Problemprotokollierung: Wenn für ein Dokument der Überwachungsstatus „Probleme gefunden“ ausgewählt ist, wird der Monitor aufgefordert, die Details des Problems anzugeben. Sobald das Problem protokolliert ist, wird den der Studie zugewiesenen Studienzent-Benutzern eine Aufgabe zur Behebung des Problems zugewiesen. Sobald die Aufgabe abgeschlossen ist (durch den akzeptierenden Studienzent-Benutzer), wird der Monitor benachrichtigt.
• Fehlende Dokumente anfordern: Beim Durchsuchen von eBinder wird den Monitoren die Schaltfläche „Fehlende Dokumente anfordern“ angezeigt. Wenn diese Schaltfläche ausgewählt wird, wird der Monitor aufgefordert, die Details des fehlenden Dokuments anzugeben. Anschließend wird ein Problem protokolliert. Sobald das Problem protokolliert ist, wird den der Studie zugewiesenen Studienzent-Benutzern eine Aufgabe zugewiesen, um das Problem zu beheben. Sobald die Aufgabe abgeschlossen ist (durch den akzeptierenden Studienzent-Benutzer), wird der Monitor benachrichtigt.

Überwachung im eBinder

Für Monitore wurde das Erscheinungsbild des Study eBinder geändert, um den Überwachungsprozess in SiteVault besser zu unterstützen. Überwachungstools wurden in die Study eBinder-Umgebung integriert, was die Interaktion zwischen Monitor und Studienzent vereinfacht.

• Statusregisterkarten: Die Überwachungsansicht des Study eBinder enthält Registerkarten mit den Bezeichnungen „Alle“, „Bereit für überprüfen“ und „Abgeschlossen“, die dem Monitor oder CRA eine schnelle Momentaufnahme des aktuellen Status der Studiendokumente bieten.
• Spalte „Überwachungsstatus“: Die Spalte „Überwachungsstatus“ bietet einen bearbeitbaren Statusselektor, um den Fortschritt der Dokumentüberwachung anzuzeigen.
• Offene Probleme: Die Registerkarte „Offene Probleme“ bietet dem Monitor eine Übersicht über Probleme, die Aufmerksamkeit erfordern (einschließlich fehlender Dokumentanforderungen). Durch Auswahl eines Problems wird der Problemdatensatz geöffnet und die Problemdetails angezeigt. Monitore können die Details eines Problems bearbeiten, das Problem an das Personal senden oder das Problem (und die zugehörige Benutzeraufgabe Studienzent) stornieren.

Studienzent Erfahrung

Anzeigen des Überwachungsstatus

Beim Anzeigen eines Dokuments im Dokumentbetrachter können Studienzent-Benutzer im Menü „Dokumentaktionen“ die Option „Überwachungsstatus anzeigen“ auswählen, um den Überwachungsstatus des Dokuments für alle anwendbaren Dokumentversionen und Studien anzuzeigen.

Fehlende Dokumentanforderungen

Monitore können ein Problem protokollieren, um die Studienzentrumspersonal aufzufordern, ein fehlendes Dokument zu finden und/oder hochzuladen. Bisher musste ein Problem an ein Dokument angehängt werden, um protokolliert zu werden.

Beheben von Überwachungsproblemen

Wenn ein Monitor ein Dokumentproblem protokolliert oder ein fehlendes Dokument anfordert, wird automatisch eine Aufgabe an alle Studienzent Administratoren gesendet, die der Studie zugewiesen sind. Sobald ein Beauftragter die Aufgabe akzeptiert, wird sie den anderen zugewiesenen Benutzern nicht mehr als verfügbar angezeigt. Wenn die Aufgabe abgeschlossen ist, wird der Monitor benachrichtigt. Studienzent Benutzer können einen Bericht ausführen, um die Aktivität bei Überwachungsproblemen zu verfolgen.

Weitere Informationen finden Sie unter Überwachung Hilfe.

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SiteVault Study Connect

Ausscheiden Study Connect

Dokumentenaustausch und Sicherheitsverteilung wurden von SiteVault Study Connect nach Veeva Site Connect verschoben. Site Connect ist ein Veeva-Produkt im Besitz von Sponsoren/CROs, das es Sponsoren und Studienzentren ermöglicht, an einem Ort zusammenzuarbeiten. Weitere Informationen zu dieser Verschiebung finden Sie auf der Seite Site Connect Übergang. Wenn Sie Veeva eConsent in Study Connect verwenden, wird sich unser Studienzent-Lösungsteam mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihnen eConsent in SiteVault eISF vorzustellen.