数据采集

记录研究事件并提交参与者调查问卷。

对调查数据进行修改

您可以对调查数据进行以下更改：

注意： 要更改活动日期，请 参阅“处理活动” 。

您还可以撤销所做的更改。所有更改都会记录在审计报告中。请参阅以下章节了解更多信息。

更改已完成的调查数据

受限数据可能被隐藏 如果调查包含受限数据，而您没有查看权限，则您无法查看或更新该数据。

根据您的研究配置，此选项可能不可用或仅在特定时间段内有效。对于包含多个部分的调查，所有调查部分必须都处于最终状态后，您才能更改数据。如果您无法更改调查数据或允许更改的时间窗口已过，您可以 向申办方/CRO 申请数据更改批准 ，并在数据更改申请获得批准后完成以下步骤。如果调查包含受限数据，则在没有查看权限的情况下，您将无法查看或更新这些数据。

  1. 在参与者页面上，选择 “查看所有历史调查” 。或者，选择与该调查相关的活动。
  2. 选择您要更新的已完成调查问卷。您可能需要 筛选列表 才能找到要更新的调查问卷。
  3. 从“操作”菜单中选择 “开始数据更改” 。 操作菜单按钮 。
  4. 如果要更新包含多个部分的调查问卷，请选择要更新的部分，然后选择 “继续” 。
  5. 完成所有更新。

注意： 如果您需要在eClinRO调查中替换包含个人身份信息的附件，您可以选择该问题的 “删除媒体” 选项，彻底删除该文档。删除附件后，它将无法在任何报告、导出文件、数据传输或其他任何可查看位置中显示。如果您没有可替换的文档，可以上传空白文档。

  1. 如果正在更新调查问卷部分，请选择 “下一步” 继续更新其他部分；如果已完成所有调查问卷部分的更新，请 选择“确认” 。
  2. 查看您的更改，输入更改原因，然后选择 “提交” 。
  3. 在显示的确认窗口中，选择 “继续” 以更新调查答案。

向您的赞助商/CRO 请求批准调查数据变更

当您需要更新的调查未启用调查数据更改功能，或者允许更改的时间窗口已过时，您可以向申办方/CRO 提交数据更改请求，供其审核和批准。

您可以通过以下状态跟踪请求在提交过程中的进展情况：

  • 已提交： 机构用户提交了请求，但赞助商/CRO 尚未审核。
  • 已批准： 申办方/CRO 已审核并批准该申请。
  • 已拒绝： 申办方/CRO 已拒绝该请求。您可以提交新的数据变更请求，但无法重新提交已被拒绝的请求。
  • 已取消： 您在请求完成前取消了该请求。
  • 已完成： 请求已获批准，数据更改已完成。

请按照以下步骤发送请求：

  1. 查看已完成的调查并选择 “操作” 菜单 操作菜单图标 。
  2. 选择 “请求更改数据” 。
  3. 请输入请求理由。
  4. 选择 “提交请求” 。屏幕上会显示一条消息，表明请求已提交。
  5. 选择 “关闭” 。

请求已发送至申办方/CRO进行审核。申办方/CRO批准或拒绝您的请求后，您将收到电子邮件通知。如果获得批准，您可以按照 “更改已完成的调查数据” 部分中的步骤更改调查数据。

查看和取消调查数据更改请求

您可以随时查看数据变更请求的状态。只要数据变更尚未完成，您就可以取消请求。

  1. 查看已完成的调查并选择 “操作” 菜单 操作菜单图标 。
  2. 选择 “查看数据变更请求” 。“数据变更”视图随即打开。
  3. 选择您要查看的请求。请求信息将显示出来。
  4. 如果要取消请求，请选择 “取消请求” 。

将调查标记为故意留空

您可以将调查问卷标记为“故意留空”，以便告知发起人该数据未被收集以及原因。您可能需要将调查问卷留空的原因包括：

  • 正在转录调查问卷： 此状态表示该调查问卷可以进行转录。
  • 处理错误分配两次的调查： 此状态可确保eCOA不会收集额外的重复数据。
  • 防止收集关于非计划事件的调查： 此状态确保eCOA不会收集不必要的数据。

只有当调查问卷当前可用时，才能将其标记为空白。

请按照以下步骤将调查问卷标记为“故意留空”：

  1. 请选择您想要留空的调查问卷。
  2. 选择“操作”图标 操作菜单按钮 在页面顶部，选择 “故意留空” 。“故意留空”弹出框随即打开。
  3. 如果要更新包含多个部分的调查问卷，请选择要标记为“故意留空”的部分，然后选择 “继续” 。
  4. 输入 更改原因 ，然后选择 “提交” 。

提交后，调查状态在eCOA和所有相关报告中均显示为“故意留空”。

恢复空白调查

如果调查问卷因误操作而被故意留空，您可以重新填写该问卷以收集数据。

要恢复故意留空的调查问卷，请完成以下步骤。

  1. 选择故意留空的调查问卷。
  2. 选择 “更多操作” 图标 操作菜单按钮 在页面顶部，选择 “恢复调查” 。“恢复调查”对话框随即打开。
  3. 如果要更新包含多个部分的调查，请选择要恢复的部分，然后选择 “继续” 。
  4. 输入 更改原因 ，然后选择 “提交” 。

调查提交后，将按计划进行。如果截止日期已过，调查状态将变为“ 已错过 ”。

移动已完成的调查

如果调查问卷被错误地分配到了其他活动，您可以将其移动到正确的活动。请按照以下步骤移动调查问卷：

  1. 查看您需要搬家的调查问卷。
  2. 选择 “更多操作” 图标 操作菜单按钮 在页面顶部，选择 “移动调查” 。“移动调查”弹出框随即打开。
  3. 选择目的地活动。您只能选择已举办或当前可用的活动。
  4. 输入 更改原因 ，然后选择 “移动调查” 。此时会弹出一个确认框。
  5. 选择 “继续” 。调查将移至所选事件。
  6. 选择 “关闭” 。

如果目的地活动有同类型的已安排调查尚未开始，则未开始的调查将被取消。

从报告中移除错误收集的调查数据

  1. 在参与者页面上，选择 “查看所有历史调查” 。或者，选择与该调查相关的活动。
  2. 选择要删除的已完成调查问卷。您可能需要 筛选列表 才能找到要更新的调查问卷。
  3. 从“操作”菜单中选择 “移除调查” 。 操作菜单按钮 。
  4. 如果要更新包含多个部分的调查问卷，请选择要删除的部分，然后选择 “继续” 。
  5. 输入更改原因，然后选择 “提交” 。

该调查问卷会在列表中显示，标题下方会划一条横线，并且不会包含在未来的报告中。如果该调查问卷存在未解决的数据更改请求，则该请求会自动取消。如果您之后恢复该调查问卷，则该数据更改请求将不会重新打开。

将调查数据恢复到报告中

  1. 在参与者页面上，选择 “查看所有历史调查” 。或者，选择与该调查相关的活动。
  2. 选择一项已被移除但您想重新添加到报告中的调查。您可能需要 筛选列表 才能找到要更新的调查。
  3. 从“操作”菜单中选择 “恢复调查” 。 操作菜单按钮 。
  4. 如果要更新包含多个部分的调查，请选择要恢复的部分，然后选择 “继续” 。
  5. 输入更改原因，然后选择 “提交” 。

该行已从调查标题中删除，但会包含在以后的所有报告中。

更改调查显示语言

  1. 打开调查问卷。默认情况下，已完成的调查问卷会以其填写时使用的语言显示。
  2. 从“操作”菜单中 操作菜单按钮 选择 “更改语言” 。
  3. 选择您要查看调查问卷的语言，或者对于包含多个部分的综合调查问卷，请选择您要查看每个部分的语言。
  4. 选择 “更新” 。调查问卷将以您选择的语言显示。

查看调查变更历史记录

  1. 打开调查问卷。
  2. 从“操作”菜单中 操作菜单按钮 选择 “查看历史记录” 。
  3. 使用页面顶部的箭头可以在调查问卷的不同版本之间切换。
  4. 对于每个版本，您还可以通过从“操作”菜单中选择“ 查看更改 ”来查看调查更改历史记录。 操作菜单按钮 。
  5. 完成后，选择 “关闭” 。

请求更改其他调查数据

🛑 停止：请先检查您的访问权限！

大多数数据更改无需联系Veeva即可完成。请查看以上章节，并在向Veeva请求更改调查数据之前，确保您已尝试自行进行更改。

如果您发现无法自行更新的错误，可以向Veeva提交数据更改请求。 请注意， Veeva不会删除研究数据。

如需向Veeva提交其他数据的调查数据变更请求，请完成以下步骤：

  1. 下载 Veeva eCOA数据变更请求表 。

  2. 请填写表格。每份表格只能提交一项更改申请。除非另有说明，以下字段均为 必填 项。如果您申请的更改与某个字段无关，则可以将其留空。

    1. 用于访问eCOA 的电子邮件地址： 您用于登录eCOA参加研究的电子邮件地址。
    2. 研究申办方： 您正在合作开展此项研究的申办方/CRO 的公司名称。如果您不确定，可以在 VeevaID主页 上查找与您当前eCOA系统关联的公司名称。
    3. 方案编号： 本研究的标识符。请查看页面顶部，位于eCOA标志旁边。
    4. 机构编号： 您在本次研究中的机构标识符。请查看页面顶部eCOA徽标旁边的编号，并在括号中找到该值。
    5. 参与者 ID
    6. 事件名称（如适用）： 受影响参与者事件的名称，该名称将显示在您的调查导出文件中。如果您不更改任何与参与者事件相关的数据，请将此字段留空。
    7. 调查唯一标识符（如有）： 要查找调查唯一标识符，请导出调查数据或依从性数据，然后在“调查唯一标识符”列下方查找。有关更多信息，请参阅 “运行报告” 。
    8. 问题唯一标识符（如有）： 要查找问题唯一标识符，请导出调查数据，然后在“问题唯一标识符”列下方查找。有关更多信息，请参阅 “运行报告” 。
    9. 当前值： 此值有误，需要根据调查问卷中的显示内容进行数据更改。如果您需要数据转录，请将调查问卷作为附件提交，并移除或模糊处理其中的个人身份信息 (PII)。
    10. 新值： 数据应反映的修正值。
    11. 变更原因
  3. 请让研究的主要研究者或其指定代表在表格上签字。您有责任妥善保管已签字的表格原件。

  4. 请将签名后的表格以电子邮件形式发送至 dcr@veeva.com ，邮件标题为 “eCOA数据变更申请” 。我们将审核您的申请，如获批准，我们将在系统中处理变更。如有任何疑问，我们将通过电子邮件与您联系。数据变更处理完毕后，我们将向您发送确认邮件。

    投稿须知及时间安排：

    • 如果方便的话，您可以在同一封电子邮件中发送多个申请表，但 每个变更申请都需要单独签名 。
    • Veeva将尝试在 20 个工作日内 完成数据更改。
    • 紧急请求： 如果请求紧急，需要在 20 个工作日内完成，则必须在电子邮件中说明要求的期限和原因。
    • 周转时间定义： 周转时间从我们收到您的请求开始，到我们将更改的证据发送给您确认为止。
  5. 查看我们提供的审计跟踪条目，并导出调查数据以验证更改是否正确。导出的数据包含更新后的数据以及数据更改条目。有关更多信息，请参阅 “运行报告” 。
  6. 如果更改正确，请回复邮件确认。如果我们三次跟进后仍未收到确认，我们将关闭此工单。
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