試験データの取り扱い

関連する定義を表示するには、以下のレポートを選択してください。

• 試験データレポートの定義
  • サーベイデータ
  • 参加者向けイベント
  • 参加者グループ
  • コンプライアンスデータ
  • データ変更
• 監査証跡レポートの定義
  • 非臨床データ
  • 臨床データ
• 基準チェックレポートの定義
  • 基準チェックイベント出力

レポートの実行方法の詳細については、 「レポートの実行」を 参照してください。

標準レポート

サーベイデータ

本報告書には、すべてのサーベイに関する最新データが含まれています。また、各サーベイに関連付けられた派生スコアも含まれています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
試験	試験番号
参加者ID	施設が入力した参加者のID
イベントラベル	調査開始イベントのラベル
イベントシーケンス	調査開始イベントのシーケンス番号
追加スケジュール詳細	サーベイ実施のスケジュールに関する詳細
サーベイ固有ID	完了したサーベイまたはサーベイの一部のこのインスタンスの、システムによって生成された一意のID
サーベイグループ固有ID	親サーベイのシステム生成による一意のID。 複数のパートまたは回答者がいるアンケートのみにサーベイを入力し、それ以外の場合はnullを返します。
サーベイ	サーベイのラベル
サーベイ事例	サーベイの事例。 必要に応じて実施されるサーベイの場合、インスタンス番号はアンケートが記入された回数を示します。
サーベイ表示ラベル	サーベイの表示ラベル
質問順序	この質問の質問番号
エントリインスタンス	回答者が繰り返し回答できる質問セットの場合、この値は、その繰り返し質問が入力された時点の値です。 繰り返しのない質問セットには入力されません。
質問	質問文
繰り返し質問セクション名	回答者が繰り返し回答できる質問を含むセクションの場合、この値は繰り返し回答可能なセクションの名前です。 繰り返しのないセクションにはデータが入力されません。
質問の種類	サーベイの質問の場合、質問の種類 計算されたスコアの場合、「スコア」
質問ステータス	質問のステータス 回答者がオプションの回答を選択した場合、「未完了」と表示されます。 回答者が標準的な回答をした場合は入力されません
未完了の質問の理由	回答者が任意の回答を選択した場合、選択された値 回答者が標準回答を選択した場合、または標準回答を提供した場合は、入力されません。
答え	回答者が質問に答えるために選択または提供した値。 インタラクティブ画像による解答の詳細については、 「インタラクティブ画像による解答」 セクションをご覧ください。 添付ファイルに関する質問の場合、ファイル名が含まれます。 計算されたスコアの場合、スコア値と、スコアとともに表示されるように設定されたテキストが表示されます。
回答ラベル	数値入力の質問にのみ表示されます 数値入力問題の解答欄のラベル
回答の固有ID	回答者が選択または提供した値の一意のID ID（数値スケール値など）のない回答はそのまま含まれています。
質問完了時間	回答者が質問に回答した施設。 サーベイが文字起こしされた場合は、この項目は表示されません。 注： Excelで表示する場合は、日付の形式をレビュー、意図したとおりに表示されていることを確認してください。そうでない場合は、地域特有の形式で表示されます。
言語	回答者がサーベイを送信した時点でサーベイが表示されていた言語
開始時間	回答者が質問を開始した際の施設の日時。 サーベイが文字起こしされた場合は、この項目は表示されません。 注： Excelで表示する場合は、日付の形式をレビュー、意図したとおりに表示されていることを確認してください。そうでない場合、地域特有の形式で表示されます。
完了時間	回答者がサーベイを送信した施設。 サーベイが文字起こしされた場合、これは文字起こし時に入力された元の評価日時（UTC）です。元の評価日時が指定されていない場合は、00:00:00と表示されます。 注：Excelで表示する場合は、日付の形式をレビュー、意図したとおりに表示されていることを確認してください。そうでない場合、地域特有の形式で表示されます。
タイムゾーン	ePRO： 回答者がサーベイを提出した時点でのタイムゾーン。 eClinRO: 施設員がサーベイを提出した時点での施設のタイムゾーン。 サーベイが文字起こしされた場合、これは文字起こし時に入力されたタイムゾーンです。
完了済み者	サーベイに回答したユーザー この欄には、参加者、介護者、または施設スタッフのいずれかの値が常に表示されます。

インタラクティブ画像回答（QSORRES）

• PainDETECT ：PainDETECTインタラクティブ画像の場合、回答はユーザーが選択した領域を示すラベルです。ラベルはVeevaによって定義されます。ラベルの包括的なリストについては、 eCOA PainDETECTの回答例 を参照してください。
• 関節数 ：関節数のインタラクティブ画像の場合、特定の関節と左右に対応する行について、 Y （選択済み）または N （未選択）のいずれかを選択してください。関節行の包括的な.CSVリストについては、 関節数28 、 関節数44 、 関節数66 、または 関節数68 を参照してください。

参加者向けイベント

このレポートには、各参加者のイベントと、それに対応するイベントの入力日時が記載されています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
試験	試験番号。
施設	試験実施施設番号。
参加者ID	参加者のID。
イベント	イベントの名称。
イベントシーケンス	イベントのシーケンスラベル。
イベント日時	イベントに入力された日時。 タイムゾーン情報を含まない完全なタイムスタンプ。 入力されたタイムゾーンで表示されます。 形式: yyyy-MM-ddTHH:mm:ss
人口	イベントの日時を入力したユーザーの種類。 ユーザーが日付を入力した場合は、そのセルにデータが入力されます。入力がない場合は、セルは空白になります。
発生しなかった	発生しなかった場合は「真」と表示されます。
予定日	あるイベントが、先に発生する必要のある別のイベントと関連している場合、これは計算された予想日付です。
スケジュールされたウィンドウ	その前後の日数が、予定されている利用可能期間を構成します。例えば、-3/+2 日などです。
最終更新日	最終更新日から実際のイベント発生日時までのタイムスタンプ。 入力されたタイムゾーン情報を含まない完全なタイムスタンプとして表示されます。 形式: yyyy-MM-dd'T'HH:mm:ss
タイムゾーン	施設のタイムゾーン。例：東部標準時（UTC-04:00）。

参加者グループ

このレポートは、試験にグループが設定されている場合にのみ利用可能です。このレポートには、各参加者が現在割り当てられているグループが表示されます。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
試験	試験番号。
施設	試験実施施設番号。
参加者ID	参加者のID。
参加者ステータス	参加者のeCOAステータス。 選択肢は「アクティブ」または「非アクティブ」です。
グループタイプ	グループの種類。
グループ	施設が参加者を割り当てた、該当するグループタイプのグループ。

コンプライアンスデータ

この報告書には、各サーベイとその関連する遵守状況の記録が含まれています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
試験番号	試験番号
参加者ID	参加者のID
イベントラベル	調査開始イベントのラベル
イベントシーケンス	調査開始イベントのシーケンス番号
追加スケジュール詳細	サーベイのきっかけとなったスケジュールの詳細
サーベイの種類	サーベイの種類 このフィールドには常に「ePRO サーベイ」または「eClinRO サーベイ」のいずれかが入力されます。
サーベイ固有ID	完了したサーベイまたはサーベイの一部に対してシステムが生成する固有のID。
サーベイグループ固有ID	親サーベイのシステム生成による一意のID。 複数のパートまたは回答者がいるアンケートのみにサーベイを入力し、それ以外の場合はnullを返します。
サーベイ	調査のラベル
サーベイ事例	サーベイの事例。 必要に応じて実施されるサーベイの場合、インスタンス番号はアンケートが記入された回数を示します。
サーベイ表示ラベル	アンケートの表示ラベル
担当者	サーベイへの回答を担当する人の役割。 この欄には、参加者、介護者、または施設スタッフの値が表示されます。
遵守状況	サーベイの遵守状況 選択肢には、「利用可能」、「準拠」、「意図的に空白」、「遅延」、「未提出」があります。 注： 遵守状況が「キャンセル済み」のレポートは、このレポートから除外されます。 サーベイはご回答いただけます。 準拠：サーベイは提出期限前に提出されました。文字起こしされたサーベイも準拠とみなされます。 意図的に空白のままにされています:サーベイは施設によって意図的に空白のままにされているとマークされました。 遅延：サーベイが締め切り日時を過ぎて提出されました。これは、回答者が締め切り時間終了時にサーベイを開いたままにしていた場合に発生します。 回答期限：サーベイは期日までに完了しませんでした。
起源	遵守状況が「COMPLIANT」の場合、これはサーベイが電子的に完了したか（SOURCE）、後で転記されたか（TRANSCRIBED）を示します。
文字起こし日時	文字起こしされたサーベイが提出されたUTC日時。
転写理由	文字起こし担当者が選択した文字起こしの理由。
最初に入手可能	回答者がサーベイに初めてアクセス可能になった時点の施設日時
期限日時	回答者にとってサーベイ期限が到来した施設
開始日時	回答者がサーベイを開始した時点の施設日時 サーベイが開始された場合にのみ表示されます
完了日時	回答者がサーベイを送信した施設 サーベイが文字起こしされた場合、これは評価が入力されたUTC日時です。時刻が指定されていない場合は、00:00:00と表示されます。 サーベイが送信された場合にのみ表示されます
タイムゾーン	回答者がサーベイを提出した時点でのタイムゾーン。 サーベイが文字起こしされた場合、これは文字起こし時に入力されたタイムゾーンです。
完了済み者	サーベイに回答したのは誰ですか？ この欄には、参加者、介護者、または施設スタッフの値が表示されます。 サーベイが送信された場合にのみ表示されます
完了済み者（施設ユーザー）	サーベイに回答した施設ユーザーのユーザー名 eClinROサーベイがサーベイされた場合にのみ表示されます。
プラットフォーム	回答者がサーベイを提出するために使用したアプリケーションプラットフォーム ePROサーベイでは、Android、iOS、Webなどのオプションが利用可能です。 eClinROサーベイの場合、Webが表示されます サーベイが送信された場合にのみ表示されます
言語	回答者がサーベイを提出した時点、またはサーベイ期限が到来した時点でサーベイが表示されていた言語

データ変更

本報告書には、初回データ収集後に行われたすべてのデータ変更が含まれています。変更または削除されたサーベイ質問も本報告書に含まれています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
試験番号	試験番号
参加者ID	参加者のID
イベントラベル	調査開始イベントのラベル
イベントシーケンス	調査開始イベントのシーケンス番号
追加スケジュール詳細	サーベイのきっかけとなったスケジュールの詳細
サーベイの種類	サーベイの種類 このフィールドには常に「ePRO サーベイ」または「eClinRO サーベイ」のいずれかが入力されます。
サーベイ固有ID	この完了したサーベイまたはサーベイの一部にシステムによって生成された一意のID
サーベイ回答版	完了したサーベイのバージョン。該当する場合、最初のバージョンはデータ変更とはみなされないため、この値は2以上になります。
サーベイ	調査のラベル
データ変更ID	データ変更のID。
エントリインスタンス	回答者が繰り返し回答できる質問セットの場合、この値は、その繰り返し質問が入力された時点の値です。 繰り返しのない質問セットには入力されません。
質問	質問文
方法	サーベイの質問については、その質問に回答した方法。 計算されたスコアの場合は、「スコア」
前の値	監査対象項目内の参照フィールドの旧値 古い値が存在しない場合は入力されません 例としては、「いいえ」、「簡単」、「痛みのサーベイ」などがあります。
新しい価値	監査対象項目内の参照フィールドの新しい値 新しい値が存在しない場合は入力されません 例としては、「はい」、「中程度」、「新しい痛みのサーベイ」などがあります。
変更理由	変更を行ったユーザーが入力したデータ変更の理由が含まれています。
Vaultユーザー名	操作を実行したeCOA Vaultユーザーのユーザー名
日付変更日時（UTC）	データが変更された施設の日時。
初回完了日時（UTC）	回答者が最初にサーベイを送信した施設の日時。

監査証跡レポート

非臨床データ

本報告書には、施設利用者および参加者によって実施された、監査済みのすべての非臨床活動が記載されています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
VaultID	eCOA VaultのID
試験ID	試験のID
試験名	試験番号
施設ID	試験実施施設番号
施設番号	試験実施施設番号
参加者ID	参加者のID 特定の参加者に対してアクションが実行されなかった場合は、データは入力されません。
ユーザーID	操作を実行したユーザーのeCOA Vault内のID
Vaultユーザー名	操作を実行した施設ユーザーのeCOA Vault内のユーザー名
実行時刻（UTC）	アクションが実行されたUTC日時
監査措置	監査対象となっている行為 例としては、ACTIVATE_PARTICIPANT、UPDATE_CONTACT、SITE_DOWNLOAD_REPORTなどがあります。
イベント概要	監査対象イベントの詳細説明 例としては、コレクションの作成、言語の追加、試験サーベイのバージョンアップ、参加者への介護者の割り当てなどが挙げられます。
商品名	監査対象品のラベル 例としては、PARTICIPANT、USER、SURVEY、EVENT、STUDY_SURVEYなどがあります。
アイテムID	監査対象アイテムのID
アイテムデータ	監査対象項目内の参照データ 例：コレクションバージョン：2.0：言語：en-US、fr-FR
分野	監査対象項目内の参照フィールド フィールドが存在しない場合は入力されません 例としては、レビュー済み、ライセンス取得済み、および表示ラベルなどがあります。
旧価値	監査対象項目内の参照フィールドの旧値 古い値が存在しない場合は入力されません 例としては、いいえ、簡単、痛みのサーベイなどがあります。
新しい価値	監査対象項目内の参照フィールドの新しい値 新しい値が存在しない場合は入力されません 例としては、「はい」、「中程度」、「新しい痛みのサーベイ」などがあります。
変更理由	変更を行ったユーザーが入力した変更理由が含まれています。

臨床データ

本報告書には、臨床データの作成、変更、または削除に関わる監査済みの行為が記載されています。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
VaultID	eCOA VaultのID
試験ID	試験のID
試験名	試験番号
施設ID	試験実施施設ID
施設番号	試験実施施設番号
参加者ID	参加者のID 特定の参加者に対してアクションが実行されなかった場合は、データは入力されません。
ユーザーID	操作を実行したユーザーのID
Vaultユーザー名	操作を実行した施設ユーザーのユーザー名
実行時刻（UTC）	アクションが実行されたUTC日時
監査措置	監査対象となっている行為 例としては、ACTIVATE_PARTICIPANT、UPDATE_CONTACT、SITE_DOWNLOAD_REPORTなどがあります。
イベント概要	監査対象イベントの詳細説明 例としては、コレクションの作成、言語の追加、試験サーベイのバージョンアップ、参加者への介護者の割り当てなどが挙げられます。
商品名	監査対象品のラベル 例としては、PARTICIPANT、USER、SURVEY、EVENT、STUDY_SURVEYなどがあります。
アイテムID	監査対象アイテムのID
アイテムデータ	監査対象項目内の参照データ 例としては、コレクション バージョン: 2.0: 言語: en-US、fr-FR などがあります。
分野	監査対象項目内の参照フィールド フィールドが存在しない場合は入力されません 例としては、レビュー済み、ライセンス取得済み、および表示ラベルなどがあります。
旧価値	監査対象項目内の参照フィールドの旧値 古い値が存在しない場合は入力されません 例としては、いいえ、簡単、痛みのサーベイなどがあります。
新しい価値	監査対象項目内の参照フィールドの新しい値 新しい値が存在しない場合は入力されません 例としては、「はい」、「中程度」、「新しい痛みのサーベイ」などがあります。
変更理由	変更を行ったユーザーが入力した変更理由が含まれています。

基準チェックレポート

基準チェックイベント出力

これらのレポートは、試験に基準チェックイベントが設定されている場合にのみ利用可能です。基準チェックルールの出力レポートは、基準チェックイベントの名前に基づいて命名され、各基準チェックイベントごとに個別に生成できます。レポートには、施設ユーザーが基準チェックを実行した各時点のデータが含まれます。

このレポートをエクスポートすると、以下のデータを含む.CSVファイルが生成されます。

カラム	データの説明
ID	データエクスポート内の該当行にシステムが生成した一意のID。
試験	試験番号
グローバル試験ID	試験の固有ID
施設	試験実施施設番号
参加者	参加者のID
イベント	このルール出力に関連付けられた基準チェックイベントのラベル
ルール実行日時（UTC）	基準チェックが実行されたUTC日時。
ルール実行日時	基準チェックが実行された施設の現地日時。 タイムスタンプには、UTCからのローカルオフセットが含まれています。
タイムゾーン	基準チェックが実行された施設のタイムゾーン。例：東部標準時（UTC-04:00）。
[動的列：ルール式計算]	レポートには、ルールで設定された各式の基準名（例：max_temp）からヘッダー値が取得される列が含まれます。 条件に該当するデータがない場合、そのセルは空白になります。 基準名が変更された場合、レポートにその基準名に対応する新しい列が追加されます。