Trabajar con datos de estudio

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Comprensión de los datos de los informes

Seleccione un informe a continuación para ver las definiciones relacionadas.

Para obtener más información sobre cómo generar un informe, consulte la sección Generación de informes.

Informes estándar

Datos de la encuesta

Este informe contiene los datos actualizados de todas las encuestas. También incluye las puntuaciones derivadas asociadas a cada encuesta.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los datos que se muestran a continuación.

Columna Descripción de los datos
Estudiar El número de estudio
ID del participante El ID del participante tal como lo ingresó el sitio
Etiqueta de evento La etiqueta del evento de inicio de la encuesta
Secuencia de eventos El número de secuencia del evento de inicio de la encuesta
Detalles adicionales del cronograma Detalles del cronograma que hizo posible la encuesta
ID único de la encuesta El identificador único generado por el sistema para esta instancia de la encuesta completada o parte de la encuesta.
ID único del grupo de encuestas
  • El identificador único generado por el sistema para la encuesta principal.
  • Solo rellena encuestas con varias partes o encuestados; de lo contrario, no rellena.
Encuesta La etiqueta de la encuesta
Instancia de encuesta
  • El ejemplo de la encuesta.
  • En el caso de las encuestas "Según sea necesario", el número de instancia indica la cantidad de veces que se ha completado.
Etiqueta de visualización de la encuesta La etiqueta de visualización de la encuesta
Secuencia de preguntas El número de pregunta de esta pregunta
Instancia de entrada
  • Para conjuntos de preguntas que los encuestados pueden repetir, este valor es la instancia de la entrada de esta pregunta repetida.
  • No se rellena para conjuntos de preguntas no repetidas.
Pregunta El texto de la pregunta
Nombre de la sección de preguntas repetidas
  • En las secciones con preguntas que los encuestados pueden repetir, este valor es el nombre de la sección repetible.
  • No se rellena para secciones no repetitivas.
Tipo de pregunta
  • Para las preguntas de la encuesta, el tipo de pregunta
  • Para puntuaciones calculadas, “puntuación”
Estado de la pregunta
  • El estado de la pregunta
  • Aparecerá como NO HECHO si el encuestado seleccionó una respuesta opcional.
  • No se rellena si el encuestado proporcionó una respuesta estándar.
Pregunta no realizada. Motivo
  • Si el encuestado seleccionó una respuesta opcional, el valor seleccionado
  • No se rellena si el encuestado seleccionó o proporcionó una respuesta estándar.
Respuesta
  • El valor seleccionado o proporcionado por el encuestado para responder a una pregunta.
    • Para obtener más información sobre las respuestas interactivas con imágenes, consulte la sección Respuestas interactivas con imágenes.
    • Para las preguntas sobre archivos adjuntos, se incluye el nombre del archivo.
  • Para las puntuaciones calculadas, el valor de la puntuación y cualquier texto configurado para aparecer con la puntuación.
Etiqueta de respuesta
  • Solo se rellena para preguntas de introducción de números.
  • La etiqueta del campo de respuesta de la pregunta de entrada numérica
ID único de respuesta
  • El identificador único del valor seleccionado o proporcionado por el encuestado.
  • Las respuestas que no tienen un ID (por ejemplo, valor de escala numérica) se incluyen tal cual.
Tiempo de finalización de la pregunta
  • La fecha y hora en que el encuestado completó la pregunta en el sitio.
  • No se rellena si la encuesta se transcribió. Nota: Si la visualiza en Excel, revise el formato de fecha para asegurarse de que se muestra como espera. De lo contrario, se mostrará en un formato regional.
Idioma El idioma en el que se mostraba la encuesta en el momento en que el encuestado la envió.
Hora de inicio
  • La fecha y hora del sitio en que el encuestado inició la pregunta.
  • No se rellena si la encuesta fue transcrita.
  • Nota: Si visualiza la fecha en Excel, revise el formato para asegurarse de que se muestre como espera. De lo contrario, se mostrará en un formato regional.
Tiempo de finalización
  • La fecha y sitio en que el encuestado envió la encuesta.
  • Si la encuesta fue transcrita, esta es la fecha y hora de evaluación original en UTC, tal como se ingresó durante la transcripción. Si no se proporcionó una hora de evaluación original, se mostrará como 00:00:00.
  • Nota: Si visualiza la fecha en Excel, revise el formato para asegurarse de que se muestre como espera. De lo contrario, se mostrará en un formato regional.
Huso horario
  • ePRO: La zona horaria del encuestado en el momento en que envió la encuesta.
  • eClinRO: La zona horaria del sitio en el momento en que el personal del sitio envió la encuesta.
  • Si la encuesta fue transcrita, esta es la zona horaria que se introdujo durante la transcripción.
Completado por
  • El usuario que completó la encuesta
  • El valor de PARTICIPANTE, CUIDADOR o PERSONAL DEL SITIO siempre se muestra en este campo.

Respuestas interactivas con imágenes (QSORRES)

Eventos para participantes

Este informe contiene el evento de cada participante junto con la fecha y hora del evento correspondiente que se introdujo.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los siguientes datos:

Columna Descripción de los datos
Estudiar El número de estudio.
Sitio El número del sitio de estudio.
ID del participante El número de identificación del participante.
Evento La etiqueta del evento.
Secuencia de eventos La etiqueta de secuencia del evento.
Fecha y hora del evento
  • La fecha y hora introducidas para el evento.
  • Marca de tiempo completa sin zona horaria.
  • Se muestra en la zona horaria en la que se introdujo.
  • Formato: aaaa-MM-ddTHH:mm:ss
Poblado por
  • El tipo de usuario que introdujo la fecha y hora del evento.
  • El campo "Usuario" se rellena si el usuario ha introducido la fecha; de lo contrario, la celda queda en blanco.
No ocurrió Se indica "Verdadero" si no ocurrió.
Fecha programada Cuando un evento está vinculado a otro evento que debe ocurrir primero, esta es la fecha prevista calculada.
Ventana programada El número de días anteriores y posteriores a ese período conforman la ventana de disponibilidad programada. Por ejemplo, -3/+2 días.
Última actualización
  • La marca de tiempo desde la última actualización hasta la fecha y hora reales del evento.
  • Se muestra como una marca de tiempo completa sin la zona horaria en la que se ingresó.
  • Formato: aaaa-MM-dd'T'HH:mm:ss
Huso horario La zona horaria del sitio. Por ejemplo, hora del este (UTC-04:00).

Grupos de participantes

El informe solo está disponible si el estudio tiene grupos configurados. Este informe muestra los grupos a los que está asignado cada participante.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los siguientes datos:

Columna Descripción de los datos
Estudiar El número de estudio.
Sitio El número del sitio de estudio.
ID del participante El número de identificación del participante.
Estado del participante
  • El estado de eCOA del participante.
  • Las opciones incluyen ACTIVO o INACTIVO.
Tipo de grupo El tipo de grupo.
Grupo El grupo correspondiente al tipo de grupo que el sitio asignó al participante.

Datos de cumplimiento

Este informe contiene un registro de cada encuesta con su estado de cumplimiento correspondiente.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los datos que se muestran a continuación.

Columna Descripción de los datos
Número de estudio El número de estudio
ID del participante El ID del participante
Etiqueta de evento La etiqueta del evento de inicio de la encuesta
Secuencia de eventos El número de secuencia del evento de inicio de la encuesta
Detalles adicionales del cronograma Detalles del cronograma que motivó la encuesta.
Tipo de encuesta
  • El tipo de encuesta
  • Este campo siempre se rellena como Encuesta ePRO o Encuesta eClinRO.
ID único de la encuesta El identificador único generado por el sistema para esta encuesta completada o parte de la encuesta.
ID único del grupo de encuestas
  • El identificador único generado por el sistema para la encuesta principal.
  • Solo rellena encuestas con varias partes o encuestados; de lo contrario, no rellena.
Encuesta La etiqueta de la encuesta
Instancia de encuesta
  • El ejemplo de la encuesta.
  • En el caso de las encuestas "Según sea necesario", el número de instancia indica la cantidad de veces que se ha completado.
Etiqueta de visualización de la encuesta La etiqueta de visualización de la encuesta
Asignado a
  • El papel de la persona responsable de responder a la encuesta.
  • En este campo se muestra el valor de PARTICIPANTE, CUIDADOR o PERSONAL DEL SITIO.
Estado de adherencia
  • El estado de cumplimiento de la encuesta
  • Las opciones incluyen DISPONIBLE, CUMPLE, SE DEJÓ EN BLANCO INTENCIONALMENTE, TARDE y NO SE PRESENTÓ. Nota: Los informes con estado de cumplimiento CANCELADO se excluyen de este informe.
    • DISPONIBLE: La encuesta está disponible para su cumplimentación.
    • CUMPLE: La encuesta se envió antes de la fecha límite. Las encuestas transcritas también se marcan como CUMPLE.
    • DEJADO EN BLANCO INTENCIONALMENTE: La encuesta fue marcada como dejada en blanco intencionalmente por el sitio.
    • ENTREGA TARDÍA: La encuesta se envió después de la fecha y hora límite. Esto ocurre si el encuestado tiene la encuesta abierta cuando se cierra el plazo.
    • NO SE COMPLETÓ: La encuesta no se completó antes de la fecha y hora límite.
Origen Cuando el estado de cumplimiento es CUMPLIMIENTO, esto indica si la encuesta se completó electrónicamente (FUENTE) o se transcribió posteriormente (TRANSCRITA).
Fecha y hora de la transcripción La fecha y hora UTC en que se envió una encuesta transcrita.
Motivo de la transcripción El motivo de la transcripción que seleccionó el transcriptor.
Primera disponibilidad Fecha y hora del sitio en que la encuesta estuvo disponible por primera vez para el encuestado.
Fecha y hora de vencimiento La fecha y hora del sitio en que el encuestado debía completar la encuesta.
Fecha y hora de inicio
  • Fecha y hora del sitio en que el encuestado inició la encuesta.
  • Solo se rellena si se ha iniciado la encuesta.
Fecha y hora de finalización
  • Fecha y hora del sitio en que el encuestado envió la encuesta.
  • Si la encuesta fue transcrita, esta es la fecha y hora UTC en que se ingresó la evaluación. Si no se proporciona una hora, se mostrará como 00:00:00.
  • Solo se mostrará si se envió la encuesta.
Huso horario
  • La zona horaria del encuestado en el momento en que envió la encuesta.
  • Si la encuesta fue transcrita, esta es la zona horaria que se introdujo durante la transcripción.
Completado por
  • ¿Quién completó la encuesta?
  • En este campo se muestra el valor de PARTICIPANTE, CUIDADOR o PERSONAL DEL SITIO.
  • Solo se mostrará si se envió la encuesta.
Completado por (Usuario del Sitio )
  • El nombre de usuario del sitio que completó la encuesta.
  • Solo se rellena para las encuestas de eClinRO si se ha enviado la encuesta.
Plataforma
  • La plataforma de aplicación que utilizó el encuestado para enviar la encuesta.
  • Para las encuestas ePRO, las opciones incluyen Android, iOS y web.
  • Para las encuestas de eClinRO, se muestra la web.
  • Solo se mostrará si se envió la encuesta.
Idioma El idioma en el que se mostró la encuesta en el momento en que el encuestado la envió o en el momento en que se debía enviar la encuesta.

Cambios en los datos

Este informe contiene todos los cambios de datos realizados después de la recopilación inicial. Las preguntas de la encuesta que se modificaron o eliminaron se incluyen en este informe.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los datos que se muestran a continuación.

Nota: El informe incluye datos modificados por las siguientes acciones:

  • Cambio en las respuestas a las encuestas
  • Eliminar encuestas
  • Restauración de encuestas eliminadas

Columna Descripción de los datos
Número de estudio El número de estudio
ID del participante El ID del participante
Etiqueta de evento La etiqueta del evento de inicio de la encuesta
Secuencia de eventos El número de secuencia del evento de inicio de la encuesta
Detalles adicionales del cronograma Detalles del cronograma que motivó la encuesta.
Tipo de encuesta
  • El tipo de encuesta
  • Este campo siempre se rellena como Encuesta ePRO o Encuesta eClinRO.
ID único de la encuesta El identificador único generado por el sistema para esta encuesta completada o parte de la encuesta.
Versión de respuesta a la encuesta La versión de la encuesta completada. Si corresponde, este valor será de 2 o superior, ya que la versión inicial no se considera un cambio de datos.
Encuesta La etiqueta de la encuesta
ID de cambio de datos El ID del cambio de datos.
Instancia de entrada
  • Para conjuntos de preguntas que los encuestados pueden repetir, este valor es la instancia de la entrada de esta pregunta repetida.
  • No se rellena para conjuntos de preguntas no repetidas.
Pregunta El texto de la pregunta
Método
  • En el caso de las preguntas de la encuesta, se debe indicar el método utilizado para responderlas.
  • Para puntuaciones calculadas, “Puntuación”
Valor anterior
  • El valor anterior del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe ningún valor anterior.
  • Algunos ejemplos son “No”, “Fácil” y “Encuesta sobre el dolor”.
Nuevo valor
  • El nuevo valor del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe un nuevo valor.
  • Algunos ejemplos son “Sí”, “Moderado” y “Nueva encuesta sobre el dolor”.
Motivo del Cambio Contiene el motivo del cambio de datos introducido por el usuario que realizó el cambio.
Nombre de usuario de la Vault El nombre de usuario del usuario de eCOA Vault que realizó la acción
Cambio de fecha y hora (UTC) Fecha y hora en que se realizó el cambio de datos en el sitio.
Fecha y hora de finalización inicial (UTC) La fecha y sitio en que el encuestado envió inicialmente la encuesta.

Informes de registro de auditoría

Datos no clínicos

Este informe contiene todas las actividades no clínicas auditadas realizadas por los usuarios y participantes del sitio.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los siguientes datos:

Columna Descripción de los datos
ID de la Vault El ID de la Vault eCOA
ID del estudio La identificación del estudio
Nombre del estudio El número de estudio
ID del Sitio El número del sitio de estudio
Número de Sitio El número del sitio de estudio
ID del participante
  • El ID del participante
  • No se rellena si no se realizó ninguna acción sobre un participante específico.
ID de usuario El ID en eCOA Vault del usuario que realizó la acción
Nombre de usuario de la Vault El nombre de usuario en eCOA Vault del usuario del sitio que realizó la acción.
Acción realizada en (UTC) La fecha y hora UTC en que se realizó la acción.
Acción de auditoría
  • La acción que se está auditando
  • Algunos ejemplos son ACTIVATE_PARTICIPANT, UPDATE_CONTACT y SITE_DOWNLOAD_REPORT.
Descripción del evento
  • Descripción completa del evento auditado
  • Algunos ejemplos incluyen: Colección creada, Idioma añadido, Encuesta de estudio actualizada y Cuidador asignado a un participante.
Nombre del artículo
  • La etiqueta del artículo que se está auditando
  • Algunos ejemplos son PARTICIPANTE, USUARIO, ENCUESTA, EVENTO y ESTUDIO_ENCUESTA
ID del artículo El ID del elemento auditado
Datos del artículo
  • Los datos referenciados dentro del elemento que se está auditando
  • Ejemplos incluyen: Versión de la colección: 2.0: Idiomas: en-US,fr-FR
Campo
  • El campo referenciado dentro del elemento que se está auditando
  • No se rellena si no existe ningún campo.
  • Algunos ejemplos son revisado, con licencia y display_label.
Valor antiguo
  • El valor anterior del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe ningún valor anterior.
  • Algunos ejemplos son No, Fácil y Encuesta sobre el dolor
Nuevo valor
  • El nuevo valor del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe un nuevo valor.
  • Algunos ejemplos son Sí, Moderado y Nueva encuesta sobre dolor
Motivo del Cambio Contiene el motivo del cambio introducido por el usuario que realizó el cambio.

Datos clínicos

Este informe contiene acciones auditadas que implican la creación, modificación o eliminación de datos clínicos.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los siguientes datos:

Columna Descripción de los datos
ID de la Vault El ID de la Vault eCOA
ID del estudio La identificación del estudio
Nombre del estudio El número de estudio
ID del Sitio El ID del sitio de estudio
Número de Sitio El número del sitio de estudio
ID del participante
  • El ID del participante
  • No se rellena si no se realizó ninguna acción sobre un participante específico.
ID de usuario El ID del usuario que realizó la acción
Nombre de usuario de la Vault El nombre de usuario del sitio que realizó la acción.
Acción realizada en (UTC) La fecha y hora UTC en que se realizó la acción.
Acción de auditoría
  • La acción que se está auditando
  • Algunos ejemplos son ACTIVATE_PARTICIPANT, UPDATE_CONTACT y SITE_DOWNLOAD_REPORT.
Descripción del evento
  • Descripción completa del evento auditado
  • Algunos ejemplos incluyen: Colección creada, Idioma añadido, Encuesta de estudio actualizada y Cuidador asignado a un participante.
Nombre del artículo
  • La etiqueta del artículo que se está auditando
  • Algunos ejemplos son PARTICIPANTE, USUARIO, ENCUESTA, EVENTO y ENCUESTA_DE_ESTUDIO.
ID del artículo El ID del elemento auditado
Datos del artículo
  • Los datos a los que se hace referencia dentro del elemento que se está auditando.
  • Ejemplos incluyen: Versión de la colección: 2.0: Idiomas: en-US,fr-FR
Campo
  • El campo referenciado dentro del elemento que se está auditando
  • No se rellena si no existe ningún campo.
  • Algunos ejemplos son revisado, con licencia y display_label.
Valor antiguo
  • El valor anterior del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe ningún valor anterior.
  • Algunos ejemplos son No, Fácil y Encuesta sobre el dolor
Nuevo valor
  • El nuevo valor del campo referenciado dentro del elemento que se está auditando.
  • No se rellena si no existe un nuevo valor.
  • Algunos ejemplos son Sí, Moderado y Nueva encuesta sobre dolor
Motivo del Cambio Contiene el motivo del cambio introducido por el usuario que realizó el cambio.

Informes de verificación de criterios

Salida del evento de verificación de criterios

Estos informes solo están disponibles si el estudio tiene configurados eventos de verificación de criterios. Los informes de resultados de las reglas de verificación de criterios se nombran según el nombre del evento de verificación de criterios y se pueden generar por separado para cada evento. El informe contendrá datos de cada vez que un usuario del sitio ejecutó la verificación de criterios.

Al exportar este informe se genera un archivo.CSV con los siguientes datos:

Columna Descripción de los datos
IDENTIFICACIÓN El identificador único generado por el sistema para la fila en la exportación de datos.
Estudiar El número de estudio
Identificador del estudio global El identificador único del estudio
Sitio El número del sitio de estudio
Partícipe El ID del participante
Evento La etiqueta del evento de verificación de criterios asociado con esta salida de regla
Fecha y hora de ejecución de la regla (UTC) La fecha y hora UTC en la que se ejecutó la comprobación de criterios.
Fecha y hora de ejecución de la regla
  • La fecha y hora local del sitio donde se ejecutó la verificación de criterios.
  • La marca de tiempo incluye la diferencia horaria local con respecto a UTC.
Huso horario La zona horaria del sitio donde se realizó la verificación de criterios. Por ejemplo, hora del este (UTC-04:00).
[Columnas dinámicas: Cálculo de expresiones de reglas]
  • El informe incluirá una columna cuyo valor de encabezado proviene del nombre del criterio para cada expresión configurada en la regla, por ejemplo, max_temp.
  • Si no hay datos disponibles para un criterio, la celda quedará en blanco.
  • Si se cambia el nombre de un criterio, se añadirá una nueva columna al informe.
eCOA
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