Exploitation des données de l'étude

Sélectionnez un rapport ci-dessous pour afficher les définitions associées.

• Définitions du rapport de données d'étude
  • Données Questionnaire
  • Événements pour les participants
  • Groupes de participants
  • Données de conformité
  • Modifications des données
• Définitions des rapports de piste d'audit
  • Données non cliniques
  • Données cliniques
• Définitions des critères de vérification des rapports
  • Sortie d'événement de vérification des critères

Pour plus d'informations sur la façon d'exécuter un rapport, consultez la section Exécution des rapports.

Rapports standard

Données Questionnaire

Ce rapport contient les données actuelles de toutes les questionnaires. Il inclut également tous les scores dérivés associés à une questionnaire.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données ci-dessous.

Colonne	Description des données
Étude	Le numéro d'étude
ID du participant	L'identifiant du participant tel qu'il a été saisi par le site
Étiquette d'événement	L'intitulé de l'événement de lancement de l'enquête
Séquence d'événements	Le numéro de séquence de l'événement de début de l'enquête
Détails supplémentaires du programme	Détails du calendrier qui a permis de réaliser l' questionnaire
Identifiant unique de Questionnaire	L'identifiant unique généré par le système pour cette instance de l' questionnaire complétée ou de la partie de questionnaire complétée.
Identifiant unique du groupe Questionnaire	L'identifiant unique généré par le système de l' questionnaire parente. Ne remplit que les questionnaires comportant plusieurs parties ou plusieurs répondants, sinon renvoie une valeur nulle.
Questionnaire	L'intitulé de l' questionnaire
Instance Questionnaire	L'exemple de l' questionnaire. Pour les questionnaires ponctuelles, le numéro d'instance indique le nombre de fois où le questionnaire a été rempli.
Étiquette d'affichage de Questionnaire	L'étiquette d'affichage de l' questionnaire
Séquence de questions	Le numéro de cette question
Instance d'entrée	Pour les séries de questions pouvant être répétées par les répondants, cette valeur correspond à l'occurrence de cette question répétée. Ne se remplit pas pour les ensembles de questions non répétitives.
Question	Le texte de la question
Nom de la section des questions répétées	Pour les sections comportant des questions pouvant être posées à plusieurs reprises par les répondants, cette valeur correspond au nom de la section répétable. Ne se remplit pas pour les sections non répétitives.
Type de question	Pour les questions questionnaire, le type de question Pour les scores calculés, « score »
État de la question	L'état d'avancement de la question Indique « NON EFFECTUÉ » si le répondant a sélectionné une réponse facultative. Ne se remplit pas si le répondant a fourni une réponse standard.
Question non résolue Raison	Si le répondant a sélectionné une réponse facultative, la valeur sélectionnée Ne se remplit pas si le répondant a sélectionné ou fourni une réponse standard.
Répondre	La valeur sélectionnée ou fournie par le répondant pour répondre à une question. Pour plus d'informations sur les réponses visuelles interactives, consultez la section « Réponses visuelles interactives ». Pour toute question relative aux pièces jointes, le nom du fichier est indiqué. Pour les scores calculés, la valeur du score et tout texte configuré pour apparaître avec le score
Étiquette de réponse	Ne se remplit que pour les questions à saisie numérique Libellé du champ de réponse à la question à saisie numérique
Réponse ID unique	L'identifiant unique de la valeur sélectionnée ou fournie par le répondant Les réponses qui n'ont pas d'identifiant (par exemple, une valeur numérique) sont incluses telles quelles.
Temps de réponse à la question	Date et heure du site auxquelles la question a été complétée par le répondant. Ne s'affiche pas si le questionnaire a été transcrit. Remarque: Si vous consultez les données dans Excel, vérifiez le format de date pour vous assurer qu'il correspond à vos attentes. Sinon, il s'affichera dans un format standard régional.
Langue	La langue dans laquelle le questionnaire était affiché au moment où le répondant l' a soumis
Heure de début	Date et heure du site auxquelles la question a été posée par le répondant. Ne s'affiche pas si le questionnaire a été transcrit. Remarque: Si vous utilisez Excel, vérifiez le format de date pour vous assurer qu’il s’affiche comme prévu. Sinon, il s’affichera dans un format spécifique à votre région.
Temps d'achèvement	Date et heure du site auxquelles le questionnaire a été soumis par le répondant. Si le questionnaire a été transcrit, il s'agit de la date et de l'heure d'évaluation originales en UTC, telles qu'indiquées lors de la transcription. Si aucune heure d'évaluation originale n'a été fournie, l'heure affichée sera 00:00:00. Remarque: Si vous utilisez Excel, vérifiez le format de date pour vous assurer qu’il s’affiche comme prévu. Sinon, il s’affichera dans un format spécifique à votre région.
Fuseau horaire	ePRO: Fuseau horaire du répondant au moment où il a soumis le questionnaire. eClinRO: Fuseau horaire du site au moment où le personnel du site a soumis le questionnaire. Si le questionnaire a été transcrit, il s'agit du fuseau horaire saisi lors de la transcription.
Terminé par	L'utilisateur qui a rempli le questionnaire La valeur de PARTICIPANT, de SOIGNANT ou de PERSONNEL DU SITE est toujours affichée dans ce champ.

Réponses visuelles interactives (QSORRES)

• PainDETECT: Pour l’image interactive PainDETECT, la réponse est une étiquette correspondant à la zone sélectionnée par l’utilisateur. Les étiquettes sont définies par Veeva. Consultez la section « Réponses possibles à PainDETECT » du eCOA pour obtenir la liste complète des étiquettes.
• Nombre d'articulations: Pour les images interactives de comptage d'articulations, la réponse est O (sélectionné) ou N (non sélectionné) pour la ligne correspondant à une articulation et une latéralité spécifiques. Consultez les comptages d'articulations 28, 44, 66 et 68 pour obtenir une liste complète des lignes d'articulations au format CSV.

Événements pour les participants

Ce rapport contient chaque événement de participant ainsi que la date et l'heure de l'événement saisi correspondant.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données suivantes:

Colonne	Description des données
Étude	Le numéro de l'étude.
Site	Numéro du site d'étude.
ID du participant	L'identifiant du participant.
Événement	L'intitulé de l'événement.
Séquence d'événements	L'étiquette de séquence de l'événement.
Date et heure de l'événement	Date et heure saisies pour l'événement. Horodatage complet sans fuseau horaire. Affiché dans le fuseau horaire dans lequel il a été saisi. Format: aaaa-MM-jjTHH:mm:ss
Peuplé par	Le type d'utilisateur qui a saisi la date et l'heure de l'événement. Le champ « Utilisateur » est rempli si un utilisateur a saisi une date; sinon, la cellule est vide.
Ne s'est pas produit	La mention « Vrai » apparaît si l'événement ne s'est pas produit.
Date prévue	Lorsqu'un événement est lié à un autre événement qui doit se produire au préalable, il s'agit de la date prévue calculée.
Fenêtre programmée	Le nombre de jours avant et après cette date constitue la période de disponibilité prévue. Par exemple, -3/+2 jours.
Dernière mise à jour	L'horodatage entre la dernière mise à jour et la date et l'heure réelles de l'événement. Affiché sous forme d'horodatage complet sans le fuseau horaire de saisie. Format: aaaa-MM-jj'T'HH:mm:ss
Fuseau horaire	Le fuseau horaire du site. Par exemple, heure de l'Est (UTC-04:00).

Groupes de participants

Ce rapport n'est disponible que si l'étude comporte des groupes configurés. Il indique les groupes auxquels chaque participant est actuellement affecté.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données suivantes:

Colonne	Description des données
Étude	Le numéro de l'étude.
Site	Numéro du site d'étude.
ID du participant	L'identifiant du participant.
Statut du participant	Statut eCOA du participant. Les options incluent ACTIF ou INACTIF.
Type de groupe	Le type de groupe.
Groupe	Le groupe correspondant au type de groupe auquel le site a attribué le participant.

Données de conformité

Ce rapport contient un enregistrement pour chaque questionnaire, avec son statut d'adhésion correspondant.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données ci-dessous.

Colonne	Description des données
Numéro d'étude	Le numéro d'étude
ID du participant	L'identifiant du participant
Étiquette d'événement	L'intitulé de l'événement de lancement de l'enquête
Séquence d'événements	Le numéro de séquence de l'événement de début de l'enquête
Détails supplémentaires du programme	Détails du calendrier qui a déclenché l' questionnaire
Type Questionnaire	Le type d' questionnaire Ce champ est toujours renseigné avec la mention « Questionnaire ePRO » ou « Questionnaire eClinRO ».
Identifiant unique de Questionnaire	L'identifiant unique généré par le système pour ce questionnaire ou cette partie de questionnaire complété(e).
Identifiant unique du groupe Questionnaire	L'identifiant unique généré par le système de l' questionnaire parente. Ne remplit que les questionnaires comportant plusieurs parties ou plusieurs répondants, sinon renvoie une valeur nulle.
Questionnaire	L'étiquette de l'enquête
Instance Questionnaire	L'exemple de l' questionnaire. Pour les questionnaires ponctuelles, le numéro d'instance indique le nombre de fois où le questionnaire a été rempli.
Étiquette d'affichage de Questionnaire	Étiquette d'affichage du sondage
Attribué à	Le rôle de la personne chargée de répondre à l’ questionnaire. La valeur de PARTICIPANT, de SOIGNANT ou de PERSONNEL DU SITE est affichée dans ce champ.
État d'adhérence	État d'adhésion à l' questionnaire Les options incluent DISPONIBLE, CONFORME, INTENTIONNELLEMENT LAISSÉ BLANC, EN RETARD et MANQUANT. Remarque: Les rapports dont le statut de conformité est ANNULÉ sont exclus de ce rapport. DISPONIBLE: Le Questionnaire est disponible pour être rempli. CONFORME: Le Questionnaire a été soumis avant la date et l’heure limites. Les questionnaires transcrits sont également marqués comme CONFORMES. CASE LAISSÉE INTENTIONNELLEMENT VIDE: Le site a indiqué que la Questionnaire avait été laissée intentionnellement vide. EN RETARD: Le Questionnaire a été soumis après la date et l’heure limites. Cela se produit si le répondant a le questionnaire ouvert lorsque la fenêtre de soumission se ferme. NON TENU: Le Questionnaire n'a pas été rempli avant la date et l'heure limites.
Origine	Lorsque le statut d'adhérence est CONFORME, cela indique si l' questionnaire a été remplie électroniquement (SOURCE) ou transcrite ultérieurement (TRANSCRIBED).
Transcription Date et heure	Date et heure UTC de soumission du questionnaire transcrit.
Raison de la transcription	Raison de la transcription sélectionnée par le transcripteur.
Premier disponible	Date et heure du site auxquelles le questionnaire est devenu accessible au répondant
Date et heure d'échéance	La date et l' site auxquelles le questionnaire devait être rempli par le répondant
Date et heure de début	Le site, la date et l'heure auxquelles le répondant a commencé le questionnaire Ne se remplit que si l' questionnaire a commencé.
Date et heure d'achèvement	Le site, la date et l'heure auxquelles le répondant a soumis le questionnaire Si le questionnaire a été transcrit, il s'agit de la date et de l'heure UTC de la saisie de l'évaluation. Si aucune heure n'est fournie, l'heure affichée sera 00:00:00. Ne se remplit que si le questionnaire a été soumis.
Fuseau horaire	Le fuseau horaire du répondant au moment où il a soumis le questionnaire. Si le questionnaire a été transcrit, il s'agit du fuseau horaire saisi lors de la transcription.
Terminé par	Qui a rempli le questionnaire? La valeur de PARTICIPANT, de SOIGNANT ou de PERSONNEL DU SITE est affichée dans ce champ. Ne se remplit que si le questionnaire a été soumis.
Rempli par (Utilisateur du Site )	Le nom d'utilisateur de l'utilisateur du site qui a rempli le questionnaire Ce champ n'est renseigné que pour les questionnaires eClinRO si l' questionnaire a été soumise.
Plate-forme	La plateforme d'application utilisée par le répondant pour soumettre le questionnaire Pour les questionnaires ePRO, les options incluent Android, iOS et le Web. Pour les questionnaires eClinRO, l'interface Web est affichée. Ne se remplit que si le questionnaire a été soumis.
Langue	La langue dans laquelle le questionnaire était affiché au moment où le répondant l' a soumis ou au moment où le questionnaire devait être remis.

Modifications des données

Ce rapport répertorie toutes les modifications apportées aux données après leur collecte initiale. Les questions du Questionnaire qui ont été modifiées ou supprimées y sont également incluses.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données ci-dessous.

Colonne	Description des données
Numéro d'étude	Le numéro d'étude
ID du participant	L'identifiant du participant
Étiquette d'événement	L'intitulé de l'événement de lancement de l'enquête
Séquence d'événements	Le numéro de séquence de l'événement de début de l'enquête
Détails supplémentaires du programme	Détails du calendrier qui a déclenché l' questionnaire
Type Questionnaire	Le type d' questionnaire Ce champ est toujours renseigné avec la mention « Questionnaire ePRO » ou « Questionnaire eClinRO ».
Identifiant unique de Questionnaire	L'identifiant unique généré par le système pour ce questionnaire rempli ou cette partie du questionnaire
Version de réponse au Questionnaire	Version du questionnaire complété. Le cas échéant, cette valeur sera de 2 ou plus, car la version initiale n'est pas considérée comme une modification des données.
Questionnaire	L'étiquette de l'enquête
ID de modification des données	L'identifiant de la modification des données.
Instance d'entrée	Pour les séries de questions pouvant être posées à plusieurs reprises par les répondants, cette valeur correspond à l'occurrence de cette question répétée. Ne se remplit pas pour les ensembles de questions non répétitives.
Question	Le texte de la question
Méthode	Pour les questions questionnaire, la méthode par laquelle la question a été répondue. Pour les scores calculés, « Score »
Valeur précédente	L'ancienne valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune valeur précédente n'existe. Par exemple: « Non », « Facile » et « Questionnaire sur la douleur ».
Nouvelle valeur	La nouvelle valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune nouvelle valeur n'existe. Par exemple: « Oui », « Modéré » et « Nouvelle Questionnaire sur la douleur ».
Raison de la Modification	Contient la raison de la modification des données saisie par l'utilisateur qui a effectué la modification.
Nom d'utilisateur du Vault	Le nom d'utilisateur de l'utilisateur eCOA Vault qui a effectué l'action
Date de changement (UTC)	Date et heure du site auxquelles la modification des données a été effectuée.
Date et heure d'achèvement initiales (UTC)	La date et l'heure du site auxquelles le répondant a initialement soumis le questionnaire.

Rapports de piste d'audit

Données non cliniques

Ce rapport contient toutes les activités non cliniques auditées réalisées par les utilisateurs et les participants du site.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données suivantes:

Colonne	Description des données
ID du Vault	L'identifiant du Vault eCOA
ID de l'étude	L'identifiant de l'étude
Nom de l'étude	Le numéro d'étude
ID du Site	Le numéro du site d'étude
Numéro de Site	Le numéro du site d'étude
ID du participant	L'identifiant du participant Ne se remplit pas si aucune action n'a été effectuée sur un participant spécifique.
ID de l'utilisateur	L'identifiant dans eCOA Vault de l'utilisateur qui a effectué l'action
Nom d'utilisateur du Vault	Le nom d'utilisateur dans eCOA Vault de l'utilisateur du site qui a effectué l'action
Action effectuée à (UTC)	Date et heure UTC auxquelles l'action a été effectuée
Action d'audit	L'action faisant l'objet de l'audit Par exemple: ACTIVATE_PARTICIPANT, UPDATE_CONTACT et SITE_DOWNLOAD_REPORT
Description de l'événement	Description complète de l'événement audité Exemples: Collection créée, Langue ajoutée, Questionnaire d’étude mis à jour, Aidant attribué à un participant
Nom de l'article	L'étiquette de l'élément audité Exemples: PARTICIPANT, USER, SURVEY, EVENT et STUDY_SONVEY
ID de l'article	L'identifiant de l'élément audité
Données de l'article	Les données référencées dans l'élément audité Exemples: Version de la collection: 2.0; Langues: en-US, fr-FR
Champ	Le champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucun champ n'existe. Par exemple: examiné, autorisé et étiquette d’affichage
Valeur ancienne	L'ancienne valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune valeur précédente n'existe. Les exemples incluent Non, Facile et Questionnaire sur la douleur
Nouvelle valeur	La nouvelle valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune nouvelle valeur n'existe. Exemples: Oui, Modéré et Nouvelle Questionnaire sur la douleur
Raison de la Modification	Contient la raison de la modification saisie par l'utilisateur qui a effectué la modification.

Données cliniques

Ce rapport contient les actions auditées qui impliquent la création, la modification ou la suppression de données cliniques.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données suivantes:

Colonne	Description des données
ID du Vault	L'identifiant du Vault eCOA
ID de l'étude	L'identifiant de l'étude
Nom de l'étude	Le numéro d'étude
ID du Site	L'identifiant du site d'étude
Numéro de Site	Le numéro du site d'étude
ID du participant	L'identifiant du participant Ne se remplit pas si aucune action n'a été effectuée sur un participant spécifique.
ID de l'utilisateur	L'identifiant de l'utilisateur qui a effectué l'action
Nom d'utilisateur du Vault	Le nom d'utilisateur de l'utilisateur du site qui a effectué l'action
Action effectuée à (UTC)	Date et heure UTC auxquelles l'action a été effectuée
Action d'audit	L'action faisant l'objet de l'audit Par exemple: ACTIVATE_PARTICIPANT, UPDATE_CONTACT et SITE_DOWNLOAD_REPORT
Description de l'événement	Description complète de l'événement audité Exemples: Collection créée, Langue ajoutée, Questionnaire d’étude mis à jour, Aidant attribué à un participant
Nom de l'article	L'étiquette de l'élément audité Exemples: PARTICIPANT, USER, SURVEY, EVENT et STUDY_SONVEY
ID de l'article	L'identifiant de l'élément audité
Données de l'article	Les données référencées dans l'élément audité Exemples: Version de la collection: 2.0; Langues: en-US, fr-FR
Champ	Le champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucun champ n'existe. Par exemple: examiné, autorisé et étiquette d’affichage
Valeur ancienne	L'ancienne valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune valeur précédente n'existe. Les exemples incluent Non, Facile et Questionnaire sur la douleur
Nouvelle valeur	La nouvelle valeur du champ référencé dans l'élément audité Ne se remplit pas si aucune nouvelle valeur n'existe. Exemples: Oui, Modéré et Nouvelle Questionnaire sur la douleur
Raison de la Modification	Contient la raison de la modification saisie par l'utilisateur qui a effectué la modification

Rapports de vérification des critères

Sortie d'événement de vérification des critères

Ces rapports ne sont disponibles que si l'étude comporte des événements de vérification des critères. Les rapports de résultats des règles de vérification des critères sont nommés en fonction du nom de l'événement de vérification et peuvent être générés séparément pour chaque événement. Le rapport contient les données de chaque vérification des critères effectuée par un utilisateur du site.

L'exportation de ce rapport génère un fichier.CSV contenant les données suivantes:

Colonne	Description des données
IDENTIFIANT	L'identifiant unique généré par le système pour chaque ligne dans l'exportation de données.
Étude	Le numéro d'étude
Identifiant de l'étude mondiale	L'identifiant unique de l'étude
Site	Le numéro du site d'étude
Participant	L'identifiant du participant
Événement	L'étiquette de l'événement de vérification des critères associé à cette sortie de règle
Date et heure d'exécution de la règle (UTC)	Date et heure UTC auxquelles la vérification des critères a été effectuée.
Date et heure d'exécution de la règle	Date et heure locales du site où la vérification des critères a été effectuée. L'horodatage inclut le décalage horaire local par rapport à UTC.
Fuseau horaire	Fuseau horaire du site où la vérification des critères a été effectuée. Par exemple, heure de l'Est (UTC-04:00).
[Colonnes dynamiques: Calcul d'expression de règle]	Le rapport comprendra une colonne dont la valeur d'en-tête provient du nom du critère pour chaque expression configurée dans la règle, par exemple max_temp. Si aucune donnée n'est disponible pour un critère donné, la cellule restera vide. Si le nom d'un critère est modifié, une nouvelle colonne sera ajoutée à cet effet dans le rapport.