En tant que contrôleur ou ARC, comment puis-je afficher documents?

Consultez l'aide pour rechercher des documents prêts pour Examiner pour savoir comment rechercher des documents afficher en tant que moniteur ou CRA.

Puis-je gérer les documents et données masqués et non masqués dans SiteVault?

SiteVault ne dispose pas de fonctionnalité spécifique conçue pour masquer les informations à certains utilisateurs, nous recommandons la solution suivante pour gérer les documents d'étude aveugles et non aveugles:

• Créez l’étude et attribuez l’équipe d’étude, les utilisateurs externes, les produits, les organisations partenaires et les participants, selon les besoins.
• Téléchargez uniquement des documents AVEUGLES (sans restriction) sur SiteVault.
• Conservez les documents NON CONFIDENTIELS (restreints) en dehors de SiteVault conformément aux processus commerciaux internes.

Comment puis-je accéder à la formation pour SiteVault?

Des ressources de formation à la demande sont disponibles dans la galerie vidéo.

Comment créer un afficher personnalisé ou appliquer des filtres dans un onglet?

Pour créer un afficher personnalisé, complétez une ou toutes les options ci-dessous dans Tous les documents, Toutes les études ou tout autre afficher où des vues personnalisées sont disponibles, puis sélectionnez Enregistrer Afficher sous. Saisissez un nom et une description facultative pour le afficher dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez Enregistrer.

• Définissez une disposition telle que Détail ou Miniature que vous souhaitez utiliser pour le afficher personnalisé. Si vous utilisez la grille afficher, vous pouvez également ajouter ou supprimer des colonnes.
• Utilisez la barre de recherche ou la boîte de dialogue Recherche avancée pour configurer une recherche.
• Utilisez le panneau Filtres pour définir des critères de filtre supplémentaires.
• Définir un ordre de tri.

Pour filtrer un afficher actuel ou un résultat de recherche, sélectionnez des options dans les filtres prédéfinis dans le panneau Filtres ou sélectionnez Modifier ( ) pour ajouter des filtres supplémentaires.

Comment créer une étude?

Consultez l' aide à la création d'études pour savoir comment créer une étude en SiteVault.

Comment créer un patient pour démarrer le processus eConsent?

Le processus de création de patients pour démarrer le processus eConsent utilise les étapes générales suivantes:

1. Créer un participant à l'étude.
2. Associez un profil de patient au participant à l'étude. Assurez-vous d'inclure une adresse e-mail complète et un numéro de téléphone pouvant recevoir des SMS pour le patient.

Voir également la section Prérequis dans l'aide pour les participants consentants pour plus d'informations

Comment créer un formulaire eConsent?

Consultez la page Créer un nouveau formulaire eConsent pour savoir comment créer et modifier des formulaires eConsent.

Que faire lorsqu’un patient se retire d’une étude.

Si un patient souhaite se retirer d'une étude, il devra contacter le personnel du centre et en faire la demande. Vous pourrez ensuite annuler tous les formulaires eConsent que vous avez envoyés au participant et mettre à jour le statut du participant dans SiteVault.

Comment créer ou désactiver des utilisateurs?

Consultez les pages de création d'utilisateurs et de désactivation d'utilisateurs pour obtenir des informations sur la façon de créer ou de désactiver un compte utilisateur pour votre centre.

Comment puis-je décider si une SOP est nécessaire?

Consultez l’ évaluation des besoins en SOP pour vous aider à déterminer les SOP que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault.

Comment supprimer des documents?

Consultez l' aide pour supprimer des documents.

Comment modifier des documents dans SiteVault?

SiteVault dispose de plusieurs fonctionnalités qui vous permettent de modifier des documents et de faciliter la collaboration en temps réel. Les fonctionnalités suivantes sont à prendre en compte:

• L' outil d'annotation vous permet de laisser un commentaire sur un document que les autres utilisateurs peuvent voir.
• Vous pouvez extraire des documents pour les modifier. Le document extrait est téléchargé sur votre ordinateur où vous pouvez effectuer des modifications et le réenregistrer une fois terminé. SiteVault met automatiquement à jour le document pour vous.
• Avec la fonction de comparaison de versions, vous pouvez comparer les versions d'un document pour voir quelles modifications ont été apportées entre les deux versions.

Comment finaliser les documents?

La finalisation d'un document le déplace vers son état final (état stable) et crée une version majeure du document (par exemple, 1.0 ou 2.0). Pour plus d'informations, consultez l'aide relative à la finalisation des documents.

Comment rendre des documents accessibles à mon moniteur?

Les conditions préalables suivantes doivent être remplies avant que votre moniteur puisse afficher documents pour votre étude en SiteVault:

1. Vous devez accorder au moniteur l'accès à votre centre.
2. Vous devez affecter le moniteur à l’étude.
3. Les documents doivent être dans leur état final ou stable.

Consultez l’aide à la surveillance pour plus d’informations.

Comment mettre à jour le rôle système d’un utilisateur existant?

Consultez l' aide relative à la modification des autorisations au niveau de l'organisation de recherche et de centre d'un utilisateur pour savoir comment mettre à jour le rôle système et les autorisations d'un utilisateur existant.

Comment réinitialiser mon mot de passe?

Consultez l’ aide pour changer votre mot de passe pour savoir comment réinitialiser votre mot de passe.

Comment puis-je basculer entre centres?

Consultez l' aide sur l'utilisation du sélecteur de coffre-fort pour savoir comment naviguer entre votre organisation de recherche et centre ou centres dans SiteVault.

Comment télécharger des documents réglementaires?

Consultez la page Création et finalisation de documents pour savoir comment télécharger des documents réglementaires.

Comment envoyer des journaux d'entraînement à un sponsor?

Suivez les étapes suivantes pour envoyer des journaux d’entraînement à un sponsor:

1. Accédez à l’onglet Rapports > Rapports et ouvrez le rapport Rapport sur le matériel de formation par étude (journal de formation).
2. Sélectionnez l’étude dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez Continuer.
3. Sélectionnez Exporter au format PDF dans le menu d’actions (...) du rapport.
4. Téléchargez le rapport exporté en tant que document de type Preuve de formation (spécifique à l'étude) et modification l'état du document sur Final.
5. Envoyez le rapport à votre sponsor.

Comment télécharger des documents sources?

Consultez la page Gestion des documents sources pour la surveillance à distance pour savoir comment télécharger des documents sources.

Comment centres s'inscrit-il à SiteVault?

Remplissez le formulaire d'inscription sur le site Web Veeva pour la recherche Centres pour vous inscrire au SiteVault.

SiteVault est-il conforme à la partie 11 du 21 CFR, au RGPD et à la HIPAA? Existe-t-il un certificat que je peux fournir à mon sponsor ou à mon CRO pour le démontrer?

SiteVault est conforme à la partie 11 du 21 CFR, au RGPD et à la HIPAA.

• 21 CFR Part 11 et GDPR: la conformité est abordée dans le livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle pour SiteVault. Le livre blanc traite également de la conformité des signatures électroniques. Voir la page Veeva et RGPD sur le site Web de Veeva pour plus d'informations sur la conformité de Veeva avec le RGPD.
• HIPAA: la conformité est couverte dans les Conditions d'utilisation SiteVault. Le traitement des informations médicales protégées (PHI) est spécifiquement couvert dans la partie Annexe B (l'addenda des associés commerciaux) des Conditions d'utilisation.

Vous pouvez télécharger les documents ci-dessus et les envoyer en pièces jointes à votre sponsor ou CRO pour démontrer votre conformité.

Consultez la page Documents de validation si vous avez besoin d'informations ou de documentation sur la validation de SiteVault.

À quels documents les moniteurs ont-ils accès?

Les moniteurs sont ajoutés à SiteVault en tant qu'utilisateurs externes et disposent d'un accès en lecture seule aux documents de version principale (comme 1.0) pour les études auxquelles ils sont affectés. Les moniteurs ne peuvent pas accéder aux afficher versions mineures des documents (comme 0.1 ou 1.1). Si vous souhaitez planifier l'accès d'un moniteur à une étude, vous pouvez définir une date de début et de fin d'accès à l'étude.

Les contrôleurs peuvent télécharger certains documents. Ils ne peuvent pas télécharger les documents sources ni accéder aux documents contractuels et budgétaires. Consultez la feuille de calcul de référence des types de documents pour en savoir plus sur les documents qu'un contrôleur peut télécharger.

Qu'est-ce qu'un numéro universel SiteVault (USN) et où puis-je le trouver pour mes recherches centre?

Le numéro USN est un numéro unique pour votre centre qui est attribué par Veeva après l'approbation de votre inscription SiteVault. Il peut être utilisé par les sponsors ou les CRO pour se connecter à votre SiteVault afin d'échanger des documents et des informations sur Connected Studies.

L'USN est affiché en haut à droite de chaque page SiteVault.

Quel rôle système dois-je utiliser pour mon personnel?

Consultez la page À propos des rôles et autorisations utilisateur pour en savoir plus sur les rôles et autorisations système disponibles dans SiteVault.

Quelle est la différence entre les patients et les participants dans SiteVault?

Un patient est une personne qui reçoit des soins ou un traitement d'un centre, qui peut ou non participer à une ou plusieurs études cliniques au centre. Un participant est un patient qui est sélectionné ou qui participe à une étude. Tous les participants sont des patients, mais tous les patients ne sont pas nécessairement des participants.

Quelle est la différence entre la bibliothèque et eBinder?

L'onglet Documents > Bibliothèque affiche tous les documents auxquels vous avez accès dans SiteVault, quel que soit leur état de cycle de vie, par exemple, Brouillon, Actuel ou Remplacé. Lorsque vous téléchargez un document, celui-ci est téléchargé dans la bibliothèque de documents plutôt que dans un dossier eBinder. Une fois que vous avez déplacé le document vers son état stable (par exemple, Actuel ou Final), il est automatiquement classé dans votre eBinder d'étude. L'emplacement de classement du document dans l'eBinder est déterminé par le type de document. Vous pouvez également télécharger directement dans l'eBinder en sélectionnant le bouton Télécharger eBinder ou en utilisant votre curseur pour faire glisser un document local dans un dossier eBinder.

Quelle est la différence entre les vues et les filtres?

Les vues vous permettent de afficher un sous-ensemble de documents ou d'enregistrements de données en fonction de paramètres SiteVault standard ou d'autres recherches et filtres enregistrés. Vous pouvez enregistrer et partager des vues personnalisées en fonction de votre recherche actuelle, de vos filtres ou d'autres paramètres afficher. Notez que SiteVault mémorise le afficher que vous avez sélectionné en dernier pour un onglet et l'ouvre automatiquement lorsque vous ouvrez l'onglet.

Les filtres vous permettent d'affiner la liste des documents ou des données affichés dans n'importe quel afficher ou résultat de recherche. Par exemple, vous pouvez filtrer une liste de documents par type de document, participant, statut, etc.

Pourquoi ne puis-je pas modifier les types de documents ou la structure d'eBinder?

Centres du monde entier utilisent SiteVault, la normalisation garantit donc que tous les centres peuvent utiliser SiteVault de manière efficace et efficiente. Chez votre centre, cette normalisation fournit une structure eBinder et des documents d'étude cohérents pour toutes vos études, quel que soit le sponsor. L'utilisation d'une structure de dossier standard aide tous les utilisateurs de SiteVault à trouver rapidement des documents et à identifier les documents manquants. La structure standard facilite également le classement automatique des documents dans SiteVault, ce qui réduit considérablement votre charge administrative.

Si vous avez des questions sur l'emplacement d'un document dans le classeur électronique, utilisez la fiche de référence rapide du classeur électronique. Cette ressource indique où des types de documents particuliers sont classés dans le classeur électronique. Vous pouvez également utiliser la feuille de calcul de référence des types de documents. Cette ressource couvre tous les types de documents disponibles dans SiteVault et comprend des descriptions et d'autres informations importantes pour chaque type de document.

Nous sommes toujours à la recherche de commentaires et vous recommandons de faire savoir à notre équipe produit si des dossiers eBinder ou des types de documents supplémentaires sont nécessaires. Plus vous nous fournissez de commentaires, plus nous avons de chances de les adopter, en particulier lorsque les mêmes commentaires proviennent de plusieurs centres.

Pourquoi ne puis-je pas rédiger des documents dans SiteVault?

SiteVault est conforme à la loi HIPAA et permet de stocker des documents non expurgés. Pour les documents sources, SiteVault vous invite à sélectionner si le document téléchargé contient des expurgations.

Nos partenaires sponsors préfèrent que les documents restent non expurgés afin de permettre une vérification efficace des documents sources. Lorsque les documents sont expurgés, il est plus difficile d'effectuer une vérification des données sources ou de surveiller examiner. Veuillez noter que les utilisateurs externes tels que les surveillants ou les agences d'évaluation du crédit ne peuvent pas télécharger les documents sources.

Nous vous encourageons à suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) de votre centre concernant les rédactions dans SiteVault tout en consultant les accords d'essai avec le promoteur ou le CRO pour toute exigence spécifique à l'étude.

Pourquoi ne puis-je pas utiliser la signature électronique sur tous les documents?

En raison d'exigences réglementaires, seul un nombre limité de documents peuvent être envoyés pour signature électronique en SiteVault. Nous travaillons à élargir la liste des documents éligibles. Vous pouvez utiliser la feuille de calcul de référence des types de documents pour voir quels documents sont actuellement disponibles pour une signature électronique.

Lorsqu'un document est signé électroniquement, SiteVault crée une page de signature électronique distincte, car la signature ne peut pas être placée à un emplacement spécifique sur le document. En règle générale, une seule personne peut signer électroniquement un document. Toutefois, plusieurs personnes peuvent signer un formulaire eConsent si nécessaire.

Pourquoi mon PI doit-il avoir un compte SiteVault et se connecter?

La réglementation exige que le PI supervise tous les aspects de l'essai, y compris l'ISF. Une fois connecté, votre PI peut profiter pleinement des fonctionnalités de SiteVault, par exemple, effectuer des flux de formation, signer des documents électroniquement et superviser la délégation numérique.

Pourquoi mon document ne s'affiche-t-il pas dans le Study eBinder?

Si votre document ne s'affiche pas dans le classeur électronique Study, vous pouvez utiliser la liste suivante pour résoudre d'éventuels problèmes:

• Assurez-vous que le document est dans son état stable ou final. Seuls les documents stables sont affichés dans le classeur électronique.
• Assurez-vous que l’étude est sélectionnée dans le sélecteur d’études.
• Assurez-vous que vous recherchez la bonne section du classeur d'étude électronique.
• Si le document est un document de profil pour un membre de l'équipe d'étude, assurez-vous que la personne est affectée à l'étude dans un état Actif.
• Si le document est un document de profil pour une organisation, assurez-vous que l'organisation est ajoutée à l'étude en tant qu'organisation partenaire dans un état Actif.

Pourquoi devrais-je ajouter des participants à une étude?

L'affectation de participants à l'étude est importante pour le téléchargement des documents sources. Lorsque vous ajoutez un participant, SiteVault crée un enregistrement pour le participant. Tous les documents que vous téléchargez et associez à ce participant sont affichés dans la section Documents du dossier du participant. Vous pouvez également utiliser l'enregistrement pour suivre l'état d'inscription et créer des dossiers de patients à associer aux participants à l'étude pour utiliser SiteVault comme mini CTMS.

Consultez la page Gestion des participants à l’étude pour plus d’informations.

Pourquoi devrais-je certifier des documents comme une copie?

Certifier le document comme copie finalise le document tout en reconnaissant qu'il s'agit d'une numérisation papier et qu'il est désormais considéré comme l'original.

Pourquoi dois-je remplir tous les champs du document lors du téléchargement de documents?

Bien que vous puissiez télécharger des documents sans remplir tous les champs, les champs complétés rendent vos informations et documents dans SiteVault consultables et récupérables. En remplissant les champs, vous pouvez exploiter toute la gamme des fonctionnalités de SiteVault, notamment le classement automatique, la dénomination automatique, les documents de profil, les filtres dans la bibliothèque de documents et eBinder, les options de recherche avancées pour rechercher du contenu et des métadonnées, ainsi que les rapports et tableaux de bord automatiques.

Pourquoi devrais-je créer un utilisateur pour chaque membre de mon équipe et les affecter à des études?

Entre autres avantages, la création de comptes utilisateurs pour les membres de l'équipe et leur affectation à des études vous permet de leur envoyer des documents pour signature électronique et formation, de télécharger leurs documents de profil et de les ajouter au journal de délégation numérique.

Pourquoi devrais-je créer des organisations et les ajouter à mes études?

L'affectation d'organisations partenaires à une étude est importante pour les documents de profil d'organisation, par exemple la composition IRB/IEC, la conformité IRB/IEC, les qualifications du directeur de laboratoire, la certification du laboratoire et les plages normales du laboratoire. Une fois qu'une organisation est ajoutée à une étude et rendue active, ses documents de profil correspondants sont classés dans cette étude. Cela permet également à l'équipe d'étude d'identifier rapidement tous les fournisseurs utilisés dans l'étude.

Outre les documents de profil d'organisation standard, d'autres documents tels que la réponse IRB/IEC et la soumission IRB/IEC nécessitent que vous sélectionniez une organisation lors de la création du document. Par conséquent, même si l'organisation n'est pas ajoutée à l'étude, elle doit toujours être présente dans le système pour que vous puissiez classer le document.

Pourquoi devrais-je créer des produits et les ajouter à mes études?

L'attribution de produits est importante pour que les documents soient associés à l'adresse IP ou à l'appareil étudié. Certains documents nécessitent que vous remplissiez le champ Produit lors de la création du document. Une fois les documents associés au produit, vous pouvez filtrer la bibliothèque de documents par ce produit pour trouver rapidement les documents que vous recherchez.

Pourquoi devrais-je gérer toutes les versions de documents, y compris les versions précédentes, dans SiteVault?

SiteVault maintient automatiquement le contrôle des versions afin que les équipes puissent être sûres qu'elles travaillent et collaborent sur la version actuelle d'un document, tout en conservant l'accès aux versions précédentes.

La gestion des versions de documents est utile de plusieurs façons, par exemple lorsqu'un document nécessite des modifications ou lorsque vous devez résoudre un problème de rétroaction du moniteur. SiteVault empile la nouvelle version du document sur la version précédente afin que vous puissiez facilement afficher toutes les versions au même endroit. Vous pouvez même comparer les versions pour voir les différences.

Lorsque vous créez une nouvelle version approuvée d'un document précédemment approuvé (par exemple, la mise à jour d'un document 1.0 vers une version 2.0), SiteVault met automatiquement à jour le statut de la version précédemment approuvée en Remplacé. Bien que l'ancienne version reste dans le système, vous ne pouvez plus modifier le document.

Pourquoi devrais-je utiliser SiteVault pour la surveillance?

SiteVault offre de nombreuses fonctionnalités pour augmenter l'efficacité du moniteur examiner sur votre centre, y compris le contrôle des versions de documents, une transition transparente avec les commentaires du moniteur, tous les documents stockés au même endroit, ainsi que des rapports et des tableaux de bord.