Cette page fournit des réponses à certaines des questions les plus fréquemment posées sur SiteVault (FAQ). Vous pouvez filtrer les FAQ en sélectionnant une catégorie ci-dessous.
Comment accéder à la formation pour SiteVault?
Des ressources de formation à la demande sont disponibles dans la galerie vidéo.
Comment créer une vue personnalisée ou appliquer des filtres dans un onglet?
Pour créer une vue personnalisée, complétez une ou toutes les options ci-dessous dans Tous les documents, Toutes les études ou toute autre vue où des vues personnalisées sont disponibles, puis sélectionnez Enregistrer la vue sous. Saisissez un nom et une description facultative pour la vue dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez Enregistrer.
- Définissez une disposition telle que Détail ou Miniature que vous souhaitez utiliser pour la vue personnalisée. Si vous utilisez la vue Grille, vous pouvez également ajouter ou supprimer des colonnes.
- Utilisez la barre de recherche ou la boîte de dialogue Recherche avancée pour configurer une recherche.
- Utilisez le panneau Filtres pour définir des critères de filtre supplémentaires.
- Définir un ordre de tri.
Pour filtrer une vue actuelle ou des résultats de recherche, sélectionnez des options dans les filtres prédéfinis dans le panneau Filtres ou sélectionnez Modifier ( ) pour ajouter des filtres supplémentaires.
Comment puis-je décider si une SOP est nécessaire?
Consultez l' évaluation des besoins en SOP pour vous aider à déterminer les SOP que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault.
Comment réinitialiser mon mot de passe?
Consultez l’ aide pour changer votre mot de passe pour savoir comment réinitialiser votre mot de passe.
Comment puis-je basculer entre les sites?
Consultez l' aide relative à l'utilisation du sélecteur de coffre-fort pour savoir comment naviguer entre votre organisation de recherche et votre ou vos sites dans SiteVault.
Comment les sites s'inscrivent-ils sur SiteVault?
Remplissez le formulaire d'inscription sur le site Web Veeva for Research Sites pour vous inscrire à SiteVault.
SiteVault est-il conforme aux normes 21 CFR Part 11, GDPR et HIPAA? Existe-t-il un certificat que je peux fournir à mon sponsor ou à mon CRO pour le démontrer?
SiteVault est conforme aux normes 21 CFR Part 11, GDPR et HIPAA.
- 21 CFR Part 11 et GDPR: la conformité est abordée dans le livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle pour SiteVault. Le livre blanc traite également de la conformité des signatures électroniques. Consultez la page Veeva et RGPD sur le site Web de Veeva pour plus d'informations sur la conformité de Veeva avec le RGPD.
- HIPAA: la conformité est couverte par les conditions d'utilisation de SiteVault. Le traitement des informations médicales protégées (PHI) est spécifiquement couvert dans la partie Annexe B (l'addenda des associés commerciaux) des conditions d'utilisation.
Vous pouvez télécharger les documents ci-dessus et les envoyer en pièces jointes à votre sponsor ou CRO pour démontrer votre conformité.
Consultez la page Documents de validation si vous avez besoin d'informations ou de documentation sur la validation de SiteVault.
Qu'est-ce qu'un numéro de site universel (USN) SiteVault et où puis-je le trouver pour mon site de recherche?
L'USN est un numéro unique pour votre site qui est attribué par Veeva une fois votre inscription à SiteVault approuvée. Les sites utiliseront les USN pour connecter SiteVault à Site Connect.
L'USN est affiché en haut à droite de chaque page SiteVault.
Quelle est la différence entre les vues et les filtres?
Les vues vous permettent d'afficher un sous-ensemble de documents ou d'enregistrements de données en fonction des paramètres SiteVault standard ou d'autres recherches et filtres enregistrés. Vous pouvez enregistrer et partager des vues personnalisées en fonction de votre recherche actuelle, de vos filtres ou d'autres paramètres d'affichage. Notez que SiteVault mémorise la dernière vue que vous avez sélectionnée pour un onglet et l'ouvre automatiquement lorsque vous ouvrez l'onglet.
Les filtres vous permettent d'affiner la liste des documents ou des données affichés dans n'importe quelle vue ou dans les résultats de recherche. Par exemple, vous pouvez filtrer une liste de documents par type de document, participant, statut, etc.
Pourquoi mon PI doit-il avoir un compte SiteVault et se connecter?
La réglementation exige que le PI supervise tous les aspects de l'essai, y compris l'ISF. Une fois connecté, votre PI peut profiter pleinement des fonctionnalités de SiteVault, par exemple, effectuer des flux de formation, signer des documents électroniquement et superviser la délégation numérique.
Comment créer ou désactiver des utilisateurs?
Consultez les pages de création d'utilisateurs et de désactivation d'utilisateurs pour obtenir des informations sur la façon de créer ou de désactiver un compte utilisateur pour votre site.
Comment mettre à jour le rôle système d’un utilisateur existant?
Consultez l' aide relative à la modification des autorisations au niveau de l'organisation de recherche et du site d'un utilisateur pour savoir comment mettre à jour le rôle système et les autorisations d'un utilisateur existant.
Quel rôle système dois-je utiliser pour mon personnel?
Consultez la page À propos des rôles et autorisations des utilisateurs pour en savoir plus sur les rôles et autorisations système disponibles dans SiteVault.
Pourquoi devrais-je créer un utilisateur pour chaque membre de mon équipe et les affecter à des études?
Parmi d’autres avantages, la création de comptes utilisateurs pour Les membres de l'équipe et leur affectation à des études vous permettent de leur envoyer des documents pour signature électronique et formation, de télécharger leurs documents de profil et de les ajouter au journal de délégation numérique.
Puis-je gérer des documents et des données masqués et non masqués dans SiteVault?
SiteVault ne dispose pas d'une fonctionnalité spécifique conçue pour masquer les informations à certains utilisateurs. Nous recommandons la solution suivante pour gérer les documents d'étude masqués et non masqués:
- Créez l’étude et attribuez l’équipe d’étude, les utilisateurs externes, les produits, les organisations partenaires et les participants, selon les besoins.
- Téléchargez uniquement des documents AVEUGLES (sans restriction) sur SiteVault.
- Conservez les documents NON AVEUGLES (restreints) en dehors de SiteVault conformément aux processus commerciaux internes.
Comment créer une étude?
Consultez l’ aide à la création d’études pour savoir comment créer une étude dans SiteVault.
Pourquoi devrais-je créer des organisations et les ajouter à mes études?
L'affectation d'organisations partenaires à une étude est importante pour les documents de profil d'organisation, tels que:
- Composition du comité IRB/CEI
- Conformité IRB/IEC
- Qualifications du directeur de laboratoire
- Certification de laboratoire
- Plages normales de laboratoire
Une fois qu'une organisation est ajoutée à une étude et rendue active, ses documents de profil correspondants sont classés dans cette étude. Cela permet également à l'équipe d'étude d'identifier rapidement tous les fournisseurs utilisés dans l'étude.
Outre les documents de profil d'organisation standard, d'autres documents tels que la réponse IRB/IEC et la soumission IRB/IEC nécessitent que vous sélectionniez une organisation lors de la création du document. Par conséquent, même si l'organisation n'est pas ajoutée à l'étude, elle doit toujours être présente dans le système pour que vous puissiez classer le document.
Pourquoi devrais-je créer des produits et les ajouter à mes études?
L'attribution de produits est importante pour associer des documents au produit expérimental (PI) ou au dispositif faisant l'objet de l'enquête. Certains documents nécessitent que vous remplissiez le champ Produit lors de la création du document. Une fois les documents associés au produit, vous pouvez filtrer la bibliothèque de documents par ce produit pour trouver rapidement les documents que vous recherchez.
Pourquoi archiver une étude?
La réglementation mondiale sur les essais cliniques définit les exigences en matière de conservation des documents d'essais cliniques (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit:
- Être conservé pendant une période allant jusqu'à 25 ans (le nombre d'années requis varie selon la région)
- Soyez protégé contre les modifications non autorisées
- Avoir un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement disponible à des fins d’inspection
- Assurer l'identification, l'historique des versions, la recherche et la récupération
Quand faut-il archiver une étude?
Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux sont terminés et que tous les dossiers d’étude sont comptabilisés et complets.
Qui peut archiver une étude?
Organismes de recherche et administrateurs de sites
Puis-je rétablir une étude archivée à l'état actif?
Non, le processus d’archivage ne peut pas être inversé.
Qui peut accéder à une étude archivée?
Les administrateurs de site conservent l'accès aux études dans tous les statuts. Les administrateurs peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude ou de moniteur et d'auditeur.
Combien de temps SiteVault conservera-t-il les données d’étude archivées?
Au minimum, SiteVault conservera les données d’étude archivées jusqu’à la date de fin de la période de conservation.
Que se passe-t-il lorsqu’une étude est archivée?
Consultez les actions automatisées d’archivage des études sur la page Présentation des archives d’études.
Puis-je archiver un document individuel dans une étude archivée?
Dans SiteVault, ce sont les études entières qui sont archivées, et non les documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est à nouveau archivée pour être ajoutée à l'archive.
L'action Archiver le document répertoriée dans le menu Toutes les actions d'un document est un outil système qui n'est pas utilisé dans SiteVault. Cette action permet d'archiver un document pour une étude qui n'a pas encore été archivée, protégeant ainsi le document en le supprimant de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, contactez le Site Support.
Puis-je utiliser l’action Archiver le document dans le menu Toutes les actions d’un document?
Dans SiteVault, ce sont les études entières qui sont archivées, et non les documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est à nouveau archivée pour être ajoutée à l'archive.
L'action Archiver le document répertoriée dans le menu Toutes les actions d'un document est un outil système qui n'est pas utilisé dans SiteVault. Cette action permet d'archiver un document pour une étude qui n'a pas encore été archivée, protégeant ainsi le document en le supprimant de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, contactez le Site Support.
Comment supprimer des documents?
Consultez l' aide pour supprimer des documents.
Comment modifier des documents dans SiteVault?
SiteVault propose plusieurs fonctionnalités qui vous permettent de modifier des documents et de faciliter la collaboration en temps réel. Voici quelques-unes de ces fonctionnalités à prendre en compte:
- L' outil d'annotation vous permet de laisser un commentaire sur un document que les autres utilisateurs peuvent voir.
- Vous pouvez extraire des documents pour y apporter des modifications. Le document extrait est téléchargé sur votre ordinateur où vous pouvez apporter des modifications et le réintégrer une fois terminé. SiteVault met automatiquement à jour le document pour vous.
- Avec la fonction de comparaison de versions, vous pouvez comparer les versions d'un document pour voir quelles modifications ont été apportées entre les deux versions.
Comment finaliser les documents?
La finalisation d'un document le déplace vers son état final (état stable) et crée une version majeure du document (par exemple, 1.0 ou 2.0). Pour plus d'informations, consultez l' aide relative à la finalisation des documents.
Comment télécharger des documents réglementaires?
Consultez la page Création et finalisation de documents pour savoir comment télécharger des documents réglementaires.
Comment envoyer des journaux d'entraînement à un sponsor?
Suivez les étapes suivantes pour envoyer des journaux d’entraînement à un sponsor:
- Accédez à l’onglet Rapports > Rapports et ouvrez le rapport Rapport sur le matériel de formation par étude (journal de formation).
- Sélectionnez l’étude dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez Continuer.
- Sélectionnez Exporter au format PDF dans le menu actions (…) du rapport.
- Téléchargez le rapport exporté en tant que document de type Preuve de formation (spécifique à l'étude) et modifiez l'état du document sur Final.
- Envoyez le rapport à votre sponsor.
Quelle est la différence entre la bibliothèque et eBinder?
L'onglet Documents > Bibliothèque affiche tous les documents auxquels vous avez accès dans SiteVault, quel que soit leur état de cycle de vie, par exemple, Brouillon, Actuel ou Remplacé. Lorsque vous téléchargez un document, celui-ci est téléchargé dans la bibliothèque de documents plutôt que dans un dossier eBinder. Une fois que vous avez déplacé le document vers son état stable (par exemple, Actuel ou Final), il est automatiquement classé dans votre eBinder d'étude. L'emplacement de classement du document dans l'eBinder est déterminé par le type de document. Vous pouvez également télécharger directement dans l'eBinder en sélectionnant le bouton Télécharger eBinder ou en utilisant votre curseur pour faire glisser un document local dans un dossier eBinder.
Pourquoi ne puis-je pas modifier les types de documents ou la structure d'eBinder?
Des sites du monde entier utilisent SiteVault. La standardisation garantit donc que tous les sites peuvent utiliser SiteVault de manière efficace et efficiente. Sur votre site, cette standardisation fournit une structure eBinder et des documents d'étude cohérents pour toutes vos études, quel que soit le sponsor. L'utilisation d'une structure de dossiers standard permet à tous les utilisateurs de SiteVault de trouver rapidement des documents et d'identifier les documents manquants. La structure standard facilite également le classement automatique des documents dans SiteVault, ce qui réduit considérablement votre charge administrative.
Si vous avez des questions sur l'emplacement d'archivage d'un document dans le classeur électronique, utilisez la carte de référence rapide du classeur électronique. Cette ressource indique l'emplacement d'archivage de types de documents particuliers dans le classeur électronique. Vous pouvez également utiliser la feuille de calcul de référence des types de documents. Cette ressource couvre tous les types de documents disponibles dans SiteVault et inclut des descriptions et d'autres informations importantes pour chaque type de document.
Nous sommes toujours à la recherche de commentaires et vous recommandons de faire savoir à notre équipe produit si des dossiers eBinder ou des types de documents supplémentaires sont nécessaires. Plus vous nous fournissez de commentaires, plus nous avons de chances d'en tenir compte, en particulier lorsque les mêmes commentaires proviennent de plusieurs sites.
Pourquoi ne puis-je pas rédiger des documents dans SiteVault?
SiteVault est conforme à la loi HIPAA et est capable de stocker des documents non expurgés. Pour les documents sources, SiteVault vous invite à sélectionner si le document téléchargé contient des expurgations.
Nos partenaires sponsors préfèrent que les documents restent non expurgés afin de permettre une vérification efficace des documents sources. Lorsque les documents sont expurgés, il est plus difficile de procéder à la vérification des données sources ou de surveiller la révision. Veuillez noter que les utilisateurs externes tels que les surveillants ou les agences d'évaluation du crédit ne peuvent pas télécharger les documents sources.
Nous vous encourageons à suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) de votre site concernant les rédactions dans SiteVault tout en consultant les accords d'essai avec le sponsor ou le CRO pour toute exigence spécifique à l'étude.
Pourquoi ne puis-je pas utiliser la signature électronique sur tous les documents?
En raison d'exigences réglementaires, seul un nombre limité de documents peuvent être envoyés pour signature électronique dans SiteVault. Nous travaillons à étendre cette liste. Consultez la feuille de calcul de référence des types de documents pour afficher les documents éligibles.
Lorsqu'un document est signé électroniquement, SiteVault crée une page de signature électronique distincte, car la signature ne peut pas être placée à un emplacement spécifique sur le document. En règle générale, une seule personne peut signer électroniquement un document. Toutefois, plusieurs personnes peuvent signer un formulaire de eConsent si nécessaire.
Pourquoi mon document ne s'affiche-t-il pas dans le Study eBinder?
Si votre document ne s'affiche pas dans le classeur électronique Study, résolvez le problème en procédant comme suit:
- Assurez-vous que le document est dans son état stable ou final. Seuls les documents stables sont affichés dans le classeur électronique.
- Assurez-vous que l’étude est sélectionnée dans le sélecteur d’études.
- Assurez-vous que vous recherchez la bonne section du classeur d'étude électronique.
- S'il s'agit d'un document de profil pour un membre de l'équipe d'étude, assurez-vous que la personne est affectée à l'étude dans un état Actif.
- S'il s'agit d'un document de profil pour une organisation, assurez-vous que l'organisation est ajoutée à l'étude en tant qu'organisation partenaire dans un état Actif.
Pourquoi devrais-je certifier des documents comme une copie?
Certifier un document comme copie le finalise tout en le reconnaissant comme un document papier numérisé désormais considéré comme l'original.
Pourquoi dois-je remplir tous les champs du document lors du téléchargement?
Le fait de compléter les champs du document permet de les rechercher et de les récupérer. Cela permet d'utiliser pleinement les fonctionnalités de SiteVault, telles que:
- Classement et dénomination automatiques
- Documents de profil
- Filtres, options de recherche avancées, rapports et tableaux de bord automatiques
Pourquoi devrais-je gérer toutes les versions de documents dans SiteVault?
SiteVault maintient automatiquement le contrôle des versions afin que les équipes puissent être sûres qu'elles travaillent et collaborent sur la version actuelle d'un document, tout en conservant l'accès aux versions précédentes.
Le contrôle de version des documents est utile pour les modifications ou la résolution des problèmes de surveillance. SiteVault empile les versions des documents pour un accès facile et vous permet de comparer les versions. Les versions remplacées sont conservées mais ne sont pas modifiables.
Lorsque vous créez une nouvelle version approuvée d'un document précédemment approuvé (par exemple, la mise à jour d'un document 1.0 vers une version 2.0), SiteVault met automatiquement à jour le statut de la version précédemment approuvée sur Remplacé. Bien que l'ancienne version reste dans le système, vous ne pouvez plus modifier le document.
Quelle est la différence entre les patients et les participants dans SiteVault?
Un patient est une personne qui reçoit des soins ou un traitement dans un centre, qui peut ou non participer à une ou plusieurs études cliniques sur le centre. Un participant est un patient qui est sélectionné ou qui participe à une étude. Tous les participants sont des patients, mais tous les patients ne sont pas nécessairement des participants.
Pourquoi devrais-je ajouter des participants à une étude?
L'affectation de participants à l'étude est importante pour le téléchargement des documents sources. Lorsque vous ajoutez un participant, SiteVault crée un enregistrement pour ce participant. Tous les documents que vous téléchargez et associez à ce participant sont affichés dans la section Documents du dossier du participant. Vous pouvez également utiliser l'enregistrement pour suivre l'état d'inscription et créer des dossiers de patients à associer aux participants à l'étude pour utiliser SiteVault comme mini CTMS.
Consultez la page Gestion des participants à l’étude pour plus d’informations.
En tant que contrôleur ou ARC, comment puis-je consulter les documents?
Consultez l’aide relative à la recherche de documents prêts à être révisés pour savoir comment afficher les documents en tant que contrôleur ou CRA.
Comment rendre des documents accessibles à mon moniteur?
Les conditions préalables suivantes doivent être remplies avant que votre moniteur puisse visualiser les documents de votre étude dans SiteVault:
- Vous devez accorder au moniteur l'accès à votre site.
- Vous devez affecter le moniteur à l’étude.
- Les documents doivent être dans leur état final ou stable.
Consultez l’aide à la surveillance pour plus d’informations.
Comment télécharger des documents sources?
Consultez la page Gestion des documents sources pour la surveillance à distance pour savoir comment télécharger des documents sources.
À quels documents les moniteurs ont-ils accès?
Les moniteurs sont ajoutés à SiteVault en tant qu'utilisateurs externes et disposent d'un accès en lecture seule aux documents de version principale (tels que 1.0) pour les études auxquelles ils sont affectés. Les moniteurs ne peuvent pas afficher les versions mineures des documents (telles que 0.1 ou 1.1). Si vous souhaitez planifier l'accès d'un moniteur à une étude, vous pouvez définir une date de début et de fin d'accès à l'étude.
Les contrôleurs peuvent télécharger certains documents. Cependant, ils ne peuvent pas télécharger les documents sources ni accéder aux documents contractuels et budgétaires. Consultez la feuille de calcul de référence des types de documents pour en savoir plus sur les documents qu'un contrôleur peut télécharger.
Pourquoi devrais-je utiliser SiteVault pour la surveillance?
SiteVault augmente l'efficacité de l'examen des moniteurs grâce à:
- Contrôle de version des documents
- Transitions fluides avec retour du moniteur
- Stockage centralisé des documents
- Rapports et tableaux de bord
Comment créer un patient pour démarrer le processus de eConsent?
Le processus de création de patients pour démarrer le processus de eConsent utilise les étapes générales suivantes:
- Créer un participant à l'étude.
- Associez un profil de patient au participant à l'étude. Assurez-vous d'inclure une adresse e-mail complète et un numéro de téléphone pouvant recevoir des SMS pour le patient.
Consultez également la section Prérequis dans l’aide destinée aux participants consentants pour plus d’informations.
Comment créer un formulaire de eConsent?
Consultez la page Créer un nouveau formulaire de eConsent pour savoir comment créer et modifier des formulaires de eConsent.
Que faire lorsqu’un patient se retire d’une étude?
Si un patient souhaite se retirer d'une étude, il devra contacter le personnel du site et en faire la demande. Vous pouvez ensuite annuler tous les formulaires de eConsent que vous avez envoyés au participant et mettre à jour le statut de ce dernier dans SiteVault.