Comment accéder à la formation pour SiteVault?

Des ressources de formation à la demande sont disponibles dans la galerie vidéo.

Comment créer une vue personnalisée ou appliquer des filtres dans un onglet?

Pour créer une vue personnalisée, complétez une ou toutes les options ci-dessous dans « Tous les documents », « Toutes les études » ou toute autre vue où des vues personnalisées sont disponibles, puis sélectionnez « Enregistrer la vue sous ». Saisissez un nom et une description facultative pour la vue dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez « Enregistrer ».

• Définissez la disposition (Détails ou Vignettes) que vous souhaitez utiliser pour la vue personnalisée. Si vous utilisez la vue Grille, vous pouvez également ajouter ou supprimer des colonnes.
• Utilisez la barre de recherche ou la boîte de dialogue Recherche avancée pour configurer une recherche.
• Utilisez le panneau Filtres pour définir des critères de filtre supplémentaires.
• Définir un ordre de tri.

Pour filtrer une vue actuelle ou des résultats de recherche, sélectionnez des options dans les filtres prédéfinis dans le panneau Filtres ou sélectionnez Modifier ( ) pour ajouter des filtres supplémentaires.

Comment puis-je décider si une SOP est nécessaire?

Consultez l' évaluation des besoins en SOP pour vous aider à déterminer les SOP que vous devrez peut-être modifier ou créer lors de la mise en œuvre de SiteVault.

Comment réinitialiser mon mot de passe?

Consultez l’ aide pour changer votre mot de passe pour savoir comment réinitialiser votre mot de passe.

Comment puis-je basculer entre les sites?

Consultez l' aide sur l'utilisation du sélecteur de coffre-fort pour savoir comment naviguer entre votre organisation de recherche et votre ou vos sites dans SiteVault.

Comment les sites s'inscrivent-ils à SiteVault?

Remplissez le formulaire d'inscription sur le site Web Veeva for Research Sites pour vous inscrire à SiteVault.

SiteVault est-il conforme à la norme 21 CFR Part 11, au RGPD et à la loi HIPAA? Existe-t-il un certificat que je peux fournir à mon sponsor ou à mon CRO pour le prouver?

SiteVault est conforme à la partie 11 du 21 CFR, au RGPD et à la loi HIPAA.

• 21 CFR Part 11 et RGPD: la conformité est abordée dans le livre blanc sur la sécurité technique et opérationnelle pour SiteVault. Le livre blanc aborde également la conformité des signatures électroniques. Consultez la page Veeva et le RGPD. sur le site Web de Veeva pour plus d'informations sur la conformité de Veeva avec le RGPD.
• HIPAA: la conformité est couverte par les Conditions d'utilisation de SiteVault. Le traitement des informations médicales protégées (PHI) est spécifiquement couvert par l'Annexe B (Addendum aux partenaires commerciaux) des Conditions d'utilisation.

Vous pouvez télécharger les documents ci-dessus et les envoyer en pièces jointes à votre sponsor ou CRO pour démontrer votre conformité.

Consultez la page Documents de validation si vous avez besoin d'informations ou de documentation sur la validation de SiteVault.

Qu'est-ce qu'un numéro de site universel (USN) SiteVault et où puis-je le trouver pour mon site de recherche?

L'USN est un numéro unique attribué à votre site par Veeva après l'approbation de votre inscription à SiteVault. Les sites utiliseront les USN pour connecter SiteVault à Site Connect.

L'USN est affiché en haut à droite de chaque page SiteVault.

Quelle est la différence entre les vues et les filtres?

Les vues vous permettent d'afficher un sous-ensemble de documents ou d'enregistrements de données en fonction des paramètres standard de SiteVault ou d'autres recherches et filtres enregistrés. Vous pouvez enregistrer et partager des vues personnalisées en fonction de votre recherche, de vos filtres ou d'autres paramètres d'affichage actuels. Notez que SiteVault mémorise la dernière vue sélectionnée pour un onglet et l'ouvre automatiquement à l'ouverture de celui-ci.

Les filtres vous permettent d'affiner la liste des documents ou des données affichés dans une vue ou un résultat de recherche. Par exemple, vous pouvez filtrer une liste de documents par type de document, participant, statut, etc.

Pourquoi mon PI doit-il avoir un compte SiteVault et se connecter?

La réglementation exige que le PI supervise tous les aspects de l'essai, y compris l'ISF. Une fois connecté, votre PI peut profiter pleinement des fonctionnalités de SiteVault, par exemple, suivre des formations, signer électroniquement des documents et superviser la délégation numérique.

Comment créer ou désactiver des utilisateurs?

Consultez les pages de création d'utilisateurs et de désactivation d'utilisateurs pour obtenir des informations sur la façon de créer ou de désactiver un compte utilisateur pour votre site.

Comment mettre à jour le rôle système d’un utilisateur existant?

Consultez l' aide relative à la modification des autorisations au niveau de l'organisation de recherche et du site d'un utilisateur pour savoir comment mettre à jour le rôle système et les autorisations d'un utilisateur existant.

Quel rôle système dois-je utiliser pour mon personnel?

Consultez la page À propos des rôles et autorisations utilisateur pour en savoir plus sur les rôles et autorisations système disponibles dans SiteVault.

Pourquoi devrais-je créer un utilisateur pour chaque membre de mon équipe et les affecter à des études?

Entre autres avantages, la création de comptes utilisateurs pour les membres de l'équipe et leur affectation à des études vous permet de leur envoyer des documents pour signature électronique et formation, de télécharger leurs documents de profil et de les ajouter au journal de délégation numérique.

Puis-je gérer des documents et des données masqués et non masqués dans SiteVault?

SiteVault ne propose pas de fonctionnalité permettant de masquer les informations pour certains utilisateurs. Nous recommandons la solution suivante pour gérer les documents d'étude masqués et non masqués:

• Créez l'étude et attribuez l'équipe d'étude, les utilisateurs externes, les produits, les organisations partenaires et les participants, selon les besoins.
• Téléchargez uniquement des documents AVEUGLES (sans restriction) sur SiteVault.
• Conservez les documents NON AVEUGLES (restreints) en dehors de SiteVault conformément aux processus commerciaux internes.

Comment créer une étude?

Consultez l’ aide à la création d’études pour savoir comment créer une étude dans SiteVault.

Pourquoi devrais-je créer des organisations et les ajouter à mes études?

L'affectation d'organisations partenaires à une étude est importante pour les documents de profil d'organisation, tels que:

• Composition du comité d'éthique de la recherche (IRB) et de la Commission d'éthique de la recherche (CEI)
• Conformité IRB/IEC
• Qualifications du directeur de laboratoire
• Certification de laboratoire
• Plages normales de laboratoire

Une fois qu'une organisation est ajoutée à une étude et activée, ses documents de profil correspondants sont archivés dans cette étude. Cela permet également à l'équipe d'étude d'identifier rapidement tous les fournisseurs utilisés pour l'étude.

Outre les documents de profil d'organisation standard, d'autres documents, tels que la réponse et la soumission IRB/IEC, nécessitent la sélection d'une organisation lors de leur création. Par conséquent, même si l'organisation n'est pas ajoutée à l'étude, elle doit tout de même être enregistrée dans le système pour que vous puissiez archiver le document.

Pourquoi devrais-je créer des produits et les ajouter à mes études?

L'attribution de produits est importante pour associer des documents au produit expérimental (PI) ou au dispositif étudié. Certains documents nécessitent de renseigner le champ « Produit » lors de leur création. Une fois les documents associés au produit, vous pouvez filtrer la bibliothèque de documents par produit pour trouver rapidement les documents recherchés.

Pourquoi archiver une étude?

La réglementation mondiale relative aux essais cliniques définit les exigences de conservation des documents d'essais cliniques (archivage). Cette réglementation exige qu'à la fin d'une étude, les dossiers pertinents et leurs pistes d'audit:

• Être conservé pendant une période pouvant aller jusqu'à 25 ans (le nombre d'années requis varie selon la région)
• Soyez protégé contre les modifications non autorisées
• Avoir un accès « convenablement restreint », tout en étant facilement disponible à des fins d'inspection
• Assurer l'identification, l'historique des versions, la recherche et la récupération

Quand faut-il archiver une étude?

Une étude doit être archivée une fois que tous les travaux sont terminés et que tous les dossiers d’étude sont comptabilisés et complets.

Qui peut archiver une étude?

Administrateurs d'organismes de recherche et de sites

Puis-je rétablir une étude archivée à l'état actif?

Non, le processus d’archivage ne peut pas être inversé.

Qui peut accéder à une étude archivée?

Les administrateurs de site conservent l'accès aux études, quel que soit leur statut. Ils peuvent réactiver ou créer de nouvelles affectations d'équipe d'étude, de moniteur et d'auditeur.

Combien de temps SiteVault conservera-t-il les données d’étude archivées?

Conformément à nos conditions d'utilisation, Veeva conservera tous les documents pendant au moins 25 ans, quelle que soit la période indiquée dans le champ Date de fin de la période de conservation.

Que se passe-t-il lorsqu’une étude est archivée?

Consultez les actions automatisées d'archivage des études sur la page Présentation des archives des études.

Puis-je archiver plusieurs études simultanément?

Les organismes de recherche ne peuvent accéder qu'à une seule demande d'archivage d'étude à la fois. Lorsqu'un archivage est en cours et qu'un archivage supplémentaire est lancé pour une autre étude au sein de l'organisme de recherche, la demande génère une erreur conseillant à l'utilisateur de réessayer une fois le premier archivage terminé.

Puis-je archiver un document individuel dans une étude archivée?

Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études entières, plutôt que des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est réarchivée pour être rajoutée aux archives.

L'action « Archiver le document », répertoriée dans le menu « Toutes les actions », est un outil système non utilisé dans SiteVault. Elle archivera le document d'une étude non encore archivée, le protégeant ainsi de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, veuillez suivre les étapes suivantes: contactez le Site Support.

1. Accéder aux documents > Bibliothèque.
2. Accéder à la barre de recherche.
3. Sélectionnez Recherche avancée.
4. Sélectionnez Oui pour rechercher dans les archives.
5. Utilisez les champs fournis pour affiner vos résultats de recherche.
6. Sélectionnez Rechercher.
7. Sélectionnez le document approprié.
8. Sélectionnez Désarchiver le document de toutes les actions (…).
9. Sélectionnez Confirmer.

Puis-je utiliser l’action Archiver le document dans le menu Toutes les actions d’un document?

Dans SiteVault, l'objectif est d'archiver des études entières, plutôt que des documents individuels. Lorsqu'un document d'étude est retrouvé après archivage ou qu'un document est désarchivé pour une mise à jour, l'étude entière est réarchivée pour être rajoutée aux archives.

L'action « Archiver le document », répertoriée dans le menu « Toutes les actions », est un outil système non utilisé dans SiteVault. Elle archivera le document d'une étude non encore archivée, le protégeant ainsi de la visibilité de tous les utilisateurs. Si cette action est sélectionnée par erreur, veuillez suivre les étapes suivantes: contactez le Site Support.

1. Accéder aux documents > Bibliothèque.
2. Accéder à la barre de recherche.
3. Sélectionnez Recherche avancée.
4. Sélectionnez Oui pour rechercher dans les archives.
5. Utilisez les champs fournis pour affiner vos résultats de recherche.
6. Sélectionnez Rechercher.
7. Sélectionnez le document approprié.
8. Sélectionnez Désarchiver le document de toutes les actions (…).
9. Sélectionnez Confirmer.

Peut-on importer de nouveaux documents de profil de personne ou d'organisation dans une étude après son archivage? Si oui, comment procéder, puisqu'il est impossible d'ajouter une personne ou une organisation à l'étude?

Non, ce n'est pas autorisé. Vous pouvez télécharger le fichier sous un autre type de document (hors profil) ou contacter l'assistance Veeva pour obtenir de l'aide.

Combien coûte l'archivage d'une étude pendant 25 ans (exigence EU-CTR)?

L’archivage d’une étude n’entraîne aucun coût.

Une étude peut-elle être réarchivée ou remise à l’état actif?

Une étude peut être archivée plusieurs fois (pour ajouter des documents supplémentaires). Cependant, une étude archivée est irréversible.

Existe-t-il un moyen clair de savoir quelles études sont archivées (passées par le processus) par rapport aux études actuellement répertoriées comme archivées dans notre coffre-fort?

Vous pouvez créer un rapport pour extraire tous les documents d'archives de type « Note to File ». Si vous avez besoin d'aide, n'hésitez pas à contacter Site Success.

Pouvez-vous modifier la période de conservation?

Vous pouvez demander une modification de la période de conservation via le Site Support.

Comment supprimer des documents?

Consultez l' aide pour supprimer des documents.

Comment modifier des documents dans SiteVault?

SiteVault propose plusieurs fonctionnalités permettant de modifier des documents et de faciliter la collaboration en temps réel. Voici quelques exemples:

• L' outil d'annotation vous permet de laisser un commentaire sur un document que les autres utilisateurs peuvent voir.
• Vous pouvez extraire des documents pour les modifier. Le document extrait est téléchargé sur votre ordinateur, où vous pouvez le modifier et le réarchiver une fois terminé. SiteVault met automatiquement à jour le document.
• Avec la fonction de comparaison de versions, vous pouvez comparer les versions d'un document pour voir quelles modifications ont été apportées entre les deux versions.

Comment finaliser les documents?

La finalisation d'un document le déplace vers son état final (état stable) et crée une version majeure (par exemple, 1.0 ou 2.0). Pour plus d'informations, consultez l' aide relative à la finalisation des documents.

Comment télécharger des documents réglementaires?

Consultez la page Création et finalisation de documents pour savoir comment télécharger des documents réglementaires.

Comment envoyer des journaux d'entraînement à un sponsor?

Suivez les étapes suivantes pour envoyer les journaux d’entraînement à un sponsor:

1. Accédez à l’onglet Rapports > Rapports et ouvrez le rapport Rapport sur le matériel de formation par étude (journal de formation).
2. Sélectionnez l’étude dans la boîte de dialogue, puis sélectionnez Continuer.
3. Sélectionnez Exporter au format PDF dans le menu d’actions (…) du rapport.
4. Téléchargez le rapport exporté en tant que document de type Preuve de formation (spécifique à l'étude) et modifiez l'état du document sur Final.
5. Envoyez le rapport à votre sponsor.

Quelle est la différence entre la bibliothèque et eBinder?

L'onglet Documents > Bibliothèque affiche tous les documents auxquels vous avez accès dans SiteVault, quel que soit leur état de cycle de vie (par exemple, Brouillon, Actuel ou Remplacé). Lorsque vous importez un document, il est importé dans la bibliothèque de documents plutôt que dans un dossier eBinder. Une fois que vous avez déplacé le document vers son état stable (par exemple, Actuel ou Final), il est automatiquement classé dans le dossier eBinder de votre étude. L'emplacement de classement du document dans le dossier eBinder dépend de son type. Vous pouvez également importer directement dans le dossier eBinder en sélectionnant le bouton « Importer dans le dossier eBinder » ou en faisant glisser un document local vers un dossier eBinder.

Pourquoi ne puis-je pas modifier les types de documents ou la structure eBinder?

Des sites du monde entier utilisent SiteVault. La standardisation garantit donc une utilisation efficace et efficiente de SiteVault pour tous les sites. Sur votre site, cette standardisation garantit une structure eBinder et des documents d'étude cohérents pour toutes vos études, quel que soit le sponsor. L'utilisation d'une structure de dossiers standardisée permet à tous les utilisateurs de SiteVault de retrouver rapidement les documents et d'identifier les documents manquants. Cette structure standardisée facilite également le classement automatique des documents dans SiteVault, allégeant ainsi considérablement votre charge administrative.

Si vous avez des questions sur l'emplacement de classement d'un document dans le classeur électronique, utilisez la fiche de référence rapide du classeur électronique. Cette ressource indique où classer chaque type de document dans le classeur électronique. Vous pouvez également utiliser la feuille de référence des types de documents. Cette ressource couvre tous les types de documents disponibles dans SiteVault et inclut des descriptions et d'autres informations importantes pour chaque type de document.

Nous sommes toujours à l'écoute de vos commentaires et vous recommandons de signaler à notre équipe produit si des classeurs ou types de documents eBinder supplémentaires sont nécessaires. Plus vous nous fournissez de commentaires, plus nous avons de chances de les prendre en compte, surtout lorsqu'ils proviennent de plusieurs sites.

Pourquoi ne puis-je pas rédiger des documents dans SiteVault?

SiteVault est conforme à la loi HIPAA et peut stocker des documents non expurgés. Pour les documents sources, SiteVault vous invite à indiquer si le document téléchargé contient des expurgations.

Nos partenaires sponsors préfèrent que les documents restent non expurgés afin de permettre une vérification efficace des documents sources. Lorsque les documents sont expurgés, il est plus difficile de vérifier les données sources ou de contrôler leur révision. Veuillez noter que les utilisateurs externes, tels que les contrôleurs ou les agences d'évaluation du crédit, ne peuvent pas télécharger les documents sources.

Nous vous encourageons à suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) de votre site concernant les rédactions dans SiteVault tout en consultant les accords d'essai avec le sponsor ou le CRO pour toute exigence spécifique à l'étude.

Pourquoi ne puis-je pas utiliser la signature électronique sur tous les documents?

En raison des exigences réglementaires, seul un nombre limité de documents peuvent être envoyés pour signature électronique dans SiteVault. Nous travaillons à élargir cette liste. Consultez la feuille de référence des types de documents pour connaître les documents éligibles.

Lorsqu'un document est signé électroniquement, SiteVault crée une page de signature électronique distincte, car la signature ne peut pas être placée à un emplacement spécifique du document. En règle générale, une seule personne peut signer électroniquement un document; cependant, plusieurs personnes peuvent signer un formulaire de eConsent si nécessaire.

Pourquoi mon document ne s'affiche-t-il pas dans le Study eBinder?

Si votre document ne s'affiche pas dans le classeur électronique Study, résolvez le problème en utilisant les éléments suivants:

• Assurez-vous que le document est dans son état stable ou final. Seuls les documents stables sont affichés dans le classeur électronique.
• Assurez-vous que l’étude est sélectionnée dans le sélecteur d’études.
• Assurez-vous que vous regardez dans la bonne section du classeur électronique d'étude.
• S'il s'agit d'un document de profil pour un membre de l'équipe d'étude, assurez-vous que la personne est affectée à l'étude dans un état Actif.
• S'il s'agit d'un document de profil pour une organisation, assurez-vous que l'organisation est ajoutée à l'étude en tant qu'organisation partenaire dans un état Actif.

Pourquoi devrais-je certifier des documents comme une copie?

Certifier un document comme copie le finalise tout en le reconnaissant comme un document papier numérisé désormais considéré comme l'original.

Pourquoi dois-je remplir tous les champs du document lors du téléchargement?

En remplissant les champs d'un document, vous pouvez le consulter et le récupérer. Vous pouvez ainsi exploiter pleinement les fonctionnalités de SiteVault, telles que:

• Classement et dénomination automatiques
• Documents de profil
• Filtres, options de recherche avancées, rapports et tableaux de bord automatiques

Pourquoi devrais-je gérer toutes les versions de documents dans SiteVault?

SiteVault maintient automatiquement le contrôle des versions afin que les équipes puissent être sûres qu'elles travaillent et collaborent sur la version actuelle d'un document, tout en conservant l'accès aux versions précédentes.

Le contrôle des versions des documents est utile pour les modifications ou la résolution des problèmes de surveillance. SiteVault regroupe les versions des documents pour un accès facile et permet de les comparer. Les versions obsolètes sont conservées, mais non modifiables.

Lorsque vous créez une nouvelle version approuvée d'un document déjà approuvé (par exemple, la mise à jour d'un document 1.0 vers une version 2.0), SiteVault met automatiquement à jour le statut de la version précédemment approuvée en « Remplacé ». Bien que l'ancienne version soit conservée dans le système, vous ne pouvez plus la modifier.

Quelle est la différence entre les patients et les participants dans SiteVault?

Un patient est une personne recevant des soins ou un traitement dans un centre, qui peut ou non participer à une ou plusieurs études cliniques menées sur ce centre. Un participant est un patient sélectionné ou participant à une étude. Tous les participants sont des patients, mais tous les patients ne sont pas nécessairement des participants.

Pourquoi devrais-je ajouter des participants à une étude?

L'affectation des participants à l'étude est importante pour le téléchargement des documents sources. Lorsque vous ajoutez un participant, SiteVault crée un dossier pour lui. Tous les documents que vous téléchargez et associez à ce participant sont affichés dans la section Documents du dossier du participant. Vous pouvez également utiliser ce dossier pour suivre l'état d'inscription et créer des dossiers patients à associer aux participants à l'étude afin d'utiliser SiteVault comme un mini CTMS.

Consultez la page Gestion des participants à l’étude pour plus d’informations.

En tant que contrôleur ou ARC, comment puis-je consulter les documents?

Consultez l’aide pour trouver des documents prêts à être examinés pour savoir comment afficher les documents en tant que moniteur ou CRA.

Comment rendre des documents disponibles sur mon moniteur?

Les conditions préalables suivantes doivent être remplies avant que votre moniteur puisse visualiser les documents de votre étude dans SiteVault:

1. Vous devez accorder au moniteur l'accès à votre site.
2. Vous devez attribuer le moniteur à l’étude.
3. Les documents doivent être dans leur état final ou stable.

Consultez l’aide à la surveillance pour plus d’informations.

Comment télécharger des documents sources?

Consultez la page Gestion des documents sources pour la surveillance à distance pour savoir comment télécharger des documents sources.

À quels documents les moniteurs ont-ils accès?

Les contrôleurs sont ajoutés à SiteVault en tant qu'utilisateurs externes et disposent d'un accès en lecture seule aux versions majeures des documents (par exemple, 1.0) des études auxquelles ils sont affectés. Ils ne peuvent pas consulter les versions mineures des documents (par exemple, 0.1 ou 1.1). Pour planifier l'accès d'un contrôleur à une étude, vous pouvez définir une date de début et de fin d'accès.

Les contrôleurs peuvent télécharger certains documents. Cependant, ils ne peuvent pas télécharger les documents sources ni accéder aux documents contractuels et budgétaires. Consultez la feuille de référence des types de documents pour en savoir plus sur les documents qu'un contrôleur peut télécharger.

Pourquoi devrais-je utiliser SiteVault pour la surveillance?

SiteVault augmente l'efficacité de l'examen des moniteurs grâce à:

• Contrôle de version des documents
• Transitions fluides avec retour du moniteur
• Stockage centralisé des documents
• Rapports et tableaux de bord

Comment créer un patient pour démarrer le processus de eConsent?

Le processus de création de patients pour démarrer le processus de eConsent utilise les étapes générales suivantes:

1. Créer un participant à l'étude.
2. Associez un profil patient au participant à l'étude. Assurez-vous d'inclure une adresse courriel complète et un numéro de téléphone permettant de recevoir des SMS du patient.

Consultez également la section Prérequis dans l’aide destinée aux participants consentants pour plus d’informations.

Comment ajouter un formulaire de eConsent à une étude?

Consultez la page Ajouter un formulaire de consentement à l’étude pour savoir comment créer et modifier des formulaires de eConsent.

Que faire lorsqu’un patient se retire d’une étude?

Si un patient souhaite se retirer d'une étude, il doit contacter l'équipe du site et en faire la demande. Vous pourrez ensuite annuler les formulaires de eConsent que vous avez envoyés au participant et mettre à jour son statut dans SiteVault.