本页面提供 SiteVault 一些常见问题 (FAQ) 的解答。您可以通过选择下方类别来筛选常见问题。
如何参加SiteVault培训？
视频库中 提供按需培训资源。
如何在选项卡中创建自定义视图或应用过滤器？
要创建自定义视图，请在“所有文档”、“所有研究”或任何其他提供自定义视图的视图中完成以下一个或所有选项，然后选择 “将视图另存为” 。在对话框中输入视图的名称和可选说明，然后选择 “保存” 。
- 设置要用于自定义视图的布局，例如“详细信息”或“缩略图”。如果使用网格视图，您还可以添加或删除列。
- 使用搜索栏或高级搜索对话框来设置搜索。
- 使用过滤器面板设置其他过滤条件。
- 设置排序顺序。
要过滤任何当前视图或搜索结果，请从“过滤器”面板中的预设过滤器中选择选项，或选择
“编辑”
（
）添加其他过滤器。
我如何决定是否需要 SOP？
请参阅 SOP 需求评估 ，以帮助确定在实施SiteVault时可能需要修改或创建哪些 SOP。
如何重置我的密码？
请参阅 更改密码的帮助 以了解如何重置密码。
如何在站点之间切换？
请参阅 使用保险库选择器的帮助 ，了解如何在SiteVault中的研究组织和站点站点导航。
站点如何注册SiteVault？
在Veeva for Research 站点网站上填写注册表 注册SiteVault。
SiteVault是否符合 21 CFR 第 11 部分、GDPR 和 HIPAA 的要求？我可以提供证书给我的赞助商或 CRO 来证明这一点吗？
SiteVault符合 21 CFR 第 11 部分、GDPR 和 HIPAA。
- 21 CFR 第 11 部分和 GDPR： 合规性已在 《技术与运营安全白皮书》 中涵盖 适用于SiteVault。白皮书还涵盖了电子签名合规性。请参阅 Veeva与 GDPR 页面 请访问Veeva网站，了解有关 Veeva 遵守 GDPR 的更多信息。
- HIPAA： 合规性已包含在 SiteVault服务条款 中。受保护的健康信息 (PHI) 的处理已在服务条款的附件 B（业务伙伴附录）部分中明确规定。
您可以下载上述文件并将其作为附件发送给您的赞助商或 CRO，以证明合规性。
如果您需要有关SiteVault验证的信息或文档，请参阅 验证文档 页面。
什么是SiteVault通用站点编号 (USN)？我在哪里可以找到我的研究站点的该编号？
USN 是Veeva在您的SiteVault注册获得批准后为您的站点分配的唯一编号。站点将使用 USN 将SiteVault连接到Site Connect。
USN 显示在每个SiteVault页面的右上角。
视图和过滤器之间有什么区别？
视图允许您根据标准SiteVault设置或其他已保存的搜索和过滤器查看文档或数据记录的子集。您可以根据当前搜索、过滤器或其他视图设置保存和共享自定义视图。请注意， SiteVault会记住您上次为选项卡选择的视图，并在您打开该选项卡时自动打开该视图。
您可以使用过滤器来优化任何视图或搜索结果中显示的文档或数据列表。例如，您可以按文档类型、参与者、状态等条件过滤文档列表。
为什么我的PI需要拥有SiteVault帐户并登录？
法规要求PI必须监督试验的各个方面，包括 ISF。登录后，您的PI可以充分利用 SiteVault 的功能，例如 完成培训工作流程 、 以电子方式签署文件 以及 监督数字授权 。
如何创建或停用用户？
有关如何为您的站点创建或停用用户帐户的信息，请参阅 创建用户 和 停用用户 页面。
如何更新现有用户的系统角色？
请参阅 编辑用户研究组织和站点级权限的帮助 ，以了解如何更新现有用户的系统角色和权限。
我应该为我的员工使用什么系统角色？
请参阅 关于用户角色和权限 页面，了解SiteVault中可用的系统角色和权限。
为什么我应该为团队中的每个人创建一个用户并将他们分配到研究中？
除其他好处外，为团队成员创建用户帐户并将他们分配到研究中，您可以向他们发送用于 电子签名 和 培训的 文件，上传他们的个人资料文件，并将 他们添加到数字授权日志中 。
我可以在SiteVault中管理盲法和非盲法文档和数据吗？
SiteVault没有专门针对特定用户隐藏信息的功能。我们建议使用以下解决方案来管理已设置盲法和非盲法的研究文档：
- 根据需要创建研究并分配研究团队、外部用户、产品、合作伙伴组织和参与者。
- 仅将 BLINDED （不受限制）文档上传到SiteVault。
- 根据内部业务流程在SiteVault之外维护 UNBLINDED （受限）文档。
我如何创建一项研究？
请参阅 创建研究的帮助 以了解如何在SiteVault中创建研究。
为什么我应该创建组织并将其添加到我的研究中？
将合作伙伴组织分配到研究中对于组织简介文档非常重要，例如：
- IRB/IEC 组成
- IRB/IEC 合规性
- 实验室主任资质
- 实验室认证
- 实验室正常范围
一旦组织被添加到研究中并激活，其相应的资料文件就会被归档到该研究中。这也使研究团队能够快速识别研究中使用的所有供应商。
除了标准组织概况文档外，其他文档（例如 IRB/IEC 回复和 IRB/IEC 提交）都要求您在创建文档时选择组织。因此，即使组织未添加到研究中，您仍然需要该组织存在于系统中，以便您提交文档。
我为什么要创建产品并将其添加到我的研究中？
分配产品对于将文档与在研产品 (IP) 或受试设备关联至关重要。某些文档要求您在创建文档时填写“产品”字段。将文档与产品关联后，您可以按该产品筛选文档库，以便快速找到所需的文档。
为什么要将研究存档？
全球临床试验法规对临床试验文件的保存（归档）做出了明确规定。这些法规要求，在研究结束时，相关记录及其审计追踪必须：
- 保留期限最长为 25 年（不同地区的保留期限要求不同）
- 防止未经授权的更改
- 拥有“适当限制”的访问权限，但可随时进行检查
- 提供识别、版本历史、搜索和检索
什么时候应该将研究存档？
一旦所有工作完成并且所有研究记录都已核实并完整，就应该将研究存档。
谁可以存档研究？
研究组织和站点管理员
我可以将已存档的研究恢复为活跃研究吗？
不可以，归档过程不可逆转。
谁可以访问已存档的研究？
站点管理员保留所有状态的研究访问权限。管理员可以重新激活或创建新的研究团队或监察员和审计员任务。
SiteVault将保留存档的研究数据多长时间？
根据我们的 服务条款 ，无论保留期结束日期字段中反映的时间范围如何， Veeva将保留所有文件至少 25 年。
当一项研究被存档时会发生什么？
请参阅 研究档案概述页面上的研究档案自动操作 。
我可以同时存档多项研究吗？
研究机构每次仅限提交一项研究存档请求。如果正在存档中，而研究机构内的另一项研究又发起了存档请求，则该请求将生成错误，建议用户在第一次存档完成后重新尝试。
我可以将单个文档存档到存档研究中吗？
在SiteVault中，目标是归档整个研究，而不是单个文档。当归档后找到研究文档，或因更新而取消归档文档时，系统会再次归档整个研究，将其重新添加到归档中。
文档“所有操作”菜单中列出的“归档文档”操作是SiteVault中未使用的系统工具。此操作将归档尚未归档的研究的文档，并通过将其从所有用户的可见范围内移除来保护该文档。如果错误地选择了此操作，请完成以下步骤：联系Site Support。
- 访问 文档 > 库 。
- 访问 搜索栏 。
- 选择 “高级搜索” 。
- 对于 “搜索档案” 选择 “是” 。
- 使用提供的字段来缩小搜索结果。
- 选择 “搜索” 。
- 选择适当的文档。
- 从所有操作中选择 取消归档文档 (...) 。
- 选择 确认 。
我可以使用文档的“所有操作”菜单中的“存档文档”操作吗？
在SiteVault中，目标是归档整个研究，而不是单个文档。当归档后找到研究文档，或因更新而取消归档文档时，系统会再次归档整个研究，将其重新添加到归档中。
文档“所有操作”菜单中列出的“归档文档”操作是SiteVault中未使用的系统工具。此操作将归档尚未归档的研究的文档，并通过将其从所有用户的可见范围内移除来保护该文档。如果错误地选择了此操作，请完成以下步骤：联系Site Support。
- 访问 文档 > 库 。
- 访问 搜索栏 。
- 选择 “高级搜索” 。
- 对于 “搜索档案” 选择 “是” 。
- 使用提供的字段来缩小搜索结果。
- 选择 “搜索” 。
- 选择适当的文档。
- 从所有操作中选择 取消归档文档 (...) 。
- 选择 确认 。
归档后，可以上传新的个人或组织资料吗？如果可以，由于无法将个人或组织添加到研究中，该如何操作？
不，这不允许。您可以尝试将文件上传为其他（非配置文件）文档类型，或联系Veeva支持寻求帮助。
将一项研究存档 25 年需要花费多少钱（EU-CTR 要求）？
存档研究无需任何费用。
一项研究可以重新存档或改回活跃状态吗？
一项研究可以多次存档（用于添加其他文档）。但是，研究无法撤消已存档状态。
是否有一种明确的方法来区分哪些研究已存档（已经过处理）以及哪些研究仅列为我们保险库中已存档的研究？
您可以创建一份报告，提取所有已归档的“备注至文件”文档。如需帮助，请联系Site Success。
您可以更改保留期限吗？
您可以通过Site Support请求更改保留期限。
如何删除文档？
请参阅有关 删除文档的帮助 。
如何在SiteVault中编辑文档？
SiteVault提供多种功能，可让您编辑文档并促进实时协作。以下是一些值得考虑的功能：
- 注释工具 使您能够在文档上留下其他用户可以看到的评论。
- 您可以 签出文档 进行编辑。签出的文档将下载到您的计算机，您可以在其中进行编辑，并在完成后将其签回。SiteVaultSiteVault自动为您升级文档版本。
- 使用 版本比较功能 ，您可以比较文档的不同版本，以查看两个版本之间所做的更改。
我如何完成文件？
完成文档会将其移至最终版本（稳定状态），并创建文档的主要版本（例如 1.0 或 2.0）。有关更多信息，请参阅 文档完成帮助 。
如何上传监管文件？
请参阅 创建和完成文件 页面以了解如何上传监管文件。
如何将训练日志发送给赞助商？
完成以下步骤将培训日志发送给赞助商：
- 导航到 “报告”>“报告” 选项卡，然后打开 “按学习（培训日志）的培训材料报告 ”。
- 在对话框中选择研究，然后选择 继续 。
- 从报告的操作菜单 (...) 中选择 导出为 PDF 。
- 将导出的报告作为 “培训证据（特定于研究）” 类型的文档上传，并将文档状态更改为 “最终” 。
- 将报告发送给您的赞助商。
图书馆和 eBinder 有什么区别？
“文档”>“库”选项卡显示您在SiteVault中有权访问的所有文档，无论其生命周期状态如何，例如“草稿”、“当前”或“已取代”。上传文档时，文档会被上传到文档库，而不是 eBinder 文件夹。将文档移动到稳定状态（例如“当前”或“最终状态”）后，文档将自动归档到您的研究 eBinder 中。文档在 eBinder 中的归档位置取决于文档类型。您也可以直接上传到 eBinder，方法是选择“eBinder 上传”按钮，或使用光标将本地文档拖到 eBinder 文件夹中。
为什么我无法编辑文档类型或 eBinder 结构？
世界各地的站点都在使用SiteVault，因此标准化可确保所有站点都能高效地使用SiteVault 。在您的站点，此标准化可确保所有研究（无论由哪个申办方发起）都拥有一致的 eBinder 结构和研究文档。使用标准文件夹结构可帮助所有SiteVault用户快速查找文档并识别任何缺失的文档。标准结构还有助于在SiteVault中自动归档文档，从而大大减轻您的管理负担。
如果您对文档在 eBinder 中的归档位置有疑问，请使用 eBinder 快速参考卡 。此资源显示了特定文档类型在 eBinder 中的归档位置。您也可以使用 文档类型参考电子表格 。此资源涵盖了SiteVault中所有可用的文档类型，并包含每种文档类型的描述和其他重要信息。
我们始终期待您的反馈，并建议您告知我们的产品团队是否需要添加更多 eBinder 文件夹或文档类型。您提供的反馈越多，我们采纳的可能性就越大，尤其是在多个站点提供相同反馈的情况下。
为什么我无法在SiteVault中编辑文档？
SiteVault符合 HIPAA 标准，能够存储未删节的文档。对于源文档， SiteVault会提示您选择上传的文档是否包含删节内容。
我们的申办方合作伙伴希望文件保持未删节状态，以便有效地进行源文件验证。如果文件被删节，则进行源数据验证或监察员审核会更加困难。请注意，监察员或信用评级机构 (CRA) 等外部用户无法下载源文件。
我们鼓励您遵循您所在站点关于SiteVault中的删节的 SOP，同时咨询与赞助商或 CRO 签订的试验协议，了解任何特定于研究的要求。
为什么我不能对所有文件使用电子签名？
由于监管要求， SiteVault中仅支持发送有限数量的文档进行电子签名。我们正在努力扩充此列表。请参阅 文档类型参考电子表格 ，查看符合条件的文档。
当文档进行电子签名时， SiteVault会创建一个单独的电子签名页面，因为签名无法放置在文档的特定位置。通常，只有一个人可以对文档进行电子签名；但是，如果需要，多个人可以签署eConsent书。
为什么我的文档没有显示在 Study eBinder 中？
如果您的文档未显示在 Study eBinder 中，请使用以下方法进行故障排除：
- 确保文档处于 稳定状态或最终状态 。只有稳定状态的文档才会显示在 eBinder 中。
- 确保在研究选择器中选择了该研究。
- 确保您正在查看 Study eBinder 的正确部分 。
- 如果这是研究团队成员的个人资料文件，请确保该人员被 分配到处于 活跃 状态的研究中 。
- 如果它是某个组织的简介文件，请确保将该组织 作为处于 “活跃” 状态的合作伙伴组织添加到研究中 。
为什么我应该将文件认证为副本？
将文档认证为副本可将其最终确定为扫描的纸质文档，现在将其视为原件。
为什么上传时需要填写所有文件字段？
完善文档字段使其可搜索和检索。这样可以充分利用 SiteVault 的功能，例如：
- 自动归档和命名
- 个人资料
- 过滤器、高级搜索选项以及自动报告和仪表板
为什么我应该在SiteVault中管理所有文档版本？
SiteVault自动维护版本控制，以便团队可以确信他们正在处理和协作文档的当前版本，同时还可以访问以前的版本。
文档版本控制对于更改或解决监控反馈非常有用。SiteVault SiteVault堆叠文档版本 以便于访问，并允许您 比较版本 。被取代的版本会保留，但不可编辑。
当您为先前已批准的文档创建新的已批准版本时（例如，将 1.0 版文档更新为 2.0 版）， SiteVault自动将先前已批准版本的状态更新为“已取代”。虽然旧版本仍保留在系统中，但您无法再编辑该文档。
SiteVault中的患者和参与者有何区别？
患者是指在某个站点接受护理或治疗的人员，他们可能参与或不参与该站点的一项或多项临床研究。参与者是指正在接受研究筛选或参与研究的患者。所有参与者都是患者，但并非所有患者都是参与者。
为什么我应该在研究中添加参与者？
为研究分配参与者对于 上传源文档 至关重要。添加参与者后， SiteVault会为该参与者创建一条记录。您上传并与该参与者关联的任何文档都会显示在该参与者记录的“文档”部分。您还可以使用该记录来跟踪注册状态，并创建与研究参与者关联的患者记录，以便将SiteVault用作迷你版 CTMS。
请参阅 管理研究参与者 页面以了解更多信息。
作为监控员或 CRA，我如何查看文档？
请参阅 查找可供审阅的文档 的帮助，了解如何以监视器或 CRA 身份查看文档。
如何使我的监视器可以访问文档？
您的监控员必须满足以下先决条件才能在SiteVault中查看您的研究文档：
- 您必须授予监视器访问您站点的权限。
- 您必须将监视器分配给该研究。
- 文件必须处于最终或稳定状态。
有关详细信息，请参阅 监控 帮助。
如何上传源文件？
请参阅 管理远程监控的源文档 页面以了解如何上传源文档。
监察员可以查阅哪些文件？
监控员将作为外部用户添加到SiteVault ，并对其分配到的研究的主要版本文档（例如 1.0）拥有只读访问权限。监控员无法查看文档的次要版本（例如 0.1 或 1.1）。如果您想安排监控员对研究的访问权限，可以 设置研究访问的开始日期和结束日期 。
监察员可以下载部分文件。但是，监察员无法下载源文件或访问合同和预算文件。请参阅 文件类型参考电子表格 ，详细了解监察员可以下载哪些文件。
为什么我应该使用SiteVault进行监控？
SiteVault通过以下方式提高监控审查效率：
- 文档版本控制
- 通过监视器反馈实现无缝过渡
- 集中文档存储
- 报告和仪表板
如何创建患者来启动eConsent流程？
创建患者以启动eConsent流程的过程采用以下一般步骤：
- 创建研究参与者 。
- 将患者档案与研究参与者关联 。确保提供完整的电子邮件地址和可接收患者短信的电话号码。
另请参阅同意参与者帮助中的 先决条件部分 以获取更多信息。
如何向研究中添加eConsent书？
请参阅 “添加同意书至研究” 页面，了解如何创建和编辑eConsent同意书。
当患者退出研究时该怎么办？
如果患者想要退出研究，他们需要联系站点工作人员并提出申请。之后，您可以取消已发送给参与者的所有eConsent同意书，并在SiteVault中更新参与者的状态。
