本页提供 SiteVault 部分最常见问题 (FAQ) 的解答。您可以通过选择以下类别来筛选常见问题。
作为监控人或CRA，我如何查看文档？
请参阅 查找可供审阅的文档的 帮助，了解如何以监视器或 CRA 的身份查看文档。
我可以在 SiteVault 中管理盲法和非盲法文档和数据吗？
SiteVault 没有专门为向某些用户隐藏信息而设计的特定功能，我们建议采用以下解决方案来管理盲法和非盲法研究文档：
- 创建研究并根据需要分配研究团队、外部用户、产品、合作伙伴组织和参与者。
- 仅将 BLINDED（不受限制）文档上传至 SiteVault。
- 根据内部业务流程维护SiteVault之外的UNBLINDED（受限）文档。
我如何参加SiteVault的培训？
视频库中 提供按需培训资源。
如何在选项卡中创建自定义视图或应用过滤器？
要创建自定义视图，请在所有文档、所有研究或任何其他提供自定义视图的视图中完成以下一个或所有选项，然后选择 将视图另存为 。在对话框中输入视图的名称和可选说明，然后选择 保存 。
- 设置要用于自定义视图的布局，例如详细信息或缩略图。如果使用网格视图，您还可以添加或删除列。
- 使用搜索栏或高级搜索对话框设置搜索。
- 使用过滤器面板设置其他过滤条件。
- 设置排序顺序。
要过滤任何当前视图或搜索结果，请从“过滤器”面板中的预设过滤器中选择选项，或选择
“编辑”
（
）添加其他过滤器。
如何创建一项研究？
请参阅 创建研究的帮助 ，了解如何在 SiteVault 中创建研究。
如何创建患者来启动eConsent流程？
创建患者以启动eConsent流程的过程采用以下一般步骤：
- 创建一个研究参与者 。
- 将患者资料与研究参与者关联 。确保提供完整的电子邮件地址和可以接收患者短信的电话号码。
另请参阅同意参与者帮助中的 “先决条件”部分 以获取更多信息
如何创建 eConsent 表格？
请参阅 创建新的eConsent表单 页面，了解如何创建和编辑eConsent表单。
当患者退出研究时该怎么办。
如果患者想要退出研究，他们需要联系现场工作人员并提出申请。然后，您可以取消发送给参与者的任何 eConsent 表格，并在 SiteVault 中更新参与者的状态。
我如何判断是否需要 SOP？
参考 SOP 需求评估 ，以帮助确定在实施 SiteVault 时可能需要修改或创建哪些 SOP。
我如何删除文档？
请参阅 有关删除文档的帮助 。
如何在 SiteVault 中编辑文档？
SiteVault 具有多种功能，可让您编辑文档并促进实时协作。以下是一些可供您考虑的功能：
我如何完成文件？
完成文档会将其移至最终状态（稳定状态）并创建文档的主要版本（例如 1.0 或 2.0）。 有关更多信息，请参阅完成文档的帮助 。
如何使文档可供我的监视器使用？
您的监视器可以查看您在 SiteVault 中的研究文档之前，必须满足以下先决条件：
- 您必须授予监视器访问您站点的权限。
- 您必须将监视器分配给该研究。
- 文件必须处于最终状态或稳定状态。
有关详细信息，请参阅 监控 帮助。
如何更新现有用户的系统角色？
请参阅 编辑用户研究组织和站点级权限的帮助 ，了解如何更新现有用户的系统角色和权限。
如何重置密码？
请参阅 更改密码的帮助 以了解如何重置密码。
如何在站点之间切换？
请参阅 使用保险库选择器的帮助 ，了解如何在 SiteVault 中的研究组织和站点之间导航。
如何上传监管文件？
请参阅 创建和完成文件 页面来了解如何上传监管文件。
如何向赞助商发送训练日志？
完成以下步骤将培训日志发送给赞助商：
- 导航到 报告 > 报告 选项卡，然后打开 按学习的培训材料报告（培训日志） 报告。
- 在对话框中选择该研究，然后选择 继续 。
- 从报告的操作菜单 (...) 中选择 导出为 PDF 。
- 将导出的报告上传为 “培训证据（研究专用）” 类型的文档，并将文档状态更改为 “最终” 。
- 将报告发送给您的赞助商。
如何上传源文件？
请参阅 管理远程监控的源文档 页面来了解如何上传源文档。
网站如何注册SiteVault？
填写 研究站点网站上的Veeva注册表 注册SiteVault。
SiteVault 是否符合 21 CFR 第 11 部分、GDPR 和 HIPAA 规定？我是否可以向赞助商或 CRO 提供证书来证明这一点？
SiteVault 符合 21 CFR Part 11、GDPR 和 HIPAA。
- 21 CFR 第 11 部分和 GDPR： 合规性在 技术和运营安全白皮书 中有所涵盖 SiteVault。白皮书还涵盖了电子签名合规性。请参阅 Veeva 和 GDPR 页面 在Veeva网站上了解有关Veeva遵守GDPR的更多信息。
- HIPAA： 合规性在 SiteVault 服务条款 中有所规定。受保护的健康信息 (PHI) 的处理在服务条款的附件 B（业务伙伴附录）部分中有所具体规定。
您可以下载上述文件并将其作为附件发送给您的赞助商或 CRO，以证明合规性。
如果您需要有关 SiteVault 验证的信息或文档，请参阅 验证文档 页面。
监察员可以查阅哪些文件？
监控员作为外部用户添加到 SiteVault ，并对其分配到的研究的主要版本文档（例如 1.0）具有只读访问权限。监控员无法查看文档的次要版本（例如 0.1 或 1.1）。如果您想安排监控员对研究的访问，您可以 设置研究访问开始和结束日期 。
监察员可以下载选定文件。监察员无法下载源文件或访问合同和预算文件。请参阅 文档类型参考电子表格 ，详细了解监察员可以下载哪些文件。
什么是 SiteVault 通用站点编号 (USN)？我在哪里可以找到我的研究站点的该编号？
USN 是您所在站点的唯一编号，在您的 SiteVault 注册获得批准后，由 Veeva 分配。赞助商或 CRO 可以使用它来连接到您的 SiteVault，以交换 Connected Studies 上的文档和信息。
USN 显示在每个 SiteVault 页面的右上角。
我应该为我的员工使用什么系统角色？
请参阅 关于用户角色和权限 页面以了解 SiteVault 中可用的系统角色和权限。
SiteVault 中的患者和参与者有什么区别？
患者是接受机构护理或治疗的人，他们可能参与也可能不参与该机构的一项或多项临床研究。参与者是接受筛选或参与研究的患者。所有参与者都是患者，但并非所有患者都是参与者。
图书馆和 eBinder 有什么区别？
文档 > 库选项卡显示您在 SiteVault 中可以访问的所有文档，无论其生命周期状态如何，例如草稿、当前或已取代。上传文档时，文档将上传到文档库，而不是 eBinder 文件夹。将文档移至其稳定状态（例如当前或最终状态）后，文档将自动归档到您的研究 eBinder。文档在 eBinder 中的归档位置由文档类型决定。您也可以直接上传到 eBinder，方法是选择 eBinder 上传按钮或使用光标将本地文档拖到 eBinder 文件夹中。
视图和过滤器之间有什么区别？
视图使您能够根据标准 SiteVault 设置或其他已保存的搜索和过滤器查看文档或数据记录的子集。您可以根据当前搜索、过滤器或其他视图设置保存和共享自定义视图。请注意，SiteVault 会记住您上次为选项卡选择的视图，并在您打开选项卡时自动打开该视图。
过滤器可让您优化任何视图或搜索结果中显示的文档或数据列表。例如，您可以按文档类型、参与者、状态等过滤文档列表。
为什么我无法编辑文档类型或 eBinder 结构？
世界各地的站点都使用 SiteVault，因此标准化可确保所有站点都能高效、有效地使用 SiteVault。在您的站点，此标准化可为您的所有研究提供一致的 eBinder 结构和研究文档，无论赞助商是谁。使用标准文件夹结构可帮助所有 SiteVault 用户快速找到文档并识别任何缺失的文档。标准结构还有助于在 SiteVault 中自动归档文档，从而大大减轻您的管理负担。
如果您对文件在 eBinder 中的归档位置有疑问，请使用 eBinder 快速参考卡 。此资源显示特定文件类型在 eBinder 中的归档位置。您还可以使用 文档类型参考电子表格 。此资源涵盖 SiteVault 中可用的所有文件类型，并包含每种文件类型的描述和其他重要信息。
我们一直在寻求反馈，并建议让我们的产品团队知道是否需要额外的 eBinder 文件夹或文档类型。您提供的反馈越多，我们采纳反馈的可能性就越大，尤其是当同一条反馈来自多个网站时。
为什么我无法编辑 SiteVault 中的文档？
SiteVault 符合 HIPAA 规定，能够存储未删节的文档。对于源文档，SiteVault 会提示您选择上传的文档是否有删节。
我们的赞助商合作伙伴希望文档保持未编辑状态，以便有效地执行源文档验证。当文档被编辑时，执行源数据验证或监控审查会变得更加困难。请注意，监控人员或 CRA 等外部用户无法下载源文档。
我们鼓励您遵循您所在站点关于 SiteVault 中删除内容的 SOP，同时与申办方或 CRO 协商试验协议，了解任何特定于研究的要求。
为什么我不能对所有文件使用电子签名？
由于监管要求，只有有限数量的文件可以在 SiteVault 中发送以进行电子签名。我们正在努力扩大符合条件的文件列表。您可以使用 文档类型参考电子表格 查看当前哪些文件可以进行电子签名。
当文档以电子方式签名时，SiteVault 会创建一个单独的电子签名页面，因为签名不能放在文档上的特定位置。通常，只有一个人可以以电子方式签署一份文档；但是，如果需要，多个人可以签署一份 eConsent 表格。
为什么我的PI需要有一个SiteVault账户才能登录？
法规要求 PI 监督包括 ISF 在内的试验的所有方面。登录后，您的 PI 可以充分利用 SiteVault 的功能，例如 完成培训工作流程 、 以电子方式签署文件 以及 监督数字授权 。
为什么我的文档没有显示在 Study eBinder 中？
如果您的文档未显示在 Study eBinder 中，您可以使用以下列表来排除任何故障 可能的问题：
- 确保文档处于 稳定状态或最终状态 。只有稳定状态的文档才会显示在 eBinder 中。
- 确保在研究选择器中选择了该研究。
- 确保您正在查看 Study eBinder 的正确部分 。
- 如果该文件是研究团队成员的个人资料文件，请确保该人员被 分配到处于 “活跃” 状态的研究 。
- 如果该文件是某个组织的简介文件，请确保将该组织 作为处于 “活动” 状态的合作伙伴组织添加到研究中 。
为什么我应该将参与者添加到研究中？
将参与者分配到研究中对于 上传源文档 非常重要。当您添加参与者时，SiteVault 会为该参与者创建一条记录。您上传并与该参与者关联的任何文档都会显示在参与者记录的“文档”部分中。您还可以使用该记录来跟踪注册状态，并且可以创建与研究参与者关联的患者记录，以将 SiteVault 用作迷你 CTMS。
请参阅 管理研究参与者 页面以了解更多信息。
为什么我应该将文件认证为副本？
认证该文件为副本即确定该文件为最终版本，同时确认它是纸质扫描件，并且现在被视为原件。
为什么上传文件时应填写所有文件字段？
虽然您无需填写所有字段即可上传文档，但填写完所有字段后，SiteVault 中的信息和文档即可被搜索和检索。填写所有字段后，您就可以充分利用 SiteVault 的全部功能，包括自动归档、自动命名、配置文件文档、文档库和 eBinder 中的过滤器、用于搜索内容和元数据的高级搜索选项以及自动报告和仪表板。
为什么我应该为团队中的每个人创建一个用户并将他们分配到研究？
除其他好处外，为团队成员创建用户帐户并将他们分配到研究中，您可以向他们发送文件进行 电子签名 和 培训 ，上传他们的个人资料文件，并将 他们添加到数字授权日志中 。
为什么我应该创建组织并将其添加到我的研究中？
将合作伙伴组织分配到研究中对于组织简介文件（例如 IRB/IEC 组成、IRB/IEC 合规性、实验室主任资格、实验室认证和实验室正常范围）非常重要。将组织添加到研究中并激活后，其相应的简介文件将归档到该研究中。这还使研究团队能够快速识别研究中使用的所有供应商。
除了标准组织简介文件外，其他文件（如 IRB/IEC 回复和 IRB/IEC 提交）都要求您在创建文件时选择组织。因此，即使组织未添加到研究中，组织仍需要在系统中，以便您可以归档文件。
为什么我应该创建产品并将其添加到我的研究中？
分配产品对于将文档与正在调查的 IP 或设备关联非常重要。有些文档要求您在创建文档时填写“产品”字段。将文档与产品关联后，您可以按该产品筛选文档库，以快速找到所需的文档。
为什么我应该在 SiteVault 中管理所有文档版本，包括以前的版本？
SiteVault 自动维护版本控制，以便团队可以确信他们正在处理和协作文档的当前版本，同时还可以访问以前的版本。
文档版本控制在许多方面都很有用，例如，当文档需要更改或当您需要解决监控反馈时。__ 4353268332__ 将文档的新版本堆叠在先前版本之上 ，以便您可以轻松地在一个地方查看所有版本。您甚至可以 比较版本 以查看差异。
当您为之前已批准的文档创建新批准版本时（例如将 1.0 文档更新为 2.0 版本），SiteVault 会自动将之前已批准版本的状态更新为“已取代”。虽然旧版本仍保留在系统中，但您无法再编辑该文档。
为什么我应该使用 SiteVault 进行监控？
SiteVault 提供许多功能来提高您站点的监控审查效率，包括文档版本控制、监控反馈的无缝过渡、所有文档存储在一个地方以及报告和仪表板。
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