Как получить доступ к обучению по SiteVault?

Ресурсы обучения по запросу доступны в видеогалерее.

Как создать пользовательское представление или применить фильтры на вкладке?

Чтобы создать настраиваемый вид, выполните одну или все опции ниже в All Documents, All Studies или любом другом виде, где доступны настраиваемые виды, затем выберите Save View As. Введите имя и необязательное описание для вида в диалоговом окне, затем выберите Save.

• Установите макет, такой как Detail или Thumbnail, который вы хотите использовать для пользовательского представления. При использовании представления Grid вы также можете добавлять или удалять столбцы.
• Для настройки поиска используйте строку поиска или диалоговое окно расширенного поиска.
• Используйте панель «Фильтры» для установки дополнительных критериев фильтрации.
• Установите порядок сортировки.

Чтобы отфильтровать текущее представление или результаты поиска, выберите параметры из предустановленных фильтров на панели «Фильтры» или выберите «Изменить» ( ) для добавления дополнительных фильтров.

Как определить, нужна ли стандартная операционная процедура?

Ознакомьтесь с оценкой потребностей в стандартных операционных процедурах, чтобы определить, какие стандартные операционные процедуры вам может потребоваться изменить или создать при внедрении SiteVault.

Как мне сбросить пароль?

Чтобы узнать, как сбросить пароль, ознакомьтесь с разделом «Справка по изменению пароля».

Как переключаться между исследовательские центры?

Ознакомьтесь с справкой по использованию селектора хранилищ, чтобы узнать, как перемещаться между вашей исследовательской организацией и исследовательский центр или исследовательские центры в SiteVault.

Как исследовательские центры регистрируются в SiteVault?

Заполните форму регистрации на сайте Veeva for Research Исследовательские центры чтобы зарегистрироваться в SiteVault.

Соответствует ли SiteVault 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA? Есть ли сертификат, который я могу предоставить своему спонсору или CRO, чтобы продемонстрировать это?

SiteVault соответствует требованиям 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR Часть 11 и GDPR: Соответствие требованиям рассматривается в Белой книге по технической и операционной безопасности для SiteVault. В документе также рассматривается соответствие требованиям электронной подписи. См. страницу Veeva и GDPR Дополнительную информацию о соблюдении компанией Veeva требований GDPR можно найти на веб-сайте Veeva.
• HIPAA: Соответствие требованиям описывается в Условиях обслуживания SiteVault. Обработка защищенной медицинской информации (PHI) подробно описана в Приложении B (Дополнение о деловых партнерах) Условий обслуживания.

Вы можете загрузить указанные выше документы и отправить их в виде вложений вашему спонсору или CRO, чтобы продемонстрировать соответствие.

Если вам нужна информация или документация по проверке SiteVault, посетите страницу «Документы проверки».

Что такое универсальный номер Исследовательский центр SiteVault (USN) и где его найти для моего исследовательского исследовательский центр?

USN — это уникальный номер для вашего исследовательский центр, который назначается Veeva после одобрения вашей регистрации SiteVault. Исследовательские центры будут использовать USN для подключения SiteVault к Site Connect.

USN отображается в правом верхнем углу каждой страницы SiteVault.

В чем разница между представлениями и фильтрами?

Представления позволяют просматривать подмножество документов или записей данных на основе стандартных настроек SiteVault или других сохраненных поисков и фильтров. Вы можете сохранять и делиться пользовательскими представлениями на основе текущего поиска, фильтров или других настроек представления. Обратите внимание, что SiteVault запоминает представление, которое вы выбрали в последний раз для вкладки, и автоматически открывает его при открытии вкладки.

Фильтры позволяют вам уточнить список документов или данных, которые отображаются в любом представлении или результатах поиска. Например, вы можете отфильтровать список документов по типу документа, участнику, статусу и т. д.

Зачем моему PI необходимо иметь учетную запись SiteVault и входить в нее?

Правила требуют, чтобы PI осуществлял надзор за всеми аспектами испытания, включая ISF. После входа в систему ваш PI может в полной мере воспользоваться возможностями SiteVault, например, завершить рабочие процессы обучения, подписать документы в электронном виде и контролировать цифровое делегирование.

Как создавать или деактивировать пользователей?

Информацию о том, как создать или деактивировать учетную запись пользователя для вашего исследовательский центр, см. на страницах создания и деактивации пользователей.

Как обновить системную роль существующего пользователя?

Чтобы узнать, как обновить системную роль и разрешения существующего пользователя, см. справку по редактированию разрешений пользователя на уровне исследовательской организации и сайта.

Какую системную роль мне следует использовать для своих сотрудников?

Подробнее о системных ролях и разрешениях, доступных в SiteVault, см. на странице «О ролях и разрешениях пользователей».

Зачем мне создавать пользователей для каждого члена моей команды и назначать им исследования?

Среди других преимуществ — создание учетных записей пользователей для команды Члены и назначение их на исследования позволяют вам отправлять им документы для электронной подписи и обучения, загружать их профильные документы и добавлять их в цифровой журнал делегирования.

Могу ли я управлять скрытыми и открытыми документами и данными в SiteVault?

SiteVault не имеет специальной функции, предназначенной для скрытия информации от определенных пользователей. Мы рекомендуем следующее решение для управления скрытыми и открытыми документами исследований:

• Создайте исследование и при необходимости назначьте исследовательскую группу, внешних пользователей, продукты, партнерские организации и участников.
• Загружайте в SiteVault только СЛЕПЫЕ (неограниченные) документы.
• Храните НЕСКРЫТЫЕ (ограниченные) документы за пределами SiteVault в соответствии с внутренними бизнес-процессами.

Как создать исследование?

Чтобы узнать, как создать исследование в SiteVault, см. справку по созданию исследований.

Зачем мне создавать организации и добавлять их в свои исследования?

Назначение организаций-партнеров для исследования важно для документов профиля организации, таких как:

• Состав IRB/IEC
• Соответствие IRB/IEC
• Квалификации руководителя лаборатории
• Сертификация лаборатории
• Нормальные диапазоны лабораторных показателей

После того, как организация добавлена ​​в исследование и стала активной, соответствующие документы ее профиля подаются в это исследование. Это также позволяет исследовательской группе быстро идентифицировать всех поставщиков, используемых в исследовании.

Помимо стандартных документов профиля организации, другие документы, такие как ответ IRB/IEC и представление IRB/IEC, требуют выбора организации при создании документа. Поэтому, даже если организация не добавлена ​​в исследование, она все равно должна быть в системе, чтобы вы могли подать документ.

Зачем мне создавать продукты и добавлять их в свои исследования?

Назначение продуктов важно для связывания документов с исследуемым продуктом (IP) или исследуемым устройством. Некоторые документы требуют заполнения поля Продукт при создании документа. После связывания документов с продуктом вы можете отфильтровать библиотеку документов по этому продукту, чтобы быстро найти нужные вам документы.

Зачем архивировать исследование?

Глобальные правила клинических испытаний определяют требования к хранению документов клинических испытаний (архивирование). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их аудиторские следы:

• Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
• Будьте защищены от несанкционированных изменений
• Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
• Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Когда следует архивировать исследование?

Исследование следует архивировать после того, как вся работа завершена, а все записи исследования учтены и заполнены.

Кто может архивировать исследование?

Администраторы исследовательской организации и Исследовательский центр

Могу ли я вернуть архивное исследование в активное состояние?

Нет, процесс архивации не может быть отменен.

Кто может получить доступ к архивному исследованию?

Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах. Администраторы могут повторно активировать или создавать новые задания Study Team или Monitor and Auditor.

Как долго SiteVault будет хранить архивные данные исследований?

Как минимум SiteVault будет хранить архивные данные исследования до даты окончания срока хранения.

Что происходит при архивации исследования?

См. раздел «Автоматизированные действия по архивации исследований» на странице «Обзор архива исследований».

Могу ли я архивировать отдельный документ в архивное исследование?

В SiteVault архивируются целые исследования, а не отдельные документы. Когда документ исследования находится после архивации или документ разархивируется для обновления, все исследование снова архивируется, чтобы добавить его обратно в архив.

Действие Архивировать документ, указанное в меню Все действия документа, является системным инструментом, который не используется в SiteVault. Это действие может архивировать документ для исследования, которое еще не было архивировано, защищая документ, удаляя его из видимости всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, обратитесь в Site Support.

Могу ли я использовать действие «Архивировать документ» в меню «Все действия» документа?

В SiteVault архивируются целые исследования, а не отдельные документы. Когда документ исследования находится после архивации или документ разархивируется для обновления, все исследование снова архивируется, чтобы добавить его обратно в архив.

Действие Архивировать документ, указанное в меню Все действия документа, является системным инструментом, который не используется в SiteVault. Это действие может архивировать документ для исследования, которое еще не было архивировано, защищая документ, удаляя его из видимости всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, обратитесь в Site Support.

Как удалить документы?

См . справку по удалению документов.

Как редактировать документы в SiteVault?

SiteVault имеет несколько функций, которые позволяют редактировать документы и облегчают совместную работу в режиме реального времени. Ниже приведены некоторые из них, которые следует рассмотреть:

• Инструмент аннотирования позволяет вам оставлять комментарии к документу, которые смогут видеть другие пользователи.
• Вы можете извлечь документы для внесения изменений. Извлеченный документ загружается на ваш компьютер, где вы можете вносить изменения и возвращать его обратно после завершения. SiteVault автоматически повышает версию документа для вас.
• С помощью функции сравнения версий вы можете сравнивать версии документа, чтобы увидеть, какие изменения были внесены между двумя версиями.

Как оформить документы?

Завершение документа переводит его в финальное (устойчивое состояние) и создает основную версию документа (например, 1.0 или 2.0). Для получения дополнительной информации см. справку по завершению документов.

Как загрузить нормативные документы?

Информацию о том, как загружать нормативные документы, можно найти на странице «Создание и завершение документов».

Как отправить журналы тренировок спонсору?

Чтобы отправить журналы тренировок спонсору, выполните следующие действия:

1. Перейдите на вкладку Отчеты > Отчеты и откройте отчет Отчет по учебным материалам по исследованиям (журнал обучения).
2. Выберите исследование в диалоговом окне, затем нажмите Продолжить.
3. Выберите «Экспорт в PDF» в меню действий (…) отчета.
4. Загрузите экспортированный отчет как документ типа «Учебные доказательства (по конкретному исследованию)» и измените состояние документа на «Окончательный».
5. Отправьте отчет своему спонсору.

В чем разница между Library и eBinder?

На вкладке Документы > Библиотека отображаются все документы, к которым у вас есть доступ в SiteVault, независимо от состояния жизненного цикла, например, Черновик, Текущий или Замененный. При загрузке документа он загружается в библиотеку документов, а не в папку eBinder. После того, как вы переместите документ в его устойчивое состояние (например, Текущий или Окончательный), он автоматически будет сохранен в eBinder вашего исследования. Место сохранения документа в eBinder определяется типом документа. Вы также можете загрузить его непосредственно в eBinder, нажав кнопку Загрузить eBinder или перетащив локальный документ в папку eBinder с помощью курсора.

Почему я не могу редактировать типы документов или структуру eBinder?

Исследовательские центры по всему миру используют SiteVault, поэтому стандартизация гарантирует, что все исследовательские центры могут использовать SiteVault эффективно и действенно. На вашем исследовательский центр эта стандартизация обеспечивает согласованную структуру eBinder и учебные документы по всем вашим исследованиям, независимо от спонсора. Использование стандартной структуры папок помогает всем пользователям SiteVault быстро находить документы и определять любые недостающие документы. Стандартная структура также облегчает автоматическую подачу документов в SiteVault, что значительно снижает вашу административную нагрузку.

Если у вас есть вопросы о том, где документ хранится в eBinder, используйте eBinder Quick Reference Card. Этот ресурс показывает, где определенные типы документов хранятся в eBinder. Вы также можете использовать Document Types Reference Spreadsheet. Этот ресурс охватывает все типы документов, доступные в SiteVault, и включает описания и другую важную информацию для каждого типа документа.

Мы всегда ищем обратную связь и рекомендуем сообщать нашей команде по продукту, нужны ли дополнительные папки eBinder или типы документов. Чем больше обратной связи вы предоставите, тем больше вероятность того, что мы примем ее во внимание, особенно когда одна и та же обратная связь поступает с нескольких исследовательские центры.

Почему я не могу редактировать документы в SiteVault?

SiteVault соответствует требованиям HIPAA и может хранить неотредактированные документы. Для исходных документов SiteVault предлагает выбрать, содержит ли загруженный документ редакции.

Наши партнеры-спонсоры предпочитают, чтобы документы оставались неотредактированными для эффективной проверки исходных документов. Когда документы отредактированы, сложнее выполнять проверку исходных данных или контролировать обзор. Обратите внимание, что внешние пользователи, такие как мониторы или CRA, не могут загружать исходные документы.

Мы призываем вас следовать стандартным операционным процедурам вашего сайта в отношении редактирования в SiteVault, а также сверяться с соглашениями об испытаниях со спонсором или CRO на предмет любых требований, связанных с конкретным исследованием.

Почему я не могу использовать электронную подпись на всех документах?

Из-за нормативных требований только ограниченное количество документов может быть отправлено на электронную подпись в SiteVault. Мы работаем над расширением этого списка. См. Справочную таблицу типов документов, чтобы просмотреть соответствующие документы.

Когда документ подписан в электронном виде, SiteVault создает отдельную страницу eSignature, поскольку подпись не может быть размещена в определенном месте документа. Обычно только один человек может подписать документ в электронном виде; однако, при необходимости, несколько человек могут подписать форму eConsent.

Почему мой документ не отображается в Study eBinder?

Если ваш документ не отображается в Study eBinder, устраните неполадки следующим образом:

• Убедитесь, что документ находится в устойчивом или конечном состоянии. В eBinder отображаются только документы в устойчивом состоянии.
• Убедитесь, что исследование выбрано в селекторе исследований.
• Убедитесь, что вы находитесь в правильном разделе Study eBinder.
• Если это профильный документ члена исследовательской группы, убедитесь, что человек назначен на исследование в активном состоянии.
• Если это профильный документ для организации, убедитесь, что организация добавлена ​​в исследование как организация-партнер в активном состоянии.

Зачем мне заверять копии документов?

Заверение документа в качестве копии завершает его, одновременно признавая его отсканированным бумажным документом, который теперь считается оригиналом.

Почему при загрузке необходимо заполнять все поля документа?

Заполнение полей документа делает их доступными для поиска и извлечения. Это позволяет в полной мере использовать возможности SiteVault, такие как:

• Автоматическое хранение и присвоение имен
• Профильные документы
• Фильтры, расширенные параметры поиска, а также автоматические отчеты и панели мониторинга

Зачем мне управлять всеми версиями документов в SiteVault?

SiteVault автоматически поддерживает контроль версий, чтобы команды могли быть уверены, что они работают и совместно работают над текущей версией документа, сохраняя при этом доступ к предыдущим версиям.

Версионирование документов полезно для внесения изменений или разрешения обратной связи от монитора. SiteVault объединяет версии документов для легкого доступа и позволяет сравнивать версии. Замененные версии сохраняются, но не подлежат редактированию.

При создании новой утвержденной версии ранее утвержденного документа (например, при обновлении документа 1.0 до версии 2.0) SiteVault автоматически обновляет статус ранее утвержденной версии на «Заменено». Хотя старая версия остается в системе, вы больше не можете редактировать документ.

В чем разница между пациентами и участниками SiteVault?

Пациент — это человек, получающий уход или лечение в исследовательский центр, который может участвовать или не участвовать в одном или нескольких клинических исследованиях в исследовательский центр. Участник — это пациент, который проходит скрининг или участвует в исследовании. Все участники являются пациентами, но не все пациенты обязательно являются участниками.

Зачем мне добавлять участников в исследование?

Назначение участников исследования важно для загрузки исходных документов. Когда вы добавляете участника, SiteVault создает запись для участника. Любые документы, которые вы загружаете и связываете с этим участником, отображаются в разделе «Документы» записи участника. Вы также можете использовать запись для отслеживания статуса регистрации, а также можете создавать записи пациентов для связи с участниками исследования, чтобы использовать SiteVault в качестве мини-CTMS.

Более подробную информацию см. на странице «Управление участниками исследования».

Как мне просматривать документы, будучи наблюдателем или CRA?

Чтобы узнать, как просматривать документы в качестве монитора или CRA, см. справку по поиску документов, готовых к просмотру.

Как сделать документы доступными для моего монитора?

Прежде чем ваш монитор сможет просматривать документы для вашего исследования в SiteVault, должны быть выполнены следующие предварительные условия:

1. Вам необходимо предоставить монитору доступ к вашему исследовательский центр.
2. Вам необходимо назначить монитора для исследования.
3. Документы должны находиться в окончательном или стабильном состоянии.

Более подробную информацию см. в справке по мониторингу.

Как загрузить исходные документы?

Информацию о том, как загружать исходные документы, см. на странице «Управление исходными документами для удаленного мониторинга».

К каким документам имеют доступ наблюдатели?

Мониторы добавляются в SiteVault как внешние пользователи и имеют доступ только для чтения к основным версиям документов (например, 1.0) для исследований, на которые они назначены. Мониторы не могут просматривать второстепенные версии документов (например, 0.1 или 1.1). Если вы хотите запланировать доступ монитора к исследованию, вы можете установить начальную и конечную дату доступа к исследованию.

Наблюдатели могут загружать выбранные документы. Однако контролеры не могут загружать исходные документы или получать доступ к документам контрактов и бюджета. См. таблицу справочных данных по типам документов, чтобы узнать больше о том, какие документы может загружать контролер.

Почему мне следует использовать SiteVault для мониторинга?

SiteVault повышает эффективность проверки мониторов за счет:

• Контроль версий документов
• Плавные переходы с обратной связью на мониторе
• Централизованное хранение документов
• Отчеты и панели мониторинга

Как создать пациента, чтобы начать процесс eConsent?

Процесс создания пациентов для начала процесса eConsent состоит из следующих общих шагов:

1. Создайте участника исследования.
2. Свяжите профиль пациента с участником исследования. Убедитесь, что вы указали полный адрес электронной почты и номер телефона, на который можно получать текстовые сообщения SMS для пациента.

Дополнительную информацию см. в разделе «Предварительные условия» в справке для участников, давших согласие.

Как создать форму eConsent?

Чтобы узнать, как создавать и редактировать формы eConsent, посетите страницу «Создание новой формы eConsent».

Что делать, если пациент отказывается от участия в исследовании?

Если пациент хочет выйти из исследования, ему нужно будет связаться с персоналом исследовательский центр и запросить это. Затем вы можете отменить любые формы eConsent, которые вы отправили участнику, и обновить статус участника в SiteVault.