Как получить доступ к обучению по SiteVault?

Учебные ресурсы по запросу доступны в видеогалерее.

Как создать пользовательское представление или применить фильтры на вкладке?

Чтобы создать пользовательское представление, выберите один или все из перечисленных ниже вариантов в разделе «Все документы», «Все исследования» или любом другом представлении, где доступны пользовательские представления, затем выберите «Сохранить представление как». Введите имя и (необязательно) описание представления в диалоговом окне, затем выберите «Сохранить».

• Настройте макет, например «Подробно» или «Миниатюра», для пользовательского представления. При использовании представления «Сетка» вы также можете добавлять или удалять столбцы.
• Для настройки поиска используйте строку поиска или диалоговое окно расширенного поиска.
• Используйте панель «Фильтры» для установки дополнительных критериев фильтрации.
• Установите порядок сортировки.

Чтобы отфильтровать текущее представление или результаты поиска, выберите параметры из предустановленных фильтров на панели «Фильтры» или выберите «Изменить» ( ) для добавления дополнительных фильтров.

Как определить, нужна ли стандартная операционная процедура?

Ознакомьтесь с оценкой потребностей в стандартных операционных процедурах, чтобы определить, какие стандартные операционные процедуры вам может потребоваться изменить или создать при внедрении SiteVault.

Как мне сбросить пароль?

Информацию о том, как сбросить пароль, см. в разделе «Справка по смене пароля».

Как переключаться между исследовательские центры?

Ознакомьтесь с разделом справки по использованию селектора vault, чтобы узнать, как перемещаться между вашей исследовательской организацией и исследовательский центр или исследовательские центры в SiteVault.

Как исследовательские центры регистрируются в SiteVault?

Заполните форму регистрации на сайте Veeva for Research Исследовательские центры. чтобы зарегистрироваться в SiteVault.

Соответствует ли SiteVault требованиям 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA? Есть ли сертификат, который я могу предоставить своему спонсору или CRO, чтобы подтвердить это?

SiteVault соответствует требованиям 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR Часть 11 и GDPR: Соответствие требованиям рассматривается в Техническом и эксплуатационном документе по безопасности. Для SiteVault. В документе также рассматривается соответствие требованиям электронной подписи. См. страницу Veeva и GDPR. Дополнительную информацию о соблюдении компанией Veeva требований GDPR можно найти на веб-сайте Veeva.
• HIPAA: Соблюдение требований регламентируется Условиями обслуживания SiteVault. Обработка защищенной медицинской информации (PHI) подробно описана в Приложении B (Дополнение для деловых партнеров) Условий обслуживания.

Вы можете загрузить указанные выше документы и отправить их в виде вложений вашему спонсору или CRO для подтверждения соответствия.

Если вам нужна информация или документация по проверке SiteVault, посетите страницу «Документы проверки».

Что такое универсальный номер Исследовательский центр SiteVault (USN) и где его можно найти для моего исследовательского исследовательский центр?

USN — это уникальный номер вашего исследовательский центр, который Veeva присваивает вам после одобрения регистрации в SiteVault. Исследовательские центры будут использовать USN для подключения SiteVault к Site Connect.

USN отображается в правом верхнем углу каждой страницы SiteVault.

В чем разница между представлениями и фильтрами?

Представления позволяют просматривать подмножество документов или записей данных на основе стандартных настроек SiteVault или других сохранённых поисковых запросов и фильтров. Вы можете сохранять и делиться пользовательскими представлениями на основе текущего поиска, фильтров или других настроек представления. Обратите внимание, что SiteVault запоминает представление, которое вы выбрали в последний раз для вкладки, и автоматически открывает его при открытии вкладки.

Фильтры позволяют уточнить список документов или данных, отображаемых в любом представлении или результатах поиска. Например, вы можете отфильтровать список документов по типу документа, участнику, статусу и другим параметрам.

Почему моему PI необходимо иметь учетную запись SiteVault и авторизоваться?

Согласно правилам, PI должен контролировать все аспекты исследования, включая ISF. После входа в систему PI может в полной мере воспользоваться возможностями SiteVault, например, выполнять учебные процессы, подписывать документы в электронном виде и контролировать цифровое делегирование.

Как создавать или деактивировать пользователей?

Информацию о том, как создать или деактивировать учетную запись пользователя на вашем исследовательский центр, см. на страницах создания и деактивации пользователей.

Как обновить системную роль существующего пользователя?

Чтобы узнать, как обновить системную роль и разрешения существующего пользователя, ознакомьтесь с разделом справки по редактированию разрешений пользователя на уровне исследовательской организации и сайта.

Какую системную роль мне следует использовать для своих сотрудников?

Подробнее о системных ролях и разрешениях, доступных в SiteVault, см. на странице «О ролях и разрешениях пользователей».

Зачем мне создавать пользователей для каждого члена моей команды и назначать им исследования?

Помимо прочих преимуществ, создание учетных записей пользователей для членов команды и назначение им исследований позволяет отправлять им документы для электронной подписи и обучения, загружать документы их профилей и добавлять их в цифровой журнал делегирования.

Могу ли я управлять скрытыми и открытыми документами и данными в SiteVault?

Функция «Ограниченный доступ к документам» позволяет исследовательские центры ограничивать доступ к документам определенным пользователям, назначенным для исследования. Эта функция предназначена для использования в слепых/замаскированных исследованиях, где определенные документы (например, информация о рандомизации) должны быть скрыты от основной части персонала исследования. Ограничение доступа к документам и сотрудникам — это двухэтапный процесс, который сначала включает в себя пометку отдельных документов исследования как «Ограниченный доступ», а затем предоставление доступа к ним отдельным сотрудникам исследования. Только сотрудники исследования (или наблюдатели и внешние пользователи), которым предоставлен доступ к документам с ограниченным доступом, могут просматривать документы исследования, помеченные как «Ограниченный доступ».

Для получения дополнительной информации см. раздел «Ограничение видимости документа».

Как создать исследование?

Чтобы узнать, как создать исследование в SiteVault, ознакомьтесь с разделом «Справка по созданию исследований».

Зачем мне создавать организации и добавлять их в свои исследования?

Назначение организаций-партнеров для участия в исследовании важно для документов профиля организации, таких как:

• Состав IRB/IEC
• Соответствие IRB/IEC
• Квалификации руководителя лаборатории
• Сертификация лаборатории
• Нормальные диапазоны лабораторных показателей

После добавления организации в исследование и её активации соответствующие документы профиля добавляются в это исследование. Это также позволяет исследовательской группе быстро найти всех поставщиков, задействованных в исследовании.

Помимо стандартных документов профиля организации, для других документов, таких как ответ IRB/IEC и представление IRB/IEC, необходимо выбрать организацию при создании документа. Поэтому, даже если организация не добавлена в исследование, она всё равно должна быть в системе, чтобы можно было подать документ.

Зачем мне создавать продукты и добавлять их в свои исследования?

Назначение продуктов важно для связывания документов с исследуемым продуктом (ИП) или исследуемым устройством. Для некоторых документов требуется заполнить поле «Продукт» при создании. После того как документы будут связаны с продуктом, вы можете отфильтровать библиотеку документов по этому продукту, чтобы быстро найти нужные документы.

Зачем вам архивировать исследование?

Глобальные правила клинических исследований определяют требования к хранению документов клинических исследований (архивированию). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их контрольные журналы:

• Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
• Быть защищенным от несанкционированных изменений
• Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
• Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Когда следует архивировать исследование?

Исследование следует архивировать после завершения всей работы, а также учета и заполнения всех записей исследования.

Кто может архивировать исследование?

Администраторы исследовательских организаций и Исследовательский центр

Можно ли вернуть архивное исследование в активное состояние?

Нет, процесс архивации не может быть отменен.

Кто может получить доступ к архивному исследованию?

Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах. Они могут реактивировать или создавать новые назначения для исследовательской группы, монитора и аудитора.

Как долго SiteVault будет хранить архивные данные исследований?

Согласно нашим Условиям обслуживания, Veeva будет хранить все документы не менее 25 лет независимо от срока, указанного в поле «Дата окончания срока хранения».

Что происходит при архивации исследования?

См. раздел «Автоматизированные действия по архивации исследований» на странице «Обзор архива исследований».

Можно ли архивировать несколько исследований одновременно?

Исследовательские организации могут одновременно подать только один запрос на архивацию исследования. Если в процессе архивации инициируется дополнительная архивация другого исследования в рамках исследовательской организации, запрос генерирует ошибку с рекомендацией повторить попытку после завершения первой архивации.

Могу ли я архивировать отдельный документ в архивное исследование?

SiteVault предназначен для архивации целых исследований, а не отдельных документов. При обнаружении документа исследования после архивации или при его разархивировании для обновления, всё исследование снова архивируется и добавляется в архив.

Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, — это системный инструмент, который не используется в SiteVault. Это действие архивирует документ исследования, которое ещё не было архивировано, защищая его, скрывая от всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие действия:

1. Доступ к документам > Библиотека.
2. Откройте панель поиска.
3. Выберите Расширенный поиск.
4. Выберите Да для поиска в архивах.
5. Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
6. Выберите Поиск.
7. Выберите соответствующий документ.
8. Выберите Разархивировать документ из списка Все действия (…).
9. Выберите Подтвердить.

Могу ли я использовать действие «Архивировать документ» в меню «Все действия» документа?

SiteVault предназначен для архивации целых исследований, а не отдельных документов. При обнаружении документа исследования после архивации или при его разархивировании для обновления, всё исследование снова архивируется и добавляется в архив.

Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, — это системный инструмент, который не используется в SiteVault. Это действие архивирует документ исследования, которое ещё не было архивировано, защищая его, скрывая от всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие действия:

1. Доступ к документам > Библиотека.
2. Откройте панель поиска.
3. Выберите Расширенный поиск.
4. Выберите Да для поиска в архивах.
5. Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
6. Выберите Поиск.
7. Выберите соответствующий документ.
8. Выберите Разархивировать документ из списка Все действия (…).
9. Выберите Подтвердить.

Можно ли загрузить новые документы профиля человека или организации в исследование после его архивации? Если да, то как это сделать, учитывая, что добавить человека или организацию в исследование невозможно?

Нет, это запрещено. Варианты включают загрузку файла как документа другого типа (не связанного с профилем) или обращение в службу поддержки Veeva за помощью.

Сколько стоит архивирование исследования на 25 лет (требование EU-CTR)?

Архивирование исследования не влечет за собой никаких расходов.

Можно ли повторно архивировать исследование или сделать его снова активным?

Исследование можно архивировать несколько раз (для добавления дополнительных документов). Однако вывести исследование из архивного состояния невозможно.

Существует ли четкий способ узнать, какие исследования заархивированы (прошли процесс), а какие — только те, которые в настоящее время указаны в нашем vault как заархивированные?

Вы можете создать отчёт, чтобы извлечь все архивные документы из раздела «Заметки в файл». Если вам нужна помощь, обратитесь в Site Success.

Можно ли изменить срок хранения?

Вы можете запросить изменение срока хранения через Site Support.

Как удалить документы?

См. справку по удалению документов.

Как редактировать документы в SiteVault?

SiteVault предлагает ряд функций, которые позволяют редактировать документы и упрощают совместную работу в режиме реального времени. Вот несколько из них, которые стоит рассмотреть:

• Инструмент аннотирования позволяет вам оставлять комментарии к документу, которые смогут видеть другие пользователи.
• Вы можете извлечь документы для внесения изменений. Извлеченный документ загружается на ваш компьютер, где вы можете внести в него изменения и вернуть его обратно после завершения. SiteVault автоматически обновляет версию документа.
• С помощью функции сравнения версий вы можете сравнивать версии документа, чтобы увидеть, какие изменения были внесены между двумя версиями.

Как завершить оформление документов?

Финализация документа переводит его в финальное (устойчивое) состояние и создаёт основную версию документа (например, 1.0 или 2.0). Подробнее см. в справке по финализации документов.

Как загрузить нормативные документы?

Информацию о том, как загружать нормативные документы, см. на странице «Создание и завершение документов».

Как отправить журналы тренировок спонсору?

Чтобы отправить журналы тренировок спонсору, выполните следующие действия:

1. Перейдите на вкладку Отчетность > Отчеты и откройте отчет Отчет об учебных материалах по исследованию (журнал обучения).
2. Выберите исследование в диалоговом окне, затем нажмите Продолжить.
3. В меню действий (…) отчета выберите пункт «Экспорт в PDF».
4. Загрузите экспортированный отчет как документ типа «Учебные доказательства (по конкретному исследованию)» и измените состояние документа на «Финальный».
5. Отправьте отчет своему спонсору.

В чем разница между Library и eBinder?

На вкладке «Документы > Библиотека» отображаются все документы, к которым у вас есть доступ в SiteVault, независимо от их состояния жизненного цикла, например, «Черновик», «Текущий» или «Заменён». При загрузке документа он загружается в библиотеку документов, а не в папку eBinder. После перевода документа в стабильное состояние (например, «Текущий» или «Финальный») он автоматически помещается в вашу учебную электронную подшивку. Место хранения документа в eBinder определяется его типом. Вы также можете загрузить документ непосредственно в eBinder, нажав кнопку «Загрузить в eBinder» или перетащив локальный документ в папку eBinder с помощью курсора.

Почему я не могу редактировать типы документов или структуру eBinder?

Исследовательские центры по всему миру используют SiteVault, поэтому стандартизация гарантирует, что все исследовательские центры смогут эффективно использовать SiteVault. На вашем исследовательский центр эта стандартизация обеспечивает единообразную структуру eBinder и учебные документы для всех ваших исследований, независимо от спонсора. Использование стандартной структуры папок помогает всем пользователям SiteVault быстро находить документы и выявлять недостающие. Стандартная структура также облегчает автоматическое хранение документов в SiteVault, что значительно снижает административную нагрузку.

Если у вас есть вопросы о том, где хранится документ в eBinder, воспользуйтесь краткой справочной картой eBinder. Этот ресурс показывает, где хранятся документы разных типов в eBinder. Вы также можете воспользоваться справочной таблицей по типам документов. Этот ресурс охватывает все типы документов, доступные в SiteVault, и содержит описания и другую важную информацию для каждого типа документа.

Мы всегда рады вашим отзывам и рекомендуем сообщать нашей команде разработчиков о необходимости дополнительных папок или типов документов eBinder. Чем больше отзывов вы предоставите, тем выше вероятность того, что мы их учтём, особенно если одни и те же отзывы поступают с разных исследовательские центры.

Почему я не могу редактировать документы в SiteVault?

SiteVault соответствует требованиям HIPAA и может хранить неотредактированные документы. Для исходных документов SiteVault предлагает указать, есть ли в загруженном документе отредактированные данные.

Наши партнёры-спонсоры предпочитают, чтобы документы оставались нередактированными для эффективной проверки исходных документов. Редактирование документов затрудняет проверку исходных данных и мониторинг. Обратите внимание, что внешние пользователи, такие как мониторы или CRA, не могут загружать исходные документы.

Мы призываем вас следовать стандартным операционным процедурам вашего сайта в отношении редактирования в SiteVault, а также сверяться с соглашениями об испытаниях со спонсором или CRO на предмет любых требований, связанных с конкретным исследованием.

Почему я не могу использовать электронную подпись на всех документах?

В связи с нормативными требованиями, только ограниченное количество документов можно отправить на электронную подпись в SiteVault. Мы работаем над расширением этого списка. Список подходящих документов см . в справочной таблице типов документов.

При электронной подписи документа SiteVault создаёт отдельную страницу электронной подписи, поскольку подпись невозможно разместить в определённом месте документа. Обычно поставить электронную подпись может только один человек, однако при необходимости форму eConsent могут подписать несколько человек.

Почему мой документ не отображается в Study eBinder?

Если ваш документ не отображается в Study eBinder, устраните неполадку, выполнив следующие действия:

• Убедитесь, что документ находится в стабильном или конечном состоянии. В eBinder отображаются только документы в стабильном состоянии.
• Убедитесь, что исследование выбрано в селекторе исследований.
• Убедитесь, что вы просматриваете нужный раздел Study eBinder.
• Если это профильный документ для члена исследовательской группы, убедитесь, что человек назначен на исследование в активном состоянии.
• Если это профильный документ организации, убедитесь, что организация добавлена в исследование как организация-партнер в активном состоянии.

Зачем мне заверять копии документов?

Заверение документа в качестве копии завершает его юридическую силу, одновременно признавая его отсканированным бумажным документом, который теперь считается оригиналом.

Почему необходимо заполнять все поля документа при загрузке?

Заполнение полей документа делает его доступным для поиска и извлечения. Это позволяет в полной мере использовать возможности SiteVault, такие как:

• Автоматическое заполнение и именование
• Профильные документы
• Фильтры, расширенные возможности поиска, автоматические отчеты и панели мониторинга

Зачем мне управлять всеми версиями документов в SiteVault?

SiteVault автоматически поддерживает контроль версий, благодаря чему команды могут быть уверены, что они работают и совместно работают над текущей версией документа, сохраняя при этом доступ к предыдущим версиям.

Управление версиями документов полезно для внесения изменений или устранения неполадок, связанных с отзывами мониторов. SiteVault объединяет версии документов для удобства доступа и позволяет сравнивать их. Заменённые версии сохраняются, но не подлежат редактированию.

При создании новой утверждённой версии ранее утверждённого документа (например, при обновлении документа версии 1.0 до версии 2.0) SiteVault автоматически изменяет статус ранее утверждённой версии на «Заменён». Хотя старая версия остаётся в системе, вы больше не можете редактировать документ.

В чем разница между пациентами и участниками SiteVault?

Пациент — это лицо, получающее медицинскую помощь или лечение в исследовательский центр, которое может участвовать или не участвовать в одном или нескольких клинических исследованиях в данном исследовательский центр. Участник — это пациент, проходящий скрининг для участия в исследовании или участвующий в нём. Все участники являются пациентами, но не все пациенты обязательно являются участниками.

Зачем мне добавлять участников в исследование?

Назначение участников исследования важно для загрузки исходных документов. При добавлении участника SiteVault создаёт для него запись. Все загруженные и связанные с этим участником документы отображаются в разделе «Документы» записи участника. Вы также можете использовать эту запись для отслеживания статуса регистрации и создавать записи пациентов, связанные с участниками исследования, чтобы использовать SiteVault в качестве мини CTMS).

Более подробную информацию см. на странице «Управление участниками исследования».

Как мне, как наблюдателю или CRA, просматривать документы?

Информацию о том, как просматривать документы в качестве монитора или CRA, см. в справке по поиску документов, готовых к просмотру.

Как сделать документы доступными для моего монитора?

Прежде чем ваш монитор сможет просматривать документы для вашего исследования в SiteVault, должны быть выполнены следующие предварительные условия:

1. Вам необходимо предоставить монитору доступ к вашему исследовательский центр.
2. Вам необходимо назначить монитор для исследования.
3. Документы должны находиться в окончательном или стабильном состоянии.

Более подробную информацию смотрите в справке по мониторингу.

Как загрузить исходные документы?

Информацию о том, как загружать исходные документы, см. на странице Управление исходными документами для удаленного мониторинга.

К каким документам имеют доступ наблюдатели?

Наблюдатели добавляются в SiteVault как внешние пользователи и имеют доступ только для чтения к основным версиям документов (например, 1.0) исследований, за которые они отвечают. Наблюдатели не могут просматривать второстепенные версии документов (например, 0.1 или 1.1). Чтобы запланировать доступ наблюдателя к исследованию, можно указать начальную и конечную дату доступа.

Наблюдатели могут загружать выбранные документы. Однако они не могут загружать исходные документы или получать доступ к документам контрактов и бюджета. Подробнее о том, какие документы может загружать наблюдатель, см. в таблице типов документов.

Почему мне следует использовать SiteVault для мониторинга?

SiteVault повышает эффективность проверки мониторов за счет:

• Контроль версий документов
• Плавные переходы с обратной связью на мониторе
• Централизованное хранение документов
• Отчеты и панели мониторинга

Как создать пациента, чтобы начать процесс eConsent?

Процесс создания пациентов для начала процесса eConsent включает следующие общие этапы:

1. Создайте участника исследования.
2. Свяжите профиль пациента с участником исследования. Убедитесь, что вы указали полный адрес электронной почты и номер телефона, на который можно получать SMS-сообщения для пациента.

Дополнительную информацию см. в разделе «Предварительные условия» в справке для участников, давших согласие.

Как добавить форму eConsent в исследование?

Информацию о том, как создавать и редактировать формы eConsent, см. на странице «Добавление формы согласия в исследование».

Что делать, если пациент выбывает из исследования?

Если пациент хочет выйти из исследования, ему необходимо связаться с сотрудниками исследовательский центр и подать соответствующий запрос. После этого вы сможете отменить все отправленные участнику формы eConsent и обновить его статус в SiteVault.