Как мне просматривать документы, будучи наблюдателем или CRA?

Чтобы узнать, как просматривать документы в качестве монитора или CRA, см. справку по поиску документов, готовых к просмотру.

Могу ли я управлять скрытыми и открытыми документами и данными в SiteVault?

SiteVault не имеет специальной функции, предназначенной для сокрытия информации от определенных пользователей, мы рекомендуем следующее решение для управления скрытыми и открытыми документами исследований:

• Создайте исследование и при необходимости назначьте исследовательскую группу, внешних пользователей, продукты, партнерские организации и участников.
• Загружайте только ЗАКРЫТЫЕ (неограниченные) документы на SiteVault.
• Вести НЕСКРЫТЫЕ (ограниченные) документы за пределами SiteVault в соответствии с внутренними бизнес-процессами.

Как получить доступ к обучению по номеру SiteVault?

Ресурсы обучения по запросу доступны в видеогалерее.

Как создать пользовательское представление или применить фильтры на вкладке?

Чтобы создать настраиваемый вид, выполните одну или все опции ниже в All Documents, All Studies или любом другом виде, где доступны настраиваемые виды, затем выберите Save View As. Введите имя и необязательное описание для вида в диалоговом окне, затем выберите Save.

• Установите макет, такой как Detail или Thumbnail, который вы хотите использовать для пользовательского представления. При использовании представления Grid вы также можете добавлять или удалять столбцы.
• Для настройки поиска используйте строку поиска или диалоговое окно расширенного поиска.
• Используйте панель «Фильтры» для установки дополнительных критериев фильтрации.
• Установите порядок сортировки.

Чтобы отфильтровать текущее представление или результаты поиска, выберите параметры из предустановленных фильтров на панели «Фильтры» или выберите «Изменить» ( ) для добавления дополнительных фильтров.

Как создать исследование?

Чтобы узнать, как создать исследование в SiteVault, см. справку по созданию исследований.

Как создать пациента, чтобы начать процесс eConsent?

Процесс создания пациентов для начала процесса eConsent состоит из следующих общих шагов:

1. Создайте участника исследования.
2. Свяжите профиль пациента с участником исследования. Убедитесь, что вы указали полный адрес электронной почты и номер телефона, на который можно получать текстовые сообщения SMS для пациента.

Дополнительную информацию см. в разделе «Предварительные условия» в справке для участников, давших согласие.

Как создать форму eConsent?

Чтобы узнать, как создавать и редактировать формы eConsent, посетите страницу Создание новой формы eConsent.

Что делать, если пациент отказывается от участия в исследовании.

Если пациент хочет выйти из исследования, ему нужно будет связаться с персоналом сайта и запросить это. Затем вы можете отменить любые формы eConsent, которые вы отправили участнику, и обновить статус участника в SiteVault.

Как создавать или деактивировать пользователей?

Информацию о том, как создать или деактивировать учетную запись пользователя для вашего сайта, см. на страницах создания и деактивации пользователей.

Как определить, нужна ли стандартная операционная процедура?

Ознакомьтесь с оценкой потребностей в стандартных операционных процедурах, чтобы определить, какие стандартные операционные процедуры вам, возможно, придется изменить или создать при внедрении SiteVault.

Как удалить документы?

См. справку по удалению документов.

Как редактировать документы в SiteVault?

SiteVault имеет несколько функций, которые позволяют вам редактировать документы и облегчают совместную работу в реальном времени. Следующие функции — несколько для рассмотрения:

• Инструмент аннотирования позволяет вам оставлять комментарии к документу, которые смогут видеть другие пользователи.
• Вы можете извлечь документы для внесения изменений. Извлеченный документ загружается на ваш компьютер, где вы можете вносить изменения и возвращаться по завершении. SiteVault автоматически обновляет документ для вас.
• С помощью функции сравнения версий вы можете сравнивать версии документа, чтобы увидеть, какие изменения были внесены между двумя версиями.

Как мне оформить документы?

Завершение документа переводит его в финальное (устойчивое состояние) и создает основную версию документа (например, 1.0 или 2.0). Для получения дополнительной информации см. справку по завершению документов.

Как сделать документы доступными для моего монитора?

Прежде чем ваш наблюдатель сможет просматривать документы по вашему исследованию в SiteVault, должны быть выполнены следующие предварительные условия:

1. Вам необходимо предоставить монитору доступ к вашему сайту.
2. Вам необходимо назначить монитора для исследования.
3. Документы должны находиться в окончательном или стабильном состоянии.

Более подробную информацию см. в справке по мониторингу.

Как обновить системную роль существующего пользователя?

Чтобы узнать, как обновить системную роль и разрешения существующего пользователя, см . справку по редактированию разрешений пользователя на уровне исследовательской организации и сайта.

Как мне сбросить пароль?

Чтобы узнать, как сбросить пароль, ознакомьтесь с разделом «Справка по изменению пароля».

Как переключаться между сайтами?

Ознакомьтесь с справкой по использованию селектора хранилищ, чтобы узнать, как перемещаться между вашей исследовательской организацией и сайтом или сайтами в SiteVault.

Как загрузить нормативные документы?

Информацию о том, как загружать нормативные документы, можно найти на странице «Создание и завершение документов».

Как отправить спонсору журналы тренировок?

Чтобы отправить журналы тренировок спонсору, выполните следующие действия:

1. Перейдите на вкладку Отчеты > Отчеты и откройте отчет Отчет по учебным материалам по исследованиям (журнал обучения).
2. Выберите исследование в диалоговом окне, затем нажмите Продолжить.
3. Выберите «Экспорт в PDF» в меню действий (...) отчета.
4. Загрузите экспортированный отчет как документ типа «Учебные доказательства (по конкретному исследованию)» и измените состояние документа на «Окончательный».
5. Отправьте отчет своему спонсору.

Как загрузить исходные документы?

Информацию о том, как загружать исходные документы, см. на странице «Управление исходными документами для удаленного мониторинга».

Как сайты регистрируются на SiteVault?

Заполните форму регистрации на сайте Veeva для исследовательских сайтов чтобы зарегистрироваться на SiteVault.

Соответствует ли SiteVault 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA? Есть ли сертификат, который я могу предоставить своему спонсору или CRO, чтобы продемонстрировать это?

SiteVault соответствует требованиям 21 CFR Часть 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR Часть 11 и GDPR: Соответствие требованиям рассматривается в Белой книге по технической и операционной безопасности для SiteVault. В белой книге также рассматривается соответствие требованиям электронной подписи. См. страницу Veeva и GDPR на веб-сайте Veeva для получения дополнительной информации о соответствии Veeva GDPR.
• HIPAA: Соблюдение регламентируется Условиями обслуживания SiteVault. Обработка защищенной медицинской информации (PHI) подробно описана в Приложении B (Дополнение о деловых партнерах) Условий обслуживания.

Вы можете загрузить указанные выше документы и отправить их в виде вложений вашему спонсору или CRO, чтобы продемонстрировать соответствие.

Если вам нужна информация или документация по проверке SiteVault, посетите страницу «Документы проверки».

К каким документам имеют доступ наблюдатели?

Мониторы добавляются в SiteVault как внешние пользователи и имеют доступ только для чтения к основным версиям документов (например, 1.0) для исследований, на которые они назначены. Мониторы не могут просматривать второстепенные версии документов (например, 0.1 или 1.1). Если вы хотите запланировать доступ монитора к исследованию, вы можете установить начальную и конечную дату доступа к исследованию.

Наблюдатели могут загружать выбранные документы. Наблюдатели не могут загружать исходные документы или получать доступ к документам контрактов и бюджета. См. таблицу справочника типов документов, чтобы узнать больше о том, какие документы может загружать контролер.

Что такое универсальный номер сайта (USN) SiteVault и где его найти для моего исследовательского сайта?

USN — это уникальный номер для вашего сайта, который присваивается Veeva после одобрения вашей регистрации SiteVault. Он может использоваться спонсорами или CRO для подключения к вашему SiteVault для обмена документами и информацией по Connected Studies.

USN отображается в правом верхнем углу каждой страницы SiteVault.

Какую системную роль мне следует использовать для своих сотрудников?

Информацию о системных ролях и разрешениях, доступных в SiteVault, см. на странице «О ролях и разрешениях пользователей».

В чем разница между пациентами и участниками SiteVault?

Пациент — это человек, получающий уход или лечение в месте, который может участвовать или не участвовать в одном или нескольких клинических исследованиях в месте. Участник — это пациент, который проходит скрининг или участвует в исследовании. Все участники являются пациентами, но не все пациенты обязательно являются участниками.

В чем разница между Library и eBinder?

На вкладке Документы > Библиотека отображаются все документы, к которым у вас есть доступ в SiteVault, независимо от состояния жизненного цикла, например, Черновик, Текущий или Замененный. При загрузке документа он загружается в библиотеку документов, а не в папку eBinder. После того, как вы переместите документ в его устойчивое состояние (например, Текущий или Окончательный), он автоматически будет сохранен в eBinder вашего исследования. Место сохранения документа в eBinder определяется типом документа. Вы также можете загрузить его непосредственно в eBinder, нажав кнопку Загрузить в eBinder или перетащив локальный документ в папку eBinder с помощью курсора.

В чем разница между представлениями и фильтрами?

Представления позволяют просматривать подмножество документов или записей данных на основе стандартных настроек SiteVault или других сохраненных поисков и фильтров. Вы можете сохранять и делиться пользовательскими представлениями на основе текущего поиска, фильтров или других настроек представления. Обратите внимание, что SiteVault запоминает представление, которое вы выбрали в последний раз для вкладки, и автоматически открывает его при открытии вкладки.

Фильтры позволяют вам уточнить список документов или данных, которые отображаются в любом представлении или результатах поиска. Например, вы можете отфильтровать список документов по типу документа, участнику, статусу и т. д.

Почему я не могу редактировать типы документов или структуру eBinder?

Сайты по всему миру используют SiteVault, поэтому стандартизация гарантирует, что все сайты могут использовать SiteVault эффективно и действенно. На вашем сайте эта стандартизация обеспечивает согласованную структуру eBinder и учебные документы во всех ваших исследованиях, независимо от спонсора. Использование стандартной структуры папок помогает всем пользователям SiteVault быстро находить документы и определять любые недостающие документы. Стандартная структура также облегчает автоматическую подачу документов в SiteVault, что значительно снижает вашу административную нагрузку.

Если у вас есть вопросы о том, где документ хранится в eBinder, используйте eBinder Quick Reference Card. Этот ресурс показывает, где определенные типы документов хранятся в eBinder. Вы также можете использовать Document Types Reference Spreadsheet. Этот ресурс охватывает все типы документов, доступные в SiteVault, и включает описания и другую важную информацию для каждого типа документа.

Мы всегда ищем отзывы и рекомендуем сообщать нашей команде по продукту, нужны ли дополнительные папки eBinder или типы документов. Чем больше отзывов вы предоставите, тем выше вероятность того, что мы их примем, особенно когда одни и те же отзывы поступают с нескольких сайтов.

Почему я не могу редактировать документы в SiteVault?

SiteVault соответствует требованиям HIPAA и может хранить неотредактированные документы. Для исходных документов SiteVault предлагает выбрать, содержит ли загруженный документ редакции.

Наши партнеры-спонсоры предпочитают, чтобы документы оставались неотредактированными для эффективной проверки исходных документов. Когда документы отредактированы, сложнее выполнять проверку исходных данных или контролировать обзор. Обратите внимание, что внешние пользователи, такие как мониторы или CRA, не могут загружать исходные документы.

Мы призываем вас следовать стандартным операционным процедурам вашего сайта относительно редактирования в SiteVault, а также ознакомиться с соглашениями об исследовании со спонсором или CRO на предмет любых требований, связанных с конкретным исследованием.

Почему я не могу использовать электронную подпись на всех документах?

Из-за нормативных требований только ограниченное количество документов может быть отправлено на электронную подпись в SiteVault. Мы работаем над расширением списка приемлемых документов. Вы можете использовать справочную электронную таблицу типов документов, чтобы узнать, какие документы в настоящее время доступны для электронной подписи.

Когда документ подписан в электронном виде, SiteVault создает отдельную страницу eSignature, поскольку подпись не может быть размещена в определенном месте документа. Обычно только один человек может подписать документ в электронном виде; однако, при необходимости, форму eConsent могут подписать несколько человек.

Почему моему PI необходимо иметь учетную запись SiteVault и входить в нее?

Правила требуют, чтобы PI осуществлял надзор за всеми аспектами исследования, включая ISF. После входа в систему ваш PI может в полной мере воспользоваться возможностями SiteVault, например, завершить рабочие процессы обучения, подписать документы в электронном виде и контролировать цифровое делегирование.

Почему мой документ не отображается в Study eBinder?

Если ваш документ не отображается в Study eBinder, вы можете воспользоваться следующим списком для устранения возможных проблем:

• Убедитесь, что документ находится в устойчивом или конечном состоянии. В eBinder отображаются только документы в устойчивом состоянии.
• Убедитесь, что исследование выбирается в селекторе исследований.
• Убедитесь, что вы просматриваете нужный раздел Study eBinder.
• Если документ является профильным документом члена исследовательской группы, убедитесь, что этот человек назначен на исследование в активном состоянии.
• Если документ является профильным документом для организации, убедитесь, что организация добавлена в исследование как организация-партнер в активном состоянии.

Зачем мне добавлять участников в исследование?

Назначение участников исследования важно для загрузки исходных документов. Когда вы добавляете участника, SiteVault создает запись для участника. Любые документы, которые вы загружаете и связываете с этим участником, отображаются в разделе «Документы» записи участника. Вы также можете использовать запись для отслеживания статуса регистрации, а также можете создавать записи пациентов для связи с участниками исследования, чтобы использовать SiteVault в качестве мини-CTMS.

Более подробную информацию см. на странице «Управление участниками исследования».

Зачем мне заверять копии документов?

Заверение документа в качестве копии завершает его юридическую силу, одновременно признавая, что это бумажный скан и теперь он считается оригиналом.

Почему при загрузке документов необходимо заполнять все поля документа?

Хотя вы можете загружать документы, не заполняя все поля, заполненные поля делают вашу информацию и документы в SiteVault доступными для поиска и извлечения. Заполнение полей позволяет вам использовать весь спектр возможностей SiteVault, включая автоматическую подачу, автоматическое присвоение имен, документы профиля, фильтры в библиотеке документов и eBinder, расширенные параметры поиска для поиска контента и метаданных, а также автоматическую отчетность и панели мониторинга.

Зачем мне создавать пользователей для каждого члена моей команды и назначать им исследования?

Помимо прочих преимуществ, создание учетных записей пользователей для членов команды и назначение им исследований позволяет отправлять им документы для электронной подписи и обучения, загружать их профильные документы и добавлять их в цифровой журнал делегирования.

Зачем мне создавать организации и добавлять их в свои исследования?

Назначение организаций-партнеров для исследования важно для документов профиля организации, например, состава IRB/IEC, соответствия IRB/IEC, квалификации директора лаборатории, сертификации лаборатории и нормальных диапазонов лаборатории. После того, как организация добавлена в исследование и стала активной, соответствующие документы ее профиля подаются в это исследование. Это также позволяет исследовательской группе быстро идентифицировать всех поставщиков, используемых в исследовании.

Помимо стандартных документов профиля организации, другие документы, такие как ответ IRB/IEC и представление IRB/IEC, требуют выбора организации при создании документа. Поэтому, даже если организация не добавлена в исследование, она все равно должна быть в системе, чтобы вы могли подать документ.

Зачем мне создавать продукты и добавлять их в свои исследования?

Назначение продуктов важно для документов, которые будут связаны с исследуемым IP или устройством. Некоторые документы требуют заполнения поля «Продукт» при создании документа. После того, как документы связаны с продуктом, вы можете отфильтровать библиотеку документов по этому продукту, чтобы быстро найти нужные вам документы.

Почему мне следует управлять всеми версиями документов, включая предыдущие версии, в SiteVault?

SiteVault автоматически поддерживает контроль версий, чтобы команды могли быть уверены, что они работают и совместно работают над текущей версией документа, сохраняя при этом доступ к предыдущим версиям.

Версионирование документов полезно в ряде случаев, например, когда документ требует изменений или когда вам нужно разрешить обратную связь монитора. SiteVault размещает новую версию документа поверх предыдущей версии, чтобы вы могли легко просматривать все версии в одном месте. Вы даже можете сравнивать версии, чтобы увидеть различия.

При создании новой утвержденной версии ранее утвержденного документа (например, при обновлении документа 1.0 до версии 2.0) SiteVault автоматически обновляет статус ранее утвержденной версии на «Заменено». Хотя старая версия остается в системе, вы больше не можете редактировать документ.

Почему мне следует использовать SiteVault для мониторинга?

SiteVault предлагает множество функций для повышения эффективности проверки мониторов на вашем объекте, включая управление версиями документов, плавный переход с обратной связью мониторов, хранение всех документов в одном месте, а также отчеты и панели мониторинга.