Como monitor ou CRA, como posso visualizar documentos?

Consulte a ajuda em Encontrar documentos prontos para revisão para saber como visualizar documentos como um monitor ou CRA.

Posso gerenciar documentos e dados cegos e não cegos em SiteVault?

SiteVault não possui um recurso específico projetado para ocultar informações para determinados usuários, recomendamos a seguinte solução para gerenciar documentos de estudo cegos e não cegos:

• Crie o estudo e atribua a equipe do estudo, usuários externos, produtos, organizações parceiras e participantes, conforme necessário.
• Envie somente documentos CEGOS (irrestritos) para SiteVault.
• Manter documentos NÃO OCULTOS (restritos) fora de SiteVault de acordo com os processos comerciais internos.

Como posso acessar o treinamento para SiteVault?

Recursos de treinamento sob demanda estão disponíveis na galeria de vídeos.

Como posso criar uma visualização personalizada ou aplicar filtros em uma guia?

Para criar uma exibição personalizada, conclua uma ou todas as opções abaixo em Todos os documentos, Todos os estudos ou qualquer outra exibição em que exibições personalizadas estejam disponíveis e selecione Salvar exibição como. Insira um nome e uma descrição opcional para a exibição na caixa de diálogo e selecione Salvar.

• Defina um layout como Detalhe ou Miniatura que você deseja usar para a visualização personalizada. Se estiver usando a visualização em Grade, você também pode adicionar ou remover colunas.
• Use a barra de pesquisa ou a caixa de diálogo Pesquisa avançada para configurar uma pesquisa.
• Use o painel Filtros para definir critérios de filtro adicionais.
• Defina uma ordem de classificação.

Para filtrar qualquer visualização atual ou resultados de pesquisa, selecione opções dos filtros predefinidos no painel Filtros ou selecione Editar ( ) para adicionar filtros adicionais.

Como criar um estudo?

Veja a ajuda para criar estudos para saber como criar um estudo em SiteVault.

Como crio um paciente para iniciar o processo eConsent?

O processo de criação de pacientes para iniciar o processo eConsent usa as seguintes etapas gerais:

1. Crie um participante do estudo.
2. Associe um perfil de paciente ao participante do estudo. Certifique-se de incluir um endereço de e-mail completo e um número de telefone que possa receber mensagens de texto SMS para o paciente.

Veja também a seção Pré-requisitos na ajuda para participantes consentidos para obter mais informações

Como criar um formulário eConsent?

Consulte a página Criar um novo formulário eConsent para saber como criar e editar formulários eConsent.

O que fazer quando um paciente desiste de um estudo.

Se um paciente quiser se retirar de um estudo, ele precisará entrar em contato com a equipe do site e solicitar isso. Você pode então cancelar quaisquer formulários eConsent que você enviou ao participante e atualizar o status do participante em SiteVault.

Como faço para criar ou desativar usuários?

Consulte as páginas de criação e desativação de usuários para obter informações sobre como criar ou desativar uma conta de usuário para seu site.

Como decido se um SOP é necessário?

Consulte a Avaliação de Necessidades de SOP para ajudar a determinar quais SOPs você pode precisar modificar ou criar ao implementar SiteVault.

Como faço para excluir documentos?

Veja a ajuda para excluir documentos.

Como edito documentos em SiteVault?

SiteVault tem vários recursos que permitem que você edite documentos e facilite a colaboração em tempo real. Os seguintes recursos são alguns para você considerar:

• A ferramenta de anotação permite que você deixe um comentário em um documento que outros usuários possam ver.
• Você pode verificar documentos para fazer edições. O documento verificado é baixado para seu computador, onde você pode fazer edições e verificar novamente quando terminar. SiteVault automaticamente faz upversions do documento para você.
• Com o recurso de comparação de versões, você pode comparar versões de um documento para ver quais alterações foram feitas entre as duas versões.

Como finalizo documentos?

Finalizar um documento o move para seu estado final (estado estável) e cria uma versão principal do documento (por exemplo, 1.0 ou 2.0). Veja a ajuda para finalizar documentos para mais informações.

Como disponibilizo documentos para meu monitor?

Os seguintes pré-requisitos devem ser atendidos antes que seu monitor possa visualizar documentos para seu estudo em SiteVault:

1. Você deve conceder ao monitor acesso ao seu site.
2. Você deve atribuir o monitor ao estudo.
3. Os documentos devem estar em seu estado final ou estável.

Consulte a ajuda de monitoramento para obter mais informações.

Como atualizo a função de sistema de um usuário existente?

Consulte a ajuda para editar as permissões de nível de site e organização de pesquisa de um usuário para saber como atualizar a função e as permissões do sistema de um usuário existente.

Como faço para redefinir minha senha?

Consulte a ajuda para alterar sua senha para saber como redefini-la.

Como faço para alternar entre sites?

Consulte a ajuda para usar o seletor de cofre para aprender a navegar entre sua organização de pesquisa e site ou sites em SiteVault.

Como faço upload de documentos regulatórios?

Consulte a página Criando e finalizando documentos para saber como fazer upload de documentos regulatórios.

Como faço para enviar registros de treinamento para um patrocinador?

Conclua as seguintes etapas para enviar registros de treinamento a um patrocinador:

1. Navegue até a guia Relatórios > Relatórios e abra o relatório Relatório de material de treinamento por estudo (Registro de treinamento).
2. Selecione o estudo na caixa de diálogo e selecione Continuar.
3. Selecione Exportar para PDF no menu de ações (...) do relatório.
4. Carregue o relatório exportado como um documento do tipo Evidência de treinamento (específica do estudo) e altere o estado do documento para Final.
5. Envie o relatório ao seu patrocinador.

Como faço upload de documentos de origem?

Consulte a página Gerenciando documentos de origem para monitoramento remoto para saber como fazer upload de documentos de origem.

Como os sites se inscrevem para SiteVault?

Preencha o formulário de inscrição no site Veeva para Sites de Pesquisa para se inscrever em SiteVault.

SiteVault é compatível com 21 CFR Parte 11, GDPR e HIPAA? Há um certificado disponível que eu possa fornecer ao meu patrocinador ou CRO para demonstrar isso?

SiteVault está em conformidade com 21 CFR Parte 11, GDPR e HIPAA.

• 21 CFR Parte 11 e GDPR: a conformidade é abordada no Whitepaper de Segurança Técnica e Operacional para SiteVault. O whitepaper também abrange a conformidade com a assinatura eletrônica. Veja a página Veeva e GDPR no site Veeva para obter mais informações sobre a conformidade do Veeva com o GDPR.
• HIPAA: A conformidade é abordada nos Termos de Serviço SiteVault. O tratamento de informações de saúde protegidas (PHI) é abordado especificamente na parte do Anexo B (o Adendo do Associado Comercial) dos Termos de Serviço.

Você pode baixar os documentos acima e enviá-los como anexos ao seu patrocinador ou CRO para demonstrar conformidade.

Consulte a página Documentos de Validação se precisar de informações ou documentação sobre a validação de SiteVault.

A quais documentos os monitores têm acesso?

Os monitores são adicionados a SiteVault como usuários externos e têm acesso somente leitura aos documentos da versão principal (como 1.0) para estudos aos quais são atribuídos. Os monitores não conseguem visualizar versões secundárias de documentos (como 0.1 ou 1.1). Se você quiser agendar o acesso de um monitor a um estudo, você pode definir uma data de início e término do acesso ao estudo.

Os monitores podem baixar documentos selecionados. Os monitores não podem baixar documentos de origem ou acessar documentos de contrato e orçamento. Veja a Planilha de Referência de Tipo de Documento para saber mais sobre quais documentos um monitor pode baixar.

O que é um Número Universal de Sítio (USN) SiteVault e onde posso encontrá-lo para meu sítio de pesquisa?

O USN é um número exclusivo para seu site que é atribuído por Veeva após sua inscrição SiteVault ser aprovada. Ele pode ser usado por patrocinadores ou CROs para se conectar ao seu SiteVault para trocar documentos e informações sobre Estudos Conectados.

O USN é exibido no canto superior direito de cada página SiteVault.

Qual função de sistema devo usar para minha equipe?

Consulte a página Sobre funções e permissões do usuário para saber mais sobre as funções e permissões do sistema disponíveis em SiteVault.

Qual é a diferença entre pacientes e participantes em SiteVault?

Um paciente é uma pessoa que recebe cuidados ou tratamento de um local, que pode ou não estar participando de um ou mais estudos clínicos no local. Um participante é um paciente que está sendo rastreado ou participando de um estudo. Todos os participantes são pacientes, mas nem todos os pacientes são necessariamente participantes.

Qual é a diferença entre a Biblioteca e o eBinder?

A aba Documentos > Biblioteca exibe todos os documentos aos quais você tem acesso em SiteVault independentemente do estado do ciclo de vida, por exemplo, Rascunho, Atual ou Substituído. Quando você carrega um documento, ele é carregado para a biblioteca de documentos em vez de para uma pasta do eBinder. Depois que você move o documento para seu estado estável (como Atual ou Final), o documento é automaticamente arquivado no seu eBinder de estudo. Onde o documento é arquivado no eBinder é determinado pelo tipo de documento. Você também pode carregar diretamente no eBinder selecionando o botão Carregar do eBinder ou usando o cursor para arrastar um documento local para uma pasta do eBinder.

Qual é a diferença entre visualizações e filtros?

As visualizações permitem que você visualize um subconjunto de documentos ou registros de dados com base nas configurações padrão SiteVault ou outras pesquisas e filtros salvos. Você pode salvar e compartilhar visualizações personalizadas com base na sua pesquisa atual, filtros ou outras configurações de visualização. Observe que SiteVault lembra a visualização que você selecionou por último para uma guia e a abre automaticamente quando você abre a guia.

Os filtros permitem que você refine a lista de documentos ou dados que são exibidos em qualquer visualização ou resultados de pesquisa. Por exemplo, você pode filtrar uma lista de documentos por tipo de documento, participante, status e mais.

Por que não consigo editar os tipos de documentos ou a estrutura do eBinder?

Sites de todo o mundo usam SiteVault, então a padronização garante que todos os sites possam usar SiteVault de forma eficiente e eficaz. No seu site, essa padronização fornece estrutura eBinder consistente e documentos de estudo em todos os seus estudos, independentemente do patrocinador. Usar uma estrutura de pasta padrão ajuda todos os usuários do SiteVault a encontrar documentos rapidamente e identificar quaisquer documentos ausentes. A estrutura padrão também facilita o arquivamento automático de documentos no SiteVault, o que diminui muito sua carga administrativa.

Se você tiver dúvidas sobre onde um documento é arquivado no eBinder, use o Cartão de Referência Rápida do eBinder. Este recurso mostra onde tipos específicos de documentos são arquivados no eBinder. Você também pode usar a Planilha de Referência de Tipos de Documentos. Este recurso abrange todos os tipos de documentos disponíveis em SiteVault e inclui descrições e outras informações importantes para cada tipo de documento.

Estamos sempre buscando feedback e recomendamos que você informe nossa equipe de produtos se pastas eBinder ou tipos de documentos adicionais são necessários. Quanto mais feedback você fornecer, maior a probabilidade de adotarmos o feedback, especialmente quando o mesmo feedback vem de vários sites.

Por que não consigo redigir documentos em SiteVault?

SiteVault é compatível com HIPAA e capaz de armazenar documentos não redigidos. Para documentos de origem, SiteVault solicita que você selecione se o documento carregado tem redações.

Nossos parceiros patrocinadores preferem que os documentos permaneçam sem censura para executar a verificação do documento de origem de forma eficaz. Quando os documentos são censurados, é mais difícil executar a verificação dos dados de origem ou a revisão do monitor. Observe que usuários externos, como monitores ou CRAs, não podem baixar os documentos de origem.

Recomendamos que você siga os SOPs do seu site em relação às redações em SiteVault e também consulte os acordos de teste com o patrocinador ou CRO para quaisquer requisitos específicos do estudo.

Por que não posso usar assinatura eletrônica em todos os documentos?

Devido a requisitos regulatórios, apenas um número limitado de documentos pode ser enviado para assinatura eletrônica em SiteVault. Estamos trabalhando para expandir a lista de documentos qualificados. Você pode usar a Planilha de Referência de Tipos de Documentos para ver quais documentos estão disponíveis para assinatura eletrônica no momento.

Quando um documento é assinado eletronicamente, SiteVault cria uma página eSignature separada, porque a assinatura não pode ser colocada em um local específico no documento. Normalmente, apenas uma pessoa pode assinar eletronicamente um documento; no entanto, várias pessoas podem assinar um formulário eConsent se necessário.

Por que meu PI precisa ter uma conta SiteVault e fazer login?

Os regulamentos exigem que o PI tenha supervisão sobre todos os aspectos do teste, incluindo o ISF. Quando conectado, seu PI pode aproveitar ao máximo os recursos do SiteVault, por exemplo, concluir fluxos de trabalho de treinamento, assinar documentos eletronicamente e supervisionar a delegação digital.

Por que meu documento não é exibido no Study eBinder?

Se o seu documento não for exibido no Study eBinder, você pode usar a lista a seguir para solucionar quaisquer possíveis problemas:

• Certifique-se de que o documento esteja em seu estado estável ou final. Somente documentos em estado estável são exibidos no eBinder.
• Assegurar que o o estudo é selecionado no Seletor de Estudos.
• Certifique-se de que você está procurando na seção correta do Study eBinder.
• Se o documento for um documento de perfil de um membro da equipe de estudo, certifique-se de que a pessoa esteja atribuída ao estudo em um estado Ativo.
• Se o documento for um documento de perfil de uma organização, certifique-se de que a organização seja adicionada ao estudo como uma organização parceira em um estado Ativo.

Por que devo adicionar participantes a um estudo?

Atribuir participantes ao estudo é importante para carregar documentos de origem. Quando você adiciona um participante, SiteVault cria um registro para o participante. Todos os documentos que você carrega e associa a esse participante são exibidos na seção Documentos do registro do participante. Você também pode usar o registro para rastrear o status da inscrição e pode criar registros de pacientes para associar aos participantes do estudo para usar SiteVault como um mini CTMS.

Consulte a página Gerenciando Participantes do Estudo para obter mais informações.

Por que devo certificar documentos como cópias?

Certificar o documento como uma cópia finaliza o documento, reconhecendo que ele é uma digitalização em papel e agora é considerado o original.

Por que devo preencher todos os campos do documento ao enviar documentos?

Embora você possa carregar documentos sem preencher todos os campos, os campos preenchidos tornam suas informações e documentos em SiteVault pesquisáveis e recuperáveis. O preenchimento dos campos permite que você aproveite toda a gama de recursos do SiteVault, incluindo arquivamento automático, nomeação automática, documentos de perfil, filtros na biblioteca de documentos e eBinder, opções de pesquisa avançada para pesquisar conteúdo e metadados, e relatórios e painéis automáticos.

Por que devo criar um usuário para cada pessoa da minha equipe e atribuí-los a estudos?

Entre outros benefícios, criar contas de usuário para membros da equipe e atribuí-los a estudos permite que você envie documentos para assinatura eletrônica e treinamento, carregue seus documentos de perfil e os adicione ao registro de delegação digital.

Por que devo criar organizações e adicioná-las aos meus estudos?

Atribuir organizações parceiras a um estudo é importante para documentos de perfil da organização, por exemplo, composição IRB/IEC, conformidade IRB/IEC, qualificações do diretor do laboratório, certificação do laboratório e intervalos normais do laboratório. Depois que uma organização é adicionada a um estudo e tornada Ativa, seus documentos de perfil correspondentes são arquivados nesse estudo. Isso também permite que a equipe do estudo identifique rapidamente todos os fornecedores que estão sendo usados no estudo.

Além dos documentos de perfil de organização padrão, outros documentos como resposta do IRB/IEC e envio do IRB/IEC exigem que você selecione uma organização ao criar o documento. Portanto, mesmo que a organização não seja adicionada ao estudo, ela ainda precisa estar no sistema para que você possa arquivar o documento.

Por que devo criar produtos e adicioná-los aos meus estudos?

Atribuir produtos é importante para que os documentos sejam associados ao IP ou dispositivo sob investigação. Alguns documentos exigem que você preencha o campo Produto ao criar o documento. Depois que os documentos forem associados ao produto, você pode filtrar a biblioteca de documentos por esse produto para encontrar rapidamente os documentos que está procurando.

Por que devo gerenciar todas as versões do documento, incluindo versões anteriores, em SiteVault?

SiteVault mantém automaticamente o controle de versão para que as equipes possam ter certeza de que estão trabalhando e colaborando na versão atual de um documento, mantendo também o acesso às versões anteriores.

O versionamento de documentos é útil de várias maneiras, por exemplo, quando um documento requer alterações ou quando você precisa resolver o feedback do monitor. SiteVault empilha a nova versão do documento sobre a versão anterior para que você possa visualizar facilmente todas as versões em um só lugar. Você pode até comparar as versões para ver as diferenças.

Quando você cria uma nova versão aprovada de um documento aprovado anteriormente (como atualizar um documento 1.0 para uma versão 2.0), SiteVault atualiza automaticamente o status da versão aprovada anteriormente para Substituído. Embora a versão mais antiga permaneça no sistema, você não pode mais editar o documento.

Por que devo usar SiteVault para monitoramento?

SiteVault oferece muitos recursos para aumentar a eficiência da revisão do monitor em seu site, incluindo controle de versão de documento, transição perfeita com feedback do monitor, todos os documentos armazenados em um só lugar, além de relatórios e painéis.