Esta página fornece respostas para algumas das perguntas mais frequentes (FAQs) do SiteVault. Você pode filtrar as perguntas frequentes selecionando uma categoria abaixo.
Como posso acessar o treinamento do SiteVault?
Recursos de treinamento sob demanda estão disponíveis na galeria de vídeos.
Como posso criar uma visualização personalizada ou aplicar filtros em uma guia?
Para criar uma visualização personalizada, preencha uma ou todas as opções abaixo em Todos os Documentos, Todos os Estudos ou qualquer outra visualização onde visualizações personalizadas estejam disponíveis e selecione Salvar Visualização Como. Insira um nome e uma descrição opcional para a visualização na caixa de diálogo e selecione Salvar.
- Defina um layout, como Detalhes ou Miniatura, que você deseja usar para a visualização personalizada. Se estiver usando a visualização em Grade, você também pode adicionar ou remover colunas.
- Use a barra de pesquisa ou a caixa de diálogo Pesquisa avançada para configurar uma pesquisa.
- Use o painel Filtros para definir critérios de filtro adicionais.
- Defina uma ordem de classificação.
Para filtrar qualquer visualização atual ou resultados de pesquisa, selecione opções dos filtros predefinidos no painel Filtros ou selecione
Editar
(
) para adicionar filtros adicionais.
Como decido se um SOP é necessário?
Consulte a Avaliação de Necessidades de SOP para ajudar a determinar quais SOPs você pode precisar modificar ou criar ao implementar o SiteVault.
Como faço para redefinir minha senha?
Consulte a ajuda para alterar sua senha para saber como redefini-la.
Como faço para alternar entre sites?
Consulte a ajuda para usar o seletor de cofre para saber como navegar entre sua organização de pesquisa e site ou sites no SiteVault.
Como os sites se inscrevem no SiteVault?
Preencha o formulário de inscrição no site Veeva for Research Sites para se inscrever no SiteVault.
O SiteVault está em conformidade com a Parte 11 do CFR 21, o GDPR e a HIPAA? Existe algum certificado disponível que eu possa fornecer ao meu patrocinador ou CRO para comprovar isso?
O SiteVault está em conformidade com 21 CFR Parte 11, GDPR e HIPAA.
- 21 CFR Parte 11 e GDPR: a conformidade é abordada no Whitepaper de Segurança Técnica e Operacional para SiteVault. O whitepaper também aborda a conformidade com assinaturas eletrônicas. Consulte a página Veeva e GDPR no site da Veeva para obter mais informações sobre a conformidade da Veeva com o GDPR.
- HIPAA: A conformidade é abordada nos Termos de Serviço do SiteVault. O tratamento de informações de saúde protegidas (PHI) é abordado especificamente no Anexo B (Adendo de Parceiro Comercial) dos Termos de Serviço.
Você pode baixar os documentos acima e enviá-los como anexos ao seu patrocinador ou CRO para demonstrar conformidade.
Consulte a página Documentos de Validação se precisar de informações ou documentação sobre a validação do SiteVault.
O que é um Número de Site Universal (USN) do SiteVault e onde posso encontrá-lo para meu site de pesquisa?
O USN é um número exclusivo para o seu site, atribuído pela Veeva após a aprovação do seu cadastro no SiteVault. Os sites usarão USNs para conectar o SiteVault ao Site Connect.
O USN é exibido no canto superior direito de cada página do SiteVault.
Qual é a diferença entre visualizações e filtros?
As visualizações permitem que você visualize um subconjunto de documentos ou registros de dados com base nas configurações padrão do SiteVault ou em outras pesquisas e filtros salvos. Você pode salvar e compartilhar visualizações personalizadas com base na sua pesquisa atual, filtros ou outras configurações de visualização. Observe que o SiteVault lembra a visualização que você selecionou por último para uma guia e a abre automaticamente quando você abre a guia.
Os filtros permitem refinar a lista de documentos ou dados exibidos em qualquer visualização ou resultado de pesquisa. Por exemplo, você pode filtrar uma lista de documentos por tipo de documento, participante, status e muito mais.
Por que meu PI precisa ter uma conta no SiteVault e fazer login?
Os regulamentos exigem que o PI supervisione todos os aspectos do estudo, incluindo o ISF. Ao efetuar login, o seu PI pode aproveitar ao máximo os recursos do SiteVault, por exemplo, concluir fluxos de trabalho de treinamento, assinar documentos eletronicamente e supervisionar a delegação digital.
Como criar ou desativar usuários?
Consulte as páginas de criação e desativação de usuários para obter informações sobre como criar ou desativar uma conta de usuário para seu site.
Como atualizo a função de sistema de um usuário existente?
Consulte a ajuda para editar as permissões de nível de site e de organização de pesquisa de um usuário para saber como atualizar a função e as permissões do sistema de um usuário existente.
Qual função de sistema devo usar para minha equipe?
Consulte a página Sobre funções e permissões do usuário para saber mais sobre as funções e permissões do sistema disponíveis no SiteVault.
Por que devo criar um usuário para cada pessoa da minha equipe e atribuí-los a estudos?
Entre outros benefícios, criar contas de usuário para membros da equipe e atribuí-los a estudos permite que você envie documentos para assinatura eletrônica e treinamento, carregue seus documentos de perfil e os adicione ao registro de delegação digital.
Posso gerenciar documentos e dados cegos e não cegos no SiteVault?
O SiteVault não possui um recurso específico para ocultar informações para determinados usuários. Recomendamos a seguinte solução para gerenciar documentos de estudo cegos e não cegos:
- Crie o estudo e atribua a equipe do estudo, usuários externos, produtos, organizações parceiras e participantes, conforme necessário.
- Carregue somente documentos CEGOS (irrestritos) para o SiteVault.
- Mantenha documentos NÃO CEGADOS (restritos) fora do SiteVault de acordo com os processos comerciais internos.
Como criar um estudo?
Consulte a ajuda para criação de estudos para saber como criar um estudo no SiteVault.
Por que devo criar organizações e adicioná-las aos meus estudos?
Atribuir organizações parceiras a um estudo é importante para documentos de perfil da organização, como:
- Composição IRB/IEC
- Conformidade IRB/IEC
- Qualificações do diretor de laboratório
- Certificação de laboratório
- Intervalos normais de laboratório
Depois que uma organização é adicionada a um estudo e torna-se Ativa, seus documentos de perfil correspondentes são arquivados nesse estudo. Isso também permite que a equipe do estudo identifique rapidamente todos os fornecedores utilizados no estudo.
Além dos documentos padrão de perfil da organização, outros documentos, como a resposta do IRB/IEC e a submissão do IRB/IEC, exigem que você selecione uma organização ao criá-los. Portanto, mesmo que a organização não seja adicionada ao estudo, ela ainda precisa estar no sistema para que você possa arquivá-la.
Por que devo criar produtos e adicioná-los aos meus estudos?
Atribuir produtos é importante para associar documentos ao produto experimental (PI) ou dispositivo sob investigação. Alguns documentos exigem o preenchimento do campo "Produto" ao criá-los. Depois que os documentos forem associados ao produto, você pode filtrar a biblioteca de documentos por produto para encontrar rapidamente os documentos que procura.
Por que você arquivaria um estudo?
As regulamentações globais de ensaios clínicos definem requisitos para a retenção de documentos de ensaios clínicos (arquivamento). Essas regulamentações exigem que, ao final de um estudo, os registros relevantes e suas trilhas de auditoria:
- Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de ano varia de acordo com a região)
- Esteja protegido contra alterações não autorizadas
- Ter acesso “adequadamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção
- Fornecer identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação
Quando um estudo deve ser arquivado?
Um estudo deve ser arquivado quando todo o trabalho estiver concluído e todos os registros do estudo forem contabilizados e completos.
Quem pode arquivar um estudo?
Organização de Pesquisa e Administradores de Sites
Posso reverter um estudo arquivado para ativo?
Não, o processo de arquivamento não pode ser revertido.
Quem pode acessar um estudo arquivado?
Os administradores do site mantêm acesso aos estudos em todos os status. Eles podem reativar ou criar novas atribuições de Equipe de Estudo ou Monitor e Auditor.
Por quanto tempo o SiteVault manterá os dados de estudo arquivados?
De acordo com nossos Termos de Serviço, a Veeva reterá todos os documentos por pelo menos 25 anos, independentemente do período refletido no campo Data de término do período de retenção.
O que acontece quando um estudo é arquivado?
Veja as Ações Automatizadas de Arquivamento de Estudos na página Visão Geral do Arquivamento de Estudos.
Posso arquivar vários estudos simultaneamente?
As Organizações de Pesquisa estão limitadas a uma solicitação de arquivamento de estudo por vez. Quando um arquivamento está em andamento e um arquivamento adicional é iniciado em outro estudo dentro da Organização de Pesquisa, a solicitação gera um erro aconselhando o usuário a tentar novamente após a conclusão do primeiro arquivamento.
Posso arquivar um documento individual em um estudo arquivado?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado novamente ao arquivo.
A ação Arquivar Documento listada no menu Todas as Ações de um documento é uma ferramenta do sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação arquivará um documento referente a um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, siga estas etapas: entre em contato com o Site Support.
- Acessar Documentos > Biblioteca.
- Acesse a Barra de Pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione Sim para Pesquisar Arquivos.
- Use os campos fornecidos para restringir os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (…).
- Selecione Confirmar.
Posso usar a ação Arquivar documento no menu Todas as ações de um documento?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado novamente ao arquivo.
A ação Arquivar Documento listada no menu Todas as Ações de um documento é uma ferramenta do sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação arquivará um documento referente a um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, siga estas etapas: entre em contato com o Site Support.
- Acessar Documentos > Biblioteca.
- Acesse a Barra de Pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione Sim para Pesquisar Arquivos.
- Use os campos fornecidos para restringir os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (…).
- Selecione Confirmar.
É possível enviar novos documentos de perfil de pessoa ou organização para um estudo após ele ser arquivado? Em caso afirmativo, como isso seria feito, já que não é possível adicionar uma pessoa ou organização ao estudo?
Não, isso não é permitido. As opções incluem enviar o arquivo como um tipo de documento diferente (não de perfil) ou entrar em contato com o Suporte da Veeva para obter ajuda.
Quanto custa arquivar um estudo por 25 anos (requisito EU-CTR)?
Não há custos associados ao arquivamento de um estudo.
Um estudo pode ser arquivado novamente ou alterado para ativo novamente?
Um estudo pode ser arquivado várias vezes (para adicionar documentos adicionais). No entanto, um estudo não pode ser revertido do estado Arquivado.
Existe uma maneira clara de saber quais estudos foram arquivados (passaram pelo processo) e quais estudos estão listados como arquivados em nosso cofre?
Você pode criar um relatório para extrair todos os documentos arquivados do Note to File. Se precisar de ajuda, entre em contato com o Site Success.
Você pode alterar o período de retenção?
Você pode solicitar uma alteração do período de retenção por meio do Site Support.
Como faço para excluir documentos?
Veja a ajuda para excluir documentos.
Como edito documentos no SiteVault?
O SiteVault possui diversos recursos que permitem editar documentos e facilitar a colaboração em tempo real. Confira alguns a serem considerados:
- A ferramenta de anotação permite que você deixe um comentário em um documento que outros usuários podem ver.
- Você pode retirar documentos para fazer edições. O documento retirado é baixado para o seu computador, onde você pode fazer edições e devolvê-lo quando terminar. O SiteVault faz a upversion do documento automaticamente para você.
- Com o recurso de comparação de versões, você pode comparar versões de um documento para ver quais alterações foram feitas entre as duas versões.
Como finalizo documentos?
Finalizar um documento o move para seu estado final (estado estável) e cria uma versão principal do documento (por exemplo, 1.0 ou 2.0). Consulte a ajuda sobre finalização de documentos para obter mais informações.
Como faço upload de documentos regulatórios?
Consulte a página Criando e finalizando documentos para saber como fazer upload de documentos regulatórios.
Como faço para enviar registros de treinamento para um patrocinador?
Conclua as seguintes etapas para enviar registros de treinamento a um patrocinador:
- Navegue até a aba Relatórios > Relatórios e abra o relatório Relatório de Material de Treinamento por Estudo (Registro de Treinamento).
- Selecione o estudo na caixa de diálogo e selecione Continuar.
- Selecione Exportar para PDF no menu de ações (…) do relatório.
- Carregue o relatório exportado como um documento do tipo Evidência de treinamento (específica do estudo) e altere o estado do documento para Final.
- Envie o relatório ao seu patrocinador.
Qual é a diferença entre a Biblioteca e o eBinder?
A aba Documentos > Biblioteca exibe todos os documentos aos quais você tem acesso no SiteVault, independentemente do estado do ciclo de vida, por exemplo, Rascunho, Atual ou Substituído. Ao carregar um documento, ele é carregado para a biblioteca de documentos, e não para uma pasta do eBinder. Após mover o documento para o estado estável (como Atual ou Final), ele é automaticamente arquivado no eBinder do seu estudo. O local onde o documento é arquivado no eBinder é determinado pelo tipo de documento. Você também pode carregar diretamente para o eBinder selecionando o botão Carregar do eBinder ou usando o cursor para arrastar um documento local para uma pasta do eBinder.
Por que não consigo editar os tipos de documentos ou a estrutura do eBinder?
Sites do mundo inteiro utilizam o SiteVault, portanto, a padronização garante que todos os sites possam usar o SiteVault de forma eficiente e eficaz. No seu site, essa padronização proporciona uma estrutura eBinder consistente e documentos de estudo em todos os seus estudos, independentemente do patrocinador. Usar uma estrutura de pastas padrão ajuda todos os usuários do SiteVault a encontrar documentos rapidamente e identificar quaisquer documentos ausentes. A estrutura padrão também facilita o arquivamento automático de documentos no SiteVault, o que reduz significativamente sua carga administrativa.
Se tiver dúvidas sobre onde um documento está arquivado no eBinder, use o Cartão de Referência Rápida do eBinder. Este recurso mostra onde tipos específicos de documentos estão arquivados no eBinder. Você também pode usar a Planilha de Referência de Tipos de Documentos. Este recurso abrange todos os tipos de documentos disponíveis no SiteVault e inclui descrições e outras informações importantes para cada tipo de documento.
Estamos sempre buscando feedback e recomendamos que você informe nossa equipe de produto sobre a necessidade de pastas ou tipos de documentos adicionais no eBinder. Quanto mais feedback você fornecer, maior a probabilidade de adotá-lo, especialmente quando o mesmo feedback vem de vários sites.
Por que não consigo redigir documentos no SiteVault?
O SiteVault é compatível com a HIPAA e pode armazenar documentos não redigidos. Para documentos de origem, o SiteVault solicita que você selecione se o documento carregado possui redações.
Nossos parceiros patrocinadores preferem que os documentos permaneçam sem censura para realizar a verificação eficaz dos documentos de origem. Quando os documentos são censurados, é mais difícil realizar a verificação dos dados de origem ou a revisão do monitor. Observe que usuários externos, como monitores ou CRAs, não podem baixar os documentos de origem.
Recomendamos que você siga os SOPs do seu site em relação às redações no SiteVault e também consulte os acordos de teste com o patrocinador ou CRO para quaisquer requisitos específicos do estudo.
Por que não posso usar assinatura eletrônica em todos os documentos?
Devido a requisitos regulatórios, apenas um número limitado de documentos pode ser enviado para assinatura eletrônica no SiteVault. Estamos trabalhando para expandir essa lista. Consulte a Planilha de Referência de Tipos de Documentos para visualizar os documentos qualificados.
Quando um documento é assinado eletronicamente, o SiteVault cria uma página separada para Assinatura Eletrônica, pois a assinatura não pode ser colocada em um local específico do documento. Normalmente, apenas uma pessoa pode assinar eletronicamente um documento; no entanto, várias pessoas podem assinar um formulário de eConsent, se necessário.
Por que meu documento não é exibido no Study eBinder?
Se o seu documento não for exibido no Study eBinder, solucione o problema usando o seguinte:
- Certifique-se de que o documento esteja em seu estado estável ou final. Somente documentos em estado estável são exibidos no eBinder.
- Certifique-se de que o estudo esteja selecionado no Seletor de Estudos.
- Certifique-se de que você está olhando na seção correta do Study eBinder.
- Se for um documento de perfil de um membro da equipe de estudo, certifique-se de que a pessoa esteja atribuída ao estudo em um estado Ativo.
- Se for um documento de perfil de uma organização, certifique-se de que a organização seja adicionada ao estudo como uma organização parceira em um estado Ativo.
Por que devo certificar documentos como cópia?
Certificar um documento como cópia o finaliza e o reconhece como um documento em papel digitalizado, agora considerado o original.
Por que devo preencher todos os campos do documento ao fazer o upload?
O preenchimento dos campos dos documentos os torna pesquisáveis e recuperáveis. Isso permite o uso completo dos recursos do SiteVault, como:
- Arquivamento e nomeação automáticos
- Documentos de perfil
- Filtros, opções de pesquisa avançada e relatórios e painéis automáticos
Por que devo gerenciar todas as versões de documentos no SiteVault?
O SiteVault mantém automaticamente o controle de versão para que as equipes possam ter certeza de que estão trabalhando e colaborando na versão atual de um documento, mantendo também o acesso às versões anteriores.
O controle de versões de documentos é útil para alterações ou para resolver problemas de feedback do monitor. O SiteVault empilha versões de documentos para facilitar o acesso e permite a comparação de versões. Versões substituídas são mantidas, mas não podem ser editadas.
Ao criar uma nova versão aprovada de um documento previamente aprovado (como atualizar um documento 1.0 para uma versão 2.0), o SiteVault atualiza automaticamente o status da versão aprovada anteriormente para "Substituída". Embora a versão mais antiga permaneça no sistema, você não poderá mais editar o documento.
Qual é a diferença entre pacientes e participantes no SiteVault?
Um paciente é uma pessoa que recebe cuidados ou tratamento em um centro, que pode ou não estar participando de um ou mais estudos clínicos no local. Um participante é um paciente que está sendo triado ou participando de um estudo. Todos os participantes são pacientes, mas nem todos os pacientes são necessariamente participantes.
Por que devo adicionar participantes a um estudo?
Atribuir participantes ao estudo é importante para o upload dos documentos de origem. Quando você adiciona um participante, o SiteVault cria um registro para ele. Todos os documentos que você carrega e associa a esse participante são exibidos na seção "Documentos" do registro do participante. Você também pode usar o registro para rastrear o status da inscrição e criar registros de pacientes para associar aos participantes do estudo e usar o SiteVault como um mini CTMS.
Consulte a página Gerenciando Participantes do Estudo para obter mais informações.
Como monitor ou CRA, como posso visualizar documentos?
Consulte a ajuda em Encontrar documentos prontos para revisão para saber como visualizar documentos como um monitor ou CRA.
Como disponibilizo documentos para meu monitor?
Os seguintes pré-requisitos devem ser atendidos antes que seu monitor possa visualizar documentos do seu estudo no SiteVault:
- Você deve conceder ao monitor acesso ao seu site.
- Você deve atribuir o monitor ao estudo.
- Os documentos devem estar em seu estado final ou estável.
Consulte a ajuda de monitoramento para obter mais informações.
Como faço upload de documentos de origem?
Consulte a página Gerenciando documentos de origem para monitoramento remoto para saber como fazer upload de documentos de origem.
A quais documentos os monitores têm acesso?
Os monitores são adicionados ao SiteVault como usuários externos e têm acesso somente leitura aos documentos da versão principal (como 1.0) dos estudos aos quais são atribuídos. Os monitores não podem visualizar versões secundárias dos documentos (como 0.1 ou 1.1). Se você quiser agendar o acesso de um monitor a um estudo, poderá definir uma data de início e término para o acesso ao estudo.
Os monitores podem baixar documentos selecionados. No entanto, não podem baixar documentos de origem nem acessar documentos de contrato e orçamento. Consulte a Planilha de Referência de Tipos de Documentos para saber mais sobre quais documentos um monitor pode baixar.
Por que devo usar o SiteVault para monitoramento?
O SiteVault aumenta a eficiência da revisão do monitor por meio de:
- Controle de versão do documento
- Transições perfeitas com feedback do monitor
- Armazenamento centralizado de documentos
- Relatórios e painéis
Como crio um paciente para iniciar o processo de eConsent?
O processo de criação de pacientes para iniciar o processo de eConsent usa as seguintes etapas gerais:
- Crie um participante do estudo.
- Associe um perfil de paciente ao participante do estudo. Certifique-se de incluir um endereço de e-mail completo e um número de telefone que possa receber mensagens de texto SMS do paciente.
Consulte também a seção Pré-requisitos na ajuda para participantes consentidores para obter mais informações.
Como adiciono um formulário de eConsent a um estudo?
Consulte a página Adicionar formulário de consentimento ao estudo para saber como criar e editar formulários de eConsent.
O que fazer quando um paciente desiste de um estudo?
Se um paciente desejar se retirar de um estudo, ele precisará entrar em contato com a equipe do centro e solicitar. Você poderá então cancelar quaisquer formulários de eConsent enviados ao participante e atualizar o status dele no SiteVault.
