Jak uzyskać dostęp do szkolenia dotyczącego SiteVault?

Materiały szkoleniowe na żądanie są dostępne w galerii wideo.

Jak utworzyć widok niestandardowy lub zastosować filtry na karcie?

Aby utworzyć widok niestandardowy, wypełnij jedną lub wszystkie poniższe opcje w widoku „Wszystkie dokumenty”, „Wszystkie Badania” lub w dowolnym innym widoku, w którym dostępne są widoki niestandardowe, a następnie wybierz opcję „Zapisz widok jako”. W oknie dialogowym wprowadź nazwę i opcjonalny opis widoku, a następnie wybierz opcję „Zapisz”.

• Ustaw układ, taki jak Szczegółowy lub Miniatura, którego chcesz użyć w widoku niestandardowym. W widoku Siatka możesz również dodawać lub usuwać kolumny.
• Aby skonfigurować wyszukiwanie, użyj paska wyszukiwania lub okna dialogowego Wyszukiwanie zaawansowane.
• Użyj panelu Filtry, aby ustawić dodatkowe kryteria filtrowania.
• Ustaw kolejność sortowania.

Aby filtrować dowolny bieżący widok lub wyniki wyszukiwania, wybierz opcje z wstępnie ustawionych filtrów w panelu Filtry lub wybierz Edytuj ( ) aby dodać dodatkowe filtry.

Jak mogę zdecydować, czy procedura operacyjna (SOP) jest potrzebna?

Zapoznaj się z oceną potrzeb SOP, aby ustalić, które SOP-y należy zmodyfikować lub utworzyć podczas wdrażania SiteVault.

Jak zresetować hasło?

Aby dowiedzieć się, jak zresetować hasło, zapoznaj się z pomocą dotyczącą zmiany hasła.

Jak przełączać się między lokacje?

Aby dowiedzieć się, jak poruszać się między organizacją badawczą a lokacja lub lokacje w SiteVault, zapoznaj się z pomocą dotyczącą selektora vault.

W jaki sposób lokacje rejestrują się w SiteVault?

Wypełnij formularz rejestracyjny na stronie internetowej Veeva for Research Lokacje aby zarejestrować się w SiteVault.

Czy SiteVault jest zgodny z przepisami 21 CFR Część 11, RODO i HIPAA? Czy mogę przedstawić mojemu sponsorowi lub CRO certyfikat potwierdzający zgodność?

Rozwiązanie SiteVault jest zgodne z przepisami 21 CFR część 11, rozporządzeniem GDPR i ustawą HIPAA.

• 21 CFR część 11 i RODO: Zgodność z przepisami omówiono w dokumencie technicznym i operacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa dla SiteVault. Biała księga obejmuje również zgodność z przepisami dotyczącymi podpisu elektronicznego. Zobacz stronę Veeva i RODO. Więcej informacji na temat zgodności Veeva z RODO znajdziesz na stronie internetowej Veeva.
• HIPAA: Zgodność z przepisami jest opisana w Warunkach korzystania z usługi SiteVault. Postępowanie z chronionymi informacjami medycznymi (PHI) jest szczegółowo omówione w Załączniku B (Dodatek dla Współpracowników Biznesowych) Warunków korzystania z usługi.

Możesz pobrać powyższe dokumenty i przesłać je jako załączniki do swojego sponsora lub CRO w celu wykazania zgodności.

Jeśli potrzebujesz informacji lub dokumentacji dotyczącej walidacji SiteVault, zapoznaj się ze stroną Dokumenty walidacyjne.

Czym jest uniwersalny numer Lokacja SiteVault (USN) i gdzie mogę go znaleźć dla mojej lokacja badawczej?

Numer USN to unikalny numer Twojej lokacja, który jest przypisywany przez Veeva po zatwierdzeniu rejestracji w SiteVault. Lokacje będą używać numerów USN do łączenia SiteVault z Site Connect.

Numer USN wyświetlany jest w prawym górnym rogu każdej strony SiteVault.

Jaka jest różnica między widokami i filtrami?

Widoki umożliwiają przeglądanie podzbioru dokumentów lub rekordów danych w oparciu o standardowe ustawienia SiteVault lub inne zapisane wyszukiwania i filtry. Możesz zapisywać i udostępniać niestandardowe widoki w oparciu o bieżące wyszukiwanie, filtry lub inne ustawienia widoku. Pamiętaj, że SiteVault zapamiętuje widok ostatnio wybrany dla danej karty i otwiera go automatycznie po jej otwarciu.

Filtry umożliwiają zawężenie listy dokumentów lub danych wyświetlanych w dowolnym widoku lub wynikach wyszukiwania. Na przykład możesz filtrować listę dokumentów według typu dokumentu, uczestnika, statusu i innych kryteriów.

Dlaczego mój PI musi mieć konto SiteVault i się do niego logować?

Przepisy wymagają, aby PI sprawował nadzór nad wszystkimi aspektami badania, w tym nad ISF. Po zalogowaniu PI może w pełni korzystać z możliwości SiteVault, na przykład realizować procesy szkoleniowe, podpisywać dokumenty elektronicznie i nadzorować delegowanie cyfrowe.

Jak tworzyć i dezaktywować użytkowników?

Aby uzyskać informacje na temat tworzenia i dezaktywowania konta użytkownika w lokacja, zapoznaj się ze stronami dotyczącymi tworzenia i dezaktywowania użytkowników.

Jak zaktualizować rolę systemową istniejącego użytkownika?

Aby dowiedzieć się, jak zaktualizować rolę systemową i uprawnienia istniejącego użytkownika, zapoznaj się z pomocą dotyczącą edycji uprawnień użytkownika na poziomie organizacji badawczej i ośrodka.

Jaką rolę systemową powinienem przypisać moim pracownikom?

Aby dowiedzieć się więcej o rolach systemowych i uprawnieniach dostępnych w SiteVault, zapoznaj się ze stroną Informacje o rolach użytkowników i uprawnieniach.

Dlaczego powinienem utworzyć użytkownika dla każdego członka mojego zespołu i przypisać go do badania?

Oprócz innych korzyści, tworzenie kont użytkowników dla członków zespołu i przypisywanie ich do badania umożliwia wysyłanie im dokumentów do podpisu elektronicznego i szkoleń, przesyłanie ich dokumentów profilowych i dodawanie ich do cyfrowego dziennika delegacji.

Czy w SiteVault mogę zarządzać dokumentami i danymi utajnionymi i nieutajnionymi?

Funkcja „Zastrzeżone dokumenty” pozwala lokacje ograniczyć widoczność dokumentów do określonych użytkowników przypisanych do badanie. Funkcja ta jest przeznaczona do badania zaślepionych/maskowanych, w których pewne dokumenty (np. informacje o randomizacji) muszą pozostać ukryte przed całym zespołem badanie. Ograniczanie dostępu do dokumentów i personelu to dwuetapowy proces, który obejmuje najpierw oznaczenie poszczególnych dokumentów badanie jako „Zastrzeżone”, a następnie udzielenie poszczególnym członkom personelu badanie dostępu do tych dokumentów. Tylko członkowie personelu badanie (lub monitorzy i użytkownicy zewnętrzni) z dostępem do dokumentów „Zastrzeżone” mogą przeglądać dokumenty badanie oznaczone jako „Zastrzeżone”.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Ograniczanie widoczności dokumentu

Jak utworzyć badanie?

Aby dowiedzieć się, jak utworzyć badania w usłudze SiteVault, zapoznaj się z pomocą dotyczącą tworzenia badanie.

Dlaczego warto tworzyć organizacje i dodawać je do swoich badania?

Przypisanie organizacji partnerskich do badanie jest ważne w przypadku dokumentów profilu organizacji, takich jak:

• Skład IRB/IEC
• Zgodność z IRB/IEC
• Kwalifikacje dyrektora laboratorium
• Certyfikacja laboratoryjna
• Zakresy norm laboratoryjnych

Po dodaniu organizacji do badanie i oznaczeniu jej jako Aktywnej, odpowiednie dokumenty profilowe są przesyłane do badanie. Umożliwia to również zespołowi badanie szybką identyfikację wszystkich dostawców zaangażowanych w badanie.

Poza standardowymi dokumentami profilu organizacji, inne dokumenty, takie jak odpowiedź IRB/IEC i zgłoszenie IRB/IEC, wymagają wybrania organizacji podczas tworzenia dokumentu. Dlatego nawet jeśli organizacja nie zostanie dodana do badanie, nadal musi być obecna w systemie, aby można było złożyć dokument.

Dlaczego warto tworzyć produkty i dodawać je do swoich badania?

Przypisywanie produktów jest ważne dla powiązania dokumentów z badanym produktem (IP) lub urządzeniem. Niektóre dokumenty wymagają wypełnienia pola „Produkt” podczas tworzenia dokumentu. Po powiązaniu dokumentów z produktem można filtrować bibliotekę dokumentów według tego produktu, aby szybko znaleźć interesujące nas dokumenty.

Dlaczego warto archiwizować badanie?

Globalne przepisy dotyczące badań klinicznych określają wymogi dotyczące przechowywania dokumentacji badań klinicznych (archiwizacji). Przepisy te wymagają, aby po zakończeniu badanie odpowiednie zapisy i ich ścieżki audytu:

• Być przechowywanym przez okres do 25 lat (wymagany okres przechowywania danych różni się w zależności od regionu)
• Bądź chroniony przed nieautoryzowanymi zmianami
• Posiadać „odpowiednio ograniczony” dostęp, ale być łatwo dostępnym do celów inspekcji
• Umożliwia identyfikację, historię wersji, wyszukiwanie i pobieranie

Kiedy należy zarchiwizować badanie?

badanie należy zarchiwizować w momencie zakończenia całej pracy i uwzględnienia wszystkich zapisów badanie oraz ich uzupełnienia.

Kto może archiwizować badanie?

Organizacja badawcza i administratorzy Lokacja

Czy mogę przywrócić zarchiwizowane badanie do stanu aktywnego?

Nie, procesu archiwizacji nie można cofnąć.

Kto ma dostęp do zarchiwizowanego badanie?

Administratorzy Lokacja zachowują dostęp do badania we wszystkich statusach. Administratorzy mogą reaktywować lub tworzyć nowe zadania dla Zespołu Badanie lub Monitora i Audytora.

Jak długo SiteVault będzie przechowywać zarchiwizowane dane badanie?

Zgodnie z naszymi Warunkami świadczenia usług, Veeva będzie przechowywać wszystkie dokumenty przez co najmniej 25 lat, niezależnie od okresu podanego w polu Data zakończenia okresu przechowywania.

Co się dzieje po archiwizacji badanie?

Zobacz sekcję Automatyczne działania archiwizacji Badanie na stronie Przegląd archiwum Badanie.

Czy mogę archiwizować kilka badania jednocześnie?

Organizacje badawcze są ograniczone do jednego wniosku o archiwizację badanie na raz. Gdy archiwizacja jest w toku i rozpoczyna się dodatkowa archiwizacja innego badanie w ramach organizacji badawczej, wniosek generuje błąd, informując użytkownika o konieczności ponownej próby po zakończeniu pierwszej archiwizacji.

Czy mogę zarchiwizować pojedynczy dokument w badanie archiwalnym?

W SiteVault celem jest archiwizacja całych badania, a nie pojedynczych dokumentów. Gdy dokument badanie zostanie odnaleziony po archiwizacji lub dokument zostanie zdearchiwizowany w celu aktualizacji, całe badanie jest ponownie archiwizowane i dodawane do archiwum.

Akcja Archiwizuj Dokument wymieniona w menu „Wszystkie Akcje” dokumentu to narzędzie systemowe, które nie jest używane w SiteVault. Ta akcja zarchiwizuje dokument badanie, który nie został jeszcze zarchiwizowany, chroniąc go poprzez usunięcie go z widoku dla wszystkich użytkowników. Jeśli ta akcja zostanie wybrana przez pomyłkę, wykonaj następujące kroki:

1. Dostęp do Dokumentów > Biblioteka.
2. Wejdź w pasek wyszukiwania.
3. Wybierz opcję Wyszukiwanie zaawansowane.
4. Wybierz Tak, aby przeszukać archiwa.
5. Użyj udostępnionych pól, aby zawęzić wyniki wyszukiwania.
6. Wybierz opcję Szukaj.
7. Wybierz odpowiedni dokument.
8. Wybierz opcję Wypakuj dokument z listy Wszystkie akcje (…).
9. Wybierz Potwierdź.

Czy mogę użyć akcji Archiwizuj dokument w menu Wszystkie akcje dokumentu?

W SiteVault celem jest archiwizacja całych badania, a nie pojedynczych dokumentów. Gdy dokument badanie zostanie odnaleziony po archiwizacji lub dokument zostanie zdearchiwizowany w celu aktualizacji, całe badanie jest ponownie archiwizowane i dodawane do archiwum.

Akcja Archiwizuj Dokument wymieniona w menu „Wszystkie Akcje” dokumentu to narzędzie systemowe, które nie jest używane w SiteVault. Ta akcja zarchiwizuje dokument badanie, który nie został jeszcze zarchiwizowany, chroniąc go poprzez usunięcie go z widoku dla wszystkich użytkowników. Jeśli ta akcja zostanie wybrana przez pomyłkę, wykonaj następujące kroki:

1. Dostęp do Dokumentów > Biblioteka.
2. Wejdź w pasek wyszukiwania.
3. Wybierz opcję Wyszukiwanie zaawansowane.
4. Wybierz Tak, aby przeszukać archiwa.
5. Użyj udostępnionych pól, aby zawęzić wyniki wyszukiwania.
6. Wybierz opcję Szukaj.
7. Wybierz odpowiedni dokument.
8. Wybierz opcję Wypakuj dokument z listy Wszystkie akcje (…).
9. Wybierz Potwierdź.

Czy można przesłać nowe dokumenty profilu osoby lub organizacji do badanie po jego zarchiwizowaniu? Jeśli tak, to jak to zrobić, skoro nie można dodać osoby ani organizacji do badanie?

Nie, to niedozwolone. Możesz przesłać plik jako inny (nieprofilowy) typ dokumentu lub skontaktować się z pomocą techniczną Veeva w celu uzyskania pomocy.

Ile kosztuje archiwizowanie badanie przez 25 lat (wymóg EU-CTR)?

Archiwizacja badanie nie wiąże się z żadnymi kosztami.

Czy badanie można ponownie zarchiwizować lub zmienić je z powrotem na aktywne?

badanie można archiwizować wielokrotnie (w celu dodania dodatkowych dokumentów). Nie można jednak cofnąć statusu badanie z „Archiwum”.

Czy istnieje prosty sposób, aby odróżnić badania zarchiwizowane (czyli takie, które przeszły proces) od badania, które są obecnie wymienione jako zarchiwizowane w naszym vault?

Możesz utworzyć raport, aby pobrać wszystkie archiwalne dokumenty z notatek do pliku. Jeśli potrzebujesz pomocy, skontaktuj się z Site Success.

Czy można zmienić okres przechowywania?

Możesz poprosić o zmianę okresu przechowywania danych, kontaktując się z Site Support.

Jak usunąć dokumenty?

Zobacz pomoc dotyczącą usuwania dokumentów.

Jak edytować dokumenty w SiteVault?

SiteVault oferuje szereg funkcji, które umożliwiają edycję dokumentów i ułatwiają współpracę w czasie rzeczywistym. Oto kilka z nich, które warto rozważyć:

• Narzędzie do adnotacji umożliwia dodawanie komentarzy do dokumentu, które będą widoczne dla innych użytkowników.
• Możesz wyewidencjonować dokumenty, aby wprowadzić zmiany. Wyewidencjonowany dokument jest pobierany na Twój komputer, gdzie możesz wprowadzać zmiany i ponownie go zaewidencjonować po zakończeniu. SiteVault automatycznie uaktualnia wersję dokumentu.
• Funkcja porównywania wersji umożliwia porównywanie wersji dokumentu i sprawdzanie, jakie zmiany zostały wprowadzone między obiema wersjami.

Jak finalizować dokumenty?

Finalizowanie dokumentu przenosi go do wersji ostatecznej (stanu ustalonego) i tworzy wersję główną dokumentu (na przykład 1.0 lub 2.0). Więcej informacji można znaleźć w pomocy dotyczącej finalizowania dokumentów.

Jak przesłać dokumenty regulacyjne?

Aby dowiedzieć się, jak przesyłać dokumenty regulacyjne, zapoznaj się ze stroną Tworzenie i finalizowanie dokumentów.

Jak wysłać dzienniki treningowe sponsorowi?

Aby wysłać dzienniki szkoleniowe do sponsora, wykonaj następujące kroki:

1. Przejdź do zakładki Raportowanie > Raporty i otwórz raport Materiały szkoleniowe według Badanie (dziennik szkoleniowy).
2. Wybierz badanie w oknie dialogowym, a następnie wybierz opcję Kontynuuj.
3. Wybierz opcję Eksportuj do PDF z menu akcji (…) raportu.
4. Prześlij wyeksportowany raport jako dokument typu Dowód szkolenia (specyficzny dla badania) i zmień stan dokumentu na Ostateczny.
5. Wyślij raport do swojego sponsora.

Jaka jest różnica pomiędzy Biblioteką a eBinderem?

Karta Dokumenty > Biblioteka wyświetla wszystkie dokumenty, do których masz dostęp w SiteVault, niezależnie od ich stanu cyklu życia, na przykład Wersja robocza, Bieżąca lub Zastąpiona. Po przesłaniu dokumentu jest on przesyłany do biblioteki dokumentów, a nie do folderu eBindera. Po przeniesieniu dokumentu do stanu ustalonego (takiego jak Bieżąca lub Ostateczna), jest on automatycznie umieszczany w eBinderze do badanie. Miejsce umieszczenia dokumentu w eBinderze zależy od typu dokumentu. Możesz również przesłać dokument bezpośrednio do eBindera, wybierając przycisk „Prześlij eBinder” lub przeciągając kursorem lokalny dokument do folderu eBindera.

Dlaczego nie mogę edytować typów dokumentów ani struktury eBindera?

Lokacje z całego świata korzystają z SiteVault, więc standaryzacja gwarantuje, że wszystkie lokacje mogą korzystać z SiteVault wydajnie i efektywnie. W Twojej lokacja standaryzacja zapewnia spójną strukturę eBindera i dokumentów badanie dla wszystkich badania, niezależnie od sponsora. Standardowa struktura folderów pomaga wszystkim użytkownikom SiteVault szybko znaleźć dokumenty i zidentyfikować brakujące dokumenty. Standardowa struktura ułatwia również automatyczne archiwizowanie dokumentów w SiteVault, co znacznie zmniejsza obciążenie administracyjne.

Jeśli masz pytania dotyczące miejsca, w którym dokument jest umieszczany w eBinderze, skorzystaj z Karty Szybkiego Referencyjnego eBindera. W tym źródle wskazano, gdzie w eBinderze umieszczane są poszczególne typy dokumentów. Możesz również skorzystać z Arkusza Referencyjnego Typów Dokumentów. W tym źródle omówiono wszystkie typy dokumentów dostępne w SiteVault, a także opisy i inne ważne informacje dotyczące każdego typu dokumentu.

Zawsze czekamy na opinie i zalecamy poinformowanie naszego zespołu produktowego o potrzebie dodatkowych folderów eBinder lub typów dokumentów. Im więcej opinii przekażecie, tym większe prawdopodobieństwo, że je uwzględnimy, zwłaszcza gdy te same opinie pochodzą z wielu lokacje.

Dlaczego nie mogę redagować dokumentów w SiteVault?

SiteVault jest zgodny z ustawą HIPAA i umożliwia przechowywanie dokumentów bez ocenzurowania. W przypadku dokumentów źródłowych SiteVault wyświetla monit o wybranie, czy przesłany dokument ma ocenzurowane dane.

Nasi partnerzy-sponsorzy preferują, aby dokumenty pozostały niezredagowane, co pozwala na skuteczną weryfikację dokumentów źródłowych. Zredagowane dokumenty utrudniają weryfikację danych źródłowych lub przegląd monitora. Należy pamiętać, że użytkownicy zewnętrzni, tacy jak monitorzy lub agenci ratingowi, nie mogą pobierać dokumentów źródłowych.

Zachęcamy do przestrzegania procedur operacyjnych (SOP) obowiązujących w placówce w zakresie redagowania danych w SiteVault, a także do zapoznania się z umowami o badaniu klinicznym ze sponsorem lub organizacją badawczą (CRO) w celu zapoznania się z wszelkimi wymaganiami specyficznymi dla danego badania.

Dlaczego nie mogę używać podpisu elektronicznego we wszystkich dokumentach?

Ze względu na wymogi regulacyjne, w SiteVault do podpisu elektronicznego można przesłać tylko ograniczoną liczbę dokumentów. Pracujemy nad rozszerzeniem tej listy. Zapoznaj się z arkuszem kalkulacyjnym „Document Types Reference”, aby wyświetlić dokumenty spełniające kryteria.

Po podpisaniu dokumentu elektronicznie, SiteVault tworzy osobną stronę podpisu elektronicznego, ponieważ podpisu nie można umieścić w określonym miejscu dokumentu. Zazwyczaj tylko jedna osoba może podpisać dokument elektronicznie; jednak w razie potrzeby formularz eConsent może podpisać wiele osób.

Dlaczego mój dokument nie wyświetla się w Badanie eBinder?

Jeśli Twój dokument nie wyświetla się w Badanie eBinder, rozwiąż problem, wykonując następujące czynności:

• Upewnij się, że dokument jest w stanie stabilnym lub końcowym. W eBinderze wyświetlane są tylko dokumenty w stanie stabilnym.
• Upewnij się, że badanie zostało wybrane w Selektorze Badanie.
• Upewnij się, że szukasz we właściwej sekcji eBindera poświęconego Badanie.
• Jeżeli jest to dokument profilowy członka zespołu badanie, upewnij się, że dana osoba jest przypisana do badanie i ma status Aktywny.
• Jeśli jest to dokument profilowy organizacji, upewnij się, że organizacja została dodana do badanie jako organizacja partnerska i ma stan Aktywny.

Dlaczego powinienem poświadczać dokumenty jako kopie?

Poświadczenie dokumentu jako kopii sprawia, że ​​staje się on ostatecznie uznawany za zeskanowany dokument papierowy, który obecnie jest uważany za oryginał.

Dlaczego muszę wypełnić wszystkie pola dokumentu podczas przesyłania go?

Uzupełnianie pól dokumentu umożliwia jego wyszukiwanie i odzyskiwanie. Pozwala to na pełne wykorzystanie możliwości SiteVault, takich jak:

• Automatyczne składanie i nadawanie nazw
• Dokumenty profilowe
• Filtry, zaawansowane opcje wyszukiwania oraz automatyczne raportowanie i pulpity nawigacyjne

Dlaczego warto zarządzać wszystkimi wersjami dokumentów w SiteVault?

SiteVault automatycznie utrzymuje kontrolę wersji, dzięki czemu zespoły mogą mieć pewność, że pracują i współpracują nad bieżącą wersją dokumentu, zachowując jednocześnie dostęp do poprzednich wersji.

Wersjonowanie dokumentów jest przydatne w przypadku wprowadzania zmian lub rozwiązywania problemów z monitorem. SiteVault gromadzi wersje dokumentów, zapewniając łatwy dostęp i umożliwiając ich porównywanie. Wersje przestarzałe są zachowywane, ale nie można ich edytować.

Gdy tworzysz nową, zatwierdzoną wersję wcześniej zatwierdzonego dokumentu (np. aktualizujesz dokument 1.0 do wersji 2.0), SiteVault automatycznie aktualizuje status wcześniej zatwierdzonej wersji na Zastąpiony. Chociaż starsza wersja pozostaje w systemie, nie możesz już edytować dokumentu.

Jaka jest różnica pomiędzy pacjentami i uczestnikami badania SiteVault?

Pacjent to osoba otrzymująca opiekę lub leczenie w lokacja, która może, ale nie musi, uczestniczyć w jednym lub kilku badania klinicznych w lokacja. Uczestnik to pacjent, który jest badany przesiewowo lub bierze udział w badanie. Wszyscy uczestnicy są pacjentami, ale nie wszyscy pacjenci są koniecznie uczestnikami.

Dlaczego warto dodać uczestników do badanie?

Przypisanie uczestników do badanie jest ważne w przypadku przesyłania dokumentów źródłowych. Po dodaniu uczestnika, SiteVault tworzy dla niego rekord. Wszystkie dokumenty, które prześlesz i powiążesz z tym uczestnikiem, są wyświetlane w sekcji „Dokumenty” w jego rekordzie. Możesz również użyć rekordu do śledzenia statusu rejestracji, a także utworzyć dokumentację medyczną, aby powiązać ją z uczestnikami badanie i używać SiteVault jako mini CTMS.

Więcej informacji można znaleźć na stronie Zarządzanie uczestnikami Badanie.

W jaki sposób mogę przeglądać dokumenty jako osoba monitorująca lub CRA?

Aby dowiedzieć się, jak przeglądać dokumenty jako monitor lub CRA, zapoznaj się z pomocą dotyczącą wyszukiwania dokumentów gotowych do przeglądu.

Jak udostępnić dokumenty mojemu monitorowi?

Aby monitor mógł przeglądać dokumenty dotyczące Twojego badanie w usłudze SiteVault, muszą być spełnione następujące wymagania wstępne:

1. Musisz przyznać monitorowi dostęp do swojej lokacja.
2. Należy przypisać monitor do badanie.
3. Dokumenty muszą być w stanie ostatecznym lub stabilnym.

Więcej informacji znajdziesz w pomocy dotyczącej monitorowania.

Jak przesłać dokumenty źródłowe?

Aby dowiedzieć się, jak przesłać dokumenty źródłowe, zapoznaj się ze stroną Zarządzanie dokumentami źródłowymi w celu zdalnego monitorowania.

Do jakich dokumentów mają dostęp monitorzy?

Monitorzy są dodawani do SiteVault jako użytkownicy zewnętrzni i mają dostęp tylko do odczytu dokumentów w wersjach głównych (takich jak 1.0) w przypadku badania, do których są przypisani. Monitorzy nie mogą przeglądać wersji pobocznych dokumentów (takich jak 0.1 lub 1.1). Aby zaplanować dostęp monitora do badanie, możesz ustawić datę rozpoczęcia i zakończenia badanie.

Monitorzy mogą pobierać wybrane dokumenty. Monitorzy nie mogą jednak pobierać dokumentów źródłowych ani uzyskiwać dostępu do dokumentów umów i budżetów. Zapoznaj się z arkuszem kalkulacyjnym „Dokumenty referencyjne”, aby dowiedzieć się więcej o dokumentach, które monitor może pobrać.

Dlaczego warto używać SiteVault do monitorowania?

SiteVault zwiększa efektywność przeglądu monitorów poprzez:

• Kontrola wersji dokumentu
• Płynne przejścia z sprzężeniem zwrotnym monitora
• Centralne przechowywanie dokumentów
• Raporty i pulpity nawigacyjne

Jak utworzyć pacjenta, aby rozpocząć proces eConsent?

Proces tworzenia pacjentów w celu rozpoczęcia procesu eConsent obejmuje następujące ogólne kroki:

1. Utwórz uczestnika badanie.
2. Powiąż profil pacjenta z uczestnikiem badanie. Upewnij się, że podałeś pełny adres e-mail i numer telefonu, na który można wysyłać SMS-y dla pacjenta.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji Wymagania wstępne w pomocy dla uczestników wyrażających zgodę.

Jak dodać formularz eConsent do badanie?

Aby dowiedzieć się, jak tworzyć i edytować formularze zgody eConsent, zapoznaj się ze stroną Dodawanie formularza zgody na Badanie.

Co zrobić, gdy pacjent wycofa się z badanie?

Jeśli pacjent chce wycofać się z badanie, musi skontaktować się z personelem lokacja i złożyć wniosek. Następnie możesz anulować wszelkie formularze eConsent wysłane do uczestnika i zaktualizować jego status w SiteVault.