Hoe krijg ik toegang tot een training voor SiteVault?

Trainingsmiddelen op aanvraag zijn beschikbaar in de videogalerij.

Hoe maak ik een aangepaste weergave of pas ik filters toe op een tabblad?

Om een ​​aangepaste weergave te maken, vult u een of alle onderstaande opties in in de weergave Alle documenten, Alle studies of een andere weergave waarin aangepaste weergaven beschikbaar zijn. Selecteer vervolgens Weergave opslaan als. Voer in het dialoogvenster een naam en eventueel een beschrijving voor de weergave in en selecteer vervolgens Opslaan.

• Stel een lay-out in, zoals Detail of Miniatuur, die u wilt gebruiken voor de aangepaste weergave. Als u de rasterweergave gebruikt, kunt u ook kolommen toevoegen of verwijderen.
• Gebruik de zoekbalk of het dialoogvenster Geavanceerd zoeken om een ​​zoekopdracht in te stellen.
• Gebruik het paneel Filters om extra filtercriteria in te stellen.
• Sorteervolgorde instellen.

Om een ​​huidige weergave of zoekresultaten te filteren, selecteert u opties uit de vooraf ingestelde filters in het paneel Filters of selecteert u Bewerken ( ) om extra filters toe te voegen.

Hoe bepaal ik of een SOP nodig is?

Raadpleeg de SOP Needs Assessment om te bepalen welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of maken bij de implementatie van SiteVault.

Hoe kan ik mijn wachtwoord opnieuw instellen?

Zie de Help voor het wijzigen van uw wachtwoord voor meer informatie over het opnieuw instellen van uw wachtwoord.

Hoe wissel ik tussen sites?

Raadpleeg de Help voor het gebruik van de kluisselector voor meer informatie over het navigeren tussen uw onderzoeksorganisatie en site(s) in SiteVault.

Hoe kunnen sites zich aanmelden voor SiteVault?

Vul het aanmeldingsformulier in op de website van Veeva for Research Sites om u aan te melden voor SiteVault.

Voldoet SiteVault aan 21 CFR Part 11, AVG en HIPAA? Is er een certificaat beschikbaar dat ik aan mijn sponsor of CRO kan overleggen om dit aan te tonen?

SiteVault voldoet aan 21 CFR Part 11, AVG en HIPAA.

• 21 CFR Part 11 en AVG: naleving wordt behandeld in het Whitepaper over technische en operationele beveiliging voor SiteVault. De whitepaper behandelt ook de naleving van elektronische handtekeningen. Zie de pagina over Veeva en AVG. op de Veeva -website voor meer informatie over hoe Veeva voldoet aan de AVG.
• HIPAA: Naleving wordt behandeld in de Servicevoorwaarden van SiteVault. De verwerking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt specifiek behandeld in Bijlage B (het addendum voor zakelijke partners) van de Servicevoorwaarden.

U kunt de bovenstaande documenten downloaden en als bijlage naar uw sponsor of CRO sturen om aan te tonen dat u aan de vereisten voldoet.

Zie de pagina Validatiedocumenten als u informatie of documentatie nodig hebt over de validatie van SiteVault.

Wat is een SiteVault Universal Site Number (USN) en waar kan ik het vinden voor mijn onderzoekssite?

Het USN is een uniek nummer voor uw site dat door Veeva wordt toegewezen nadat uw SiteVault -aanmelding is goedgekeurd. Sites gebruiken USN's om SiteVault te verbinden met Site Connect.

De USN wordt rechtsboven op elke SiteVault -pagina weergegeven.

Wat is het verschil tussen weergaven en filters?

Met weergaven kunt u een subset van documenten of gegevensrecords bekijken op basis van de standaard SiteVault -instellingen of andere opgeslagen zoekopdrachten en filters. U kunt aangepaste weergaven opslaan en delen op basis van uw huidige zoekopdracht, filters of andere weergave-instellingen. SiteVault onthoudt de weergave die u het laatst voor een tabblad hebt geselecteerd en opent deze automatisch wanneer u het tabblad opent.

Met filters kunt u de lijst met documenten of gegevens die in een weergave of zoekresultaten worden weergegeven, verfijnen. U kunt bijvoorbeeld een lijst met documenten filteren op documenttype, deelnemer, status en meer.

Waarom moet mijn PI een SiteVault -account hebben en inloggen?

De regelgeving vereist dat de PI toezicht houdt op alle aspecten van de proef, inclusief de ISF. Wanneer u bent ingelogd, kan uw PI alle mogelijkheden van SiteVault benutten, bijvoorbeeld trainingsworkflows voltooien, documenten elektronisch ondertekenen en digitale delegatie beheren.

Hoe kan ik gebruikers aanmaken of deactiveren?

Zie de pagina's Gebruikers maken en Gebruikers deactiveren voor informatie over het maken of deactiveren van een gebruikersaccount voor uw site.

Hoe werk ik de systeemrol van een bestaande gebruiker bij?

Zie de Help voor het bewerken van de machtigingen van een gebruiker op onderzoeksorganisatie- en siteniveau voor meer informatie over het bijwerken van de systeemrol en machtigingen van een bestaande gebruiker.

Welke systeemrol moet ik gebruiken voor mijn personeel?

Zie de pagina Over gebruikersrollen en machtigingen voor meer informatie over de systeemrollen en machtigingen die beschikbaar zijn in SiteVault.

Waarom moet ik voor iedereen in mijn team een ​​gebruiker aanmaken en deze aan studies toewijzen?

U kunt onder andere gebruikersaccounts voor teamleden aanmaken en ze aan onderzoeken toewijzen. Zo kunt u ze documenten sturen voor elektronische ondertekening en training, hun profieldocumenten uploaden en ze toevoegen aan het digitale delegatielogboek.

Kan ik geblindeerde en niet-geblindeerde documenten en gegevens beheren in SiteVault?

SiteVault heeft geen specifieke functie om informatie te blokkeren voor bepaalde gebruikers. We raden de volgende oplossing aan voor het beheer van geblindeerde en niet-geblindeerde studiedocumenten:

• Maak de studie aan en wijs indien nodig het studieteam, externe gebruikers, producten, partnerorganisaties en deelnemers toe.
• Upload alleen BLINDED (onbeperkte) documenten naar SiteVault.
• Beheer ONBEPERKTE documenten buiten SiteVault volgens interne bedrijfsprocessen.

Hoe maak ik een studie aan?

Zie de Help voor het maken van studies voor meer informatie over het maken van een studie in SiteVault.

Waarom moet ik organisaties aanmaken en toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van partnerorganisaties aan een onderzoek is belangrijk voor organisatieprofieldocumenten, zoals:

• IRB/IEC-samenstelling
• IRB/IEC-naleving
• Kwalificaties van laboratoriumdirecteuren
• Laboratoriumcertificering
• Normaalwaarden in het laboratorium

Zodra een organisatie aan een onderzoek is toegevoegd en actief is gemaakt, worden de bijbehorende profieldocumenten bij dat onderzoek opgeslagen. Dit stelt het onderzoeksteam ook in staat om snel alle leveranciers te identificeren die voor het onderzoek worden gebruikt.

Naast de standaard organisatieprofieldocumenten, vereisen andere documenten, zoals de IRB/IEC-respons en IRB/IEC-indiening, dat u een organisatie selecteert bij het aanmaken van het document. Zelfs als de organisatie niet aan het onderzoek is toegevoegd, moet de organisatie dus nog steeds in het systeem staan ​​om het document te kunnen archiveren.

Waarom zou ik producten maken en deze toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van producten is belangrijk om documenten te koppelen aan het onderzoeksproduct (IP) of het onderzochte apparaat. Voor sommige documenten moet u het veld 'Product' invullen bij het aanmaken van het document. Zodra documenten aan het product zijn gekoppeld, kunt u de documentbibliotheek op dat product filteren om snel de gewenste documenten te vinden.

Waarom zou je een onderzoek archiveren?

De wereldwijde regelgeving voor klinische studies stelt eisen aan het bewaren van documenten voor klinische studies (archivering). Deze regelgeving vereist dat relevante gegevens en de bijbehorende audit trails na afloop van een studie:

• Bewaartermijn van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
• Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
• Hebben een ‘passend beperkte’ toegang, maar zijn toch gemakkelijk beschikbaar voor inspectiedoeleinden
• Zorg voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Wanneer moet een onderzoek worden gearchiveerd?

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verzameld en compleet zijn.

Wie kan een studie archiveren?

Beheerders van onderzoeksorganisaties en -sites

Kan ik een gearchiveerde studie weer actief maken?

Nee, het archiveringsproces kan niet ongedaan worden gemaakt.

Wie heeft toegang tot een gearchiveerd onderzoek?

Sitebeheerders behouden toegang tot studies in alle statussen. Beheerders kunnen studieteams, monitors en auditors opnieuw activeren of nieuwe toewijzingen aanmaken.

Hoe lang bewaart SiteVault gearchiveerde onderzoeksgegevens?

Overeenkomstig onze Servicevoorwaarden bewaart Veeva alle documenten minimaal 25 jaar, ongeacht de termijn die is aangegeven in het veld Einddatum bewaartermijn.

Wat gebeurt er als een onderzoek wordt gearchiveerd?

Zie de Geautomatiseerde Acties voor het archiveren van studies op de Overzichtspagina van het studiearchief.

Kan ik meerdere onderzoeken tegelijk archiveren?

Onderzoeksinstellingen kunnen maximaal één aanvraag voor een studie-archief tegelijk indienen. Wanneer een archivering in behandeling is en er een extra archivering wordt gestart voor een andere studie binnen de onderzoeksinstelling, genereert de aanvraag een foutmelding met het advies om het opnieuw te proberen zodra de eerste archivering is voltooid.

Kan ik een individueel document archiveren in een gearchiveerde studie?

In SiteVault is het de bedoeling om volledige studies te archiveren, in plaats van individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering, of wanneer een document wordt uitgepakt voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer aan het archief toe te voegen.

De actie 'Document archiveren' in het menu 'Alle acties' van een document is een systeemtool die niet wordt gebruikt in SiteVault. Deze actie archiveert een document voor een studie die nog niet is gearchiveerd. Het document wordt beschermd doordat het niet meer zichtbaar is voor alle gebruikers. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, voer dan de volgende stappen uit: neem contact op met Site Support.

1. Ga naar Documenten > Bibliotheek.
2. Open de zoekbalk.
3. Selecteer Geavanceerd zoeken.
4. Selecteer Ja voor Zoeken in archieven.
5. Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
6. Selecteer Zoeken.
7. Selecteer het juiste document.
8. Selecteer Document uit archief halen uit alle acties (…).
9. Selecteer Bevestigen.

Kan ik de actie Document archiveren gebruiken in het menu Alle acties van een document?

In SiteVault is het de bedoeling om volledige studies te archiveren, in plaats van individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering, of wanneer een document wordt uitgepakt voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer aan het archief toe te voegen.

De actie 'Document archiveren' in het menu 'Alle acties' van een document is een systeemtool die niet wordt gebruikt in SiteVault. Deze actie archiveert een document voor een studie die nog niet is gearchiveerd. Het document wordt beschermd doordat het niet meer zichtbaar is voor alle gebruikers. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, voer dan de volgende stappen uit: neem contact op met Site Support.

1. Ga naar Documenten > Bibliotheek.
2. Open de zoekbalk.
3. Selecteer Geavanceerd zoeken.
4. Selecteer Ja voor Zoeken in archieven.
5. Gebruik de beschikbare velden om uw zoekresultaten te verfijnen.
6. Selecteer Zoeken.
7. Selecteer het juiste document.
8. Selecteer Document uit archief halen uit alle acties (…).
9. Selecteer Bevestigen.

Kun je nieuwe persoons- of organisatieprofieldocumenten uploaden naar een studie nadat deze is gearchiveerd? Zo ja, hoe doe je dat, aangezien je geen persoon of organisatie aan de studie kunt toevoegen?

Nee, dit is niet toegestaan. U kunt het bestand uploaden als een ander (niet-profiel) documenttype of contact opnemen met Veeva Support voor hulp.

Hoeveel kost het om een ​​onderzoek 25 jaar lang te archiveren (EU-CTR-vereiste)?

Er zijn geen kosten verbonden aan het archiveren van een onderzoek.

Kan een onderzoek opnieuw worden gearchiveerd of weer actief worden gemaakt?

Een studie kan meerdere keren worden gearchiveerd (om extra documenten toe te voegen). Een studie kan echter niet uit de gearchiveerde status worden teruggehaald.

Is er een duidelijke manier om vast te stellen welke onderzoeken zijn gearchiveerd (het proces hebben doorlopen) en welke onderzoeken momenteel als gearchiveerd in onze kluis staan?

U kunt een rapport maken om alle gearchiveerde Note to File-documenten op te halen. Als u hierbij hulp nodig heeft, kunt u contact opnemen met Site Success.

Kunt u de bewaartermijn wijzigen?

U kunt een wijziging van de bewaartermijn aanvragen via Site Support.

Hoe verwijder ik documenten?

Zie de Help voor informatie over het verwijderen van documenten.

Hoe bewerk ik documenten in SiteVault?

SiteVault biedt verschillende functies waarmee u documenten kunt bewerken en realtime samenwerking kunt faciliteren. Hieronder volgen er een paar om te overwegen:

• Met de annotatiefunctie kunt u een opmerking op een document achterlaten die andere gebruikers kunnen zien.
• U kunt documenten uitchecken om bewerkingen uit te voeren. Het uitgecheckte document wordt gedownload naar uw computer, waar u bewerkingen kunt aanbrengen en het na afloop weer kunt inchecken. SiteVault maakt automatisch een upgrade van het document.
• Met de functie voor versievergelijking kunt u versies van een document vergelijken om te zien welke wijzigingen er tussen de twee versies zijn aangebracht.

Hoe maak ik documenten definitief?

Door een document te finaliseren, wordt het verplaatst naar de definitieve (stabiele) status en wordt er een hoofdversie van het document gemaakt (bijvoorbeeld 1.0 of 2.0). Raadpleeg de Help voor het finaliseren van documenten voor meer informatie.

Hoe upload ik regelgevende documenten?

Zie de pagina Documenten maken en finaliseren voor meer informatie over het uploaden van regelgevende documenten.

Hoe stuur ik trainingslogboeken naar een sponsor?

Volg de volgende stappen om trainingslogboeken naar een sponsor te sturen:

1. Ga naar het tabblad Rapportage > Rapporten en open het rapport Trainingsmateriaalrapport per studie (Trainingslogboek).
2. Selecteer de studie in het dialoogvenster en selecteer vervolgens Doorgaan.
3. Selecteer Exporteren naar PDF in het actiemenu (…) van het rapport.
4. Upload het geëxporteerde rapport als een document van het type Training Evidence (studiespecifiek) en wijzig de status van het document naar Definitief.
5. Stuur het rapport naar uw sponsor.

Wat is het verschil tussen de Bibliotheek en eBinder?

Het tabblad Documenten > Bibliotheek toont alle documenten waartoe u toegang hebt in SiteVault, ongeacht de levenscyclusstatus, bijvoorbeeld Concept, Huidig ​​of Vervangen. Wanneer u een document uploadt, wordt het geüpload naar de documentbibliotheek in plaats van naar een eBinder-map. Zodra u het document naar de stabiele status verplaatst (zoals Huidig ​​of Definitief), wordt het automatisch opgeslagen in uw studie-eBinder. De locatie van het document in de eBinder wordt bepaald door het documenttype. U kunt het document ook rechtstreeks naar de eBinder uploaden door de knop eBinder Uploaden te selecteren of door met uw cursor een lokaal document naar een eBinder-map te slepen.

Waarom kan ik de documenttypen of eBinder-structuur niet bewerken?

Sites over de hele wereld gebruiken SiteVault, dus standaardisatie zorgt ervoor dat alle sites SiteVault efficiënt en effectief kunnen gebruiken. Op uw site zorgt deze standaardisatie voor een consistente eBinder-structuur en studiedocumenten voor al uw studies, ongeacht de sponsor. Door gebruik te maken van een standaard mappenstructuur kunnen alle SiteVault gebruikers snel documenten vinden en ontbrekende documenten identificeren. De standaardstructuur vergemakkelijkt ook het automatisch archiveren van documenten in SiteVault, wat uw administratieve lasten aanzienlijk vermindert.

Hebt u vragen over waar een document in de eBinder is opgeslagen? Gebruik dan de eBinder Quick Reference Card. Deze bron laat zien waar specifieke documenttypen in de eBinder zijn opgeslagen. U kunt ook de spreadsheet 'Document Types Reference' gebruiken. Deze bron behandelt alle documenttypen die beschikbaar zijn in SiteVault en bevat beschrijvingen en andere belangrijke informatie voor elk documenttype.

We stellen feedback altijd op prijs en raden u aan ons productteam te laten weten of er extra eBinder-mappen of documenttypen nodig zijn. Hoe meer feedback u geeft, hoe groter de kans dat we deze overnemen, vooral wanneer dezelfde feedback van meerdere sites komt.

Waarom kan ik geen documenten redigeren in SiteVault?

SiteVault is HIPAA-compatibel en kan ongeredigeerde documenten opslaan. Voor brondocumenten vraagt ​​SiteVault u wel om te selecteren of het geüploade document is geredigeerd.

Onze sponsorpartners geven er de voorkeur aan dat documenten ongeredigeerd blijven, zodat ze de brondocumenten effectief kunnen verifiëren. Wanneer documenten geredigeerd zijn, is het moeilijker om de brongegevens te verifiëren of de controle uit te voeren. Houd er rekening mee dat externe gebruikers, zoals monitors of CRA's, geen brondocumenten kunnen downloaden.

Wij raden u aan de standaardprocedures van uw site met betrekking tot redacties in SiteVault te volgen en daarnaast de onderzoeksovereenkomsten met de sponsor of CRO te raadplegen voor eventuele studiespecifieke vereisten.

Waarom kan ik niet bij alle documenten een e-handtekening gebruiken?

Vanwege wettelijke vereisten kan slechts een beperkt aantal documenten voor elektronische ondertekening in SiteVault worden verzonden. We werken eraan deze lijst uit te breiden. Raadpleeg de spreadsheet 'Referentie documenttypen' om de geschikte documenten te bekijken.

Wanneer een document elektronisch wordt ondertekend, maakt SiteVault een aparte e-handtekeningpagina aan, omdat de handtekening niet op een specifieke locatie in het document kan worden geplaatst. Normaal gesproken kan slechts één persoon een document elektronisch ondertekenen; indien nodig kunnen echter meerdere personen een eConsent toestemmingsformulier ondertekenen.

Waarom wordt mijn document niet weergegeven in de Study eBinder?

Als uw document niet wordt weergegeven in de Study eBinder, kunt u het probleem als volgt oplossen:

• Zorg ervoor dat het document zich in de stabiele of definitieve staat bevindt. Alleen stabiele documenten worden weergegeven in de eBinder.
• Zorg ervoor dat de studie is geselecteerd in de studiekiezer.
• Zorg ervoor dat u in de juiste sectie van de Study eBinder kijkt.
• Als het een profieldocument is voor een lid van het onderzoeksteam, zorg er dan voor dat de persoon aan het onderzoek is toegewezen met de status Actief.
• Als het een profieldocument voor een organisatie is, zorg er dan voor dat de organisatie aan het onderzoek is toegevoegd als partnerorganisatie in de status Actief.

Waarom moet ik documenten als kopie laten certificeren?

Wanneer u een document als kopie certificeert, wordt het definitief gemaakt en herkend als een gescand papieren document, dat nu als origineel wordt beschouwd.

Waarom moet ik alle velden in het document invullen bij het uploaden?

Door documentvelden in te vullen, worden ze doorzoekbaar en opvraagbaar. Dit maakt het mogelijk om de mogelijkheden van SiteVault volledig te benutten, zoals:

• Automatisch archiveren en benoemen
• Profieldocumenten
• Filters, geavanceerde zoekopties en automatische rapportage en dashboards

Waarom moet ik alle documentversies in SiteVault beheren?

SiteVault onderhoudt automatisch versiebeheer, zodat teams erop kunnen vertrouwen dat ze aan de huidige versie van een document werken en samenwerken, terwijl ze ook toegang tot eerdere versies behouden.

Documentversiebeheer is handig voor wijzigingen of het oplossen van feedback van monitoren. SiteVault stapelt documentversies voor eenvoudige toegang en stelt u in staat versies te vergelijken. Vervangen versies worden bewaard, maar kunnen niet worden bewerkt.

Wanneer u een nieuwe, goedgekeurde versie van een eerder goedgekeurd document maakt (bijvoorbeeld door een 1.0-document bij te werken naar een 2.0-versie), werkt SiteVault de status van de eerder goedgekeurde versie automatisch bij naar Vervangen. Hoewel de oudere versie in het systeem blijft, kunt u het document niet meer bewerken.

Wat is het verschil tussen patiënten en deelnemers aan SiteVault?

Een patiënt is een persoon die zorg of behandeling ontvangt van een locatie en die al dan niet deelneemt aan een of meer klinische studies op die locatie. Een deelnemer is een patiënt die wordt gescreend voor of deelneemt aan een studie. Alle deelnemers zijn patiënten, maar niet alle patiënten zijn noodzakelijkerwijs deelnemers.

Waarom moet ik deelnemers aan een onderzoek toevoegen?

Het toewijzen van deelnemers aan het onderzoek is belangrijk voor het uploaden van brondocumenten. Wanneer u een deelnemer toevoegt, maakt SiteVault een record voor de deelnemer aan. Alle documenten die u uploadt en aan die deelnemer koppelt, worden weergegeven in de sectie 'Documenten' van het deelnemersrecord. U kunt het record ook gebruiken om de inschrijvingsstatus bij te houden en u kunt patiëntendossiers aanmaken om te koppelen aan deelnemers aan het onderzoek, zodat u SiteVault als een mini-CTMS kunt gebruiken.

Zie de pagina 'Beheer van studiedeelnemers' voor meer informatie.

Hoe bekijk ik als toezichthouder of CRA documenten?

Zie de Help voor Documenten vinden die klaar zijn voor beoordeling voor meer informatie over hoe u documenten kunt bekijken als monitor of CRA.

Hoe maak ik documenten beschikbaar op mijn monitor?

Er moet aan de volgende vereisten worden voldaan voordat uw monitor documenten voor uw studie in SiteVault kan bekijken:

1. U moet de monitor toegang verlenen tot uw site.
2. U moet de monitor aan de studie toewijzen.
3. De documenten moeten zich in hun definitieve of stabiele staat bevinden.

Zie de monitoringhulp voor meer informatie.

Hoe upload ik brondocumenten?

Zie de pagina Brondocumenten voor externe monitoring beheren voor meer informatie over het uploaden van brondocumenten.

Tot welke documenten hebben toezichthouders toegang?

Monitoren worden als externe gebruikers aan SiteVault toegevoegd en hebben alleen-lezentoegang tot documenten van de hoofdversie (zoals 1.0) van de studies waaraan ze zijn toegewezen. Monitoren kunnen geen subversies van documenten (zoals 0.1 of 1.1) bekijken. Als u de toegang van een monitor tot een studie wilt plannen, kunt u een begin- en einddatum voor de toegang tot de studie instellen.

Monitoren kunnen bepaalde documenten downloaden. Ze kunnen echter geen brondocumenten downloaden en geen toegang krijgen tot contract- en budgetdocumenten. Raadpleeg de spreadsheet met referentiedocumenten voor meer informatie over welke documenten een monitor kan downloaden.

Waarom zou ik SiteVault gebruiken voor monitoring?

SiteVault verhoogt de efficiëntie van monitorbeoordelingen door:

• Documentversiebeheer
• Naadloze overgangen met monitorfeedback
• Gecentraliseerde documentenopslag
• Rapporten en dashboards

Hoe maak ik een patiënt aan om het eConsent -proces te starten?

Het proces voor het aanmaken van patiënten om het eConsent -proces te starten, verloopt volgens de volgende algemene stappen:

1. Maak een studiedeelnemer aan.
2. Koppel een patiëntprofiel aan de deelnemer aan het onderzoek. Zorg ervoor dat u een volledig e-mailadres en telefoonnummer opgeeft waarop sms-berichten van de patiënt kunnen worden ontvangen.

Zie ook het gedeelte Vereisten in de Help voor toestemmende deelnemers voor meer informatie.

Hoe voeg ik een eConsent -formulier toe aan een onderzoek?

Zie de pagina Toestemmingsformulier toevoegen aan studie voor meer informatie over het maken en bewerken van eConsent -formulieren.

Wat moet u doen als een patiënt zich terugtrekt uit een onderzoek?

Als een patiënt zich wil terugtrekken uit een onderzoek, moet hij/zij contact opnemen met de medewerkers van de site en dit aanvragen. Vervolgens kunt u alle eConsent -formulieren die u naar de deelnemer heeft verzonden, annuleren en de status van de deelnemer in SiteVault bijwerken.