Hoe kan ik als toezichthouder of CRA documenten bekijken?

Zie de Help voor het vinden van documenten die klaar zijn voor beoordeling voor meer informatie over het bekijken van documenten als monitor of CRA.

Kan ik geblindeerde en niet-geblindeerde documenten en gegevens beheren in SiteVault?

SiteVault beschikt niet over een specifieke functie om informatie voor bepaalde gebruikers te blokkeren. Wij raden de volgende oplossing aan om geblindeerde en niet-geblindeerde onderzoeksdocumenten te beheren:

• Maak de studie aan en wijs indien nodig het studieteam, externe gebruikers, producten, partnerorganisaties en deelnemers toe.
• Upload alleen BLINDED (onbeperkte) documenten naar SiteVault.
• Beheer ONBLOKKEERDE (beperkte) documenten buiten SiteVault volgens interne bedrijfsprocessen.

Hoe krijg ik toegang tot de training voor SiteVault?

On-demand trainingen Hulpmiddelen zijn beschikbaar in de videogalerij.

Hoe maak ik een aangepaste weergave of pas ik filters toe op een tabblad?

Om een aangepaste weergave te maken, vult u een of alle onderstaande opties in in Alle documenten, Alle studies of een andere weergave waarin aangepaste weergaven beschikbaar zijn, en selecteert u vervolgens Weergave opslaan als. Voer een naam en optionele beschrijving in voor de weergave in het dialoogvenster en selecteer vervolgens Opslaan.

• Stel een lay-out in zoals Detail of Miniatuur die u wilt gebruiken voor de aangepaste weergave. Als u de rasterweergave gebruikt, kunt u ook kolommen toevoegen of verwijderen.
• Gebruik de zoekbalk of het dialoogvenster Geavanceerd zoeken om een zoekopdracht in te stellen.
• Gebruik het paneel Filters om extra filtercriteria in te stellen.
• Stel een sorteervolgorde in.

Om een huidige weergave of zoekresultaten te filteren, selecteert u opties uit de vooraf ingestelde filters in het paneel Filters of selecteert u Bewerken ( ) om extra filters toe te voegen.

Hoe maak ik een studie aan?

Zie de Help voor het maken van studies voor meer informatie over het maken van een studie in SiteVault.

Hoe maak ik een patiënt aan om het proces eConsent te starten?

Het proces voor het aanmaken van patiënten om het proces eConsent te starten, maakt gebruik van de volgende algemene stappen:

1. Maak een studiedeelnemer aan.
2. Koppel een patiëntprofiel aan de studiedeelnemer. Zorg ervoor dat u een volledig e-mailadres en een telefoonnummer opgeeft waarop u sms-berichten van de patiënt kunt ontvangen.

Zie ook het gedeelte Vereisten in de Help voor toestemmende deelnemers voor meer informatie.

Hoe maak ik een eConsent formulier?

Zie de pagina Een nieuw eConsent formulier maken voor meer informatie over het maken en bewerken van eConsent formulieren.

Wat te doen als een patiënt zich terugtrekt uit een onderzoek.

Als een patiënt zich wil terugtrekken uit een studie, moet hij/zij contact opnemen met het personeel van centrum en dit aanvragen. U kunt dan alle eConsent formulieren die u naar de deelnemer hebt gestuurd annuleren en de status van de deelnemer bijwerken in SiteVault.

Hoe kan ik gebruikers aanmaken of deactiveren?

Zie de pagina's Gebruikers aanmaken en Gebruikers deactiveren voor informatie over het aanmaken of deactiveren van een gebruikersaccount voor uw centrum.

Hoe bepaal ik of een SOP nodig is?

Raadpleeg de SOP Needs Assessment om te bepalen welke SOP's u mogelijk moet aanpassen of maken bij de implementatie van SiteVault.

Hoe verwijder ik documenten?

Zie de help voor het verwijderen van documenten.

Hoe bewerk ik documenten in SiteVault?

SiteVault heeft verschillende functies waarmee u documenten kunt bewerken en realtime samenwerking kunt vergemakkelijken. De volgende functies zijn er een paar om te overwegen:

• Met de annotatiefunctie kunt u een opmerking bij een document achterlaten die andere gebruikers kunnen zien.
• U kunt documenten uitchecken om bewerkingen uit te voeren. Het uitgecheckte document wordt gedownload naar uw computer, waar u bewerkingen kunt uitvoeren en weer kunt inchecken als u klaar bent. SiteVault upversioneert het document automatisch voor u.
• Met de functie voor versievergelijking kunt u versies van een document vergelijken om te zien welke wijzigingen er tussen de twee versies zijn aangebracht.

Hoe maak ik documenten definitief?

Als u een document finaliseert, wordt het verplaatst naar de definitieve (stabiele) status en wordt er een hoofdversie van het document gemaakt (bijvoorbeeld 1.0 of 2.0). Raadpleeg de Help voor het finaliseren van documenten voor meer informatie.

Hoe maak ik documenten beschikbaar op mijn monitor?

Er moet aan de volgende vereisten worden voldaan voordat uw monitor documenten voor uw studie kan bekijken in SiteVault:

1. U moet de monitor toegang verlenen tot uw centrum.
2. U moet de monitor aan de studie toewijzen.
3. De documenten moeten zich in hun definitieve of stabiele staat bevinden.

Zie de monitoringhulp voor meer informatie.

Hoe werk ik de systeemrol van een bestaande gebruiker bij?

Zie de Help voor het bewerken van de machtigingen van een gebruiker op onderzoeksorganisatie- en centrum-niveau voor meer informatie over het bijwerken van de systeemrol en machtigingen van een bestaande gebruiker.

Hoe kan ik mijn wachtwoord opnieuw instellen?

Zie de Help voor het wijzigen van uw wachtwoord voor meer informatie over het opnieuw instellen van uw wachtwoord.

Hoe schakel ik tussen centra?

Zie de Help voor het gebruik van de kluisselector voor meer informatie over het navigeren tussen uw onderzoeksorganisatie en centrum of centra in SiteVault.

Hoe upload ik regelgevende documenten?

Zie de pagina Documenten maken en afronden voor meer informatie over het uploaden van regelgevende documenten.

Hoe stuur ik trainingslogboeken naar een sponsor?

Volg de volgende stappen om trainingslogboeken naar een sponsor te sturen:

1. Ga naar het tabblad Rapportage > Rapporten en open het rapport Trainingsmateriaalrapport per studie (trainingslogboek).
2. Selecteer de studie in het dialoogvenster en selecteer vervolgens Doorgaan.
3. Selecteer Exporteren naar PDF in het actiemenu (...) van het rapport.
4. Upload het geëxporteerde rapport als een document van het type Training Evidence (studiespecifiek) en wijzig de status van het document naar Definitief.
5. Stuur het rapport naar uw sponsor.

Hoe upload ik brondocumenten?

Zie de pagina Brondocumenten beheren voor externe monitoring voor meer informatie over het uploaden van brondocumenten.

Hoe kan centra zich aanmelden voor SiteVault?

Vul het registratieformulier in op de website Veeva voor onderzoek Centra om je aan te melden voor SiteVault.

Is SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR en HIPAA-compatibel? Is er een certificaat beschikbaar dat ik aan mijn sponsor of CRO kan overleggen om dit aan te tonen?

SiteVault voldoet aan 21 CFR Part 11, AVG en HIPAA.

• 21 CFR Part 11 en AVG: naleving wordt behandeld in het Technical & Operational Security Whitepaper voor SiteVault. Het whitepaper behandelt ook naleving van elektronische handtekeningen. Zie de Veeva en GDPR-pagina op de website Veeva voor meer informatie over de naleving van de AVG door Veeva.
• HIPAA: Naleving wordt behandeld in de SiteVault Servicevoorwaarden. De verwerking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt specifiek behandeld in het Exhibit B (het Business Associate Addendum) gedeelte van de Servicevoorwaarden.

U kunt de bovenstaande documenten downloaden en als bijlagen naar uw sponsor of CRO sturen om aan te tonen dat u aan de regels voldoet.

Zie de pagina Validatiedocumenten als u informatie of documentatie nodig hebt over de validatie van SiteVault.

Tot welke documenten hebben toezichthouders toegang?

Monitoren worden toegevoegd aan SiteVault als externe gebruikers en hebben alleen-lezen toegang tot documenten van de hoofdversie (zoals 1.0) voor studies waaraan ze zijn toegewezen. Monitoren kunnen geen kleine versies van documenten bekijken (zoals 0.1 of 1.1). Als u de toegang van een monitor tot een studie wilt plannen, kunt u een begin- en einddatum voor studietoegang instellen.

Monitors kunnen bepaalde documenten downloaden. Monitors kunnen geen brondocumenten downloaden of toegang krijgen tot contract- en budgetdocumenten. Zie de Document Type Reference Spreadsheet om meer te weten te komen over welke documenten een monitor kan downloaden.

Wat is een SiteVault Universeel Centrum Nummer (USN) en waar kan ik het vinden voor mijn onderzoek centrum?

Het USN is een uniek nummer voor uw centrum dat wordt toegewezen door Veeva nadat uw SiteVault registratie is goedgekeurd. Het kan worden gebruikt door sponsors of CRO's om verbinding te maken met uw SiteVault om documenten en informatie over Connected Studies uit te wisselen.

Het USN wordt rechtsboven op elke SiteVault pagina weergegeven.

Welke systeemrol moet ik gebruiken voor mijn personeel?

Zie de pagina Over gebruikersrollen en machtigingen voor meer informatie over de systeemrollen en machtigingen die beschikbaar zijn in SiteVault.

Wat is het verschil tussen patiënten en deelnemers in SiteVault?

Een patiënt is een persoon die zorg of behandeling ontvangt van een centrum, die wel of niet deelneemt aan een of meer klinische studies in de centrum. Een deelnemer is een patiënt die wordt gescreend voor of deelneemt aan een studie. Alle deelnemers zijn patiënten, maar niet alle patiënten zijn noodzakelijkerwijs deelnemers.

Wat is het verschil tussen de Bibliotheek en eBinder?

Het tabblad Documenten > Bibliotheek toont alle documenten waartoe u toegang hebt in SiteVault, ongeacht de levenscyclusstatus, bijvoorbeeld Concept, Huidig of Vervangen. Wanneer u een document uploadt, wordt het document geüpload naar de documentbibliotheek in plaats van naar een eBinder-map. Zodra u het document naar de stabiele status verplaatst (zoals Huidig of Definitief), wordt het document automatisch opgeslagen in uw studie-eBinder. Waar het document in de eBinder wordt opgeslagen, wordt bepaald door het documenttype. U kunt ook rechtstreeks uploaden naar de eBinder door de knop eBinder Uploaden te selecteren of door uw cursor te gebruiken om een lokaal document naar een eBinder-map te slepen.

Wat is het verschil tussen weergaven en filters?

Met weergaven kunt u een subset van documenten of gegevensrecords bekijken op basis van standaard SiteVault instellingen of andere opgeslagen zoekopdrachten en filters. U kunt aangepaste weergaven opslaan en delen op basis van uw huidige zoekopdracht, filters of andere weergave-instellingen. Houd er rekening mee dat SiteVault de weergave onthoudt die u het laatst voor een tabblad hebt geselecteerd en deze automatisch opent wanneer u het tabblad opent.

Met filters kunt u de lijst met documenten of gegevens verfijnen die in een weergave of zoekresultaten worden weergegeven. U kunt bijvoorbeeld een lijst met documenten filteren op documenttype, deelnemer, status en meer.

Waarom kan ik de documenttypen of de eBinder-structuur niet bewerken?

Centra van over de hele wereld gebruiken SiteVault, dus standaardisatie zorgt ervoor dat alle centra SiteVault efficiënt en effectief kunnen gebruiken. Op uw centrum biedt deze standaardisatie een consistente eBinder-structuur en studiedocumenten in al uw studies, ongeacht de sponsor. Door een standaard mappenstructuur te gebruiken, kunnen alle SiteVault gebruikers snel documenten vinden en ontbrekende documenten identificeren. De standaardstructuur vergemakkelijkt ook het automatisch archiveren van documenten in SiteVault, wat uw administratieve last aanzienlijk vermindert.

Als u vragen hebt over waar een document in de eBinder is opgeslagen, gebruikt u de eBinder Quick Reference Card. Deze bron toont waar bepaalde documenttypen in de eBinder zijn opgeslagen. U kunt ook de Document Types Reference Spreadsheet gebruiken. Deze bron behandelt alle documenttypen die beschikbaar zijn in SiteVault en bevat beschrijvingen en andere belangrijke informatie voor elk documenttype.

We zijn altijd op zoek naar feedback en raden aan om ons productteam te laten weten of er extra eBinder-mappen of documenttypen nodig zijn. Hoe meer feedback u geeft, hoe groter de kans dat we de feedback overnemen, vooral als dezelfde feedback van meerdere centra komt.

Waarom kan ik documenten in SiteVault niet redigeren?

SiteVault is HIPAA-compatibel en kan niet-geredigeerde documenten opslaan. Voor brondocumenten vraagt SiteVault u wel om te selecteren of het geüploade document redacties heeft.

Onze sponsorpartners geven er de voorkeur aan dat documenten ongecensureerd blijven om brondocumentverificatie effectief uit te voeren. Wanneer documenten zijn gecensureerd, is het moeilijker om brongegevensverificatie of monitorbeoordeling uit te voeren. Houd er rekening mee dat externe gebruikers zoals monitors of CRA's geen brondocumenten kunnen downloaden.

Wij raden u aan de SOP's van uw centrum met betrekking tot redacties in SiteVault te volgen en tegelijkertijd de onderzoeksovereenkomsten met de sponsor of CRO te raadplegen voor eventuele studiespecifieke vereisten.

Waarom kan ik niet bij alle documenten een e-handtekening gebruiken?

Vanwege wettelijke vereisten kan slechts een beperkt aantal documenten worden verzonden voor elektronische ondertekening in SiteVault. We werken eraan om de lijst met in aanmerking komende documenten uit te breiden. U kunt de Document Types Reference Spreadsheet gebruiken om te zien welke documenten momenteel beschikbaar zijn om elektronisch te worden ondertekend.

Wanneer een document elektronisch wordt ondertekend, creëert SiteVault een aparte eSignature-pagina, omdat de handtekening niet op een specifieke locatie op het document kan worden geplaatst. Normaal gesproken kan slechts één persoon een document elektronisch ondertekenen; meerdere personen kunnen echter een eConsent formulier ondertekenen indien nodig.

Waarom moet mijn PI een SiteVault account hebben en inloggen?

De regelgeving vereist dat de PI toezicht houdt op alle aspecten van de proef, inclusief de ISF. Wanneer u bent ingelogd, kan uw PI volledig profiteren van de mogelijkheden van SiteVault, bijvoorbeeld complete trainingsworkflows, documenten elektronisch ondertekenen en toezicht houden op digitale delegatie.

Waarom wordt mijn document niet weergegeven in de Study eBinder?

Als uw document niet wordt weergegeven in de Study eBinder, kunt u de volgende lijst gebruiken om mogelijke problemen op te lossen:

• Zorg ervoor dat het document zich in de steady-state of final state bevindt. Alleen steady-state documenten worden weergegeven in de eBinder.
• Zorg ervoor dat de studie is geselecteerd in de studiekiezer.
• Zorg ervoor dat u in de juiste sectie van de Study eBinder kijkt.
• Als het document een profieldocument is voor een lid van het onderzoeksteam, zorg er dan voor dat de persoon in de actieve status aan het onderzoek is toegewezen.
• Als het document een profieldocument voor een organisatie is, zorg er dan voor dat de organisatie aan het onderzoek is toegevoegd als partnerorganisatie in de status Actief.

Waarom moet ik deelnemers aan een onderzoek toevoegen?

Het toewijzen van deelnemers aan de studie is belangrijk voor het uploaden van brondocumenten. Wanneer u een deelnemer toevoegt, maakt SiteVault een record voor de deelnemer. Alle documenten die u uploadt en koppelt aan die deelnemer, worden weergegeven in het gedeelte Documenten van het record van de deelnemer. U kunt het record ook gebruiken om de inschrijvingsstatus bij te houden en u kunt patiëntenrecords maken om te koppelen aan studiedeelnemers om SiteVault te gebruiken als een mini-CTMS.

Zie de pagina Deelnemers aan het onderzoek beheren voor meer informatie.

Waarom moet ik documenten als kopie certificeren?

Door het document als kopie te certificeren, wordt het document definitief en wordt erkend dat het een papieren scan is en nu als het origineel wordt beschouwd.

Waarom moet ik alle documentvelden invullen wanneer ik documenten upload?

Hoewel u documenten kunt uploaden zonder alle velden in te vullen, maken ingevulde velden uw informatie en documenten in SiteVault doorzoekbaar en opvraagbaar. Door de velden in te vullen, kunt u het volledige scala aan mogelijkheden van SiteVault benutten, waaronder automatisch archiveren, automatisch benoemen, documenten profileren, filters in de documentbibliotheek en eBinder, geavanceerde zoekopties om inhoud en metagegevens te doorzoeken, en automatische rapportage en dashboards.

Waarom moet ik voor iedereen in mijn team een gebruiker aanmaken en deze aan studies toewijzen?

U kunt onder andere gebruikersaccounts voor teamleden aanmaken en deze toewijzen aan onderzoeken. Zo kunt u hen documenten sturen voor elektronische ondertekening en training, hun profieldocumenten uploaden en deze toevoegen aan het digitale delegatielogboek.

Waarom zou ik organisaties aanmaken en deze toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van partnerorganisaties aan een studie is belangrijk voor organisatieprofieldocumenten, bijvoorbeeld IRB/IEC-samenstelling, IRB/IEC-naleving, kwalificaties van labdirecteuren, labcertificering en normale labbereiken. Zodra een organisatie aan een studie is toegevoegd en Actief is gemaakt, worden de bijbehorende profieldocumenten bij die studie ingediend. Dit stelt het studieteam ook in staat om snel alle leveranciers te identificeren die voor de studie worden gebruikt.

Naast de standaard organisatieprofieldocumenten vereisen andere documenten zoals IRB/IEC-respons en IRB/IEC-indiening dat u een organisatie selecteert bij het maken van het document. Daarom moet de organisatie, zelfs als deze niet aan de studie is toegevoegd, nog steeds in het systeem staan zodat u het document kunt indienen.

Waarom zou ik producten maken en deze toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van producten is belangrijk om documenten te koppelen aan het IP of apparaat dat wordt onderzocht. Voor sommige documenten moet u het veld Product invullen bij het maken van het document. Zodra documenten aan het product zijn gekoppeld, kunt u de documentbibliotheek filteren op dat product om snel de documenten te vinden die u zoekt.

Waarom moet ik alle documentversies, inclusief eerdere versies, beheren in SiteVault?

SiteVault onderhoudt automatisch versiebeheer, zodat teams erop kunnen vertrouwen dat ze aan de huidige versie van een document werken en samenwerken, terwijl ze ook toegang tot eerdere versies behouden.

Versiebeheer van documenten is op verschillende manieren handig, bijvoorbeeld wanneer een document wijzigingen nodig heeft of wanneer u feedback van een monitor moet oplossen. SiteVault stapelt de nieuwe versie van het document bovenop de vorige versie, zodat u alle versies eenvoudig op één plek kunt bekijken. U kunt de versies zelfs vergelijken om de verschillen te zien.

Wanneer u een nieuwe goedgekeurde versie van een eerder goedgekeurd document maakt (zoals het updaten van een 1.0-document naar een 2.0-versie), werkt SiteVault automatisch de status van de eerder goedgekeurde versie bij naar Vervangen. Hoewel de oudere versie in het systeem blijft, kunt u het document niet meer bewerken.

Waarom moet ik SiteVault gebruiken voor monitoring?

SiteVault biedt veel functies om de efficiëntie van monitorbeoordeling op uw centrum te vergroten, waaronder documentversiebeheer, naadloze overgang met monitorfeedback, alle documenten op één plek opgeslagen en rapporten en dashboards.