Hoe krijg ik toegang tot een training voor SiteVault?

In de videogalerij zijn on-demand trainingsmaterialen beschikbaar.

Hoe maak ik een aangepaste weergave of pas ik filters toe op een tabblad?

Om een ​​aangepaste weergave te maken, vult u een of alle onderstaande opties in in Alle documenten, Alle studies of een andere weergave waarin aangepaste weergaven beschikbaar zijn, en selecteert u vervolgens Weergave opslaan als. Voer een naam en optionele beschrijving in voor de weergave in het dialoogvenster en selecteer vervolgens Opslaan.

• Stel een lay-out in zoals Detail of Miniatuur die u wilt gebruiken voor de aangepaste weergave. Als u de rasterweergave gebruikt, kunt u ook kolommen toevoegen of verwijderen.
• Gebruik de zoekbalk of het dialoogvenster Geavanceerd zoeken om een ​​zoekopdracht in te stellen.
• Gebruik het paneel Filters om extra filtercriteria in te stellen.
• Stel een sorteervolgorde in.

Om een ​​huidige weergave of zoekresultaten te filteren, selecteert u opties uit de vooraf ingestelde filters in het paneel Filters of selecteert u Bewerken ( ) om extra filters toe te voegen.

Hoe bepaal ik of een SOP nodig is?

Raadpleeg de SOP Needs Assessment om te bepalen welke SOP's u mogelijk moet wijzigen of maken bij de implementatie van SiteVault.

Hoe kan ik mijn wachtwoord opnieuw instellen?

Zie de Help voor het wijzigen van uw wachtwoord voor meer informatie over het opnieuw instellen van uw wachtwoord.

Hoe wissel ik tussen sites?

Raadpleeg de Help voor het gebruik van de kluiskiezer voor meer informatie over het navigeren tussen uw onderzoeksorganisatie en site of sites in SiteVault.

Hoe kunnen sites zich registreren voor SiteVault?

Vul het aanmeldingsformulier in op de website van Veeva for Research Sites om u aan te melden voor SiteVault.

Is SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR en HIPAA-compatibel? Is er een certificaat beschikbaar dat ik aan mijn sponsor of CRO kan overleggen om dit aan te tonen?

SiteVault voldoet aan 21 CFR Part 11, AVG en HIPAA.

• 21 CFR Part 11 en AVG: naleving wordt behandeld in het Technical & Operational Security Whitepaper voor SiteVault. De whitepaper behandelt ook naleving van elektronische handtekeningen. Zie de Veeva en GDPR-pagina op de Veeva -website voor meer informatie over de naleving van de AVG door Veeva.
• HIPAA: Naleving wordt behandeld in de SiteVault -servicevoorwaarden. De verwerking van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) wordt specifiek behandeld in het Exhibit B-gedeelte (het Business Associate Addendum) van de servicevoorwaarden.

U kunt de bovenstaande documenten downloaden en als bijlagen naar uw sponsor of CRO sturen om aan te tonen dat u aan de regels voldoet.

Zie de pagina Validatiedocumenten als u informatie of documentatie nodig hebt over de validatie van SiteVault.

Wat is een SiteVault Universal Site Number (USN) en waar vind ik het voor mijn onderzoekssite?

De USN is een uniek nummer voor uw site dat door Veeva wordt toegewezen nadat uw SiteVault aanmelding is goedgekeurd. Sites gebruiken USN's om SiteVault te verbinden met Site Connect.

De USN wordt rechtsboven op elke SiteVault -pagina weergegeven.

Wat is het verschil tussen weergaven en filters?

Met weergaven kunt u een subset van documenten of gegevensrecords bekijken op basis van standaard SiteVault instellingen of andere opgeslagen zoekopdrachten en filters. U kunt aangepaste weergaven opslaan en delen op basis van uw huidige zoekopdracht, filters of andere weergave-instellingen. Houd er rekening mee dat SiteVault de weergave onthoudt die u het laatst voor een tabblad hebt geselecteerd en deze automatisch opent wanneer u het tabblad opent.

Met filters kunt u de lijst met documenten of gegevens verfijnen die in een weergave of zoekresultaten worden weergegeven. U kunt bijvoorbeeld een lijst met documenten filteren op documenttype, deelnemer, status en meer.

Waarom moet mijn PI een SiteVault -account hebben en inloggen?

De regelgeving vereist dat de PI toezicht houdt op alle aspecten van de proef, inclusief de ISF. Wanneer u bent ingelogd, kan uw PI volledig profiteren van de mogelijkheden van SiteVault, bijvoorbeeld complete trainingsworkflows, documenten elektronisch ondertekenen en toezicht houden op digitale delegatie.

Hoe kan ik gebruikers aanmaken of deactiveren?

Zie de pagina's Gebruikers maken en Gebruikers deactiveren voor informatie over het maken of deactiveren van een gebruikersaccount voor uw site.

Hoe werk ik de systeemrol van een bestaande gebruiker bij?

Zie de Help voor het bewerken van de machtigingen van een gebruiker op organisatie- en siteniveau voor meer informatie over het bijwerken van de systeemrol en machtigingen van een bestaande gebruiker.

Welke systeemrol moet ik gebruiken voor mijn personeel?

Zie de pagina Over gebruikersrollen en -machtigingen voor meer informatie over de systeemrollen en -machtigingen die beschikbaar zijn in SiteVault.

Waarom moet ik voor iedereen in mijn team een ​​gebruiker aanmaken en deze aan studies toewijzen?

Naast andere voordelen kunt u gebruikersaccounts aanmaken voor teamleden.Door ze aan studies toe te wijzen, kunt u ze documenten sturen voor elektronische ondertekening en training, hun profieldocumenten uploaden en ze toevoegen aan het digitale delegatielogboek.

Kan ik geblindeerde en niet-geblindeerde documenten en gegevens beheren in SiteVault?

SiteVault heeft geen specifieke functie die is ontworpen om informatie te verblinden voor bepaalde gebruikers. We raden de volgende oplossing aan om verblinde en niet-verblinde studiedocumenten te beheren:

• Maak de studie aan en wijs indien nodig het studieteam, externe gebruikers, producten, partnerorganisaties en deelnemers toe.
• Upload alleen BLINDED (onbeperkte) documenten naar SiteVault.
• Beheer onbeveiligde documenten buiten SiteVault volgens interne bedrijfsprocessen.

Hoe maak ik een studie aan?

Zie de Help voor het maken van studies voor meer informatie over het maken van een studie in SiteVault.

Waarom zou ik organisaties aanmaken en toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van partnerorganisaties aan een onderzoek is belangrijk voor organisatieprofieldocumenten, zoals:

• IRB/IEC-samenstelling
• IRB/IEC-naleving
• Kwalificaties van laboratoriumdirecteur
• Laboratoriumcertificering
• Normaalwaarden in het laboratorium

Zodra een organisatie aan een studie is toegevoegd en Actief is gemaakt, worden de bijbehorende profieldocumenten bij die studie ingediend. Dit stelt het studieteam ook in staat om snel alle leveranciers te identificeren die in de studie worden gebruikt.

Naast de standaard organisatieprofieldocumenten vereisen andere documenten zoals IRB/IEC-respons en IRB/IEC-indiening dat u een organisatie selecteert bij het maken van het document. Daarom moet de organisatie, zelfs als deze niet aan de studie is toegevoegd, nog steeds in het systeem staan ​​zodat u het document kunt indienen.

Waarom zou ik producten maken en deze toevoegen aan mijn studies?

Het toewijzen van producten is belangrijk voor het koppelen van documenten aan het onderzoeksproduct (IP) of het onderzochte apparaat. Voor sommige documenten moet u het veld Product invullen bij het maken van het document. Zodra documenten aan het product zijn gekoppeld, kunt u de documentbibliotheek filteren op dat product om snel de documenten te vinden die u zoekt.

Waarom zou je een onderzoek archiveren?

Wereldwijde regelgeving voor klinische proeven definieert vereisten voor het bewaren van klinische proefdocumenten (archivering). Deze regelgeving vereist dat, bij het afsluiten van een studie, relevante gegevens en hun audittrails:

• Bewaartermijn van maximaal 25 jaar (jaarvereiste verschilt per regio)
• Wees beschermd tegen ongeautoriseerde wijzigingen
• Hebben een “passende beperkte” toegang, maar zijn toch direct beschikbaar voor inspectiedoeleinden
• Zorg voor identificatie, versiegeschiedenis, zoeken en ophalen

Wanneer moet een onderzoek worden gearchiveerd?

Een onderzoek moet worden gearchiveerd zodra alle werkzaamheden zijn afgerond en alle onderzoeksgegevens zijn verantwoord en compleet zijn.

Wie kan een studie archiveren?

Beheerders van onderzoeksorganisaties en -sites

Kan ik een gearchiveerde studie weer actief maken?

Nee, het archiveringsproces kan niet ongedaan worden gemaakt.

Wie heeft toegang tot een gearchiveerd onderzoek?

Sitebeheerders behouden toegang tot studies in alle statussen. Beheerders kunnen Study Team of Monitor en Auditor-toewijzingen opnieuw activeren of nieuwe maken.

Hoe lang bewaart SiteVault gearchiveerde onderzoeksgegevens?

SiteVault bewaart gearchiveerde onderzoeksgegevens minimaal tot de einddatum van de bewaartermijn.

Wat gebeurt er als een onderzoek wordt gearchiveerd?

Zie de Geautomatiseerde acties voor het archiveren van studies op de overzichtspagina van het studiearchief.

Kan ik een individueel document archiveren in een gearchiveerde studie?

In SiteVault worden volledige studies gearchiveerd, geen individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering of een document wordt gedearchiveerd voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer toe te voegen aan het archief.

De actie Document archiveren die in het menu Alle acties van een document wordt vermeld, is een systeemtool die niet in SiteVault wordt gebruikt. Deze actie kan een document archiveren voor een studie die nog niet is gearchiveerd, waardoor het document wordt beschermd door het voor alle gebruikers onzichtbaar te maken. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, neem dan contact op met Site Support.

Kan ik de actie Document archiveren gebruiken in het menu Alle acties van een document?

In SiteVault worden volledige studies gearchiveerd, geen individuele documenten. Wanneer een studiedocument wordt gevonden na archivering of een document wordt gedearchiveerd voor een update, wordt de volledige studie opnieuw gearchiveerd om deze weer toe te voegen aan het archief.

De actie Document archiveren die in het menu Alle acties van een document wordt vermeld, is een systeemtool die niet in SiteVault wordt gebruikt. Deze actie kan een document archiveren voor een studie die nog niet is gearchiveerd, waardoor het document wordt beschermd door het voor alle gebruikers onzichtbaar te maken. Mocht deze actie per ongeluk zijn geselecteerd, neem dan contact op met Site Support.

Hoe verwijder ik documenten?

Zie de help voor het verwijderen van documenten.

Hoe bewerk ik documenten in SiteVault?

SiteVault heeft verschillende functies waarmee u documenten kunt bewerken en realtime samenwerking kunt faciliteren. Hier volgen er een paar om te overwegen:

• Met de annotatiefunctie kunt u een opmerking bij een document achterlaten die andere gebruikers kunnen zien.
• U kunt documenten uitchecken om bewerkingen uit te voeren. Het uitgecheckte document wordt gedownload naar uw computer, waar u bewerkingen kunt uitvoeren en het weer kunt inchecken als u klaar bent. SiteVault upversioneert het document automatisch voor u.
• Met de functie voor versievergelijking kunt u versies van een document vergelijken om te zien welke wijzigingen er tussen de twee versies zijn aangebracht.

Hoe maak ik documenten definitief?

Als u een document finaliseert, wordt het verplaatst naar de definitieve (stabiele) status en wordt er een hoofdversie van het document gemaakt (bijvoorbeeld 1.0 of 2.0). Raadpleeg de Help voor het finaliseren van documenten voor meer informatie.

Hoe upload ik regelgevende documenten?

Zie de pagina Documenten maken en afronden voor meer informatie over het uploaden van regelgevende documenten.

Hoe stuur ik trainingslogboeken naar een sponsor?

Volg de volgende stappen om trainingslogboeken naar een sponsor te sturen:

1. Ga naar het tabblad Rapportage > Rapporten en open het rapport Trainingsmateriaalrapport per studie (trainingslogboek).
2. Selecteer de studie in het dialoogvenster en selecteer vervolgens Doorgaan.
3. Selecteer Exporteren naar PDF in het actiemenu (…) van het rapport.
4. Upload het geëxporteerde rapport als een document van het type Training Evidence (studiespecifiek) en wijzig de status van het document naar Definitief.
5. Stuur het rapport naar uw sponsor.

Wat is het verschil tussen de Bibliotheek en eBinder?

Het tabblad Documenten > Bibliotheek toont alle documenten waartoe u toegang hebt in SiteVault, ongeacht de levenscyclusstatus, bijvoorbeeld Concept, Huidig ​​of Vervangen. Wanneer u een document uploadt, wordt het document geüpload naar de documentbibliotheek in plaats van naar een eBinder-map. Zodra u het document naar de stabiele status verplaatst (zoals Huidig ​​of Definitief), wordt het document automatisch opgeslagen in uw studie-eBinder. Waar het document in de eBinder wordt opgeslagen, wordt bepaald door het documenttype. U kunt het ook rechtstreeks uploaden naar de eBinder door de knop eBinder Uploaden te selecteren of door uw cursor te gebruiken om een ​​lokaal document naar een eBinder-map te slepen.

Waarom kan ik de documenttypen of de eBinder-structuur niet bewerken?

Sites van over de hele wereld gebruiken SiteVault, dus standaardisatie zorgt ervoor dat alle sites SiteVault efficiënt en effectief kunnen gebruiken. Op uw site biedt deze standaardisatie een consistente eBinder-structuur en studiedocumenten voor al uw studies, ongeacht de sponsor. Door een standaard mappenstructuur te gebruiken, kunnen alle SiteVault gebruikers snel documenten vinden en ontbrekende documenten identificeren. De standaardstructuur vergemakkelijkt ook het automatisch archiveren van documenten in SiteVault, wat uw administratieve last aanzienlijk vermindert.

Als u vragen hebt over waar een document in de eBinder is opgeslagen, gebruikt u de eBinder Quick Reference Card. Deze bron toont waar bepaalde documenttypen in de eBinder zijn opgeslagen. U kunt ook de Document Types Reference Spreadsheet gebruiken. Deze bron behandelt alle documenttypen die beschikbaar zijn in SiteVault en bevat beschrijvingen en andere belangrijke informatie voor elk documenttype.

We zijn altijd op zoek naar feedback en raden aan om ons productteam te laten weten of er extra eBinder-mappen of documenttypen nodig zijn. Hoe meer feedback u geeft, hoe groter de kans dat we de feedback overnemen, vooral als dezelfde feedback van meerdere sites komt.

Waarom kan ik geen documenten redigeren in SiteVault?

SiteVault is HIPAA-compatibel en kan niet-geredigeerde documenten opslaan. Voor brondocumenten vraagt ​​SiteVault u om te selecteren of het geüploade document redacties heeft.

Onze sponsorpartners geven er de voorkeur aan dat documenten ongecensureerd blijven om brondocumentverificatie effectief uit te voeren. Wanneer documenten zijn gecensureerd, is het moeilijker om brongegevensverificatie of monitorbeoordeling uit te voeren. Houd er rekening mee dat externe gebruikers zoals monitors of CRA's geen brondocumenten kunnen downloaden.

Wij raden u aan de SOP's van uw site met betrekking tot redacties in SiteVault te volgen en daarnaast de onderzoeksovereenkomsten met de sponsor of CRO te raadplegen voor eventuele onderzoeksspecifieke vereisten.

Waarom kan ik niet bij alle documenten een e-handtekening gebruiken?

Vanwege wettelijke vereisten kan slechts een beperkt aantal documenten worden verzonden voor elektronische ondertekening in SiteVault. We werken eraan om deze lijst uit te breiden. Zie de Document Types Reference Spreadsheet om in aanmerking komende documenten te bekijken.

Wanneer een document elektronisch wordt ondertekend, maakt SiteVault een aparte eSignature-pagina aan, omdat de handtekening niet op een specifieke locatie op het document kan worden geplaatst. Normaal gesproken kan slechts één persoon een document elektronisch ondertekenen; indien nodig kunnen echter meerdere personen een eConsent -formulier ondertekenen.

Waarom wordt mijn document niet weergegeven in de Study eBinder?

Als uw document niet wordt weergegeven in de Study eBinder, kunt u het probleem als volgt oplossen:

• Zorg ervoor dat het document zich in de steady-state of final state bevindt. Alleen steady-state documenten worden weergegeven in de eBinder.
• Zorg ervoor dat de studie is geselecteerd in de studiekiezer.
• Zorg ervoor dat u in de juiste sectie van de Study eBinder kijkt.
• Als het een profieldocument is voor een lid van het onderzoeksteam, zorg er dan voor dat de persoon in de actieve status aan het onderzoek is toegewezen.
• Als het een profieldocument voor een organisatie is, zorg er dan voor dat de organisatie als partnerorganisatie in de status Actief aan het onderzoek is toegevoegd.

Waarom moet ik documenten als kopie certificeren?

Wanneer u een document als kopie certificeert, wordt het definitief en herkend als een gescand papieren document dat nu als origineel wordt beschouwd.

Waarom moet ik alle velden in het document invullen bij het uploaden?

Het invullen van documentvelden maakt ze doorzoekbaar en opvraagbaar. Het maakt het mogelijk om de mogelijkheden van SiteVault volledig te benutten, zoals:

• Automatisch archiveren en benoemen
• Profieldocumenten
• Filters, geavanceerde zoekopties en automatische rapportage en dashboards

Waarom moet ik alle documentversies in SiteVault beheren?

SiteVault onderhoudt automatisch versiebeheer, zodat teams erop kunnen vertrouwen dat ze aan de huidige versie van een document werken en samenwerken, terwijl ze ook toegang tot eerdere versies behouden.

Versiebeheer van documenten is handig voor wijzigingen of het oplossen van monitorfeedback. SiteVault stapelt documentversies voor eenvoudige toegang en stelt u in staat versies te vergelijken. Vervangen versies worden behouden, maar kunnen niet worden bewerkt.

Wanneer u een nieuwe goedgekeurde versie van een eerder goedgekeurd document maakt (zoals het updaten van een 1.0-document naar een 2.0-versie), werkt SiteVault de status van de eerder goedgekeurde versie automatisch bij naar Superseded. Hoewel de oudere versie in het systeem blijft, kunt u het document niet meer bewerken.

Wat is het verschil tussen patiënten en deelnemers in SiteVault?

Een patiënt is een persoon die zorg of behandeling ontvangt van een locatie, die wel of niet deelneemt aan een of meer klinische studies op de locatie. Een deelnemer is een patiënt die wordt gescreend voor of deelneemt aan een studie. Alle deelnemers zijn patiënten, maar niet alle patiënten zijn noodzakelijkerwijs deelnemers.

Waarom moet ik deelnemers aan een onderzoek toevoegen?

Het toewijzen van deelnemers aan de studie is belangrijk voor het uploaden van brondocumenten. Wanneer u een deelnemer toevoegt, maakt SiteVault een record voor de deelnemer. Alle documenten die u uploadt en koppelt aan die deelnemer, worden weergegeven in het gedeelte Documenten van het record van de deelnemer. U kunt het record ook gebruiken om de inschrijvingsstatus bij te houden en u kunt patiëntenrecords maken om te koppelen aan studiedeelnemers om SiteVault te gebruiken als een mini-CTMS.

Zie de pagina Deelnemers aan het onderzoek beheren voor meer informatie.

Hoe bekijk ik als toezichthouder of CRA documenten?

Zie de Help voor het vinden van documenten die klaar zijn voor beoordeling voor meer informatie over het bekijken van documenten als monitor of CRA.

Hoe maak ik documenten beschikbaar op mijn monitor?

Er moet aan de volgende vereisten worden voldaan voordat uw monitor documenten voor uw studie in SiteVault kan bekijken:

1. U moet de monitor toegang verlenen tot uw site.
2. U moet de monitor aan de studie toewijzen.
3. De documenten moeten zich in hun definitieve of stabiele staat bevinden.

Zie de monitoringhulp voor meer informatie.

Hoe upload ik brondocumenten?

Zie de pagina Brondocumenten beheren voor externe monitoring voor meer informatie over het uploaden van brondocumenten.

Tot welke documenten hebben toezichthouders toegang?

Monitors worden toegevoegd aan SiteVault als externe gebruikers en hebben alleen-lezen toegang tot documenten van hoofdversies (zoals 1.0) voor studies waaraan ze zijn toegewezen. Monitors kunnen geen kleine versies van documenten bekijken (zoals 0.1 of 1.1). Als u de toegang van een monitor tot een studie wilt plannen, kunt u een begin- en einddatum voor studietoegang instellen.

Monitors kunnen bepaalde documenten downloaden. Monitors kunnen echter geen brondocumenten downloaden of toegang krijgen tot contract- en budgetdocumenten. Zie de Document Type Reference Spreadsheet voor meer informatie over welke documenten een monitor kan downloaden.

Waarom zou ik SiteVault gebruiken voor monitoring?

SiteVault verhoogt de efficiëntie van monitorbeoordelingen door:

• Documentversiebeheer
• Naadloze overgangen met monitorfeedback
• Gecentraliseerde documentenopslag
• Rapporten en dashboards

Hoe maak ik een patiënt aan om het eConsent -proces te starten?

Het proces voor het aanmaken van patiënten om het eConsent -proces te starten, verloopt volgens de volgende algemene stappen:

1. Maak een studiedeelnemer aan.
2. Koppel een patiëntprofiel aan de studiedeelnemer. Zorg ervoor dat u een volledig e-mailadres en een telefoonnummer opgeeft waarop u sms-berichten van de patiënt kunt ontvangen.

Zie ook het gedeelte Vereisten in de Help voor deelnemers die toestemming geven voor meer informatie.

Hoe maak ik een eConsent -formulier?

Zie de pagina Een nieuw eConsent -formulier maken voor meer informatie over het maken en bewerken van eConsent formulieren.

Wat moet u doen als een patiënt zich terugtrekt uit een onderzoek?

Als een patiënt zich wil terugtrekken uit een studie, moet hij/zij contact opnemen met het personeel van de site en dit aanvragen. U kunt vervolgens alle eConsent -formulieren die u naar de deelnemer hebt gestuurd, annuleren en de status van de deelnemer in SiteVault bijwerken.