Wie kann ich als Monitor oder CRA Dokumente anzeigen?

Informationen zum Anzeigen von Dokumenten als Monitor oder CRA finden Sie unter Hilfe zum Suchen von Dokumenten, die für überprüfen bereit sind.

Kann ich in SiteVault anonymisierte und anonymisierte Dokumente und Daten verwalten?

SiteVault verfügt nicht über eine spezielle Funktion, um Informationen für bestimmte Benutzer zu anonymisieren. Wir empfehlen die folgende Lösung zur Verwaltung anonymisierter und nicht anonymisierter Studiendokumente:

• Erstellen Sie die Studie und weisen Sie nach Bedarf das Studienteam, externe Benutzer, Produkte, Partnerorganisationen und Teilnehmer zu.
• Laden Sie nur GEBLINDE (uneingeschränkte) Dokumente an SiteVault hoch.
• Bewahren Sie UNBLINDED (eingeschränkte) Dokumente außerhalb von SiteVault gemäß den internen Geschäftsprozessen auf.

Wie führe ich eine zugreifen-Schulung für SiteVault durch?

Schulungsressourcen auf Abruf sind in der Videogalerie verfügbar.

Wie erstelle ich eine benutzerdefinierte Ansicht oder wende Filter in einer Registerkarte an?

Um eine benutzerdefinierte Ansicht zu erstellen, führen Sie eine oder alle der folgenden Optionen in „Alle Dokumente“, „Alle Studien“ oder einer anderen Ansicht aus, in der benutzerdefinierte Ansichten verfügbar sind, und wählen Sie dann „Ansicht speichern unter“ aus. Geben Sie im Dialogfeld einen Namen und optional eine Beschreibung für die Ansicht ein und wählen Sie dann „Speichern “ aus.

• Legen Sie ein Layout wie Detail oder Miniaturansicht fest, das Sie für die benutzerdefinierte Ansicht verwenden möchten. Wenn Sie die Rasteransicht verwenden, können Sie auch Spalten hinzufügen oder entfernen.
• Verwenden Sie die Suchleiste oder das Dialogfeld „Erweiterte Suche“, um eine Suche einzurichten.
• Verwenden Sie das Bedienfeld „Filter“, um zusätzliche Filterkriterien festzulegen.
• Legen Sie eine Sortierreihenfolge fest.

Um eine aktuelle Ansicht oder Suchergebnisse zu filtern, wählen Sie Optionen aus den voreingestellten Filtern im Bereich „Filter“ oder wählen Sie „Bearbeiten“ ( ), um weitere Filter hinzuzufügen.

Wie erstelle ich eine Studie?

Informationen zum Erstellen von Studien finden Sie unter Hilfe. Informationen zum Erstellen einer Studie in SiteVault.

Wie erstelle ich einen Patienten, um den Prozess eConsent zu starten?

Der Vorgang zum Anlegen von Patienten zum Starten des Prozesses eConsent umfasst die folgenden allgemeinen Schritte:

1. Erstellen Sie eine Studie Teilnehmer.
2. Ordnen Sie der Studie ein Patientenprofil zu Teilnehmer. Stellen Sie sicher, dass Sie eine vollständige E-Mail-Adresse und eine Telefonnummer angeben, unter der SMS-Textnachrichten des Patienten empfangen werden können.

Weitere Informationen finden Sie auch im Abschnitt „Voraussetzungen“ in der Hilfe für einwilligende Teilnehmer.

Wie erstelle ich ein eConsent Formular?

Weitere Informationen zum Erstellen und Bearbeiten von eConsent-Formularen finden Sie auf der Seite „Ein neues eConsent-Formular erstellen“.

Was ist zu tun, wenn ein Patient von einer Studie zurücktritt?

Wenn ein Patient aus einer Studie aussteigen möchte, muss er sich an Studienzentrumspersonal wenden und dies beantragen. Sie können dann alle eConsent-Formulare stornieren, die Sie an Teilnehmer gesendet haben, und Aktualisierung den Status von Teilnehmer in SiteVault überprüfen.

Wie erstelle oder deaktiviere ich Benutzer?

Informationen zum Erstellen oder Deaktivieren eines Benutzers Account für Ihr Studienzent finden Sie auf den Seiten „Benutzer erstellen“ und „Benutzer deaktivieren“.

Wie entscheide ich, ob eine SOP erforderlich ist?

Sehen Sie in der SOP-Bedarfsanalyse nach, um Hilfe zu bestimmen, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen.

Wie lösche ich Dokumente?

Informationen zum Löschen von Dokumenten finden Sie unter Hilfe.

Wie bearbeite ich Dokumente in SiteVault?

SiteVault verfügt über mehrere Funktionen, mit denen Sie Dokumente bearbeiten und die Zusammenarbeit in Echtzeit erleichtern können. Die folgenden Funktionen sind einige, die Sie in Betracht ziehen sollten:

• Mit dem Anmerkungstool können Sie zu einem Dokument einen Kommentar hinterlassen, den andere Benutzer sehen können.
• Sie können Dokumente auschecken, um Änderungen vorzunehmen. Das ausgecheckte Dokument wird auf Ihren Computer heruntergeladen, wo Sie Änderungen vornehmen und es nach Abschluss wieder einchecken können. SiteVault aktualisiert das Dokument automatisch für Sie.
• Mit der Funktion „Versionsvergleich“ können Sie Versionen eines Dokuments vergleichen, um zu sehen, welche Änderungen zwischen den beiden Versionen vorgenommen wurden.

Wie stelle ich Dokumente fertig?

Durch das Finalisieren eines Dokuments wird es in seinen endgültigen (stationären) Zustand versetzt und eine Hauptversion des Dokuments erstellt (z. B. 1.0 oder 2.0). Weitere Informationen zum Finalisieren von Dokumenten finden Sie unter Hilfe.

Wie stelle ich Dokumente meinem Monitor zur Verfügung?

Damit Ihr Betreuer in SiteVault Dokumente zu Ihrer Studie einsehen kann, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Sie müssen dem Monitor zugreifen Ihre Studienzent gewähren.
2. Sie müssen den Monitor der Studie zuordnen.
3. Die Dokumente müssen sich in ihrem endgültigen bzw. stationären Zustand befinden.

Weitere Informationen finden Sie in der Überwachung Hilfe.

Wie Aktualisierung ich die Systemrolle eines vorhandenen Benutzers?

Informationen zum Bearbeiten der Berechtigungen eines Benutzers auf Ebene der Forschungsorganisation und Studienzent finden Sie im Hilfe, um zu erfahren, wie Sie die Systemrolle und Berechtigungen eines vorhandenen Benutzers Aktualisierung.

Wie setze ich mein Kennwort zurück?

Informationen zum Ändern Ihres Kennwort finden Sie unter Hilfe, um zu erfahren, wie Sie Ihren Kennwort zurücksetzen.

Wie wechsle ich zwischen Studienzentren?

Informationen zur Verwendung des Tresorselektors finden Sie unter Hilfe und erfahren, wie Sie in Ihrer Forschungsorganisation navigieren, und unter Studienzent oder Studienzentren in SiteVault.

Wie lade ich regulatorische Dokumente hoch?

Informationen zum Hochladen von behördlichen Dokumenten finden Sie auf der Seite „Erstellen und Fertigstellen von Dokumenten“.

Wie sende ich Trainingsprotokolle an einen Sponsor?

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Trainingsprotokolle an einen Sponsor zu senden:

1. Navigieren Sie zur Registerkarte „Berichterstellung > Berichte“ und öffnen Sie den Bericht „Schulungsmaterialbericht nach Studie (Schulungsprotokoll)“.
2. Wählen Sie die Studie im Dialogfeld aus und klicken Sie dann auf „Weiter“.
3. Wählen Sie „Als PDF exportieren“ aus dem Aktionsmenü (...) des Berichts.
4. Laden Sie den exportierten Bericht als Dokument vom Typ „Trainingsnachweis (studienspezifisch)“ hoch, und Änderung setzen Sie den Status des Dokuments auf „ Endgültig“.
5. Senden Sie den Bericht an Ihren Sponsor.

Wie lade ich Quelldokumente hoch?

Informationen zum Hochladen von Quelldokumenten finden Sie auf der Seite „Verwalten von Quelldokumenten für die Fernüberwachung“.

Wie meldet sich Studienzentren für SiteVault an?

Füllen Sie die Registrierung Formular auf der Veeva for Research Studienzentren-Website aus. um sich für SiteVault anzumelden.

Ist SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR und HIPAA konform? Gibt es ein Zertifikat, das ich meinem Sponsor oder CRO als Nachweis vorlegen kann?

SiteVault entspricht 21 CFR Part 11, GDPR und HIPAA.

• 21 CFR Part 11 und DSGVO: Die Einhaltung wird im Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit behandelt. für SiteVault. Das Whitepaper behandelt auch die Einhaltung der Vorschriften für elektronische Signaturen. Siehe die Seite Veeva und DSGVO Weitere Informationen zur DSGVO-Konformität von Veeva finden Sie auf der Website von Veeva.
• HIPAA: Die Einhaltung wird in den Servicebedingungen SiteVault behandelt. Der Umgang mit geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) wird speziell im Abschnitt Anlage B (Anhang für Geschäftspartner) der Servicebedingungen behandelt.

Sie können die oben stehenden Dokumente herunterladen und sie als Anhänge an Ihren Sponsor oder CRO senden, um die Einhaltung nachzuweisen.

Wenn Sie Informationen oder Dokumentation zur Validierung von SiteVault benötigen, sehen Sie sich die Seite „Validierungsdokumente“ an.

Auf welche Dokumente haben Monitore Zugriff?

Monitore werden SiteVault als externe Benutzer hinzugefügt und haben schreibgeschützten zugreifen Zugriff auf Dokumente der Hauptversion (z. B. 1.0) für Studien, denen sie zugewiesen sind. Monitore können keine Nebenversionen von Dokumenten (z. B. 0.1 oder 1.1) anzeigen. Wenn Sie die zugreifen eines Monitors für eine Studie planen möchten, können Sie ein Start- und Enddatum für die Studie zugreifen festlegen.

Monitore können ausgewählte Dokumente herunterladen. Monitore können keine Quelldokumente oder zugreifen Vertrags- und Budgetdokumente herunterladen. Weitere Informationen zu den Dokumenten, die ein Monitor herunterladen kann, finden Sie in der Referenztabelle für Dokumenttypen.

Was ist eine SiteVault Universal Studienzent Number (USN) und wo finde ich sie für meine Recherche Studienzent?

Die USN ist eine eindeutige Nummer für Ihre Studienzent, die von Veeva zugewiesen wird, nachdem Ihre SiteVault-Anmeldung genehmigt wurde. Sie kann von Sponsoren oder CROs verwendet werden, um eine Verbindung zu Ihrer SiteVault herzustellen und Dokumente und Informationen zu Connected Studies auszutauschen.

Die USN wird oben rechts auf jeder SiteVault-Seite angezeigt.

Welche Systemrolle soll ich für meine Mitarbeiter verwenden?

Weitere Informationen zu den in SiteVault verfügbaren Systemrollen und Berechtigungen finden Sie auf der Seite „Informationen zu Benutzerrollen und -berechtigungen“.

Was ist der Unterschied zwischen Patienten und Teilnehmern in SiteVault?

Ein Patient ist eine Person, die von einem Studienzent betreut oder behandelt wird und die möglicherweise an einer oder mehreren klinischen Studien am Studienzent teilnimmt. Ein Teilnehmer ist ein Patient, der für eine Studie untersucht wird oder an einer solchen teilnimmt. Alle Teilnehmer sind Patienten, aber nicht alle Patienten sind notwendigerweise Teilnehmer.

Was ist der Unterschied zwischen der Bibliothek und dem eBinder?

Auf der Registerkarte „Dokumente > Bibliothek“ werden alle Dokumente angezeigt, die Sie in SiteVault hochgeladen haben, unabhängig vom Lebenszyklusstatus, z. B. Entwurf, Aktuell oder Abgelöst. Wenn Sie ein Dokument hochladen, wird das Dokument in die Dokumentbibliothek und nicht in einen eBinder-Ordner hochgeladen. Sobald Sie das Dokument in seinen festen Status (z. B. Aktuell oder Endgültig) verschieben, wird das Dokument automatisch in Ihrem Studien-eBinder abgelegt. Wo das Dokument im eBinder abgelegt wird, wird durch den Dokumenttyp bestimmt. Sie können auch direkt in den eBinder hochladen, indem Sie entweder die Schaltfläche „eBinder-Upload“ auswählen oder ein lokales Dokument mit dem Cursor in einen eBinder-Ordner ziehen.

Was ist der Unterschied zwischen Ansichten und Filtern?

Ansichten ermöglichen Ihnen die Anzeige einer Teilmenge von Dokumenten oder Datensätzen basierend auf Standardeinstellungen SiteVault oder anderen gespeicherten Suchvorgängen und Filtern. Sie können benutzerdefinierte Ansichten basierend auf Ihrer aktuellen Suche, Filtern oder anderen Ansichtseinstellungen speichern und freigeben. Beachten Sie, dass SiteVault sich die Ansicht merkt, die Sie zuletzt für eine Registerkarte ausgewählt haben, und diese automatisch öffnet, wenn Sie die Registerkarte öffnen.

Mithilfe von Filtern können Sie die Liste der Dokumente oder Daten verfeinern, die in einer Ansicht oder in Suchergebnissen angezeigt werden. Sie können beispielsweise eine Liste von Dokumenten nach Dokumenttyp, Teilnehmer, Status usw. filtern.

Warum kann ich die Dokumenttypen oder die eBinder-Struktur nicht bearbeiten?

Studienzentren aus aller Welt verwenden SiteVault, daher stellt die Standardisierung sicher, dass alle Studienzentren SiteVault effizient und effektiv verwenden können. Auf Ihre Studienzent sorgt diese Standardisierung für eine einheitliche eBinder-Struktur und Studiendokumente für alle Ihre Studien, unabhängig vom Sponsor. Die Verwendung einer standardmäßigen Ordnerstruktur hilft allen SiteVault-Benutzern, Dokumente schnell zu finden und fehlende Dokumente zu identifizieren. Die Standardstruktur erleichtert auch die automatische Ablage von Dokumenten in SiteVault, was Ihren Verwaltungsaufwand erheblich verringert.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wo ein Dokument im eBinder abgelegt ist, verwenden Sie die eBinder-Kurzreferenzkarte. Diese Ressource zeigt, wo bestimmte Dokumenttypen im eBinder abgelegt sind. Sie können auch die Referenztabelle für Dokumenttypen verwenden. Diese Ressource deckt alle in SiteVault verfügbaren Dokumenttypen ab und enthält Beschreibungen und andere wichtige Informationen zu jedem Dokumenttyp.

Wir freuen uns immer über Feedback und empfehlen, unser Produktteam wissen zu lassen, ob zusätzliche eBinder-Ordner oder Dokumenttypen benötigt werden. Je mehr Feedback Sie uns geben, desto wahrscheinlicher ist es, dass wir das Feedback berücksichtigen, insbesondere wenn dasselbe Feedback von mehreren Studienzentren kommt.

Warum kann ich in SiteVault keine Dokumente redigieren?

SiteVault ist HIPAA-konform und kann unredigierte Dokumente speichern. Bei Quelldokumenten werden Sie von SiteVault aufgefordert, auszuwählen, ob das hochgeladene Dokument redigiert ist.

Unsere Sponsorpartner bevorzugen es, dass die Dokumente unredigiert bleiben, um eine effektive Überprüfung der Quelldokumente durchführen zu können. Wenn Dokumente redigiert sind, ist es schwieriger, eine Überprüfung der Quelldaten durchzuführen oder überprüfen zu überwachen. Beachten Sie, dass externe Benutzer wie Monitore oder CRAs keine Quelldokumente herunterladen können.

Wir empfehlen Ihnen, die SOPs Ihres Studienzent bezüglich Streichungen in SiteVault zu befolgen und außerdem die Studienvereinbarungen mit dem Sponsor oder CRO hinsichtlich etwaiger studienspezifischer Anforderungen zu konsultieren.

Warum kann ich nicht für alle Dokumente die elektronische Signatur verwenden?

Aufgrund gesetzlicher Vorschriften kann nur eine begrenzte Anzahl von Dokumenten zur elektronischen Signatur in SiteVault gesendet werden. Wir arbeiten daran, die Liste der zulässigen Dokumente zu erweitern. Sie können die Referenztabelle für Dokumenttypen verwenden, um zu sehen, welche Dokumente derzeit zur elektronischen Signatur verfügbar sind.

Wenn ein Dokument elektronisch signiert wird, erstellt SiteVault eine separate eSignatur-Seite, da die Signatur nicht an einer bestimmten Stelle im Dokument platziert werden kann. Normalerweise kann nur eine Person ein Dokument elektronisch signieren. Bei Bedarf können jedoch mehrere Personen ein eConsent Formular unterzeichnen.

Warum muss mein PI ein SiteVault, Account und Anmelden haben?

Die Vorschriften verlangen, dass der PI alle Aspekte der Studie, einschließlich des ISF, überwacht. Wenn Ihr PI angemeldet ist, kann er die Funktionen von SiteVault in vollem Umfang nutzen, z. B. Schulungsabläufe abschließen, Dokumente elektronisch unterzeichnen und digitale Delegation beaufsichtigen.

Warum wird mein Dokument nicht im Study eBinder angezeigt?

Wenn Ihr Dokument nicht im Study eBinder angezeigt wird, können Sie die folgende Liste zur Behebung möglicher Probleme verwenden:

• Stellen Sie sicher, dass sich das Dokument im stationären oder endgültigen Zustand befindet. Im eBinder werden nur Dokumente im stationären Zustand angezeigt.
• Stellen Sie sicher, dass die Studie im Studienselektor ausgewählt ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie im richtigen Abschnitt des Studien-eBinders suchen.
• Wenn es sich bei dem Dokument um ein Profildokument für ein Studienteammitglied handelt, stellen Sie sicher, dass die Person der Studie im Status „Aktiv“ zugewiesen ist.
• Wenn es sich bei dem Dokument um ein Profildokument für eine Organisation handelt, stellen Sie sicher, dass die Organisation der Studie als Partnerorganisation im Status „Aktiv“ hinzugefügt wird.

Warum sollte ich Teilnehmer zu einer Studie hinzufügen?

Die Zuweisung von Teilnehmern zur Studie ist wichtig für das Hochladen von Quelldokumenten. Wenn Sie ein Teilnehmer hinzufügen, erstellt SiteVault einen Datensatz für das Teilnehmer. Alle Dokumente, die Sie hochladen und mit diesem Teilnehmer verknüpfen, werden im Abschnitt „Dokumente“ des Datensatzes des Teilnehmer angezeigt. Sie können den Datensatz auch verwenden, um den Registrierungsstatus zu verfolgen, und Sie können Patientendatensätze erstellen, die Sie den Studienteilnehmern zuordnen können, um SiteVault als Mini-CTMS zu verwenden.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite „Studienteilnehmer verwalten“.

Warum sollte ich Dokumente als Kopie beglaubigen lassen?

Durch die Beglaubigung als Kopie wird das Dokument finalisiert und gleichzeitig wird erkannt, dass es sich um einen Papierscan handelt und nun als Original gilt.

Warum muss ich beim Hochladen von Dokumenten alle Dokumentfelder ausfüllen?

Sie können zwar Dokumente hochladen, ohne alle Felder auszufüllen, aber durch ausgefüllte Felder werden Ihre Informationen und Dokumente in SiteVault durchsuchbar und abrufbar. Durch das Ausfüllen der Felder können Sie die gesamte Bandbreite der Funktionen von SiteVault nutzen, darunter automatische Ablage, automatische Benennung, Profildokumente, Filter in der Dokumentbibliothek und im eBinder, erweiterte Suchoptionen zum Durchsuchen von Inhalten und Metadaten sowie automatische Berichte und Dashboards.

Warum sollte ich für jeden in meinem Team einen Benutzer anlegen und ihn Studien zuweisen?

Durch das Anlegen von Benutzerkonten für Teammitglieder und deren Zuweisung zu Studien können Sie ihnen unter anderem Dokumente zur elektronischen Signatur und Schulung senden, ihre Profildokumente hochladen und sie zum digitalen Delegationsprotokoll hinzufügen.

Warum sollte ich Organisationen erstellen und sie zu meinen Studien hinzufügen?

Die Zuweisung von Partnerorganisationen zu einer Studie ist wichtig für Organisationsprofildokumente, z. B. IRB/IEC-Zusammensetzung, IRB/IEC-Konformität, Qualifikationen des Laborleiters, Laborzertifizierung und Labornormalbereiche. Sobald eine Organisation zu einer Studie hinzugefügt und aktiviert wurde, werden ihre entsprechenden Profildokumente zu dieser Studie abgelegt. Dies ermöglicht dem Studienteam auch, alle in der Studie verwendeten Anbieter schnell zu identifizieren.

Anders als bei den Standarddokumenten zum Organisationsprofil müssen Sie bei anderen Dokumenten wie IRB/IEC-Antworten und IRB/IEC-Einreichungen beim Erstellen des Dokuments eine Organisation auswählen. Selbst wenn die Organisation nicht zur Studie hinzugefügt wird, muss sie daher dennoch im System vorhanden sein, damit Sie das Dokument ablegen können.

Warum sollte ich Produkte erstellen und sie in mein Studium einbeziehen?

Die Zuweisung von Produkten ist wichtig, damit Dokumente mit der untersuchten IP oder dem untersuchten Gerät verknüpft werden können. Bei manchen Dokumenten müssen Sie beim Erstellen des Dokuments das Feld „Produkt“ ausfüllen. Sobald Dokumente mit dem Produkt verknüpft sind, können Sie die Dokumentbibliothek nach diesem Produkt filtern, um die gesuchten Dokumente schnell zu finden.

Warum sollte ich alle Dokumentversionen, einschließlich früherer Versionen, in SiteVault verwalten?

SiteVault verwaltet automatisch die Versionskontrolle, sodass Teams sicher sein können, dass sie an der aktuellen Version eines Dokuments arbeiten und zusammenarbeiten, während gleichzeitig der zugreifen Zugriff auf frühere Versionen gewahrt bleibt.

Die Dokumentversionierung ist in vielerlei Hinsicht nützlich, beispielsweise wenn ein Dokument geändert werden muss oder wenn Sie Monitor-Feedback einlösen müssen. SiteVault stapelt die neue Version des Dokuments über die vorherige Version, sodass Sie alle Versionen einfach an einem Ort anzeigen können. Sie können die Versionen sogar vergleichen, um die Unterschiede zu erkennen.

Wenn Sie eine neue genehmigte Version eines zuvor genehmigten Dokuments erstellen (z. B. ein 1.0-Dokument auf Version 2.0 aktualisieren), aktualisiert SiteVault den Status der zuvor genehmigten Version automatisch auf „Abgelöst“. Obwohl die ältere Version im System verbleibt, können Sie das Dokument nicht mehr bearbeiten.

Warum sollte ich SiteVault zur Überwachung verwenden?

SiteVault bietet viele Funktionen zur Steigerung der Effizienz der Überwachung von überprüfen auf Ihrem Studienzent, darunter Dokumentversionskontrolle, nahtloser Übergang mit Monitor-Feedback, Speicherung aller Dokumente an einem Ort sowie Berichte und Dashboards.