Wie greife ich auf Schulungen für SiteVault zu?

On-Demand-Schulungsressourcen sind in der Videogalerie verfügbar.

Wie erstelle ich eine benutzerdefinierte Ansicht oder wende Filter in einer Registerkarte an?

Um eine benutzerdefinierte Ansicht zu erstellen, füllen Sie eine oder alle der folgenden Optionen in der Ansicht „Alle Dokumente“, „Alle Studien“ oder einer anderen Ansicht, in der benutzerdefinierte Ansichten verfügbar sind, aus und wählen Sie dann „Ansicht speichern unter“. Geben Sie im Dialogfeld einen Namen und optional eine Beschreibung für die Ansicht ein und wählen Sie dann „Speichern“.

• Legen Sie ein Layout wie „Detail“ oder „Miniaturansicht“ für die benutzerdefinierte Ansicht fest. In der Rasteransicht können Sie auch Spalten hinzufügen oder entfernen.
• Verwenden Sie die Suchleiste oder das Dialogfeld „Erweiterte Suche“, um eine Suche einzurichten.
• Verwenden Sie das Filterfenster, um zusätzliche Filterkriterien festzulegen.
• Legen Sie eine Sortierreihenfolge fest.

Um eine aktuelle Ansicht oder Suchergebnisse zu filtern, wählen Sie Optionen aus den voreingestellten Filtern im Bereich „Filter“ oder wählen Sie „Bearbeiten“ ( ), um weitere Filter hinzuzufügen.

Wie entscheide ich, ob eine SOP erforderlich ist?

Sehen Sie sich die SOP-Bedarfsanalyse an, um zu ermitteln, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen.

Wie setze ich mein Kennwort zurück?

Informationen zum Zurücksetzen Ihres Kennwort finden Sie in der Hilfe zum Ändern Ihres Kennwort.

Wie wechsle ich zwischen Prüfzentren?

In der Hilfe zur Verwendung des Tresor-Selektors erfahren Sie, wie Sie zwischen Ihrer Forschungsorganisation und Prüfzentrum bzw. Prüfzentren in SiteVault navigieren.

Wie melden sich Prüfzentren bei SiteVault an?

Füllen Sie das Anmeldeformular auf der Veeva for Research Prüfzentren -Website aus um sich für SiteVault anzumelden.

Ist SiteVault konform mit 21 CFR Part 11, DSGVO und HIPAA? Gibt es ein Zertifikat, das ich meinem Sponsor oder CRO zum Nachweis vorlegen kann?

SiteVault ist konform mit 21 CFR Part 11, GDPR und HIPAA.

• 21 CFR Part 11 und DSGVO: Die Einhaltung wird im Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit behandelt. für SiteVault. Das Whitepaper behandelt auch die Einhaltung der Vorschriften für elektronische Unterschrift. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Veeva und DSGVO. Weitere Informationen zur DSGVO-Konformität von Veeva finden Sie auf der Veeva -Website.
• HIPAA: Die Einhaltung ist in den SiteVault -Nutzungsbedingungen geregelt. Der Umgang mit geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) wird im Anhang B (Anhang für Geschäftspartner) der Nutzungsbedingungen ausdrücklich behandelt.

Sie können die oben aufgeführten Dokumente herunterladen und sie als Anhänge an Ihren Sponsor oder CRO senden, um die Einhaltung nachzuweisen.

Wenn Sie Informationen oder Dokumentation zur Validierung von SiteVault benötigen, sehen Sie sich die Seite mit den Validierungsdokumenten an.

Was ist eine SiteVault Universal Prüfzentrum Number (USN) und wo finde ich sie für meine Prüfzentrum?

Die USN ist eine eindeutige Nummer für Ihre Prüfzentrum, die Ihnen von Veeva nach der Genehmigung Ihrer SiteVault -Anmeldung zugewiesen wird. Prüfzentren verwenden USNs, um SiteVault mit Site Connect zu verbinden.

Die USN wird oben rechts auf jeder SiteVault -Seite angezeigt.

Was ist der Unterschied zwischen Ansichten und Filtern?

Ansichten ermöglichen Ihnen die Anzeige einer Teilmenge von Dokumenten oder Datensätzen basierend auf den Standardeinstellungen von SiteVault oder anderen gespeicherten Suchen und Filtern. Sie können benutzerdefinierte Ansichten basierend auf Ihrer aktuellen Suche, Filtern oder anderen Ansichtseinstellungen speichern und freigeben. SiteVault merkt sich die zuletzt für einen Tab ausgewählte Ansicht und öffnet sie automatisch, wenn Sie den Tab öffnen.

Mithilfe von Filtern können Sie die Liste der Dokumente oder Daten verfeinern, die in Ansichten oder Suchergebnissen angezeigt werden. Sie können beispielsweise eine Liste von Dokumenten nach Dokumenttyp, Teilnehmer, Status usw. filtern.

Warum muss mein PI über ein SiteVault -Konto verfügen und sich anmelden?

Die Vorschriften verlangen, dass der PI alle Aspekte der Studie, einschließlich des ISF, überwacht. Nach der Anmeldung kann Ihr PI die Funktionen von SiteVault voll nutzen, z. B. Schulungsabläufe abschließen, Dokumente elektronisch unterzeichnen und die digitale Delegation überwachen.

Wie erstelle oder deaktiviere ich Benutzer?

Informationen zum Erstellen oder Deaktivieren eines Benutzerkontos für Ihre Prüfzentrum finden Sie auf den Seiten „Benutzer erstellen“ und „Benutzer deaktivieren“.

Wie aktualisiere ich die Systemrolle eines vorhandenen Benutzers?

Informationen zum Aktualisieren der Systemrolle und Berechtigungen eines vorhandenen Benutzers finden Sie in der Hilfe zum Bearbeiten der Berechtigungen eines Benutzers auf Forschungsorganisations- und Site-Ebene.

Welche Systemrolle sollte ich für meine Mitarbeiter verwenden?

Weitere Informationen zu den in SiteVault verfügbaren Systemrollen und Berechtigungen finden Sie auf der Seite „Informationen zu Benutzerrollen und -berechtigungen“.

Warum sollte ich für jeden in meinem Team einen Benutzer anlegen und ihn Studien zuweisen?

Durch die Erstellung von Benutzerkonten für Teammitglieder und deren Zuweisung zu Studien können Sie ihnen unter anderem Dokumente zur elektronischen Unterschrift und Schulung senden, ihre Profildokumente hochladen und sie zum digitalen Delegationsprotokoll hinzufügen.

Kann ich in SiteVault anonymisierte und nicht anonymisierte Dokumente und Daten verwalten?

SiteVault verfügt nicht über eine spezielle Funktion, um Informationen für bestimmte Benutzer zu verbergen. Wir empfehlen die folgende Lösung zur Verwaltung von verblindeten und nicht verblindeten Studiendokumenten:

• Erstellen Sie die Studie und weisen Sie nach Bedarf das Studie, externe Benutzer, Produkte, Partnerorganisationen und Teilnehmer zu.
• Laden Sie nur BLINDED (uneingeschränkte) Dokumente auf SiteVault hoch.
• Bewahren Sie UNBLINDED (eingeschränkte) Dokumente gemäß internen Geschäftsprozessen außerhalb von SiteVault auf.

Wie erstelle ich eine Studie?

In der Hilfe zum Erstellen von Studien erfahren Sie, wie Sie eine Studie in SiteVault erstellen.

Warum sollte ich Organisationen erstellen und sie zu meinen Studien hinzufügen?

Die Zuordnung von Partnerorganisationen zu einer Studie ist für Organisationsprofildokumente wichtig, beispielsweise:

• IRB/IEC-Zusammensetzung
• IRB/IEC-Konformität
• Qualifikationen des Laborleiters
• Laborzertifizierung
• Labornormalbereiche

Sobald eine Organisation zu einer Studie hinzugefügt und aktiviert wurde, werden die entsprechenden Profildokumente in der Studie abgelegt. Dies ermöglicht dem Studienteam auch eine schnelle Identifizierung aller in der Studie verwendeten Anbieter.

Im Gegensatz zu den Standarddokumenten zum Organisationsprofil erfordern andere Dokumente wie die IRB/IEC-Antwort und die IRB/IEC-Einreichung die Auswahl einer Organisation beim Erstellen des Dokuments. Daher muss die Organisation, auch wenn sie nicht zur Studie hinzugefügt wird, im System vorhanden sein, damit Sie das Dokument ablegen können.

Warum sollte ich Produkte erstellen und sie in mein Studium einbeziehen?

Die Produktzuordnung ist wichtig, um Dokumente dem Prüfpräparat (IP) oder dem zu untersuchenden Gerät zuzuordnen. Bei manchen Dokumenten müssen Sie beim Erstellen das Feld „Produkt“ ausfüllen. Sobald Dokumente dem Produkt zugeordnet sind, können Sie die Dokumentbibliothek nach diesem Produkt filtern, um die gesuchten Dokumente schnell zu finden.

Warum sollten Sie eine Studie archivieren?

Globale Vorschriften für klinische Studien definieren Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten klinischer Studien (Archivierung). Diese Vorschriften verlangen, dass nach Abschluss einer Studie relevante Aufzeichnungen und deren Prüfpfade:

• Bis zu 25 Jahre lang aufbewahrt werden (die erforderliche Aufbewahrungsdauer variiert je nach Region).
• Schützen Sie sich vor unbefugten Änderungen
• Den Zugang „angemessen eingeschränkt“ haben, aber dennoch für Inspektionszwecke leicht verfügbar sein
• Bereitstellung von Identifikation, Versionsverlauf, Suche und Abruf

Wann sollte eine Studie archiviert werden?

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen sind und alle Studienaufzeichnungen vorliegen und vollständig sind.

Wer kann eine Studie archivieren?

Forschungsorganisation und Prüfzentrum -Administratoren

Kann ich eine archivierte Studie wieder aktiv machen?

Nein, der Archivierungsprozess kann nicht rückgängig gemacht werden.

Wer kann auf eine archivierte Studie zugreifen?

Prüfzentrum -Administratoren behalten den Zugriff auf Studien in jedem Status. Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Wie lange speichert SiteVault archivierte Studiendaten?

Gemäß unseren Servicebedingungen bewahrt Veeva alle Dokumente mindestens 25 Jahre lang auf, unabhängig von dem im Feld „Enddatum der Aufbewahrungsfrist“ angegebenen Zeitraum.

Was passiert, wenn eine Studie archiviert wird?

Weitere Informationen finden Sie unter „Automatisierte Aktionen zur Studie “ auf der Übersichtsseite zum Studie.

Kann ich mehrere Studien gleichzeitig archivieren?

Forschungsorganisationen können jeweils nur eine Studienarchivierungsanfrage bearbeiten. Wenn eine Archivierung läuft und eine weitere Archivierung für eine andere Studie innerhalb der Forschungsorganisation gestartet wird, erzeugt die Anfrage einen Fehler, der den Benutzer auffordert, den Vorgang nach Abschluss der ersten Archivierung erneut zu versuchen.

Kann ich ein einzelnes Dokument in einer archivierten Studie archivieren?

SiteVault archiviert ganze Studien und nicht einzelne Dokumente. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden oder für eine Aktualisierung aus dem Archiv entfernt, wird die gesamte Studie erneut archiviert und dem Archiv wieder hinzugefügt.

Die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Diese Aktion archiviert ein Dokument einer Studie, das noch nicht archiviert wurde, und schützt es, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, führen Sie die folgenden Schritte aus: Wenden Sie sich an den Site Support.

1. Greifen Sie auf Dokumente > Bibliothek zu.
2. Greifen Sie auf die Suchleiste zu.
3. Wählen Sie Erweiterte Suche.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archive durchsuchen“ aus.
5. Verwenden Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Wählen Sie Suchen aus.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie „Dokument dearchivieren“ unter „Alle Aktionen (…)“ aus.
9. Wählen Sie Bestätigen.

Kann ich die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments verwenden?

SiteVault archiviert ganze Studien und nicht einzelne Dokumente. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden oder für eine Aktualisierung aus dem Archiv entfernt, wird die gesamte Studie erneut archiviert und dem Archiv wieder hinzugefügt.

Die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Diese Aktion archiviert ein Dokument einer Studie, das noch nicht archiviert wurde, und schützt es, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, führen Sie die folgenden Schritte aus: Wenden Sie sich an den Site Support.

1. Greifen Sie auf Dokumente > Bibliothek zu.
2. Greifen Sie auf die Suchleiste zu.
3. Wählen Sie Erweiterte Suche.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archive durchsuchen“ aus.
5. Verwenden Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Wählen Sie Suchen aus.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie „Dokument dearchivieren“ unter „Alle Aktionen (…)“ aus.
9. Wählen Sie Bestätigen.

Können Sie nach der Archivierung einer Studie neue Personen- oder Organisationsprofildokumente hochladen? Wenn ja, wie funktioniert das, da Sie der Studie keine Person oder Organisation hinzufügen können?

Nein, das ist nicht zulässig. Sie können die Datei als anderen Dokumenttyp (ohne Profil) hochladen oder den Veeva Support um Hilfe bitten.

Wie viel kostet die Archivierung einer Studie für 25 Jahre (EU-CTR-Anforderung)?

Mit der Archivierung einer Studie sind keine Kosten verbunden.

Kann eine Studie erneut archiviert oder wieder aktiv gemacht werden?

Eine Studie kann mehrmals archiviert werden (um zusätzliche Dokumente hinzuzufügen). Der Status „Archiviert“ einer Studie kann jedoch nicht rückgängig gemacht werden.

Gibt es eine eindeutige Möglichkeit, um zu erkennen, welche Studien archiviert sind (den Prozess durchlaufen haben) und welche Studien derzeit in unserem Tresor als archiviert aufgeführt sind?

Sie können einen Bericht erstellen, um alle archivierten Notizen in die Datei zu übertragen. Wenn Sie dabei Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an Site Success.

Können Sie die Aufbewahrungsdauer ändern?

Sie können über den Site Support eine Änderung der Aufbewahrungsfrist beantragen.

Wie lösche ich Dokumente?

Weitere Informationen zum Löschen von Dokumenten finden Sie in der Hilfe.

Wie bearbeite ich Dokumente in SiteVault?

SiteVault bietet verschiedene Funktionen, die Ihnen die Bearbeitung von Dokumenten und die Zusammenarbeit in Echtzeit ermöglichen. Hier sind einige Beispiele:

• Mit dem Anmerkungstool können Sie einen Kommentar zu einem Dokument hinterlassen, den andere Benutzer sehen können.
• Sie können Dokumente auschecken, um Änderungen vorzunehmen. Das ausgecheckte Dokument wird auf Ihren Computer heruntergeladen, wo Sie Änderungen vornehmen und es anschließend wieder einchecken können. SiteVault aktualisiert das Dokument automatisch für Sie.
• Mit der Versionsvergleichsfunktion können Sie Versionen eines Dokuments vergleichen, um zu sehen, welche Änderungen zwischen den beiden Versionen vorgenommen wurden.

Wie stelle ich Dokumente fertig?

Durch die Finalisierung eines Dokuments wird es in den endgültigen (stationären) Zustand versetzt und eine Hauptversion des Dokuments erstellt (z. B. 1.0 oder 2.0). Weitere Informationen finden Sie in der Hilfe zur Finalisierung von Dokumenten.

Wie lade ich regulatorische Dokumente hoch?

Auf der Seite „Erstellen und Abschließen von Dokumenten“ erfahren Sie, wie Sie behördliche Dokumente hochladen.

Wie sende ich Trainingsprotokolle an einen Sponsor?

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Trainingsprotokolle an einen Sponsor zu senden:

1. Navigieren Sie zur Registerkarte „Berichterstellung > Berichte“ und öffnen Sie den Bericht „Schulungsmaterialbericht nach Studie (Schulungsprotokoll) “.
2. Wählen Sie die Studie im Dialogfeld aus und klicken Sie dann auf Weiter.
3. Wählen Sie „ Als PDF exportieren“ aus dem Aktionsmenü (…) des Berichts.
4. Laden Sie den exportierten Bericht als Dokument vom Typ „Trainingsnachweis (studienspezifisch)“ hoch und ändern Sie den Status des Dokuments in „Endgültig“.
5. Senden Sie den Bericht an Ihren Sponsor.

Was ist der Unterschied zwischen der Bibliothek und eBinder?

Die Registerkarte „Dokumente > Bibliothek“ zeigt alle Dokumente an, auf die Sie in SiteVault Zugriff haben, unabhängig vom Status (z. B. Entwurf, Aktuell oder Ersetzt). Wenn Sie ein Dokument hochladen, wird es in die Dokumentbibliothek und nicht in einen eBinder-Ordner hochgeladen. Sobald Sie das Dokument in den endgültigen Status (z. B. Aktuell oder Endgültig) verschieben, wird es automatisch in Ihrem Studien-eBinder abgelegt. Die Ablage im eBinder hängt vom Dokumenttyp ab. Sie können Dokumente auch direkt in den eBinder hochladen, indem Sie die Schaltfläche „eBinder-Upload“ auswählen oder ein lokales Dokument mit dem Cursor in einen eBinder-Ordner ziehen.

Warum kann ich die Dokumenttypen oder die eBinder-Struktur nicht bearbeiten?

SiteVault wird weltweit von Prüfzentren genutzt. Die Standardisierung stellt sicher, dass alle Prüfzentren SiteVault effizient und effektiv nutzen können. An Ihrem Prüfzentrum sorgt diese Standardisierung für eine einheitliche eBinder-Struktur und einheitliche Studiendokumente für alle Ihre Studien, unabhängig vom Sponsor. Die Verwendung einer standardisierten Ordnerstruktur hilft allen SiteVault Nutzern, Dokumente schnell zu finden und fehlende Dokumente zu identifizieren. Die Standardstruktur erleichtert zudem die automatische Ablage von Dokumenten in SiteVault, was Ihren Verwaltungsaufwand erheblich reduziert.

Wenn Sie Fragen zur Ablage eines Dokuments im eBinder haben, verwenden Sie die eBinder-Kurzreferenzkarte. Diese Ressource zeigt, wo bestimmte Dokumenttypen im eBinder abgelegt sind. Sie können auch die Referenztabelle für Dokumenttypen verwenden. Diese Ressource deckt alle in SiteVault verfügbaren Dokumenttypen ab und enthält Beschreibungen und weitere wichtige Informationen zu jedem Dokumenttyp.

Wir freuen uns immer über Feedback und empfehlen Ihnen, unser Produktteam zu informieren, wenn zusätzliche eBinder-Ordner oder Dokumenttypen benötigt werden. Je mehr Feedback Sie uns geben, desto wahrscheinlicher ist es, dass wir es berücksichtigen, insbesondere wenn dasselbe Feedback von mehreren Prüfzentren stammt.

Warum kann ich in SiteVault keine Dokumente redigieren?

SiteVault ist HIPAA-konform und kann unredigierte Dokumente speichern. Bei Quelldokumenten werden Sie von SiteVault aufgefordert, auszuwählen, ob das hochgeladene Dokument redigiert ist.

Unsere Sponsorpartner bevorzugen unredigierte Dokumente, um eine effektive Quelldokumentenprüfung durchführen zu können. Bei redigierten Dokumenten ist die Quelldatenprüfung oder die Monitorprüfung schwieriger. Beachten Sie, dass externe Benutzer wie Monitore oder CRAs keine Quelldokumente herunterladen können.

Wir empfehlen Ihnen, die SOPs Ihrer Site bezüglich Redaktionen in SiteVault zu befolgen und gleichzeitig die Testvereinbarungen mit dem Sponsor oder CRO hinsichtlich studienspezifischer Anforderungen zu konsultieren.

Warum kann ich die elektronische Signatur nicht für alle Dokumente verwenden?

Aufgrund gesetzlicher Vorschriften kann in SiteVault nur eine begrenzte Anzahl von Dokumenten zur elektronischen Unterschrift gesendet werden. Wir arbeiten daran, diese Liste zu erweitern. Die verfügbaren Dokumente finden Sie in der Referenztabelle für Dokumenttypen.

Wenn ein Dokument elektronisch signiert wird, erstellt SiteVault eine separate eSignatur-Seite, da die Unterschrift nicht an einer bestimmten Stelle im Dokument platziert werden kann. Normalerweise kann nur eine Person ein Dokument elektronisch signieren. Bei Bedarf können jedoch mehrere Personen ein eConsent -Formular unterzeichnen.

Warum wird mein Dokument nicht im Studie eBinder angezeigt?

Wenn Ihr Dokument nicht im Studie eBinder angezeigt wird, führen Sie die Fehlerbehebung folgendermaßen durch:

• Stellen Sie sicher, dass sich das Dokument im stabilen bzw. endgültigen Zustand befindet. Im eBinder werden nur Dokumente im stabilen Zustand angezeigt.
• Stellen Sie sicher, dass die Studie im Studie ausgewählt ist.
• Stellen Sie sicher, dass Sie im richtigen Abschnitt des Studie -eBinders suchen.
• Wenn es sich um ein Profildokument für ein Mitglied eines Studienteams handelt, stellen Sie sicher, dass die Person der Studie im Status „Aktiv “ zugewiesen ist.
• Wenn es sich um ein Profildokument für eine Organisation handelt, stellen Sie sicher, dass die Organisation der Studie als Partnerorganisation im aktiven Status hinzugefügt wird.

Warum sollte ich Dokumente als Kopie beglaubigen lassen?

Durch die Zertifizierung eines Dokuments als Kopie wird es finalisiert und gleichzeitig als gescanntes Papierdokument anerkannt, das nun als Original gilt.

Warum sollte ich beim Hochladen alle Dokumentfelder ausfüllen?

Durch das Ausfüllen von Dokumentfeldern werden diese durchsuchbar und abrufbar. Dadurch können die Funktionen von SiteVault voll genutzt werden, beispielsweise:

• Automatische Ablage und Benennung
• Profildokumente
• Filter, erweiterte Suchoptionen sowie automatische Berichte und Dashboards

Warum sollte ich alle Dokumentversionen in SiteVault verwalten?

SiteVault verwaltet automatisch die Versionskontrolle, sodass Teams sicher sein können, dass sie an der aktuellen Version eines Dokuments arbeiten und zusammenarbeiten, während sie gleichzeitig Zugriff auf frühere Versionen behalten.

Die Dokumentversionierung ist nützlich für Änderungen oder die Bearbeitung von Monitor-Feedback. SiteVault stapelt Dokumentversionen für einen einfachen Zugriff und ermöglicht den Vergleich von Versionen. Ersetzte Versionen bleiben erhalten, können aber nicht bearbeitet werden.

Wenn Sie eine neue freigegebene Version eines bereits freigegebenen Dokuments erstellen (z. B. ein 1.0-Dokument auf Version 2.0 aktualisieren), aktualisiert SiteVault den Status der zuvor freigegebenen Version automatisch auf „Abgelöst“. Obwohl die ältere Version im System verbleibt, können Sie das Dokument nicht mehr bearbeiten.

Was ist der Unterschied zwischen Patienten und Teilnehmern in SiteVault?

Ein Patient ist eine Person, die an einem Prüfzentrum betreut oder behandelt wird und an einer oder mehreren klinischen Studien teilnehmen kann. Ein Teilnehmer ist ein Patient, der für eine Studie untersucht wird oder an einer Prüfzentrum teilnimmt. Alle Teilnehmer sind Patienten, aber nicht alle Patienten sind zwangsläufig Teilnehmer.

Warum sollte ich Teilnehmer zu einer Studie hinzufügen?

Die Zuordnung von Studienteilnehmern ist wichtig für das Hochladen von Quelldokumenten. Wenn Sie einen Teilnehmer hinzufügen, erstellt SiteVault einen Datensatz für diesen Teilnehmer. Alle hochgeladenen und diesem Teilnehmer zugeordneten Dokumente werden im Abschnitt „Dokumente“ des Teilnehmerdatensatzes angezeigt. Sie können den Datensatz auch verwenden, um den Registrierungsstatus zu verfolgen und Patientendatensätze zu erstellen, die den Studienteilnehmern zugeordnet werden, um SiteVault als Mini-CTMS zu nutzen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite „Verwaltung von Studie “.

Wie kann ich als Monitor oder CRA Dokumente anzeigen?

Informationen zum Anzeigen von Dokumenten als Monitor oder CRA finden Sie in der Hilfe zum Suchen von zur Überprüfung bereiten Dokumenten.

Wie stelle ich Dokumente für meinen Monitor bereit?

Damit Ihr Monitor Dokumente zu Ihrer Studie in SiteVault einsehen kann, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Sie müssen dem Monitor Zugriff auf Ihre Prüfzentrum gewähren.
2. Sie müssen den Monitor der Studie zuordnen.
3. Die Dokumente müssen sich in ihrem endgültigen oder stabilen Zustand befinden.

Weitere Informationen finden Sie in der Überwachungshilfe.

Wie lade ich Quelldokumente hoch?

Informationen zum Hochladen von Quelldokumenten finden Sie auf der Seite „Verwalten von Quelldokumenten für die Fernüberwachung“.

Auf welche Dokumente haben die Beobachter Zugriff?

Monitore werden als externe Benutzer zu SiteVault hinzugefügt und haben schreibgeschützten Zugriff auf Hauptversionsdokumente (z. B. 1.0) der ihnen zugewiesenen Studien. Monitore können keine Nebenversionen von Dokumenten (z. B. 0.1 oder 1.1) anzeigen. Wenn Sie den Zugriff eines Monitors auf eine Studie planen möchten, können Sie ein Start- und Enddatum für den Studienzugriff festlegen.

Monitore können ausgewählte Dokumente herunterladen. Sie können jedoch keine Quelldokumente herunterladen und nicht auf Vertrags- und Budgetdokumente zugreifen. Weitere Informationen zu den herunterladbaren Dokumenten finden Sie in der Referenztabelle für Dokumenttypen.

Warum sollte ich SiteVault zur Überwachung verwenden?

SiteVault steigert die Effizienz der Monitorüberprüfung durch:

• Dokumentversionskontrolle
• Nahtlose Übergänge mit Monitor-Feedback
• Zentralisierte Dokumentenspeicherung
• Berichte und Dashboards

Wie erstelle ich einen Patienten, um den eConsent -Prozess zu starten?

Der Prozess zum Anlegen von Patienten zum Starten des eConsent -Prozesses umfasst die folgenden allgemeinen Schritte:

1. Erstellen Sie einen Studienteilnehmer.
2. Ordnen Sie dem Studienteilnehmer ein Patientenprofil zu. Geben Sie unbedingt eine vollständige E-Mail-Adresse und eine Telefonnummer an, unter der SMS-Nachrichten des Patienten empfangen werden können.

Weitere Informationen finden Sie auch im Abschnitt „Voraussetzungen“ in der Hilfe für einwilligende Teilnehmer.

Wie füge ich einer Studie ein eConsent Formular hinzu?

Auf der Seite „Einwilligungserklärung zur Studie hinzufügen“ erfahren Sie, wie Sie eConsent -Formulare erstellen und bearbeiten.

Was ist zu tun, wenn ein Patient aus einer Studie aussteigt?

Wenn ein Patient von einer Studie zurücktreten möchte, muss er sich an das Prüfzentrum Personal wenden und dies beantragen. Anschließend können Sie alle an den Teilnehmer gesendeten eConsent -Formulare stornieren und den Teilnehmerstatus in SiteVault aktualisieren.