Как да получа достъп до обучение за SiteVault?

Ресурсите за обучение при поискване са достъпни във видео галерията.

Как да създам персонализиран изглед или да приложа филтри в раздел?

За да създадете персонализиран изглед, изпълнете една или всички опции по-долу във Всички документи, Всички проучвания или всеки друг изглед, където са налични персонализирани изгледи, след което изберете Запазване на изгледа като. Въведете име и незадължително описание за изгледа в диалоговия прозорец, след което изберете Запиши.

• Задайте оформление като детайл или миниатюра, което искате да използвате за персонализирания изглед. Ако използвате изгледа на мрежата, можете също да добавяте или премахвате колони.
• Използвайте лентата за търсене или диалоговия прозорец за разширено търсене, за да настроите търсене.
• Използвайте панела Филтри, за да зададете допълнителни критерии за филтриране.
• Задайте ред на сортиране.

За да филтрирате всеки текущ изглед или резултати от търсене, изберете опции от предварително зададените филтри в панела Филтри или изберете Редактиране ( ), за да добавите допълнителни филтри.

Как да реша дали е необходим SOP?

Обърнете се към SOP Needs Assessment, за да ви помогне да определите какви SOP може да се наложи да промените или създадете, когато внедрявате SiteVault.

Как да нулирам паролата си?

Вижте помощта за промяна на вашата парола, за да научите как да нулирате паролата си.

Как да превключвам между сайтове?

Вижте помощта за използване на селектора на трезора, за да научите как да навигирате между вашата изследователска организация и сайт или сайтове в SiteVault.

Как сайтовете се регистрират за SiteVault?

Попълнете формуляра за регистрация на уебсайта на Veeva for Research Sites за да се регистрирате за SiteVault.

Съвместим ли е SiteVault 21 CFR част 11, GDPR и HIPAA? Наличен ли е сертификат, който мога да предоставя на моя спонсор или CRO, за да докажа това?

SiteVault е съвместим с 21 CFR, част 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR, част 11 и GDPR: Съответствието е обхванато в Бялата книга за техническа и оперативна сигурност за SiteVault. Бялата книга също така обхваща съответствието с електронния подпис. Вижте страницата Veeva и GDPR на уебсайта на Veeva за повече информация относно съответствието на Veeva с GDPR.
• HIPAA: Съответствието е обхванато от Условията за ползване на SiteVault. Боравенето със защитена здравна информация (PHI) е изрично обхванато в частта Приложение B (Допълнението за бизнес сътрудник) на Условията за ползване.

Можете да изтеглите документите по-горе и да ги изпратите като прикачени файлове на вашия спонсор или CRO, за да демонстрирате съответствие.

Вижте страницата Документи за валидиране, ако имате нужда от информация или документация относно валидирането на SiteVault.

Какво е SiteVault Universal Site Number (USN) и къде мога да го намеря за моя изследователски сайт?

USN е уникален номер за вашия сайт, който се присвоява от Veeva, след като вашата регистрация в SiteVault бъде одобрена. Сайтовете ще използват USN, за да свържат SiteVault със Site Connect.

USN се показва в горния десен ъгъл на всяка страница на SiteVault.

Каква е разликата между изгледи и филтри?

Изгледите ви позволяват да преглеждате подмножество от документи или записи на данни въз основа на стандартни настройки на SiteVault или други запазени търсения и филтри. Можете да запазвате и споделяте персонализирани изгледи въз основа на вашето текущо търсене, филтри или други настройки на изгледа. Имайте предвид, че SiteVault запомня изгледа, който последно сте избрали за раздел, и го отваря автоматично, когато отворите раздела.

Филтрите ви позволяват да прецизирате списъка с документи или данни, които се показват във всеки изглед или резултати от търсене. Например, можете да филтрирате списък с документи по тип документ, участник, статус и др.

Защо моят PI трябва да има акаунт в SiteVault и да влиза?

Регламентите изискват PI да има надзор над всички аспекти на изпитването, включително ISF. Когато влезете, вашият PI може да се възползва напълно от възможностите на SiteVault, например, да завърши работни потоци за обучение, да подписва документи по електронен път и да наблюдава цифровото делегиране.

Как да създам или деактивирам потребители?

Вижте страниците за създаване и деактивиране на потребители за информация как да създадете или деактивирате потребителски акаунт за вашия сайт.

Как да актуализирам системната роля на съществуващ потребител?

Вижте помощта за редактиране на разрешения за изследователска организация на потребител и на ниво сайт, за да научите как да актуализирате системната роля и разрешенията на съществуващ потребител.

Каква системна роля трябва да използвам за моя персонал?

Вижте страницата Относно потребителските роли и разрешения, за да научите за системните роли и разрешения, налични в SiteVault.

Защо трябва да създам потребител за всички в екипа си и да ги присвоя на проучвания?

Сред другите предимства, създаването на потребителски акаунти за team членове и присвояването им на проучвания ви позволява да им изпращате документи за електронен подпис и обучение, да качвате документите на техния профил и да ги добавяте към регистрационния файл за цифрово делегиране.

Мога ли да управлявам скрити и нескрити документи и данни в SiteVault?

SiteVault няма специфична функция, предназначена да скрие информацията за определени потребители. Препоръчваме следното решение за управление на скрити и нескрити учебни документи:

• Създайте проучването и задайте екипа за проучване, външни потребители, продукти, партньорски организации и участници, ако е необходимо.
• Качвайте само СЛЯПИ (неограничени) документи в SiteVault.
• Поддържайте РЕЗУЛТАТИРАНИ (ограничени) документи извън SiteVault според вътрешните бизнес процеси.

Как да създам проучване?

Вижте помощта за създаване на проучвания, за да научите как да създадете проучване в SiteVault.

Защо трябва да създавам организации и да ги добавям към моите проучвания?

Присвояването на партньорски организации на проучване е важно за документите на профила на организацията, като например:

• Състав на IRB/IEC
• Съответствие с IRB/IEC
• Квалификации за ръководител на лаборатория
• Лабораторна сертификация
• Лабораторни нормални граници

След като дадена организация бъде добавена към проучване и стане активна, съответните документи на нейния профил се подават в това проучване. Това също така позволява на изследователския екип бързо да идентифицира всички доставчици, използвани в проучването.

Освен стандартните документи за профила на организацията, други документи като отговор на IRB/IEC и подаване на IRB/IEC изискват да изберете организация, когато създавате документа. Следователно, дори ако организацията не е добавена към изследването, организацията все още трябва да бъде в системата, за да можете да подадете документа.

Защо трябва да създавам продукти и да ги добавям към моите изследвания?

Присвояването на продукти е важно за свързване на документи с изследвания продукт (IP) или устройство, което се изследва. Някои документи изискват да попълните полето Продукт, когато създавате документа. След като документите бъдат свързани с продукта, можете да филтрирате библиотеката с документи по този продукт, за да намерите бързо документите, които търсите.

Защо бихте архивирали проучване?

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за запазване на документите от клиничните изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват при приключване на проучване съответните записи и техните одитни пътеки да:

• Бъдете запазени за период до 25 години (изискването за години варира според региона)
• Бъдете защитени от неоторизирани промени
• Имайте „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно бъдете лесно достъпни за целите на проверката
• Осигурете идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Кога трябва да се архивира едно изследване?

Изследването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи на изследването са отчетени и завършени.

Кой може да архивира проучване?

Изследователска организация и администратори на сайтове

Мога ли да върна архивирано проучване към активно?

Не, процесът на архивиране не може да бъде обърнат.

Кой има достъп до архивирано проучване?

Администраторите на сайта запазват достъп до проучвания във всички статуси. Администраторите могат да активират отново или да създадат нови назначения за Екип за проучване или Наблюдение и Одитор.

Колко дълго SiteVault ще съхранява архивираните данни от проучването?

Като минимум SiteVault ще запази архивираните данни от проучването до крайната дата на периода на съхранение.

Какво се случва, когато изследването бъде архивирано?

Вижте автоматизираните действия на архива на изследването на страницата с преглед на архива на изследването.

Мога ли да архивирам отделен документ в архивирано проучване?

В SiteVault се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато бъде намерен документ на проучване след архивиране или документ е деархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието Архивиране на документ, посочено в менюто Всички действия на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие може да архивира документ за изследване, което все още не е архивирано, защитавайки документа, като го премахва от видимостта на всички потребители. Ако това действие бъде избрано по погрешка, свържете се с Site Support.

Мога ли да използвам действието Архивиране на документ в менюто Всички действия на документа?

В SiteVault се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато бъде намерен документ на проучване след архивиране или документ е деархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието Архивиране на документ, посочено в менюто Всички действия на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие може да архивира документ за изследване, което все още не е архивирано, защитавайки документа, като го премахва от видимостта на всички потребители. Ако това действие бъде избрано по погрешка, свържете се с Site Support.

Как да изтрия документи?

Вижте помощта за изтриване на документи.

Как да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault има няколко функции, които ви позволяват да редактирате документи и улеснявате сътрудничеството в реално време. Следните са няколко, които трябва да имате предвид:

• Инструментът за анотиране ви позволява да оставите коментар върху документ, който другите потребители могат да видят.
• Можете да прегледате документи, за да правите редакции. Издаденият документ се изтегля на компютъра ви, където можете да правите редакции и да го регистрирате отново, когато приключите. SiteVault автоматично актуализира документа вместо вас.
• С функцията за сравняване на версиите можете да сравнявате версии на документ, за да видите какви промени са направени между двете версии.

Как да финализирам документи?

Финализирането на документ го премества в неговото окончателно (стабилно състояние) и създава основна версия на документа (например 1.0 или 2.0). Вижте помощта за финализиране на документи за повече информация.

Как да кача нормативни документи?

Вижте страницата Създаване и финализиране на документи, за да научите как да качвате нормативни документи.

Как да изпратя регистрационни файлове за обучение на спонсор?

Изпълнете следните стъпки, за да изпратите регистрационни файлове за обучение на спонсор:

1. Придвижете се до раздела Отчитане > Отчети и отворете отчета за отчета на материалите за обучение по проучване (дневник на обучението).
2. Изберете изследването в диалоговия прозорец, след което изберете Продължи.
3. Изберете Експортиране в PDF от менюто с действия (...) на отчета.
4. Качете експортирания отчет като документ от тип Доказателство за обучение (специфично за изследване) и променете състоянието на документа на Краен.
5. Изпратете отчета на вашия спонсор.

Каква е разликата между библиотеката и eBinder?

Разделът Документи > Библиотека показва всички документи, до които имате достъп в SiteVault, независимо от състоянието на жизнения цикъл, например Чернова, Текущ или Заменен. Когато качите документ, документът се качва в библиотеката с документи, а не в папка eBinder. След като преместите документа в неговото стабилно състояние (като Текущо или Крайно), документът автоматично се архивира в eBinder на вашето изследване. Мястото на архивиране на документа в eBinder се определя от типа на документа. Можете също да качите директно в eBinder, като изберете бутона Качване на eBinder или използвате курсора, за да плъзнете локален документ в папка eBinder.

Защо не мога да редактирам типовете документи или структурата на eBinder?

Сайтове от цял ​​свят използват SiteVault, така че стандартизацията гарантира, че всички сайтове могат да използват SiteVault ефективно и ефективно. На вашия сайт тази стандартизация осигурява последователна структура на eBinder и учебни документи във всички ваши проучвания, независимо от спонсора. Използването на стандартна структура на папки помага на всички потребители на SiteVault бързо да намират документи и да идентифицират всички липсващи документи. Стандартната структура също улеснява автоматичното подаване на документи в SiteVault, което значително намалява административното ви бреме.

Ако имате въпроси относно това къде е архивиран документ в eBinder, използвайте картата за бързи справки на eBinder. Този ресурс показва къде конкретни типове документи се съхраняват в eBinder. Можете също така да използвате справочната електронна таблица за типове документи. Този ресурс обхваща всички видове документи, налични в SiteVault, и включва описания и друга важна информация за всеки тип документ.

Ние винаги търсим обратна връзка и препоръчваме да уведомите нашия продуктов екип дали са необходими допълнителни папки eBinder или типове документи. Колкото повече обратна връзка предоставите, толкова по-голяма е вероятността да приемем обратната връзка, особено когато същата обратна връзка идва от множество сайтове.

Защо не мога да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault е съвместим с HIPAA и може да съхранява нередактирани документи. За изходни документи SiteVault ви подканва да изберете дали каченият документ има редакции.

Нашите партньори спонсори предпочитат документите да останат нередактирани, за да извършат ефективна проверка на изходния документ. Когато документите се редактират, е по-трудно да се извърши проверка на изходните данни или преглед на монитора. Обърнете внимание, че външни потребители като монитори или CRA не могат да изтеглят изходни документи.

Насърчаваме ви да следвате SOP на вашия сайт по отношение на редакциите в SiteVault, като същевременно се консултирате със споразуменията за изпитване със спонсора или CRO за всякакви изисквания, специфични за проучването.

Защо не мога да използвам електронен подпис на всички документи?

Поради регулаторни изисквания само ограничен брой документи могат да бъдат изпратени за електронен подпис в SiteVault. Работим за разширяване на този списък. Вижте справочната електронна таблица за типове документи, за да видите отговарящите на условията документи.

Когато документът е подписан електронно, SiteVault създава отделна страница за eSignature, тъй като подписът не може да бъде поставен на определено място в документа. Обикновено само едно лице може да подпише електронно документ; въпреки това няколко души могат да подпишат формуляр за eConsent, ако е необходимо.

Защо моят документ не се показва в Study eBinder?

Ако вашият документ не се показва в Study eBinder, отстранете проблема, като използвате следното:

• Уверете се, че документът е в стабилно или крайно състояние. В eBinder се показват само документи в стационарно състояние.
• Уверете се, че изследването е избрано в инструмента за избор на изследване.
• Уверете се, че търсите в правилния раздел на Study eBinder.
• Ако това е документ за профил за член на екипа за проучване, уверете се, че лицето е назначено за изследването в активно състояние.
• Ако това е документ за профил за организация, уверете се, че организацията е добавена към проучването като партньорска организация в Активно състояние.

Защо трябва да заверявам документи като копие?

Удостоверяването на документ като копие го финализира, като същевременно го разпознава като сканиран хартиен документ, който сега се счита за оригинал.

Защо трябва да попълвам всички полета на документа при качване?

Попълването на полетата на документа ги прави годни за търсене и извличане. Той позволява пълно използване на възможностите на SiteVault, като например:

• Автоматично архивиране и именуване
• Документи на профила
• Филтри, разширени опции за търсене и автоматично отчитане и табла за управление

Защо трябва да управлявам всички версии на документи в SiteVault?

SiteVault автоматично поддържа контрол на версиите, така че екипите да могат да бъдат сигурни, че работят и си сътрудничат върху текущата версия на документ, като същевременно поддържат достъп до предишни версии.

Версиите на документа са полезни за промени или разрешаване на обратна връзка от монитора. SiteVault подрежда версии на документи за лесен достъп и ви позволява да сравнявате версии. Заменените версии се запазват, но не могат да се редактират.

Когато създадете нова одобрена версия на одобрен по-рано документ (като актуализиране на документ 1.0 до версия 2.0), SiteVault автоматично актуализира състоянието на одобрената по-рано версия на Заменен. Въпреки че по-старата версия остава в системата, вече не можете да редактирате документа.

Каква е разликата между пациенти и участници в SiteVault?

Пациентът е лице, което получава грижи или лечение от място, което може или не може да участва в едно или повече клинични проучвания в сайта. Участник е пациент, който е подложен на скрининг или участва в проучване. Всички участници са пациенти, но не всички пациенти са непременно участници.

Защо трябва да добавя участници в проучване?

Назначаването на участници в проучването е важно за качването на изходни документи. Когато добавите участник, SiteVault създава запис за участника. Всички документи, които качите и свържете с този участник, се показват в раздела Документи на записа на участника. Можете също да използвате записа, за да проследявате статуса на записване и можете да създавате записи на пациенти, които да свържете с участниците в проучването, за да използвате SiteVault като мини CTMS.

Вижте страницата за управление на участниците в проучването за повече информация.

Като монитор или CRA, как да преглеждам документи?

Вижте помощта за намиране на документи, готови за преглед, за да научите как да преглеждате документи като монитор или CRA.

Как да направя документи достъпни за моя монитор?

Следните предварителни условия трябва да бъдат изпълнени, преди вашият монитор да може да преглежда документи за вашето изследване в SiteVault:

1. Трябва да предоставите на монитора достъп до вашия сайт.
2. Трябва да присвоите монитора към изследването.
3. Документите трябва да са в окончателно или стабилно състояние.

Вижте помощта за наблюдение за повече информация.

Как да кача изходни документи?

Вижте страницата Управление на изходни документи за отдалечено наблюдение, за да научите как да качвате изходни документи.

До какви документи имат достъп наблюдателите?

Мониторите се добавят към SiteVault като външни потребители и имат достъп само за четене до документи с основна версия (като 1.0) за проучвания, към които са присвоени. Мониторите не могат да преглеждат второстепенни версии на документи (като 0.1 или 1.1). Ако искате да насрочите достъпа на монитор до изследване, можете да зададете начална и крайна дата на достъп до изследване.

Мониторите могат да изтеглят избрани документи. Мониторите обаче не могат да изтеглят изходни документи или да имат достъп до договорни и бюджетни документи. Вижте справочната таблица за типове документи, за да научите повече за това кои документи може да изтегли мониторът.

Защо трябва да използвам SiteVault за наблюдение?

SiteVault повишава ефективността на прегледа на монитора чрез:

• Контрол на версията на документа
• Безпроблемни преходи с обратна връзка от монитора
• Централизирано съхранение на документи
• Отчети и табла

Как да създам пациент, за да започна процеса на eConsent?

Процесът за създаване на пациенти за стартиране на процеса на eConsent използва следните общи стъпки:

1. Създайте участник в проучването.
2. Свържете профил на пациент с участника в проучването. Уверете се, че сте включили пълен имейл адрес и телефонен номер, който може да получава SMS текстови съобщения за пациента.

Вижте също раздела Предпоставки в помощта за даващи съгласие участници за повече информация.

Как да създам формуляр за eConsent?

Вижте страницата Създаване на нов формуляр за eConsent, за да научите как да създавате и редактирате формуляри за eConsent.

Какво да направите, когато пациент се оттегли от проучване?

Ако пациент иска да се оттегли от проучване, той ще трябва да се свърже с персонала на сайта и да го поиска. След това можете да отмените всички формуляри за eConsent, които сте изпратили на участника, и да актуализирате състоянието на участника в SiteVault.