Като монитор или CRA, как да преглеждам документи?

Вижте помощта за намиране на документи, готови за преглед, за да научите как да преглеждате документи като монитор или CRA.

Мога ли да управлявам скрити и нескрити документи и данни в SiteVault?

SiteVault няма специфична функция, предназначена да скрие информация за определени потребители, препоръчваме следното решение за управление на заслепени и неслепени учебни документи:

• Създайте проучването и задайте екипа за проучване, външни потребители, продукти, партньорски организации и участници, ако е необходимо.
• Качвайте само СЛЯПИ (неограничени) документи на SiteVault.
• Поддържайте РЕЗУЛТАТНИ (ограничени) документи извън SiteVault според вътрешните бизнес процеси.

Как да получа достъп до обучение за SiteVault?

Ресурсите за обучение при поискване са достъпни във видео галерията.

Как да създам персонализиран изглед или да приложа филтри в раздел?

За да създадете персонализиран изглед, изпълнете една или всички опции по-долу във Всички документи, Всички изследвания или всеки друг изглед, където са налични персонализирани изгледи, след което изберете Запазване на изгледа като. Въведете име и незадължително описание за изгледа в диалоговия прозорец, след което изберете Запиши.

• Задайте оформление като детайл или миниатюра, което искате да използвате за персонализирания изглед. Ако използвате изгледа на мрежата, можете също да добавяте или премахвате колони.
• Използвайте лентата за търсене или диалоговия прозорец за разширено търсене, за да настроите търсене.
• Използвайте панела Филтри, за да зададете допълнителни критерии за филтриране.
• Задайте ред на сортиране.

За да филтрирате всеки текущ изглед или резултати от търсене, изберете опции от предварително зададените филтри в панела Филтри или изберете Редактиране ( ), за да добавите допълнителни филтри.

Как да създам проучване?

Вижте помощта за създаване на проучвания, за да научите как да създадете проучване в SiteVault.

Как да създам пациент за стартиране на процеса eConsent?

Процесът за създаване на пациенти за стартиране на процеса eConsent използва следните общи стъпки:

1. Създайте участник в проучването.
2. Свържете профил на пациент с участника в проучването. Уверете се, че сте включили пълен имейл адрес и телефонен номер, който може да получава SMS текстови съобщения за пациента.

Вижте също раздела Предпоставки в помощта за даващи съгласие участници за повече информация

Как да създам формуляр eConsent?

Вижте страницата Създаване на нов eConsent формуляр, за да научите как да създавате и редактирате eConsent формуляри.

Какво да направите, когато пациент се оттегли от проучване.

Ако пациент иска да се оттегли от проучване, той ще трябва да се свърже с персонала на сайта и да го поиска. След това можете да анулирате всички eConsent формуляри, които сте изпратили на участника, и да актуализирате състоянието на участника в SiteVault.

Как да създам или деактивирам потребители?

Вижте страниците за създаване и деактивиране на потребители за информация как да създадете или деактивирате потребителски акаунт за вашия сайт.

Как да реша дали е необходим SOP?

Вижте SOP Needs Assessment, за да определите кои SOP може да се наложи да промените или създадете, когато прилагате SiteVault.

Как да изтрия документи?

Вижте помощта за изтриване на документи.

Как да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault има няколко функции, които ви позволяват да редактирате документи и улеснявате сътрудничеството в реално време. Няколко от следните функции, които трябва да имате предвид:

• Инструментът за анотиране ви позволява да оставите коментар върху документ, който другите потребители могат да видят.
• Можете да прегледате документи, за да правите редакции. Провереният документ се изтегля на вашия компютър, където можете да правите редакции и да се регистрирате отново, когато приключите. SiteVault автоматично актуализира документа вместо вас.
• С функцията за сравняване на версиите можете да сравнявате версии на документ, за да видите какви промени са направени между двете версии.

Как да финализирам документи?

Финализирането на документ го премества в окончателното му състояние (стационарно състояние) и създава основна версия на документа (например 1.0 или 2.0). Вижте помощта за финализиране на документи за повече информация.

Как да направя документи достъпни за моя монитор?

Следните предварителни условия трябва да бъдат изпълнени, преди вашият монитор да може да преглежда документи за вашето изследване в SiteVault:

1. Трябва да предоставите на монитора достъп до вашия сайт.
2. Трябва да присвоите монитора към изследването.
3. Документите трябва да са в окончателно или стабилно състояние.

Вижте помощта за наблюдение за повече информация.

Как да актуализирам системната роля на съществуващ потребител?

Вижте помощта за редактиране на разрешения за изследователска организация на потребител и на ниво сайт, за да научите как да актуализирате системната роля и разрешенията на съществуващ потребител.

Как да нулирам паролата си?

Вижте помощта за промяна на вашата парола, за да научите как да нулирате паролата си.

Как да превключвам между сайтове?

Вижте помощта за използване на селектора на трезора, за да научите как да навигирате между вашата изследователска организация и сайт или сайтове в SiteVault.

Как да кача нормативни документи?

Вижте страницата Създаване и финализиране на документи, за да научите как да качвате нормативни документи.

Как да изпратя регистрационни файлове за обучение на спонсор?

Изпълнете следните стъпки, за да изпратите регистрационни файлове за обучение на спонсор:

1. Придвижете се до раздела Отчитане > Отчети и отворете отчета за отчета на материалите за обучение по проучване (дневник на обучението).
2. Изберете изследването в диалоговия прозорец, след което изберете Продължи.
3. Изберете Експортиране в PDF от менюто с действия (...) на отчета.
4. Качете експортирания отчет като документ от тип Доказателство за обучение (специфично за изследване) и променете състоянието на документа на Краен.
5. Изпратете отчета на вашия спонсор.

Как да кача изходни документи?

Вижте страницата Управление на изходни документи за отдалечено наблюдение, за да научите как да качвате изходни документи.

Как сайтовете се регистрират за SiteVault?

Попълнете формуляра за регистрация на уебсайта Veeva за изследователски сайтове за да се регистрирате за SiteVault.

Съвместим ли е SiteVault 21 CFR част 11, GDPR и HIPAA? Наличен ли е сертификат, който мога да предоставя на моя спонсор или CRO, за да докажа това?

SiteVault е в съответствие с 21 CFR, част 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR, част 11 и GDPR: Съответствието е обхванато в Бялата книга за техническа и оперативна сигурност за SiteVault. Бялата книга също така обхваща съответствието с електронния подпис. Вижте страницата Veeva и GDPR на уебсайта Veeva за повече информация относно съответствието на Veeva с GDPR.
• HIPAA: Съответствието е обхванато от SiteVault Условия за ползване. Боравенето със защитена здравна информация (PHI) е изрично обхванато в частта Приложение B (Допълнението за бизнес сътрудник) на Условията за ползване.

Можете да изтеглите документите по-горе и да ги изпратите като прикачени файлове на вашия спонсор или CRO, за да демонстрирате съответствие.

Вижте страницата с документи за валидиране, ако имате нужда от информация или документация относно валидирането на SiteVault.

До какви документи имат достъп наблюдателите?

Мониторите се добавят към SiteVault като външни потребители и имат достъп само за четене до основните версии на документи (като 1.0) за проучвания, към които са присвоени. Мониторите не могат да преглеждат второстепенни версии на документи (като 0.1 или 1.1). Ако искате да планирате достъпа на монитор до изследване, можете да зададете начална и крайна дата на достъпа до изследването.

Мониторите могат да изтеглят избрани документи. Мониторите не могат да изтеглят изходни документи или да имат достъп до договорни и бюджетни документи. Вижте справочната таблица за типове документи, за да научите повече за това кои документи може да изтегли мониторът.

Какво е SiteVault универсален номер на сайт (USN) и къде мога да го намеря за моя изследователски сайт?

USN е уникален номер за вашия сайт, който се присвоява от Veeva, след като вашата SiteVault регистрация бъде одобрена. Може да се използва от спонсори или CRO за свързване с вашия SiteVault за обмен на документи и информация относно свързани проучвания.

USN се показва в горния десен ъгъл на всяка SiteVault страница.

Каква системна роля трябва да използвам за моя персонал?

Вижте страницата Относно потребителските роли и разрешения, за да научите за системните роли и разрешения, налични в SiteVault.

Каква е разликата между пациенти и участници в SiteVault?

Пациентът е лице, което получава грижи или лечение от място, което може или не може да участва в едно или повече клинични проучвания в сайта. Участник е пациент, който е подложен на скрининг или участва в проучване. Всички участници са пациенти, но не всички пациенти са непременно участници.

Каква е разликата между библиотеката и eBinder?

Разделът Документи > Библиотека показва всички документи, до които имате достъп в SiteVault независимо от състоянието на жизнения цикъл, например Чернова, Текущ или Заменен. Когато качите документ, документът се качва в библиотеката с документи, а не в папка eBinder. След като преместите документа в неговото стабилно състояние (като Текущо или Крайно), документът автоматично се архивира в eBinder за вашето изследване. Къде се съхранява документът в eBinder се определя от типа на документа. Можете също да качите директно в eBinder, като изберете бутона Качване на eBinder или използвате курсора, за да плъзнете локален документ в папка eBinder.

Каква е разликата между изгледи и филтри?

Изгледите ви позволяват да преглеждате подмножество от документи или записи на данни въз основа на стандартни SiteVault настройки или други запазени търсения и филтри. Можете да запазвате и споделяте персонализирани изгледи въз основа на вашето текущо търсене, филтри или други настройки на изгледа. Обърнете внимание, че SiteVault помни изгледа, който последно сте избрали за раздел, и го отваря автоматично, когато отворите раздела.

Филтрите ви позволяват да прецизирате списъка с документи или данни, които се показват във всеки изглед или резултати от търсене. Например, можете да филтрирате списък с документи по тип документ, участник, статус и др.

Защо не мога да редактирам типовете документи или структурата на eBinder?

Сайтове от цял ​​свят използват SiteVault, така че стандартизацията гарантира, че всички сайтове могат да използват SiteVault ефективно и ефективно. На вашия сайт тази стандартизация осигурява последователна структура на eBinder и учебни документи във всички ваши проучвания, независимо от спонсора. Използването на стандартна структура на папки помага на всички SiteVault потребители бързо да намират документи и да идентифицират липсващите документи. Стандартната структура също улеснява автоматичното подаване на документи в SiteVault, което значително намалява административното ви натоварване.

Ако имате въпроси относно това къде е архивиран документ в eBinder, използвайте картата за бързи справки на eBinder. Този ресурс показва къде конкретни типове документи се съхраняват в eBinder. Можете също така да използвате справочната електронна таблица за типове документи. Този ресурс обхваща всички видове документи, налични в SiteVault, и включва описания и друга важна информация за всеки тип документ.

Ние винаги търсим обратна връзка и препоръчваме да уведомите нашия продуктов екип дали са необходими допълнителни папки eBinder или типове документи. Колкото повече обратна връзка предоставите, толкова по-голяма е вероятността да приемем обратната връзка, особено когато същата обратна връзка идва от множество сайтове.

Защо не мога да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault е съвместим с HIPAA и може да съхранява нередактирани документи. За изходни документи SiteVault ви подканва да изберете дали каченият документ има редакции.

Нашите партньори спонсори предпочитат документите да останат нередактирани, за да извършат ефективна проверка на изходния документ. Когато документите се редактират, е по-трудно да се извърши проверка на изходните данни или преглед на монитора. Обърнете внимание, че външни потребители като монитори или CRA не могат да изтеглят изходни документи.

Насърчаваме ви да следвате SOP на вашия сайт по отношение на редакциите в SiteVault, като същевременно се консултирате със споразуменията за изпитване със спонсора или CRO за всякакви изисквания, специфични за изследването.

Защо не мога да използвам електронен подпис на всички документи?

Поради нормативните изисквания само ограничен брой документи могат да бъдат изпращани за електронен подпис в SiteVault. Работим за разширяване на списъка с допустими документи. Можете да използвате справочната електронна таблица за типове документи, за да видите кои документи в момента са налични за електронно подписване.

Когато документ е подписан електронно, SiteVault създава отделна страница за електронен подпис, тъй като подписът не може да бъде поставен на определено място в документа. Обикновено само едно лице може да подпише електронно документ; много хора обаче могат да подпишат eConsent формуляр, ако е необходимо.

Защо моят PI трябва да има SiteVault акаунт и да влиза?

Регламентите изискват PI да има надзор над всички аспекти на изпитването, включително ISF. Когато влезете, вашият PI може да се възползва напълно от възможностите на SiteVault, например, да завърши работните потоци на обучение, да подписва документи по електронен път и да наблюдава цифровото делегиране.

Защо моят документ не се показва в Study eBinder?

Ако вашият документ не се показва в Study eBinder, можете да използвате следния списък за отстраняване на евентуални проблеми:

• Уверете се, че документът е в стабилно или окончателно състояние. В eBinder се показват само документи в стационарно състояние.
• Уверете се, че проучване е избрано в инструмента за избор на изследване.
• Уверете се, че търсите в правилния раздел на Study eBinder.
• Ако документът е документ за профил за член на екипа за изследване, уверете се, че лицето е назначено за изследването в Активно състояние.
• Ако документът е профилен документ за организация, уверете се, че организацията е добавена към проучването като партньорска организация в Активно състояние.

Защо трябва да добавя участници в проучване?

Назначаването на участници в проучването е важно за качването на изходни документи. Когато добавите участник, SiteVault създава запис за участника. Всички документи, които качите и свържете с този участник, се показват в секцията Документи на записа на участника. Можете също да използвате записа, за да проследявате статуса на записване и можете да създавате записи на пациенти, които да свържете с участниците в изследването, за да използвате SiteVault като мини CTMS.

Вижте страницата за управление на участниците в проучването за повече информация.

Защо трябва да заверявам документи като копие?

Удостоверяването на документа като копие финализира документа, като същевременно разпознава, че това е сканирана хартия и сега се счита за оригинал.

Защо трябва да попълня всички полета на документа, когато качвам документи?

Докато можете да качвате документи, без да попълвате всички полета, попълнените полета правят вашата информация и документи в SiteVault достъпни за търсене и извличане. Попълването на полетата ви позволява да използвате пълния набор от възможности на SiteVault, включително автоматично подаване, автоматично именуване, профилни документи, филтри в библиотеката с документи и eBinder, разширени опции за търсене за търсене на съдържание и метаданни, както и автоматично отчитане и табла за управление.

Защо трябва да създам потребител за всички в екипа си и да ги присвоя на проучвания?

Сред другите предимства, създаването на потребителски акаунти за членовете на екипа и присвояването им на проучвания ви позволява да им изпращате документи за електронен подпис и обучение, да качвате документите на техния профил и да ги добавяте към регистрационния файл за цифрово делегиране.

Защо трябва да създавам организации и да ги добавям към моите проучвания?

Присвояването на партньорски организации на проучване е важно за документите на профила на организацията, например състав на IRB/IEC, съответствие с IRB/IEC, квалификации на директор на лаборатория, сертифициране на лаборатория и нормални граници на лабораторията. След като дадена организация бъде добавена към проучване и стане активна, съответните документи на нейния профил се подават в това проучване. Това също така позволява на екипа за проучване бързо да идентифицира всички доставчици, използвани в проучването.

Освен стандартните документи за профила на организацията, други документи като отговор на IRB/IEC и подаване на IRB/IEC изискват да изберете организация, когато създавате документа. Следователно, дори ако организацията не е добавена към изследването, организацията все още трябва да бъде в системата, за да можете да подадете документа.

Защо трябва да създавам продукти и да ги добавям към моите проучвания?

Присвояването на продукти е важно за документите, които да бъдат свързани с IP или устройство, което се разследва. Някои документи изискват да попълните полето Продукт, когато създавате документа. След като документите бъдат свързани с продукта, можете да филтрирате библиотеката с документи по този продукт, за да намерите бързо документите, които търсите.

Защо трябва да управлявам всички версии на документи, включително предишни версии, в SiteVault?

SiteVault автоматично поддържа контрол на версиите, така че екипите да могат да бъдат сигурни, че работят и си сътрудничат върху текущата версия на документ, като същевременно поддържат достъп до предишни версии.

Версиите на документа са полезни по много начини, например когато даден документ изисква промени или когато трябва да разрешите обратна връзка от монитора. SiteVault подрежда новата версия на документа върху предишната версия, за да можете лесно да преглеждате всички версии на едно място. Можете дори да сравните версиите, за да видите разликите.

Когато създадете нова одобрена версия на одобрен преди това документ (като актуализиране на документ 1.0 до версия 2.0), SiteVault автоматично актуализира състоянието на одобрената преди това версия на Заменен. Въпреки че по-старата версия остава в системата, вече не можете да редактирате документа.

Защо трябва да използвам SiteVault за наблюдение?

SiteVault предлага много функции за повишаване на ефективността на прегледа на монитора на вашия сайт, включително контрол на версията на документа, безпроблемен преход с обратна връзка от монитора, всички документи, съхранявани на едно място, както и отчети и табла за управление.