Как да получа достъп до обучение за SiteVault?

Ресурси за обучение по заявка са налични във видеогалерията.

Как да създам персонализиран изглед или да приложа филтри в раздел?

За да създадете персонализиран изглед, изпълнете една или всички опции по-долу във Всички документи, Всички изследвания или друг изглед, където са налични персонализирани изгледи, след което изберете Запазване на изгледа като. Въведете име и незадължително описание за изгледа в диалоговия прозорец, след което изберете Запазване.

• Задайте оформление, като например „Детайли“ или „Миниатюра“, което искате да използвате за персонализирания изглед. Ако използвате изглед „Мрежа“, можете също да добавяте или премахвате колони.
• Използвайте лентата за търсене или диалоговия прозорец „Разширено търсене“, за да настроите търсене.
• Използвайте панела „Филтри“, за да зададете допълнителни критерии за филтриране.
• Задайте ред на сортиране.

За да филтрирате текущ изглед или резултати от търсене, изберете опции от предварително зададените филтри в панела „Филтри“ или изберете „Редактиране“ ( ), за да добавите допълнителни филтри.

Как да преценя дали е необходим СОП?

Вижте Оценката на нуждите от стандартни оперативни процедури (СОП), за да определите какви СОП може да се наложи да промените или създадете при внедряването на SiteVault.

Как да възстановя паролата си?

Вижте помощта за промяна на паролата, за да научите как да я нулирате.

Как да превключвам между сайтове?

Вижте помощта за използване на селектора на vault, за да научите как да навигирате между вашата изследователска организация и сайт или сайтове в SiteVault.

Как сайтовете се регистрират в SiteVault?

Попълнете формуляра за регистрация на уебсайта на Veeva for Research Sites да се регистрирате в SiteVault.

Съответства ли SiteVault на 21 CFR Part 11, GDPR и HIPAA? Има ли сертификат, който мога да предоставя на моя спонсор или CRO, за да демонстрирам това?

SiteVault е съвместим с 21 CFR Част 11, GDPR и HIPAA.

• 21 CFR Част 11 и GDPR: Съответствието е обхванато в Бялата книга за техническа и оперативна сигурност за SiteVault. Документът обхваща и съответствието с електронния подпис. Вижте страницата Veeva и GDPR на уебсайта на Veeva за повече информация относно спазването на GDPR от страна на Veeva.
• HIPAA: Съответствието е обхванато в Условията за ползване на SiteVault. Работата със защитена здравна информация (PHI) е изрично обхваната в частта „Изложение Б“ (Допълнение за бизнес сътрудници) от Условията за ползване.

Можете да изтеглите горните документи и да ги изпратите като прикачени файлове до вашия спонсор или CRO, за да демонстрирате съответствие.

Вижте страницата „Документи за валидиране“, ако имате нужда от информация или документация относно валидирането на SiteVault.

Какво е универсален номер на обект (USN) на SiteVault и къде мога да го намеря за моя изследователски обект?

USN е уникален номер за вашия сайт, който се присвоява от Veeva след одобрение на регистрацията ви в SiteVault. Сайтовете ще използват USN, за да свържат SiteVault със Site Connect.

USN се показва в горния десен ъгъл на всяка страница на SiteVault.

Каква е разликата между изгледи и филтри?

Изгледите ви позволяват да преглеждате подмножество от документи или записи с данни въз основа на стандартните настройки на SiteVault или други запазени търсения и филтри. Можете да запазвате и споделяте персонализирани изгледи въз основа на текущото ви търсене, филтри или други настройки на изгледа. Обърнете внимание, че SiteVault запомня изгледа, който последно сте избрали за даден раздел, и го отваря автоматично, когато отворите раздела.

Филтрите ви позволяват да прецизирате списъка с документи или данни, които се показват във всеки изглед или резултати от търсенето. Например, можете да филтрирате списък с документи по тип документ, участник, статус и други.

Защо моят PI трябва да има акаунт в SiteVault и да влиза в него?

Регламентите изискват PI да има надзор върху всички аспекти на изпитването, включително ISF. Когато е влязъл в системата, вашият PI може да се възползва максимално от възможностите на SiteVault, например да изпълнява работни потоци за обучение, да подписва документи електронно и да контролира цифровото делегиране.

Как да създам или деактивирам потребители?

Вижте страниците за създаване и деактивиране на потребители за информация как да създадете или деактивирате потребителски акаунт за вашия сайт.

Как да актуализирам системната роля на съществуващ потребител?

Вижте помощта за редактиране на разрешенията на потребител на ниво изследователска организация и сайт, за да научите как да актуализирате системната роля и разрешенията на съществуващ потребител.

Каква системна роля трябва да използвам за моя персонал?

Вижте страницата „Относно потребителските роли и разрешения“, за да научите за системните роли и разрешения, налични в SiteVault.

Защо трябва да създам потребител за всеки член на екипа си и да го разпределя към проучвания?

Сред другите предимства, създаването на потребителски акаунти за членовете на екипа и разпределянето им към проучвания ви позволява да им изпращате документи за електронен подпис и обучение, да качвате техните профилни документи и да ги добавяте към дневника за цифрово делегиране.

Мога ли да управлявам скрити и разкрити документи и данни в SiteVault?

Функционалността за ограничени документи позволява на сайтовете да ограничат видимостта на документите до конкретни потребители, назначени за изследването. Функцията е предназначена за използване за слепи/маскирани изследвания, където определени документи (напр. информация за рандомизация) трябва да останат скрити от по-големия екип на изследването. Ограничаването на документи и персонал е двуетапен процес, който включва първо маркиране на отделни документи на изследването като ограничени и след това предоставяне на достъп до ограничени документи на отделни членове на екипа на изследването. Само членовете на екипа на изследването (или монитори и външни потребители), на които е предоставен достъп до ограничени документи, могат да преглеждат документи на изследването, маркирани като ограничени.

За повече информация вижте Ограничаване на видимостта на документа

Как да създам проучване?

Вижте помощта за създаване на изследвания, за да научите как да създадете изследване в SiteVault.

Защо трябва да създавам организации и да ги добавям към обучението си?

Определянето на партньорски организации към дадено проучване е важно за документите с профила на организацията, като например:

• Състав на IRB/IEC
• Съответствие с IRB/IEC
• Квалификации на ръководителя на лабораторията
• Лабораторна сертификация
• Нормални лабораторни диапазони

След като дадена организация бъде добавена към проучване и направена активна, съответните ѝ профилни документи се подават към това проучване. Това също така позволява на екипа по проучването бързо да идентифицира всички доставчици, използвани в проучването.

Освен стандартните документи за профила на организацията, други документи, като например отговор до IRB/IEC и подаване до IRB/IEC, изискват да изберете организация при създаването на документа. Следователно, дори ако организацията не е добавена към проучването, тя все още трябва да е в системата, за да можете да подадете документа.

Защо трябва да създавам продукти и да ги добавям към моите изследвания?

Присвояването на продукти е важно за свързването на документи с изследвания продукт (ИП) или устройство, което е предмет на изследване. Някои документи изискват да попълните полето „Продукт“ при създаването му. След като документите са свързани с продукта, можете да филтрирате библиотеката с документи по този продукт, за да намерите бързо документите, които търсите.

Защо бихте архивирали проучване?

Глобалните разпоредби за клинични изпитвания определят изискванията за съхранение на документите за клинични изпитвания (архивиране). Тези разпоредби изискват, след приключване на проучването, съответните записи и техните одитни следи да:

• Да се съхранява за период до 25 години (изискването за година варира в зависимост от региона)
• Бъдете защитени от неоторизирани промени
• Да имат „подходящо ограничен“ достъп, но същевременно да са леснодостъпни за целите на проверката
• Осигуряване на идентификация, история на версиите, търсене и извличане

Кога трябва да се архивира едно проучване?

Проучването трябва да бъде архивирано, след като цялата работа е завършена и всички записи от проучването са отчетени и попълнени.

Кой може да архивира проучване?

Администратори на изследователска организация и сайтове

Мога ли да върна архивирано проучване към активно състояние?

Не, процесът на архивиране не може да бъде обърнат.

Кой може да има достъп до архивирано проучване?

Администраторите на сайта запазват достъп до проучванията във всички статуси. Администраторите могат да реактивират или да създават нови екипи за проучвания или назначения на монитори и одитори.

Колко дълго SiteVault ще съхранява архивирани данни от проучването?

Съгласно нашите Условия за ползване, Veeva ще съхранява всички документи поне 25 години, независимо от срока, отразен в полето „Крайна дата на периода на съхранение“.

Какво се случва, когато дадено проучване бъде архивирано?

Вижте Автоматизираните действия за архивиране на изследвания на страницата „Общ преглед на архива на изследвания“.

Мога ли да архивирам няколко проучвания едновременно?

Изследователските организации са ограничени до една заявка за архивиране на изследване в даден момент. Когато се извършва архивиране и се инициира допълнително архивиране на друго изследване в рамките на изследователската организация, заявката генерира грешка, съветваща потребителя да опита отново, след като първото архивиране приключи.

Мога ли да архивирам отделен документ в архивирано проучване?

В SiteVault целта е да се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато документ на изследване бъде намерен след архивиране или документът бъде разархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието „Архивиране на документ“, посочено в менюто „Всички действия“ на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие ще архивира документ за проучване, което все още не е архивирано, като го защити, като го премахне от видимостта на всички потребители. Ако това действие е избрано погрешно, изпълнете следните стъпки:

1. Достъп до документи > Библиотека.
2. Достъп до лентата за търсене.
3. Изберете Разширено търсене.
4. Изберете „Да“ за „Търсене в архивите“.
5. Използвайте предоставените полета, за да стесните резултатите от търсенето си.
6. Изберете Търсене.
7. Изберете подходящия документ.
8. Изберете „Разархивиране на документ“ от „Всички действия“ (…).
9. Изберете Потвърди.

Мога ли да използвам действието „Архивиране на документ“ в менюто „Всички действия“ на документа?

В SiteVault целта е да се архивират цели изследвания, а не отделни документи. Когато документ на изследване бъде намерен след архивиране или документът бъде разархивиран за актуализация, цялото изследване се архивира отново, за да се добави обратно към архива.

Действието „Архивиране на документ“, посочено в менюто „Всички действия“ на документа, е системен инструмент, който не се използва в SiteVault. Това действие ще архивира документ за проучване, което все още не е архивирано, като го защити, като го премахне от видимостта на всички потребители. Ако това действие е избрано погрешно, изпълнете следните стъпки:

1. Достъп до документи > Библиотека.
2. Достъп до лентата за търсене.
3. Изберете Разширено търсене.
4. Изберете „Да“ за „Търсене в архивите“.
5. Използвайте предоставените полета, за да стесните резултатите от търсенето си.
6. Изберете Търсене.
7. Изберете подходящия документ.
8. Изберете „Разархивиране на документ“ от „Всички действия“ (…).
9. Изберете Потвърди.

Можете ли да качите нови документи с профили на лица или организации в проучване, след като то е архивирано? Ако е така, как би станало това, тъй като не можете да добавите лице или организация към проучването?

Не, това не е позволено. Опциите включват качване на файла като различен (непрофилен) тип документ или свързване с поддръжката на Veeva за помощ.

Колко струва архивирането на проучване за 25 години (изискване на EU-CTR)?

Няма разходи, свързани с архивирането на проучване.

Може ли дадено проучване да бъде архивирано отново или да бъде върнато към активно състояние?

Едно проучване може да бъде архивирано няколко пъти (за добавяне на допълнителни документи). Изходът на проучването от състояние „Архивирано“ обаче не може да бъде отменен.

Има ли ясен начин да се определи кои изследвания са архивирани (преминали през процеса) спрямо само изследванията, които в момента са посочени като архивирани в нашето vault?

Можете да създадете отчет, за да извлечете всички архивни документи от Note to File. Ако имате нужда от помощ с това, можете да се свържете със Site Success.

Можете ли да промените периода на съхранение?

Можете да поискате промяна на периода на съхранение чрез Site Support.

Как да изтрия документи?

Вижте помощта за изтриване на документи.

Как да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault има няколко функции, които ви позволяват да редактирате документи и да улеснявате сътрудничеството в реално време. Следните са някои от тях, които трябва да имате предвид:

• Инструментът за анотиране ви позволява да оставите коментар върху документ, който други потребители могат да видят.
• Можете да проверявате документи, за да правите редакции. Провереният документ се изтегля на вашия компютър, където можете да правите редакции и да го проверявате отново, когато сте готови. SiteVault автоматично преобразува документа в по-нова версия вместо вас.
• С функцията за сравнение на версиите можете да сравнявате версии на документ, за да видите какви промени са направени между двете версии.

Как да финализирам документи?

Финализирането на документ го премества в окончателното му (стационарно) състояние и създава основна версия на документа (например 1.0 или 2.0). Вижте помощта за финализиране на документи за повече информация.

Как да кача регулаторни документи?

Вижте страницата „Създаване и финализиране на документи“, за да научите как да качвате регулаторни документи.

Как да изпратя тренировъчни дневници на спонсор?

Изпълнете следните стъпки, за да изпратите дневници за обучение на спонсор:

1. Отидете до раздела Отчитане > Отчети и отворете отчета „Отчет за учебните материали по обучение“ (дневник на обучението).
2. Изберете изследването в диалоговия прозорец, след което изберете Продължи.
3. Изберете „Експортиране в PDF“ от менюто с действия (…) на отчета.
4. Качете експортирания отчет като документ от тип Доказателство за обучение (специфично за изследване) и променете състоянието на документа на Финално.
5. Изпратете доклада на вашия спонсор.

Каква е разликата между библиотеката и електронната папка?

Разделът „Документи“ > „Библиотека“ показва всички документи, до които имате достъп в SiteVault, независимо от състоянието им на жизнения цикъл, например „Чернова“, „Текущ“ или „Заменен“. Когато качвате документ, той се качва в библиотеката с документи, а не в папка на eBinder. След като преместите документа в постоянно състояние (като „Текущ“ или „Окончателен“), той автоматично се зарежда във вашия eBinder. Мястото, където документът се зарежда в eBinder, се определя от типа на документа. Можете също да качвате директно в eBinder, като изберете бутона „Качване в eBinder“ или като използвате курсора си, за да плъзнете локален документ в папка на eBinder.

Защо не мога да редактирам типовете документи или структурата на eBinder?

Сайтове от цял свят използват SiteVault, така че стандартизацията гарантира, че всички сайтове могат да използват SiteVault ефикасно и ефективно. На вашия сайт тази стандартизация осигурява последователна структура на електронните папки и учебните документи във всички ваши изследвания, независимо от спонсора. Използването на стандартна структура на папките помага на всички потребители на SiteVault бързо да намират документи и да идентифицират липсващи документи. Стандартната структура улеснява и автоматичното подаване на документи в SiteVault, което значително намалява административната ви тежест.

Ако имате въпроси относно това къде се съхранява даден документ в eBinder, използвайте картата за бърз справочник на eBinder. Този ресурс показва къде се съхраняват определени типове документи в eBinder. Можете също да използвате електронната таблица със справочници за типове документи. Този ресурс обхваща всички типове документи, налични в SiteVault, и включва описания и друга важна информация за всеки тип документ.

Винаги търсим обратна връзка и препоръчваме да уведомите нашия продуктов екип дали са необходими допълнителни папки или типове документи за електронни подвързии. Колкото повече обратна връзка предоставите, толкова по-голяма е вероятността да я приемем, особено когато една и съща обратна връзка идва от множество сайтове.

Защо не мога да редактирам документи в SiteVault?

SiteVault е съвместим с HIPAA и може да съхранява нередактирани документи. За оригиналните документи SiteVault ви подканва да изберете дали качените документи са редактирани.

Нашите спонсори-партньори предпочитат документите да останат нередактирани, за да се извърши ефективна проверка на изходните документи. Когато документите са редактирани, е по-трудно да се извърши проверка на изходните данни или преглед от страна на монитора. Обърнете внимание, че външни потребители, като например монитори или агенции за кредитен рейтинг (CRA), не могат да изтеглят изходните документи.

Препоръчваме ви да следвате стандартните оперативни процедури (СОП) на вашия сайт относно редакцията в SiteVault, като същевременно се консултирате със споразуменията за изпитване със спонсора или CRO за всички специфични за проучването изисквания.

Защо не мога да използвам електронен подпис за всички документи?

Поради регулаторните изисквания, само ограничен брой документи могат да бъдат изпратени за електронен подпис в SiteVault. Работим по разширяването на този списък. Вижте електронната таблица със справочници за типове документи, за да видите допустимите документи.

Когато даден документ е подписан електронно, SiteVault създава отделна страница за електронен подпис, тъй като подписът не може да бъде поставен на определено място в документа. Обикновено само един човек може да подпише електронно документ; въпреки това, няколко души могат да подпишат формуляр за eConsent, ако е необходимо.

Защо документът ми не се показва в електронната папка за обучение?

Ако документът ви не се показва в електронната папка за обучение, отстранете неизправностите, като използвате следното:

• Уверете се, че документът е в стабилно или окончателно състояние. В електронната папка се показват само документи в стабилно състояние.
• Уверете се, че изследването е избрано в инструмента за избор на изследване.
• Уверете се, че търсите в правилния раздел на електронната папка за обучение.
• Ако това е профилен документ за член на екипа по проучването, уверете се, че лицето е присвоено на проучването в активно състояние.
• Ако това е профилен документ за организация, уверете се, че организацията е добавена към проучването като партньорска организация в активно състояние.

Защо трябва да заверявам документи като копия?

Сертифицирането на документ като копие го финализира, като същевременно го разпознава като сканиран хартиен документ, считан за оригинал.

Защо трябва да попълвам всички полета на документа при качване?

Попълването на полетата на документа ги прави търсещи се и извличащи. Това позволява пълноценно използване на възможностите на SiteVault, като например:

• Автоматично подреждане и именуване
• Профилни документи
• Филтри, опции за разширено търсене и автоматично отчитане и табла за управление

Защо трябва да управлявам всички версии на документи в SiteVault?

SiteVault автоматично поддържа контрол на версиите, така че екипите да са уверени, че работят и си сътрудничат върху текущата версия на документа, като същевременно запазват достъп до предишни версии.

Версионирането на документи е полезно за промени или разрешаване на обратна връзка от монитор. SiteVault натрупва версиите на документи за лесен достъп и ви позволява да сравнявате версии. Заменените версии се запазват, но не могат да се редактират.

Когато създавате нова одобрена версия на предварително одобрен документ (например актуализиране на документ от версия 1.0 до версия 2.0), SiteVault автоматично актуализира състоянието на предварително одобрената версия на „Заменена“. Въпреки че по-старата версия остава в системата, вече не можете да редактирате документа.

Каква е разликата между пациентите и участниците в SiteVault?

Пациент е лице, получаващо грижи или лечение от дадено място, което може да участва или да не участва в едно или повече клинични проучвания на мястото. Участник е пациент, който е подложен на скрининг за проучване или участва в такова. Всички участници са пациенти, но не всички пациенти са непременно участници.

Защо трябва да добавям участници към проучване?

Присвояването на участници към проучването е важно за качването на изходни документи. Когато добавите участник, SiteVault създава запис за него. Всички документи, които качвате и свързвате с този участник, се показват в секцията „Документи“ на записа на участника. Можете също да използвате записа, за да проследявате състоянието на записване, и можете да създавате записи на пациенти, които да свързвате с участниците в проучването, за да използвате SiteVault като мини CTMS.

Вижте страницата „Управление на участниците в проучването“ за повече информация.

Като монитор или CRA, как да преглеждам документи?

Вижте помощта за „Намиране на документи, готови за преглед“, за да научите как да преглеждате документи като монитор или CRA.

Как да направя документи достъпни за моя монитор?

Следните предварителни изисквания трябва да бъдат изпълнени, преди вашият монитор да може да преглежда документи за вашето проучване в SiteVault:

1. Трябва да предоставите на монитора достъп до вашия сайт.
2. Трябва да присвоите монитора на изследването.
3. Документите трябва да са в окончателно или стабилно състояние.

Вижте помощта за мониторинг за повече информация.

Как да кача оригинални документи?

Вижте страницата „Управление на изходни документи за дистанционно наблюдение“, за да научите как да качвате изходни документи.

До какви документи имат достъп мониторите?

Мониторите се добавят към SiteVault като външни потребители и имат достъп само за четене до документите с основни версии (като например 1.0) за изследванията, към които са присвоени. Мониторите не могат да преглеждат второстепенни версии на документи (като например 0.1 или 1.1). Ако искате да планирате достъпа на монитор до дадено изследване, можете да зададете начална и крайна дата за достъп до изследването.

Мониторите могат да изтеглят избрани документи. Те обаче не могат да изтеглят оригинални документи, нито да имат достъп до договорни и бюджетни документи. Вижте електронната таблица със справочници за типове документи, за да научите повече за това кои документи може да изтегля мониторът.

Защо трябва да използвам SiteVault за мониторинг?

SiteVault повишава ефективността на прегледа на монитори чрез:

• Контрол на версиите на документи
• Безпроблемни преходи с обратна връзка от монитора
• Централизирано съхранение на документи
• Отчети и табла за управление

Как да създам пациент, за да започна процеса на eConsent?

Процесът за създаване на пациенти за стартиране на процеса на eConsent използва следните общи стъпки:

1. Създайте участник в проучването.
2. Свържете профил на пациент с участника в проучването. Уверете се, че сте включили пълен имейл адрес и телефонен номер, на който могат да се получават SMS съобщения за пациента.

Вижте също раздела „Предварителни изисквания“ в помощта за участници, даващи съгласие, за повече информация.

Как да добавя формуляр за eConsent към проучване?

Вижте страницата „Добавяне на формуляр за съгласие към проучване“, за да научите как да създавате и редактирате формуляри за eConsent.

Какво да правите, когато пациент се оттегли от проучване?

Ако пациент иска да се оттегли от проучване, ще трябва да се свърже с персонала на обекта и да го поиска. След това можете да анулирате всички формуляри за eConsent, които сте изпратили на участника, и да актуализирате статуса на участника в SiteVault.