Gegevenswijzigingen
-
Een gegevenswijziging is vereist wanneer gegevens die in het systeem zijn ingevoerd of gegenereerd, moeten worden aangepast.
- Indien mogelijk moeten wijzigingen door de gebruiker in het Veeva RTSM systeem worden aangebracht.
- Een Data Change Request (DCR) is nodig wanneer gegevens gewijzigd moeten worden en de gebruiker dit niet zelf kan doen in het Veeva RTSM systeem.
- Veeva vereist dat de site een DCR-formulier invult met een gedetailleerde beschrijving van de gevraagde wijzigingen.
- Alle DCR's worden beheerd via de Veeva GSC (helpdesk).
- Veeva geeft prioriteit aan alle urgente DCR's en kan deze uitvoeren voordat een handtekening van de klant is verkregen als er een patiënt wacht of als de veiligheid van de patiënt in gevaar is.
Proces voor het aanvragen van gegevenswijzigingen
Formulier voor verzoek tot gegevenswijziging
Een formulier voor het aanvragen van gegevenswijzigingen is te vinden op de help-pagina van Veeva RTSM.
- Ga naar de RTSM -help pagina.
- Selecteer ' Weergave' om het studiespecifieke DCR-formulier te openen vanuit het gedeelte 'Gebruikersdocumentatie' op de help-pagina.
- Er wordt een nieuw venster geopend met het formulier.
- Print het DCR-formulier uit en vul alle vereiste gegevens leesbaar in.
Systeemversies na 25r2
Systeemversies na 23r1
Systeemversie 1-4
DCR-goedkeuringsvereisten
Veeva en de opdrachtgever/CRO hebben op het DCR-formulier aangegeven welke soorten wijzigingen goedkeuring van de opdrachtgever vereisen.
Als een handtekening vereist is, wordt de wijziging pas doorgevoerd nadat Veeva de handtekening van de klant heeft ontvangen.
LET OP: De soorten gegevenswijzigingen en de goedkeuringsvereisten variëren per onderzoek.
Het DCR-formulier invullen
Zodra het formulier volledig is ingevuld, kunt u het per e-mail versturen naar rtsmdcr@veeva.com.
