Datenänderungen
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Eine Datenänderung ist erforderlich, wenn im System eingegebene oder generierte Daten geändert werden müssen.
- Änderungen müssen nach Möglichkeit vom Benutzer im Veeva RTSM -System vorgenommen werden.
- Eine Datenänderungsanforderung (DCR) ist erforderlich, wenn Daten geändert werden müssen und der Benutzer diese nicht im Veeva RTSM System ändern kann.
- Veeva verlangt vom Prüfzentrum die Ausfüllung eines DCR-Formulars, in dem die angeforderten Änderungen detailliert aufgeführt sind.
- Alle DCRs werden über das Veeva GSC (Helpdesk) verwaltet.
- Veeva priorisiert dringende DCRs und kann diese vor Einholung der Unterschrift durchführen, wenn ein Patient wartet oder dessen Sicherheit gefährdet ist.
Datenänderungsantragsverfahren
Formular zur Anforderung von Datenänderungen
Ein Formular zur Anforderung von Datenänderungen befindet sich auf der Hilfeseite von Veeva RTSM.
- Navigieren Sie zur RTSM -Hilfeseite
- Wählen Sie „Ansicht“, um das studienspezifische DCR-Formular aus dem Abschnitt „Benutzerdokumentation“ auf der Hilfeseite zu öffnen.
- Es öffnet sich ein neues Fenster mit dem Formular
- Drucken Sie das DCR-Formular aus und tragen Sie alle erforderlichen Angaben leserlich ein.
Systemversionen nach 25r2
Systemversionen nach 23r1
Systemversion 1-4
DCR-Genehmigungsanforderungen
Veeva und der Sponsor/CRO haben auf dem DCR-Formular die Arten von Änderungen angegeben, die der Zustimmung des Sponsors bedürfen.
Falls eine Unterschrift erforderlich ist, wird die Änderung erst ausgeführt, nachdem Veeva die Unterschrift eingeholt hat.
HINWEIS: Art und Umfang der Datenänderungen sowie die Genehmigungsanforderungen variieren je nach Studie.
Ausfüllen des DCR-Formulars
Sobald das Formular vollständig ausgefüllt ist, senden Sie es bitte per E-Mail an rtsmdcr@veeva.com.
