SiteVault 에 대한 교육은 어떻게 받을 수 있나요?

주문형 교육 리소스는 비디오 갤러리에서 제공됩니다.

탭에서 사용자 지정 보기를 만들거나 필터를 적용하려면 어떻게 해야 하나요?

사용자 정의 보기를 만들려면 모든 문서, 모든 연구 또는 사용자 정의 보기가 사용 가능한 다른 보기에서 아래 옵션 중 하나 또는 전부를 완료한 다음 보기를 다른 이름으로 저장 을 선택합니다. 대화 상자에서 보기의 이름과 선택적 설명을 입력한 다음 저장을 선택합니다.

• 사용자 정의 보기에 사용할 세부 정보 또는 축소판 그림과 같은 레이아웃을 설정합니다. 그리드 보기를 사용하는 경우 열을 추가하거나 제거할 수도 있습니다.
• 검색 창이나 고급 검색 대화 상자를 사용하여 검색을 설정하세요.
• 추가 필터 기준을 설정하려면 필터 패널을 사용합니다.
• 정렬 순서를 설정합니다.

현재 보기 또는 검색 결과를 필터링하려면 필터 패널의 사전 설정 필터에서 옵션을 선택하거나 편집 ( )을 눌러 추가 필터를 추가하세요.

SOP가 필요한지 어떻게 결정하나요?

SiteVault 구현할 때 수정 또는 작성해야 할 SOP를 결정하는 데 도움이 되는 SOP 요구 사항 평가를 참조하세요.

비밀번호를 어떻게 재설정합니까?

비밀번호를 재설정하는 방법을 알아보려면 비밀번호 변경 도움말을 참조하세요.

사이트 간 전환은 어떻게 하나요?

SiteVault 에서 연구 조직과 사이트를 탐색하는 방법을 알아보려면 볼트 선택기 사용에 대한 도움말을 참조하세요.

사이트가 SiteVault 에 가입하려면 어떻게 해야 하나요?

Veeva for Research Sites 웹사이트에서 가입 양식을 작성하세요. SiteVault 에 가입하세요.

SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR 및 HIPAA를 준수합니까? 이를 입증하기 위해 내 스폰서 또는 CRO에 제공할 수 있는 인증서가 있습니까?

SiteVault 21 CFR Part 11, GDPR 및 HIPAA를 준수합니다.

• 21 CFR Part 11 및 GDPR: 기술 및 운영 보안 백서 에서 규정 준수에 대해 다룹니다. SiteVault 용. 백서에는 전자 서명 준수도 포함됩니다. Veeva 및 GDPR 페이지 참조 Veeva의 GDPR 준수에 대한 자세한 내용은 Veeva 웹사이트에서 확인하세요.
• HIPAA: 준수 사항은 SiteVault 서비스 약관 에 포함되어 있습니다. 보호된 건강 정보(PHI) 처리에 대해서는 서비스 약관의 Exhibit B(Business Associate Addendum) 부분에 구체적으로 포함되어 있습니다.

위의 문서를 다운로드하여 후원자 또는 CRO에게 첨부 파일로 보내 준수 사항을 입증할 수 있습니다.

SiteVault 검증에 대한 정보나 문서가 필요한 경우 검증 문서 페이지를 참조하세요.

SiteVault Universal Site Number(USN)란 무엇이고, 내 연구 사이트의 경우 어디에서 찾을 수 있나요?

USN은 SiteVault 가입이 승인된 후 Veeva 에서 할당하는 사이트의 고유 번호입니다. 사이트는 USN을 사용하여 SiteVault Site Connect 에 연결합니다.

USN은 모든 SiteVault 페이지의 오른쪽 상단에 표시됩니다.

보기와 필터의 차이점은 무엇인가요?

뷰를 사용하면 표준 SiteVault 설정 또는 기타 저장된 검색 및 필터에 따라 문서 또는 데이터 레코드의 하위 집합을 볼 수 있습니다. 현재 검색, 필터 또는 기타 뷰 설정에 따라 사용자 지정 뷰를 저장하고 공유할 수 있습니다. SiteVault 탭에 대해 마지막으로 선택한 뷰를 기억하고 탭을 열 때 자동으로 엽니다.

필터를 사용하면 모든 뷰 또는 검색 결과에 표시되는 문서 또는 데이터 목록을 세분화할 수 있습니다. 예를 들어 문서 유형, 참여자, 상태 등을 기준으로 문서 목록을 필터링할 수 있습니다.

PI 가 SiteVault 계정을 가지고 로그인해야 하는 이유는 무엇입니까?

규정에 따라 PI ISF를 포함한 시험의 모든 측면을 감독해야 합니다. 로그인하면 PI 는 SiteVault의 기능을 최대한 활용할 수 있습니다(예: 교육 워크플로 완료, 전자적으로 문서에 서명, 디지털 위임 감독 ).

사용자를 생성하거나 비활성화하려면 어떻게 해야 하나요?

사이트의 사용자 계정을 만들거나 비활성화하는 방법에 대한 자세한 내용은 사용자 생성 및 사용자 비활성화 페이지를 참조하세요.

기존 사용자의 시스템 역할을 어떻게 업데이트합니까?

기존 사용자의 시스템 역할 및 권한을 업데이트하는 방법을 알아보려면 사용자의 연구 조직 및 사이트 수준 권한을 편집하기 위한 도움말을 참조하세요.

직원들에게 어떤 시스템 역할을 사용해야 할까요?

SiteVault 에서 사용할 수 있는 시스템 역할 및 권한에 대해 알아보려면 사용자 역할 및 권한 정보 페이지를 참조하세요.

팀의 모든 구성원을 위한 사용자를 만들고 연구에 할당해야 하는 이유는 무엇입니까?

기타 이점으로는 팀원을 위한 사용자 계정을 만들고 이를 학습에 할당하는 것이 있습니다.ies를 사용하면 전자 서명 및 교육을 위해 문서를 보내고, 프로필 문서를 업로드하고, 디지털 위임 로그에 추가할 수 있습니다.

SiteVault 에서 블라인드 처리된 문서와 데이터를 관리할 수 있나요?

SiteVault 특정 사용자에게 정보를 블라인드하도록 설계된 특정 기능이 없습니다. 블라인드 및 블라인드 해제된 연구 문서를 관리하려면 다음 솔루션을 권장합니다.

• 연구를 만들고 필요에 따라 연구팀, 외부 사용자, 제품, 파트너 조직 및 참여자를 지정합니다.
• SiteVault 에는 BLINDED (제한 없음) 문서만 업로드하세요.
• SiteVault 의 내부 비즈니스 프로세스에 따라, 외부에서 UNBLINDED (제한됨) 문서를 유지합니다.

연구를 어떻게 생성하나요?

SiteVault 에서 연구를 만드는 방법을 알아보려면 연구 만들기에 대한 도움말을 참조하세요.

왜 조직을 만들어서 연구에 추가해야 하나요?

연구에 파트너 조직을 할당하는 것은 다음과 같은 조직 프로필 문서에 중요합니다.

• IRB/IEC 구성
• IRB/IEC 준수
• 연구실 책임자 자격
• 실험실 인증
• 실험실 정상 범위

조직이 연구에 추가되고 활성화되면 해당 프로필 문서가 해당 연구에 제출됩니다. 이를 통해 연구팀이 연구에 사용되는 모든 공급업체를 빠르게 식별할 수도 있습니다.

표준 조직 프로필 문서 외에 IRB/IEC 응답 및 IRB/IEC 제출과 같은 다른 문서는 문서를 만들 때 조직을 선택해야 합니다. 따라서 조직이 연구에 추가되지 않더라도 문서를 제출할 수 있도록 조직이 시스템에 있어야 합니다.

왜 제품을 만들어서 연구에 추가해야 하나요?

제품 할당은 조사 중인 제품(IP) 또는 기기와 문서를 연결하는 데 중요합니다. 일부 문서는 문서를 만들 때 제품 필드를 작성해야 합니다. 문서가 제품과 연결되면 해당 제품으로 문서 라이브러리를 필터링하여 찾고 있는 문서를 빠르게 찾을 수 있습니다.

연구를 보관하는 이유는 무엇입니까?

글로벌 임상 시험 규정은 임상 시험 문서 보관(보관)에 대한 요구 사항을 정의합니다. 이러한 규정은 연구 종료 시 관련 기록 및 감사 추적이 다음을 수행해야 함을 요구합니다.

• 최대 25년 동안 보관됩니다(연도 요구 사항은 지역에 따라 다름)
• 허가받지 않은 변경으로부터 보호받으세요
• "적절하게 제한된" 접근 권한이 있지만 검사 목적으로 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
• 식별, 버전 기록, 검색 및 검색을 제공합니다.

연구는 언제 보관해야 합니까?

모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 설명되고 완료되면 연구를 보관해야 합니다.

누가 연구를 보관할 수 있나요?

연구 기관 및 사이트 관리자

보관된 연구를 활성 상태로 되돌릴 수 있나요?

아니요, 보관 과정은 되돌릴 수 없습니다.

보관된 연구에 누가 접근할 수 있나요?

사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 액세스 권한을 유지합니다. 관리자는 새로운 연구팀 또는 모니터 및 감사자 할당을 재활성화하거나 생성할 수 있습니다.

SiteVault 보관된 연구 데이터를 얼마나 오랫동안 보관합니까?

최소한 SiteVault 보관 기간 종료일까지 보관된 연구 데이터를 보관합니다.

연구가 보관되면 어떤 일이 일어나나요?

연구 보관 개요 페이지에서 연구 보관 자동화 ​​작업을 참조하세요.

개별 문서를 보관된 연구에 보관할 수 있나요?

SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구가 보관됩니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 보관소에 다시 추가됩니다.

문서의 모든 작업 메뉴에 나열된 문서 보관 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업은 아직 보관되지 않은 연구를 위해 문서를 보관하여 모든 사용자의 가시성에서 제거하여 문서를 보호할 수 있습니다. 이 작업을 실수로 선택한 경우 Site Support 에 문의하십시오.

문서의 모든 작업 메뉴에서 문서 보관 작업을 사용할 수 있나요?

SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구가 보관됩니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 보관소에 다시 추가됩니다.

문서의 모든 작업 메뉴에 나열된 문서 보관 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업은 아직 보관되지 않은 연구를 위해 문서를 보관하여 모든 사용자의 가시성에서 제거하여 문서를 보호할 수 있습니다. 이 작업을 실수로 선택한 경우 Site Support 에 문의하십시오.

문서를 삭제하려면 어떻게 해야 하나요?

문서 삭제에 대한 도움말을 참조하세요.

SiteVault 에서 문서를 어떻게 편집하나요?

SiteVault 에는 문서를 편집하고 실시간 협업을 용이하게 하는 여러 기능이 있습니다. 다음은 고려해야 할 몇 가지 사항입니다.

• 주석 도구를 사용하면 다른 사용자가 볼 수 있는 문서에 댓글을 남길 수 있습니다.
• 문서를 체크아웃 하여 편집할 수 있습니다. 체크아웃된 문서는 컴퓨터에 다운로드되어 편집하고 완료되면 다시 체크인할 수 있습니다. SiteVault 자동으로 문서를 업버전합니다.
• 버전 비교 기능을 사용하면 문서의 버전을 비교하여 두 버전 사이에 어떤 변경 사항이 있는지 확인할 수 있습니다.

어떻게 문서를 완성하나요?

문서를 마무리하면 문서가 최종(안정 상태)으로 이동하고 문서의 주요 버전(예: 1.0 또는 2.0)이 생성됩니다. 자세한 내용은 문서 마무리 도움말을 참조하세요.

규제 문서를 어떻게 업로드합니까?

규제 문서를 업로드하는 방법은 '문서 생성 및 마무리' 페이지를 참조하세요.

훈련 기록을 후원자에게 보내려면 어떻게 해야 하나요?

후원자에게 교육 기록을 보내려면 다음 단계를 완료하세요.

1. 보고 > 보고서 탭으로 이동하여 학습별 교육 자료 보고서(교육 로그) 보고서를 엽니다.
2. 대화 상자에서 연구를 선택한 다음 계속을 선택합니다.
3. 보고서의 작업 메뉴(…)에서 PDF로 내보내기를 선택합니다.
4. 내보낸 보고서를 '교육 증거(연구별)' 유형의 문서로 업로드하고 문서 상태를 '최종' 으로 변경합니다.
5. 보고서를 후원자에게 보내세요.

라이브러리와 eBinder의 차이점은 무엇인가요?

문서 > 라이브러리 탭에는 수명 주기 상태(예: 초안, 현재 또는 대체됨)에 관계없이 SiteVault 에서 액세스할 수 있는 모든 문서가 표시됩니다. 문서를 업로드하면 문서가 eBinder 폴더가 아닌 문서 라이브러리에 업로드됩니다. 문서를 안정된 상태(예: 현재 또는 최종)로 이동하면 문서가 자동으로 연구 eBinder에 보관됩니다. eBinder에서 문서가 보관되는 위치는 문서 유형에 따라 결정됩니다. eBinder 업로드 버튼을 선택하거나 커서를 사용하여 로컬 문서를 eBinder 폴더로 끌어서 eBinder에 직접 업로드할 수도 있습니다.

왜 문서 유형이나 eBinder 구조를 편집할 수 없나요?

전 세계의 사이트에서 SiteVault 사용하므로 표준화를 통해 모든 사이트에서 SiteVault 효율적이고 효과적으로 사용할 수 있습니다. 귀하의 사이트에서 이 표준화는 스폰서와 관계없이 모든 연구에 걸쳐 일관된 eBinder 구조와 연구 문서를 제공합니다. 표준 폴더 구조를 사용하면 모든 SiteVault 사용자가 문서를 빠르게 찾고 누락된 문서를 식별하는 데 도움이 됩니다. 또한 표준 구조는 SiteVault 에서 문서를 자동으로 분류하는 것을 용이하게 하여 관리 부담을 크게 줄여줍니다.

eBinder에서 문서가 어디에 보관되는지 궁금한 점이 있으면 eBinder 빠른 참조 카드를 사용하세요. 이 리소스는 특정 문서 유형이 eBinder에 보관되는 위치를 보여줍니다. 문서 유형 참조 스프레드시트를 사용할 수도 있습니다. 이 리소스는 SiteVault 에서 사용 가능한 모든 문서 유형을 다루며 각 문서 유형에 대한 설명과 기타 중요한 정보를 포함합니다.

저희는 항상 피드백을 구하고 있으며, 추가 eBinder 폴더나 문서 유형이 필요한지 여부를 제품 팀에 알려주시기를 권장합니다. 피드백을 많이 제공할수록, 특히 여러 사이트에서 동일한 피드백이 제공될 때 피드백을 채택할 가능성이 높아집니다.

SiteVault 에서 문서를 삭제할 수 없는 이유는 무엇인가요?

SiteVault 는 HIPAA를 준수하며 편집되지 않은 문서를 저장할 수 있습니다. 소스 문서의 경우 SiteVault 업로드된 문서에 편집이 있는지 선택하라는 메시지를 표시합니다.

저희 스폰서 파트너는 소스 문서 검증을 효과적으로 수행하기 위해 문서가 수정되지 않은 상태로 유지되기를 선호합니다. 문서가 수정되면 소스 데이터 검증이나 모니터 검토를 수행하기가 더 어렵습니다. 모니터나 CRA와 같은 외부 사용자는 소스 문서를 다운로드할 수 없습니다.

SiteVault 에서 편집과 관련하여 사이트의 SOP를 따르고, 연구별 요구 사항에 대한 스폰서 또는 CRO와의 시험 계약도 참조하시기 바랍니다.

모든 문서에 전자 서명을 사용할 수 없는 이유는 무엇인가요?

규정 요구 사항으로 인해 SiteVault 에서 전자 서명을 위해 보낼 수 있는 문서의 수는 제한되어 있습니다. 이 목록을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 적격 문서를 보려면 문서 유형 참조 스프레드시트를 참조하세요.

문서에 전자 서명이 이루어지면 SiteVault 서명을 문서의 특정 위치에 배치할 수 없기 때문에 별도의 eSignature 페이지를 만듭니다. 일반적으로 한 사람만 문서에 전자 서명할 수 있지만 필요한 경우 여러 사람이 eConsent 양식에 서명할 수 있습니다.

내 문서가 Study eBinder에 표시되지 않는 이유는 무엇인가요?

Study eBinder 에 문서가 표시되지 않는 경우, 다음을 사용하여 문제를 해결하세요.

• 문서가 정상 상태 또는 최종 상태 인지 확인하십시오. 정상 상태 문서만 eBinder에 표시됩니다.
• 연구 선택기에서 연구가 선택되었는지 확인하세요.
• Study eBinder의 올바른 섹션 에서 보고 있는지 확인하세요.
• 연구팀 구성원의 프로필 문서인 경우 해당 사람이 활성 상태로 연구에 할당되었는지 확인하세요.
• 조직의 프로필 문서인 경우 해당 조직이 활성 상태의 파트너 조직으로 연구에 추가되었는지 확인하세요.

왜 문서를 사본으로 인증해야 합니까?

문서를 사본으로 인증하면 해당 문서가 스캔한 종이 문서로서 원본으로 간주된다는 사실을 인정하는 동시에 해당 문서를 완성합니다.

업로드할 때 모든 문서 필드를 작성해야 하는 이유는 무엇입니까?

문서 필드를 완성하면 검색 및 검색이 가능해집니다. 다음과 같은 SiteVault 기능을 최대한 활용할 수 있습니다.

• 자동 보관 및 명명
• 프로필 문서
• 필터, 고급 검색 옵션, 자동 보고 및 대시보드

SiteVault 에서 모든 문서 버전을 관리해야 하는 이유는 무엇입니까?

SiteVault 팀원들이 현재 버전의 문서에서 작업하고 협업하고 있다는 확신을 가질 수 있도록 버전 제어를 자동으로 유지하며, 이전 버전에 대한 액세스도 유지합니다.

문서 버전 관리는 변경 사항이나 모니터 피드백 해결에 유용합니다. SiteVault 문서 버전을 쌓아 쉽게 액세스할 수 있도록 하며 버전을 비교할 수 있도록 합니다. 대체된 버전은 유지되지만 편집할 수 없습니다.

이전에 승인된 문서의 새로운 승인된 버전을 만들 때(예: 1.0 문서를 2.0 버전으로 업데이트) SiteVault 이전에 승인된 버전의 상태를 자동으로 Superseded로 업데이트합니다. 이전 버전은 시스템에 남아 있지만 더 이상 문서를 편집할 수 없습니다.

SiteVault 에서 환자와 참여자의 차이점은 무엇입니까?

환자는 사이트에서 치료나 관리를 받는 사람으로, 사이트에서 하나 이상의 임상 연구에 참여하거나 참여하지 않을 수 있습니다. 참여자는 연구를 위해 선별되거나 연구에 참여하는 환자입니다. 모든 참여자는 환자이지만 모든 환자가 반드시 참여자는 아닙니다.

연구에 참여자를 추가해야 하는 이유는 무엇입니까?

연구에 참여자를 할당하는 것은 소스 문서를 업로드하는 데 중요합니다. 참여자를 추가하면 SiteVault 참여자에 대한 레코드를 만듭니다. 업로드하여 해당 참여자와 연관시킨 모든 문서는 참여자 레코드의 문서 섹션에 표시됩니다. 또한 이 레코드를 사용하여 등록 상태를 추적하고, 연구 참여자와 연관시킬 환자 레코드를 만들어 SiteVault 미니 CTMS로 사용할 수 있습니다.

자세한 내용은 연구 참가자 관리 페이지를 참조하세요.

모니터 또는 CRA로서 문서를 어떻게 볼 수 있나요?

검토할 문서 찾기 도움말을 참조하여 모니터 또는 CRA로서 문서를 보는 방법을 알아보세요.

내 모니터에서 문서를 볼 수 있게 하려면 어떻게 해야 하나요?

SiteVault 에서 연구용 문서를 모니터가 보려면 다음 전제 조건을 충족해야 합니다.

1. 모니터에게 사이트에 대한 접근 권한을 부여해야 합니다.
2. 연구에 모니터를 할당해야 합니다.
3. 문서는 최종 또는 안정적인 상태여야 합니다.

자세한 내용은 모니터링 도움말을 참조하세요.

소스 문서를 어떻게 업로드합니까?

원격 모니터링을 위한 소스 문서 관리 페이지에서 소스 문서를 업로드하는 방법을 알아보세요.

감시자는 어떤 문서에 접근할 수 있나요?

모니터는 외부 사용자로 SiteVault 에 추가되고 할당된 연구에 대한 주요 버전 문서(예: 1.0)에 대한 읽기 전용 액세스 권한이 있습니다. 모니터는 문서의 마이너 버전(예: 0.1 또는 1.1)을 볼 수 없습니다. 연구에 대한 모니터의 액세스를 예약하려면 연구 액세스 시작 및 종료 날짜를 설정할 수 있습니다.

모니터는 선택한 문서를 다운로드할 수 있습니다. 그러나 모니터는 소스 문서를 다운로드하거나 계약 및 예산 문서에 액세스할 수 없습니다. 모니터가 다운로드할 수 있는 문서에 대한 자세한 내용은 문서 유형 참조 스프레드시트를 참조하세요.

모니터링에 SiteVault 사용해야 하는 이유는 무엇입니까?

SiteVault 다음을 통해 모니터 검토 효율성을 높입니다.

• 문서 버전 관리
• 모니터 피드백을 통한 원활한 전환
• 중앙 집중식 문서 저장
• 보고서 및 대시보드

eConsent 절차를 시작하기 위해 환자를 어떻게 생성합니까?

eConsent 프로세스를 시작하기 위해 환자를 생성하는 프로세스는 다음과 같은 일반적인 단계를 따릅니다.

1. 연구 참여자를 만듭니다.
2. 환자 프로필을 연구 참여자와 연관시킵니다. 환자의 SMS 문자 메시지를 수신할 수 있는 완전한 이메일 주소와 전화번호를 포함해야 합니다.

자세한 내용은 참여자 동의를 위한 도움말의 전제 조건 섹션을 참조하세요.

eConsent 양식은 어떻게 만듭니까?

eConsent 양식을 만들고 편집하는 방법을 알아보려면 새 eConsent 양식 만들기 페이지를 참조하세요.

환자가 연구에서 철회하면 어떻게 해야 하나요?

환자가 연구에서 철회를 원하면, 사이트 직원에게 연락하여 요청해야 합니다. 그런 다음 참가자에게 보낸 모든 eConsent 양식을 취소하고 SiteVault 에서 참가자의 상태를 업데이트할 수 있습니다.