セットアップ手順

SiteVault の初期設定を完了するには、次の手順を実行します。

1. SiteVault にサインアップ
   • SiteVault にサインアップした 治験実施施設スタッフ メンバーには、治験実施施設 管理者の役割が割り当てられています。
2. 追加のシステム管理者を選択（推奨）
   • 治験実施施設 管理者のみが特定のタスクを実行できるため、少なくとも他の スタッフ メンバーを 1 人バックアップ管理者として指定することをお勧めします。
   • 治験実施施設 管理者の役立つ特性:
     • テクノロジーに慣れている
     • リーダーまたはマネージャー
     • 整頓された
   • 治験実施施設スタッフ ユーザーを一時的または永続的な割り当てとして 治験実施施設 管理者ユーザーに昇格できます。
3. ドキュメント SiteVault の計画された使用に対応するビジネスプランまたは標準操作手順 (SOP)
   • これにより、新しい手順や、必要に応じて参照するガイドラインを スタッフ に伝達できるようになります。
   • 考慮すべき一般的なセットアップ SOP:
     • ユーザーアカウントの管理とトレーニング
     • ソース/リモート監視
     • コピーとして証明する使用
     • 電子署名の使用
     • eISFの使用
4. ユーザーを作成する
   • その他の利点としては、チーム メンバーのユーザー アカウントを作成して 治験 に割り当てることで、 電子 署名 および トレーニング 用の ドキュメント をメンバーに送信したり、メンバーのプロファイル ドキュメント をアップロードしたり、 デジタル委任ログに追加したりできるようになります 。
   • アクセスの詳細については、 「システムの役割と権限」 ページを確認してください。
   • SiteVault ユーザーには以下のロールのいずれかが割り当てられます。
     • 治験実施施設 管理者
       • 複数の 治験実施施設' SiteVault 活動を監督する研究組織に所属している場合は、単一の 治験実施施設 または複数の 治験実施施設' SiteVault を管理する場合があります。
     • スタッフ
     • モニター/外部ユーザー
     • 治験実施施設 閲覧者
   • スタッフ に追加の可視性/アクセスを与えるためのアドオン権限が利用可能です。

追加のセットアップ手順（オプション）

• 治験実施施設 および スタッフ ドキュメントを 治験実施施設 ドキュメント eBinder にアップロードします
  • 治験実施施設 eBinder は、治験実施施設 の内部プロセスと操作の証拠となる 治験実施施設 ドキュメント または ドキュメント を整理します。
• 個人の責任を作成する (今後の 治験 が SiteVault を使用して権限委任ログを生成する場合)
  • デジタル委任プロセスには、標準の 治験 責任を 治験実施施設スタッフ に割り当てることが含まれます。今後の 治験 がデジタル委任を利用する場合、セットアップ中に個人レベルで責任を割り当てると便利です。この手順により、デジタル委任を使用して 治験 に個人が割り当てられると、それらの 治験 責任が自動的にそれらの個人に割り当てられます。この手順は、SiteVault セットアップを進めるために必須ではありません。