ドキュメント の認証コピー 定義: 「元の記録のコピー (使用されたメディアに関係なく) で、日付の付いた 署名 または検証済みのプロセスによる生成によって) と同じ情報 (コンテキスト、コンテンツ、および構造を説明するデータを含む) が含まれていることが検証されたもの。」 - GCP の ICH ガイドライン
SiteVault は、ドキュメント を認証コピーとして分類するオプションを提供します。認証コピーとして必要な ドキュメント を決定するのは、治験実施施設/組織です。ドキュメント は、電子ソースまたは電子健康記録 (EHR) システムからダウンロードされた場合、または SiteVault にアップロードされる前にスキャンされた場合、ソースのコピーと見なされます。ドキュメント は、データが最初にキャプチャされたファイルである場合 (たとえば、.DOCX ファイルが 来院 中に完了した場合)、元のソース ドキュメント と見なされます。
コピーとして証明する
ドキュメント は、アップロード中またはファイナライズ中にコピーとして認証できます。ファイナライズされた ドキュメント は、新しいドラフトを作成することによってコピーとして認証できます。詳細については、 「ファイナライズされた ドキュメント のコピー認証」 を参照してください。
- アップロード中に認証する
- 最終処理中に認証する
認証コピーを特定する
「証明済みコピー」フィールドでは、ドキュメント がコピーとして証明されているかどうかを確認します。
認証コピーの所在
認証コピー ドキュメント フィールドを使用して、認証コピーとして分類されている ドキュメント を検索します。認証コピー列を ドキュメント ライブラリおよび eBinder テーブルに追加します ([すべてのアクション] メニュー > [列の編集])。認証コピーは、検索する場所に応じて、認証コピー フィールドに「はい」または「True」が表示されます。
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