注： 施設は、内部プロセスおよび試験依頼者または契約研究機関（CRO）との契約に基づいて、 SiteVaultに保存および共有するソースドキュメントと情報の種類を決定する必要があります。
SiteVaultを使用すると、ソースドキュメントを保存および管理し、監視担当者がレビューできるようにすることができます。
- 原ドキュメントの定義： 「臨床試験における臨床所見、観察結果、またはその他の活動に関する原本記録および原本記録の認証謄本に含まれるすべての情報であって、試験の再構築および評価に必要なもの。原データは原ドキュメント（原本記録または認証謄本）に含まれる。」 - ICH GCPガイドライン
- ドキュメントの認証謄本の定義： 「原本と同じ情報（文脈、内容、構造を記述するデータを含む）を有することが検証された（すなわち、日付入りの署名または検証済みのプロセスによる生成によって）原本の記録のコピー（使用される媒体の種類を問わない）」 - ICH GCPガイドライン
- コピー認証の実行： SiteVaultを使用して、ソースドキュメントのコピー認証を実行できます。詳細については、 「ドキュメントのコピー認証」 を参照してください。
- ソースドキュメントのライフサイクル： SiteVault内のソースドキュメントは、「下書きから最新版へ - ソース」および「下書きから最終版へ - ソース」のライフサイクルに従います。
- ソースドキュメントの編集： 確定後は、施設管理者ユーザーのみがソースドキュメントのフィールドを編集できます。
モニターレビューワークフロー
以下のフローチャートは、施設およびモニターのレビューワークフローを示しています。
