eConsent

参加者または署名者が電子メールを受信しない場合、 SiteVaultに登録されている電子メールが間違っているか、エラーが発生している可能性があります。この問題を解決するには、 eConsentフォームのステータスに応じて、以下のいずれかの手順を実行してください。ステータスは、参加者用に作成された署名済みICFドキュメントのVeeva eConsentステータス フィールドを確認することで判断できます。

• 配信済み: ステータスが 「配信済み」 の場合は、参加者の患者記録または署名者の署名者記録に記載されている電子メールアドレスが正しいことを確認してください。電子メールが正しいかどうかに応じて、以下のいずれかの操作を実行してください。
• 誤り: 電子メールアドレスが間違っている場合は、電子メールアドレスを修正し、送信済みのeConsent書をキャンセルして、再度eConsent書を送信してください。詳細については、以下のヘルプトピックを参照してください。
  • 患者の管理
  • 試験参加者の管理
  • eConsentのキャンセル
  • 同意した参加者
• 正しい場合： 電子メールが正しい場合は、ユーザーに迷惑メールフォルダとゴミ箱を確認するように伝えてください。ユーザーが別の電子メールアドレスを持っている場合は、上記の「誤った場合」の手順に従って、 ICFsを別の電子メールアドレスに再送信することもできます。
• 未配信: ステータスが 「配信済み」 以外の場合は、1時間待ってから再度確認してください。1時間経過してもステータスが 「配信 済み」でない場合は、 Veevaにご連絡ください。SiteVaultでログを確認し、エラーがないか調査いたします。SiteVaultシステムでは、操作が失敗した場合に次の1時間の開始時に再試行するためにドキュメントをキューに追加するため、1時間待つことをおSiteVaultします。

ステータスの詳細については、「 eConsentフォームの追跡」 ページをご覧ください。

まず、元のタブ/ウィンドウに利用可能な操作がないか確認してください。何らかの操作が行われるはずなのに何も起こらない場合は、ポップアップブロッカーがアプリの動作を妨げている可能性が高いです。参加者に myveeva.comを ブラウザの許可施設リストに追加するか、ポップアップブロッカーを一時的に無効にするよう依頼してください。

ユーザーに迷惑メールフォルダとゴミ箱を確認するよう依頼してください。電子メールを削除する前にパスワードを設定してログインしていなかった場合は、 eConsentフォームをキャンセルして再送信すると、新しい電子メールが送信されます。

アカウント登録は済ませたものの、フォームに署名または拒否していない場合は、 https://patients.myveeva.com/ に直接ログインするか、 MyVeeva for PatientsのAndroidまたはiOSアプリにログインするよう依頼することもできます。ログインすると、未記入のフォームがタスクページに表示されます。

ユーザーが登録ページに表示されているパスワード要件を満たしていることを確認し、不明な場合は特殊文字について説明してください。また、Caps Lockキーがオンになっていないか確認してもらうこともできます。

パスワードの設定方法については、 MyVeeva for Patientsヘルプウェブサイトの 「登録とログイン」 ページをご覧ください。

この問題を解決するには、以下の手順を実行してください。

1. ユーザーに迷惑メールフォルダとゴミ箱を確認するように依頼してください。
2. 電子メールが見つからない場合は、患者または署名者の記録に正しい電子メールアドレスが登録されていることを確認してください。登録されていない場合は、記録を更新してeConsent書を再送信してください。
3. それでも電子メールが届かない場合は、 Veevaにご連絡ください。弊社でログを確認し、エラーがないか調べます。

おそらく誰かが誤って間違った電子メールアドレスを入力してパスワードをリセットしようとしたのでしょうが、念のため、またアカウントへのアクセス権を失うことを防ぐためにも、ユーザーにパスワードのリセットを依頼してください。

パスワードのリセット方法については、 MyVeeva for Patientsヘルプウェブサイトの 「登録とログイン」 ページをご覧ください。

この問題を解決するには、以下の手順を実行してください。

• 電子メールが正しいか確認してください。 ユーザーが、施設スタッフがSiteVaultの患者または署名者の記録に入力した電子メールアドレスを使用していることを確認してください。
• パスワードが正しいか確認する： ユーザーがCaps Lockキーをオンにしていないことを確認し、必要に応じてパスワードのリセットを支援してください。
• ウェブアドレスが正しいか確認してください。 ユーザーがMyVeeva for Patientsの正しい地域アドレスにログインしようとしていることを確認してください。たとえば、米国地域のみに登録されている電子メールアドレスでEU地域にログインしようとすると、エラーメッセージが表示されます。https: //patients.myveeva.com/ に電子メールアドレスを入力すると、アカウントの正しい地域アドレスにリダイレクトされます。または、地域アドレスに直接アクセスすることもできます。現在、以下の地域がサポートされています。
• アジア太平洋地域： patients-ap.myveeva.com
• EU: patients-eu.myveeva.com
• 米国： patients-us.myveeva.com

ユーザーによるログイン方法やパスワードのリセット方法については、 MyVeeva for Patientsヘルプウェブサイトの 「登録とログイン」 ページをご覧ください。

この問題を解決するには、以下の手順を実行してください。

1. ユーザーが携帯電話の電波を受信して​​いること、SMSが有効になっていること、そして機内モードになっていないことを確認してください。
2. ユーザーがアカウントを登録していない場合は、 SiteVaultの患者または署名者の記録に正しい携帯電話番号が入力されていることを確認してください。
3. SiteVaultに登録されている電話番号が正しくない場合は、ユーザーレコードを更新し、 eConsentフォームをキャンセルして、フォームを再送信してください。詳細については、以下のヘルプトピックを参照してください。
   • 患者の管理
   • 試験参加者の管理
   • eConsentのキャンセル
   • 同意した参加者
4. ユーザーがアカウントを登録している場合は、アカウント設定に登録されている電話番号が正しく最新のものであることを確認してください。
5. ユーザーが電話とテキストメッセージの両方でコードを受信しようとしたことを確認してください。ユーザーはさらにテキストメッセージと電話を1回ずつリクエストすることもできます。
6. Veevaにご連絡いただければ、ログを確認してエラーがないか調べます。

ユーザーに、ICFの内容を説明できる施設スタッフと話をするよう依頼してください。

ユーザーにブラウザを使ったズームインの方法を説明してください。MyVeeva for MyVeeva for Patientsのウェブ版およびiOS版アプリケーションは、スクリーンリーダーにも対応しています。さらに、 MyVeeva for Patientsのウェブ版アプリケーションはキーボード操作にも対応しています。

ユーザーにタスクページに戻り、ページ上部にある同意書に記入するよう指示してください。これにより、ユーザーは後続のフォームに記入できるようになります。ユーザーは、 eConsentエディタで指定された署名順序に従ってフォームに記入する必要があります。

eConsent同意書の署名順序に関する詳細は、臨床業務ヘルプの 「署名順序の要求」 セクションを参照してください。

署名済みICFに記録されるすべての署名のタイムゾーンは、試験施設の所在地に基づいており、アクティブユーザーのタイムゾーンやSiteVaultに表示されるタイムゾーンと一致しない場合があります。

この問題を解決するには、以下の手順を実行してください。

• 目次を使って、どのセクションが未完成なのかを確認する方法をユーザーに説明してください。モバイル端末や小型画面を使用している場合は、目次ボタンを選択して表示する必要があります。
• ユーザーには、各セクションを確認し、必要な質問にすべて回答したことを確認するよう促してください。完了済みセクションには、目次上で緑色のチェックマークが表示されます。また、ユーザーがすべてのセクションを完了する前に署名欄をクリックしようとすると、未完了のセクションが目次上でオレンジ色の枠線で囲まれて表示されます。

この問題を解決するには、以下の手順を実行してください。

• MyVeeva for Patientsからサイトのシステムにフォームを送信するには、数分かかる場合があることをユーザーに説明してください。
• ユーザーにブラウザを更新し、ログアウトしてから再度ログインするように指示してください。ドキュメントが正常に送信されていれば、署名済みのドキュメントを表示できるはずです。
• 署名済みのICFがSiteVaultに受信されたかどうかを確認してください。

詳細については、 MyVeeva for Patients Helpウェブサイトの ドキュメント をご覧ください。

ユーザーに https://patients.myveeva.com/ に再度ログインするよう依頼してください。MyVeeva for MyVeeva for Patientsは、ユーザーが未完了のドキュメントに関する進捗状況を追跡するため、ユーザーはドキュメントの確認と署名を簡単に再開できます。

利用者は試験実施施設に連絡して情報を提供する必要があります。

施設スタッフは、同じバージョンの空白の同意書を再送するか、新バージョンの空白のICFを参加者とその署名者に送付することができます。詳細については、 「eConsent拒否の処理」 セクションを参照してください。

ユーザーは、完了済みまたは未完了のドキュメントの右上隅にある 「PDFをダウンロード」 ボタンを選択してフォームをダウンロードし、ブラウザまたはデバイスの機能を使用して印刷することができます。

詳細については、 MyVeeva for Patients Helpウェブサイトの 「ドキュメント」 ページをご覧ください。

SiteVaultのバージョン比較機能を使用して、現在の安定状態バージョンの空白ICFと、ユーザーが以前に署名した空白ICFバージョンを比較します。ユーザーが以前に署名した空白ICFバージョンは、以前に署名した ICF のドキュメント情報の「承認済みICFバージョン」セクションを確認することで特定できます。

署名済みICFsと承認済みバージョンの追跡 に関するヘルプトピックを参照してください。

現在、 MyVeeva for Patientsは、Meet、Skype、Teams、Zoomからの仮想会議参加リンクのみを認識します。他の仮想会議プラットフォームを使用して仮想来院をスケジュールした場合、来院はユーザーのカレンダーに対面来院として表示されます。ユーザーは来院の詳細にある仮想会議参加リンクを選択して、適切な時間に会議に参加できます。詳細については、 SiteVaultヘルプの 「試験参加者の来院の作成」 ヘルプトピックを参照してください。

お使いの施設で、 MyVeeva for Patientsのサポート対象として別の仮想会議プラットフォームを使用している場合は、 Veevaサポートにお問い合わせください。

来院が正しく設定され、参加者のMyVeevaカレンダーエイリアスが招待されていることを確認してください。問題が解決しない場合は、以下の手順を実行して問題を解決してください。

1. デジタルカレンダープラットフォームで来院を作成した際に、ユーザーのMyVeevaカレンダーエイリアスを正しく入力したことを確認してください。
2. デジタルカレンダーに、来院の日時と説明が正しく入力されていることを確認してください。来院がオンライン来院の場合は、オンライン会議への参加リンクが含まれていることを確認してください。
3. 問題が解決しない場合は、新しい来院を作成するか、 Veevaサポートにお問い合わせください。

利用者は試験実施施設に連絡して情報を提供する必要があります。

施設スタッフは、同じバージョンの空白の同意書を再送するか、新バージョンの空白のICFを参加者とその署名者に送付することができます。詳細については、 「同意拒否されたeConsent書の処理」 ページをご覧ください。

参加者は、研究からの離脱を希望する場合は、試験実施施設に連絡してください。

治験施設は、 SiteVaultで参加者を試験から除外するための既存の標準作業手順 (SOP) に従う必要があります。参加者またはその署名者に未完了のeConsent同意書がある場合、施設はそれらのeConsent書をキャンセルする必要があります。MyVeeva for MyVeeva for Patientsで完了したeConsent書はキャンセルできません。

ユーザーがMyVeeva for Patientsアカウントを削除したい場合は、施設Veevaに連絡してください。そうでない場合は、アカウントをアクティブなままにして、既存のドキュメントを閲覧したり、将来的に他の試験でアカウントを使用したりすることができます。MyVeeva for MyVeeva for Patientsアカウントは、複数の施設や試験で使用できます。

ユーザーにVeevaのセキュリティチーム （security@veeva.com ）に連絡するよう依頼してください。