eConsent

ドキュメントタイプが「インフォーム同意書（空白）」である空白のICFは、 ICFの内容を追加するために編集し、IRBとレビュー、試験での使用を承認するICFです。

空白のICFは、特定の試験のためのICFのようなものです。参加者用の署名済みICFsは、最新の承認済み空白ICFを使用して作成されます。

空白のICFを参加者に送信すると、プレースホルダーのICFが参加者のドキュメントに「署名済み同意書」として保存されます。参加者がMyVeeva for Patientsでフォームに署名または拒否すると、 SiteVaultで患者の署名または空白の署名欄が含まれるように更新されます。

署名済みのICF（ドキュメントタイプは「イン同意書（署名済み）」）とは、患者の署名があり、施設スタッフが副署したICFのこと​​です。これは、患者が署名した空白のICFバージョンと紐づけることができ、またその逆も可能です。参加者が同意を拒否したICFsも、 「インフォーム同意書（空白）」というドキュメントタイプで保存されますが、署名欄は空白のままです。

署名済みのICFの基となる空白のICFの新バージョンを参加者に送信すると、参加者の署名済みICFはバージョンアップされ、 MyVeeva for PatientsおよびSiteVaultで再度完了処理が行われます。

eConsentフォームは、 Veeva eConsentエディターで編集し、 MyVeeva for Patientsで参加者が署名できる電子版ICFです。eConsentフォームでは、 Veeva eConsentフィールドが自動的に 「はい」 に設定されるため、紙のeConsentと区別できICFs。eConsentフォームには、PDF形式のファイルと、電子フォームの情報を含むJSONファイルであるVeeva eFormの両方が含まれます。

MyVeeva for Patientsは、参加者とその署名者がeConsent書をレビュー・記入するためのアプリケーションです。詳細については、以下のヘルプトピックをご覧ください。

• MyVeeva for Patientsヘルプ
• SiteVaultヘルプ内の MyVeeva for Patientsリソース

Veeva eConsentエディタは、空白のICFで[すべてのアクション]メニューから[eConsentの編集]を選択すると開きます。このエディタを使用すると、 ICFの内容を追加、編集、削除できます。