参加者または署名者がメールを受信しない場合は、SiteVault のメールが間違っているか、エラーが発生している可能性があります。この問題を解決するには、eConsent フォームのステータスに応じて、以下のいずれかの手順を実行します。参加者用に作成された署名済みの ICF ドキュメント の Veeva eConsent ステータス フィールドを確認することで、ステータスを判断できます。

• 配信済み: ステータスが 「配信済み」 の場合は、参加者の患者記録または署名者の署名記録の電子メール アドレスが正しいことを確認します。電子メールが正しいかどうかに応じて、次のいずれかのアクションを実行します。
• 誤り: 電子メール アドレスが間違っている場合は、電子メール アドレスを修正し、送信した eConsent フォームをキャンセルして、eConsent フォームを再送信してください。詳細については、次の 支援 トピックを参照してください。
  • 患者の管理
  • 治験 参加者の管理
  • eConsent フォームをキャンセルしています
  • 同意する参加者
• 正解: メールが正しい場合は、ユーザーに迷惑メール フォルダーとゴミ箱を確認してもらいます。ユーザーが別のメール アドレスを持っている場合は、上記の誤りの項目の手順を実行して、ICFs を別のメール アドレスに再送信することもできます。
• 配信されていません: ステータスが Delivered 以外の場合は、1 時間待ってから再度確認してください。1 時間経ってもステータスが Delivered でない場合は、Veeva に連絡して、ログでエラーを確認します。SiteVault で操作が失敗した場合、SiteVault システムは ドキュメント をキューに追加して、次の 1 時間の初めに再試行するため、1 時間待つことをお勧めします。

ステータスの詳細については、 「追跡 eConsent フォーム」 ページを参照してください。

ユーザーに迷惑メールフォルダとゴミ箱を確認するよう依頼します。メールを削除する前にパスワードを設定してログインしていなかった場合は、キャンセルして eConsent フォームを再送信すると、新しいメールが届きます。

アカウントを登録したが、フォームに署名または拒否しなかった場合は、 https://patients.myveeva.com/ または MyVeeva for Patients Android または iOS アプリケーションで直接ログインするように依頼することもできます。ログインすると、未完了のフォームが [タスク] ページに表示されます。

ユーザーが登録ページに表示されているパスワード要件を満たしていることを確認し、不明な場合は特殊文字について説明します。また、Caps Lock がオンになっていないか確認してもらうこともできます。

ユーザーがパスワードを設定する方法の詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 登録とログイン ページを参照してください。

この問題を解決するには、次の手順を実行します。

1. ユーザーにスパムフォルダとゴミ箱を確認するよう依頼します。
2. メールが見つからない場合は、患者または署名者の記録に正しいメール アドレスが記載されていることを確認してください。正しくない場合は、記録を更新して、eConsent フォームを再送信してください。
3. それでもメールが届かない場合は、Veeva に連絡してください。ログでエラーを確認します。

おそらく他の誰かが自分のパスワードをリセットしようとしたときに間違ったメールアドレスを入力したのでしょうが、念のため、アカウントにアクセスできなくなるのを防ぐために、ユーザーにパスワードをリセットするよう依頼してください。

ユーザーがパスワードをリセットする方法の詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 登録とログイン ページを参照してください。

この問題を解決するには、次の手順を実行します。

• 電子メールが正しい: ユーザーが、治験実施施設スタッフ が SiteVault の患者または署名者の記録に入力し、アカウントを登録したのと同じ電子メール アドレスを使用していることを確認します。
• パスワードが正しい: ユーザーが Caps Lock をオンにしていないことを確認し、必要に応じてパスワードをリセットします。
• Web アドレスが正しい: ユーザーが正しい地域アドレス MyVeeva for Patients でログインしようとしていることを確認します。たとえば、米国地域のみに登録されているメール アドレスで EU 地域にログインしようとすると、エラー メッセージが表示されます。ユーザーは https://patients.myveeva.com/ でメール アドレスを入力すると、アカウントの正しい地域アドレスにリダイレクトされるか、地域アドレスに直接移動できます。現在、次の地域がサポートされています。
• アジア太平洋地域: patients-ap.myveeva.com
• EU: patients-eu.myveeva.com
• 米国: patients-us.myveeva.com

ユーザーがログインしてパスワードをリセットする方法の詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 登録とログイン ページを参照してください。

この問題を解決するには、次の手順を実行します。

1. ユーザーが携帯電話の信号を受信し、SMS が有効になっており、携帯電話が機内モードになっていないことを確認します。
2. ユーザーがアカウントを登録していない場合は、SiteVault の患者または署名者の記録に正しい携帯電話番号が入力されていることを確認します。
3. SiteVault のレコードの電話番号が正しくない場合は、ユーザー レコードを更新し、eConsent フォームをキャンセルして、フォームを再送信します。詳細については、次の 支援 トピックを参照してください。
   • 患者の管理
   • 治験 参加者の管理
   • eConsent フォームをキャンセルしています
   • 同意する参加者
4. ユーザーがアカウントを登録している場合は、アカウント設定の電話番号が正しく、最新のものであることを確認してください。詳細については、MyVeeva for Patients 支援 の アカウント設定 ページを参照してください。
5. ユーザーが電話とテキスト メッセージの両方でコードを受信しようとしていることを確認します。ユーザーは、さらに 1 つのテキスト メッセージと音声通話をリクエストすることもできます。
6. Veeva に連絡して、ログでエラーを確認します。

ユーザーに、ICF の コンテンツ について説明できる 治験実施施設スタッフ のメンバーと話すように依頼します。

ブラウザを使用してズームインする方法をユーザーに指示します。MyVeeva for Patients Web および iOS アプリケーションはスクリーン リーダーもサポートしています。さらに、MyVeeva for Patients Web アプリケーションはキーボード ナビゲーションをサポートしています。

ユーザーにタスク ページに戻って、ページの上位にある利用可能な同意フォームを完了するように依頼します。これにより、ユーザーは後続のフォームを完了できるようになります。ユーザーは、eConsent エディターで指定された署名順序でフォームを完了する必要があります。

eConsent フォームの署名順序の詳細については、臨床業務 支援 の 「署名順序の要求」 セクションを参照してください。

この問題を解決するには、次の手順を実行します。

• 目次を使用して不完全なセクションを確認する方法をユーザーに説明します。ユーザーがモバイル デバイスまたは小さい画面を使用している場合は、目次ボタンを選択して 表示 する必要があります。
• ユーザーに各セクションを確認し、必要な質問に回答したことを確認するよう依頼します。完了したセクションには、目次の横に緑色のチェックマークが表示されます。さらに、ユーザーがすべてのセクションを完了する前に 署名 フィールドをクリックしようとすると、未完了のセクションが目次上でオレンジ色の枠線で表示されます。

詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 同意書 ページを参照してください。

この問題を解決するには、次の手順を実行します。

• MyVeeva for Patients から 治験実施施設 のシステムにフォームを送信するには少し時間がかかる可能性があることをユーザーに説明します。
• ユーザーにブラウザを更新し、ログアウトして再度ログインするように依頼します。ドキュメント が正常に送信された場合、署名された ドキュメント を 表示 できるはずです。
• 署名されたICFがSiteVaultで受信されたかどうかを確認します。

詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 同意フォーム と ドキュメント ページを参照してください。

ユーザーに https://patients.myveeva.com/ に再度ログインするよう依頼します。MyVeeva for Patients は、ユーザーの未完了の ドキュメント の進行状況を追跡するため、ユーザーは ドキュメント の確認と署名を簡単に再開できます。

詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの 同意書 ページを参照してください。

ユーザーは治験 治験実施施設 に連絡して通知する必要があります。

治験実施施設スタッフ は同じバージョンを再送信するか、空白の ICF の 新バージョン を参加者とその署名者に送信できます。詳細については、 「処理拒否 eConsent フォーム」 セクションを参照してください。

ユーザーは、完了または未完了の ドキュメント の右上隅にある [PDF をダウンロード] ボタンを選択してフォームをダウンロードし、ブラウザまたはデバイスの機能を使用して印刷することができます。

詳細については、MyVeeva for Patients 支援 Web サイトの ドキュメント ページを参照してください。

SiteVault の空白の ICF の現在の定常バージョンを、Vault のバージョン比較機能を使用して、ユーザーが以前に署名した空白の ICF バージョンと比較します。ユーザーが以前に署名した空白の ICF バージョンは、以前に署名した ICF の ドキュメント 情報の承認済み ICF バージョン セクションを表示することで確認できます。

詳細については、 「署名された ICFs および承認されたバージョン 支援 のトレース 」トピックを参照してください。

現在、MyVeeva for Patients は、Meet、Skype、Teams、Zoom からの仮想会議参加リンクのみを認識します。別の仮想会議プラットフォームを使用して仮想 来院 をスケジュールすると、来院 はユーザーのカレンダーに対面の 来院 として表示されます。ユーザーは、来院 の詳細で仮想会議参加リンクを選択して、適切な時間に会議に参加できます。MyVeeva for Patients 支援 の 「訪問」 または SiteVault 支援 の「治験 参加者 支援 の訪問の作成」 トピックを参照してください。

治験実施施設 が、MyVeeva for Patients のサポートを必要とする別の仮想会議プラットフォームを使用している場合は、Veeva サポートにお問い合わせください。

来院 をスケジュールし、参加者の MyVeeva カレンダー エイリアスを招待したことを確認します。問題が解決しない場合は、次の手順を実行してこの問題を解決してください。

1. デジタル カレンダー プラットフォームで 来院 を作成したときに、ユーザーの MyVeeva カレンダー エイリアスを正しく入力したことを確認します。
2. デジタル カレンダー プラットフォームで 来院 の正しい日付、時刻、説明を入力したことを確認します。来院 が仮想 来院 である場合は、仮想会議参加リンクが含まれていることを確認します。
3. 問題が解決しない場合は、新しい 来院 を作成するか、Veeva サポートに連絡して支援を受けてください。

ユーザーは治験 治験実施施設 に連絡して通知する必要があります。

治験実施施設スタッフ は同じバージョンを再送信するか、空白の ICF の 新バージョン を参加者とその署名者に送信できます。詳細については、 「処理が拒否された eConsent フォーム」 ページを参照してください。

参加者は、治験 治験実施施設 に連絡して、撤退をリクエストする必要があります。

治験実施施設 は、SiteVault の 治験 から参加者を撤退させる場合、既存の標準操作手順 (SOP) に従う必要があります。参加者またはその署名者が未完了の eConsent フォームを抱えている場合、治験実施施設 はそれらの eConsent フォームをキャンセルする必要があります。MyVeeva for Patients で完了した eConsent フォームをキャンセルすることはできません。

ユーザーが MyVeeva for Patients アカウントを削除する場合、治験実施施設 は Veeva に連絡する必要があります。それ以外の場合、ユーザーはアカウントをアクティブにしておくことで、既存の ドキュメント を 表示 し、将来的に他の 治験 にアカウントを使用することができます。MyVeeva for Patients アカウントは、複数の 治験実施施設 および 治験 に使用できます。

ユーザーに、Veeva のセキュリティ チーム ( security@veeva.com ) に連絡するよう依頼します。