施設向け25R3リリースのハイライト

施設スタッフ向けの拡張権限

アドオン権限は 「拡張権限」 と名称変更され、これまで施設管理者専用だった権限も含まれるようになりました。管理者は、施設スタッフユーザーに拡張権限を割り当てることで（ユーザー作成時または編集時）、 すべての試験 に対して特定のタスクを一度に委任できます。たとえば、 試験ドキュメント管理の 拡張権限を割り当てると、スタッフユーザーはSiteVault内のすべての試験のドキュメントを管理できるようになります。

権限のラベルを変更

• 既存の研究機関の許可 「患者と募集」 は 「患者と参加者の管理」 に名称変更されます。
• 既存の施設スタッフの権限 すべての試験スケジュールビルダーは 、 試験スケジュール設計および管理 に名称変更されます。
• 既存の施設スタッフの許可 すべての試験患者と募集は、 患者と参加者の管理 にラベルが変更されます。

既存の権限のラベル変更と機能更新

• 既存の施設スタッフの権限 「すべての試験の予算と契約」 は 「財務管理」 に名称変更され、スタッフがすべての試験の財務情報を表示および管理できるようにする機能を持ちます。
• 既存の施設スタッフ権限である 「施設プロファイル」 は 「施設ドキュメント管理」 に名称変更され、スタッフがサイトレベルの組織、製品、およびスタッフドキュメントを表示、アップロード、管理できるようにする機能を持つ。

新しい権限

• 新しい施設スタッフ権限である 試験管理者は、 すべての試験データと設定への編集アクセス権を付与し、すべての試験を監督します。
• 新しい施設スタッフ権限 「試験ドキュメント管理」により、 スタッフはすべての試験にわたる試験および試験スタッフ関連のドキュメントを表示、アップロード、管理できるようになります。

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eBinderドキュメントビューアの機能強化

eBinderドキュメントビューアで未分類のドキュメントを表示または分類する場合、情報パネルには以下のドキュメント情報が含まれます。

• ドキュメント名ヘッダーのバージョン番号
• バージョンフィールド
• ドキュメントのライフサイクル状態

新バージョンの検出と解決

ドキュメント管理を簡素化するために、この自動化された試験eBinder機能は、 eISFへの重複ファイルのアップロードの可能性を低減し、すべてのユーザーのバージョン管理プロセスを効率化します。

重複ファイルチェック（すべてのeISFドキュメントタイプ）： SiteVaultは、アップロードしようとしているソースファイルが既存のドキュメントのソースファイルと 完全に一致する かどうかを確認します。一致するファイルが見つかった場合は、一致したことを知らせるアラートが表示され、アップロードをキャンセルするか続行するかを選択できます。

ドキュメントタイプのチェック（特定のeISFドキュメントタイプの場合）： SiteVaultは 、ユーザーが入力したドキュメントフィールド（またはメタデータ）が 既存のドキュメントと一致するかどうかを確認します。一致する文書が見つかった場合は、一致したことを知らせるアラートが表示され、既存のドキュメントをバージョンアップするか、ドキュメントのアップロードをキャンセルするか、新しい別のドキュメントとしてアップロードするかを選択できます。

ドキュメントタイプチェックが有効になっているドキュメント: 権限委任、1572 または同等の文書、参加者登録ログ、履歴書、プロトコル、検査室証明書、モニタリング来院ログ、医師免許、治験責任医師用パンフレット、インフォー同意書(空白)、トレーニング証拠 (研究に特化していない)、署名とイニシャル、IRB/IEC の構成、IRB/IEC 準拠。

注記：

• チェックは、ユーザーがドキュメントを試験電子バインダーにアップロード（および分類）した場合、または試験電子バインダー内の未分類の既存ドキュメントを分類した場合にのみ行われます。
• ライブラリでドキュメントを作成する際には、チェックは行われません。
• 分類されていないドキュメントを試験eBinderドキュメント受信ボックスにアップロードする際には、チェックは行われません。
• 以下の施設ドキュメントの種類については、チェックは行われません：ポリシーメモ、標準作業手順書、作業指示書。

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署名者一人につき複数の署名

この機能により、一人のユーザーが複数の場所でeConsentに署名できるようになり、オプションの署名サポートも導入されました。このアップデートにより、すべてのドキュメントが正しく署名されることが保証されるとともに、複雑なフォームも簡単に処理できる柔軟性が提供されます。

施設ユーザーへの影響： 同意書で署名が必要な箇所が複数ある場合、エディターは同じ PDFドキュメント内で同じ署名者に対して複数の署名欄を設けることができます。この機能をサポートするため、各署名要素には、それぞれの署名の目的を記録するための必須の 署名ラベル 欄と、署名を任意または必須 (デフォルト) としてマークするための切り替え欄が含まれています。署名要素とオプションは、単一の要素ボックスに統合されています。また、この機能では、参加者が任意署名を完了しない場合に、 eConsentステータスとして「 未署名 (任意)」 が導入されます。

患者への影響： 患者およびその他の署名者が必要な手順をすべて完了できるよう、署名プロセスを更新しました。

• 署名漏れがないようご注意ください： 署名者は、署名を行う前にeConsentのすべてのページをスクロールして確認する必要があります。患者が必要な署名をすべて完了せずにフォームを保存しようとすると、警告が表示されます。
• ナビゲーションの簡素化： ページセレクター（画面側面）に表示されるインジケーターにより、そのページの署名が必須か任意かが患者に通知されます。患者が署名を行った後も他のページに署名が残っている場合は、バナーが表示されます。ページセレクター（右側のパネル）を使用すると、未完了の署名のあるページにすばやく移動できます。

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試験終了メディア配信およびレポート作成

試験依頼者から送付される治験終了報告書にアクセスし、ダウンロードして承認することができます。

メディアを受け取るには、 Veeva IDのログイン情報を使用して電子署名を行う必要があります。

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イベント日時変更に関するサーベイコンプライアンスの改善

イベントの日時を更新すると、関連するサーベイ更新され、コンプライアンス状況がより正確に把握できるようになります。

未回答、回答可能、およびスケジュール済みのサーベイはキャンセルされ、必要に応じて新しいインスタンスが作成されます。完了済みのサーベイは変更されません。また、システムはイベントの日時が変更された場合にリスト内のサーベイに何が起こるかに関する情報も表示するため、プロセスをより詳細に制御し、把握することができます。

イベントに関するすべてのサーベイが「 未回答」 とマークされると、イベントの日時を更新できることを知らせるバナーが表示されます。これにより、誤った日付が追加されたイベントを修正できます。

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イベント一覧を日付と時間順に並べ替える

イベント一覧は、最も関連性の高いアクションを最初に表示するために、日付と時刻順に並べ替えられるようになりました。

eCOA有効化 イベントは一番上に表示され、その下に過去のイベント、そして今日のイベントが表示されます（現在の日付がリストのどこにあるかを確認するためのアイコンが横に表示されます）。

今後のイベントや開催日が未定のイベントは、試験依頼者／CROが設定した順序で表示されます。

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イベントを「発生しなかった」としてマークする

イベント一覧から、予定されていたイベントを 「発生しなかった」 としてマークすることができます。

このオプションは、最終状態のサーベイがないイベントにのみ使用できます。また、監査証跡を残す理由を提示する必要があります。

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EDC完了ガイドライン

試験依頼者は、施設ユーザーをガイドするためのデータ入力手順を即座に共有できるようになりました。施設ユーザーは、試験内のどの画面からでも、右上隅にあるファイルにアクセスして操作できます。

DICOMピクセルマスキング

施設利用者は、画像上に直接写っている患者情報（PHI）や個人情報（PII）を細かく編集することで、患者のプライバシーを容易に保護できます。このアップデートは、 Veeva EDC Imagingを使用している試験で自動的に利用可能になります。

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自動保存時のグリッドビューのUIを改善

施設ユーザーが繰り返し項目にデータを素早く入力すると、入力されたデータは自動保存されるため、より見やすくなります。グリッドビュー内で項目を追加または編集する際、入力された値は自動保存されるため、グレー表示（編集不可）になります。

施設ユーザー監査アクセス

施設ユーザーが必要に応じてデータにアクセスできるよう支援するという、サイト中心のアプローチの一環として、 RTSM監査データの閲覧機能はユーザーインターフェースから利用可能です。必要に応じて、匿名化された施設ユーザーは匿名化された監査データを閲覧およびエクスポートできます。ユーザーは、単一のキットまたは被験者、あるいは特定の期間から、施設に関連するすべてのデータ変更の完全な匿名化ビューまで、選択できます。

Site Connectの施設スタッフ

この機能により、施設はSite Connect内で独自の施設スタッフを管理できるようになります。施設は、試験依頼者/CROが追跡しているスタッフを表示し、必要に応じてスタッフリストの変更を外部とのやり取りなしにリクエストできます。施設スタッフの操作は、 施設プロファイル の 「施設スタッフ」 タブから行えます。

• 施設ユーザーは、 新しい施設スタッフを追加し たり、 既存のスタッフの開始日と終了日、役割、責任を編集したり できます。
• 施設利用者がスタッフの詳細を作成または更新すると、試験依頼者/CROは変更を承認または拒否するリクエストを受け取ります。
• 施設は、Site Connectで リアルタイム に更新されるリクエストステータスを確認できます。
• 承認された場合、ユーザーは希望する開始日からSite Connectへのアクセス権が付与されます。
• 変更が拒否された場合、変更を開始した施設ユーザーに拒否理由を記載した通知が届きます。
• ナビゲーションのアップデート内容は以下のとおりです。
  • 施設プロフィールに は、施設スタッフと施設住所が掲載されるようになりました。
  • 「試験管理」 は 「施設設定」 に名称変更され、Site Connectメニューの一番下に配置されています。
  • 「試験連絡先」 は、Site Connectメニューに追加された新しいオプションです。

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施設スタッフの役割と責任を覚えておきましょう

試験に他の施設スタッフを追加する際の治験実施施設のユーザーエクスペリエンスをよりスムーズにするため、システムは最初に選択された 「役割と責任」 フィールドの値を保持し、それらの値を治験施設のスタッフに関連付けます。今後、施設のスタッフが再度追加されると、 記憶されている 役割と責任が自動的に入力されます。これらのフィールドは必要に応じて変更できます。

ファイルからSiteVaultへの重複ドキュメント検出

この機能により、ユーザーが「 ファイル をSiteVaultへ」操作を実行する際に、システムはSiteVault内に既存のドキュメントバージョンをチェックするようになり、重複ファイルの作成を回避します。

ユーザーが個々のドキュメントから 「SiteVaultへのファイル 」アクションを選択し、重複バージョンが検出された場合、システムは確認ダイアログを表示し、 SiteVaultに存在するドキュメントに関する情報をユーザーに提供します。このダイアログから、ユーザーは重複の作成を避けるためにファイル処理をキャンセルするか、ドキュメントをSiteVaultにファイルする処理を続行するかを選択できます。ドキュメントをSiteVaultに一括でファイルする場合、重複バージョンが検出されてもファイル処理は行われません。

この機能強化により、データの整合性が確保され、不要なデータ重複やクリーンアップを回避することで施設利用者の時間と労力が節約され、潜在的な重複データの処理方法をユーザーが制御できるようになります。

VeevaIDの施設フロントドア

VeevaIDホームページ（id.veeva.com）の試験一覧が更新され、各試験依頼者/CRO Vaultでユーザーがアクセスできる試験が明確に表示されるようになりました。試験を選択すると、 Site Connectの選択した治験の 「システムリンク」 タブに移動します。以前は、 VeevaIDホームページから個々のシステムにアクセスすることはできましたが、治験の試験依頼者またはCROを示す表示はありませんでした。今回の機能強化により、施設ユーザーは試験依頼者/CROと治験との関連性をより明確に把握しながら、試験にアクセスできる単一のゲートウェイを利用できるようになりました。

学習者タスクページに最新の定常状態ドキュメントを表示する

この機能により、学習者は完了したトレーニング課題に関連する最新のSteady Stateドキュメントを履歴タブで閲覧できます。以前は、履歴タブからドキュメントにアクセスする際に、更新済みのドキュメントが表示された場合、「ドキュメントが見つかりません」というエラーが発生していました。

この機能により、学習者は過去に完了したトレーニングを振り返り、関連する最新のドキュメントにアクセスできます。これは、学習者が既に完了した課題から直接ライブラリに素早くアクセスする方法として利用できます。

• Vaultは学習者に最新の定常状態に関するドキュメントを提供します。
• ユーザーが実際にトレーニングに使用したドキュメントのバージョンと、現在表示しているバージョンを示すメッセージが表示されます。

トレーニングホームページ：エクスポート機能

この機能により、学習者は「開く」タブと「履歴」タブからデータをCSVドキュメントとしてエクスポートできるようになります。以前は、「履歴」タブはPDFとしてのみエクスポート可能でした。これらのドキュメントは、学習者のマネージャーが「マイ試験チーム」ページからエクスポートすることもできます。

• エクスポートされるデータは、現在のページフィルターに基づいています。
• 「マイ試験チーム」から、「未完了」、 「完了済み」、「すべて」タブの課題をCSV形式でエクスポートできます。

マイラーニングタブ：お知らせ

「マイラーニング」ページに新しい「お知らせ」エリアが追加されます。お客様はこのエリアを、トレーニング関連のメッセージを発信するコミュニケーションチャネルとして活用できます。これにより、重要な社内キャンペーンやコンプライアンスに関するリマインダーを、学習者が利用する場所に直接配信することが可能になります。

お知らせは、「マイラーニング」ページの上部にカード形式で表示されます。最大10個の連絡が20秒ごとに切り替わります。学習者は、連絡間を手動で移動したり、特定のお知らせにジャンプしたりできます。学習者は、次回ログインするまで連絡エリアを非表示にすることもできます。

Veevaトレーニングの機能強化

この機能には、アクセシビリティ（色のコントラスト）、インストラクター主導型トレーニング、カリキュラム成果の権限、代替ルールに関する細かな改善、および軽微なセキュリティアップデートが含まれています。詳細については、 Vaultヘルプの品質およびトレーニングに関するリリースノートを参照してください。

強化された多要素認証

VeevaIDユーザーは、既存のMFA動作（ Vaultが30日ごとにMFAを要求する）に加えて、ユーザーの国に基づいて多要素認証（MFA）を求められるようになります。

具体的には、 VeevaIDは以下の場合にMFAを開始します。

• VeevaIDユーザーが新しい国からログインする
• VeevaIDユーザーが4時間以内に2つの異なる国から2回ログインに成功した。

この機能強化により、既存の多要素認証（MFA）機能をより多くのリスクの高い状況で活用することで、 VeevaIDのセキュリティ対策が強化されます。

VeevaIDの施設フロントドア

この機能により、施設ユーザーはVeevaIDホームページ (id.veeva.com) から、各試験依頼者/CRO Vaultでアクセス可能なSite Connect試験の一覧を表示できます。以前は、施設ユーザーはVeevaIDホームページから個々のシステムにアクセスできましたが、どの試験がどのVaultsで実行されているかはわかりませんでした。試験を選択すると、その試験のSite Connectのシステムリンク タブに施設します。

この合理化されたアプローチにより、この機能は施設ユーザーがすべてのSite Connect試験に一箇所からアクセスできる単一のゲートウェイとして機能します。