Créer des utilisateurs du personnel

Si ce n'est pas déjà fait, assurez-vous que le personnel de votre site dispose de comptes utilisateurs pour se connecter à SiteVault.

Aperçu

Lorsque vous créez un utilisateur SiteVault pour votre site, vous pouvez choisir parmi un ensemble de rôles système et, si nécessaire, des autorisations complémentaires. Consultez la page « À propos des rôles système et des autorisations complémentaires » pour en savoir plus sur les niveaux d'accès accordés par ces rôles et autorisations.

Les administrateurs d'organismes de recherche peuvent ajouter des utilisateurs à un ou plusieurs sites simultanément, lorsque l'organisme de recherche est sélectionné dans le sélecteur de vault. Les administrateurs de site ne peuvent ajouter des utilisateurs qu'à leur site actuellement sélectionné.

Pour plus d'informations sur l'accès, consultez À propos des rôles et des autorisations ou téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Création d'un utilisateur du personnel

Suivez les étapes suivantes pour créer un nouvel utilisateur du personnel ou ajouter un utilisateur du personnel Vault existant à SiteVault:

1. Accédez à l’onglet Administration > Personnel et sélectionnez Créer.
2. Saisissez et ressaisissez l'adresse e-mail de l'utilisateur, puis sélectionnez Vérifier l'e-mail.
   • Si un utilisateur avec cette adresse e-mail existe déjà dans votre organisation de recherche, saisissez une adresse e-mail unique à votre organisation de recherche.
   • Si un ou plusieurs comptes d’utilisateur Vault existants sont trouvés, sélectionnez le compte d’utilisateur approprié.
   • Si aucun compte utilisateur Vault n’est trouvé, continuez à créer l’utilisateur.
3. Remplissez les champs Prénom et Nom.
4. Indiquez si l'utilisateur est un enquêteur.
5. Le cas échéant, remplissez tous les champs spécifiques à SiteVault Enterprise:
   • Méthode de connexion au compte utilisateur: sélectionnez la méthode de connexion appropriée.
   • Nom d'utilisateur: saisissez un nom d'utilisateur.
   • ID fédéré: saisissez l’ID utilisateur fédéré de l’utilisateur.
6. Sélectionnez Suivant.
7. Sélectionnez le bouton + Ajouter un site, sélectionnez un ou plusieurs sites, puis sélectionnez Enregistrer.
8. Sélectionnez l'organisation de recherche, le rôle du système de site et les autorisations complémentaires. Conseil: L'outil de remplissage rapide copie les valeurs de la ligne supérieure sur toutes les lignes. Vous pouvez appliquer l'outil, puis modifier les champs individuels nécessitant une valeur différente.
9. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
10. Sélectionnez Enregistrer.

Ajouter une équipe d'étude

Si ce n’est pas déjà fait, ajoutez le personnel du site à l’étude dans l’onglet Équipe.

1. Accédez à l’étude à partir de l’onglet Études.
2. Dans l’onglet Équipe, sélectionnez + Ajouter du personnel.
3. Sélectionnez le personnel à affecter ou sélectionnez une étude dans le champ Copier d'une autre étude pour utiliser les affectations d'une étude existante. Survolez les noms des membres du personnel pour afficher les deuxièmes prénoms (si disponibles).
4. Sélectionnez ou mettez à jour le(s) rôle(s) d’affectation.
   • Remarque: lorsqu'une affectation d'équipe d'étude avec le rôle de chercheur principal est modifiée en Actif, le champ Chercheur principal (PI) de l'étude est automatiquement mis à jour avec ce PI.
5. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
6. Dans le champ Destinataire du problème de surveillance, indiquez si l'utilisateur doit recevoir des problèmes de surveillance.
7. Sélectionnez Suivant.
8. Si disponible, renseignez le champ Date/Heure de début. S'il n'est pas renseigné, le champ est automatiquement renseigné avec la date à laquelle l'affectation d'étude du personnel est devenue active dans SiteVault.
9. Le cas échéant, renseignez le champ Date/Heure de fin. S'il n'est pas renseigné, le champ est automatiquement renseigné avec la date à laquelle l'affectation d'étude du personnel est devenue inactive dans SiteVault.
10. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.
11. Le cas échéant, modifiez la ou les affectations en Actif.

Vous pouvez également créer des affectations d'équipe d'étude à partir de Administration > Personnel.

Confirmez que toutes les affectations du personnel d’étude sont à l’état actif.

Créer des utilisateurs de surveillance et les ajouter à l'étude

Pour créer un compte de moniteur ou d'utilisateur externe, celui-ci doit être affecté à au moins une étude lors de la création. Suivez les étapes ci-dessous.

Si le moniteur ou l'auditeur de cette étude est déjà un utilisateur actif avec accès à une autre étude, vous pouvez simplement l'ajouter à l'étude dans l'onglet Moniteur et auditeur de l'étude à l'aide du bouton + Moniteur/Auditeur.

Lignes directrices/Exigences

• Les utilisateurs administrateurs de l'organisation de recherche peuvent ajouter des utilisateurs à un ou plusieurs sites à la fois lorsque l'organisation de recherche est sélectionnée dans le sélecteur de vault.
• Les administrateurs de site peuvent uniquement ajouter des utilisateurs à leur site actuellement sélectionné.
• Au moment de la création ou de l'ajout d'un utilisateur, un moniteur ou un utilisateur externe doit être affecté à au moins une étude.
• Si un moniteur ne souhaite pas réutiliser un compte Vault existant, nous lui recommandons de s'auto-inscrire à VeevaID avant de l'ajouter à votre site.
• Une notification est émise au Moniteur dès réception de l'accès à une étude.
• La date de début d'accès planifiée doit être ultérieure. Si elle n'est pas renseignée, la date de début planifiée est fixée par défaut au jour même et l'utilisateur a immédiatement accès aux documents d'étude dans SiteVault.

Pour plus d'informations sur l'accès, consultez À propos des rôles et des autorisations ou téléchargez la matrice de sécurité SiteVault ou le guide d'accès utilisateur SiteVault.

Création d'un moniteur ou d'un utilisateur externe

Suivez les étapes suivantes pour créer un nouveau moniteur ou un utilisateur externe ou ajouter un moniteur Vault ou un utilisateur externe existant à SiteVault:

1. Accédez à Administration > Moniteurs et utilisateurs externes et sélectionnez Créer.
2. Saisissez l'adresse e-mail de l'utilisateur à ajouter, saisissez à nouveau l'adresse e-mail, puis sélectionnez Vérifier l'e-mail.
   • Si un utilisateur avec cette adresse e-mail existe déjà dans votre organisation de recherche, saisissez une adresse e-mail unique à votre organisation de recherche.
   • Si un ou plusieurs comptes utilisateurs Vault sont détectés, sélectionnez-les. En cas de doute, contactez l'administrateur de votre organisme de recherche ou la personne concernée.
   • Si aucun compte utilisateur Vault n'est trouvé, continuez à créer l'utilisateur.
3. Remplissez les champs Prénom et Nom.
4. Le cas échéant, remplissez tous les champs spécifiques à SiteVault Enterprise:
   • Méthode de connexion au compte utilisateur: sélectionnez la méthode de connexion appropriée.
   • Nom d'utilisateur: saisissez un nom d'utilisateur.
   • ID fédéré: saisissez l’ID utilisateur fédéré de l’utilisateur.
5. Sélectionnez Suivant.
6. Sélectionnez le bouton + Ajouter une étude, sélectionnez une ou plusieurs études, puis sélectionnez Enregistrer.
7. Si vous le souhaitez, complétez les champs Date de début et Date de fin de l'accès planifié.
8. Indiquez si l'utilisateur doit avoir accès aux documents restreints.
9. Sélectionnez Enregistrer.

Pour plus d'informations sur l'accès au moniteur, consultez Accès et limitations des moniteurs et des utilisateurs externes.

Télécharger et finaliser les documents sources

Télécharger les documents sources dans le classeur électronique d'étude

Pour télécharger des documents sources dans le classeur électronique d'étude, procédez comme suit:

1. Accédez à Documents > Study eBinder.
2. Développez le menu déroulant Télécharger pour sélectionner Télécharger en masse les documents sources.
3. Sélectionnez l’une des méthodes de téléchargement suivantes:
   • Parcourez vos dossiers locaux.
     • Sélectionnez les documents à télécharger.
     • Sélectionnez Ouvrir.
   • Glisser-déposer
     • Avec la fenêtre Téléchargement de sources en masse ouverte, sélectionnez les documents à télécharger.
     • Utilisez votre curseur pour faire glisser les documents du dossier local vers la boîte de dialogue Téléchargement de source en masse.
4. Remplissez les champs obligatoires et facultatifs si nécessaire. Remarque: Vous pouvez appliquer le même contenu à tous les champs d'une colonne en renseignant le champ d'en-tête. Les champs individuels peuvent être ajustés au niveau de la ligne, si nécessaire.
5. Sélectionnez Enregistrer pour terminer le processus.

Si vous devez modifier un champ d'un document après l'avoir enregistré, ouvrez le document et sélectionnez Modifier les champs ( ) dans le panneau Informations sur le document. Une fois finalisé, seuls les administrateurs du site peuvent modifier les champs des documents sources.

Une fois que vous avez terminé de créer les documents sources, assurez-vous de finaliser tous les documents pour les rendre prêts à être examinés par le moniteur.

Conseils de téléchargement de sources

Consultez les conseils et astuces suivants pour utiliser l'assistant de téléchargement de documents sources dans Study eBinder:

• Les documents avec un nom de fichier hyperlié (formaté sous forme d'image ou de PDF) généreront un aperçu lorsque vous cliquerez dessus.
• Utilisez la cellule d’en-tête d’une colonne pour saisir les mêmes informations pour chaque fichier.
• La colonne Télécharger en tant que vous permet de télécharger des fichiers directement vers l'état stable.
• Si nécessaire, vous pouvez créer un nouveau participant pour un fichier lors du téléchargement. Sélectionnez le champ Participant sur la ligne du fichier, puis cliquez sur +Créer.
• Les dates de début et de fin doivent correspondre à la date de capture des données. Les valeurs par défaut peuvent être définies selon la convention de nommage de chaque fichier. Si une date est incluse dans le nom de fichier du document, elle est automatiquement ajoutée au champ « Date de fin » du document téléchargé.
• Verdict de certification de copie: Un document est considéré comme une copie de la source s'il a été téléchargé depuis une source électronique ou un système de dossier médical électronique (DME), ou s'il a été numérisé avant d'être téléchargé sur SiteVault. Un document est considéré comme un document source original s'il s'agit du fichier contenant les données initialement saisies (par exemple, si un fichier.DOCX a été créé lors de la consultation). La certification de copie de SiteVault doit être effectuée pour les documents considérés comme une copie de la source.
• Passez la souris sur une ligne et sélectionnez l'icône de suppression ( ) pour supprimer le fichier sans le télécharger.

Télécharger et finaliser les documents d'étude

Le processus de téléchargement du classeur électronique Study permet de transférer des documents vers leur état stable, de certifier des copies et/ou de lancer un flux de travail (signature électronique, lecture et compréhension ou révision). Les documents téléchargés dans le classeur électronique sont également présents dans la bibliothèque.

Suivez les étapes suivantes pour télécharger des documents directement dans le Study eBinder:

1. Accéder aux documents > Study eBinder.
2. Sélectionnez l’une des méthodes de téléchargement ci-dessous:
   • Télécharger (sélectionnez le bouton Télécharger)
     • Sélectionnez les documents enregistrés localement.
     • Sélectionnez Ouvrir.
   • Glisser-déposer
     • Avec la fenêtre du navigateur Study eBinder ouverte, sélectionnez les documents enregistrés localement sur votre ordinateur.
     • Utilisez votre curseur pour faire glisser et déposer des documents d'un dossier local vers un dossier eBinder ou la table eBinder.
3. Pour chaque document:
   • Sélectionnez le type de document. Pour classer un document ultérieurement, sélectionnez « Classer ultérieurement (Déplacer vers la boîte de réception des documents) » et passez au document suivant.
   • Sélectionnez l'état de téléchargement:
     • Brouillon: Le document nécessite un traitement/une révision supplémentaire (mises à jour, signatures, etc.).
     • État final: (l’étiquette d’état dépend du type de document choisi à l’étape précédente): le document est complet et aucun traitement supplémentaire n’est nécessaire.
   • Actions supplémentaires:
     • Pour effectuer la certification de copie, sélectionnez Actions supplémentaires > Effectuer la certification de copie.
       • Si le document est un document source, vérifiez si le document est une copie exacte ou expurgée.
     • Pour lancer un flux de travail, sélectionnez le flux de travail approprié dans Actions supplémentaires.
       • Remplissez les champs obligatoires dans la boîte de dialogue Démarrer le workflow.
       • Remarque: les flux de travail ne sont pas disponibles sur les documents restreints.
   • Remplissez le champ Description avec des détails non saisis dans d’autres champs du document.
   • Remplissez le champ Date du document avec la date la plus significative pour identifier de manière unique cette version du document (par exemple, date de version, date d'approbation, date de fin du journal, date de réunion, etc.).
   • Si disponible, remplissez le champ facultatif « Date de début ». Cette date doit correspondre à la date la plus ancienne d'enregistrement ou de capture dans ce document. La date la plus récente d'enregistrement des données dans ce document doit être ajoutée dans les champs « Date du document » ou « Date de fin ».
   • Si disponible, le champ Date d'expiration avec la date à laquelle le document doit expirer.
   • Si le document doit avoir une visibilité limitée pour éviter de révéler des informations privées ou si l'étude est masquée ou aveugle, sélectionnez Oui dans le champ Restreint.
   • Remplissez les champs restants.
4. Sélectionnez Enregistrer.

Réviser et mettre à jour les documents du site et l'accès du moniteur

Un contrôleur ou un utilisateur externe peut demander l'accès aux documents de processus métier de votre site, tels que les procédures opérationnelles normalisées (PON), les instructions de travail ou les notes de politique. Ces documents sont stockés dans le classeur électronique des documents du site, inaccessible aux utilisateurs extérieurs au site. Vous pouvez toutefois partager ces documents avec les contrôleurs/utilisateurs externes, individuellement, et y accéder via un rapport. Lorsque vous choisissez de partager un document, celui-ci est visible par tous les contrôleurs et utilisateurs externes de votre site.

Les documents dans les flux de travail actifs (y compris Lire et Comprendre) n'afficheront pas l'option permettant de modifier la visibilité tant que tous les flux de travail actifs n'auront pas été terminés ou annulés.

Les moniteurs peuvent trouver des instructions pour visualiser ces documents sur Rechercher des documents prêts à être examinés.

Accorder l'accès aux documents du site

1. Localisez le document que vous souhaitez partager.
2. Sélectionnez le menu Actions (…) du document.
3. Sélectionnez Grant Monitor/Visibilité utilisateur externe.
4. Sélectionnez Continuer. Le champ de document Partagé avec Monitor/Utilisateurs externes? est défini sur Oui et le document est désormais visible pour les utilisateurs Monitor/Externes.

Révoquer l'accès aux documents du site

1. Localisez le document que vous ne souhaitez plus partager.
2. Sélectionnez le menu Actions (…) du document.
3. Sélectionnez Révoquer la visibilité du moniteur/des utilisateurs externes.
4. Sélectionnez Continuer. Le champ de document Partagé avec Monitor/Utilisateurs externes? est défini sur Non et le document n'est plus visible pour les utilisateurs Monitor/Externes.

Déterminer si un document de site est partagé

1. Ouvrez le document.
2. Consultez le champ de document Partagé avec le moniteur/les utilisateurs externes?

Trouver tous les documents du site partagé

1. Accéder au site eBinder
2. Sélectionnez les SOP et les politiques
3. Vérifiez la colonne « Partagé avec le moniteur/les utilisateurs externes? ». Si elle n'est pas visible, utilisez le menu Actions (…) pour modifier les colonnes.

Examiner et mettre à jour les documents restreints et l'accès du moniteur

La fonctionnalité « Documents restreints » permet aux sites de limiter l'accès aux documents à certains utilisateurs affectés à l'étude. Cette fonctionnalité est destinée aux études en aveugle ou masquées, où certains documents (par exemple, les informations de randomisation) doivent rester cachés à l'ensemble de l'équipe de l'étude. La restriction des documents et de l'accès au personnel se fait en deux étapes: d'abord, le marquage de documents individuels comme restreints, puis l'autorisation d'accès à ces documents par chaque membre du personnel. Seuls les membres du personnel ayant accès aux documents restreints peuvent consulter les documents marqués comme restreints.

Résumé

• Les documents à accès restreint sont visibles uniquement par le personnel ou les superviseurs/utilisateurs externes disposant d'un accès aux documents à accès restreint au niveau de l'étude. Les administrateurs doivent également disposer d'un accès aux documents à accès restreint au niveau de l'étude pour pouvoir les consulter.
• Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints d'un membre du personnel de l'étude (y compris eux-mêmes) ou d'un utilisateur externe ou de surveillance. L'octroi ou la révocation de l'accès restreint doit être effectué par utilisateur et par étude.
• Les administrateurs et le personnel de l'étude ayant accès aux documents restreints pour une étude peuvent:
  • Afficher, modifier et approuver/finaliser les documents restreints pour l'étude
  • Téléchargez des documents restreints via le Study eBinder
  • Activer/désactiver les restrictions d'un document à partir du menu Actions du document
• Tous les documents spécifiques à l'étude peuvent être restreints; les documents non spécifiques à l'étude/multi-études tels que les CV, les licences, etc., ne peuvent pas être restreints.
• Les documents restreints ne peuvent pas être envoyés sur les workflows.
• Avant de finaliser l'archivage de l'étude, tous les documents d'étude restreints doivent être libérés (modifiés en Non restreint). L' archivage de l'étude inclut une vérification des documents restreints.
• Les documents restreints peuvent être échangés via Site Connect. Cependant, pour une visibilité et des fonctionnalités complètes dans les deux environnements, un utilisateur connecté doit avoir accès aux documents restreints dans Site Connect et SiteVault. Pour plus d'informations sur l'activité et les autorisations de Site Connect, consultez les SiteVault et Site Connect.

Marquer un document comme restreint ou non restreint

Les utilisateurs du personnel autorisés à accéder aux documents restreints peuvent marquer les documents comme restreints par:

• Définir le champ Restreint sur Oui lors du téléchargement d'un document dans le classeur électronique Study
• Sélection de l'option « Modifier en restreint » dans le menu Actions du document

Téléchargement du classeur électronique Study

Pour télécharger un document dans le classeur électronique Study en tant que restreint, sélectionnez Oui dans le champ Restreint pendant le processus de téléchargement.

À partir du document/Toutes les actions

Pour activer ou désactiver la restriction d'un document, accédez au document et sélectionnez Changer en restreint ou Changer en non restreint dans le menu Actions (…).

Accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès des utilisateurs aux documents restreints (y compris les leurs) lors de l'ajout ou de la modification des affectations d'études du personnel, du moniteur et des utilisateurs externes à partir des onglets Étude ou Administration.

De l'étude

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès au niveau de l'étude aux documents restreints à partir des onglets Étude pour:

• Personnel lors de l'ajout ou de la modification d'une tâche d'équipe depuis Étude > Équipe
• Moniteurs et utilisateurs externes lors de l'ajout ou de la modification d'une tâche d'étude depuis Étude > Moniteur et auditeurs

De l'administration

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès au niveau de l'étude aux documents restreints à partir de l'onglet Administration pour:

• Personnel lors de la création d' un utilisateur ou de l'ajout d' une tâche d'étude depuis Administration > Personnel
• Moniteurs et utilisateurs externes lors de la création d'un utilisateur ou de l'ajout d'un accès au site et d'une affectation d'étude depuis Administration > Moniteurs et utilisateurs externes

Autorisations restreintes dans Site Connect et SiteVault

Les autorisations Site Connect et SiteVault sont gérées par des systèmes et des administrateurs différents; l'accès d'un utilisateur aux documents restreints dans un système ne garantit pas l'attribution du même accès dans l'autre. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître le comportement attendu selon les différentes combinaisons d'autorisations.

Autorisations restreintes	Comportement de Site Connect	Comportement de SiteVault
Aucun accès restreint	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de télécharger des documents restreints depuis l'ordinateur. Impossible de télécharger des documents restreints depuis SiteVault.	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et de les afficher une fois classés.
Accès restreint dans les deux	Peut afficher les documents restreints. Peut télécharger des documents restreints depuis un ordinateur et les visualiser. Peut télécharger des documents restreints de SiteVault vers Site Connect et les afficher une fois téléchargés.	Peut afficher les documents restreints. Peut classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et les afficher une fois classés.
Accès restreint dans Site Connect Aucun accès restreint dans SiteVault	Peut afficher les documents restreints. Peut télécharger des documents restreints depuis un ordinateur et les afficher une fois téléchargés. Impossible de télécharger des documents restreints depuis SiteVault.	Impossible d'afficher les documents restreints. Peut classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault, mais ne peut pas les afficher une fois classés.
Aucun accès restreint dans Site Connect Accès restreint dans SiteVault	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de télécharger des documents restreints depuis l'ordinateur. Peut télécharger des documents restreints depuis SiteVault mais ne peut pas les afficher une fois téléchargés.	Peut consulter les documents restreints Impossible de classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et de les afficher une fois classés.

Examen des tâches de surveillance ouvertes

Lors de la consultation de documents dans SiteVault, un superviseur/CRA peut signaler un problème, indiquant qu'il a besoin de plus d'informations sur un document ou qu'un document est manquant. Les utilisateurs du site ont accès à un tableau de bord de reporting qui leur permet d'accéder instantanément aux données relatives aux problèmes ouverts (en attente de réponse du site), ainsi qu'à d'autres données et comptages liés à la surveillance.

Problèmes de surveillance ouverts (en attente de réponse du site)

1. Accédez à Rapports > Tableaux de bord.
2. Sélectionnez le tableau de bord d'examen du moniteur pour les sites.
3. Sélectionnez et appliquez des filtres (obligatoire lors du premier accès, modifiez-les si nécessaire).
4. Sélectionnez les données dans la mosaïque En attente de réponse du site.

Surveiller les ressources

Assurez-vous que le moniteur est familiarisé avec l'aide de SiteVault et plus particulièrement avec les pages suivantes:

• Informations de connexion
• Bienvenue et présentation de SiteVault Monitoring
• Fiche de référence rapide Study eBinder