Створення користувачів-співробітників

Якщо облікові записи користувачів для входу в SiteVault ще не створені, переконайтеся, що вони є у співробітників вашого сайту.

Огляд

Під час створення нового користувача SiteVault для вашого сайту ви можете вибрати з набору системних ролей і, за потреби, додаткових дозволів. Див. сторінку «Про системні ролі та дозволи доповнень», щоб дізнатися більше про рівні доступу, які надають ці ролі та дозволи.

Користувачі з правами адміністратора дослідницької організації можуть додавати користувачів до одного або кількох сайтів одночасно, якщо дослідницьку організацію вибрано у селекторі vault. Адміністратори сайтів можуть додавати користувачів лише до сайту, який вони наразі вибрали.

Щоб отримати додаткові відомості про доступ, див. статтю «Про ролі та дозволи» або завантажте Матрицю безпеки SiteVault чи Посібник користувача SiteVault з доступу.

Створення користувача-співробітника

Виконайте такі кроки, щоб створити нового користувача Staff або додати існуючого користувача Vault Staff до SiteVault:

1. Відкрийте вкладку Адміністрування > Персонал і виберіть Створити.
2. Введіть і ще раз введіть адресу електронної пошти користувача, а потім виберіть «Перевірити електронну пошту».
   • Якщо користувач із такою адресою електронної пошти вже існує у вашій дослідницькій організації, введіть адресу електронної пошти, унікальну для вашої дослідницької організації.
   • Якщо знайдено один або кілька облікових записів користувачів Vault, виберіть відповідний обліковий запис користувача.
   • Якщо облікових записів користувачів Vault не знайдено, продовжуйте створювати користувача.
3. Заповніть поля «Ім’я» та «Прізвище».
4. Вкажіть, чи є користувач слідчим.
5. Якщо можливо, заповніть усі поля, характерні для SiteVault Enterprise:
   • Спосіб входу до облікового запису користувача: Виберіть відповідний спосіб входу.
   • Ім'я користувача: Введіть ім'я користувача.
   • Федеративний ідентифікатор: введіть федеративний ідентифікатор користувача.
6. Виберіть Далі.
7. Натисніть кнопку + Додати сайт, виберіть один або кілька сайтів, а потім натисніть кнопку Зберегти.
8. Виберіть дослідницьку організацію та роль системи сайту, а також дозволи доповнення. Порада: Інструмент швидкого заповнення копіює значення, зазначені у верхньому рядку, у всі рядки. Ви можете застосувати інструмент, а потім відредагувати будь-які окремі поля, які потребують іншого значення.
9. Вкажіть, чи повинен користувач мати доступ до документів з обмеженим доступом.
10. Виберіть Зберегти.

Додати дослідницьку групу

Якщо персонал сайту ще не додано до дослідження, додайте його на вкладці «Команда».

1. Отримайте доступ до дослідження з вкладки «Дослідження».
2. На вкладці «Команда» виберіть «+ Додати співробітників».
3. Виберіть співробітників, яких потрібно призначити, або виберіть дослідження в полі «Копіювати з іншого дослідження», щоб використати завдання з існуючого дослідження. Наведіть курсор на імена співробітників, щоб відобразити по батькові (якщо доступно).
4. Виберіть або оновіть роль(і) призначення.
   • Примітка: Коли призначення дослідницької групи з роллю головного дослідника змінюється на активного, поле головного дослідника (PI) у дослідженні автоматично оновлюється до цього PI.
5. Вкажіть, чи повинен користувач мати доступ до документів з обмеженим доступом.
6. У полі «Одержувач проблеми моніторингу» вкажіть, чи має користувач отримувати повідомлення про проблеми моніторингу.
7. Виберіть Далі.
8. Якщо доступно, заповніть поле «Дата-час початку». Якщо не заповнено, поле автоматично заповнюється датою, коли завдання для навчання персоналу стало активним у SiteVault.
9. Якщо можливо, заповніть поле «Дата й час завершення». Якщо не заповнити, поле автоматично заповнюється датою, коли завдання зі стажу стало неактивним у SiteVault.
10. Виберіть «Зберегти», щоб завершити процес.
11. За потреби змініть призначення на Активне.

Ви також можете створювати завдання для навчальної групи з розділу Адміністративне > Персонал.

Переконайтеся, що всі призначення дослідницького персоналу перебувають у стані «Активний».

Створення користувачів монітора та додавання їх до дослідження

Щоб створити обліковий запис монітора або зовнішнього користувача, його необхідно призначити принаймні одному дослідженню під час процесу створення. Виконайте наведені нижче кроки.

Якщо монітор або аудитор цього дослідження вже є активним користувачем з доступом до іншого дослідження, ви можете просто додати його до дослідження на вкладці «Монітор та аудитор» за допомогою кнопки + Монітор/Аудитор.

Вказівки/Вимоги

• Користувачі з правами адміністратора дослідницької організації можуть додавати користувачів до одного або кількох сайтів одночасно, якщо дослідницьку організацію вибрано у селекторі vault.
• Адміністратори сайту можуть додавати користувачів лише на вибраний ними сайт.
• Під час створення або додавання користувача, монітор або зовнішній користувач має бути призначений принаймні до одного дослідження.
• Якщо монітор не хоче повторно використовувати існуючий обліковий запис Vault, ми рекомендуємо йому самостійно зареєструватися у VeevaID, перш ніж додавати його на свій сайт.
• Після отримання доступу до дослідження Монітору надсилається повідомлення.
• Дата початку запланованого доступу має бути датою в майбутньому. Якщо її не вказано, за замовчуванням встановлюється сьогоднішня дата, і користувач одразу отримує доступ до навчальних документів у SiteVault.

Щоб отримати додаткові відомості про доступ, див. статтю «Про ролі та дозволи» або завантажте Матрицю безпеки SiteVault чи Посібник користувача SiteVault з доступу.

Створення монітора або зовнішнього користувача

Виконайте такі кроки, щоб створити нового монітора чи зовнішнього користувача або додати існуючого монітора Vault чи зовнішнього користувача до SiteVault:

1. Відкрийте Адміністрування > Монітори та зовнішні користувачі та виберіть Створити.
2. Введіть адресу електронної пошти користувача, якого потрібно додати, повторно введіть адресу електронної пошти, а потім виберіть «Перевірити електронну пошту».
   • Якщо користувач із такою адресою електронної пошти вже існує у вашій дослідницькій організації, введіть адресу електронної пошти, унікальну для вашої дослідницької організації.
   • Якщо знайдено один або кілька облікових записів користувачів Vault, виберіть відповідний обліковий запис користувача. Якщо ви не впевнені, зверніться до адміністратора вашої дослідницької організації або до відповідної особи.
   • Якщо облікові записи користувачів Vault не знайдено, продовжуйте створювати користувача.
3. Заповніть поля «Ім’я» та «Прізвище».
4. Якщо можливо, заповніть усі поля, характерні для SiteVault Enterprise:
   • Спосіб входу до облікового запису користувача: Виберіть відповідний спосіб входу.
   • Ім'я користувача: Введіть ім'я користувача.
   • Федеративний ідентифікатор: введіть федеративний ідентифікатор користувача.
5. Виберіть Далі.
6. Натисніть кнопку + Додати дослідження, виберіть одне або кілька досліджень і натисніть кнопку Зберегти.
7. За потреби заповніть поля «Дата початку та завершення запланованого доступу».
8. Вкажіть, чи повинен користувач мати доступ до документів з обмеженим доступом.
9. Виберіть Зберегти.

Щоб отримати додаткові відомості про доступ до моніторів, див. розділ Доступ і обмеження для моніторів і зовнішніх користувачів.

Завантаження та фіналізація вихідних документів

Завантаження вихідних документів до електронної папки для досліджень

Щоб завантажити вихідні документи до електронної папки для досліджень, виконайте наведені нижче дії.

1. Перейдіть до розділу Документи > Вивчити електронну папку.
2. Розгорніть спадне меню « Завантажити », щоб вибрати «Масове завантаження вихідних документів».
3. Виберіть один із наведених нижче способів завантаження:
   • Перегляньте свої локальні папки.
     • Виберіть документи для завантаження.
     • Виберіть «Відкрити».
   • Перетягування
     • У відкритому вікні «Масове завантаження з джерела» виберіть документи для завантаження.
     • За допомогою курсора перетягніть документи з локальної папки в діалогове вікно масового завантаження.
4. Заповніть обов’язкові та будь-які додаткові поля (необов’язкові) за потреби. Примітка: Ви можете застосувати однаковий вміст до всіх полів у стовпці, заповнивши поле рядка заголовка. Окремі поля можна налаштувати на рівні рядка за потреби.
5. Виберіть «Зберегти», щоб завершити процес.

Якщо вам потрібно відредагувати поле в документі після збереження, відкрийте документ і виберіть «Редагувати поля» ( ) на панелі «Інформація про документ». Після завершення лише адміністратори сайту зможуть редагувати поля у вихідних документах.

Після завершення створення вихідних документів переконайтеся, що ви завершили всі документи, щоб підготувати їх до перевірки монітором.

Поради щодо завантаження джерела

Дивіться наведені нижче поради та підказки щодо використання майстра завантаження вихідних документів у Study eBinder:

• Документи з гіперпосиланням на файл (у форматі зображення або PDF) відображатимуть попередній перегляд після натискання.
• Використовуйте клітинку заголовка стовпця, щоб ввести однакову інформацію для кожного файлу.
• У стовпці «Завантажити як» можна завантажувати файли безпосередньо у стабільний стан.
• За потреби ви можете створити нового учасника для файлу під час процесу завантаження. Виберіть поле «Учасник» у рядку файлу та натисніть кнопку +Створити.
• Дати початку та завершення мають відображати дату збору даних. Значення можна встановити за замовчуванням залежно від правил іменування кожного файлу. Якщо ім'я файлу документа було включено до дати, вона автоматично додається до поля «Дата завершення» завантаженого документа.
• Висновок щодо сертифікації копій: Документ вважається копією джерела, якщо його було завантажено з електронного джерела або системи електронних медичних карток (EHR), або якщо його було відскановано перед завантаженням до SiteVault. Документ вважається оригінальним вихідним документом, якщо це файл, з якого дані були спочатку записані (наприклад, якщо файл.DOCX було заповнено під час візиту). Процес сертифікації копій SiteVault має бути завершений для документів, які вважаються копією джерела.
• Наведіть курсор на рядок і виберіть значок видалення ( ), щоб видалити файл без завантаження.

Завантаження та завершення навчальних документів

Процес завантаження до електронної папки Study eBinder включає опцію переміщення документів до їхнього стабільного стану, виконання засвідчення копій та/або ініціювання робочого процесу (електронний підпис, «Читання та розуміння» або «Рецензування»). Документи, завантажені до електронної папки, також присутні в бібліотеці.

Виконайте такі кроки, щоб завантажити документи безпосередньо до електронної папки Study:

1. Доступ до документів > Вивчення електронної папки.
2. Виберіть один із наведених нижче способів завантаження:
   • Завантажити (натисніть кнопку «Завантажити»)
     • Виберіть локально збережені документи.
     • Виберіть «Відкрити».
   • Перетягування
     • У відкритому вікні браузера Study eBinder виберіть локально збережені документи на вашому комп’ютері.
     • Використовуйте курсор, щоб перетягувати документи з локальної папки до папки eBinder або таблиці eBinder.
3. Для кожного документа:
   • Виберіть Тип документа. Щоб класифікувати документ пізніше, виберіть «Класифікувати пізніше» (Перемістити до папки «Вхідні документи») та перейдіть до наступного документа.
   • Виберіть стан завантаження:
     • Чернетка: Документ потребує додаткової обробки/перегляду (оновлення, підписи тощо).
     • Остаточний стан: (мітка стану залежить від типу документа, обраного на попередньому кроці): Документ завершено, подальша обробка не потрібна.
   • Додаткові дії:
     • Щоб виконати сертифікацію копій, виберіть Додаткові дії > Виконати сертифікацію копій.
       • Якщо документ є вихідним документом, перевірте, чи є документ точною копією чи відредагованою.
     • Щоб розпочати робочий процес, виберіть відповідний робочий процес у розділі Додаткові дії.
       • Заповніть обов’язкові поля в діалоговому вікні «Почати робочий процес».
       • Примітка. Робочі процеси недоступні для документів з обмеженим доступом.
   • Заповніть поле «Опис», вказавши дані, яких немає в інших полях документа.
   • Заповніть поле «Дата документа», вказавши найбільш значущу дату, щоб однозначно ідентифікувати цю версію документа (наприклад, дата версії, дата затвердження, дата завершення журналу, дата зустрічі тощо).
   • Якщо можливо, заповніть необов’язкове поле «Дата початку». Ця дата має відображати найдавнішу дату запису або фіксації даних у цьому документі. Найпізнішу дату запису даних у цьому документі слід додати в поля «Дата документа» або «Дата завершення».
   • Якщо доступно, поле «Термін дії» з датою, коли документ має закінчитися.
   • Якщо документ має мати обмежену видимість, щоб уникнути розкриття конфіденційної інформації, або дослідження замасковане чи засліплене, виберіть «Так» у полі «Обмежено».
   • Заповніть решту полів.
4. Виберіть Зберегти.

Перегляд та оновлення документів сайту та доступу монітора

Монітор або зовнішній користувач може запросити доступ до документів бізнес-процесів вашого об'єкта, таких як стандартні операційні процедури (СОП), робочі інструкції або пам'ятки щодо політики. Вони зберігаються в електронній папці документів об'єкта, яка не відображається для користувачів, які не є співробітниками об'єкта. Однак ви можете поділитися цими документами з Моніторами/Зовнішніми користувачами на індивідуальній основі, доступ до яких вони зможуть отримати через звіт. Коли ви вирішите поділитися документом, він буде видимим для всіх Моніторів та Зовнішніх користувачів на вашому об'єкті.

Документи в активних робочих процесах (включно з «Читання та розуміння») не відображатимуть опцію зміни видимості, доки всі активні робочі процеси не будуть завершені або скасовані.

Спостерігачі можуть знайти інструкції щодо перегляду цих документів на сторінці «Знайти документи, готові до перегляду».

Надати доступ до документів сайту

1. Знайдіть документ, яким потрібно поділитися.
2. Виберіть меню Дії (…) документа.
3. Виберіть «Надати моніторинг/видимість зовнішнім користувачам».
4. Виберіть «Продовжити». У полі документа « Надано спільний доступ монітору/зовнішнім користувачам?» встановлено значення «Так», і документ тепер видимий для монітора/зовнішніх користувачів.

Скасувати доступ до документів сайту

1. Знайдіть документ, до якого більше не потрібно надавати спільний доступ.
2. Виберіть меню Дії (…) документа.
3. Виберіть «Скасувати видимість монітора/зовнішнього користувача».
4. Виберіть «Продовжити». У полі документа « Спільний доступ для монітора/зовнішніх користувачів?» встановлено значення «Ні», і документ більше не відображається для монітора/зовнішніх користувачів.

Визначення того, чи є документ сайту спільним

1. Відкрийте документ.
2. Перегляньте поле документа « Надано спільний доступ монітору/зовнішнім користувачам?».

Знайти всі документи спільного сайту

1. Доступ до сайту eBinder
2. Виберіть стандартні операційні процедури та політики
3. Перегляньте стовпець «Спільний доступ для монітора/зовнішніх користувачів?». Якщо він не відображається, скористайтеся меню «Дії» (…), щоб відредагувати стовпці.

Перегляд та оновлення обмежених документів і доступу монітора

Функція обмеженого доступу до документів дозволяє сайтам обмежувати видимість документів для певних користувачів, призначених для дослідження. Ця функція призначена для використання в сліпих/маскованих дослідженнях, де певні документи (наприклад, інформація про рандомізацію) мають залишатися прихованими від більшої частини персоналу дослідження. Обмеження доступу до документів та персоналу – це двоетапний процес, який включає спочатку позначення окремих документів дослідження як обмежених, а потім надання окремим членам персоналу дослідження доступу до обмежених документів. Переглядати документи дослідження, позначені як обмежені, можуть лише члени персоналу дослідження, які мають доступ до обмежених документів.

Короткий зміст

• Документи з обмеженим доступом доступні лише співробітникам або моніторам/зовнішнім користувачам, яким надано доступ до документів з обмеженим доступом на рівні дослідження. Адміністратори також повинні отримати доступ до документів з обмеженим доступом на рівні дослідження, щоб переглядати документи з обмеженим доступом.
• Адміністратори можуть надавати або скасовувати доступ співробітника дослідження (включно з собою) або контролювати/зовнішніх користувачів до обмежених документів. Надання/скасування обмеженого доступу має здійснюватися для кожного користувача та кожного дослідження окремо.
• Адміністратори та співробітники дослідження, які мають доступ до документів з обмеженим доступом для дослідження, можуть:
  • Перегляд, редагування та затвердження/фіналізація обмежених документів для дослідження
  • Завантажуйте документи з обмеженнями через Study eBinder
  • Увімкнути/вимкнути обмеження документа в меню «Дії з документом»
• Усі документи, що стосуються лише дослідження, можна обмежити; документи, що не стосуються конкретного дослідження/багато досліджень, такі як резюме, ліцензії тощо, обмежити не можна.
• Обмежені документи не можна надсилати в робочих процесах.
• Перш ніж архівування дослідження може бути завершено, всі документи дослідження з обмеженим доступом мають бути звільнені від обмежень (змінені на «Не обмежений доступ»). Дія архівування дослідження включає перевірку документів з обмеженим доступом.
• Обмін документами з обмеженим доступом можна здійснювати через Site Connect, проте важливо зазначити, що для повної видимості та функціональності обмеженого доступу в обох середовищах підключений користувач повинен мати доступ до документів з обмеженим доступом як у Site Connect, так і в SiteVault. Щоб отримати додаткові відомості про активність та дозволи Site Connect, див. SiteVault та Site Connect.

Позначення документа як обмеженого або необмеженого

Користувачі-співробітники, яким надано доступ до документів з обмеженим доступом, можуть позначати документи як обмежені:

• Встановлення поля «Обмежено» на «Так» під час завантаження документа до електронної папки «Дослідження»
• Вибір пункту «Змінити на обмежений» у меню «Дії з документом»

Завантаження з електронної папки дослідження

Щоб завантажити документ до електронної папки «Study» з обмеженим доступом, виберіть «Так» у полі «Обмежений доступ» під час процесу завантаження.

З документа/Усі дії

Щоб увімкнути/вимкнути обмеження доступу до документа, відкрийте документ і виберіть у меню « Дії» (…) пункт «Змінити на обмежений» або «Змінити на необмежений».

Надання або скасування доступу до обмежених документів

Адміністратори можуть надавати або скасовувати користувачам доступ до обмежених документів (включно з їхніми власними) під час додавання або редагування навчальних завдань для співробітників, моніторів та зовнішніх користувачів на вкладках « Дослідження» або «Адміністрування».

З дослідження

Адміністратори можуть надавати або скасовувати доступ до обмежених документів на рівні дослідження з вкладок «Дослідження» для:

• Персонал під час додавання або редагування командного завдання з розділу «Навчання» > «Команда»
• Спостерігачі та зовнішні користувачі під час додавання або редагування навчального завдання з розділу «Навчання» > «Спостерігач та аудитори»

Від адміністрації

Адміністратори можуть надавати або скасовувати доступ до обмежених документів на рівні дослідження на вкладці «Адміністрування» для:

• Персонал під час створення користувача або додавання навчального завдання з розділу «Адміністрування» > «Персонал»
• Монітори та зовнішні користувачі під час створення користувача або додавання доступу до сайту та навчального завдання з розділу «Адміністрування» > «Монітори та зовнішні користувачі»

Обмежені дозволи в Site Connect та SiteVault

Дозволи Site Connect та SiteVault керуються різними системами та адміністраторами; доступ користувача до обмежених документів в одній системі не гарантує, що такий самий доступ буде призначено в іншій. Див. таблицю нижче, щоб ознайомитися з очікуваною поведінкою залежно від різних комбінацій дозволів.

Обмежені дозволи	Поведінка Site Connect	Поведінка SiteVault
Без обмежень доступу	Не вдається переглянути документи з обмеженим доступом. Не вдається завантажити документи з обмеженим доступом з комп'ютера. Не вдається завантажити документи з обмеженим доступом із SiteVault.	Не вдається переглянути документи з обмеженим доступом. Не вдається подати отримані документи з обмеженим доступом у Site Connect до SiteVault та переглянути їх після подання.
Обмежений доступ в обох	Можна переглядати документи з обмеженим доступом. Можна завантажувати документи з обмеженим доступом з комп'ютера та переглядати їх. Можна завантажувати документи з обмеженим доступом із SiteVault у Site Connect та переглядати їх після завантаження.	Можна переглядати документи з обмеженим доступом. Можна подавати документи з обмеженим доступом, отримані в Site Connect до SiteVault, та переглядати їх після подання.
Обмежений доступ у Site Connect Без обмеженого доступу в SiteVault	Можна переглядати документи з обмеженим доступом. Можна завантажувати документи з обмеженим доступом з комп'ютера та переглядати їх після завантаження. Не вдається завантажити документи з обмеженим доступом із SiteVault.	Не вдається переглянути документи з обмеженим доступом. Можна подавати документи з обмеженим доступом, отримані в Site Connect, до SiteVault, але не можна переглядати їх після подання.
Без обмеженого доступу в Site Connect Обмежений доступ у SiteVault	Не вдається переглянути документи з обмеженим доступом. Не вдається завантажити документи з обмеженим доступом з комп'ютера. Можна завантажувати документи з обмеженим доступом із SiteVault, але не можна переглядати їх після завантаження.	Можна переглядати документи з обмеженим доступом Не вдається подати отримані документи з обмеженим доступом у Site Connect до SiteVault та переглянути їх після подання.

Перегляд відкритих завдань моніторингу проблем

Під час перегляду документів у SiteVault монітор/агент з перевірки даних (CRA) може зареєструвати проблему, що вказує на необхідність додаткової інформації про документ або на відсутність документа. Користувачі сайту мають доступ до панелі звітності, яка забезпечує миттєвий доступ до даних щодо відкритих проблем (очікування відповіді сайту), а також до інших показників та даних, пов’язаних із моніторингом.

Відкриті проблеми моніторингу (очікування відповіді сайту)

1. Перейдіть до розділу Звітність > Інформаційні панелі.
2. Виберіть Моніторинг панелі оглядів для сайтів.
3. Виберіть та застосуйте фільтри (обов’язково під час першого доступу, за потреби відредагуйте).
4. Виберіть дані на плитці «Очікування відповіді сайту».

Моніторні ресурси

Переконайтеся, що монітор знайомий з довідкою SiteVault, а саме з такими сторінками:

• Інформація для входу
• Ласкаво просимо та огляд моніторингу SiteVault
• Картка швидкого довідника для навчання в електронній папці