Создать сотрудников-пользователей

Если у сотрудников вашего исследовательский центр еще нет учетных записей для входа в SiteVault, убедитесь, что они не созданы.

Обзор

При создании нового пользователя SiteVault для своего исследовательский центр вы можете выбрать один из наборов системных ролей и, при необходимости, дополнительные разрешения. Подробнее об уровнях доступа, предоставляемых этими ролями и разрешениями, см. на странице «О системных ролях и дополнительных разрешениях».

Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, выбрав исследовательскую организацию в селекторе vault. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий исследовательский центр.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите Матрицу безопасности SiteVault или Руководство по доступу пользователей SiteVault.

Создание штатного пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя Staff или добавить существующего пользователя Vault Staff в SiteVault:

1. Откройте вкладку Администрирование > Персонал и выберите Создать.
2. Введите и повторно введите адрес электронной почты пользователя, затем выберите Проверить электронную почту.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите адрес электронной почты, уникальный для вашей исследовательской организации.
   • Если найдена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись пользователя.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Укажите, является ли пользователь следователем.
5. Если применимо, заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: введите федеративный идентификатор пользователя.
6. Выберите Далее.
7. Нажмите кнопку + Добавить Исследовательский центр, выберите один или несколько исследовательские центры, затем нажмите Сохранить.
8. Выберите исследовательскую организацию, системную роль исследовательский центр и разрешения для надстроек. Совет: Инструмент быстрого заполнения копирует значения из верхней строки во все строки. Вы можете применить инструмент, а затем отредактировать отдельные поля, требующие другого значения.
9. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
10. Выберите Сохранить.

Добавить учебную группу

Если сотрудники исследовательский центр еще не добавлены в исследование, добавьте их на вкладке «Команда».

1. Доступ к исследованию осуществляется через вкладку «Исследования».
2. На вкладке «Команда» выберите + Добавить персонал.
3. Выберите сотрудников для назначения или выберите исследование в поле «Копировать из другого исследования», чтобы использовать назначения из существующего исследования. Наведите указатель мыши на имена сотрудников, чтобы увидеть их отчества (если они есть).
4. Выберите или обновите роль(и) назначения.
   • Примечание: Когда назначение исследовательской группы с ролью главного исследователя изменяется на активное, поле главного исследователя (PI) в исследовании автоматически обновляется до этого PI.
5. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
6. В поле «Получатель проблем мониторинга» укажите, должен ли пользователь получать проблемы мониторинга.
7. Выберите Далее.
8. Заполните поле «Дата и время начала» ( если доступно). Если поле не заполнено, оно автоматически заполняется датой, когда задание по обучению персонала стало активным в SiteVault.
9. Если применимо, заполните поле «Дата и время окончания». Если не заполнено, в поле автоматически указывается дата, когда задание по обучению персонала стало неактивным в SiteVault.
10. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.
11. При необходимости измените назначение(я) на Активное.

Вы также можете создавать задания для учебной группы в разделе Администрирование > Персонал.

Убедитесь, что все назначения сотрудников исследования находятся в активном состоянии.

Создайте пользователей-мониторов и добавьте их в исследование

Чтобы создать учётную запись монитора или внешнего пользователя, необходимо назначить их хотя бы одному исследованию на этапе создания. Следуйте инструкциям ниже.

Если монитор или аудитор данного исследования уже является активным пользователем, имеющим доступ к другому исследованию, вы можете просто добавить его к исследованию на вкладке «Монитор и аудитор» данного исследования с помощью кнопки + Монитор/Аудитор.

Руководства/Требования

• Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, когда исследовательская организация выбрана в селекторе vault.
• Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий выбранный исследовательский центр.
• На момент создания или добавления пользователя монитор или внешний пользователь должен быть назначен хотя бы на одно исследование.
• Если монитор не хочет повторно использовать существующую учетную запись Vault, мы рекомендуем ему самостоятельно зарегистрироваться в VeevaID, прежде чем добавлять его на свой исследовательский центр.
• После получения доступа к исследованию монитору отправляется уведомление.
• Дата начала запланированного доступа должна быть в будущем. Если дата начала не указана, по умолчанию она устанавливается на сегодня, и пользователь немедленно получает доступ к документам исследования в SiteVault.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите Матрицу безопасности SiteVault или Руководство по доступу пользователей SiteVault.

Создание монитора или внешнего пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового монитора или внешнего пользователя или добавить существующего монитора Vault или внешнего пользователя в SiteVault:

1. Откройте Администрирование > Мониторы и внешние пользователи и выберите Создать.
2. Введите адрес электронной почты добавляемого пользователя, повторно введите адрес электронной почты, затем выберите Проверить электронную почту.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите адрес электронной почты, уникальный для вашей исследовательской организации.
   • Если обнаружена одна или несколько существующих учётных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учётную запись. В случае сомнений обратитесь к администратору вашей исследовательской организации или к соответствующему лицу.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Если применимо, заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: введите федеративный идентификатор пользователя.
5. Выберите Далее.
6. Нажмите кнопку + Добавить исследование, выберите одно или несколько исследований и нажмите Сохранить.
7. При желании заполните поля «Дата начала и окончания запланированного доступа».
8. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
9. Выберите Сохранить.

Дополнительную информацию о доступе к мониторам см. в разделе Доступ и ограничения для мониторов и внешних пользователей.

Загрузите и завершите работу с исходными документами

Загрузите исходные документы в Study eBinder

Чтобы загрузить исходные документы в Study eBinder, выполните следующие действия:

1. Перейдите в раздел Документы > Study eBinder.
2. Разверните раскрывающееся меню «Загрузить», чтобы выбрать пункт «Массовая загрузка исходных документов».
3. Выберите один из следующих способов загрузки:
   • Просмотрите локальные папки.
     • Выберите документы для загрузки.
     • Выберите Открыть.
   • Перетаскивание
     • В открытом окне «Массовая загрузка источников» выберите документы для загрузки.
     • Используйте курсор для перетаскивания документов из локальной папки в диалоговое окно «Массовая загрузка источника».
4. Заполните обязательные и любые дополнительные поля по мере необходимости. Примечание: Вы можете применить одинаковое содержимое ко всем полям столбца, заполнив поле строки заголовка. При необходимости отдельные поля можно настроить на уровне строки.
5. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Если вам нужно отредактировать поле в документе после сохранения, откройте документ и выберите «Изменить поля» ( ) на панели «Информация о документе». После завершения редактирования поля исходных документов смогут редактировать только администраторы Исследовательский центр.

Завершив создание исходных документов, обязательно завершите их оформление, чтобы подготовить их для проверки монитором.

Советы по загрузке исходного кода

Ознакомьтесь со следующими советами и рекомендациями по использованию мастера загрузки исходных документов в Study eBinder:

• Документы с гиперссылкой на имя файла (отформатированные как изображение или PDF) при нажатии на них создают предварительный просмотр.
• Используйте ячейку заголовка столбца для ввода одной и той же информации для каждого файла.
• Столбец «Загрузить как» позволяет загружать файлы непосредственно в стационарное состояние.
• При необходимости вы можете создать нового участника для файла во время загрузки. Выберите поле «Участник» в строке файла и нажмите кнопку +Создать.
• Даты начала и окончания должны соответствовать времени сбора данных. Значения могут быть заданы по умолчанию в соответствии с соглашением об именовании каждого файла. Если в имени файла документа указана дата, она автоматически добавляется в поле «Дата окончания» загруженного документа.
• Вердикт о сертификации копии: Документ считается копией источника, если он был загружен из электронного источника или системы электронных медицинских карт (ЭМК) или отсканирован перед загрузкой в SiteVault. Документ считается оригиналом источника, если это файл, в который изначально были записаны данные (например, если файл.DOCX был создан во время посещения). Процесс сертификации копии SiteVault должен быть пройден для документов, считающихся копией источника.
• Наведите указатель мыши на строку и выберите значок удаления ( ) для удаления файла без загрузки.

Загрузите и завершите учебные документы

Процесс загрузки в Study eBinder включает в себя возможность перевода документов в стабильное состояние, заверения копий и/или запуска рабочего процесса (электронная подпись, чтение и понимание или просмотр). Документы, загруженные в Study eBinder, также доступны в библиотеке.

Выполните следующие шаги, чтобы загрузить документы непосредственно в Study eBinder:

1. Доступ к документам > Исследование eBinder.
2. Выберите один из способов загрузки ниже:
   • Загрузить (выберите кнопку «Загрузить»)
     • Выберите локально сохраненные документы.
     • Выберите Открыть.
   • Перетаскивание
     • В открытом окне браузера Study eBinder выберите локально сохраненные документы на вашем компьютере.
     • Используйте курсор для перетаскивания документов из локальной папки в папку eBinder или в таблицу eBinder.
3. Для каждого документа:
   • Выберите тип документа. Чтобы классифицировать документ позже, выберите «Классифицировать позже (переместить в папку входящих документов)» и перейдите к следующему документу.
   • Выберите состояние загрузки:
     • Черновик: Документ требует дополнительной обработки/проверки (обновления, подписи и т. д.).
     • Конечное состояние: (метка состояния зависит от типа документа, выбранного на предыдущем этапе): документ завершен и не требует дальнейшей обработки.
   • Дополнительные действия:
     • Чтобы выполнить копирование сертификации, выберите Дополнительные действия > Выполнить копирование сертификации.
       • Если документ является исходным документом, проверьте, является ли он точной или отредактированной копией.
     • Чтобы инициировать рабочий процесс, выберите соответствующий рабочий процесс в разделе «Дополнительные действия».
       • Заполните обязательные поля в диалоговом окне «Начать рабочий процесс».
       • Примечание: рабочие процессы недоступны для документов с ограниченным доступом.
   • Заполните поле «Описание» сведениями, не указанными в других полях документа.
   • Заполните поле «Дата документа», указав наиболее значимую дату, которая позволит однозначно идентифицировать эту версию документа (например, дату версии, дату утверждения, дату окончания журнала, дату встречи и т. д.).
   • Заполните необязательное поле «Дата начала» (если доступно). Эта дата должна соответствовать самой ранней дате регистрации или сбора данных в данном документе. Последняя дата регистрации данных в данном документе должна быть указана в полях «Дата документа» или «Дата окончания».
   • Поле «Дата истечения срока действия» (если доступно) с датой истечения срока действия документа.
   • Если документ должен иметь ограниченную видимость, чтобы не раскрывать личную информацию, или исследование замаскировано или скрыто, выберите Да в поле Ограничено.
   • Заполните оставшиеся поля.
4. Выберите Сохранить.

Просмотр и обновление документов Исследовательский центр и доступ наблюдателя

Наблюдатель или внешний пользователь может запросить доступ к документам бизнес-процессов вашего объекта, таким как стандартные операционные процедуры (СОП), рабочие инструкции или служебные записки. Они хранятся в электронной папке «Документы Исследовательский центр », которая не видна пользователям, не являющимся сотрудниками объекта. Однако вы можете предоставить доступ к этим документам наблюдателям/внешним пользователям по отдельности, используя отчёт. Когда вы предоставляете доступ к документу, он становится виден всем наблюдателям и внешним пользователям вашего исследовательский центр.

Документы в активных рабочих процессах (включая «Чтение и понимание») не будут отображать возможность изменения видимости до тех пор, пока все активные рабочие процессы не будут завершены или отменены.

Инструкции по просмотру этих документов мониторы могут найти на странице «Найти документы, готовые к просмотру».

Предоставить доступ к документам Исследовательский центр

1. Найдите документ, которым вы хотите поделиться.
2. Выберите меню Действия (…) документа.
3. Выберите Предоставить мониторинг/Видимость внешнего пользователя.
4. Нажмите «Продолжить». В поле документа « Доступен для монитора/внешних пользователей?» будет установлено значение «Да», и документ теперь виден монитору/внешним пользователям.

Отозвать доступ к документам Исследовательский центр

1. Найдите документ, которым вы больше не хотите делиться.
2. Выберите меню Действия (…) документа.
3. Выберите Отменить видимость монитора/внешнего пользователя.
4. Нажмите «Продолжить». В поле документа « Доступен для монитора/внешних пользователей?» будет установлено значение «Нет», и документ больше не будет виден монитору/внешним пользователям.

Определить, является ли документ Исследовательский центр общим

1. Откройте документ.
2. Проверьте поле документа « Предоставлено совместное использование монитором/внешними пользователями?».

Найти все общие документы Исследовательский центр

1. Доступ к Исследовательский центр eBinder
2. Выберите стандартные операционные процедуры и политики
3. Проверьте столбец « Доступно для монитора/внешних пользователей?». Если он не отображается, используйте меню «Действия» (…) для редактирования столбцов.

Просмотр и обновление документов с ограниченным доступом и доступ наблюдателя

Функция «Ограниченный доступ к документам» позволяет исследовательские центры ограничивать доступ к документам для определенных пользователей, назначенных для исследования. Эта функция предназначена для использования в слепых/замаскированных исследованиях, где определенные документы (например, информация о рандомизации) должны быть скрыты от основной части персонала исследования. Ограничение доступа к документам и сотрудникам — это двухэтапный процесс, который сначала включает в себя пометку отдельных документов исследования как «Ограниченный доступ», а затем предоставление доступа к ним отдельным сотрудникам исследования. Только сотрудники исследования, имеющие доступ к документам с ограниченным доступом, могут просматривать документы исследования, помеченные как «Ограниченный доступ».

Краткое содержание

• Документы с ограниченным доступом видны только сотрудникам, наблюдателям и внешним пользователям, которым предоставлен доступ к документам с ограниченным доступом на уровне исследования. Администраторы также должны получить доступ к документам с ограниченным доступом на уровне исследования, чтобы просматривать их.
• Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ сотрудникам исследования (включая себя) или контролировать доступ внешних пользователей к документам с ограниченным доступом. Предоставление или отзыв ограниченного доступа должен осуществляться для каждого пользователя в рамках одного исследования.
• Администраторы и сотрудники исследования, имеющие доступ к закрытым документам исследования, могут:
  • Просмотр, редактирование и утверждение/доработка документов ограниченного доступа для исследования
  • Загружайте документы с ограничениями через Study eBinder
  • Включить/выключить ограничения документа в меню «Действия с документом»
• Все документы, относящиеся к конкретному исследованию, могут быть ограничены; документы, не относящиеся к конкретному исследованию/нескольким исследованиям, такие как резюме, лицензии и т. д., ограничены быть не могут.
• Документы с ограниченным доступом не могут быть отправлены в рабочие процессы.
• Перед архивацией исследования все документы исследования с ограниченным доступом должны быть сняты с ограничений (изменены на «Без ограничений»). Действие «Архивировать исследование» включает проверку на наличие документов с ограниченным доступом.
• Обмен документами с ограниченным доступом возможен через Site Connect. Однако важно отметить, что для полной видимости и функциональности Restricted в обеих средах подключенный пользователь должен иметь доступ к документам с ограниченным доступом как в Site Connect, так и в SiteVault. Подробнее об активности и разрешениях Site Connect см. в SiteVault и Site Connect.

Отметить документ как ограниченный или не ограниченный

Сотрудники, которым предоставлен доступ к документам с ограниченным доступом, могут помечать документы как ограниченные:

• Установка значения « Да» для поля «Ограничено » при загрузке документа в Study eBinder
• Выбор параметра «Изменить на ограниченный» в меню «Действия с документом»

Из загрузки eBinder для исследования

Чтобы загрузить документ в Study eBinder как ограниченный, выберите Да в поле Ограниченный во время процесса загрузки.

Из документа/Все действия

Чтобы включить или отключить ограничения документа, откройте документ и выберите в меню Действия (…) пункт Изменить на Ограниченный или Изменить на Не Ограниченный.

Предоставить или отозвать доступ к документам с ограниченным доступом

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ пользователей к документам с ограниченным доступом (включая их собственные) при добавлении или редактировании учебных заданий сотрудников, мониторов и внешних пользователей на вкладках « Исследование» или «Администрирование».

Из исследования

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ на уровне исследования к документам с ограниченным доступом из вкладок исследований для:

• Сотрудники при добавлении или редактировании задания команды из раздела «Исследование» > «Команда»
• Мониторы и внешние пользователи при добавлении или редактировании учебного задания из раздела «Исследование» > «Мониторы и аудиторы»

От администрации

Администраторы могут предоставлять или отзывать доступ на уровне исследования к документам с ограниченным доступом на вкладке «Администрирование» для:

• Сотрудники при создании пользователя или добавлении учебного задания из раздела Администрирование > Сотрудники
• Мониторы и внешние пользователи при создании пользователя или добавлении доступа к Исследовательский центр и учебного задания в разделе «Администрирование» > «Мониторы и внешние пользователи»

Ограниченные разрешения в Site Connect и SiteVault

Разрешения Site Connect и SiteVault управляются разными системами и администраторами; доступ пользователя к закрытым документам в одной системе не гарантирует предоставления такого же доступа в другой. В таблице ниже представлены ожидаемые результаты в зависимости от различных комбинаций разрешений.

Ограниченные разрешения	Поведение Site Connect	Поведение SiteVault
Нет ограниченного доступа	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно загрузить с компьютера документы с ограниченным доступом. Невозможно загрузить запрещенные документы из SiteVault.	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно сохранить в SiteVault документы с ограниченным доступом, полученные в Site Connect, и просмотреть их после сохранения.
Ограниченный доступ в обоих	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно загружать с компьютера документы с ограниченным доступом и просматривать их. Можно загружать документы с ограниченным доступом из SiteVault в Site Connect и просматривать их после загрузки.	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно сохранять защищенные документы, полученные в Site Connect, в SiteVault и просматривать их после сохранения.
Ограниченный доступ в Site Connect Нет ограниченного доступа в SiteVault	Можно просматривать документы с ограниченным доступом. Можно загружать с компьютера документы с ограниченным доступом и просматривать их после загрузки. Невозможно загрузить запрещенные документы из SiteVault.	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Может сохранять защищенные документы, полученные в Site Connect, в SiteVault, но не может просматривать их после сохранения.
Нет ограниченного доступа в Site Connect Ограниченный доступ в SiteVault	Невозможно просмотреть запрещенные документы. Невозможно загрузить с компьютера документы с ограниченным доступом. Можно загружать ограниченные документы из SiteVault, но нельзя просматривать их после загрузки.	Можно просматривать документы с ограниченным доступом Невозможно сохранить в SiteVault документы с ограниченным доступом, полученные в Site Connect, и просмотреть их после сохранения.

Обзор задач открытого мониторинга

При просмотре документов в SiteVault монитор/CRA может зарегистрировать проблему, указывающую на необходимость дополнительной информации о документе или на отсутствие документа. Пользователи Исследовательский центр имеют доступ к панели отчётности, которая обеспечивает мгновенный доступ к данным об открытых проблемах (ожидание ответа Исследовательский центр ), а также к другим показателям и данным, связанным с мониторингом.

Открытые вопросы мониторинга (ожидание ответа от Исследовательский центр )

1. Перейдите в раздел Отчеты > Панели мониторинга.
2. Выберите Панель мониторинга просмотра для Исследовательские центры.
3. Выберите и примените фильтры (обязательно при первом доступе, при необходимости отредактируйте).
4. Выберите данные на плитке « Ожидание ответа на Исследовательский центр».

Мониторинг ресурсов

Убедитесь, что наблюдатель знаком со справкой SiteVault и, в частности, со следующими страницами:

• Информация для входа
• Обзор и приветствие SiteVault Monitoring
• Краткое справочное руководство по eBinder