Personeelsgebruikers aanmaken

Zorg ervoor dat uw sitemedewerkers gebruikersaccounts hebben om in te loggen bij SiteVault, als dit nog niet is gebeurd.

Overzicht

Wanneer u een nieuwe SiteVault gebruiker voor uw site aanmaakt, kunt u kiezen uit een set systeemrollen en, indien nodig, aanvullende machtigingen. Zie de pagina Over systeemrollen en machtigingen voor aanvullende machtigingen voor meer informatie over de toegangsniveaus die deze rollen en machtigingen bieden.

Beheerders van onderzoeksorganisaties kunnen gebruikers aan één of meer sites tegelijk toevoegen wanneer de onderzoeksorganisatie is geselecteerd in de vault. Sitebeheerders kunnen alleen gebruikers toevoegen aan hun momenteel geselecteerde site.

Voor meer informatie over toegang, zie Over rollen en machtigingen of download de SiteVault Security Matrix of SiteVault User Access Guide.

Een personeelsgebruiker aanmaken

Voer de volgende stappen uit om een nieuwe Staff-gebruiker te maken of een bestaande Vault Staff-gebruiker toe te voegen aan SiteVault:

1. Ga naar het tabblad Beheer > Personeel en selecteer Maken.
2. Voer het e-mailadres van de gebruiker in, voer het nogmaals in en selecteer E-mail controleren.
   • Als er binnen uw onderzoeksorganisatie al een gebruiker met dat e-mailadres bestaat, voert u een e-mailadres in dat uniek is voor uw onderzoeksorganisatie.
   • Als er een of meer bestaande Vault -gebruikersaccounts worden gevonden, selecteert u het juiste gebruikersaccount.
   • Als er geen Vault gebruikersaccounts worden gevonden, gaat u verder met het maken van de gebruiker.
3. Vul de velden Voornaam en Achternaam in.
4. Geef aan of de gebruiker een onderzoeker is.
5. Vul indien van toepassing alle SiteVault Enterprise-specifieke velden in:
   • Aanmeldmethode gebruikersaccount: Selecteer de juiste aanmeldmethode.
   • Gebruikersnaam: Voer een gebruikersnaam in.
   • Federated ID: Voer de Federated User ID van de gebruiker in.
6. Selecteer Volgende.
7. Selecteer de knop + Site toevoegen, selecteer een of meerdere sites en selecteer vervolgens Opslaan.
8. Selecteer de onderzoeksorganisatie en de sitesysteemrol en de add-on-machtigingen. Tip: Met de tool Snel invullen worden de waarden in de bovenste rij naar alle rijen gekopieerd. U kunt de tool gebruiken en vervolgens de afzonderlijke velden bewerken die een andere waarde nodig hebben.
9. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
10. Selecteer Opslaan.

Studieteam toevoegen

Als u dit nog niet aan het onderzoek hebt toegevoegd, voegt u via het tabblad Team medewerkers toe aan het onderzoek.

1. Open de studie via het tabblad Studies.
2. Selecteer op het tabblad Team de optie + Personeel toevoegen.
3. Selecteer medewerkers die u wilt toewijzen of selecteer een studie uit het veld 'Kopiëren uit een andere studie' om opdrachten uit een bestaande studie te gebruiken. Beweeg de muis over de namen van medewerkers om de middelste namen te zien (indien beschikbaar).
4. Selecteer of werk de toewijzingsrol(len) bij.
   • Let op: wanneer een toewijzing van een onderzoeksteam met de rol van hoofdonderzoeker wordt gewijzigd naar Actief, wordt het veld Hoofdonderzoeker (PI) in het onderzoek automatisch bijgewerkt met die PI.
5. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
6. Geef in het veld Ontvanger van monitoringprobleem aan of de gebruiker monitoringproblemen moet ontvangen.
7. Selecteer Volgende.
8. Vul indien beschikbaar het veld Begindatum-tijd in. Indien niet ingevuld, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de studieopdracht van de medewerker actief werd in SiteVault.
9. Vul indien van toepassing het veld Einddatum-tijd in. Indien niet ingevuld, wordt het veld automatisch ingevuld met de datum waarop de studieopdracht van de medewerker inactief werd in SiteVault.
10. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.
11. Indien van toepassing, wijzigt u de toewijzing(en) naar Actief.

U kunt ook studieteamtoewijzingen maken via Administratief > Personeel.

Controleer of alle toewijzingen van studiemedewerkers de status Actief hebben.

Monitorgebruikers aanmaken en toevoegen aan het onderzoek

Om een Monitor- of Externe Gebruikersaccount aan te maken, moeten deze tijdens het aanmaken aan ten minste één studie worden toegewezen. Volg de onderstaande stappen.

Als de monitor of auditor voor deze studie al een actieve gebruiker is met toegang tot een andere studie, kunt u deze eenvoudig toevoegen aan de studie op het tabblad Monitor en Auditor van de studie met behulp van de knop + Monitor/Auditor.

Richtlijnen/vereisten

• Gebruikers van de Research Organization Administrator kunnen gebruikers aan één of meerdere sites tegelijk toevoegen wanneer de onderzoeksorganisatie is geselecteerd in de vault.
• Sitebeheerders kunnen alleen gebruikers toevoegen aan de site die op dat moment door hen is geselecteerd.
• Op het moment dat u een gebruiker aanmaakt of toevoegt, moet er aan minimaal één onderzoek een monitor of externe gebruiker worden toegewezen.
• Als een monitor een bestaand Vault -account niet opnieuw wil gebruiken, raden we hem of haar aan zich te registreren voor VeevaID voordat u hem of haar aan uw site toevoegt.
• Zodra de Monitor toegang krijgt tot een onderzoek, ontvangt hij/zij een melding.
• De geplande startdatum voor toegang moet in de toekomst liggen. Indien niet ingevuld, wordt de geplande startdatum standaard ingesteld op vandaag en heeft de gebruiker direct toegang tot de studiedocumenten in SiteVault.

Voor meer informatie over toegang, zie Over rollen en machtigingen of download de SiteVault Security Matrix of SiteVault User Access Guide.

Een monitor of externe gebruiker aanmaken

Voer de volgende stappen uit om een nieuwe Monitor of Externe Gebruiker te maken of om een bestaande Vault Monitor of Externe Gebruiker aan SiteVault toe te voegen:

1. Toegang tot beheer > Monitoren en externe gebruikers en selecteer Maken.
2. Voer het e-mailadres in van de gebruiker die u wilt toevoegen, voer het e-mailadres opnieuw in en selecteer E-mail controleren.
   • Als er binnen uw onderzoeksorganisatie al een gebruiker met dat e-mailadres bestaat, voert u een e-mailadres in dat uniek is voor uw onderzoeksorganisatie.
   • Als er een of meer bestaande Vault gebruikersaccounts worden gevonden, selecteert u het juiste gebruikersaccount. Neem contact op met de beheerder van uw onderzoeksorganisatie of met de betreffende persoon als u twijfelt.
   • Als er geen Vault -gebruikersaccounts worden gevonden, kunt u doorgaan met het maken van de gebruiker.
3. Vul de velden Voornaam en Achternaam in.
4. Vul indien van toepassing alle SiteVault Enterprise-specifieke velden in:
   • Aanmeldmethode gebruikersaccount: Selecteer de juiste aanmeldmethode.
   • Gebruikersnaam: Voer een gebruikersnaam in.
   • Federated ID: Voer de Federated User ID van de gebruiker in.
5. Selecteer Volgende.
6. Selecteer de knop + Studie toevoegen, selecteer een of meer studies en selecteer Opslaan.
7. Vul optioneel de velden Geplande start- en einddatum van toegang in.
8. Geef aan of de gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten.
9. Selecteer Opslaan.

Zie Monitoren en Toegang en beperkingen voor externe gebruikers voor meer informatie over monitortoegang.

Brondocumenten uploaden en finaliseren

Brondocumenten uploaden naar de studie-eBinder

Om brondocumenten te uploaden naar de studie-eBinder, volgt u onderstaande stappen:

1. Ga naar Documenten > Studie eBinder.
2. Vouw het vervolgkeuzemenu Uploaden uit en selecteer Bulkupload brondocumenten.
3. Selecteer een van de volgende uploadmethoden:
   • Blader door uw lokale mappen.
     • Selecteer de documenten die u wilt uploaden.
     • Selecteer Openen.
   • Slepen en neerzetten
     • Selecteer in het venster Bulkbronupload de documenten die u wilt uploaden.
     • Gebruik de cursor om de documenten vanuit de lokale map naar het dialoogvenster Bulkbron uploaden te slepen.
4. Vul de verplichte en eventuele aanvullende optionele velden in. Opmerking: U kunt dezelfde inhoud toepassen op alle velden in een kolom door het veld in de koprij in te vullen. Individuele velden kunnen indien nodig op rijniveau worden aangepast.
5. Selecteer Opslaan om het proces te voltooien.

Als u een veld in een document wilt bewerken nadat u het hebt opgeslagen, opent u het document en selecteert u Velden bewerken ( ) in het paneel Documentinformatie. Na voltooiing kunnen alleen sitebeheerders de velden in brondocumenten bewerken.

Wanneer u klaar bent met het maken van de brondocumenten, zorg er dan voor dat u alle documenten finaliseert, zodat ze klaar zijn voor controle door de monitor.

Tips voor het uploaden van bronnen

Zie de volgende tips en trucs voor het gebruik van de wizard Brondocumenten uploaden in de Study eBinder:

• Documenten met een bestandsnaam die is gekoppeld aan een hyperlink (geformatteerd als een afbeelding of PDF) genereren een voorbeeld wanneer erop wordt geklikt.
• Gebruik de kopcel van een kolom om voor elk bestand dezelfde informatie in te voeren.
• Met de kolom Uploaden als kunt u bestanden rechtstreeks naar de stationaire toestand uploaden.
• Indien nodig kunt u tijdens het uploaden een nieuwe deelnemer voor een bestand aanmaken. Selecteer het veld 'Deelnemer' in de rij van het bestand en klik op '+Aanmaken'.
• De begin- en einddatum moeten aangeven wanneer de gegevens zijn vastgelegd. Waarden kunnen standaard worden ingesteld op basis van de naamgevingsconventie van elk bestand. Als er een datum in de bestandsnaam van het document is opgenomen, wordt deze datum automatisch toegevoegd aan het veld Einddatum van het geüploade document.
• Oordeel over kopieercertificering: Een document wordt beschouwd als een kopie van een bron als het is gedownload van een elektronische bron of een elektronisch patiëntendossier (EPD) of als het is gescand voordat het naar SiteVault werd geüpload. Een document wordt beschouwd als een origineel brondocument als dit het bestand is waarin de gegevens oorspronkelijk zijn vastgelegd (bijvoorbeeld als een.DOCX-bestand tijdens het bezoek is voltooid). Het kopieercertificeringsproces van SiteVault moet worden voltooid voor documenten die als een kopie van een bron worden beschouwd.
• Beweeg de muis over een rij en selecteer het verwijderpictogram ( ) om het bestand te verwijderen zonder het te uploaden.

Upload en finaliseer studiedocumenten

Het uploadproces van de Study eBinder omvat de mogelijkheid om documenten naar hun stabiele status te verplaatsen, een kopieercertificering uit te voeren en/of een workflow te starten (e-handtekening, lezen en begrijpen of controleren). Documenten die naar de eBinder worden geüpload, zijn ook beschikbaar in de bibliotheek.

Volg de volgende stappen om documenten rechtstreeks naar de Study eBinder te uploaden:

1. Toegang tot Documenten > eBinder bestuderen.
2. Selecteer een van de onderstaande uploadmethoden:
   • Uploaden (selecteer de Upload-knop)
     • Selecteer de lokaal opgeslagen documenten.
     • Selecteer Openen.
   • Slepen en neerzetten
     • Open het browservenster van Study eBinder en selecteer de lokaal opgeslagen documenten op uw computer.
     • Gebruik de cursor om documenten te slepen en neer te zetten vanuit een lokale map naar een eBinder-map of de eBinder-tabel.
3. Voor elk document:
   • Selecteer het documenttype. Om een document later te classificeren, selecteert u Later classificeren (Verplaatsen naar documentinbox) en gaat u naar het volgende document.
   • Selecteer de uploadstatus:
     • Concept: Het document heeft aanvullende verwerking/beoordeling nodig (bijwerken, handtekeningen, enz.).
     • Eindstatus: (het statuslabel is afhankelijk van het in de vorige stap gekozen documenttype): Het document is voltooid en er is geen verdere verwerking nodig.
   • Aanvullende acties:
     • Om een kopieercertificering uit te voeren, selecteert u Extra acties > Kopieercertificering uitvoeren.
       • Als het document een brondocument is, controleer dan of het document een exacte of geredigeerde kopie is.
     • Om een workflow te starten, selecteert u de juiste workflow in Aanvullende acties.
       • Vul de vereiste velden in het dialoogvenster Workflow starten in.
       • Let op: Workflows zijn niet beschikbaar voor beperkte documenten.
   • Vul het veld Beschrijving in met gegevens die niet in andere documentvelden zijn vastgelegd.
   • Vul het veld Documentdatum in met de meest relevante datum om de versie van dit document eenduidig te identificeren (bijvoorbeeld versiedatum, goedkeuringsdatum, einddatum logboek, vergaderdatum, enz.).
   • Vul indien beschikbaar het optionele veld 'Startdatum' in. Deze datum moet de vroegste datum van registratie of vastlegging in dit document weergeven. De laatste datum van gegevensregistratie in dit document moet worden toegevoegd in de velden 'Documentdatum' of 'Einddatum'.
   • Indien beschikbaar, het veld Vervaldatum met de datum waarop het document moet verlopen.
   • Als het document beperkt zichtbaar moet zijn om te voorkomen dat privé-informatie wordt onthuld of als de studie is gemaskeerd of geblindeerd, selecteert u Ja in het veld Beperkt.
   • Vul de overige velden in.
4. Selecteer Opslaan.

Sitedocumenten en de toegang van de monitor controleren en bijwerken

Een monitor of externe gebruiker kan toegang vragen tot de bedrijfsprocesdocumenten van uw locatie, zoals standaardwerkprocedures (SOP's), werkinstructies of beleidsnotities. Deze worden opgeslagen in de eBinder met sitedocumenten, die niet zichtbaar is voor medewerkers die niet op de locatie aanwezig zijn. U kunt deze documenten echter wel op individuele basis delen met monitors/externe gebruikers, die via een rapport voor hen toegankelijk zijn. Wanneer u ervoor kiest een document te delen, is het zichtbaar voor alle monitors en externe gebruikers op uw locatie.

Voor documenten in actieve workflows (inclusief Lezen en Begrijpen) wordt de optie om de zichtbaarheid te wijzigen pas weergegeven als alle actieve workflows zijn voltooid of geannuleerd.

Monitoren kunnen instructies voor het bekijken van deze documenten vinden op Find Documents Ready for Review (Documenten zoeken die klaar zijn voor beoordeling).

Toegang verlenen tot sitedocumenten

1. Zoek het document dat u wilt delen.
2. Selecteer het menu Acties (…) van het document.
3. Selecteer Grant Monitor/Externe gebruikerszichtbaarheid.
4. Selecteer Doorgaan. Het documentveld Gedeeld met Monitor/Externe gebruikers? wordt ingesteld op Ja en het document is nu zichtbaar voor Monitor/Externe gebruikers.

Toegang tot sitedocumenten intrekken

1. Zoek het document dat u niet meer wilt delen.
2. Selecteer het menu Acties (…) van het document.
3. Selecteer Zichtbaarheid van monitor/externe gebruiker intrekken.
4. Selecteer Doorgaan. Het documentveld Gedeeld met Monitor/Externe gebruikers? wordt ingesteld op Nee en het document is niet langer zichtbaar voor Monitor/Externe gebruikers.

Bepalen of een sitedocument gedeeld is

1. Open het document.
2. Controleer het documentveld Gedeeld met monitor/externe gebruikers?

Vind alle gedeelde sitedocumenten

1. Toegang tot de site eBinder
2. Selecteer SOP's en beleid
3. Controleer de kolom Gedeeld met monitor/externe gebruikers?. Als deze niet zichtbaar is, kunt u de kolommen bewerken via het menu Acties (…).

Beperkte documenten en de toegang van de monitor herzien en bijwerken

Met de functionaliteit 'Beperkte documenten' kunnen sites de zichtbaarheid van documenten beperken tot specifieke gebruikers die aan de studie zijn toegewezen. Deze functie is bedoeld voor geblindeerde/gemaskeerde studies waarbij bepaalde documenten (bijv. randomisatie-informatie) verborgen moeten blijven voor het overgrote deel van de onderzoeksmedewerkers. Het beperken van documenten en medewerkers is een proces in twee stappen, waarbij eerst individuele onderzoeksdocumenten als 'Beperkt' worden gemarkeerd en vervolgens individuele onderzoeksmedewerkers toegang krijgen tot de 'Beperkte documenten'. Alleen onderzoeksmedewerkers met toegang tot 'Beperkte documenten' kunnen onderzoeksdocumenten bekijken die als 'Beperkt' zijn gemarkeerd.

Samenvatting

• Beperkte documenten zijn alleen zichtbaar voor medewerkers of monitoren/externe gebruikers die toegang hebben tot beperkte documenten op studieniveau. Beheerders moeten ook toegang tot beperkte documenten op studieniveau krijgen om deze te kunnen bekijken.
• Beheerders kunnen een medewerker van het onderzoek (inclusief zichzelf) toegang verlenen of intrekken, of de toegang van een externe gebruiker tot beperkte documenten monitoren of intrekken. Het verlenen of intrekken van beperkte toegang moet per gebruiker, per onderzoek worden uitgevoerd.
• Beheerders en studiemedewerkers met toegang tot beperkte documenten voor een studie kunnen:
  • Beperkte documenten voor de studie bekijken, bewerken en goedkeuren/finaliseren
  • Upload documenten zoals beperkt via de Study eBinder
  • De beperkingen van een document in- of uitschakelen via het menu Documentacties
• Alle studie-specifieke documenten kunnen worden beperkt. Niet-studie-specifieke/multi-studie-gerelateerde documenten, zoals cv's, licenties, etc., kunnen niet worden beperkt.
• Beperkte documenten kunnen niet via workflows worden verzonden.
• Voordat de archivering van de studie kan worden voltooid, moeten alle beperkte studiedocumenten vrij zijn (gewijzigd naar Niet-beperkt). De actie Studie archiveren omvat een controle op beperkte documenten.
• Beperkte documenten kunnen worden uitgewisseld via Site Connect. Het is echter belangrijk om te weten dat voor volledige beperkte zichtbaarheid en functionaliteit in beide omgevingen een verbonden gebruiker toegang moet hebben tot beperkte documenten in zowel Site Connect als SiteVault. Zie SiteVault en Site Connect voor meer informatie over Site Connect -activiteiten en -machtigingen.

Een document markeren als beperkt of niet beperkt

Personeelsleden die toegang hebben tot beperkte documenten, kunnen documenten als beperkt markeren door:

• Het veld Beperkt op Ja instellen bij het uploaden van een document naar de Study eBinder
• Selecteer Wijzigen naar Beperkt in het menu Documentacties

Van Studie eBinder Uploaden

Om een document als Beperkt naar de Studie eBinder te uploaden, selecteert u Ja in het veld Beperkt tijdens het uploadproces.

Van document/Alle acties

Om de beperkingen van een document in of uit te schakelen, opent u het document en selecteert u in het menu Acties (…) Wijzigen naar beperkt of Wijzigen naar niet beperkt.

Toegang tot beperkte documenten verlenen of intrekken

Beheerders kunnen gebruikers toegang tot beperkte documenten (inclusief hun eigen documenten) verlenen of intrekken wanneer ze studieopdrachten van Personeel of Monitoren en Externe Gebruikers toevoegen of bewerken via de tabbladen Studie of Beheer.

Uit de studie

Beheerders kunnen toegang op studieniveau tot beperkte documenten verlenen of intrekken via de tabbladen Studie voor:

• Personeel bij het toevoegen of bewerken van een teamopdracht vanuit Studie > Team
• Monitoren en externe gebruikers bij het toevoegen of bewerken van een studieopdracht vanuit Studie > Monitoren en auditoren

Vanuit de administratie

Beheerders kunnen via het tabblad Beheer toegang op studieniveau tot beperkte documenten verlenen of intrekken voor:

• Personeel bij het aanmaken van een gebruiker of het toevoegen van een studieopdracht vanuit Beheer > Personeel
• Monitoren en externe gebruikers bij het aanmaken van een gebruiker of het toevoegen van sitetoegang en een studieopdracht vanuit Beheer > Monitoren en externe gebruikers

Beperkte machtigingen in Site Connect en SiteVault

Site Connect en SiteVault -machtigingen worden beheerd door verschillende systemen en beheerders. De toegang van een gebruiker tot beperkte documenten in het ene systeem garandeert niet dat dezelfde toegang ook in het andere systeem wordt verleend. Zie de onderstaande tabel voor het verwachte gedrag op basis van verschillende machtigingscombinaties.

Beperkte machtigingen	Site Connect gedrag	SiteVault -gedrag
Geen beperkte toegang	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan geen beperkte documenten van de computer uploaden. Kan geen beperkte documenten uploaden van SiteVault.	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan geen beperkte documenten archiveren die zijn ontvangen in Site Connect met SiteVault en bekijk ze nadat ze zijn gearchiveerd.
Beperkte toegang in beide	Kan beperkte documenten bekijken. Kan beperkte documenten van de computer uploaden en bekijken. U kunt beperkte documenten van SiteVault uploaden naar Site Connect en ze na het uploaden bekijken.	Kan beperkte documenten bekijken. U kunt beperkte documenten die u in Site Connect hebt ontvangen, archiveren in SiteVault en ze bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.
Beperkte toegang in Site Connect Geen beperkte toegang in SiteVault	Kan beperkte documenten bekijken. U kunt beperkte documenten van uw computer uploaden en ze vervolgens bekijken. Kan geen beperkte documenten uploaden van SiteVault.	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan beperkte documenten die hij in Site Connect heeft ontvangen, archiveren in SiteVault, maar kan ze niet meer bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.
Geen beperkte toegang in Site Connect Beperkte toegang in SiteVault	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan geen beperkte documenten van de computer uploaden. Kan beperkte documenten van SiteVault uploaden, maar kan ze niet meer bekijken nadat ze zijn geüpload.	Kan beperkte documenten bekijken Kan geen beperkte documenten archiveren die zijn ontvangen in Site Connect met SiteVault en bekijk ze nadat ze zijn gearchiveerd.

Beoordeling voor Open Monitoring Issue-taken

Tijdens het beoordelen van documenten in SiteVault kan een monitor/CRA een probleem registreren, wat aangeeft dat er meer informatie over een document nodig is of dat een document ontbreekt. Sitegebruikers hebben toegang tot een rapportagedashboard dat direct toegang biedt tot gegevens over openstaande problemen (wachten op reactie van de site) en andere monitoringgerelateerde aantallen en gegevens.

Openstaande monitoringproblemen (wachten op reactie van de site)

1. Ga naar Rapportage > Dashboards.
2. Selecteer Monitor Review Dashboard voor sites.
3. Selecteer en pas filters toe (vereist bij de eerste toegang, bewerk indien nodig).
4. Selecteer de gegevens in de tegel Wachten op sitereactie.

Bronnen bewaken

Zorg ervoor dat de monitor bekend is met SiteVault Help en specifiek met de volgende pagina's:

• Inloggegevens
• Welkom en overzicht van SiteVault Monitoring
• Studie eBinder Snelle Referentiekaart