ソースの監視と管理のセットアップドキュメント

監視用のソース ドキュメント を作成する前に、次の手順を完了することをお勧めします。

• ユーザー アカウント: 治験実施施設 管理者は、SiteVault のソース ドキュメント をアップロード、管理、またはアクセスする必要がある 治験 チーム メンバーのユーザー アカウントを作成する必要があります。各ユーザーに対して 適切なシステム ロールを選択している ことを確認してください。
• 治験: 治験実施施設 管理者は 治験 を作成する必要があります。
• 治験 参加者: 治験 参加者を 治験 に追加します。
• モニター アクセスの許可: 治験実施施設 管理者は、モニターの外部ユーザー アカウントを作成し、治験 に割り当てる必要があります。これにより、モニターはログインして、表示 が承認した ドキュメント がレビューを完了できるようになります。

ソースドキュメントをアップロード用に準備しています

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) とログを、来院 関連のソース ドキュメント とは別にスキャンします。
2. 複数の訪問からの 来院 関連ソース ドキュメント を 1 回のスキャンに組み合わせることができます。このような場合は、モニター レビューをより効果的にするために、30 ページ以内の増分でスキャンしてください。
3. スキャンした ドキュメント を参加者固有のフォルダーに整理します。これにより、一度に 1 人の参加者のすべての ドキュメント をアップロードできるようになります。
4. 必要に応じて、日付 (YYYYMMDD または DDMMMYYYY 形式)、二重アンダースコア (__)、説明を指定して、スキャンしたファイルに名前を付けます (例: 20201221__Visits 3-5.pdf )。これにより、ドキュメント が SiteVault にアップロードされたときに識別しやすくなります。ファイル名に含める日付は、アップロードされた ドキュメント の [終了日] フィールドに自動的に追加され、説明は [説明] フィールドに追加されます。