試験概要

試験記録には、研究チームの割り当て、パートナー組織、治験薬など、施設の研究に関する重要な情報が記録されます。これらの記録はドキュメントに関連付けられているため、 試験 eBinderで研究関連ドキュメントを簡単に見つけることができます。

権限

• アドオン権限を持たない 施設スタッフ ユーザーは、研究チーム メンバーとして割り当てられている研究のみを表示できます。
• 施設管理者 ユーザーは、施設全体の調査を表示および管理できます。
• 研究組織管理者 ユーザーは、研究組織全体の研究を表示および管理できます。

試験ライフサイクル

研究ライフサイクルとは、研究が進行中に経過する一連の状態（開始中、アクティブなど）を指します。研究を作成すると、 SiteVault は自動的にそのステータスを「Pre-award（採択前）」に設定します。研究活動に合わせて、研究の状態を進行させることができます。

次の図は、 SiteVaultの調査で使用できる状態の順序を定義して示しています。

スタッフユーザーの作成

スタッフのユーザー アカウントを作成していない場合は、今すぐ作成して、スタッフをすぐに研究チームに割り当てることができるようにしてください。

概要

施設に新しいSiteVaultユーザーを作成する際、システムロールと、必要に応じて追加のアドオン権限を選択できます。これらのロールと権限によって提供されるアクセスレベルの 詳細については、「システムロールとアドオン権限について」 ページをご覧ください。

研究組織管理者ユーザーは 、ボールトセレクターで研究組織が選択されている 場合、一度に1つ以上の施設にユーザーを追加できます。施設管理者は、現在選択されている施設にのみユーザーを追加できます。

アクセスの詳細については、 「役割と権限について」 を参照するか、 「SiteVaultセキュリティ マトリックス」 または 「SiteVaultユーザー アクセス ガイド」 をダウンロードしてください。

スタッフユーザーの作成

新しいスタッフ ユーザーを作成するか、既存のVaultスタッフ ユーザーをSiteVaultに追加するには、次の手順を実行します。

1. 管理 > スタッフ タブにアクセスし、 作成 を選択します。
2. ユーザーの電子メールアドレスを入力して再入力し、 [電子メールの確認] を選択します。
   • 研究組織内にその電子メールアドレスを持つユーザーがすでに存在する場合は、研究組織に固有の電子メールアドレスを入力します。
   • 既存のVaultユーザー アカウントが 1 つ以上見つかった場合は、適切なユーザー アカウントを選択します。
   • Vaultユーザー アカウントが見つからない場合は、ユーザーの作成を続行します。
3. 名 と 姓の フィールドに入力します。
4. ユーザーが調査員であるかどうかを示します。
5. 該当する場合は、 SiteVault Enterprise 固有のフィールドに入力します。
   • ユーザー アカウントのログイン方法: 適切なログイン方法を選択します。
   • ユーザー名: ユーザー名を入力します。
   • フェデレーション ID: ユーザーのフェデレーション ユーザー ID を入力します。
6. [次へ] を選択します。
7. [+施設の追加] ボタンを選択し、1 つ以上の施設を選択して、[ 保存] を選択します。
8. 研究組織と施設 システムの役割、およびアドオンの権限 を選択します。 ヒント： ファストフィルツールは、一番上の行に入力された値をすべての行にコピーします。ツールを適用した後、異なる値が必要な個々のフィールドを編集できます。
9. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
10. [保存] を選択します。

試験を作成する

管理者は、以下の手順に従うか、 試験 eBinder 試験 Selector の +Create Quick Create ツールを使用して調査を作成できます (下の画像を参照)。

以下の手順に従って調査を作成してください。調査を作成したら、製品、チームメンバー、調査組織、製品、監視者または監査人の割り当てを追加できます。

1. 「試験」タブに移動します。
2. + 作成 を選択します。
3. 必要な情報と必要に応じて追加情報を入力します。
4. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。

保存された調査情報と調査機能の有効化を表示するには、 「試験の詳細を表示」 を選択します。

試験ライフサイクル

試験は「採択前」の状態で作成されます。採択前状態から、「開始中」または「キャンセル済み」のいずれかの状態に進めることができます。研究ライフサイクルの状態の詳細については、下の画像を選択してください。

試験の構成要素について

試験には、次のような研究構成要素の記録が含まれます。

• 試験チーム
• 参加者
• 監視者と監査人
• 組織
• 製品

特定の種類のドキュメントをアップロードするには、 SiteVaultに既に存在し、その研究に関連付けられている研究コンポーネント情報をドキュメントフィールドに入力する必要があります。例えば、履歴書をアップロードするには、履歴書を個人に関連付けるフィールドに入力する必要があります。

調査の作成時点ではこの情報がすべて揃っているとは限りませんが、プロセスのできるだけ早い段階で作成することをお勧めします。

管理者は、試験に固有ではないコンポーネントレコードのリスト（「管理」タブ）を管理します。これらのリスト内のコンポーネントは、1つ以上の試験に関連付けることができます。一部のコンポーネントレコードは、ドキュメントのアップロード時にクイック作成ツールを使用して作成できます。コンポーネントフィールドのドロップダウンメニューで 「+ 作成」 を選択するだけです。

試験チームを追加

施設スタッフを研究チームに割り当てて、研究にアクセスして作業できるようにします。

重要: 研究で SiteVault のデジタル委任ツールを利用している場合は、試験チームに施設スタッフを追加する前に、 デジタル委任プロセス に概説されている手順 1 ～ 4 に従ってください。

1. 「試験」 タブから調査にアクセスします。
2. [ チーム] タブから、 [+ スタッフの追加] を選択します。
3. 割り当てるスタッフを選択するか、「別の試験からコピー」フィールドから研究を選択して、既存の研究からの割り当てを使用します。
4. 割り当てロールを選択または更新します。
   • 注意: 主任研究者の役割を持つ試験チームの割り当てがアクティブに変更されると、研究の主任研究者 (PI) フィールドがそのPIに自動的に更新されます。
5. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
6. [次へ] を選択します。
7. 開始日時 フィールドがある場合は、入力してください。入力されていない場合は、スタッフスタディの割り当てがSiteVaultでアクティブになった日付が自動的に入力されます。
8. 該当する場合は、 「終了日時」 フィールドに入力します。入力されていない場合は、 SiteVaultでスタッフスタディ割り当てが非アクティブになった日付が自動的に入力されます。
9. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。
10. 必要に応じて、割り当てを アクティブ に変更します。

管理 > スタッフ から試験チームの割り当てを作成することもできます。

モニターまたは外部ユーザーの作成

モニター、CRA、監査人などの外部ユーザーは、 SiteVaultへのアクセスが必要になる場合があります。これらのユーザーにはアクセス権限を簡単に付与できる特別な権限が用意されており、閲覧できるデータは必要な試験データのみに制限されます。アクセスに関する詳細は、 「モニターおよび外部ユーザーのアクセスと制限事項」 をご覧ください。

モニターまたは外部ユーザーアカウントを作成するには、作成プロセス中に少なくとも1つのスタディに割り当てる必要があります。このスタディのモニターまたは監査人が既に別のスタディへのアクセス権を持つアクティブユーザーである場合は、スタディの「モニターと監査人」タブでスタディに追加するだけで済みます（このガイドの次のステップを参照してください）。

ガイドライン/要件

• 研究組織管理者ユーザーは 、ボールト セレクターで研究組織を選択する と、一度に 1 つ以上の施設にユーザーを追加できます。
• 施設管理者は、現在選択されている施設にのみユーザーを追加できます。
• ユーザーの作成または追加時に、モニターまたは外部ユーザーを少なくとも 1 つの調査に割り当てる必要があります。
• モニターが既存のVaultアカウントを再利用したくない場合は、施設に追加する前に、 VeevaID に自己登録することをお勧めします。
• 調査へのアクセスを受け取ると、モニターに通知が発行されます。
• アクセス開始予定日は将来の日付でなければなりません。未入力の場合、アクセス開始予定日はデフォルトで本日に設定され、ユーザーは直ちにSiteVault内の研究ドキュメントにアクセスできるようになります。

アクセスの詳細については、 「役割と権限について」 を参照するか、 「SiteVaultセキュリティ マトリックス」 または 「SiteVaultユーザー アクセス ガイド」 をダウンロードしてください。

モニターまたは外部ユーザーの作成

新しいモニターまたは外部ユーザーを作成するか、既存のVaultモニターまたは外部ユーザーをSiteVaultに追加するには、次の手順を実行します。

1. 「管理」>「モニターと外部ユーザー」 にアクセスし、 「作成」 を選択します。
2. 追加するユーザーの電子メールアドレスを入力し、電子メールアドレスを再入力して、 「電子メールの確認」 を選択します。
   • 研究組織内にその電子メールアドレスを持つユーザーがすでに存在する場合は、研究組織に固有の電子メールアドレスを入力します。
   • 既存のVaultユーザーアカウントが1つ以上見つかった場合は、適切なユーザーアカウントを選択してください。不明な場合は、研究組織の管理者または担当者にお問い合わせください。
   • Vaultユーザー アカウントが見つからない場合は、ユーザーの作成を続行します。
3. 名 と 姓の フィールドに入力します。
4. 該当する場合は、 SiteVault Enterprise 固有のフィールドに入力します。
   • ユーザー アカウントのログイン方法: 適切なログイン方法を選択します。
   • ユーザー名: ユーザー名を入力します。
   • フェデレーション ID: ユーザーのフェデレーション ユーザー ID を入力します。
5. [次へ] を選択します。
6. [+試験を追加] ボタンを選択し、1 つ以上の調査を選択して、 [保存] を選択します。
7. 必要に応じて、スケジュールされたアクセスの開始日と終了日のフィールドに入力します。
8. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
9. [保存] を選択します。

モニターと監査人を追加する

以下の手順に従って、モニターと監査人（アクティブなユーザー アカウントを持つ）を調査に追加できます。

すでに新しいモニター アカウントと監査アカウントを作成し、そのプロセス中に調査に割り当てている場合は、この手順をスキップできます。

1. 「試験」 タブに移動します。
2. 調査を選択します。
3. モニターと監査人 を選択します。
4. + モニター/監査人の追加 ボタンを選択します。
5. ユーザー フィールドに入力します。
6. 試験役割 フィールドに入力します。
7. ユーザーが 制限されたドキュメント にアクセスできるかどうかを示します。
8. アクセス開始日が本日以外の日付の場合は、 「スケジュールされたアクセス開始」 フィールドに入力してください。入力されていない場合は、割り当ての作成日が自動的に入力されます。
9. 該当する場合は、 「スケジュールアクセス終了」 フィールドに入力します。入力されていない場合は、 SiteVaultで監視者および監査人の割り当てが非アクティブになる日付が自動的に入力されます。
10. プロセスを完了するには、 「保存」 を選択します。

管理 > モニターと外部ユーザー から試験課題を作成することもできます。

試験組織を追加する

試験に組織を追加する

1. 「試験」 タブに移動します。
2. 調査を選択します。
3. 組織 を選択します。
4. +試験組織の追加を 選択します。
5. 役割 フィールドに入力します。
6. 組織 フィールドに入力します。
   • 組織がリストにない場合は、 「+ 組織の作成」を 選択します。
   • 組織の種類を選択します。
   • [続行] を選択します。
   • 名前フィールドに入力します。
   • 組織の共有フィールドに入力します。
     • 「すべて」 （推奨）を選択すると、この組織は研究組織内のすべての施設および研究（該当する場合）で再利用できます。 「現在 」を選択すると、この組織の使用は現在選択されている施設に限定されます。
     • 組織の作成プロセスを完了するには、 [保存] を選択します。
7. [保存] を選択して、試験組織の作成プロセスを完了します。
8. 「ライフサイクル状態」 列で、適切な状態を確認または選択します。

試験製品を追加する

試験に製品を追加する

1. 「試験」 に移動します。
2. 調査を選択します。
3. 製品 を選択します。
4. +試験製品の追加を 選択します。
5. 製品ロール フィールドに入力します。
6. 製品 フィールドに入力します。
   • 製品が製品リストにない場合は、 「+ 製品の作成」 を選択します。
   • 名前フィールドを入力してください
   • 製品共有フィールドを入力してください
     • 「すべて」 （推奨）を選択すると、この製品は研究組織内のすべての施設および研究（該当する場合）で再利用できます。 「現在」 を選択すると、この製品の使用は現在選択されている施設に限定されます。
     • 「保存」を選択して、製品の作成プロセスを完了します。
7. 保存 を選択して、試験製品の作成プロセスを完了します。
8. 「ライフサイクル状態」 列で、適切な状態を確認または選択します。

試験ライフサイクルの状態を確認する

調査は作成後、最初は「採択前」の状態です。この状態から、「開始中」または「キャンセル済み」のいずれかの状態に進めることができます。想定される進捗状況は、「採択前」 > 「開始中」 > 「有効」です。

各状態の説明と各状態がいつ利用可能になるかについては、以下の画像を確認してください。

変更試験ライフサイクル状態

調査の状態を更新するには、以下の手順を実行します。

1. 「試験」 に移動します。
2. 調査を選択します。
3. 適切なライフサイクル状態を選択するには、 [ステータス] ボタンを使用します。

試験データの準備完了

勉強の準備は完了です!

次のアクティビティは、次のいずれかのタスクになる可能性があります。

• ドキュメントをアップロードして承認する
  
• 参加者を作成