SiteVaultでの監視
SiteVaultでの監視に関するCRAの手順
導入
このガイドでは、 SiteVaultの監視プロセスについて順を追って説明します。このガイドの内容やその他の便利なツールにアクセスするには、 「監視」タブ の 「監視/CRA」 セクションをご覧ください。
プロのヒント: ガイド内の位置を失うことなくリンクされたページを起動するには、リンクを右クリックし、新しいタブで開くことを選択します。
SiteVaultヘルプ
SiteVaultヘルプには、詳細な記事、FAQ、さらにはビデオチュートリアルも満載で、ご利用中に発生する可能性のあるあらゆる疑問にお答えします。ヘルプシステムに慣れることは、 SiteVaultを使い続ける上で貴重なスキルとなるでしょう。
- 施設を探索して、さまざまなセクションのナビゲーションに慣れてください。
- 検索バーを使用すると、特定の質問に対する回答をすばやく見つけることができます。
- 追加のサポートが必要な場合は、チャット ウィジェットを使用してください。
追加サポート
サポートが必要な場合は、 Site Support チームにお問い合わせください。
SiteVaultモニタリングへようこそ!
SiteVault Monitoring へようこそ!私たちの目標は、お客様とお客様の施設に、モニタリングプロセスをスムーズに進め、調査スケジュールを予定通り、あるいは予定より早く進めるためのツールと言語を提供することです。
SiteVaultのナビゲーションとツールの使い方を理解するために、以下のデモをご覧ください。このガイドの残りの部分では、各プロセスに関する追加サポートと手順を段階的に説明します。
ご質問がございましたら、お気軽に当施設のスタッフまでお問い合わせください。
SiteVaultへのアクセス
施設の管理者が、あなたをモニター/外部ユーザーとしてSiteVaultに追加します。このユーザーアカウントは、特定の試験(複数可)へのアクセス権を持ちます。SiteVaultSiteVaultへのアクセス方法の詳細は、電子メールでお知らせいたします。このアカウントから、試験ドキュメントや、ドキュメントレビューに必要なシステムツールにアクセスできるようになります。
既存のVaultアカウントを再利用したくない場合は、施設/研究へのアクセスをリクエストする前に、 VeevaID に自己登録することをお勧めします。
調査に追加すると、外部ユーザーは承認済みまたは定常状態で調査ドキュメントの監視を完了できます。
アクセスは提供しません
- 下書き状態のすべてのドキュメントを表示します。
- ドキュメントを編集、アップロード、または削除する機能。
- 参加者のソースドキュメントをダウンロードする機能。
- 契約書や予算などの財務ドキュメントを表示する機能。
アクセス提供
- 承認済みまたは安定した状態のドキュメント(1.0 や 2.0 などのメジャー バージョンのドキュメント) を表示および注釈付けする機能。
- 監視の問題を作成し、不足しているドキュメントを要求する機能。
-
モニター/CRA がアクセスできるレポート:
- モニタリングレビューの準備が整ったドキュメント(モニタリングレビューダッシュボードに含まれています)
- 施設の応答を待っているドキュメント(モニターレビューダッシュボードに含まれる)
- 監視の問題(複数)
- 前回の監視来院以降の新しいドキュメント
- 歴史を読んで理解する
- モニターレビューダッシュボード
- 制限付きドキュメント(マスク/ブラインド調査) および施設のビジネスドキュメントには追加のアクセスが必要です。詳細については、以下のセクションを参照してください。
制限ドキュメント
制限付き ドキュメントは、個人情報の漏洩を防ぐため、または調査がマスクまたはブラインド化されているため、閲覧が制限されています。制限付きドキュメントを閲覧するには、調査レベルで制限付きアクセス権限を付与されている必要があります。管理者は、モニターおよび外部ユーザーに 制限付きアクセス権限を付与 できます。
施設ドキュメント
モニターまたは外部ユーザーは、標準操作手順(SOP)、作業指示書、ポリシーメモなどの施設のビジネスプロセスドキュメントへのアクセスをリクエストできます。これらの文書は施設ドキュメントeBinderに保存され、施設外のスタッフユーザーには表示されません。ただし、施設はモニター/外部ユーザーと これらのドキュメントを個別に共有し 、レポートを通じてアクセスすることができます。
レビュー準備が整ったドキュメントを見つける
ドキュメントにアクセスする方法はいくつかありますが、レビュー プロセスで最も効率的な方法は、 試験 eBinder を使用することです。Study eBinder では、すべての完成済みでレビューの準備が整ったドキュメントに簡単にアクセスできるビューが作成されています。
注: 複数の施設またはボールトにアクセスできる場合は、 ボールト セレクターで 適切な施設が選択されていることを確認してください。
モニターレビューの準備が整ったドキュメントを見つけるには、次のオプションから選択してください。
試験eバインダー
「ドキュメント」 > 「試験 eBinder」 に移動し、 試験セレクター でスタディを選択します。「すべてのドキュメント」フォルダを選択するか、サブフォルダを選択してドキュメントのサブセットを表示します。監視ステータスでビューをフィルタリングするには、以下のタブビューのいずれかを選択します。
- すべて: 監視ステータスに関係なく、選択したフォルダー内のすべての完成したドキュメント。
-
レビュー準備完了:
すべてのドキュメントは「レビュー準備完了」ステータスで開始されます。新バージョンがスタックされているドキュメントも「レビュー準備完了」ステータスで開始されます。以前のバージョンは以前の状態を維持します。
- 「問題が見つかりました」ステータスを選択すると、施設に問題を送信するように求められます。
- 施設ユーザーが問題に対処すると、ステータスが「問題解決」に更新されます。
-
完了:
選択したフォルダ内の、モニター/外部ユーザーによるレビュー済み、またはレビューを必要としないドキュメント。以下のステータスは「完了」ステータスとみなされますが、いつでも更新できます。
- レビュー済み 問題なし
- レビューは不要です

施設ドキュメントレポート
施設の研究に特化しないドキュメント(標準操作手順書、作業指示書、ポリシーメモ)を確認するには、 試験 eBinderフォルダリストの下にある 「SOP、ポリシーメモ、作業指示書の表示 」リンクをクリックしてください。このリンクをクリックすると、共有されているすべての施設ドキュメントへのリンクを含むレポートが表示されます。Study eBinderに 「SOP、ポリシーメモ、作業指示書の表示」 リンクが表示されない場合は、これらのドキュメントへのアクセスが許可されていません。アクセス方法試験は、施設スタッフにご相談ください。

図書館
「ドキュメント」 >「ライブラリ」 に移動し、 「モニターレビュー準備完了」ビューを選択すると、レビューの 準備が整ったドキュメントが表示されます。プロファイルドキュメントは研究に固有ではないため、このビューには表示されませんのでご注意ください。

モニターのレビューダッシュボード
「レポート作成」 >「ダッシュボード」 に移動し、 モニターのレビューダッシュボード を開きます。検査を選択し、 「レビュー準備完了ドキュメント」 ウィジェットを選択します。このレポートには、レビュー準備完了のすべてのドキュメントのリストが表示されます。

ドキュメントのレビュー
- 関連情報についてはドキュメントを確認してください。
- レビューが完了したら、 [すべてのアクション] メニューから [監視の詳細の表示] を選択します。
- 研究を選択してください。
-
影響を受けるドキュメントのバージョンについて、適切な監視ステータスを選択してください。以下のステータスから選択してください。
- レビュー準備完了: すべてのドキュメントは「レビュー準備完了」の状態から開始されます。新バージョンがスタックされているドキュメントも「レビュー準備完了」の状態から開始されます。以前のバージョンは以前の状態を維持します。
- 問題が見つかりました: ドキュメントに関連する監視の問題が特定され、問題を記録するためのプロンプトが開始されました。
- 解決された問題: ログに記録された問題が施設スタッフによって解決され、モニターによる解決策のレビューを待っていることを示します。
- レビューは不要: ドキュメントは安定状態または最終状態にあり、レビューは必要ありません。
- レビュー済み、問題なし: ドキュメントはモニターによってレビューされ、問題は見つかりませんでした。

ドキュメントの問題を記録するか、不足しているドキュメントを要求する
ドキュメントに関する懸念施設を施設に通知するには、問題を記録してください。問題は、文書のモニタリングステータスを 「問題発見」 に変更するか、 「不足ドキュメント のリクエスト」( 試験 eBinderのすべてのページで利用可能)を選択することで記録されます。施設側で問題が解決されると、通知が届きます。
問題の詳細をドキュメントに注釈として追加する
問題を記録するときに、注釈ツールを使用して、施設スタッフ向けにドキュメントの問題の詳細を強調表示できます。
ドキュメントに注釈を表示または追加するには、 [注釈の表示] を選択します。

問題への対応を確認し、未解決の問題を追跡する
試験 eBinder を使用すると、問題への回答を確認したり、未解決の問題を追跡したり、リマインダー メールを送信したりすることもできます。
ドキュメントのモニタリングステータスが 「問題あり」 に設定された場合、または 不足ドキュメントの リクエストプロセスが開始された場合、問題はログに記録されます。Study eBinder試験のページからでも「未解決 の問題」 を選択することで、未解決の問題を追跡できます。
-
任意の試験 eBinder ページから
「未解決の問題」
を選択します。
-
問題の詳細を確認するには
、問題番号
を選択します。
-
必要なアクションを完了します。
-
[すべてのアクション]
メニューから、次のいずれかを選択します。
- 詳細のフィールドを編集するには 編集します
- PDFとしてダウンロード
-
ワークフロー タイムライン アクション
メニューから、次のいずれかを選択します。
- 参加者を追加して 、問題ワークフローに追加の施設スタッフを含める
- 参加者に電子メール 、すべての問題ワークフロー参加者に電子メールを送信します。
- ワークフローをキャンセルして この問題をキャンセルし、このドキュメントの監視ステータスを「レビュー準備完了」に戻します。
-
[すべてのアクション]
メニューから、次のいずれかを選択します。
ダッシュボードとレポートの監視
ドキュメントと監視アクティビティの概要については、 SiteVaultではいくつかのレポート作成ツールが提供されています。
モニターのレビューダッシュボード
このダッシュボードは標準ダッシュボードであり、編集できません。ただし、ダッシュボードのコピー(「すべてのアクション」メニュー)を作成し、好みに合わせて編集することは可能です。
- レポート作成> ダッシュボード に移動します。
- モニターのレビューダッシュボード を選択します。
- 調査フィルターを選択して適用します (初回アクセス時に必要、必要に応じて編集します)。
- タイル内のデータまたは画像を選択して、概要を示すレポートにアクセスします (ほとんどのタイルで利用可能)。

標準監視レポート
SiteVaultは、モニターから頻繁にリクエストされるデータとツールを備えた、プリセットの標準レポートを提供しています。標準レポートは編集できません。ただし、レポートのコピー(「すべてのアクション」メニュー > 「レコードをコピー」)を作成し、必要に応じて編集することは可能です。
- [レポート作成] > [レポート] に移動します。
- 利用可能なレポートのリストを確認します。 「説明」 列には、各レポートのデータの詳細が表示されます。
- データを表示するにはレポートを選択します。
-
「すべてのアクション」メニューでは、次のアクションが提供されます。
- バックグラウンドで実行
- レコードのコピー(レポートのコピーを作成し、好みに合わせて編集します)
- エクスポートオプション
- 監査証跡
- 共有設定
レポートを作成する
自分の好みに合わせて、独自のSiteVaultレポートを作成できます。
- [レポート作成] > [レポート] に移動します。
- 右上の 「+ 作成」 ボタンを選択します。
- + レポート を選択します。
- レポートの種類を選択してください。これにより、次のページで表示されるデータが決まります。
- 要求された場合は、必須フィールドに入力します。
- レポートの名前を入力してください。この手順を省略した場合は、レポートを保存するときに詳細を入力できます。
- 必要に応じて、レポートの説明を入力します。
- 希望する形式を選択します。
- 「続行」を選択します。
- 必要に応じて、任意の数式フィールドを作成します。
- 必要に応じて、希望する条件付きフィールドを作成します。
- 必要に応じて、希望するフィルターの詳細を入力します。
- 該当するツール/設定の詳細オプションを確認します。
- レポートを実行するには、 [実行] を選択します。
- レポート設定に満足している場合、または後で戻りたい場合は、 [保存] を選択します。
通知
施設スタッフがあなたのリクエストを完了し、問題解決に取り掛かると、電子メールとSiteVaultで通知が届きます。また、施設スタッフがコメントであなたにメンションした場合も通知が届きます。
通知を表示するには、 SiteVaultの右上隅にある通知ベルを選択してください。リストの「すべて表示」リンクを選択すると、すべての通知が、未完了のタスクや注釈メンションとともに 1 ページにまとめて表示されます。

追加リソース
このガイドのコンテンツやその他の役立つツールにアクセスするには、 [監視] タブ の [モニター/CRA] セクションを参照してください。
サポートが必要な場合は、 Site Support チームにお問い合わせください。