概要ドキュメントワークフローと状態変更

ワークフローと状態変更は、ドキュメントのステータスを更新したり、ドキュメントをコピーとして認証したり、ドキュメントに電子署名を取得したりするために使用されます。あなたに割り当てられたワークフロータスクは、SiteVaultのホームタブにある 「タスク」 ビューに表示されます。

各SiteVaultドキュメントタイプで利用可能なワークフローを確認するには、ドキュメントタイプのスプレッドシートをレビュー。

ドキュメントワークフローの概要

表の下には、各ワークフローに関する詳細情報、個々のワークフローのヘルプページへのリンク、および補足情報が記載されています。

ワークフロー	説明
電子署名承認のために送信する	承認に1つ以上の署名が必要なドキュメントの電子署名を収集します。PI （主任研究者）の監督を目的としたものではありません。
電子署名を依頼する	特定の理由（通常はフォームに記載）で電子署名が必要なドキュメントタイプで利用可能です。例：履歴書、財務情報開示書、インフォー同意書（署名済み）。
調査員の電子署名を依頼する	電子署名のために、ドキュメントを試験責任者（PI署名が必要なドキュメントタイプ（通常はフォームに記載されています）で利用可能です。例：1572または同等の文書、治験実施計画書（IB）の受諾書、権限委任書、プロトコル署名ページ。
読んで理解するために送ってください	試験チームのメンバーに、1つ以上の試験ドキュメントを送付してください。各受信者は、それぞれの試験ドキュメントを読み、理解したことを確認する必要があります。
レビューのために送信	注釈ツールを使ってフィードバックを提供できる同僚に、1つまたは複数のドキュメントを送信してください。

ワークフローは、 ドキュメントビューア > ワークフローアクション メニュー (画像を参照) または 施設および試験eBinders の ドキュメントアクションメニュー (…) から開始されます。

SiteVaultの電子署名ワークフローにより、臨床研究施設はFDA 21 CFR Part 11およびGCP要件に準拠した規制関連文書や試験関連ドキュメントに電子署名を行うことができます。これにより、手書きの署名や手作業によるドキュメント処理が不要になります。

注： SiteVaultの電子署名は非生体認証であり、2つの異なるコンポーネント（ユーザーIDとパスワード）の適用が必要で、生体認証に基づかない電子署名に関する米国食品医薬品局（FDA）の21 CFR Part 11セクション§11.200の要件にコンプライアンスに準拠したしています。

レビューワークフローにより、治験施設のスタッフ、モニター、その他の関係者は、 SiteVault内のドキュメントが最終化される前にレビューやコメントを行うことができます。これにより、正確性と試験要件との整合性が確保されます。

「読み理解ワークフロー」は、施設のスタッフがSOPや試験計画書などの重要なドキュメントを受領確認、理解することを保証します。また、完了状況を追跡し、監査に対応できるコンプライアンス文書を提供します。