I flussi di lavoro e le modifiche di stato vengono utilizzati per aggiornare lo stato dei documenti, certificare i documenti come copie o ottenere firme elettroniche sui documenti. Le task del flusso di lavoro che ti sono state assegnate vengono visualizzate nella vista Le mie Task nella scheda Home di SiteVault.
Consulta il foglio di calcolo dei tipi di documento per determinare quali flussi di lavoro sono disponibili per ciascun tipo di documento SiteVault.
Panoramica dei flussi di lavoro documentali
Sotto la tabella sono disponibili ulteriori informazioni su ciascun flusso di lavoro, nonché collegamenti alle singole pagine di aiuto e a informazioni supplementari.
| Flusso di lavoro | Descrizione |
|---|---|
| Invia per l'approvazione della firma elettronica | Raccogli le firme elettroniche sui documenti che richiedono una o più firme per l'approvazione. Non destinato alla supervisione PI. |
| Invia per la firma elettronica | Disponibile per i tipi di documenti che richiedono una firma elettronica per un motivo specifico (generalmente indicato sul modulo). Ad esempio: curriculum vitae, dichiarazione patrimoniale e modulo di consenso informato (firmato). |
| Richiesta di firma elettronica dell'investigatore | Invia il documento a uno o più ricercatori del tuo studio per la firma elettronica. Disponibile per i tipi di documento che richiedono la firma elettronica PI (generalmente indicata sul modulo). Ad esempio, il modulo 1572 o equivalente, l'accettazione dell'IB, la delega di autorità e la pagina delle firme del protocollo. |
| Invia per leggere e comprendere | Invia uno o più documenti di studio ai membri del team di ricerca. Ogni destinatario deve confermare di aver letto e compreso ciascun documento di studio. |
| Invia per revisione | Invia uno o più documenti ai colleghi che potranno fornirti un feedback utilizzando lo strumento di annotazione. |
Avvio dei flussi di lavoro
I flussi di lavoro vengono avviati dal menu Visualizzatore documenti > Azioni flusso di lavoro (vedi immagine) oppure dal menu Azioni documento (…) negli eBinder del Sede e dello studio.
Flussi di lavoro per la firma elettronica
Il flusso di lavoro di firma elettronica di SiteVault consente Sedi di ricerca clinica di firmare elettronicamente documenti normativi e relativi allo studio, in conformità con i requisiti FDA 21 CFR Parte 11 e GCP. Ciò elimina la necessità di firme autografe e la gestione manuale dei documenti.
Principali vantaggi dell'adozione
- Conformità normativa: Piena conformità alle normative sulla firma elettronica.
- Efficienza: riduce i tempi di elaborazione dei documenti firmati.
- Preparazione per le verifiche: fornisce una cronologia delle firme chiara e tracciabile.
- Accessibilità da remoto: consente di firmare da qualsiasi luogo, riducendo i tempi di attesa.
Nota: La firma elettronica in SiteVault non è biometrica e richiede l'applicazione di due componenti distinti (un ID utente e una password) ed è conforme al requisito §11.200 della sezione 11 della parte 11 del titolo 21 del CFR (Food and Drug Administration) della FDA (Food and Drug Administration) relativo alle firme elettroniche non basate su dati biometrici.
Vuoi saperne di più?
Come utilizzare le firme elettroniche in SiteVault
Riepilogo delle funzionalità della firma elettronica
Avvio e completamento di flussi di lavoro multi-documento
Revisione del flusso di lavoro
Il flusso di lavoro di revisione consente al personale sede, ai monitor e ad altri soggetti interessati di rivedere e commentare i documenti all'interno SiteVault prima che vengano finalizzati. Ciò garantisce l'accuratezza e la conformità ai requisiti dello studio.
Principali vantaggi dell'adozione
- Collaborazione semplificata: consente di ricevere feedback in tempo reale e riduce le revisioni dei documenti.
- Maggiore accuratezza: garantisce che i documenti soddisfino i requisiti di studio e normativi prima della finalizzazione.
- Riduzione dei ritardi: elimina lo scambio continuo di email e i processi di revisione manuale.
Vuoi saperne di più?
Come utilizzare il flusso di lavoro di revisione
Avvio e completamento di flussi di lavoro multi-documento
Leggere e comprendere il flusso di lavoro
Il flusso di lavoro "Leggi e comprendi" garantisce che il personale sede prenda atto e comprenda i documenti critici, come le procedure operative standard (SOP) e i protocolli di studio. Traccia il completamento e fornisce la documentazione di conformità pronta per le verifiche.
Principali vantaggi dell'adozione
- Migliore conformità: garantisce che il personale sia a conoscenza dei documenti essenziali e li comprenda.
- Preparazione per l'audit: fornisce una registrazione chiara delle conferme di ricezione.
- Efficienza: automatizza il monitoraggio e i promemoria per prevenire ritardi.
Vuoi saperne di più?
Come utilizzare il flusso di lavoro Leggi e Comprendi
Leggere e comprendere il riepilogo delle funzionalità.
Avvio e completamento di flussi di lavoro multi-documento
Modifiche allo stato dei documenti SiteVault
- Modifica stato in (stato finale): porta il documento al suo stato definitivo. Questa modifica di stato include l'opzione di eseguire la certificazione della copia.
- Cambia stato in revisione interna: indica che il documento è in fase di revisione interna.
- Cambia lo stato in "In fase di revisione da parte dello sponsor": indica che il documento è in fase di revisione da parte dello sponsor.
