Los flujos de trabajo y los cambios de estado se utilizan para actualizar el estado de los documentos, certificarlos como copias u obtener firmas electrónicas. Las tareas de flujo de trabajo que se le asignan se muestran en la vista Mis tareas, en la pestaña Inicio de SiteVault.
Revise la hoja de cálculo de tipos de documentos para determinar qué flujos de trabajo están disponibles para cada tipo de documento de SiteVault.
Descripción general de los flujos de trabajo de documentos
Debajo de la tabla encontrará más información sobre cada flujo de trabajo, así como enlaces a las páginas de ayuda individuales de cada flujo de trabajo e información complementaria.
| Flujo de trabajo | Descripción |
|---|---|
| Enviar para aprobación de firma electrónica | Recopile firmas electrónicas en documentos que requieran una o más firmas para su aprobación. No está diseñado para la supervisión de PI. |
| Enviar para firma electrónica | Disponible para tipos de documentos que requieren firma electrónica por un motivo específico (generalmente indicado en el formulario). Por ejemplo: currículum vitae, declaración financiera y formulario de consentimiento informado (firmado). |
| Enviar para firma electrónica del investigador | Envíe el documento a uno o más de los investigadores de su estudio para su firma electrónica. Disponible para tipos de documentos que requieren la firma electrónica del PI (generalmente indicada en el formulario). Por ejemplo, el formulario 1572 o equivalente, la Aceptación del Manual del Investigador, la Delegación de Autoridad y la Página de Firma del Protocolo. |
| Enviar para leer y comprender | Envíe uno o más documentos del estudio a los miembros del equipo de investigación. Cada destinatario deberá confirmar que ha leído y comprendido cada documento. |
| Enviar para revisión | Envíe uno o varios documentos a sus compañeros para que puedan proporcionar comentarios utilizando la herramienta de anotación. |
Iniciación de flujos de trabajo
Los flujos de trabajo se inician desde el menú Visor de documentos > Acciones de flujo de trabajo (ver imagen) o desde el menú Acciones de documento (…) en los eBinders del Sitio y del estudio.
Flujos de trabajo de firma electrónica
El flujo de trabajo de firma electrónica en SiteVault permite a los sitios de investigación clínica firmar electrónicamente documentos regulatorios y relacionados con el estudio, en cumplimiento con la norma FDA 21 CFR Parte 11 y los requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Esto elimina la necesidad de firmas manuscritas y la manipulación manual de documentos.
Principales beneficios de la adopción
- Cumplimiento normativo: Cumplimos plenamente con la normativa sobre firmas electrónicas.
- Eficiencia: Reduce el tiempo de procesamiento de los documentos firmados.
- Preparación para auditorías: Proporciona un historial de firmas claro y rastreable.
- Acceso remoto: Permite firmar desde cualquier lugar, reduciendo los retrasos.
Nota: La firma electrónica en SiteVault no es biométrica y requiere la aplicación de dos componentes distintos (un ID de usuario y una contraseña), y cumple con el requisito de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la sección 11.200 de la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11) sobre firmas electrónicas que no se basan en datos biométricos.
¿Quieres saber más?
Cómo usar firmas electrónicas en SiteVault
Resumen de las funciones de firma electrónica
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo con múltiples documentos
Revisar el flujo de trabajo
El flujo de trabajo de revisión permite al personal del sitio, a los supervisores y a otras partes interesadas revisar y comentar los documentos dentro de SiteVault antes de su finalización. Esto garantiza la precisión y el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Principales beneficios de la adopción
- Colaboración optimizada: Permite la retroalimentación en tiempo real y reduce las revisiones de documentos.
- Mayor precisión: Garantiza que los documentos cumplan con los requisitos del estudio y las normativas vigentes antes de su finalización.
- Reducción de retrasos: Elimina el intercambio constante de correos electrónicos y los procesos de revisión manual.
¿Quieres saber más?
Cómo utilizar el flujo de trabajo de revisión
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo con múltiples documentos
Lea y comprenda el flujo de trabajo.
El flujo de trabajo «Leer y comprender» garantiza que el personal del sitio conozca y comprenda los documentos clave, como los procedimientos operativos estándar (POE) y los protocolos de estudio. Realiza un seguimiento de su finalización y proporciona documentación de cumplimiento lista para auditorías.
Principales beneficios de la adopción
- Mejora del cumplimiento normativo: Garantiza que el personal conozca y comprenda los documentos esenciales.
- Preparación para la auditoría: Proporciona un registro claro de los acuses de recibo.
- Eficiencia: Automatiza el seguimiento y los recordatorios para evitar retrasos.
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Cómo utilizar el flujo de trabajo de lectura y comprensión
Lea y comprenda el resumen de características.
Cómo iniciar y completar flujos de trabajo con múltiples documentos
Cambios en el estado de los documentos de SiteVault
- Cambiar estado a (estado final): El documento avanza a su estado estable. Este cambio de estado incluye la opción de realizar la certificación de copia.
- Cambiar estado a Revisión interna: Indica que el documento está en revisión interna.
- Cambiar estado a En revisión del patrocinador: Indica que el documento está en revisión por parte del patrocinador.
