eISF

eBinderを構築し、ドキュメントをアップロードして管理する方法を学びます

ドキュメント ワークフローと状態の変更について

ワークフローと状態の変更は、ドキュメント のステータスを更新したり、ドキュメント をコピーとして認証したり、ドキュメント の電子署名を取得したりするために使用されます。自分に割り当てられているワークフロー タスクは、[ホーム] タブの [マイ タスク] 表示 に表示されます。ワークフロー タスクを完了するには、電子署名の提供、接続された 治験 の招待の承諾、ドキュメント を読んで理解したことの確認などのアクションを実行する必要があります。

ドキュメント をある状態から別の状態に移動するには、ワークフローを介して送信するか、状態変更アクションを適用します。これらのアクションは、 ドキュメント ライブラリ または 治験 eBinder から実行できます。

  • SiteVault ドキュメント 状態の変更:
    • ステータスを (最終状態) に変更: ドキュメント を定常状態まで進めます。この状態変更には、コピー認証を実行するオプションが含まれます。
    • 状態を内部レビューに変更: ドキュメント が内部レビュー中であることを示します。
    • 状態をスポンサーレビュー中に変更: ドキュメント がスポンサーレビュー中であることを示します。
  • SiteVault ドキュメント ワークフロー:
    • コピーとして証明: ドキュメント をコピーとして証明します。
    • 注釈の削除: ドキュメント から SiteVault 注釈を削除します。
    • 電子署名承認のために送信する: レコードを承認するために、1 つまたは複数の ドキュメント を複数の署名者に送信します (PI の監視ではありません)。
    • PI 電子署名の送信: ドキュメント を 治験 の主任研究者 (PI) に送信して電子署名を依頼してください。PI 電子署名を送信できる ドキュメント の詳細については、ドキュメント タイプ参照スプレッドシートを参照してください。
    • 読んで理解したことを示すために送信する: 1 つ以上の 治験 ドキュメント を 治験 チーム メンバーに送信します。各受信者は、各 治験 ドキュメント を読んで理解したことを確認する必要があります。
    • レビュー用に送信: 注釈ツールを使用してフィードバックを提供できる同僚に 1 つまたは複数の ドキュメント を送信します。

SiteVault の電子 署名 は非生体認証であり、2 つの異なるコンポーネント (ユーザー ID とパスワード) の適用が必要であり、食品医薬品局 (FDA) の 21 CFR Part 11 セクション §11.200 の生体認証に基づかない電子署名の要件に準拠しています。

電子署名の詳細については、 「電子署名の使用」 を参照してください。

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