SiteVaultとeConsentツールを使用すると、既存のフォームをアップロードするか、新しいフォームを作成して研究のニーズに合わせて編集することができます。eConsenteConsentは、PDFまたはDOCX（Word）形式のファイルで作成できます。PDFベースの同意書を使用する場合、ユーザーは質問と署名の要素を事前承認済みのPDF同意書に直接重ね合わせることができるため、IRB承認済みのICFsをそのまま使用できます。

eConsentエディターおよびビルダーツール

PDFベースのeConsentエディタの 推奨
施設ユーザーは、PDF同意書に質問や署名要素を直接重ねて表示できます。IRB承認済みのPDF同意書をアップロードすることで、デジタル化後のIRBによる追加審査を回避できます。提供されたドキュメントがWordドキュメントの場合は、「名前を付けて 保存」 を使用してPDFとして保存し、PDFベースのeConsentエディターをご利用ください。

カスタムeConsentビルダー (DOCX / Microsoft Word™)
Wordドキュメントからコンテンツをインポートし、カスタムeConsentビルダーで編集することで、 eConsentフォームを作成できます。ビルダーを使用して、署名ブロック、質問ブロック、画像、動画などのデジタル特有の項目を追加します。また、 eConsent共有コードを使用してコンテンツをインポートしたり、 SiteVault eForm（JSON形式）をアップロードしたりすることもできます。インポートに関する詳細は、 「カスタムeConsentビルダーでの同意書のインポート」 をご覧ください。

IRB承認済みドキュメントをビルダーで 編集する 場合、追加の審査が必要になる場合がありますのでご注意ください。PDFベースのeConsentエディターを使用してIRB承認済み同意書に同意要素 を重ねる 場合は、「名前を付け て保存」を 使用してWordドキュメントをPDFとして保存してください。

ステップ1: 新しいフォームを選択またはアップロードする

既存のフォームをアップロードするか、新しいフォームを作成して調査のニーズに合わせて編集してください。SiteVaultはフォームのコンテンツをインポートしますが、署名と回答を取得するには手動で調整する必要があります。

1. 「試験」 に移動します。
2. 研究を選択してください。
3. 同意書 を選択します。
4. + eConsentの追加を 選択します。
5. eConsentの種類 を選択します。この選択によって、次のステップで利用できるオプションが決まります。
   • 選択してください:
     • シンプルな PDF ベースのeConsent (署名と質問の要素を PDF にオーバーレイ)
       • 提供されたドキュメントが Wordドキュメントである場合は、[名前を付けて 保存] を使用して PDF として保存し、シンプルな PDF ベースのeConsentを使用します。
     • カスタムeConsentビルダー (Wordドキュメントにフォーム構造を構築)
6. [次へ] を選択します。
7. 次のオプションから選択してください。
   • ICFsを参照: SiteVaultにすでに存在する同意書を選択します。
   • 新しいドキュメントをアップロード: コンピューターにローカルに保存された新しいドキュメントをアップロードします。
     • アップロードする文書が Wordドキュメント(DOCX) である場合は、まず Wordドキュメントの書式設定要件を 確認してください。
     • 以下のガイダンスに従ってフィールドに入力します。
       • ドキュメント日： デフォルトの日付（本日）が適切でない場合は、適切な日付を選択してください。IRB承認日が該当する場合は、その日付を考慮してください。
       • 言語: デフォルトの言語と異なる場合は、適切な ドキュメント言語 を選択します。
       • 説明: このドキュメントに固有の詳細を含めます。
8. [エディターの起動] を選択します。

ステップ2: フォームのセクション、ヘッダー、質問を編集する

• シンプルなPDFベースのeConsent
  署名と質問の要素を PDFeConsentフォームに オーバーレイする には、 「PDFeConsentフォームの編集」を 参照してください。
• カスタムeConsentビルダー
  承認のために Word (DOCX) のeConsentフォームを 編集し 、構造を構築し、コンポーネントを追加するには、 「DOCX eConsentフォームの編集」を 参照してください。

ステップ3：使用eConsentを承認する

「eConsentフォームの使用承認」を 参照してください。