Nota: Los Sitios deben decidir, en función de sus procesos internos y acuerdos con patrocinadores u organizaciones de investigación por contrato (CRO), qué tipo de documentos fuente e información almacenar y compartir en SiteVault.
Puedes usar SiteVault para almacenar y mantener los documentos fuente y ponerlos a disposición de los supervisores para su revisión.
- Definición de Documentos Fuente: “Toda la información contenida en los registros originales y copias certificadas de los registros originales de hallazgos clínicos, observaciones u otras actividades en un ensayo clínico, necesaria para la reconstrucción y evaluación del ensayo. Los datos fuente se encuentran en los documentos fuente (registros originales o copias certificadas).” - Guía ICH para Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Definición de copia certificada de un documento: “Una copia (independientemente del tipo de soporte utilizado) del documento original que ha sido verificada (es decir, mediante una firma fechada o mediante su generación a través de un proceso validado) para garantizar que contiene la misma información, incluidos los datos que describen el contexto, el contenido y la estructura, que el original.” - Guía ICH para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
- Certificación de copias: Puede usar SiteVault para realizar la certificación de copias en los documentos fuente. Para obtener más información, consulte Certificación de copias de documentos.
- Ciclos de vida de los documentos fuente: Los documentos fuente en SiteVault siguen los ciclos de vida Borrador a Actual - Fuente y Borrador a Final - Fuente.
- Edición de documentos fuente: Una vez finalizados, solo los usuarios administradores del Sitio pueden editar los campos de los documentos fuente.
Flujo de trabajo de revisión del monitor
El siguiente diagrama de flujo ilustra el proceso de revisión del sitio y del sistema de monitorización:
