Mitarbeiterbenutzer erstellen

If not already created, ensure that your Prüfzentrum staff have user accounts to log into SiteVault.

Überblick

When you create a new SiteVault user for your Prüfzentrum, you can choose from a set of system roles and, if needed, additional add-on permissions. See the About System Roles and Add-on Permissions page to learn more about what levels of access these roles and permissions provide.

Benutzer mit Forschungsorganisations-Administratoren können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation in der vault ausgewählt ist. Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Mitarbeiterbenutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Staff-Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault Staff-Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Rufen Sie die Registerkarte „Verwaltung > Mitarbeiter“ auf und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des Benutzers ein und wiederholen Sie die Eingabe. Wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • If one or more existing Vault user accounts are found, select the appropriate user account.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Geben Sie an, ob der Benutzer ein Ermittler ist.
5. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • User Name: Enter a user name.
   • Federated ID: Enter the user's Federated User ID.
6. Wählen Sie Weiter aus.
7. Wählen Sie die Schaltfläche + Prüfzentrum hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Prüfzentren aus und wählen Sie dann Speichern.
8. Wählen Sie die Systemrolle und die Add-On-Berechtigungen für die Forschungsorganisation und den Prüfzentrum aus. Tipp: Das Schnellfülltool kopiert die in der obersten Zeile eingetragenen Werte in alle Zeilen. Sie können das Tool anwenden und anschließend alle einzelnen Felder bearbeiten, die einen anderen Wert erfordern.
9. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
10. Wählen Sie Speichern aus.

Studie hinzufügen

Falls noch nicht geschehen, fügen Sie auf der Registerkarte „Team“ Prüfzentrum -Mitarbeiter zur Studie hinzu.

1. Access the study from the Studien tab.
2. Wählen Sie auf der Registerkarte „Team“ die Option „+ Mitarbeiter hinzufügen“ aus.
3. Wählen Sie Mitarbeiter aus, die Sie zuweisen möchten, oder wählen Sie eine Studie aus dem Feld „Aus anderer Studie kopieren“ aus, um Zuweisungen aus einer vorhandenen Studie zu verwenden. Bewegen Sie den Mauszeiger über die Mitarbeiternamen, um Zweitnamen anzuzeigen (sofern verfügbar).
4. Wählen oder aktualisieren Sie die Zuweisungsrolle(n).
   • Note: When a Studie Team Assignment with the role of Principal Investigator is changed to Active, the Principal Investigator (PI) field on the study is automatically updated to that PI.
5. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
6. In the Monitoring Issue Recipient field, indicate if the user should receive monitoring issues.
7. Wählen Sie Weiter aus.
8. If available, complete the Start Date-Time field. If not completed, the field is automatically populated with the date the staff study assignment became Active in SiteVault.
9. If applicable, complete the End Date-Time field. If not completed, the field is automatically populated with the date the staff study assignment became Inactive in SiteVault.
10. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.
11. Ändern Sie gegebenenfalls die Zuweisung(en) in Aktiv.

Sie können Studie auch unter „Verwaltung > Mitarbeiter“ erstellen.

Bestätigen Sie, dass sich alle Studienpersonalzuweisungen im Status „Aktiv“ befinden.

Monitorbenutzer erstellen und zur Studie hinzufügen

Um ein Monitor- oder externes Benutzerkonto zu erstellen, muss dieses während des Erstellungsprozesses mindestens einer Studie zugewiesen werden. Führen Sie die folgenden Schritte aus.

Wenn der Monitor oder Auditor dieser Studie bereits ein aktiver Benutzer mit Zugriff auf eine andere Studie ist, können Sie ihn einfach auf der Registerkarte „Monitor und Auditor“ der Studie mithilfe der Schaltfläche „+ Monitor/Auditor“ zur Studie hinzufügen.

Richtlinien/Anforderungen

• Research Organization Administrator users can add users to one or more Prüfzentren at a time when the research organization is selected in the vault selector.
• Prüfzentrum Administrators can only add users to their currently selected Prüfzentrum.
• Zum Zeitpunkt der Benutzererstellung oder -hinzufügung muss mindestens einer Studie ein Monitor oder externer Benutzer zugewiesen werden.
• If a monitor does not want to reuse an existing Vault account, we recommend they self-register for VeevaID before you add them to your Prüfzentrum.
• Sobald der Zugriff auf eine Studie gewährt wird, wird dem Monitor eine Benachrichtigung zugesandt.
• Das geplante Startdatum für den Zugriff muss in der Zukunft liegen. Wenn dies nicht angegeben wird, wird standardmäßig das heutige Datum als geplantes Startdatum verwendet und der Benutzer hat sofort Zugriff auf die Studiendokumente in SiteVault.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Monitors oder externen Benutzers

Complete the following steps to create a new Monitor or External User or add an existing Vault Monitor or External user to SiteVault:

1. Access Administration > Monitors & External Users and select Create.
2. Enter the email address of the user to add, re-enter the email address, then select Check Email.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den Administrator Ihrer Forschungsorganisation oder an die Person, die Sie betreut.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. If applicable, complete any SiteVault Enterprise-specific fields:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • User Name: Enter a user name.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
5. Wählen Sie Weiter aus.
6. Wählen Sie die Schaltfläche + Studie hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Studien aus und wählen Sie Speichern.
7. Füllen Sie optional die Felder „Startdatum“ und „Enddatum des geplanten Zugriffs“ aus.
8. Indicate if the user should have access to Restricted documents.
9. Wählen Sie Speichern aus.

For more information on monitor access, see Monitors and External Users Access and Limitations.

Quelldokumente hochladen und fertigstellen

Quelldokumente in den Studie eBinder hochladen

To upload Source Documents to the Studie eBinder, complete the steps below:

1. Navigieren Sie zu Dokumente > Studie eBinder.
2. Expand the Upload dropdown menu to select Bulk Upload Source Docs.
3. Wählen Sie eine der folgenden Upload-Methoden:
   • Durchsuchen Sie Ihre lokalen Ordner.
     • Wählen Sie die hochzuladenden Dokumente aus.
     • Wählen Sie Öffnen aus.
   • Ziehen und Ablegen
     • Wählen Sie im geöffneten Fenster „Massenquellen-Upload“ die hochzuladenden Dokumente aus.
     • Ziehen Sie die Dokumente mit dem Cursor aus dem lokalen Ordner in das Dialogfeld „Massenquellen-Upload“.
4. Complete the required and any additional optional fields as needed. Note: You can apply the same content to all fields in a column by populating the header row field. Individual fields can be adjusted at the row level, as needed.
5. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.

If you need to edit a field on a document after saving, open the document and select Edit Fields ( ) im Bereich „Dokumentinformationen“. Nach der Fertigstellung können nur Prüfzentrum Administratoren die Felder in Quelldokumenten bearbeiten.

When you're finished creating source documents, ensure that you finalize all documents to make them ready for monitor review.

Tipps zum Hochladen von Quellen

See the following tips and tricks for using the Upload Source Documents wizard in the Studie eBinder:

• Bei Dokumenten mit einem als Hyperlink gekennzeichneten Dateinamen (im Bild- oder PDF-Format) wird beim Anklicken eine Vorschau generiert.
• Verwenden Sie die Kopfzelle einer Spalte, um für jede Datei dieselben Informationen einzugeben.
• Über die Spalte „Hochladen als “ können Sie Dateien direkt in den stationären Zustand hochladen.
• If needed, you can create a new participant for a file during the upload process. Select the Participant field on the row of the file and select +Create.
• The start and end dates should reflect when the data was captured. Values can be defaulted based on each file's naming convention. If a date was included in the document's filename, the date is automatically added to the End Date field of the uploaded document.
• Copy Certification Verdict: A document is considered a copy of source if it has been downloaded from an electronic source or electronic health record (EHR) system or if it has been scanned before being uploaded to SiteVault. A document is considered an original source document if this is the file where the data was originally captured (for example, if a.DOCX file was completed during the Besuchstermin). SiteVault's Copy Certification process should be completed on documents considered a copy of a source.
• Hover over a row and select the remove icon ( ), um die Datei ohne Hochladen zu entfernen.

Studie hochladen und fertigstellen

The Studie eBinder upload process includes the option to move documents to their steady state, perform copy certification, and/or initiate a workflow (eSignature, Read and Understand, or Review). Documents uploaded to the eBinder are also present in the Library.

Complete the following steps to upload documents directly to the Studie eBinder:

1. Zugriff auf Dokumente > Studie -eBinder.
2. Wählen Sie eine der folgenden Upload-Methoden aus:
   • Hochladen (wählen Sie die Schaltfläche „Hochladen“)
     • Wählen Sie die lokal gespeicherten Dokumente aus.
     • Select Open.
   • Ziehen und Ablegen
     • Wählen Sie bei geöffnetem Studie eBinder-Browserfenster die lokal auf Ihrem Computer gespeicherten Dokumente aus.
     • Verwenden Sie Ihren Cursor, um Dokumente per Drag & Drop aus einem lokalen Ordner in einen eBinder-Ordner oder die eBinder-Tabelle zu ziehen.
3. Für jedes Dokument:
   • Wählen Sie den Dokumenttyp aus. Um ein Dokument später zu klassifizieren, wählen Sie „Später klassifizieren (in Dokumenteneingang verschieben)“ und wechseln Sie zum nächsten Dokument.
   • Wählen Sie den Upload-Status aus:
     • Draft: The document requires additional processing/review (updates, Unterschriften, etc.).
     • Final State: (state label depends on Document Type chosen in the previous step): Document is complete with no further processing needed.
   • Zusätzliche Aktionen:
     • To perform Copy Certification, select Additional Actions > Perform Copy Certification.
       • Wenn es sich bei dem Dokument um ein Quelldokument handelt, überprüfen Sie, ob es sich um eine exakte oder redigierte Kopie handelt.
     • To initiate a workflow, select the appropriate workflow from Additional Actions.
       • Füllen Sie die erforderlichen Felder im Dialogfeld „Workflow starten“ aus.
       • Hinweis: Workflows sind für eingeschränkte Dokumente nicht verfügbar.
   • Complete the Description field with details not captured in other document fields.
   • Complete the Document Date field with the most meaningful date to uniquely identify this document version (for example, Version date, approval date, log end date, meeting date, etc.).
   • Füllen Sie, falls verfügbar, das optionale Feld „Startdatum“ aus. Dieses Datum sollte das früheste Datum der Aufzeichnung oder Erfassung in diesem Dokument widerspiegeln. Das späteste Datum der Datenaufzeichnung in diesem Dokument sollte in den Feldern „Dokumentdatum“ oder „Enddatum“ eingetragen werden.
   • If available, the Expiration Date field with the date on which the document is due to expire.
   • Wenn die Sichtbarkeit des Dokuments eingeschränkt sein soll, um die Offenlegung privater Informationen zu vermeiden, oder wenn die Studie maskiert oder verdeckt ist, wählen Sie im Feld „Eingeschränkt“ die Option „Ja“ aus.
   • Füllen Sie die restlichen Felder aus.
4. Wählen Sie Speichern aus.

Überprüfen und Aktualisieren von Prüfzentrum -Dokumenten und des Monitorzugriffs

A Monitor or an External User may request access to your site's business process documents, such as standard operating procedures (SOPs), work instructions, or policy memos. These are stored in the Prüfzentrum Documents eBinder, which is not visible to non-site staff users. However, you can share these documents with Monitors/External Users on an individual document basis, accessible to them through a report. When you choose to share a document, the document is visible to all Monitors and External Users at your Prüfzentrum.

Bei Dokumenten in aktiven Workflows (einschließlich „Lesen“ und „Verstehen“) wird die Option zum Ändern der Sichtbarkeit erst angezeigt, wenn alle aktiven Workflows abgeschlossen oder abgebrochen wurden.

Anweisungen zum Anzeigen dieser Dokumente finden Monitore unter „Zur Überprüfung bereite Dokumente suchen“.

Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente gewähren

1. Suchen Sie das Dokument, das Sie freigeben möchten.
2. Select the document's Actions (…) menu.
3. Wählen Sie „Sichtbarkeit für Monitor/externen Benutzer gewähren“ aus.
4. Wählen Sie Weiter aus. Das Feld „ Für Monitor-/externe Benutzer freigegeben? “ wird auf „Ja“ gesetzt und das Dokument ist jetzt für Monitor-/externe Benutzer sichtbar.

Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente widerrufen

1. Suchen Sie das Dokument, das Sie nicht mehr freigeben möchten.
2. Select the document's Actions (…) menu.
3. Select Revoke Monitor/External User Visibility.
4. Wählen Sie Weiter aus. Das Feld „ Für Monitor-/externe Benutzer freigegeben? “ wird auf „Nein“ gesetzt und das Dokument ist für Monitor-/externe Benutzer nicht mehr sichtbar.

Determine if a Prüfzentrum Document is Shared

1. Öffnen Sie das Dokument.
2. Review the Shared with Monitor/External Users? document field.

Find all Shared Prüfzentrum Documents

1. Access the Prüfzentrum eBinder
2. Ausgewählte SOPs und Richtlinien
3. Review the Shared with Monitor/External Users? column. If not visible, use the Actions menu (…) to edit columns.

Überprüfen und Aktualisieren eingeschränkter Dokumente und des Monitorzugriffs

The Restricted document functionality allows Prüfzentren to limit document visibility to specific users assigned to the study. The feature is intended to be used for blinded/masked studies where certain documents (ex. randomization information) must remain hidden from the larger study staff. Restricting documents and staff is a two-step process that includes first marking individual study documents as Restricted and then granting individual study staff members access to Restricted documents. Only study staff members with access to Restricted documents can view study documents marked as Restricted.

Zusammenfassung

• Eingeschränkt zugängliche Dokumente sind nur für Mitarbeiter oder Betreuer/externe Benutzer sichtbar, denen auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde. Administratoren müssen ebenfalls auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente erhalten, um eingeschränkte Dokumente anzeigen zu können.
• Administratoren können Studienmitarbeitern (einschließlich sich selbst) oder Monitoren/externen Benutzern Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewähren oder entziehen. Die Gewährung/Entziehung des eingeschränkten Zugriffs muss pro Benutzer und Studie erfolgen.
• Administratoren und Studie mit Zugriff auf eingeschränkte Dokumente für eine Studie können:
  • Eingeschränkte Dokumente für die Studie anzeigen, bearbeiten und genehmigen/abschließen
  • Upload documents as restricted via the Studie eBinder
  • Umschalten der Dokumentbeschränkung über das Menü „Dokumentaktionen“
• Alle studienspezifischen Dokumente können eingeschränkt werden; nicht studienspezifische/studienübergreifende Dokumente wie Lebensläufe, Zeugnisse etc. können nicht eingeschränkt werden.
• Eingeschränkt zugängliche Dokumente können nicht über Workflows gesendet werden.
• Bevor die Studienarchivierung abgeschlossen werden kann, müssen alle eingeschränkten Studiendokumente freigegeben (auf „Nicht eingeschränkt“ geändert) werden. Die Aktion „Studie “ umfasst eine Prüfung auf eingeschränkte Dokumente.
• Eingeschränkt zugängliche Dokumente können über Site Connect ausgetauscht werden. Beachten Sie jedoch, dass ein verbundener Benutzer für die vollständige Sichtbarkeit und Funktionalität eingeschränkter Dokumente in beiden Umgebungen sowohl in Site Connect als auch in SiteVault Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben muss. Weitere Informationen zu Site Connect -Aktivitäten und -Berechtigungen finden Sie unter SiteVault und Site Connect.

Markieren eines Dokuments als eingeschränkt oder nicht eingeschränkt

Mitarbeiter, denen Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde, können Dokumente als eingeschränkt markieren durch:

• Setzen des Felds „Eingeschränkt“ auf „Ja“ beim Hochladen eines Dokuments in den Studie eBinder
• Auswählen von „In eingeschränkt ändern“ im Menü „Dokumentaktionen“

Vom Studie eBinder-Upload

Um ein Dokument als eingeschränkt in den Studie eBinder hochzuladen, wählen Sie während des Upload-Vorgangs im Feld „Eingeschränkt“ die Option „Ja“ aus.

Aus Dokument/Alle Aktionen

Um die Beschränkung eines Dokuments umzuschalten, greifen Sie auf das Dokument zu und wählen Sie im Menü „Aktionen“ (…) entweder „In eingeschränkt ändern“ oder „In nicht eingeschränkt ändern“ aus.

Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewähren oder entziehen

Administratoren können Benutzern den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente (einschließlich ihrer eigenen) gewähren oder entziehen, wenn sie Studienzuweisungen für Mitarbeiter, Monitore und externe Benutzer über die Registerkarten „Studie“ oder „Verwaltung“ hinzufügen oder bearbeiten.

Aus der Studie

Administratoren können auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente aus Studie gewähren oder widerrufen für:

• Mitarbeiter beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Teamzuweisung über „Studie “ > „Team“
• Monitore und externe Benutzer beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Studie unter „Studie“ > „Monitore und Prüfer“

Von der Verwaltung

Administratoren können auf der Registerkarte „Verwaltung“ den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente auf Studienebene für Folgendes gewähren oder widerrufen:

• Mitarbeiter beim Erstellen eines Benutzers oder Hinzufügen einer Studie unter „Verwaltung“ > „Mitarbeiter“
• Monitore und externe Benutzer beim Erstellen eines Benutzers oder beim Hinzufügen von Prüfzentrum -Zugriff und einer Studie unter „Verwaltung“ > „Monitore und externe Benutzer“

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen von Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf eingeschränkte Dokumente in einem System garantiert nicht, dass derselbe Zugriff auch im anderen System gewährt wird. In der folgenden Tabelle finden Sie das erwartete Verhalten basierend auf verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugriff	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugang in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault in Site Connect hochladen und nach dem Hochladen anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann in Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente in SiteVault ablegen und nach der Ablage anzeigen.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und nach dem Hochladen anzeigen. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Kann eingeschränkte Dokumente, die in Site Connect empfangen wurden, in SiteVault ablegen, kann sie nach dem Ablegen jedoch nicht mehr anzeigen.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault hochladen, kann sie nach dem Hochladen jedoch nicht mehr anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.

Überprüfung auf offene Überwachungsproblemaufgaben

Beim Überprüfen von Dokumenten in SiteVault kann ein Monitor/CRA ein Problem melden, das darauf hinweist, dass weitere Informationen zu einem Dokument benötigt werden oder dass ein Dokument fehlt. Prüfzentrum Benutzer haben Zugriff auf ein Berichts-Dashboard, das sofortigen Zugriff auf Daten zu offenen Problemen (Warten auf Prüfzentrum -Antwort) sowie andere überwachungsbezogene Zählungen und Daten bietet.

Offene Überwachungsprobleme (Warten auf Prüfzentrum -Antwort)

1. Navigieren Sie zu Berichterstellung > Dashboards.
2. Wählen Sie „Monitor Review Dashboard für Prüfzentren“ aus.
3. Filter auswählen und anwenden (erforderlich beim ersten Zugriff, bei Bedarf bearbeiten).
4. Wählen Sie die Daten in der Kachel „Warten auf Prüfzentrum -Antwort“ aus.

Ressourcen überwachen

Stellen Sie sicher, dass der Monitor mit der SiteVault -Hilfe und insbesondere mit den folgenden Seiten vertraut ist:

• Anmeldeinformationen
• SiteVault Monitoring – Willkommen und Übersicht
• Studie eBinder-Kurzreferenzkarte