Създаване на потребители на персонала

Ако все още не са създадени, уверете се, че служителите на вашия обект имат потребителски акаунти за влизане в SiteVault.

Общ преглед

Когато създадете нов потребител на SiteVault за вашия сайт, можете да избирате от набор от системни роли и, ако е необходимо, допълнителни разрешения за добавяне. Вижте страницата About About System и страницата за разрешения за добавки, за да научите повече за това какви нива на достъп до тези роли и разрешения предоставят.

Потребителите на администратора на изследователската организация могат да добавят потребители към един или повече сайтове в момент, когато изследователската организация е избрана в селектора на vault. Администраторите на сайтове могат да добавят потребители само към техния избран сайт.

За повече информация за достъп вижте „Относно ролите и разрешенията“ или изтеглете Матрицата за сигурност на SiteVault или Ръководството за потребителски достъп на SiteVault.

Създаване на потребител на персонала

Изпълнете следните стъпки, за да създадете нов потребител на Staff или да добавите съществуващ потребител на Vault Staff към SiteVault:

1. Access the Administration > Staff tab and select Create.
2. Въведете и въведете отново имейл адреса на потребителя, след което изберете Проверка на имейла.
   • Ако във вашата изследователска организация вече съществува потребител с този имейл адрес, въведете имейл адрес, уникален за вашата изследователска организация.
   • Ако бъдат открити един или повече съществуващи потребителски акаунти във Vault, изберете съответния потребителски акаунт.
   • Ако не бъдат намерени потребителски акаунти в Vault, продължете със създаването на потребителя.
3. Попълнете полетата „Име“ и „Фамилия“.
4. Посочете дали потребителят е следовател.
5. Ако е приложимо, попълнете всички специфични за SiteVault Enterprise полета:
   • Метод за вход в потребителския акаунт: Изберете подходящия метод за вход.
   • Потребителско име: Въведете потребителско име.
   • Федериран ИД: Въведете федералния потребителски ИД на потребителя.
6. Изберете Следващ.
7. Изберете бутона + Добавяне на сайт, изберете един или повече сайтове и след това изберете Запазване.
8. Изберете ролята на изследователската организация и системата на сайта и разрешенията за добавяне. Съвет: Инструментът за бързо запълване копира стойностите, попълнени в горния ред, до всички редове. Можете да приложите инструмента, след което да редактирате всички отделни полета, които изискват различна стойност.
9. Посочете дали потребителят трябва да има достъп до документи с ограничен достъп.
10. Изберете Запазване.

Добавяне на екип за проучване

Ако все още не е добавен към проучването, добавете персонала на обекта към проучването в раздела „Екип“.

1. Достъп до проучването от раздела „ Проучвания“.
2. От раздела Екип изберете + Добавяне на персонал.
3. Изберете персонал, на когото да зададете задачи, или изберете проучване от полето „Копиране от друго проучване“, за да използвате задачи от съществуващо проучване. Задръжте курсора на мишката върху имената на персонала, за да се покажат презимената (когато са налични).
4. Изберете или актуализирайте ролята(ите) за присвояване.
   • Забележка: Когато назначение на изследователски екип с ролята на Главен изследовател се промени на Активен, полето „Главен изследовател“ (PI) в изследването се актуализира автоматично до този PI.
5. Посочете дали потребителят трябва да има достъп до документи с ограничен достъп.
6. В полето „Получател на проблеми с мониторинга“ посочете дали потребителят трябва да получава проблеми с мониторинга.
7. Изберете Следващ.
8. Ако е налично, попълнете полето „Начална дата-час“. Ако не е попълнено, полето автоматично се попълва с датата, на която заданието за проучване на персонала е станало активно в SiteVault.
9. Ако е приложимо, попълнете полето „Краен срок/час“. Ако не е попълнено, полето автоматично се попълва с датата, на която заданието за проучване на персонала е станало неактивно в SiteVault.
10. Изберете Запазване, за да завършите процеса.
11. Ако е уместно, променете присвояването(ята) на Активно.

Можете също да създавате задачи за учебен екип от Административни > Персонал.

Потвърдете, че всички назначения на учебния персонал са в активно състояние.

Създаване на потребители на монитори и добавянето им към проучването

За да създадете акаунт на монитор или външен потребител, те трябва да бъдат присвоени на поне едно проучване по време на процеса на създаване. Следвайте стъпките по-долу.

Ако мониторът или одиторът за това проучване вече е активен потребител с достъп до друго проучване, можете просто да ги добавите към проучването в раздела за монитор и одитор на проучването, като използвате бутона + монитор/одитор.

Указания/Изисквания

• Research Organization Administrator users can add users to one or more sites at a time when the research organization is selected in the vault selector.
• Администраторите на сайта могат да добавят потребители само към текущо избрания от тях сайт.
• Към момента на създаване или добавяне на потребител, монитор или външен потребител трябва да бъде присвоен на поне едно проучване.
• Ако мониторът не иска да използва повторно съществуващ акаунт в Vault, препоръчваме му да се регистрира самостоятелно за VeevaID, преди да го добавите към сайта си.
• До Монитора се изпраща уведомление при получаване на достъп до проучване.
• Началната дата на планирания достъп трябва да е бъдеща дата. Ако не е попълнена, планираната начална дата по подразбиране е днешната и потребителят веднага получава достъп до учебните документи в SiteVault.

За повече информация за достъп вижте „Относно ролите и разрешенията“ или изтеглете Матрицата за сигурност на SiteVault или Ръководството за потребителски достъп на SiteVault.

Създаване на монитор или външен потребител

Изпълнете следните стъпки, за да създадете нов монитор или външен потребител или да добавите съществуващ монитор на Vault или външен потребител към SiteVault:

1. Отворете „Администрация“ > „Монитори и външни потребители“ и изберете „Създаване“.
2. Въведете имейл адреса на потребителя, когото искате да добавите, въведете го отново и след това изберете „Проверка на имейл“.
   • Ако във вашата изследователска организация вече съществува потребител с този имейл адрес, въведете имейл адрес, уникален за вашата изследователска организация.
   • Ако бъдат открити един или повече съществуващи потребителски акаунти във Vault, изберете съответния потребителски акаунт. Ако не сте сигурни, свържете се с администратора на вашата изследователска организация или с лицето.
   • Ако не бъдат намерени потребителски акаунти в Vault, продължете със създаването на потребителя.
3. Complete the First Name and Last Name fields.
4. Ако е приложимо, попълнете всички специфични за SiteVault Enterprise полета:
   • Метод за вход в потребителския акаунт: Изберете подходящия метод за вход.
   • Потребителско име: Въведете потребителско име.
   • Федериран ИД: Въведете федералния потребителски ИД на потребителя.
5. Изберете Следващ.
6. Select the + Add Study button, select one or more studies, and select Save.
7. По желание попълнете полетата „Начална и крайна дата на планирания достъп“.
8. Посочете дали потребителят трябва да има достъп до документи с ограничен достъп.
9. Select Save.

За повече информация относно достъпа до монитори вижте Достъп и ограничения за монитори и външни потребители.

Качване и финализиране на изходните документи

Качване на изходни документи в електронната папка за изследване

За да качите изходните документи в електронната папка за изследвания, изпълнете стъпките по-долу:

1. Отидете до Документи > Проучване на електронна папка.
2. Разгънете падащото меню „Качване“, за да изберете „Групово качване на изходни документи“.
3. Изберете един от следните методи за качване:
   • Разгледайте локалните си папки.
     • Изберете документите за качване.
     • Изберете Отвори.
   • Плъзгане и пускане
     • С отворен прозорец за групово качване на изходен код изберете документите за качване.
     • Използвайте курсора си, за да плъзнете документите от локалната папка в диалоговия прозорец за групово качване.
4. Попълнете необходимите и всички допълнителни незадължителни полета, ако е необходимо. ЗАБЕЛЕЖКА: Можете да приложите едно и също съдържание във всички полета в колона, като попълните полето за заглавие. Отделните полета могат да се регулират на нивото на реда, ако е необходимо.
5. Изберете Запазване, за да завършите процеса.

Ако трябва да редактирате поле в документ след запазване, отворете документа и изберете Редактиране на полета ( ) в панела „Информация за документа“. След финализиране, само потребители с права за администратор на сайта могат да редактират полетата в изходните документи.

Когато приключите със създаването на изходните документи, уверете се, че сте финализирали всички документи, за да ги подготвите за преглед от монитор.

Съвети за качване на източник

Вижте следните съвети и трикове за използване на помощника за качване на изходни документи в електронната папка за обучение:

• Документите с хипервръзка към името на файла (форматирани като изображение или PDF) ще генерират визуализация при щракване.
• Използвайте заглавната клетка на колона, за да въведете една и съща информация за всеки файл.
• Колоната „Качи като “ ви позволява да качвате файлове директно в стабилното състояние.
• Ако е необходимо, можете да създадете нов участник за файл по време на процеса на качване. Изберете полето „Участник“ на реда на файла и изберете +Създаване.
• Датите за начало и край трябва да се отразяват, когато данните са заснети. Стойностите могат да бъдат неизпълнени въз основа на конвенцията за именуване на всеки файл. Ако дата е включена във файла на документа, датата се добавя автоматично към полето на крайната дата на качения документ.
• Решение за сертифициране на копие: Документ се счита за копие на източника, ако е изтеглен от електронен източник или система за електронни здравни досиета (ЕЗД) или ако е сканиран преди качване в SiteVault. Документ се счита за оригинален източник, ако това е файлът, в който първоначално са записани данните (например, ако по време на посещението е попълнен.DOCX файл). Процесът на сертифициране на копие на SiteVault трябва да се извърши за документи, считани за копие на източник.
• Задръжте курсора на мишката върху ред и изберете иконата за премахване ( ) за да премахнете файла без качване.

Качване и финализиране на учебните документи

Процесът на качване на Ebinder включва опцията за преместване на документи в тяхното стабилно състояние, извършване на сертифициране на копиране и/или иницииране на работен процес (есигнатура, четене и разбиране или преглед). Документите, качени в Ebinder, също присъстват в библиотеката.

Изпълнете следните стъпки, за да качите документи директно в електронната папка за обучение:

1. Достъп до документи > Електронна папка за обучение.
2. Изберете един от методите за качване по-долу:
   • Upload (select the Upload button)
     • Изберете локално запазените документи.
     • Изберете Отвори.
   • Плъзгане и пускане
     • С отворен прозорец на браузъра Study eBinder изберете локално запазените документи на вашия компютър.
     • Използвайте курсора си, за да плъзгате и пускате документи от локална папка в папка на eBinder или в таблицата на eBinder.
3. За всеки документ:
   • Изберете Тип документ. За да класифицирате документ по-късно, изберете Класифицирай по-късно (Премести във входящата кутия на документа) и преминете към следващия документ.
   • Изберете състоянието на качване:
     • Draft: The document requires additional processing/review (updates, signatures, etc.).
     • Крайно състояние: (етикетът на състоянието зависи от избрания в предишната стъпка тип документ): Документът е завършен и не е необходима допълнителна обработка.
   • Допълнителни действия:
     • За да извършите сертифициране на копие, изберете Допълнителни действия > Извършване на сертифициране на копие.
       • Ако документът е оригинален документ, проверете дали документът е точно или редактирано копие.
     • За да стартирате работен процес, изберете подходящия работен процес от Допълнителни действия.
       • Попълнете задължителните полета в диалоговия прозорец „Стартиране на работен процес“.
       • Забележка: Работните потоци не са налични за документи с ограничен достъп.
   • Попълнете полето „Описание“ с подробности, които не са отразени в други полета на документа.
   • Complete the Document Date field with the most meaningful date to uniquely identify this document version (for example, Version date, approval date, log end date, meeting date, etc.).
   • Ако е налично, попълнете полето за начална начална дата. Тази дата трябва да отразява най -ранната дата на запис или улавяне в този документ. Последната дата на запис на данни в този документ трябва да бъде добавена в полетата на датата или крайната дата на документа.
   • Ако е налично, полето „ Дата на изтичане“ с датата, на която документът трябва да изтече.
   • If the document should have limited visibility to avoid revealing private information or the study is masked or blinded, select Yes in the Restricted field.
   • Попълнете останалите полета.
4. Изберете Запазване.

Преглед и актуализиране на документите на обекта и достъпа на монитора

Монитор или външен потребител може да поиска достъп до документите за бизнес процесите на вашия обект, като например стандартни оперативни процедури (СОП), работни инструкции или бележки за политики. Те се съхраняват в електронната папка с документи на обекта, която не е видима за потребители, които не са служители на обекта. Можете обаче да споделяте тези документи с Монитори/Външни потребители на индивидуална база, достъпна за тях чрез отчет. Когато изберете да споделите документ, той е видим за всички Монитори и Външни потребители на вашия обект.

Документите в активни работни потоци (включително „Четене и разбиране“) няма да показват опцията за промяна на видимостта, докато всички активни работни потоци не бъдат завършени или отменени.

Мониториращите могат да намерят инструкции за преглед на тези документи в „Намиране на документи, готови за преглед“.

Предоставяне на достъп до документи на сайта

1. Намерете документа, който искате да споделите.
2. Изберете менюто Действия (…) на документа.
3. Изберете „Предоставяне на монитор/видимост за външни потребители“.
4. Изберете „ Продължи“. Полето на документа „ Споделено с монитор/външни потребители?“ е зададено на „Да“ и документът вече е видим за монитор/външни потребители.

Отмяна на достъпа до документи на сайта

1. Намерете документа, който вече не искате да споделяте.
2. Изберете менюто Действия (…) на документа.
3. Изберете „Отмяна на видимостта на монитор/външен потребител“.
4. Изберете „Продължи“. Полето на документа „ Споделено с монитор/външни потребители?“ е зададено на „Не“ и документът вече не е видим за монитор/външни потребители.

Определяне дали документът на сайта е споделен

1. Отворете документа.
2. Прегледайте полето на документа „ Споделено с монитор/външни потребители?“.

Намерете всички споделени документи на сайта

1. Access the Site eBinder
2. Изберете стандартни оперативни процедури и политики
3. Прегледайте колоната „ Споделено с монитор/външни потребители?“. Ако не се вижда, използвайте менюто „Действия“ (…), за да редактирате колоните.

Преглед и актуализиране на ограничени документи и достъпа на монитора

Функционалността за ограничени документи позволява на сайтовете да ограничат видимостта на документите до конкретни потребители, назначени за изследването. Функцията е предназначена за използване за слепи/маскирани изследвания, където определени документи (напр. информация за рандомизация) трябва да останат скрити от по-големия екип на изследването. Ограничаването на документи и персонал е двуетапен процес, който включва първо маркиране на отделни документи на изследването като ограничени и след това предоставяне на достъп до ограничени документи на отделни членове на екипа на изследването. Само членове на екипа на изследването с достъп до ограничени документи могат да преглеждат документи на изследването, маркирани като ограничени.

Обобщение

• Ограничените документи се виждат само за персонал или монитори/външни потребители, предоставени достъп до ограничени документи на ниво проучване. Администраторите също трябва да получат достъп до ниво на обучение до ограничени документи, за да прегледат ограничените документи.
• Администраторите могат да предоставят или отменят член на персонала (включително себе си) или достъпа на мониторинг/външен потребител до ограничени документи. Предоставяне/отмяна на ограничен достъп трябва да се извърши на потребител, за проучване.
• Администраторите и екипът на проучването с достъп до ограничени документи за проучване могат:
  • Преглеждайте, редактирайте и одобрявайте/финализирайте ограничени документи за проучването
  • Качвайте документи с ограничения чрез електронната папка за обучение
  • Превключване на ограниченията на документа от менюто „Действия с документа“
• Всички документи, специфични за изследването, могат да бъдат ограничени; документи, които не са специфични за изследването/много изследвания, като автобиографии, лицензи и др., не могат да бъдат ограничени.
• Ограничените документи не могат да бъдат изпращани в работни потоци.
• Преди да може да се завърши архивирането на изследването, всички документи с ограничен достъп трябва да бъдат освободени от ограничения (променени на „Не е ограничен“). Действието „Архивиране на изследването“ включва проверка за документи с ограничен достъп.
• Ограничените документи могат да се обменят чрез Site Connect, но е важно да се отбележи, че за пълна видимост и функционалност на ограничените документи и в двете среди, свързаният потребител трябва да има достъп до тях както в Site Connect, така и в SiteVault. За повече информация относно активността и разрешенията на Site Connect вижте SiteVault и Site Connect.

Маркиране на документ като ограничен или неограничен

Потребителите на персонала, на които е предоставен достъп до ограничени документи, могат да маркират документите като ограничени от:

• Задаване на полето „Ограничено“ на „Да“ при качване на документ в електронната папка за обучение
• Избиране на „Промяна на ограничено“ от менюто „Действия за документ“

Качване от eBinder за проучване

За да качите документ в електронната папка за обучение като ограничен, изберете Да от полето „Ограничен“ по време на процеса на качване.

От документа/Всички действия

За да превключите ограниченията на даден документ, отворете документа и изберете „ Промяна на ограничен“ или „Промяна на неограничен“ от менюто „ Действия“ (…).

Предоставяне или отнемане на достъп до ограничени документи

Администраторите могат да предоставят или отменят достъпа на потребителите до ограничени документи (включително своите собствени), когато добавят или редактират задания за обучение на персонал, монитор и външен потребител от разделите „ Учене“ или „Администрация“.

От проучването

Администраторите могат да предоставят или отменят достъп на ниво проучване до ограничени документи от разделите „Проучване“ за:

• Персонал при добавяне или редактиране на екипна задача от Проучване > Екип
• Монитори и външни потребители при добавяне или редактиране на учебно задание от „Учене“ > „Монитор и одитори“

От администрацията

Администраторите могат да предоставят или отменят достъп на ниво проучване до ограничени документи от раздела „Администрация“ за:

• Персонал при създаване на потребител или добавяне на учебно задание от Администрация > Персонал
• Монитори и външни потребители при създаване на потребител или добавяне на достъп до сайта и учебно задание от Администрация > Монитори и външни потребители

Ограничени разрешения в Site Connect и SiteVault

Разрешенията за Site Connect и SiteVault се управляват от различни системи и администратори; достъпът на потребител до ограничени документи в една система не гарантира, че същият достъп ще бъде зададен и в другата. Вижте таблицата по-долу за очакваното поведение въз основа на различните комбинации от разрешения.

Ограничени разрешения	Поведение на Site Connect	Поведение на SiteVault
Няма ограничен достъп	Не може да се преглеждат документи с ограничен достъп. Не мога да качвам документи с ограничен достъп от компютър. Не може да се качват ограничени документи от SiteVault.	Не може да се преглеждат документи с ограничен достъп. Не е възможно да се подават получените в Site Connect документи с ограничен SiteVault и да се преглеждат след подаване.
Ограничен достъп и в двете	Може да преглежда документи с ограничен достъп. Може да качва документи с ограничен достъп от компютър и да ги преглежда. Може да качва ограничени документи от SiteVault в Site Connect и да ги преглежда след качването.	Може да преглежда документи с ограничен достъп. Може да подава ограничени документи, получени в Site Connect към SiteVault, и да ги преглежда след подаване.
Ограничен достъп в Site Connect Няма ограничен достъп в SiteVault	Може да преглежда документи с ограничен достъп. Може да качва документи с ограничен достъп от компютър и да ги преглежда след качването. Не може да се качват ограничени документи от SiteVault.	Не може да се преглеждат документи с ограничен достъп. Може да подава ограничени документи, получени в Site Connect към SiteVault, но не може да ги преглежда след подаване.
Няма ограничен достъп в Site Connect Ограничен достъп в SiteVault	Не може да се преглеждат документи с ограничен достъп. Не мога да качвам ограничени документи от компютър. Може да качва ограничени документи от SiteVault, но не може да ги преглежда след качването.	Може да преглежда документи с ограничен достъп Не е възможно да се подават получените в Site Connect документи с ограничен SiteVault и да се преглеждат след подаване.

Преглед на задачи за отворени проблеми с мониторинга

Докато преглежда документи в SiteVault, монитор/CRA може да регистрира проблем, което показва, че се нуждае от повече информация за даден документ или че даден документ липсва. Потребителите на сайта имат достъп до табло за отчитане, което предоставя незабавен достъп до данни относно отворени проблеми (Изчакване на отговор от сайта), както и други данни, свързани с мониторинга.

Проблеми с отворения мониторинг (изчакване на отговор от сайта)

1. Отидете до Отчитане > Табла за управление.
2. Изберете „Монитор на таблото за преглед на сайтове“.
3. Изберете и приложете филтри (задължително при първи достъп, редактирайте, ако е необходимо).
4. Изберете данните в плочката „ Чакане на отговор от сайта“.

Мониторни ресурси

Уверете се, че мониторът е запознат с помощта на SiteVault и по-специално със следните страници:

• Информация за вход
• Добре дошли и общ преглед на мониторинга на SiteVault
• Карта за бърз справочник за eBinder