eConsent Короткий посібник

Veeva eConsent надає цифровий спосіб давати згоду учасникам клінічного випробування особисто або дистанційно. Ваші пацієнти можуть переглядати документи та підписувати eConsents за допомогою мобільного додатку MyVeeva for Patients. Для отримання додаткової інформації про програму MyVeeva for Patients відвідайте веб-сайт для пацієнтів MyVeeva.

SiteVault — це стандартизований eISF із можливістю eConsent, яким керує ваш сайт. Ось що вам потрібно знати:

Повний контроль: ви ніколи не втрачаєте доступ до своїх записів, завдяки чому вони легко доступні для перевірок і перевірок. Ви навіть можете додати свого монітора/аудитора до системи, щоб провести їх перевірку.
Технологія пацієнтів: пацієнти можуть використовувати додаток MyVeeva for Patients для eConsent, eCOA, нагадувань про відвідування та документів.
Послідовний процес. Наведені нижче кроки однакові для всіх досліджень, у яких ви вирішили ввімкнути eConsent.

Огляд функцій SiteVault див. у статті Ласкаво просимо до Veeva SiteVault.

Як використовувати цей посібник

У цьому посібнику ви ознайомитеся з етапами eConsent і підключите вас до довідкового вмісту, пов’язаного з кожним кроком. Усі наведені нижче посилання доступні на вкладці Довідка eConsent; цей посібник лише впорядковує вміст для тих, хто новачок у цьому процесі.

Коли ви виберете посилання, у новій вкладці відкриється відповідний вміст довідки; цей посібник залишається відкритим, тому ви можете легко повернутися, щоб перейти до наступного кроку.

Етап перший: налаштування SiteVault

#	Крок	опис
1	Зареєструйтеся в SiteVault	Зареєструйте свій сайт у SiteVault і підпишіть умови обслуговування. Veeva eConsent не є спеціальною платформою для спонсорів; ви можете використовувати його в будь-якому своєму навчанні. Заповніть форму реєстрації на SiteVault. Слідкуйте за електронними листами з реєстраційною інформацією вашого сайту та обліковими даними для входу.
2	Додайте свою навчальну групу	Переконайтеся, що всі співробітники, які є учасниками, що погоджуються, додані до системи як користувачі, додані до дослідницької групи та переведені в активний стан дослідження. Створіть облікові записи персоналу. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Призначте користувачів із персоналу для дослідження, створивши призначення команди дослідження. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Переконайтеся, що для кожного статусу призначення встановлено значення «Активне».

Другий етап: Підготовка форми

За допомогою редактора eConsent Editor можна створювати та редагувати форми eConsent. Коли форма відповідатиме вашим стандартам і будь-яким місцевим вимогам IRB, ви можете схвалити її для використання.

#	Крок	опис
1	Створіть форму eConsent (необов’язково)	Створіть нову форму згоди за допомогою редактора eConsent. За потреби відредагуйте форму. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Редактор — це розширення SiteVault, доступ до якого здійснюється шляхом вибору дії редагування, пов’язаної з формою. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Редактор — це розширення SiteVault, доступ до якого здійснюється шляхом вибору дії редагування, пов’язаної з формою. Після редагування ще раз перегляньте форму та поділіться ще раз, якщо потрібно додатковий перегляд.
2	Попередньо переглядайте та надсилайте форму eConsent	Ви можете попередньо переглянути порожню форму згоди так само, як це зробив би пацієнт, у додатку MyVeeva for Patients. Ви можете поділитися посиланням для попереднього перегляду з іншими, якщо потрібна додаткова перевірка. Перегляньте форму для точності. Поділіться посиланням для попереднього перегляду з іншими, якщо потрібна додаткова перевірка.
3	Затвердити форму eConsent	Цей крок затвердить порожню форму eConsent, перевівши її в стан «Схвалено для використання». Коли порожня форма eConsent відповідає необхідним умовам, ви можете вибрати «Схвалити для використання». Якщо параметр «Схвалити» відсутній, перегляньте попередні умови форми eConsent.

Третій етап: підписи

#	Крок	опис
1	Створення учасників	З часом пацієнти можуть брати участь у кількох дослідженнях. З цієї причини учаснику дослідження потрібна історія учасника та історія пацієнта. Це дозволяє зв’язати записи пацієнта з кількома записами учасників дослідження. Створіть учасника дослідження та пацієнта або зв’яжіть із наявною картою пацієнта. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Якщо це дослідження також використовує Veeva eCOA, інформація про пацієнта та учасника буде передана із SiteVault до Veeva eCOA після підключення. Додаткову інформацію див. у довідці eCOA.
2	Почніть згоду учасників	Якщо ваша форма eConsent перебуває в стані «Схвалено для використання» та бере участь у вашому дослідженні, ви можете розпочати процес отримання згоди. Виберіть дію Почати згоду для учасника дослідження. Підтримка відео включена на сторінку довідки. Інструкції спочатку пропонують можливість підписати особисто; ви можете вибрати X, щоб закрити, якщо пацієнта немає. Якщо пацієнт присутній, перегляньте разом з ним форму згоди. Перед застосуванням підпису необхідно заповнити всі розділи та обов’язкові запитання.
3	Контрапідпис сайту	Персоналу сайту, який ініціював процес згоди, автоматично призначається завдання застосувати контрпідпис. Початковий виконавець має можливість перепризначити завдання в меню дій завдання (...). Після виконання завдання документ переміщується в поточний стан і стає доступним для перегляду монітором. Співробітники сайту, яким призначено завдання, можуть отримати доступ до домашньої сторінки SiteVault, сповіщень або сповіщення електронною поштою про завдання для посилання для застосування контрпідпису. Відповіді на запитання форми згоди доступні для перегляду в SiteVault.

Додаткові ресурси

Якщо вам потрібно зв’язатися з Site Success Manager щодо процесу eConsent, надішліть електронний лист на sitesuccess@veeva.com.
Якщо одному з ваших пацієнтів потрібна допомога з MyVeeva for Patients, перегляньте посібник MyVeeva for Patients.