Criar usuários de equipe

Caso ainda não tenha criado, certifique-se de que a equipe do seu site tenha contas de usuário para fazer login no SiteVault.

Visão geral

Ao criar um novo usuário do SiteVault para o seu site, você pode escolher entre um conjunto de funções do sistema e, se necessário, permissões adicionais de complementos. Consulte a página Sobre Funções do Sistema e Permissões de Complementos para saber mais sobre os níveis de acesso que essas funções e permissões oferecem.

Usuários Administradores de Organização de Pesquisa podem adicionar usuários a um ou mais sites simultaneamente quando a organização de pesquisa estiver selecionada no seletor de vault. Administradores de Site só podem adicionar usuários ao site selecionado no momento.

Para obter mais informações de acesso, consulte Sobre funções e permissões ou baixe a Matriz de segurança do SiteVault ou o Guia de acesso do usuário do SiteVault.

Criando um usuário de equipe

Conclua as seguintes etapas para criar um novo usuário da equipe ou adicionar um usuário da equipe do Vault existente ao SiteVault:

1. Acesse a aba Administração > Equipe e selecione Criar.
2. Digite e digite novamente o endereço de e-mail do usuário e selecione Verificar e-mail.
   • Se já existir um usuário com esse endereço de e-mail na sua organização de pesquisa, insira um endereço de e-mail exclusivo para sua organização de pesquisa.
   • Se uma ou mais contas de usuário existentes do Vault forem encontradas, selecione a conta de usuário apropriada.
   • Se nenhuma conta de usuário do Vault for encontrada, continue criando o usuário.
3. Preencha os campos Nome e Sobrenome.
4. Indique se o usuário é um investigador.
5. Se aplicável, preencha todos os campos específicos do SiteVault Enterprise:
   • Método de login da conta de usuário: selecione o método de login apropriado.
   • Nome de usuário: insira um nome de usuário.
   • ID federado: insira o ID de usuário federado do usuário.
6. Selecione Avançar.
7. Selecione o botão + Adicionar site, selecione um ou mais sites e selecione Salvar.
8. Selecione a função da organização de pesquisa e do sistema do site, bem como as permissões do complemento. Dica: A ferramenta Preenchimento Rápido copia os valores preenchidos na linha superior para todas as linhas. Você pode aplicar a ferramenta e editar os campos individuais que exigem um valor diferente.
9. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
10. Selecione Salvar.

Adicionar equipe de estudo

Se ainda não tiver sido adicionado ao estudo, adicione a equipe do local ao estudo na guia Equipe.

1. Acesse o estudo na aba Estudos.
2. Na aba Equipe, selecione + Adicionar Equipe.
3. Selecione a equipe a ser atribuída ou selecione um estudo no campo Copiar de Outro Estudo para usar as atribuições de um estudo existente. Passe o mouse sobre os nomes da equipe para revelar os nomes do meio (quando disponíveis).
4. Selecione ou atualize a(s) função(ões) de atribuição.
   • Observação: quando uma atribuição de equipe de estudo com a função de pesquisador principal é alterada para ativa, o campo pesquisador principal (PI) no estudo é atualizado automaticamente para esse PI.
5. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
6. No campo Destinatário do problema de monitoramento, indique se o usuário deve receber problemas de monitoramento.
7. Selecione Avançar.
8. Se disponível, preencha o campo Data e Hora de Início. Caso não esteja preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data em que a tarefa de estudo da equipe se tornou ativa no SiteVault.
9. Se aplicável, preencha o campo Data e Hora de Término. Caso não seja preenchido, o campo será preenchido automaticamente com a data em que a tarefa de estudo da equipe se tornou inativa no SiteVault.
10. Selecione Salvar para concluir o processo.
11. Se apropriado, altere a(s) atribuição(ões) para Ativo.

Você também pode criar tarefas de equipe de estudo em Administrativo > Equipe.

Confirme se todas as atribuições da equipe de estudo estão no estado Ativo.

Crie usuários do monitor e adicione-os ao estudo

Para criar uma conta de Monitor ou Usuário Externo, eles devem ser atribuídos a pelo menos um estudo durante o processo de criação. Siga os passos abaixo.

Se o monitor ou auditor deste estudo já for um usuário ativo com acesso a outro estudo, você pode simplesmente adicioná-lo ao estudo na guia Monitor e Auditor do estudo usando o botão + Monitor/Auditor.

Diretrizes/Requisitos

• Os usuários administradores da organização de pesquisa podem adicionar usuários a um ou mais sites ao mesmo tempo quando a organização de pesquisa é selecionada no seletor de vault.
• Os administradores do site só podem adicionar usuários ao site selecionado no momento.
• No momento da criação ou adição de um usuário, um Monitor ou Usuário Externo deve ser atribuído a pelo menos um estudo.
• Se um monitor não quiser reutilizar uma conta Vault existente, recomendamos que ele se registre no VeevaID antes de você adicioná-lo ao seu site.
• Uma notificação é emitida ao Monitor ao receber acesso a um estudo.
• A Data de Início do Acesso Agendado deve ser uma data futura. Caso não seja preenchida, a Data de Início Agendada será definida como hoje e o usuário terá acesso imediato aos documentos do estudo no SiteVault.

Para obter mais informações de acesso, consulte Sobre funções e permissões ou baixe a Matriz de segurança do SiteVault ou o Guia de acesso do usuário do SiteVault.

Criando um monitor ou usuário externo

Conclua as seguintes etapas para criar um novo Monitor ou Usuário Externo ou adicionar um Monitor do Vault ou Usuário Externo existente ao SiteVault:

1. Acesse Administração > Monitores e usuários externos e selecione Criar.
2. Digite o endereço de e-mail do usuário a ser adicionado, digite-o novamente e selecione Verificar e-mail.
   • Se já existir um usuário com esse endereço de e-mail na sua organização de pesquisa, insira um endereço de e-mail exclusivo para sua organização de pesquisa.
   • Se uma ou mais contas de usuário do Vault forem encontradas, selecione a conta de usuário apropriada. Entre em contato com o administrador da sua organização de pesquisa ou com o indivíduo em caso de dúvidas.
   • Se nenhuma conta de usuário do Vault for encontrada, continue criando o usuário.
3. Preencha os campos Nome e Sobrenome.
4. Se aplicável, preencha todos os campos específicos do SiteVault Enterprise:
   • Método de login da conta de usuário: selecione o método de login apropriado.
   • Nome de usuário: insira um nome de usuário.
   • ID federado: insira o ID de usuário federado do usuário.
5. Selecione Avançar.
6. Selecione o botão + Adicionar estudo, selecione um ou mais estudos e selecione Salvar.
7. Opcionalmente, preencha os campos Data de início e término do acesso agendado.
8. Indique se o usuário deve ter acesso a documentos restritos.
9. Selecione Salvar.

Para obter mais informações sobre o acesso do monitor, consulte Monitores e acesso de usuários externos e limitações.

Carregar e finalizar documentos de origem

Carregar documentos de origem para o Study eBinder

Para carregar documentos de origem no Study eBinder, siga as etapas abaixo:

1. Navegue até Documentos > Estudar eBinder.
2. Expanda o menu suspenso Upload para selecionar Upload em massa de documentos de origem.
3. Selecione um dos seguintes métodos de upload:
   • Navegue pelas suas pastas locais.
     • Selecione os documentos para upload.
     • Selecione Abrir.
   • Arrastar e soltar
     • Com a janela Upload em massa aberta, selecione os documentos a serem carregados.
     • Use o cursor para arrastar os documentos da pasta local para a caixa de diálogo Upload em massa de fontes.
4. Preencha os campos obrigatórios e quaisquer campos opcionais adicionais, conforme necessário. Observação: você pode aplicar o mesmo conteúdo a todos os campos de uma coluna preenchendo o campo da linha de cabeçalho. Campos individuais podem ser ajustados no nível da linha, conforme necessário.
5. Selecione Salvar para concluir o processo.

Se você precisar editar um campo em um documento após salvá-lo, abra o documento e selecione Editar campos ( ) no painel Informações do Documento. Após a finalização, somente usuários Administradores do Site poderão editar os campos nos documentos de origem.

Quando terminar de criar os documentos de origem, finalize todos os documentos para deixá-los prontos para revisão do monitor.

Dicas de upload de fonte

Veja as dicas e truques a seguir para usar o assistente de upload de documentos de origem no Study eBinder:

• Documentos com um nome de arquivo com hiperlink (formatado como imagem ou PDF) gerarão uma pré-visualização quando clicados.
• Use a célula de cabeçalho de uma coluna para inserir as mesmas informações para todos os arquivos.
• A coluna Carregar como permite que você carregue arquivos diretamente para o estado estável.
• Se necessário, você pode criar um novo participante para um arquivo durante o processo de upload. Selecione o campo Participante na linha do arquivo e selecione +Criar.
• As datas de início e término devem refletir a data em que os dados foram capturados. Os valores podem ser definidos por padrão com base na convenção de nomenclatura de cada arquivo. Se uma data tiver sido incluída no nome do arquivo do documento, ela será adicionada automaticamente ao campo Data de Término do documento carregado.
• Veredito de Certificação de Cópia: Um documento é considerado uma cópia da fonte se tiver sido baixado de uma fonte eletrônica ou sistema de prontuário eletrônico de saúde (PEP) ou se tiver sido digitalizado antes de ser carregado no SiteVault. Um documento é considerado uma fonte original se este for o arquivo onde os dados foram originalmente capturados (por exemplo, se um arquivo.DOCX foi preenchido durante a consulta). O processo de Certificação de Cópia do SiteVault deve ser concluído em documentos considerados uma cópia de uma fonte.
• Passe o mouse sobre uma linha e selecione o ícone remover ( ) para remover o arquivo sem fazer upload.

Carregar e finalizar documentos de estudo

O processo de upload do Study eBinder inclui a opção de mover documentos para o estado estável, realizar a certificação de cópias e/ou iniciar um fluxo de trabalho (Assinatura Eletrônica, Leitura e Compreensão ou Revisão). Os documentos enviados para o eBinder também estão presentes na Biblioteca.

Conclua as seguintes etapas para enviar documentos diretamente para o Study eBinder:

1. Acessar Documentos > Estudar eBinder.
2. Selecione um dos métodos de upload abaixo:
   • Carregar (selecione o botão Carregar)
     • Selecione os documentos salvos localmente.
     • Selecione Abrir.
   • Arrastar e soltar
     • Com a janela do navegador Study eBinder aberta, selecione os documentos salvos localmente no seu computador.
     • Use o cursor para arrastar e soltar documentos de uma pasta local para uma pasta do eBinder ou para a tabela do eBinder.
3. Para cada documento:
   • Selecione o Tipo de Documento. Para classificar um documento posteriormente, selecione Classificar mais tarde (Mover para a Caixa de Entrada de Documentos) e vá para o próximo documento.
   • Selecione o estado de upload:
     • Rascunho: O documento requer processamento/revisão adicional (atualizações, assinaturas, etc.).
     • Estado final: (o rótulo do estado depende do tipo de documento escolhido na etapa anterior): o documento está completo, sem necessidade de processamento adicional.
   • Ações adicionais:
     • Para executar a Certificação de Cópia, selecione Ações Adicionais > Executar Certificação de Cópia.
       • Se o documento for um documento de origem, verifique se é uma cópia exata ou redigida.
     • Para iniciar um fluxo de trabalho, selecione o fluxo de trabalho apropriado em Ações adicionais.
       • Preencha os campos obrigatórios na caixa de diálogo Iniciar fluxo de trabalho.
       • Observação: os fluxos de trabalho não estão disponíveis em documentos restritos.
   • Preencha o campo Descrição com detalhes não capturados em outros campos do documento.
   • Preencha o campo Data do documento com a data mais significativa para identificar exclusivamente esta versão do documento (por exemplo, data da versão, data de aprovação, data de término do registro, data da reunião, etc.).
   • Se disponível, preencha o campo opcional "Data de Início". Esta data deve refletir a data mais antiga de registro ou captura neste documento. A data mais recente de registro de dados neste documento deve ser adicionada nos campos "Data do Documento" ou "Data de Término".
   • Se disponível, o campo Data de expiração com a data em que o documento deve expirar.
   • Se o documento precisar ter visibilidade limitada para evitar a revelação de informações privadas ou se o estudo for mascarado ou cego, selecione Sim no campo Restrito.
   • Preencha os campos restantes.
4. Selecione Salvar.

Revisar e atualizar os documentos do site e o acesso do monitor

Um Monitor ou um Usuário Externo pode solicitar acesso aos documentos de processos de negócios da sua unidade, como procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho ou memorandos de políticas. Estes são armazenados no eBinder de Documentos da Unidade, que não é visível para usuários externos à unidade. No entanto, você pode compartilhar esses documentos com Monitores/Usuários Externos individualmente, acessíveis a eles por meio de um relatório. Ao optar por compartilhar um documento, ele fica visível para todos os Monitores e Usuários Externos da sua unidade.

Documentos em fluxos de trabalho ativos (incluindo Leitura e Compreensão) não exibirão a opção de alterar a visibilidade até que todos os fluxos de trabalho ativos sejam concluídos ou cancelados.

Os monitores podem encontrar instruções para visualizar esses documentos em Encontrar documentos prontos para revisão.

Conceder acesso aos documentos do site

1. Localize o documento que você deseja compartilhar.
2. Selecione o menu Ações (…) do documento.
3. Selecione Monitor de concessões/Visibilidade do usuário externo.
4. Selecione Continuar. O campo do documento Compartilhado com usuários do Monitor/Externos? é definido como Sim e o documento agora fica visível para usuários do Monitor/Externos.

Revogar acesso aos documentos do site

1. Localize o documento que você não deseja mais compartilhar.
2. Selecione o menu Ações (…) do documento.
3. Selecione Revogar Monitor/Visibilidade do Usuário Externo.
4. Selecione Continuar. O campo do documento Compartilhado com usuários do Monitor/Externos? é definido como Não e o documento não fica mais visível para usuários do Monitor/Externos.

Determinar se um documento do site é compartilhado

1. Abra o documento.
2. Revise o campo de documento Compartilhado com monitor/usuários externos?

Encontre todos os documentos do site compartilhado

1. Acesse o Site eBinder
2. Selecione SOPs e políticas
3. Revise a coluna " Compartilhado com o Monitor/Usuários Externos?". Se não estiver visível, use o menu Ações (…) para editar as colunas.

Revisar e atualizar documentos restritos e o acesso do monitor

A funcionalidade de documentos restritos permite que os sites limitem a visibilidade dos documentos a usuários específicos atribuídos ao estudo. O recurso destina-se a estudos cegos/mascarados, nos quais determinados documentos (por exemplo, informações de randomização) devem permanecer ocultos da equipe do estudo. A restrição de documentos e da equipe é um processo de duas etapas que inclui, primeiramente, marcar documentos individuais do estudo como restritos e, em seguida, conceder acesso aos documentos restritos a cada membro da equipe do estudo. Somente membros da equipe do estudo com acesso a documentos restritos podem visualizar os documentos marcados como restritos.

Resumo

• Documentos restritos são visíveis apenas para a Equipe ou Monitores/Usuários Externos com acesso aos documentos restritos no nível do estudo. Os administradores também devem ter acesso aos documentos restritos no nível do estudo para visualizá-los.
• Os administradores podem conceder ou revogar o acesso de um membro da equipe do estudo (incluindo eles próprios) ou de um usuário monitor/externo a documentos restritos. A concessão/revogação do acesso restrito deve ser realizada por usuário e por estudo.
• Administradores e funcionários do estudo com acesso a documentos restritos para um estudo podem:
  • Visualizar, editar e aprovar/finalizar documentos restritos para o estudo
  • Carregar documentos conforme restrito através do Study eBinder
  • Alterne a restrição de um documento no menu Ações do documento
• Todos os documentos específicos do estudo podem ser restringidos; documentos não específicos do estudo/de vários estudos, como currículos, licenças, etc., não podem ser restringidos.
• Documentos restritos não podem ser enviados em fluxos de trabalho.
• Antes que o arquivamento do estudo possa ser concluído, todos os documentos de estudo restritos devem estar irrestritos (alterados para Não Restritos). A ação Arquivar Estudo inclui uma verificação de documentos restritos.
• Documentos restritos podem ser trocados por meio do Site Connect. No entanto, é importante observar que, para total visibilidade e funcionalidade do recurso Restrito em ambos os ambientes , um usuário conectado deve ter acesso aos documentos restritos no Site Connect e no SiteVault. Para obter mais informações sobre a atividade e as permissões do Site Connect, consulte SiteVault e Site Connect.

Marcar um documento como restrito ou não restrito

Usuários da equipe que têm acesso a documentos restritos podem marcar documentos como restritos por:

• Definir o campo Restrito como Sim ao enviar um documento para o Study eBinder
• Selecionando Alterar para Restrito no menu Ações do Documento

Do Estudo eBinder Upload

Para carregar um documento no Study eBinder como Restrito, selecione Sim no campo Restrito durante o processo de carregamento.

Do documento/Todas as ações

Para alternar a restrição de um documento, acesse o documento e selecione Alterar para restrito ou Alterar para não restrito no menu Ações (…).

Conceder ou revogar acesso a documentos restritos

Os administradores podem conceder ou revogar o acesso do usuário a documentos restritos (incluindo os seus próprios) ao adicionar ou editar tarefas de estudo de Equipe, Monitor e Usuário externo nas guias Estudo ou Administração.

Do Estudo

Os administradores podem conceder ou revogar acesso de nível de estudo a documentos restritos nas guias Estudo para:

• Equipe ao adicionar ou editar uma Tarefa de Equipe em Estudo > Equipe
• Monitores e usuários externos ao adicionar ou editar uma tarefa de estudo em Estudo > Monitor e auditores

Da Administração

Os administradores podem conceder ou revogar acesso de nível de estudo a documentos restritos na guia Administração para:

• Equipe ao criar um usuário ou adicionar uma tarefa de estudo em Administração > Equipe
• Monitores e usuários externos ao criar um usuário ou adicionar acesso ao site e uma atribuição de estudo em Administração > Monitores e usuários externos

Permissões restritas no Site Connect e SiteVault

As permissões do Site Connect e do SiteVault são gerenciadas por sistemas e administradores diferentes; o acesso de um usuário a documentos restritos em um sistema não garante que o mesmo acesso seja atribuído no outro. Consulte a tabela abaixo para ver o comportamento esperado com base em diferentes combinações de permissões.

Permissões Restritas	Comportamento do Site Connect	Comportamento do SiteVault
Sem acesso restrito	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível carregar documentos restritos do computador. Não é possível carregar documentos restritos do SiteVault.	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.
Acesso restrito em ambos	Pode visualizar documentos restritos. Pode carregar documentos restritos do computador e visualizá-los. Pode carregar documentos restritos do SiteVault no Site Connect e visualizá-los depois de carregados.	Pode visualizar documentos restritos. É possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.
Acesso restrito no Site Connect Sem acesso restrito no SiteVault	Pode visualizar documentos restritos. Pode carregar documentos restritos do computador e visualizá-los depois de carregados. Não é possível carregar documentos restritos do SiteVault.	Não é possível visualizar documentos restritos. É possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault, mas não é possível visualizá-los depois de arquivados.
Sem acesso restrito no Site Connect Acesso restrito no SiteVault	Não é possível visualizar documentos restritos. Não é possível carregar documentos restritos do computador. É possível carregar documentos restritos do SiteVault, mas não é possível visualizá-los depois de carregados.	Pode visualizar documentos restritos Não é possível arquivar documentos restritos recebidos no Site Connect no SiteVault e visualizá-los depois de arquivados.

Revisão de tarefas de monitoramento aberto

Ao revisar documentos no SiteVault, um monitor/CRA pode registrar um problema, indicando que precisa de mais informações sobre um documento ou que um documento está faltando. Os usuários do site têm acesso a um painel de relatórios que fornece acesso instantâneo a dados sobre problemas em aberto (Aguardando Resposta do Site), bem como a outras contagens e dados relacionados ao monitoramento.

Problemas de monitoramento abertos (aguardando resposta do site)

1. Navegue até Relatórios > Painéis.
2. Selecione Monitorar painel de revisão para sites.
3. Selecione e aplique filtros (necessário no primeiro acesso, edite conforme necessário).
4. Selecione os dados no bloco Aguardando resposta do site.

Monitorar recursos

Certifique-se de que o monitor esteja familiarizado com a Ajuda do SiteVault e, especificamente, com as seguintes páginas:

• Informações de login
• Boas-vindas e Visão Geral do Monitoramento do SiteVault
• Cartão de referência rápida do eBinder