ドキュメントを電子署名、レビュー、または読み取りと理解のために送信

SiteVaultワークフローウェビナー

2025年5月20日に開催される、 SiteVaultドキュメントワークフローに関する30分間のウェビナーにご参加ください。詳細をご覧になり、今すぐご登録ください。

ワークフローと状態の変更は、ドキュメントのステータスを更新したり、ドキュメントをコピーとして認証したり、ドキュメントに電子署名を取得したりするために使用されます。割り当てられたワークフロータスクは、SiteVault の「ホーム」タブの 「マイタスク」 ビューに表示されます。

ドキュメントタイプスプレッドシートを確認して、各SiteVaultドキュメントタイプで使用できるワークフローを確認します。

ドキュメントワークフローの概要

表の下には、各ワークフローの詳細情報と、個々のワークフローのヘルプページおよび補足情報へのリンクがあります。

ワークフロー	説明
電子署名承認のために送信	承認に1つ以上の署名が必要なドキュメントの電子署名を収集します。PIの監視を目的としたものではありません。
電子署名用に送信	特定の理由（通常はフォームに記載）により電子署名が必要なドキュメントの種類でご利用いただけます。例：履歴書、財務情報開示書、インフォームド・同意書（署名済み）。
調査員の電子署名を送信	電子署名のため、ドキュメントを1名または複数の治験責任医師に送付してください。PIの電子署名が必要なドキュメントの種類（通常はフォームに記載されています）でご利用いただけます。例：1572または同等のフォーム、IBの承認、権限委譲、プロトコル署名ページ。
読んで理解するために送信	研究チームメンバーに1つ以上の研究ドキュメントを送信してください。受信者はそれぞれ、各研究ドキュメントを読んで理解したことを確認する必要があります。
レビュー用に送信	注釈ツールを使用してフィードバックを提供できる同僚に 1 つまたは複数のドキュメントを送信します。

ワークフローは 、ドキュメントビューアー > ワークフローアクション メニュー (画像を参照) または サイトおよび研究 eBinder の ドキュメントアクションメニュー (…) から開始されます。

SiteVaultの電子署名ワークフローにより、臨床研究実施機関はFDA 21 CFR Part 11およびGCPの要件に準拠した規制文書や試験関連ドキュメントに電子署名できます。これにより、手書きの署名や手作業によるドキュメント処理が不要になります。

注: SiteVaultの電子署名は非生体認証であり、2 つの異なるコンポーネント (ユーザー ID とパスワード) の適用が必要です。また、食品医薬品局 (FDA) の 21 CFR Part 11 セクション §11.200 の生体認証に基づかない電子署名の要件に準拠しています。

レビューワークフローにより、治験実施医療機関のスタッフ、モニター、その他の関係者は、 SiteVault内でドキュメントを最終決定する前にレビューし、コメントを投稿することができます。これにより、正確性と試験要件への適合性が確保されます。

「Read and Understand」ワークフローは、SOPや試験プロトコルなどの重要なドキュメントを施設スタッフが確実に認識し、理解できるようにします。また、完了状況を追跡し、監査に備えたコンプライアンス文書を提供します。