注 SiteVault の電子 署名 は非生体認証であり、2 つの異なるコンポーネント (ユーザー ID とパスワード) の適用が必要であり、食品医薬品局 (FDA) の 21 CFR Part 11 セクション §11.200 の生体認証に基づかない電子署名の要件に準拠しています。
電子署名の概要
電子署名は、ユーザーが承認タスクを完了し、ドキュメント に電子署名する方法を提供します。ドキュメント は、ドキュメント タイプ と状態に基づいて、さまざまな電子署名のニーズを持ってい ます。SiteVault は、ドキュメント タイプ とその現在のライフサイクル状態に適した電子署名ワークフローのみを提供します。
SiteVault では、3 つの電子署名 ドキュメント ワークフローが利用可能です。
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電子署名承認のために送信
- 承認のために 1 つ以上の署名を必要とする ドキュメント で電子署名を収集します。
- 「ドラフトから最新」および「ドラフトから最終」ライフサイクルで利用できます。
- ドラフトステータスのときに利用できます。
- 研究責任者 (PI) の監督を目的としたものではありません。
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電子署名を送信
- 特定の理由(通常はフォームに記載)により電子署名が必要な ドキュメント タイプで利用できます。
- ドラフトステータスのときに利用できます。
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例:
- 履歴書
- 財務開示
- インフォームドコンセントフォーム(署名済み)
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PI 電子署名を送信
- ドキュメント を 治験 の PI に送信して電子署名を行ってください。
- PI 電子署名 (通常はフォームに記載) を必要とする ドキュメント タイプで利用できます。
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例:
- 1572 または同等
- IBの受け入れ
- 権限の委譲
- プロトコル署名 ページ
電子署名タスク
複数の ドキュメント を同時に電子署名用に送信するには、 「マルチ ドキュメント ワークフロー」 を参照してください。
電子署名のためにドキュメントを送信しています
- 治験実施施設 管理者
- ライブラリ または eBinder で ドキュメント を見つけて選択します。
- 「ワークフロー アクション」 メニューから電子署名ワークフローを選択します。
- ドキュメント に署名する人を選択します。
- 可能な場合は、タスクの指示を追加します。これらの指示は、 [すべての タスク] および [自分のタスク] の 通知と、[ドキュメント] タスク リボンに表示されます。
- 期日を選択してください。
- 電子署名ワークフローを開始するには、 [開始] を選択します。
注: eSignature ワークフローは、eBinder ドキュメント メニューから開始することもできます。
電子署名の完了
あなたまたは 治験実施施設 の別の人が電子署名を求める ドキュメント を送信した場合、タスクを完了するための通知が SiteVault と電子メールで届きます。
- ライブラリ または eBinder で ドキュメント を見つけて選択します。通知メール内のリンクを選択するか、SiteVault の [ホーム] タブの [マイ タスク 表示] からアクセスすることもできます。
- タスクで 「完了」を 選択します。
- ダイアログ ボックスに必要な情報とオプションの情報を入力します。
- [完了]を 選択します。
ドキュメント の電子署名を表示
ドキュメント を表示しているときに、情報パネルから ドキュメント に電子署名を 表示 することができます。
- ドキュメント に移動して開きます。
- 必要に応じて、 情報 パネルを展開します。
- [署名] セクションで、ドキュメント の電子署名が表示されます。さらに、新しいブラウザ タブで 署名 ページへの 署名 ページ リンクを選択することもできます。